臨床痛點長期難解，雙抗新藥填補肺鱗癌治療空白

本次獲批核心依據為全國多中心 Ⅲ 期 HARMONi-6 臨床研究數據。研究共納入 532 例中國晚期肺鱗癌患者，依沃西單抗聯合化療頭對頭對比當前臨床標準一線方案（PD-1單抗聯合化療）的療效與安全性。數據顯示，依沃西單抗聯合化療可顯著降低患者死亡風險，中位總生存期長達 27.9 個月，大幅超越對照組 23.7 個月。無論患者 PD-L1 表達水平高低，均可從該治療方案中獲得明確生存獲益，且整體安全譜穩定可控，臨床耐受性良好。

重磅研究成果同步登上國際知名學術舞臺：HARMONi-6 研究成功入選本年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會，實現中國原研 First-in-Class 首創藥物登頂該學術平臺的歷史性突破；同時，該項 Ⅲ 期完整研究數據同步刊發于國際前沿醫學期刊《柳葉刀》（THE LANCET）主刊，獲得全球腫瘤學界高度認可。

肺癌常年穩居我國惡性腫瘤發病率、死亡率雙榜首，其中肺鱗癌占全部肺癌病例約 30%。該類患者臨床治療長期存在巨大未被滿足的醫療需求：患者驅動基因突變發生率極低，絕大多數無法適用精準靶向藥物；現有 PD-1 抑制劑聯合標準化療方案生存獲益已達天花板，大量患者治療后易出現進展耐藥；傳統抗血管生成藥物則伴隨較高出血風險，臨床應用受到嚴格限制。依沃西單抗的獲批上市，填補了肺鱗癌一線治療的關鍵空白，憑借 PD-1/VEGF 雙靶點協同作用機制，兼顧強效抗腫瘤效果與可控安全風險，從根源上破解長期困擾臨床醫生與患者的多重治療難題，重塑晚期肺鱗癌一線治療格局。

HARMONi-6研究的牽頭專家上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授表示：依沃西單抗此番獲批，是晚期肺鱗癌患者的重大利好。長期以來，驅動基因陰性晚期肺鱗癌患者治療手段單一，既往標準治療PD-1 聯合化療的療效有限。依托HARMONi-6 Ⅲ 期臨床研究充分證實的顯著生存獲益，依沃西單抗聯合化療為臨床開辟了一條全新的治療路徑，既能切實延長患者生存時長，又具備優異的安全性表現。它既是臨床醫生對抗晚期肺鱗癌的全新有力武器，也讓無數患者得以擁有更長生存期、更高生活質量的生存希望。

本土原研突破全球標準，創新力量守護患者長期生存

康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：我們懷著無比激動的心情，迎來了依沃西聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC新適應癥被批準上市。這是依沃西引領腫瘤免疫治療2.0時代發展的里程碑式突破。感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者，也感謝監管部門的嚴謹高效。在大家的共同努力下，中國晚期sq-NSCLC患者率先迎來了創新、安全、高效的全球領先治療方案。

自誕生以來，依沃西在全球的每一步拓展都受到高度關注，被譽為主導2026年及之后全球醫藥行業發展脈絡、改變疾病治療邏輯的標桿藥物之一。依沃西療法研究成功挑戰PD-1聯合化療獲得PFS和OS雙陽性結果，以充分扎實的臨床數據成果，改寫鱗狀非小細胞肺癌的一線治療金標準，完成了對PD-1聯合化療的范式超越，確立了臨床獲益的全新標桿。

當前，依沃西也已作為康方 IO2.0+ADC2.0 戰略的基石藥物，開展了一系列高潛力差異化療法探索和開發，持續推動肺癌、乳腺癌等重大瘤種全球治療格局的升級迭代，包括與自研新一代ADC/雙抗 ADC廣泛開展聯合療法探索，也包括與全球眾多高潛力ADC藥物開展聯合療法。HARMONi-6研究取得的重大突破，進一步增強了我們對依沃西突破性臨床價值以及依沃西療法在全球開發取得更大成功的信心和期待。