英文場次將于北京時間2025年3月6日晚間9時（美國東部時間3月6日上午8時）舉行；中文場次將于北京時間2025年3月7日上午9時（美國東部時間3月6日晚間8時）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：北京時間2025年3月6日，星期四，晚間9時（美國東部時間3月6日上午8時）

提前注冊鏈接： https://www.acecamptech.com/eventDetail/60522468

會議直播鏈接： https://www.acecamptech.com/meeting_live/70524462/787581?event_id=60522468

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

中文會議： 

會議時間：北京時間2025年3月7日，星期五，上午9時（美國東部時間3月6日晚間8時）

會議直播鏈接： https://s.comein.cn/9y4tyiy1

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

英文場次將于北京時間2025年3月26日上午9時（美國東部時間3月25日晚上9時）舉行；中文場次將于北京時間同日上午10時30分（美國東部時間3月25日晚上10時30分）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：2025年3月26日，星期三，上午9時（北京時間）

提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60522311 

會議直播鏈接： https://www.acecamptech.com/meeting_live/70524304/786503?event_id=60522311

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中文會議：

會議時間：2025年3月26日，星期三，上午10時30分（北京時間）

會議直播鏈接：https://s.comein.cn/3amz5di6

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有關云頂新耀

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前瞻性聲明：

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耐賦康^®在2024年5月份獲得中國香港衛生署批準，用于治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批后，耐賦康^®于今年5月份開出首張處方，并于近期成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫保藥品目錄"）。

香港大學臨床醫學學院腎內科、亞太腎臟病學會（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示："包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區，進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康^®能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿。隨著耐賦康^®在中國香港首張處方的開出，將填補該地區IgA腎病無對因治療藥物的空白，幫助患者盡早開啟對因治療，延緩腎病進展，提升生活質量和治療預后。"

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："耐賦康^®在中國香港首張處方的落地，意味著這款IgA腎病治療中的一線基石藥物進一步擴大了其臨床覆蓋范圍，為更多患者提供創新對因治療方案。IgA腎病在亞洲高發，也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康^®的可及性，惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。"

耐賦康^®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示，耐賦康^®減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康^®已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。

耐賦康^®于2023年11月通過優先審評程序獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，成為中國唯一獲得IgA腎病適應癥的治療藥物。目前，在云頂新耀的授權區域內，耐賦康^®的可及性在得到持續擴大，已經相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國臺灣與韓國獲批。

此外，為了進一步提升耐賦康^®的可及性和可負擔性，在耐賦康^®于香港開出首方的同時，云頂新耀還啟動了"SAVE128"患者教育及援助項目，旨在提高公眾對特定腎臟疾病如IgA腎病的認識，并通過創新的支付模式對患者使用耐賦康^®治療展開援助，幫助患者可持續、規范地接受對因治療，減輕患者家庭和社會的醫療負擔。

關于耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

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前瞻性聲明

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參考文獻

[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

作為云頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德于今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批準，并于今年10月通過"港澳藥械通"政策在粵港澳大灣區落地，成為云頂新耀第三款商業化新藥。今年12月伊曲莫德在中國澳門鏡湖醫院開出首張處方，正式開始惠及亞洲患者。云頂新耀也已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請并獲得正式受理。

此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），將加速其在"港澳藥械通"指定的45家醫療機構落地。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，繼中國澳門和新加坡之后，伊曲莫德有望迎來云頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。中國的潰瘍性結腸炎患者對創新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國的患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上。我們將繼續努力擴大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結腸炎患者。"

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執行理事、亞太消化學會副主席、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示："作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請在中國內地獲得正式受理，為廣大患者帶來了希望。這種新一代S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解、黏膜愈合。此外，亞洲最大規模中重度活動性UC患者III期臨床研究公布的數據再次證實，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。"

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞于2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，正在開發包括克羅恩病等多個自身免疫疾病適應癥。而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準。

關于伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。

關于云頂新耀

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前瞻性聲明

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英文場次將于北京時間2024年8月28日上午9時（美國東部時間8月27日晚上9時）舉行；中文場次將于北京時間同日上午10時30分（美國東部時間8月27日晚上10時30分）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：2024年8月28日，星期三，上午9時（北京時間）

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會議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70510585/750453?event_id=60508616

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中文會議：

會議時間：2024年8月28日，星期三，上午10時30分（北京時間）

會議直播鏈接：https://s.comein.cn/AHczP

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英文會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

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本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們非常高興的看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國澳門獲得批準。自身免疫性疾病是我們的重點關注領域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區"港澳藥械通"等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國大陸患者的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，惠及更多中國患者。"

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示："伊曲莫德在澳門獲批是一個非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區的患者。該藥物具有良好的獲益-風險特征。這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。截至目前，亞太臨床試驗數據顯示，12周誘導期取得積極頂線結果。我們期待伊曲莫德在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。" 

伊曲莫德的批準是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P<0.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11.0%，P<0.05）。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關鍵性次要終點均有臨床意義和統計學意義的顯著改善，包括第12周和52周的內鏡、癥狀和組織學終點以及第52周的無激素緩解和持續臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發生率≥5%）。

云頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究納入既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經過12周的誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。總體上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將于2024年下半年公布。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："IgA腎病在亞洲人群中最為高發，且其進展至終末期腎病的風險相較于其他人群高53%，疾病進展更快。隨著耐賦康^®在中國香港的獲批，我們將繼續擴大耐賦康^®在亞洲地區的可及性，包括積極推進其在中國大陸的商業化上市以及在韓國和中國臺灣的新藥上市批準，惠及中國和更多亞洲患者。"

在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗中，與安慰劑相比，耐賦康^®在兩年內腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出顯著統計學意義和臨床相關性的益處。耐賦康^®治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐賦康^®治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時，耐賦康^®在Ⅲ期臨床試驗中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球臨床試驗的結果還顯示，與全球人群相比，中國亞群在腎功能保護、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個月時eGFR相對于基線的平均絕對變化顯示，經耐賦康^®9個月的治療并停藥觀察15個月后，在中國亞群中減少腎功能衰退達66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國接受耐賦康^®治療的患者在24個月時UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個月時降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。同時，耐賦康^®組無鏡下血尿的中國患者比例從基線時的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。

在今年4月舉行的2024年世界腎臟病大會上，耐賦康^®NeflgArd III期研究的多項新增分析結果進一步證明了耐賦康^®具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康^®均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量。同月，耐賦康^®NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展研究也公布了積極結果，驗證了再次接受耐賦康^®治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康^®未來的長期維持性治療方案提供了堅實的科學基礎。

關于耐賦康^®（Nefecon^®）

耐賦康^®（Nefecon^®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減緩50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

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