全球第五大癌種，大藥廠必搶高地
有潛力的胃癌管線資產，注定會成為行業大熱門，這由多重核心因素共同造就。第一，臨床需求極為龐大。根據流行病學數據，胃癌是全球第五常見的癌癥，且亞洲地區胃癌疾病負擔偏重 —— 中國、日本和韓國的新增病例約占全球總量的60%。公開資料顯示，我國每年胃癌新發病例接近50萬，且近年來呈現逐年上升趨勢。這就注定了一線胃癌治療領域，會是各大藥廠必爭的戰略高地。第二，龐大需求背后，治療效果仍有巨大升級空間。HER2靶向療法僅能覆蓋約10%-20%的HER2陽性胃癌患者，HER2陰性患者的治療以PD-1抑制劑為主，但療效仍有極大提升潛力，市場對創新藥的需求極為迫切。第三，胃癌藥物研發難度高，優質資產具備稀缺性。由于患者異質性強、腫瘤微環境復雜等多重因素，業界一直流傳"做腫瘤藥難，做胃癌腫瘤藥更難"的說法。但"難研發"也意味著成功上市的藥物護城河更高，疊加稀缺性屬性，其商業價值愈發凸顯。在這一邏輯下，療效更優的胃癌藥物，往往在早期就會引起MNC關注，并且價格不會太低。而眼下的Givastomig，很可能就是下一個黑馬。原因無他，Givastomig在全球臨床，通過更大樣本數量在價值更高的一線胃癌領域，打出了超預期的表現。
PFS刷新記錄，超重磅資產"預備役"
基于目前的數據來看，Givastomig臨床表現亮眼。具體而言，在52名HER2陰性、CLDN18.2陽性的晚期轉移性胃癌一線患者中，Givastomig聯合O藥+mFOLFOX6的三聯方案，8mg/kg劑量組的ORR高達77%，12mg/kg劑量組也有73%，DCR分別達到96%和100%，并且高劑量組出現了完全緩解（CR）的病例。更引發市場關注的是PFS數據，8mg/kg組的中位PFS長達16.9個月。根據公司電話會議，兩個組群中位PFS大概率均能超過12個月，最佳或超16個月。即便PFS下限12個月，在這類疾病里已屬不錯的改善。在HER2陰性的群體中，一線胃癌是PD-1的天下。不過，絕大多數療法PFS改善只在7個月左右。
與傳統Claudin18.2藥物相比，Givastomig還具備兩大優勢：第一，更廣泛的覆蓋。Givastomig的療效不受PD-L1或CLDN18.2表達水平的限制。即使在"雙低"表達患者中，ORR仍高達83%。這極大地擴展了潛在適用患者群體。第二，安全性突出。臨床數據顯示，它的聯合方案安全性和現有標準治療差不多，3級以上治療相關不良事件很少見。低毒性的優勢，在臨床使用和未來與更多聯合療法的開發都有更多可能，因此也會讓Givastomig的臨床價值再上一個臺階。綜合來看，Givastomig的交易價值不容小覷。
"買得好不如買得巧"，現象級交易一觸即發
Givastomig的交易一觸即發，核心由兩大關鍵因素主導。從交易時機來看，1期臨床節點是合作開發的常見窗口期。對于大藥廠而言，"買得好不如買得巧"，1期階段是BD性價比最高的窗口期，一旦推進至2期，資產估值往往會翻倍增長。更關鍵的是，Givastomig當前的1期數據含金量極高。一方面，樣本量并不小，大幅降低了優異數據的偶然性；另一方面，其1b期研究在全球多區域開展，美國、中國及其他地區患者各占三分之一，數據的普適性與可靠性更有保障。從管線布局來看，目前多家跨國藥企在胃癌領域仍然對Claudin18.2優質資產存在需求。此前，CLDN18.2單抗的成功已經吸引了眾多買家涌向CLDN18.2 ADC，隨著CLDN18.2雙抗展現出潛在更強的臨床優勢，CLDN18.2靶點的交易熱度也將再次被點燃。事實上，稀缺性與高需求之下，Givastomig已吸引諸多藥企關注。據公司披露，目前已有超過10家藥企就合作開發或授權事宜展開洽談，市場認可度顯著。
]]>談及新橋生物近來的發展，傅唯提到了兩大關鍵事件 —— 公司于2025年開啟的商業戰略全面重塑，以及Givastomig的突破性數據。前者讓新橋生物成為了一個真正意義上的全球化運營平臺，形成了"亞洲研發創新藥+高價值出海"的核心平臺打法；后者則進一步印證了公司甄選管線的價值判斷力、卓越的醫學研發實力與高效的團隊執行力，為未來的長期增長前景注入了更強信心。
根據新橋生物公布的數據，其Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB雙特異性抗體Givastomig聯合納武利尤單抗及化療方案（mFOLFOX6）用于一線（治療HER2陰性轉移的胃癌患者的Ib期聯合療法的研究進展驚人。其中，8mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）達77%，12mg/kg劑量組ORR達73%；其中8mg/kg劑量組更創下16.9個月中位無進展生存期（mPFS）的歷史記錄。由于隨訪時間差異，12mg/kg數據仍在持續成熟中，但91%的PFS率已經展示出巨大潛力。參考過往臨床研究，結合該聯合治療組突出的療效情況，該mPFS數據應該不會出現明顯回落。盡管關于該研究的詳細數據還需在今年晚些時候才會在醫學會議上公布，但Givastomig強效、低毒的特性已展現出胃癌治療同類最優CLDN18.2靶向療法的潛力。即使在"雙低"表達患者中，ORR仍高達83%。這極大地擴展了潛在適用患者群體。
商業與臨床的雙重潛力，極大程度地提升了Givastomig的最終獲批概率。而新橋生物也一直將對于這支核心管線的研發視為公司的重中之重，今年一季度就將啟動全球性隨機對照II期研究，招募患者入組，評估其療效。
胃癌向來是各大藥企的兵家必爭之地，諸多藥企在腫瘤領域布局深厚，但在CLDN18.2這一高潛力賽道存在短板，Givastomig的出現恰好能彌補這一缺口，有望引發激烈的合作競爭。目前已有超過10家全球性跨國藥企對Givastomig表達了強烈興趣，中國創新藥市場的下一場BD大交易已在醞釀之中。
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