痛風有著"疼痛之王"之稱，據《2021年中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》顯示，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，痛風性關節炎（GA）患者超過1466萬人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病^[1]。盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解^[2]，大約60%患者在一年內反復發作^[3]。尤其在降尿酸治療起始的3–6個月，約12%-61%的患者可出現痛風反復發作，痛風反復發作可影響患者降尿酸治療的依從性，進而出現尿酸控制效果不佳的惡性循環，導致關節破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個關鍵器官^[4,5]。研究表明，痛風反復發作后60天內發生心梗或卒中的風險可增加89%；30天內發生靜脈血栓的風險升高達131%；痛風患者慢性腎臟病（CKD）風險增加4.61倍，反復發作可達10倍，而合并慢性腎病的痛風患者發展為終末期腎病的風險也上升57%^[6-9]。

痛風反復發作的背后，是巨噬細胞中NOD樣受體熱蛋白結構域相關蛋白3（NLRP3）炎癥小體激活釋放大量白細胞介素1β（IL-1β），引發炎癥級聯反應，在痛風急性期和間歇期均處于高炎癥水平，持續炎癥會顯著增加患者心腎負擔，造成長遠且嚴重的健康隱患^[10-12]。因此，長期抗炎是痛風治療的基石。同時，長期抗炎治療可減少痛風發作，為降尿酸達標治療提供更好的時間窗，為靶器官的保護帶來長期獲益^[12,13]。傳統藥物存在諸多隱患，難以達到預期的治療效果，且不利于痛風患者的長期抗炎治療。非甾體抗炎藥可能引發胃腸道出血、心血管疾病等嚴重不良反應^[5]；秋水仙堿的治療窗窄，使用不當可能導致中毒，長期使用會造成消化道和肝腎不良反應，嚴重影響生活質量^[5,15]。預計到2030年，我國痛風藥物市場規模將達108億元^[1]，因此臨床亟需具備長期控制炎癥，降低發作頻率，且更加安全的創新治療方案。

伏欣奇拜單抗通過精準阻斷引發痛風炎癥的IL-1β起效。臨床數據顯示，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降87%；且未發現與藥物相關的嚴重不良反應^[16]。

此次獲批是基于一項在痛風性關節炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗結果，該多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗共納入313例痛風急性發作患者，結果顯示^[16]：

• 主要研究終點：72小時疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區間上限為0.91mm，小于預設的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究終點：單次給藥12周內，首次急性痛風復發中位時間，伏欣奇拜單抗組和復方倍他米松組分別為：未達到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜組對比復方倍他米松組降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次復發風險。
• 次要研究終點：給藥24周內，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低87%（HR=0.13， p<0.0001）的首次復發風險，85.3%的患者0復發，創同類藥物更優紀錄，奠定其痛風抗炎藥物領域"Best-in-class"潛力地位。
• 在安全性方面，共計159例（51.0%）受試者出現治療相關不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關嚴重不良事件，復方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關嚴重不良事件。

復旦大學附屬華山醫院鄒和建教授："痛風作為一種常見的慢性疾病，長期以來給患者帶來了極大的痛苦和生活質量的下降。伏欣奇拜單抗的獲批，標志著我們在對抗這種古老而頑固的疾病征程中，邁出了至關重要的一步。它精準靶向痛風炎癥瀑布反應的‘核心引擎'IL-1β，從炎癥反應的關鍵環節入手，有望從根本上改善痛風患者的病情。在臨床研究中，我們已經看到了它在緩解痛風癥狀、降低長期復發風險方面的顯著效果。作為風濕免疫科醫生，我們對此感到由衷的振奮。未來隨著更多臨床數據的積累，我相信伏欣奇拜單抗將為痛風治療帶來更多驚喜。讓我們共同期待它在臨床實踐中的表現。"

長春高新集團總經理、金賽藥業創始人、總經理兼首席科學家金磊博士："技術創新始終是驅動時代變革的核心力量，我始終堅信創新的力量，金賽藥業將通過技術創新和堅定不移地持續高研發投入，打造更多創新支點，助力企業可持續高質量發展。未來企業將瞄準研發TOP3、國內首創目標，聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細分賽道的創新潛力。"

作為國內首個IL-1β單抗，金蓓欣（伏欣奇拜單抗）的成功獲批將迅速填補我國痛風領域長效抗炎精準靶向的治療空白，為飽受痛風性關節炎反復發作之苦的廣大患者帶來福音。

除痛風外，研究顯示，IL1β單抗長期抗炎治療還可帶來心血管、骨關節、呼吸等方面的額外獲益，在代謝性疾病和腫瘤領域也極具治療潛力^[17-20]。

關于 IL-1β靶點

IL-1β是IL-1家族中行使生物學功能的主要炎性因子^[19]。尿酸鹽結晶會激活NLRP3炎癥小體，促進IL-1β的成熟及分泌，最終導致痛風炎癥反應的發生及發展^[21]。此外，IL-1β還參與多種免疫性疾病和慢性疾病的致病機制及發病進展，在代謝性疾病和腫瘤發病中也具有作用^[19,20]。

伏欣奇拜單抗為全人源IL-1β單克隆抗體，可精準直擊IL-1β與其受體結合，阻斷炎癥級聯反應。除了痛風性關節炎，伏欣奇拜單抗正在積極拓展多個適應癥，如全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、結締組織病相關間質性肺病（CTD-ILD）、子宮內膜異位癥（EM）等，期待未來將滿足更多臨床需求，為廣大患者提供全新治療選擇。

關于痛風性關節炎

GA是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，近年發病率逐漸上升并趨向于年輕化。GA可分為急性發作期、發作間歇期和慢性痛風性關節炎期。急性發作期的典型表現為關節劇烈疼痛，起病急驟，且疼痛進行性加重^[5]。對于發作頻繁，或對NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復使用激素的GA患者，國內目前沒有合適的治療藥物供臨床選擇，伏欣奇拜單抗的面市將為長期受該疾病困擾的患者群體帶來突破性治療方案。

參考文獻：

本次大會金賽展示的 Gensci074 項目是一款用于治療絕經期女性中重度潮紅熱（ VMS ）的 NK3R 拮抗劑，該項目于 2023 年 11 月獲得中國 IND 臨床批件， 2024 年 1 月達成中國首例受試者入組，同期完成了澳洲一期臨床研究； 2025 年 1 月完成中國二期研究的末例入組。目前中國二期臨床研究的數據顯示，在第 4 周和 12 周，接受 GenSci074 治療患者的潮熱的頻次下降和嚴重程度改善相較于安慰劑組都存在統計學差異。安全性特征上，治療組和安慰劑組類似，在本研究觀察期內未報告與藥物相關的肝酶升高風險事件。 GenSci074 臨床前受體拮抗活性、臨床一期的 PK/PD 特征和臨床二期 POC 研究結果的數據均表現良好，有望成為治療絕經期女性中重度潮紅熱的 “Best-in-class” 治療手段。

數據顯示， VMS 癥狀在女性的絕經期的發生率高達 80% ，而且平均的持續時間超過 7 年 ^[1] 。 全球約有 8.8 億圍絕經期女性正經歷 VMS 癥狀，其中中國圍絕經期婦女達 1.3 億 ^[2] 。目前全球主流治療方案仍以激素治療為主，但長期使用可能增加腫瘤和心血管疾病風險 ^[3] 。 Gensci074 的研發有望為這一龐大患者群體提供更具突破性的治療選擇。

為女性提供全生命周期的健康守護

婦女兒童健康是全民健康的基石，金賽藥業一直重點關注婦女兒童健康領域，歷經多年的布局和深耕，金賽藥業在女性健康領域構建了全面而立體的布局，涵蓋了輔助生殖、婦科感染、婦科常見病、婦科腫瘤等方面，以滿足不同年齡段女性的健康需求。產品布局方面，金賽藥業聚焦女性健康臨床需求未被滿足的細分領域，通過引進優質 BD 產品快速提升商業化能力。代表性產品氯喹那多 - 普羅雌烯采用 " 殺菌 + 促菌 " 雙機制，用于治療除淋球菌感染外、各種感染性病因引起的白帶異常，旨在殺菌的同時促進有益菌生長，恢復陰道微生態平衡。自研方面，金賽持續加大投入，目前公司在女性健康領域布局超過 10 款創新管線，覆蓋細菌性陰道炎、絕經期血管舒縮癥、子宮內膜異位癥等婦科常見病，同時在輔助生殖領域推進長效制劑研發，逐步構建具有高度競爭力的產品管線。

關于GenSci098 & GenSci120

除了 Gensci 074 項目，本次大會金賽也帶來了 GenSci098 和 GenSci120 的突破性進展。 GenSci098 是通過抑制促甲狀腺激素受體（ TSHR ）治療甲狀腺相關眼病（ TED ）的靶向療法， GenSci098 目前在臨床一期階段，從一期的數據看， GenSci098 表現出良好的安全性，顯示出起效和療效持續時間的積極信號，并呈現劑量依賴性。 “ 我們將全力加速 GenSci098 的全球開發進程， GenSci098 有望改寫 TED 治療格局，成為全球首個獲批的 TSHR 抑制劑。 ”夏遠峰博士強調。

GenSci120 注射液是金賽藥業自主研發的一款人源化 PD-1 單抗 , 通過和 PD-1 結合并激活 PD-1 抑制性信號通路以及 ADCC 效應，從而抑制或殺傷致病性 T 細胞，發揮特異的靶向免疫抑制作用。臨床前及早期臨床研究顯示， GenSci120 在包括類風濕關節炎 (RA) 、系統性紅斑狼瘡 (SLE) 、炎癥性腸病 (IBD) 等多種自身免疫性疾病中具有治療潛力，該項目此前已在國內獲批 RA 、 SLE 等四個自身免疫病的臨床試驗申請。同期， GenSci120 注射液也獲得了美國食品藥品監督管理局（ FDA ）的針對 RA 的 IND 默示許可。

此次 BIO 2025 大會上， GenSci074 等核心管線的披露，不僅展現了金賽成為全球婦兒健康領先品牌的決心，更彰顯了其以患者需求為核心的國際化布局。未來，金賽將持續加速創新療法開發，為全球患者提供更安全、更有效的治療選擇。

參考文獻

[1] El Khoudary, Samar R et al. “The menopause transition and women's health at midlife: a progress report from the Study of Women's Health Across the Nation (SWAN).” Menopause (New York, N.Y.) vol. 26,10 (2019): 1213-1227.
[2] 張凡，張廣美 . 女性絕經綜合征的研究進展［ J ］ . 中國臨床研究， 2017 ， 30 （ 8 ）： 1131-1133 ， 1137.
[3] Gartlehner, Gerald et al. “Hormone Therapy for the Primary Prevention of Chronic Conditions in Postmenopausal Women: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force.” JAMA vol. 318,22 (2017): 2234-2249.

此前，2020版中國藥典收錄了公司另外一款產品——注射用重組人生長激素賽增^®，目前，公司已成為國內生長激素產品全劑型收載入藥典的企業。

中國藥典發布周期為5年，2025年版為第十二版藥典，將于2025年10月1日起施行。

金賽藥業藥品質量管理覆蓋研發、生產、檢驗、儲存、運輸等產品生命全周期，產品內控標準全面優于國家標準。公司產品納入《中國藥典》的品種代表著具有權威性、科學嚴謹性等多方面的重要意義，是對納入藥品質量與安全性的高度認可。

權威性：《中國藥典》中國藥典是法典，是最具嚴肅性和權威性的藥品標準，在國家藥品標準中具有核心地位。《中國藥典》需經國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會審核批準頒布后施行。

科學嚴謹性：藥典的編纂以建立"最嚴謹的標準"為指導，以提升藥品質量、保障用藥安全、服務藥品監管為宗旨。因此能夠被納入《中國藥典》的藥品，都經歷了極為嚴苛的遴選流程。藥典委員會協同中國食品藥品檢定研究院等權威部門，針對藥品質量標準展開多輪交叉驗證。面向醫藥行業專家、生產企業以及社會大眾多輪公示廣泛征求意見，確保各環節科學嚴謹性。

GenSci120注射液是金賽藥業自主研發的一款人源化PD-1單抗，通過和PD-1結合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美國屬于351(a)類藥物，擬用于類風濕關節炎患者。

類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的自身免疫病。RA全球患病率約0.27%，總患病人數約2000萬；美國RA患病率根據最新的健康保險數據統計在0.54%~0.63%之間^[1]。我國患病率約為0.42%，患者總數約500萬，男女比約為1:4 ^[2]。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍存在未被滿足的治療需求，新型藥物機制的探索對改善難治性類風濕關節炎患者的治療選擇具有重要意義。

作為一款PD-1激動劑抗體，GenSci120注射液在多種自身免疫病中具有潛在的治療作用并且臨床前已經表現出明顯的"BIC" 潛質，這也是金賽同時探索GenSci120用于治療多個適應癥的原因。本次美國境內臨床試驗申請獲批將推動后續該產品在境外的臨床開發，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。

自成立以來，金賽藥業始終堅持以研發創新為核心的發展戰略，致力于打造全球開放式創新研發體系。同時對標國際最高研發標準，金賽藥業積極開拓差異化、高潛力、創新性的研發管線。未來，公司將持續加大研發投入，推進戰略合作，以加快推動更多創新藥物的國際化和商業化進程, 惠及全球患者。

參考文獻

[1] Finckh, A., Gilbert, B., Hodkinson, B. et al. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol 18, 591–602 (2022).

[2] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.

儀式現場，上海自貿區管委會張江管理局副局長吳俊、浦東新區科經委副主任王綱、張江集團黨委書記、董事長袁濤、上海國際醫學園區集團有限公司董事長王凱榮、總經理夏多和黨委書記周永剛、周浦鎮人民政府鎮長艾放、副鎮長周俊、金賽藥業總經理金磊博士等共同為研發中心培土奠基。該中心計劃于2027年前投入使用，可容納2000名研發人員。

助力健康中國  聚焦解決中國婦女兒童健康需求

婦女兒童健康是全民健康的基石，國家高度重視婦兒健康，先后發布《健康中國行動（2019—2030年）》《中國兒童發展綱要（2021-2030年）》《中國婦女發展綱要（2021-2030年）》等重要文件，將保障婦兒健康作為重要目標，推動全社會關注婦兒健康需求。

與此同時，婦兒健康領域面臨新挑戰。兒童常見病、多發病比例下降，而性早熟、近視、矮小、體態、免疫、精神心理問題等生活方式類疾病增多。生育健康問題、更年期等影響著女性的生活質量。此外，婦女孕期與兒童階段，是發育源性疾病的重要窗口期，加強婦兒健康管理能夠阻斷遠期疾病的發生，具有極大的社會意義。

通過差異化創新  提供全球頂尖婦兒健康解決方案

基于對國家政策的深入解讀和對健康需求的捕捉，金賽藥業加大研發投入，已具備生物藥、化學藥、活菌藥、醫療器械等創新產品的開發能力。金磊博士特別指出：“我們企業所有的產品創新都要有顯著的差異化優勢，張江研發中心的建設就是金賽自主創新戰略的延續。”

自1997年成立以來，金賽藥業先后推出金賽增長效重組人生長激素、金賽恒重組人促卵泡激素、金扶寧重組人粒細胞刺激因子凝膠等全球領先的產品。憑借在兒童生長發育領域自主研發創新和突出貢獻，金賽藥業“重組人生長激素系列產品研制與產業化”項目榮獲2015年度國家科技進步二等獎，彰顯了中國企業自主創新的實力。

兒童健康方面，金賽藥業在持續服務兒童生長遲緩的同時，還在兒童性發育異常、超重肥胖、呼吸和消化、過敏與自免、神經和言語、體態等方面關注兒童全面健康。如研發全球領先的超長效月制劑生長激素及口服治療矮小的創新藥物，圍繞性早熟診療全流程打造性激素快檢等系列產品以及治療中樞性性早熟的長效促性腺激素釋放激素類似物系列產品。

在女性健康領域，金賽藥業針對女性全生命周期健康有非常立體化的布局，包括輔助生殖、更年期健康、婦科常見病等三方面。如針對難治性耐藥菌引起的陰道炎，研發全球首創裂解酶和活菌藥，替代抗生素解決耐藥性問題。

金磊博士表示：“我們已經建立了具有全球創新性和競爭力的研發產品管線，到2025年，金賽藥業的產品管線將非常豐富，未來每年上市4個以上領先創新藥品，5個以上創新器械產品。”

推動產學研醫融合  解決婦兒健康“卡脖子”難題

金賽藥業通過自研+對外合作打造出一系列領先研發技術平臺驅動創新產品開發，包括蛋白藥物長效控釋技術平臺、黏膜遞送核酸藥物技術平臺、ADC藥物技術平臺、超聲及水凝膠技術平臺等多個技術平臺，同時結合AI技術，覆蓋創新藥物設計、篩選、評價、工藝開發和制劑等各個環節，并通過產、學、研、醫深度融合，多方聯動，將新理念、新技術不斷引進推廣。

金賽藥業現已與上海交通大學、浙江大學等近20所高校建立持續、穩定的校企合作關系，與上海交通大學、山東大學、中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心等機構開展多種形式的科研合作，還通過多中心臨床試驗、聯合申請國家課題等方式與多家婦兒相關科室、專科醫院開展合作，把金賽藥業在產品研發過程中積累的技術能力、數字化平臺能力免費授權提供給醫院，由一線醫生評價、反饋，不斷打磨完善在婦兒相關領域的科研能力和數字化能力。

此外，金賽藥業還向多家醫院無償提供數字化系統，在醫研共創實現技術突破同時，將高新技術、創新平臺用于多家醫院專科治療領域，深度合作、廣面覆蓋，真正意義上實現醫研共創，醫研共贏。

隨著全球科創總部及研發中心的動工，金賽藥業將充分發揮在婦兒領域的優勢，并在腫瘤、免疫、聽力障礙、耐藥性細菌感染等領域布局創新產品，解決臨床需求。未來，金賽藥業將憑借前沿的戰略定位、深度的研發投入、出色的產品創新，解決更多卡脖子的醫學難題，為醫生和患者提供更優的治療選擇。