破傷風免疫之痛：過敏頻，找藥難

盡管破傷風防治領域歷經百年發展，積累了豐富經驗，但在源頭創新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實質性的重大突破。破傷風預防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風疫苗；被動免疫（俗稱 "破傷風針"），包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風針"：重組抗破傷風毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。

紀錄片中特別點明，傳統"破傷風針"長期受制于過敏反應與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應發生率高達5%～30%^[1]，并且臨床使用前需要先進行皮試。皮試一旦引發過敏性休克，可致人死亡，危險性極高。世界衛生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除^[2]，經濟較好的國家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴人的血漿，受到血漿供應限制、批間效價差異較大。

泰諾麥博董事長兼首席技術官HUAXIN LIAO（廖化新）博士：

20世紀70年代英國血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現在回顧和反思，仍讓人震驚，這類事件更堅定了天然全人源單克隆抗體技術和藥物的重要價值，為國家和社會解憂，也是企業的責任擔當。

新替妥創新之路：安全、優效、可控、可及

2025年2月11日，新一代"破傷風針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需常規觀察（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥。

央視鏡頭展示了新替妥技術突破的密碼，該產品采用國際領先的第四代單克隆抗體技術，免疫原性低，過敏反應發生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

我國每年有近5000萬人次使用"破傷風針"^[3]，這一龐大數字深刻關聯著國計民生以及國民健康安全。當前，以馬血和人血為原料制成的破傷風藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問世，將徹底扭轉這一局面，為行業帶來全新變革。

創新密碼：技術平臺與研發理念

中國源頭創新藥的研發之路荊棘密布，挑戰重重。自上世紀50年代以來，我國新藥研發依次歷經跟蹤仿制、模仿創新和源頭創新這三個階段。近年來，得益于政策、環境、人才和資本的共同推動，中國邁入創新藥時代，新藥獲批數量呈加速上升之勢。盡管如此，針對契合新質生產力，憑借新機制、新技術、新靶點、新突破的源頭創新藥的研發征程依然任重道遠。

泰諾麥博的源頭創新要從立項開始。"創"是源創，必須是自己做。"新"有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創新。

泰諾麥博總經理兼首席執行官鄭偉宏：

以企業家精神所推動的創新乃是一個國家、社會以及企業持續發展的不竭動力，更是新質生產力的科學內涵。泰諾麥博憑借核心技術平臺HitmAb^®，研制出了多款獨特且高度差異化的產品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領域。我們會不斷竭力促使研發管線加速邁向上市審批及商業化生產進程，從而為中國創新藥目標的達成貢獻出泰諾麥博的力量。

行業標桿：新質生產力的生物醫藥實踐

泰諾麥博不僅展現了中國醫藥企業的創新實力，更為全球患者帶來了更多的希望和選擇。這不僅是對"偽創新"的一種超越，更是對"源創新"理念的有力詮釋和切實踐行。

"追新破舊，構筑安全之盾，搭建可及之橋，泰諾麥博致力于為國家面臨的醫療難題提供切實可行的解決方案，樹立生物制藥領域新質生產力標桿企業形象。"隨著央視紀錄片的結語，鏡頭定格珠海港珠澳大橋的日出之景，這抹熒幕上的黃色光暈，仿若一道希望之光，正照亮破傷風防治新征程。

參考文獻：

[1] 非新生兒破傷風診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.
[2] MSF medical guidelines.
[3] Frost&Sullivan

（新替妥商標注冊號：74174546）

珠海2025年3月15日 /美通社/ -- 2025年3月13日，隨著珠海市人民醫院急診科及創傷中心秘書陳木清主任醫師開出首張處方，全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式開啟臨床惠及之旅。

這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱"泰諾麥博"）自主研發的生物創新抗破傷風單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天，標志著中國破傷風防治領域即將迎來重大革新，有望為廣大患者帶來更優質、高效的防治新選擇 。

破傷風防治迎革命性突破

在首方開具現場，珠海市人民醫院急診科及創傷中心秘書陳木清主任醫師向記者演示了新替妥的便捷使用流程："傳統破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')?）需要經過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術實現了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現‘一針即走'，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發生過敏性休克甚至死亡的風險！"

Ⅲ期臨床數據顯示，給藥后12小時即可快速起效，抗破傷風中和抗體滴度維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期^[1]。

Ⅲ期臨床數據顯示，給藥后12小時即可快速起效，抗破傷風中和抗體滴度維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期^[1]。

沉默殺手的致命威脅亟待新解

據國家衛健委《非新生兒破傷風診療規范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛生威脅，在無醫療干預時病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%-50%^[2]。

現行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的"破傷風針"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡^[3]，早已被許多發達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除^[4]。

HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風險，近期，國家藥監局已新增關于HTIG藥品說明書內不良反應的修訂^[5]。

生物制藥技術突破三重困局

泰諾麥博營銷中心總經理趙文貴在采訪中揭曉了技術突破密碼："泰諾麥博自主研發的I類新藥"新替妥"實現了在破傷風預防領域的顛覆性技術突破，作為全球首個基因重組天然全人源抗破傷風毒素單抗，該產品采用國際領先的第四代抗體技術，通過智能化和模塊化生產徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風險。臨床數據顯示：單次肌注即可實現快速免疫保護，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射后無需留觀，一針即走，尤其針對現有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護，現有公司年產能達千萬支級，可以有效緩解我國被動免疫制劑供應的壓力。"

政企協同跑出"中國加速度"

值得關注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創新和機制的高效聯動。"趙文貴表示目前企業正加速推進全國醫保掛網和商業渠道戰略推進，同時強化科普建設，致力于推動產品早日覆蓋全國更多醫療機構，惠及更多患者，切實履行 "創造臨床價值" 的企業使命 。

隨著新替妥的臨床應用，我國破傷風防治體系將實現三大升級：從"高風險被動防御"轉向"精準搶先防護"；從"血源依賴型"轉為"基因重組技術驅動型"；從"復雜流程"優化為"便捷服務"。這款具有完全自主知識產權的生物創新藥，即將開啟全球破傷風防治新紀元。

為推動創新藥物盡早惠及臨床與患者，泰諾麥博生產與營銷體系高效聯動，在產品獲批僅一個月內，順利完成新替妥的首批發貨任務。這標志著破傷風防治領域取得突破性進展，為臨床提供了全新的破傷風緊急預防"武器"，為廣大患者帶來更安全、更優效、更可控、更可及的新選擇。

培育新苗，首發啟航

珠海市各級政府領導、廣州醫科大學附屬第一醫院梁子敬教授、上藥控股廣東有限公司總經理向鐵梅、珠海傳媒集團副總編輯常立波、金航集團總經理王成、泰諾麥博生產總經理李剛、大中華區市場營銷中心總經理趙文貴等企業代表、戰略合作伙伴及現場員工共同見證了這一里程碑時刻。

趙文貴：以創新推動臨床需求滿足

泰諾麥博副總裁、大中華區市場營銷中心總經理趙文貴作為商業化體系代表，首先向來賓表示熱烈歡迎，并回顧了新替妥的問世歷程。新替妥的誕生，承載著"解決破傷風未被滿足的臨床需求"的新希望。相較于現有的破傷風針，升級迭代的"新替妥"具有更安全、更優效、更可控、更可及四大顯著優勢。

新替妥解決了破傷風防治的兩個關鍵難題：

1. 傳統馬血清制品需要皮試且易過敏，脫敏處置需要多次注射，且每次注射均需要觀察30分鐘，除了醫療資源的浪費，患者往往需要長時間等待和精神"煎熬"。

2. 嚴重外傷患者救治時效性要求極高。市場現有破傷風針的起效時間慢，往往需要兩天時間才能在體內達到保護峰值。新替妥給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平^[1]，快速起效，同時提供更持久的保護周期。

新替妥將從珠海出發，作為商業化體系負責人，趙文貴表示，未來將帶領團隊積極與上藥、華潤、通用等業內知名的商業集團展開深度合作。

"一方面，我們會制定詳盡的市場推廣計劃，精準定位全國目標醫院，通過定期的學術交流會議、專業的產品推介活動，加深醫療工作者對新替妥的了解與認可，推動產品在目標醫院的快速覆蓋。另一方面，優化物流配送體系，與專業的醫藥配送公司緊密協同，建立高效的供應鏈，確保產品能夠及時、準確地送到醫院。

通過這些方式與方法，加速推進目標醫療單位的覆蓋，讓新替妥盡快抵達患者手中，助力廣大患者盡早擺脫相關醫患困擾，解決患者及其家屬等待過程中的焦慮問題，讓更多人能夠早日受益于這一創新成果。"

梁子敬：新替妥®的臨床優勢與推廣呼吁

廣州醫科大學附屬第一醫院急診科學科帶頭人、國家重點全科醫師住培基地學科帶頭人、新替妥-III期臨床主要研究者梁子敬教授強調，新替妥是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新一代"破傷風針"，用于成人破傷風緊急預防^[1]，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需常規觀察（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到持久保護。

他呼吁加速推廣新替妥進入更多醫療機構，并加強科普宣傳，提升公眾對破傷風防治的認知。新替妥的廣泛應用將為全球破傷風防治提供更優方案，貢獻中國智慧，推動規范化進程。

李剛：質量與產能的雙重保障

泰諾麥博生產基地負責人李剛詳細介紹了新替妥的創新優勢和生產團隊在"保質量、穩供應"方面的賦能。他鄭重承諾，泰諾麥博將嚴格遵循"四個最嚴"要求，全面落實藥品全生命周期管理責任，嚴格執行藥品生產質量管理規范，確保每道工序、每個環節均符合高水平法規要求，對任何質量缺陷實行零容忍。在"保質量、穩供應"方面，公司確保生產質量，生產工藝穩健，批間差異極小，質量標準領先；夯實產能供應，基于技術先進的細胞培養體系，精細控制的原液生產工藝，高無菌保障水平的灌裝，以及全自動化目檢包裝生產，完全能夠解決目前臨床的迫切需求。

各界齊聚，共襄盛舉

媒體與商業領域：新替妥®的重大價值與未來展望

新替妥首批發貨之際，媒體與商業領域代表一致肯定其重大價值。珠海傳媒集團副總編輯常立波表示，新替妥出貨是珠海生物醫藥創新實力的有力見證，更是中國生物制藥全球化的關鍵節點。它以更安全、更優效、更可控、更可及四大優勢突破傳統藥物局限，顯著提升破傷風防治水平，為全球患者提供高質量健康保障，充分展現國產創新藥的強勁實力。媒體將持續關注珠海生物醫藥產業，期待更多創新成果為全球健康助力。上藥控股廣東有限公司總經理向鐵梅指出，新替妥首批發貨是其商業化關鍵一步，首批藥物已配送至珠海市人民醫院，打通臨床應用"最后一公里"。作為"中國智造"成果，該藥無需皮試、單次給藥，大幅提升急救效率。未來，上藥控股與泰諾麥博將攜手推動其在全國醫療機構的廣泛應用，優化供應鏈，為醫藥產業升級注入動力。

開啟新征程，傳遞新希望

在政府、專家和媒體的共同見證下，新替妥首批發貨儀式圓滿結束。這標志著泰諾麥博成功實現了從研發到商業化的跨越，完成了從創新藥企到產業化領軍者的轉型。憑借高效的供應鏈體系，新替妥打通了從生產線到臨床一線的"最后一公里"，為破傷風防治提供了更安全、更可及的方案，開啟了全球防治的新篇章，為人類健康事業注入新希望。

參考文獻：[1]新替妥說明書，國家藥監局批準斯泰度塔單抗注射液上市.

（新替妥商標注冊號：74174546）

新替妥^®作為迭代升級的新一代"破傷風針"，適用于成人破傷風緊急預防[1]。通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。

破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[2]。避免發生破傷風的關鍵在于出現外傷等暴露后的及時干預和有效預防。

當出現不潔或污染傷口時，對傷口的妥善處置以及被動免疫制劑（也就是我們常說的破傷風針）的應用，就如同一場爭分奪秒與破傷風梭菌展開的"搶先賽跑"。被動免疫向主動治療轉變，化被動為主動，為患者提供"搶先治療"的寶貴機會，通過緊急預防來極大降低破傷風發病風險。

目前，大眾熟知的"破傷風針"主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風險。這些傳統藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治，也為全球公共衛生系統帶來了巨大壓力。

"破傷風是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經遠離我們生活的一種疾病。我國早在2012年已經消除了新生兒破傷風，但是非新生兒破傷風在我國仍是一個重要的公共衛生問題。"北京大學人民醫院急診外科/創傷救治中心副主任、國家免疫規劃百白破疫苗工作組副組長、中國醫學救援協會動物傷害救治分會會長、國家衛生健康委醫療應急工作專家組動物致傷工作組組長王傳林也是新替妥^®III期臨床主要研究者，他表示，目前我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素( TAT)、馬破傷風免疫球蛋白（ F(ab')2）和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)。隨著全球首款針對全新靶點，特異性結合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥^®的問世，我國破傷風的防治有了更多的選擇。

作為全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代"破傷風針"——新替妥^®，相較于傳統的"破傷風針"，具有諸多突破性亮點。

從安全性來說，臨床研究中，零血清病報告，安全性良好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統"皮試+多次觀察+劑量調整"的復雜模式簡化為"一針即走"，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發生過敏性休克甚至死亡的風險。

臨床研究表明，新替妥^®在給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統"破傷風針"的防治格局。與現有產品相比，新替妥^®不僅在起效速度上大幅領先，樹立了行業新標桿，同時提供更持久的保護，避免短期內患者的二次感染風險。 

質量可控。新替妥^®作為全球領先的基因重組技術單克隆抗體生物藥，確保了產品的高度均一性和穩定性。通過嚴格的全生命周期質量控制體系，實現了批間差異的卓越一致性，遠超同類產品平均水平。

穩定量產。新替妥^®采用基因工程技術生產，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

廣州醫科大學附屬第一醫院急診科學科帶頭人、國家重點全科醫師住培基地學科帶頭人梁子敬也是新替妥^®III期臨床主要研究者。他介紹，新替妥^®作為中國源頭創新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結果顯示其具有速效性（在12h內快速構建免疫屏障），優效性（持續數月提供高水平的抗破傷風中和抗體保護，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無需皮試、無過敏、無血源性疾病傳播風險）和可及性（高質高產，充分滿足臨床供應需求）。期待新替妥^®上市為全球破傷風的防治帶來更優方案，突破傳統局限。

新替妥^®的研發成果獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。作為中國源頭創新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，新替妥^®的上市也將為全球破傷風的防治帶來新方案。

破傷風，是一種由破傷風梭菌引起的嚴重疾病，生活中小磕小碰無法避免，受傷后不忽視，徹底清潔傷口并尋求醫療幫助是關鍵。

與泰諾麥博攜手共筑健康防線！

#中國破傷風日 #緊急預防勝于治療

從1924年破傷風疫苗的問世
迄今已有100年的歷史
破傷風疫苗和破傷風被動免疫制劑
為人類健康藍圖帶來了巨大的貢獻
讓人類在破傷風這一幾乎擁有百分百殺傷力
的疾病面前有了一戰之力
在歷史的長河中
我們見證了"老將"的卓越成就
但隨著時間的推移
我們不斷追求更高效、更安全的解決方案
隨著第四代抗體技術的應用
破傷風單抗即將問世
破傷風的預防
也將迎來新的時代變革

參考文獻：

[1]王傳林.破傷風[M].北京:人民衛生出版社,2021.
[2]張曉萌,王艷華,王傳林.破傷風被動免疫制劑的發展歷史及應用狀況[J].中華微生物學和免疫學雜志,2018,38(6):4

日前，2024年國際醫藥服務產業創新發展大會暨第九屆中國醫藥研發?創新峰會上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱"泰諾麥博"）榮獲"2024中國生物藥研發實力50強"。

中國生物醫藥產業在全球產業鏈中逐步從跟隨轉向并跑，繼而向領跑者發力。泰諾麥博正以迭代創新技術促進新藥開發，進而以產品創新構筑新質生產力，助力中國生物醫藥產業蓬勃發展。

初心如磐，創新筑夢

在生物醫藥行業，創新是推動發展的核心動力。2014年，一個以生物醫藥創新發展為主題的交流與合作項目——第一屆"北京-加州華人生物醫藥企業家高峰論壇"在美國舊金山召開，時任美國杜克大學醫學中心人類疫苗研究所（DHVI）科研所長的廖化新與在醫藥行業深耕多年的鄭偉宏初次相識。

彼時，得益于高挑戰性科研項目的歷練，與一流科學家、歐美科學院院士、諾貝爾獲獎者的深入合作，廖化新在病毒學、免疫學、疫苗學等諸多科學領域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫藥領域已有25年的行業經驗。他們看到了國家對源頭創新藥領域發展的迫切需求，也希望運用各自優勢，開發出中國自己的創新原研藥。在這樣的背景和契機下，泰諾麥博誕生了。

談及泰諾麥博的創立，廖化新回憶："我們都不是為了改善生活而創業，更多的是為了共同的理想，希望能為守護人類健康做出一份貢獻。鄭偉宏說愿意將職業生涯最寶貴的十年奉獻給共同的事業，我也愿意將一生的積累貢獻給創新藥事業，以滿足尚未滿足的臨床需求。"

成立至今，泰諾麥博以"創造臨床價值"為使命，堅持原創性研發路線的發展方向。依托"天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb^®"，泰諾麥博研發出了多款獨特且高度差異化的產品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經系統疾病以及腫瘤、疼痛等領域。

2023年，泰諾麥博被Life Sciences Review雜志評選為"2023年亞太地區十大臨床階段生物醫藥公司"。泰諾麥博能夠在眾多優秀企業中脫穎而出，充分展示了其臨床試驗水平的卓越實力，亦是國際市場對中國生物醫藥企業研發實力和影響力的高度認可。

立新替舊，破局先鋒

目前，中國生物醫藥市場規模位居全球第二，醫藥創新躋身全球第二梯隊前列。工信部數據顯示，"十四五"以來，我國醫藥工業全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。

作為國家高新技術企業、廣東省"專精特新"中小企業，泰諾麥博在發展中不斷立新替舊，為全球醫藥健康事業貢獻"中國方案"。擁有自主知識產權的全球首款重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡稱"斯泰度塔單抗"），就是泰諾麥博"立新替舊"的代表。

回顧泰諾麥博創新藥研發之路，每一步都是對未知的勇敢探索和對挑戰的堅定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術問世以來，世界各地的科學工作者一直在不懈努力地研發單克隆中和抗體，以革新破傷風預防長期以來依賴傳統破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白的落后面貌。雖然有眾多的關于破傷風保護性中和抗體研究的科研論文發表，理想的單克隆中和抗體開發成藥的先例卻遲遲未能出現。

泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風毒素單抗的研發作為首批重點項目之一。 這不僅體現了泰諾麥博在新藥研發領域的前瞻性，更彰顯了其敢于挑戰前人未竟的事業，勇于攀登科研高峰的決心。憑借對科學的深刻理解和對創新的不懈追求，泰諾麥博成功克服了重重困難，最終實現了斯泰度塔單抗的問世。

2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，并納入優先審評程序。標志著在"破傷風"領域全球首款重組單抗藥物上市指日可待，這將大幅緩解人血漿制品的供給壓力，也會加快摒棄馬源血漿制品步伐，推動該領域臨床藥物的快速迭代！斯泰度塔單抗的出現，是新質生產力下的"破"局先鋒，更豎起了我國源頭創新藥乘風破浪的發展旗幟，為全球醫藥健康事業貢獻了中國方案和力量。

"五新"驅動，展望未來

生物醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性新興產業。加快構建形成具有強大活力、顯著競爭力和可持續發展能力的新質生產力，全速推進生物醫藥產業的蓬勃興旺發展，已經成為各界共識。

泰諾麥博正以積極進取的姿態，通過具有開創性和引領性的五項創新舉措，探索自身發展新質生產力的路徑。這"五新"涵蓋了具有突破性的"源頭創新"、處于前沿水準的第四代抗體"新技術"、獨樹一幟的"新靶點"、別出心裁的"新機制"以及同類最佳的"新突破"。

創新藥的研發，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險阻的漫漫長征路。其研發周期漫長到超乎想象，往往需要耗費大量的時間與精力，數年的潛心鉆研只是起步，數十年的持續深耕亦不足為奇；成本高昂得令人瞠目結舌，從前期的基礎理論研究到中期的實驗驗證，再到后期的大規模臨床試驗，每一個環節都需要源源不斷地投入巨額資金；成藥率則低得讓人望而卻步，猶如在浩瀚無垠的沙漠中尋覓那屈指可數的幾粒金子。正因如此，活躍于這個領域的科學家們，被人們盛贊為"摘取醫藥領域皇冠上璀璨明珠之人"。

"源頭創新"是泰諾麥博的兩位創始人對于創新藥研發的深度共識，鄭偉宏提及，真正意義上的"源頭創新"需要實現深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產品管線，成功實現了在分子發現、CMC（化學、制造和控制）、非臨床、臨床等多個關鍵領域研究的突破性進展和創新性成果。

"新技術"的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術。運用該技術所開發的抗體，是貨真價實的人的重組抗體。當這種抗體作為藥物應用于臨床時，不僅有力確保了與血源性藥物相比較而言的安全性和穩定性，更是在藥物的可及性和優效性方面達成了質的飛躍，實現了跨越式的提升。

"新靶點"和"新機制"在斯泰度塔單抗上均得到了充分而精彩的體現。泰諾麥博成功發現了全新的靶點——破傷風毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結合破傷風毒素活性與毒素轉運相關的關鍵功能位點，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護機體不受破傷風毒素侵害。

"新突破"下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領域唯一被認定為突破性治療藥物的國產創新生物藥，同年8月被美國食品藥品監督管理局（FDA）納入快速評審通道（Fast Track）。

當前，中國生物醫藥產業的發展已然邁入創新突破、能級大幅提升的關鍵轉折階段。持續不斷地開拓醫藥科技嶄新的領域和賽道，攜手共同塑造高質量發展的全新動能和顯著優勢，成為現階段至關重要的研究課題。截至目前，在泰諾麥博的產品管線中，一系列創新成果正在逐步實現商業化的轉變。鄭偉宏表示："我們定會不遺余力、全力以赴促進研發管線加快邁向上市審批及商業化生產的進程，從而為全球創新藥的發展貢獻中國的力量。"