成都2024年9月15日 /美通社/ -- 9月15日, 2024歐洲腫瘤內科學會(European Society for Medical Oncology,ESMO)年會期間,由成都威斯津生物醫藥科技有限公司自主研發的EB病毒陽性腫瘤mRNA疫苗 -- WGc-043注射液發布了最新的臨床研究數據。
新的數據顯示,WGc-043在安全性、免疫原性以及抗腫瘤活性上均取得了突破性成果。
WGc-043獲批適應癥為經過二線系統治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者和復發或難治性的EB病毒陽性淋巴瘤成人患者。目前,這兩類疾病在臨床上尚無高效低毒的治療方式,長期面臨復發或難治性的難題。WGc-043優異的臨床表現,毫無疑問的成為當下最值得期待的破解方案。
中期數據表現出色,入選重量級學術會議口頭報告
歐洲腫瘤內科學會(European Society for Medical Oncology,ESMO)代表了172個國家的35000多名腫瘤學專業人員,是腫瘤學教育和信息的參考。ESMO年會,則是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學術會議之一。大會涵蓋基礎研究、轉化研究以及最新臨床研究進展,已成為一個卓越的腫瘤臨床實踐、多學科討論學術平臺。歷年入選ESMO大會上的新研究、新進展都備受全球學者矚目。
本次ESMO年會在西班牙巴塞羅那召開。WGc-043成功入選會議口頭報告(Mini Oral),其中期數據令人耳目一新。ESMO特邀韓國三星醫學研究中心教授Won Seog Kim(Won Seog Kim,累計發表1110余篇醫學論文,被引次數高達30562次)對WGc-043的研究進行點評,Won Seog Kim教授剖析了抗腫瘤mRNA疫苗的作用機制和作用優勢(抗腫瘤作用持久,誘導和富集大量細胞毒T細胞在腫瘤組織周邊,從而產生強大抗腫瘤作用,重塑腫瘤微環境有利于其他免疫治療藥物發揮作用),指出抗腫瘤mRNA疫苗將是腫瘤治療的新思路和新手段。
據WGc-043的臨床試驗研究者(四川大學華西醫院生物治療科主任醫師彭星辰教授,國家級青年人才)介紹,復發或難治性EB病毒陽性腫瘤的治療選擇十分有限,該產品用于治療末線(無藥可治的)鼻咽癌和NK/T細胞淋巴瘤患者時,通過激活患者自體的抗腫瘤免疫,進而在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞(cytotoxic T cells,CTLs)、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞,具有相當于聯合抗癌CAR-T和單克隆抗體的效果,還可以避免腫瘤復發,可謂"一箭三雕"。因此,可以實現更為高效的抗癌活性,展現出了比現有技術更為優越的治療潛力。
WGc-043注冊臨床試驗的研究者們,均對該產品已開展的在鼻咽癌和NK/T淋巴瘤的治療研究結果、尤其是安全性給予肯定。同時,EBV與多種其他實體瘤如胃癌、乳腺癌和淋巴瘤如外周T細胞淋巴瘤的發生發展也緊密相關。目前,威斯津正在積極布局開展EBV陽性的10多種腫瘤(包括乳腺癌等實體瘤和彌漫大B等淋巴瘤)的相關臨床試驗,積極探索mRNA疫苗WGc-043的治療潛力。
原研mRNA疫苗,劍指難治性腫瘤
根據國家藥品監督管理局審評中心的臨床試驗默示許可公開信息,WGc-043的適應癥包括兩類:一是適用于經過二線系統治療的EB病毒陽性晚期實體瘤;二是適用于復發或難治性的病毒性陽性淋巴瘤。
在EB病毒相關的腫瘤中,以上兩類腫瘤均屬于終末期腫瘤,目前還沒有一種有效的臨床治療方式。已經獲得的臨床試驗研究結果表明,威斯津生物自主研發的WGc-043項目,將打破這個局面,為此類復發難治腫瘤提供安全有效的治療新方案。
WGc-043的技術路線也是可圈可點。作為一款mRNA創新藥,WGc-043從序列設計、遞送載體到mRNA合成,均采用了威斯津生物在mRNA領域的全球領先科研成果。這其中,包括了全新結構的5′UTR和威斯津首創的IE,以及基于全新結構脂質開發的LNP技術(該項技術已獲得中國、美國、歐洲、日本等發明專利授權)等。尤其是LNP技術,既是mRNA遞送載體最為核心的底層技術,也是國際專利壁壘最高的領域,已經成為其他眾多mRNA新藥研發企業以及其商業化過程中最大的"絆腳石"。
WGc-043的遞送載體基于威斯津生物"專利蓄水池"完全自主研發,為自己建起了牢固的專利"護城河";威斯津生物擁有的全新結構的5′UTR,它能使mRNA的蛋白質表達量比國外的研究成果提高4倍,這只是威斯津領先專利壁壘的一個縮影。
扎實且先進的遞送技術和mRNA序列的原始創新,是WGc-043優異臨床數據的根基所在。
行業領跑,商業化前景廣闊
自新冠病毒疫苗之后,腫瘤疫苗成為mRNA研發領域主要突破點之一。目前,Moderna、BioNTech、CureVac等海外藥企,以及多家國內企業都在積極布局mRNA腫瘤疫苗。這一動向的背后是龐大的市場潛力。據Nature Reviews的相關綜述,2035年全球mRNA預防性腫瘤疫苗市場規模預計將達120~150億美元,mRNA個性化腫瘤疫苗市場規模約為70~100億美元,對應整個mRNA疫苗在腫瘤治療和預防領域總市場空間約230~300億美元。
迄今為止,全球還沒有mRNA腫瘤疫苗正式批準上市。近期,有幾款mRNA腫瘤疫苗正在快速推進臨床試驗。例如,Moderna的黑色素瘤mRNA疫苗mRNA-4157/V940,已獲得美國FDA的突破性療法認證,正在進行III期臨床試驗;BioNTech的晚期黑色素瘤mRNA疫苗BNT111,已獲得美國FDA的突破性療法認證,正在進行I/II期臨床試驗,評估安全性和有效性。威斯津生物的WGc-043,是全球首款獲批IND的治療EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗,在國內外均處于領跑地位,威斯津將全力投入該產品的臨床開發,力爭早日上市為晚期腫瘤患者提供有效,安全的治療方案。
EB病毒相關腫瘤繁多,市場潛力巨大。
EB病毒是皰疹病毒家族成員,能通過唾液傳播,已知感染過全球至少95%的成年人群體。原發感染會導致傳染性單核細胞增多癥(腺熱),但和其他病毒不同,EBV在原發感染后不會被免疫系統清除,而會終身攜帶。EBV感染還是多發性硬化、霍奇金淋巴瘤和部分喉癌、鼻咽癌的一個風險因素。對于EB病毒的感染現狀,目前沒有相關疫苗獲批上市,處于市場空白階段。
]]>mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創新藥領域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東(MSD)、莫德納(Moderna)、拜恩泰克(BioNTech)等國際知名制藥企業,在該領域均有密集布局,研發進展不一。威斯津生物的腫瘤治療性疫苗管線"WGc-043注射液"此次獲批IND,進一步驗證了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性,也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業化進程。
EB病毒相關腫瘤患者,
可以選擇的全新免疫治療方案
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND,中美批準的適應癥均為EB病毒陽性腫瘤:一是適用于經過二線系統治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者;二是適用于復發或難治性的EB病毒陽性血液瘤成人患者。WGc-043,可為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。
"接下來,我們將在國內開展臨床試驗,推動WGc-043 mRNA疫苗盡早商業化使用。"威斯津生物聯合創始人兼總經理宋相容教授介紹說,鑒于有前期高質量試驗數據的支持,WGc-043 mRNA疫苗有信心在臨床試驗中,表現出優秀的安全性和抗腫瘤活性。
顛覆性技術壓艙,
WGc-043 mRNA疫苗技術在先進性和突破性上亮點顯著
WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗領域布局的20余個研發管線之一。該項目及其平臺技術,在科技部主辦的"2022年全國顛覆性技術創新大賽總決賽"中獲得最高獎項(優勝獎),被認為具有"革命性、顛覆性"的創新和突破,是"可改變游戲規則"的創新性技術,一舉突破了mRNA領域的全球專利封鎖和技術壁壘。該項目技術的先進性和突破性體現在以下兩方面:
1)通過人工智能實現高效能抗原篩選,優選出最為廣譜安全的蛋白序列,mRNA分子中引入了全球原創設計的免疫增強子(IE),該設計使得WGc-043可充分激活患者自體的抗腫瘤免疫,在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞(cytotoxic T cells,CTLs)、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞,具有相當于聯合抗癌CAR-T和單克隆抗體的高效抗癌效果,還可避免腫瘤復發。
2)WGc-043的遞送載體為全新自主研發,目前已在中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和南非等獲得專利授權。全新的LNP遞送系統的安全性和遞送效率,已在威斯津自研的3個品種的臨床試驗中,得到了充分的驗證。
市場潛力巨大,
兩類腫瘤有望實現mRNA免疫療法"0"的突破
EB病毒被國際癌癥研究機構(IARC)確定為第一類致癌物,在全球人群中的感染率超過90%,是首個被發現的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關,WGc-043獲批適應癥患者為EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤成人患者,其定位市場的潛力巨大。
WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應癥的IIT(研究者發起的臨床試驗),展現出比現有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優越的安全性和有效性。可以預見,一旦WGc-043成功上市,將在EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤這兩類腫瘤中,實現mRNA免疫療法"0"的突破。
]]>波士頓2024年8月2日 /美通社/ -- 2024年7月29日至31日,全球mRNA行業最重要的學術會議之一——"第四屆mRNA療法峰會"在美國波士頓如期舉辦。400多名來自世界各地的行業資深人士,以及65位mRNA研發領域的知名專家齊聚波士頓,就mRNA領域的新突破與應用領域的拓展進行了深入的探討和交流。成都威斯津生物醫藥科技有限公司聯合創始人宋相容教授應邀參會。作為全球首款獲批IND的EB病毒相關腫瘤mRNA治療性疫苗(WGc-043注射液)的研發團隊學術帶頭人,宋相容教授在會上分享了WGc-043的最新研究數據和技術突破,并向與會專家學者詳細解讀了威斯津生物在mRNA領域"深耕底層技術——產學研醫協同推動——完善研發平臺——推進創新成果轉化"的"中國范式"。
這不是威斯津生物WGc-043項目第一次在重要的國際舞臺上亮相。
今年1月,WGc-043因為其出色的臨床表現在德國柏林"第三屆mRNA療法峰會"上獲得廣泛關注;隨后,在3月份召開的"第5屆疫苗創新國際論壇(VIF)"上,WGc-043又以其技術路線和研究成果受到好評;5月,WGc-043連續在美國獲批IND、在中國受理IND,更是在業內引發熱評,讓威斯津生物躋身全球mRNA疫苗研發的先行者之列。
mRNA技術在癌癥、罕見病和傳染病領域的應用是當下mRNA領域熱點,也是突破點之一。就在本屆峰會舉辦前不久,美國食品藥品管理局(FDA)批準上市了一款mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗——mRESVIA(mRNA-1345)。業內普遍認為,應用于癌癥、心腦血管疾病和遺傳疾病的mRNA新藥,也將陸續獲得突破。
威斯津生物的WGc-043就是其中的領跑者。
WGc-043誕生于威斯津生物腫瘤治療性疫苗平臺,獲批的兩個適應癥為實體瘤和淋巴瘤。在技術路線上,WGc-043全面運用了威斯津生物在mRNA底層研發上獲得的突破性技術,包括在遞送載體、序列設計以及放大化生產方面的最新研發成果。這使得其在安全性和有效性兩方面的表現都穩定且出色。最新的數據顯示,WGc-043項目在腫瘤末線病人上開展的IIT表現出了非常好的安全性,未見三級及以上毒性。對終末期鼻咽癌(NPC)和NK/T細胞淋巴瘤(NKTL)患者而言,WGc-043的重大意義在于,一旦上市,就能終結這兩類惡性腫瘤的終末期患者無藥可用的現狀。
會議期間,宋相容教授還應邀介紹了威斯津生物在mRNA創新藥研發上的推動策略。
在她看來,mRNA行業面臨的最大挑戰在于mRNA的蛋白表達量以及遞送系統的效率,需要進一步提高有效性和安全性,同時降低生產成本。而當下最常見的一個誤解認為:只要能獲得一個新的脂質分子,能較為高效地實現蛋白翻譯就可以成功研發新藥,忽視了新輔料面臨的安全性問題,進而導致藥品研發夭折。有鑒于此,威斯津生物自研發之初就確立了底層突破有效性和安全性的邏輯,最終實現了底層關鍵技術的突破,并獲得多項國際專利,搭建起5大研發平臺,布局了20余個產品管線。
始終堅持創新推動,產、學、研、醫、檢協同前行,威斯津生物倡導的"深耕底層技術——產學研醫協同推動——完善研發平臺——推進創新成果轉化"模式,穩健中透著積極,被與會人士評價為mRNA領域的"中國范式"。
29日至31日的全球mRNA療法峰會,還全面討論了mRNA藥物的最新臨床數據、平臺開發、監管洞察等多個方面的議題,并就罕見病、腫瘤、個性化醫療、基因編輯和細胞治療等前沿應用領域進行了深入交流。
宋相容教授表示,能在這樣一個重要的平臺上展示威斯津生物的研發成果很有意義,"mRNA技術為治療惡性腫瘤提供了新的希望和新的選擇,我們的研究彰顯了這一療法在安全性和有效性方面的巨大潛力。"
成都2024年1月25日 /美通社/ -- 新年伊始,成都威斯津生物醫藥科技有限公司迎來開門紅。威斯津生物聯合創始人宋相容教授應邀赴德國柏林參加“第三屆mRNA藥物峰會”,展示威斯津mRNA腫瘤治療性疫苗的研發新突破和最新進展,并與來自世界各地的國際組織代表、行業大拿、專家學者開展交流,共同探討mRNA研發與臨床轉化策略。
“mRNA藥物峰會” 是mRNA藥物研發領域的全球知名產業峰會,已連續舉辦了三屆。“第三屆mRNA藥物峰會”于1月23至25日在德國柏林舉行,匯聚了全球各地200多名行業資深人士。WHO(世界衛生組織)、CEPI(流行病防范創新聯盟)等國際組織的代表認為mRNA為應對新興疾病提供了創新機遇,同時也強調了藥物開發中合作的重要性、不同國家和地區mRNA藥物的可及性等問題;EMA(歐洲藥品管理局)等監管機構探討了mRNA產品的監管與科學分類的復雜性,并討論如何通過提高公眾對mRNA這一新技術的理解來增強其對公共衛生的影響力;來自Sanofi和Moderna等企業的代表圍繞如何利用AI和ML技術提高mRNA序列識別的速度和準確性進行了討論,同時探索大數據如何助力風險控制、探索未知領域,從而提升mRNA藥物研發的精準性;BioNTech的代表介紹了其mRNA藥物研發中非臨床評估的策略以及其中可能面臨的挑戰與機遇;CureVac討論了后疫情時代mRNA藥物的下一波浪潮,以及在此期間其如何利用已驗證的平臺開發新的治療方法和疫苗;其他企業與高校代表亦圍繞遞送載體設計,靶向治療研發,生產制造優化等內容發表了觀點。
會議期間,宋相容教授應邀針對EB病毒陽性腫瘤及乙肝病毒陽性相關肝癌的mRNA治療性疫苗的進展及中期數據發表了主題演講,詳細地介紹了威斯津生物在治療鼻咽癌、 NKT 淋巴瘤、乙肝病毒陽性相關肝癌以及結直腸癌方面的突破性進展,并通過正在進行的注冊和中期研發數據闡釋了其安全性和有效性,展示了威斯津生物mRNA療法在治療病毒相關惡性腫瘤方面的變革潛力。
EB病毒陽性腫瘤mRNA治療性疫苗,是威斯津生物20多個mRNA研發項目之一,該項目全面運用了威斯津生物在mRNA底層關鍵技術上的3大突破——mRNA序列設計、新型遞送載體和放大生產,解決了當前腫瘤疫苗效果不佳、免疫原性較低的難題,兼具快速生產、高效低毒和價格便宜等特點,提高了患者的可及性。
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