上海2026年1月19日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注于腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其兩項新藥臨床試驗申請（IND）：

• D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批后將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。
• 一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。

D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用于 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前數據顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特征以及具有前景的安全窗口。獲得 FDA IND 批準后，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。

本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療并出現疾病進展。該試驗預計于 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效信號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題并為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。

德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示："我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA IND 批準，同時我們也將推進 elisrasib 與 D3S-002 的 II 期聯合臨床試驗。D3S-003 作為差異化的 KRAS G12D 抑制劑進入臨床階段，旨在滿足 KRAS 突變中最常見且最具挑戰性的治療需求。與此同時，elisrasib 與 D3S-002 的聯合研究將進一步推進我們新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治療后進展的患者。上述里程碑體現了我們 KRAS 產品線的持續進展，也進一步彰顯了公司致力于為亟需新治療選擇的 KRAS 突變腫瘤患者提供變革性療法的承諾。"

關于 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核苷酸循環并抑制致癌信號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點占領，并具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球范圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。

主要發表文獻：

• Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
• Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777

關于 D3S-002

D3S-002 為選擇性 ERK1/2 抑制劑，面向聯合治療策略進行優化設計，通過對 MAPK 通路實施"縱向抑制"以增強療效并克服獲得性耐藥，尤其適用于既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的腫瘤。

主要發表文獻：

• Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.

關于 D3S-003

D3S-003 是一款差異化 KRAS G12D 抑制劑，可同時靶向 OFF 與 ON 構象，以應對最常見的 KRAS 突變之一。該項目旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 產品布局，為 KRAS 驅動型腫瘤復雜且不斷演進的治療格局提供新的解決方案。

上海2025年12月10日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（D3?Bio），一家專注于腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣布完成1.08億美元B輪融資，以加速腫瘤創新療法的全球開發。

本輪融資由一批知名投資機構共同參與，包括 IDG 資本和松青資本。公司現有投資方 — 包括藥明康德風險投資基金、淡馬錫、紅杉中國、經緯創投以及 Medicxi 持續追加投資。全球投資方的持續支持，充分體現了資本市場對德昇濟醫藥核心管線及全球發展戰略的廣泛認可與信任。

本輪融資資金將主要用于支持公司核心候選藥物?elisrasib（D3S?001）的全球Ⅲ期關鍵性臨床研究。該研究將分別評估?elisrasib?作為單藥及聯合用藥方案在?KRAS?G12C?突變腫瘤患者中的應用，覆蓋美國、中國及歐盟等主要國家和地區，以支持后續全球注冊申報。

此外，資金還將用于推進公司以靶向與腫瘤免疫為核心的創新藥物管線，這些項目聚焦創新機制，具備潛在的"同類首創"（first in class）或"同類最佳"（best in class）優勢。

德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示：
"本輪融資的順利完成充分體現了投資人對我們公司愿景、科學策略、業務運營以及全球研發能力的堅定信心。此次資金支持將助力我們把核心項目推進至后期臨床階段，并進一步拓展創新療法管線，持續為全球患者帶來更多有意義的治療選擇。"

德昇濟醫藥董事及科學委員會成員 Antoine?Yver 博士表示：
"本次融資充分體現了業界對快速、高效推動具有同類最佳或首創潛力科學成果的高度認可，這一方向對社會具有重要意義。同時，也印證了德昇濟醫藥在創新實力、科學愿景與發展戰略方面的領先地位。此項進展進一步凸顯了?elisrasib?在?KRAS?G12C?突變腫瘤患者治療領域的獨特潛力。"