上海 2025年6月17日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，用于評估基于公司獨有的 Trimer-Tag （蛋白質三聚體化）疫苗研發平臺開發的呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022（RSV+hMPV）與SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚體亞單位疫苗抗原）已完成首批受試者入組，正式啟動I期臨床試驗。
"我們很高興啟動潛在首創的呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022（RSV+hMPV）與SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）的I期臨床試驗，這再次展現了我們已經全面驗證的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗研發平臺的差異化價值，"三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。"當前已批準上市的重組蛋白RSV疫苗雖然安全有效，但全球仍存在關鍵未滿足的臨床需求——包括無法預防和減輕因人偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒3型（PIV3）等由類似 RSV 結構病毒造成的呼吸道疾病負擔。因此，我們期待呼吸道聯合疫苗候選產品的臨床試驗結果，以期為全球公共衛生做出更大貢獻。"
2024年10月，三葉草生物公布了其未使用佐劑的RSV PreF候選疫苗（SCB-1019）在70例老年受試者（60-85歲）中開展的I期臨床試驗結果，與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進行頭對頭比較后，臨床數據顯示SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性與耐受性數據。這些積極結果支持我們將SCB-1019與同樣基于Trimer-Tag技術平臺的hMPV和PIV3 PreF-三聚體抗原進行聯合疫苗的開發和進一步評估。
正在進行的呼吸道聯合疫苗候選產品I期臨床試驗目前已招募192例老年受試者（60-85歲），他們將隨機接種SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或對照疫苗SCB-1019（RSV），主要評估安全性、反應原性及免疫原性。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
]]>-- 針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗 --
上海2025年3月24日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨有的Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發平臺）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床申報（IND）的批準，并且用于評估該候選疫苗重復接種的Ⅰ期臨床試驗已完成首批受試者入組。
"我們很高興地宣布，獲得美國 IND 批準并啟動重復接種臨床試驗將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經驗證的 Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發平臺）把握全球差異化的機遇，" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時安全有效，但全球范圍內仍存在關鍵未滿足的臨床需求：(1) 當針對RSV病毒感染的保護效力減弱時，重復接種后的免疫加強效果欠佳；(2) 無法有效預防由類似 RSV 結構病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關注和期待SCB-1019在RSV重復接種以及其作為呼吸道聯合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗結果。"
2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗結果。在該臨床試驗中，70例未接種過RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對頭臨床試驗結果顯示，相較于GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。
正在美國進行的重復接種Ⅰ期臨床試驗招募了多達160名老年受試者（60-85歲），他們在至少2個流行季前接種過首劑來自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機分組接受SCB-1019的異源重復接種、AREXVY的同源重復接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估SCB-1019在重復接種方案中的安全性、反應原性和免疫原性。
此外，針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
三葉草生物
企業傳播：曹陽
投資者關系：涂凌飛
]]>-- 三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 在老年人群組中誘導的 RSV 中和抗體水平相當，同時與 GSK 的 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 耐受性明顯更良好 --
-- 三葉草生物計劃于 2025 年啟動臨床試驗，用于評估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗的應用 --
上海2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期臨床試驗中評估未使用佐劑的二價 RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019（開發基于三葉草生物獨有的 Trimer-Tag--蛋白質三聚體化疫苗技術平臺）與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進行頭對頭比較后，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數據。
“我們高興地宣布，與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲得了積極的頭對頭臨床數據，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，” 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。“雖然目前已獲批上市的蛋白質 RSV 疫苗的首劑接種安全有效，但在應對（針對 RSV 病毒感染）保護效力降低需要進行有效的重復接種，以及預防由類似 RSV 結構病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在 2025 年對 SCB-1019 進行 RSV 疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗開發的臨床評估。”
在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，70例老年受試者入組了臨床試驗，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步數據總結如下：
免疫原性結果
- RSV 中和抗體 ： 在第 28 天，未使用佐劑的 SCB-1019 誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 與 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 相當，未觀察到顯著的統計學差異。
-
- RSV-A 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體幾何平均滴度（GMTs） 約為30,500 IU/mL，而 AREXVY組數據約為 26,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 3,300 IU/mL。
- RSV-B 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為32,000 IU/mL，而 AREXVY 組數據約為 37,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 2,900 IU/mL。
- RSV-B 特異性抗體： 與 AREXVY（單價 RSV-A）相比，SCB-1019（二價 RSV-A/B）針對強效 RSV-B 特異性中和表位在中和位點 V 的抗體趨勢（幾何均值比 [GMR]）要高出約 1.5 倍（基于探索性競爭 ELISA 的檢測方法），這表明如果在后續研究中得到證實，重復接種后可能會產生更大、更持久的免疫廣度。
安全性和反應原性結果
- 與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐劑的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）發生率明顯較低。
- SCB-1019 的耐受性總體良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
- 未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs），特殊關注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）導致的停藥。
基于上述積極的 Ⅰ 期臨床試驗結果，三葉草生物計劃將在 2025 年啟動臨床試驗，用于評估 SCB-1019（未使用佐劑的二價 RSV-A/B 候選疫苗）在 RSV 疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗的應用。
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前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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-- 良好的安全性和反應原性數據，與生理鹽水安慰劑組數據相當 --
-- 完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據計劃于2024年年底前獲得 --
上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。這些在老年人群組（60-85歲）中獲得的初步數據和今年4月公司公布的于年輕成年人群組（18-59歲）中獲得的積極數據一致。
"作為中國首款進入臨床試驗階段并獲得積極臨床數據的RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）候選疫苗，SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，以及良好的耐受性，" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，"我們期待在2024年年底前獲取完整的 Ⅰ 期臨床試驗數據，以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，并增強我們該款產品在全球市場潛在的差異化競爭優勢。"
在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體（nAbs）和安全性初步數據總結如下：
免疫原性結果
- RSV-A中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 7,906 IU/mL，而安慰劑組數據為 1,078 IU/mL。
- RSV-B中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 46,674 IU/mL，而安慰劑組數據為 12,185 IU/mL。
- 幾何倍數升高（GMFR）：觀察到第0天（接種前）的中和抗體滴度基線值較高，尤其是針對 RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基線值最低四分位數的受試者進行了次級分析：
- 第28天（接種后）相比第0天（接種前），SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。
- 第28天（接種后），安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
- 與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優； 同時，基于之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和/或有效性較低[1], [4], [5]，這進一步支持三葉草生物選擇開發二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。
- 臨床試驗的初步數據進一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩定的融合前構象和三聚體結構，同時探索性的免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。
安全性和反應原性結果
- SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
- 未觀察到嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注的不良事件（AESIs）或AEs導致停藥的不良事件。
- 結果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑[4]和/或基于mRNA[5]技術的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優勢。
在澳大利亞進行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結果預計將于2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發，并增強其在全球市場潛在的差異化競爭優勢。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) |
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) |
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) |
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) |
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) |
關于三葉草生物
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三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
]]>-- 目標老年人群組的Ⅰ期臨床試驗初步數據將于2024年下半年公布 --
上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。
"我們利用已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結果：顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國首款RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）候選疫苗并已推進至臨床試驗，現在我們又率先公布了積極的臨床試驗初步數據，按計劃推進，2024 年下半年，我們也期待在首批目標老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗數據。"
Ⅰ期臨床試驗中，在首批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數升高 (GMFRs) 的初步結果顯示如下：
RSV A 中和抗體 |
RSV B 中和抗體 |
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SCB-1019 (n=8) |
GMT (0天) : 1,032 IU/mL GMT (28天): 6,648 IU/mL GMFR: 提高6.4倍 |
GMT (0天) : 3,950 IU/mL GMT (28天): 46,674 IU/mL GMFR: 提高11.8倍 |
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安慰劑 生理鹽水 (n=4) |
GMT (0天) : 415 IU/mL GMT (28天): 415 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
GMT (0天): 3,783 IU/mL GMT (28天): 4,498 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
||
本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測于第三方檢測實驗室進行，使用的是經過驗證的臨床檢測方法和NIBSC 16/284參考標準血清，檢測值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數據較之相當或可能更優[1, 2, 3]，同時，這些積極的免疫原性數據進一步支持三葉草生物選擇開發二價RSV-A/B PreF疫苗的策略，因為曾有數據證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應和/或保護效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結果還證實了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩定的融合前和三聚體的結構，且探索性免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø競爭性抗體滴度顯著增加，也進一步證實了這一點。此外，在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應原性問題，繼此，計劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗也已順利如期推進。
在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結果預計于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) |
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) |
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) |
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) |
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) |
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
]]>--持久的療效和 PK 數據有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國[1] 和全球范圍內[2]每天給藥或每周給藥的標準治療相較更為便捷--
--三葉草生物計劃于 2024 年啟動針對 CIT 和 CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少癥）患者的重復給藥臨床 Ⅰb 期試驗--
成都2023年12月29日 /美通社/ -- 處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"； 香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，在一項評估一類新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數據，SCB-219M是通過CHO細胞生產的一種創新型包含血小板生成素受體激動劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥 (CIT) 。
迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9 例），一周后均觀察到血小板計數可保持或恢復到大于 75 x 109/L（CIT警戒線），且療效至少持續三周，至本化療周期結束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后（但不含SCB-219M給藥），血小板計數在一到三周內均降至小于75 x 109/L。據初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特征可能支持≥2 周給藥的間隔；如研究結果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現同步給藥（一個化療周期通常為2-3周），這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數據顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。
四川大學華西醫院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗首席研究員王永生教授認為："迄今為止SCB-219M 的 Ⅰ期臨床試驗結果令人鼓舞，我們期待對SCB-219M進行后續評估，對于接受抗腫瘤治療的患者來說，CIT 的高效臨床管理仍然是一個非常重要的臨床需求。"
"我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗數據顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數據。" 三葉草生物董事長兼首席科學官、SCB-219M的發明人梁朋博士表示，"初步數據表明，與中國和全球目前治療CIT和CTIT的標準療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國目前治療CIT的標準生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標準生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動力學特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實現同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護。"
本項Ⅰ期臨床試驗是一項多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴增的研究，探索SCB-219M經皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動力學特征及有效性。參加本臨床試驗的研究中心包括四川大學華西醫院腫瘤中心，四川省人民醫院和成都市第六人民醫院。三葉草生物計劃于 2024 年啟動Ⅰb期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復給藥的情況。
CIT是一種嚴重的、化療引起的并發癥，可廣泛出現于腫瘤患者中。在接受標準化療方案的患者中，CIT的發生率可超過50%[3]，并會對治療結果產生嚴重不利影響，導致化療時間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。
1. TPIAO (3SBio; https://ypk.39.net/666055/manual). |
2. Nplate; romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900; https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931). |
3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432 |
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗及生物制藥拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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上海2023年12月13日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗（SCB-1019）的Ⅰ期人體臨床試驗中，首批受試者已完成入組，該候選疫苗是基于三葉草生物獨有創新的蛋白質三聚體化（Trimer-Tag）疫苗技術平臺開發的。
"我們很高興成為中國首家開發RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）疫苗并進入人體臨床試驗階段的疫苗公司，這堅定了三葉草生物在RSV領域的領跑地位，也證明了我們已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺的創新價值和我們研發團隊的強大實力"，三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，"RSV病毒感染疾病負擔沉重，RSV疫苗用于防治的需求缺口巨大；目前在中國本土的疫苗廠商中，迄今為止除三葉草生物的此款RSV Pre-F候選疫苗外，還沒有任何一款RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）疫苗進入臨床試驗階段，而全球范圍內也有差異化競爭的機會。"
SCB-1019是一款二價重組蛋白RSV候選疫苗，包含兩個穩定融合前構象的F抗原（A和B亞型RSV F蛋白），應用已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺和已申請專利的高度穩定的PreF突變。于澳大利亞啟動的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群體中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。安全性和免疫原性結果預計于2024年下半年公布。
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本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
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]]>中國上海2023年11月7日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，公司已完成向巴西國家衛生監督管理局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária， 簡稱ANVISA) 基于其季節性流感疫苗的上市申報。一旦獲批，三葉草生物將與巴西當地合作伙伴展開進一步合作，在巴西實現該流感疫苗的商業化。
"三葉草生物曾在巴西和其他南美地區招募超過1萬人參與臨床試驗，現今完成季節性流感疫苗在巴西的上市申報，這也是我們朝著全球領先的呼吸道疫苗廠商努力邁出的又一堅定步伐。"三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生還表示，"憑借我們獨特的全球化能力，我們將繼續向其他國家和地區擴大商業化版圖，以實現市場的多元化，并最大限度地深化我們對公共衛生的積極影響。"
一旦該疫苗在巴西獲批，三葉草生物季節性流感疫苗的商業化將擴張至南半球，贏得南半球上半年流感季的銷售市場，這將與中國等北半球下半年流感季的銷售市場相互補充，使三葉草生物的季節性流感疫苗贏得全年的銷售周期并增加可持續性收益，同時還能更充分地利用國光生物科技股份有限公司全年的生產能力。就市場戰略而言，巴西是一個重要的疫苗市場，根據 Globaldata 的數據，巴西是世界第二大季節性流感疫苗市場，預計未來5年當地的總市場空間將超過10億美元 。
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