基于極具前瞻性的差異化戰略布局與對長期價值的堅守，公司在審慎評估現有臨床資產后，通過聚焦具有全球價值的差異化分子，在平衡效率與風險的基礎上加速開發，以應對更具挑戰的行業環境。同時，公司積極踐行ESG理念，在社會責任履行與環境保護領域持續推進，為公司的長期發展奠定堅實基礎。
核心產品潛力凸顯，臨床價值獲國際認可
1 西達本胺（愛譜沙®）：獨家重磅新適應癥，打造第二增長曲線
西達本胺2024年營收5.0億元，同比增長7%。在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）領域，西達本胺連續八年成為CSCO指南中復發/難治性PTCL（R/R PTCL）唯一全人群I級推薦1A類證據藥物。上市10年以來，西達本胺積累了豐富的臨床證據，并在多個真實世界研究中驗證其療效，成為PTCL的"金標準"藥物。
2024年4月，西達本胺聯合R-CHOP一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應癥獲批，突破近20年來 DLBCL一線治療CR率的治療瓶頸。同年6月，該治療方案的III期DEB研究期中分析結果入選2024 ASCO年會LBA摘要（Late Breaking Abstract），并以口頭報告形式公布。12月，該適應癥被納入國家醫保目錄，成為醫保內一線治療DLBCL的唯一口服新藥。憑借一系列突破性成果，產品在血液瘤市場的領先地位得到進一步鞏固。
2 西達本胺+IO：表觀遺傳協同免疫抗腫瘤
由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院長主導的IIT II期研究CAPability-01顯示，西達本胺+貝伐珠單抗+信迪利單抗治療三線MSS/pMMR型mCRC（約占總人群的95%，免疫治療不佳）的療效顯著優于現有治療方案。MSS/pMMR mCRC作為經典冷腫瘤，對免疫治療響應低，是全球臨床治療的難題。因此，CAPability-01研究成果榮登全球頂尖學術期刊《Nature Medicine》（IF=82.9），并獲得社會廣泛關注。該方案已被藥審中心納入"突破性治療品種"，并被納入CSCO指南注釋引用。目前，西達本胺結直腸癌III期臨床入組順利推進中。
3 西格列他鈉（雙洛平®）：醫保原價續約，自營+招商雙驅動
作為微芯生物在代謝疾病領域的首款產品，西格列他鈉上市3年獲批2個適應癥，2024年營收1.4億元，同比增長232%；年度累計銷量達到245.50萬盒，覆蓋近2800家醫療機構和3722家藥店，市場滲透力持續增強。報告期內，公司收回西格列他鈉19個省份的推廣權益，通過自營團隊搶占學術高地，招商團隊下沉基層市場，并以原價續約國家醫保目錄（協議期至2026年12月31日），為產品放量注入新動能。
4 西格列他鈉"糖肝共管"：瞄準合并脂肪肝患者的空白市場
2024年，尤紅教授在美國肝臟研究學會（AASLD）年會上，以口頭報告形式公布了西格列他鈉治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究的顯著療效數據。研究顯示，治療18周即可快速起效，超70%患者肝酶恢復正常，肝臟脂肪含量最高降幅達40%，這一成果迅速引發行業高度關注。
脂肪肝是糖尿病的重要合并癥，但目前在中國仍無藥物獲批，面對糖尿病與脂肪肝共病管理這一擁有7700萬潛在患者的市場，西格列他鈉憑借"降糖、調脂、護肝、安全性高"的多重獲益，展現出獨特的治療潛力。公司將基于產品"糖肝共管"的突出優勢，持續豐富產品在降糖、胰島素增敏、血脂調節、抗炎、抗纖維化等多方面的臨床證據，致力于將其打造為代謝性疾病綜合治療的基礎用藥。目前，該產品已被寫入《內科學》并獲得《中國糖尿病防治指南（2024版）》等權威指南的認可。
研發創新持續投入，AI+賦能管線推進
2024年，微芯生物研發投入3.4億元，占營收51%，在保持可持續研發投入的同時，通過AI技術深度應用賦能，提升研發效能。報告期內，公司口服抗腫瘤小分子PD-L1拮抗劑CS23546和針對自身免疫性疾病TYK2變構抑制劑CS32582的I期臨床試驗進展積極。透腦性多靶點蛋白激酶抑制劑CS231295及抗乙肝病毒新藥HBV核衣殼組裝調節劑CS12088亦進入臨床研究階段，進一步豐富公司在腫瘤、自身免疫、抗病毒等核心領域的管線布局。
在知識產權領域，截至2024年末，公司在全球范圍內累計申請發明專利700余項，累計獲得授權200余項，年度新增申請81項、授權42項。
產業布局深化 管理精進增效
報告期內，微芯生物積極建設先進產能，加快發展新質生產力。新建彭州微芯藥業原創新藥生產基地，聚焦西格列他鈉擴產及未來管線生產保障。截至報告期末，該項目已啟動建設，被定位為集團創新藥制造"新引擎"。
集團治理方面，公司順利完成董監高換屆，進一步完善職業經理人體系，為公司的長期發展提供了堅實的治理保障。公司聘任黎建勛先生為公司聯席總經理，升任佘亮基先生為公司高級副總裁。黎先生自公司成立以來已在公司財務系統、成都微芯擔任重要職務。公司組建集團商業板塊，佘亮基先生將協助總經理管理商業化板塊業務，統籌腫瘤產品事業部、代謝病產品事業部、商業與市場準入系統。以上舉措將進一步提升公司的能效與管理精細化水平。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示："過去一年，盡管全球生物科技行業仍在低谷震蕩，但我們也欣喜地看見了中國創新藥國際化的迅猛發展。行業進步讓我們備受鼓舞，也促使我們重新審視公司戰略布局。作為致力于差異化創新的企業，在國家對‘硬科技'‘真創新'的支持下，我們將更加聚焦具有全球價值的差異化分子，堅守臨床需求導向，在平衡效率與風險的前提下，加速臨床開發、商業推廣與國際化進程以應對更具挑戰的行業環境。"
關于微芯生物：
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創新藥企業。作為中國原創新藥領域的先行者，秉持"原創、安全、優效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。
微芯生物基于中國早期研究的全球開發策略，憑借深圳小分子早期研發中心和成都小分子早期研發中心匯聚的相關領域具有資深經驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，成功開發出了全球首創（First-in-class）且同類最優（Best-in-class）的原創新藥，目前在中國有2個藥5個適應癥上市銷售，在日本有2個適應癥上市銷售以及在中國臺灣有1個適應癥上市銷售；且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優勢和全球競爭力的研發項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"、國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目。累計申請境內外發明專利700余項，200余項已獲授權。
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]]>廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）作為高度惡性的肺癌亞型，長期以來一直是治療領域的巨大挑戰。近年來，免疫治療極大改變了小細胞肺癌患者的生存結局。然而，與其他腫瘤類型相比，小細胞肺癌患者的長期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機制，對神經內分泌型腫瘤如小細胞肺癌具有機制針對性的抗腫瘤活性，同時，它通過抗血管和免疫調節活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產生協同效應。在一線免疫化療基礎上，引入西奧羅尼的新方案有望進一步改善廣泛期小細胞肺癌患者長期生存狀況，展現出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的臨床試驗外，西奧羅尼單藥用于小細胞肺癌后線治療的III期臨床試驗已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗、單藥或聯合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗也在推進中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌/實體瘤的Ib/II期臨床試驗在美國順利開展中。
關于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發和設計的小分子抗腫瘤原創新藥，是具有全球專利保護的新分子實體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環境，發揮綜合抗腫瘤作用。其獨特的Aurora B抑制活性對于SCLC等神經內分泌腫瘤具有針對性的作用。對存在DNA復制及端粒維持功能相關基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過抑制細胞周期調控激酶Aurora B，或與其他細胞周期抑制化療藥物（如針對DNA復制、拓撲異構酶、微管蛋白等）聯合形成合成致死，形成對腫瘤細胞的增殖抑制;通過抑制與血管生成相關的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長；通過抑制與免疫細胞增殖活化相關的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞，提高機體對腫瘤的免疫監測和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機制在治療腫瘤方面具有顯著優勢，展現出相對同類機制藥物更優異的藥效活性和良好的安全性。
]]>惡性腫瘤是導致人類死亡的主要因素之一，盡管臨床治療手段有明顯提升，但是大多數腫瘤仍無法治愈，腫瘤的耐藥和復發轉移成為患者長期生存的最大威脅。特別是，由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及腫瘤腦轉移不僅直接威脅患者的生命，還構成了阻礙藥物治療效果發揮的天然屏障。因此，開發具有腦透過性的新型抗腫瘤藥物，已成為提升當前腫瘤臨床治療療效的關鍵熱點，同時也是一個亟待解決的難題。
CS231295是微芯生物自主研發且擁有自主知識產權的腦透過性小分子多靶點蛋白激酶抑制劑，對于攜帶特定抑癌基因缺陷的腫瘤，可產生合成致死效應，并帶來針對性的藥效，為這類腫瘤患者提供了新的治療選擇。同時，CS231295具有顯著的抗腫瘤血管生成作用，能實現廣譜的抗腫瘤活性，未來，無論是單藥或與其他抗腫瘤藥物聯合使用，都有望為多種腫瘤提供差異化的創新治療方案。此外，CS231295具有良好的血腦屏障透過性，對腦部原發和轉移性腫瘤也存在明顯的治療優勢，在惡性腦瘤及腫瘤腦轉移的治療上具備良好的應用潛力。在臨床前研究中，CS231295已展現出顯著的藥效學活性、理想的藥代動力學特征以及良好的安全性。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創新藥企業。作為中國原創新藥領域的先行者，秉持"原創、安全、優效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。公司已形成從早期探索性發現到商業化的完整產業鏈布局，為全球患者提供中國原創新藥。
基于中國早期研究的全球開發策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發中心和成都小分子早期研發中心匯聚相關領域具有資深經驗的科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，已成功開發出了全球首創（First-in-class）且同類最優（Best-in-class）的原創新藥，目前已有2個藥6個適應癥在全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優勢和全球競爭力的研發項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"、國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目，累計申請境內外發明專利680余項，200余項已獲授權。
]]>作為目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，AASLD年會一直是全球肝臟病學領域交流與合作的專業平臺。此次西格列他鈉的入選，不僅體現了我國在該領域研究的深入與突破，也彰顯了國際學術界對我國醫藥創新成果的認可與期待。
中國代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）發生率高達25%以上，其中約有25%的患者會進一步發展為MASH。然而，目前全球規范市場僅有一款甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑藥物獲批用于治療MASH，遠不能滿足巨大的臨床需求，中國在該治療領域尚未有藥物獲批上市。
CGZ203 是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉單藥針對MASH人群的安全性和初步有效性。臨床診斷為MASH的患者按2:2:1隨機分配至西格列他鈉48mg （n=42），64mg（n=41），或安慰劑組（n=21），每天服藥一次，治療周期為18周。研究結果顯示，入組患者經過西格列他鈉48mg或64mg治療18周后，MRI-PDFF檢測的肝臟脂肪含量相比基線分別下降 28.1%和39.5% （安慰劑組下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超過30%的患者比例分別為40.5%和65.9%（安慰劑組為14.3%）;同時，慢性炎癥與肝臟損傷相關的血漿生化指標如CK-18、肝轉氨酶酶、膽紅素等在西格列他鈉治療后也明顯下降，其中高劑量組患者谷丙轉氨酶ALT水平相比基線降低50%以上，超過70%的患者ALT水平恢復至正常值范圍。在肝臟纖維化相關的Fibroscan LSM評價中，西格列他鈉對肝臟硬度值具有劑量和時間依賴性的降低，高劑量組在18周治療后LSM值降幅達2 Kpa。同時，西格列他鈉治療組與安慰劑組相比安全性良好，在特別關注的PPAR激動劑潛在相關的副作用方面，西格列他鈉治療組相比安慰劑組沒有明顯的體重增加，高劑量組體重略有降低；僅有一例輕微水腫發生在低劑量組。本研究顯示了西格列他鈉針對MASH患者的肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號，同時具有良好的安全耐受性，值得進一步的臨床研究證實。
對此，微芯生物創始人、董事長魯先平博士表示："我們非常高興西格列他鈉治療MASH的II期臨床研究能夠入選此次AASLD年會口頭報告。值得關注的是，海外MASH成功的臨床靶點中，泛PPAR是口服小分子療效最佳靶點，相信西格列他鈉憑借良好的II期數據及其在安全性方面的優勢，未來在MASH治療中具有極大的潛力。"
摘要信息如下：
報告形式：平行分會場，口頭報告
摘要編號：2603
會議主題：MASLD和MASH-新型療法
報告人：尤紅教授，首都醫科大學附屬北京友誼醫院
報告時間：
2024年11月17日14:15-14:30（PST）
2024年11月18日 6:15-6:30 北京時間
摘要介紹：
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評估西格列他鈉治療NASH患者的療效和安全性
截至2021年，中國糖尿病患者人數達1.41億人，患者人數位居全球第一。2型糖尿病占比90%以上，作為一種進展性疾病，嚴重影響患者的生活質量，為社會造成了沉重負擔。隨著病程的延長，2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，研究顯示：初發糖尿病患者治療3年以后，50%的患者需要聯合治療；治療9年以后，75%的患者都需要聯合治療；另外，對于血糖水平很高的初治患者，如 HbA1c＞9%，往往需要采用聯合治療才能使血糖得到良好控制。因此，聯合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。
胰島素抵抗作為2型糖尿病發生發展的重要病理機制之一，一直是糖尿病藥物研發及臨床治療上的關注點和難題。胰島素抵抗不僅會引發高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應癥為"與鹽酸二甲雙胍聯合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療，可更好地實現持續降糖、調節血脂和降低心血管風險等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯用的應用前景。
微芯生物董事長魯先平博士表示："盡管目前已有多種藥物用于治療T2DM，但糖尿病患者數量的快速增長表明，無論是單藥還是聯合治療，該領域仍存在顯著的未滿足臨床需求。西格列他鈉作為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其全新作用機制打破了胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，有效針對代謝紊亂所引發的代謝綜合癥，為2型糖尿病的治療開辟了新路徑，為臨床醫生和患者提供了更為靈活和優效的聯合用藥方案，不斷滿足臨床需求，持續為患者帶來福祉。
關于西格列他鈉
西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）是微芯生物自主研發的全新機制降糖藥，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
眾多基礎研究證實，胰島素抵抗是2型糖尿病發生發展的核心病理機制之一，也是血糖、血脂等多種代謝異常的共同土壤。胰島素抵抗不僅會引發高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）等。然而，臨床上直接針對改善胰島素抵抗的藥物選擇較少。西格列他鈉屬于 PPAR 全激動劑類型，其適度激活體內α、γ和δ三個功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發生和發展的核心病理機制——胰島素抵抗。通過提高糖尿病患者對胰島素的敏感性、調節血糖，改善其所并發的脂質代謝紊亂，潛在降低心血管并發癥的發生及其危害程度，帶來更好的療效和安全性，實現對糖尿病及其并發癥的綜合治療。除2型糖尿病適應癥外，西格列他鈉還在國內開展糖尿病藥物復方制劑（二甲雙胍復方、恩格列凈復方）的臨床探索及單藥治療非酒精性脂肪肝脂肪肝炎的II臨床研究。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的一類淋巴瘤，中國每年新發病例約3萬人，國內外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線R-CHOP治療無效或早期復發。同時，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時過度表達（簡稱"雙表達"淋巴瘤，DEL)，其經R-CHOP治療的療效和預后顯著低于非雙表達患者。因此，在R-CHOP方案基礎上探索和發現提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個顯著尚未滿足的需求。
此次新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗DEB試驗（NCT04231448）。DEB試驗也是全球首個在初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤為適應癥的III期注冊臨床研究，旨在評估西達本胺聯合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據西達本胺聯合R-CHOP一線治療雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結果，與經典R-CHOP一線治療方案相比，西達本胺聯合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率（CRR），同時，無事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數據與已知風險相符，未發現新的重大安全性信號。DEB III期研究期中分析研究結果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的Late-breaking Abstract（LBA）。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示："經典R-CHOP方案一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）已近20年，但對其中BCL2和MYC蛋白雙表達的人群治療效果欠佳。西達本胺聯合R-CHOP是全球首個關注初治雙表達DLBCL的III期注冊臨床研究，也是目前全球首個完全緩解率顯著獲益的R-CHOP改良研究。相信新適應癥的獲批，將為患者帶來新的希望和更優的生存獲益。"
關于西達本胺
西達本胺（通用名：Chidamide或Tucidinostat）是微芯生物獨家發現的新分子實體藥物，機制新穎，屬于表觀遺傳調控劑類藥物，是我國首個獲批上市的原創化學新藥、全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。自2014年12月在中國獲批用于外周T細胞淋巴瘤的治療以來，西達本胺已在全球范圍內取得了顯著的商業化成果，并不斷探索新的適應癥。
全球范圍商業化情況：
2014年12月，中國獲批用于治療既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者；
2019年11月，中國獲批聯合芳香化酶抑制劑用于治療雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經后、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者；
2021年6月，日本獲批用于單一療法治療復發性或難治性（R/R）成人T細胞白血病（ATL）患者；
2021年12月，日本獲批用于單藥治療復發性或難治性（R/R）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者；
2023年3月，中國臺灣獲批用于治療荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體（HER2）陰性，且經內分泌治療后復發或惡化之停經后局部晚期或轉移性乳腺癌患者（聯合依西美坦）；
2024年4月，中國獲批聯合R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于治療MYC和BCL2表達陽性的既往未經治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
全球范圍其他適應癥探索情況：
2023年11月，西達本胺聯合替雷利珠單抗一線治療非小細胞肺癌II期臨床試驗完成入組。
除正在全球多中心開展聯合Opdivo一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗外，西達本胺也正在中國及國際開展聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
2024年3月4日，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學術期刊Nature Medicine（IF=82.9），作為Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的發表體現了學術權威對于CAPability-01研究的認可。該研究表明，對于微衛星穩定/錯配修復功能完整（MSS/pMMR）型轉移性結直腸癌（mCRC）患者，由西達本胺牽頭的三藥方案（西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗）進行三線及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
2024年4月24日，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授團隊《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入選美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology，簡稱ASCO）2024年會LBA名單。
]]>業績穩健，治療2型糖尿病原創新藥西格列他鈉放量迅速
報告期內，公司在業務領域穩健發展，實現營業收入52,371.02萬元，歸母凈利潤8,883.85萬；報告期內公司主要產品西達本胺兩項適應癥實現銷售收入4.67億，治療2型糖尿病原創新藥雙洛平®（西格列他鈉）放量迅速，實現銷售收入4224.79萬元，同比增長167.04%，銷量同比增長760.38%。
（1）西達本胺
西達本胺是公司獨家發現的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。
西達本胺作用于表觀遺傳相關靶點—組蛋白去乙酰化酶（第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型）。組蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一類對染色體的結構修飾和基因表達調控發揮重要作用的蛋白酶，西達本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學活性產生作用，并由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。具體而言，西達本胺的一般性作用機理主要包括：①直接抑制腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；②誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用；③抑制腫瘤細胞的表型轉化及微環境的促耐藥/促轉移活性。
全球范圍商業化情況：
全球范圍其他適應癥探索情況：
（2）西格列他鈉
西格列他鈉是公司自主研發的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
西格列他鈉所針對的是胰島素抵抗這一T2DM發生和發展的核心機制，通過適度激活PPAR三個受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達到動態平衡。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量調控上顯示了明確的療效。
商業化及其他適應癥探索情況：
研發成果顯著，臨床試驗取得重大進展
在研發方面，公司繼續加大投入，取得了顯著的成績。微芯生物堅持以患者未滿足的臨床需求為核心，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，不斷發現具有差異化治療獲益的原創新藥。在報告期內，公司不僅成功提交了兩個新適應癥的上市申請，還完成了多個關鍵和重要的臨床試驗，包括西奧羅尼治療小細胞肺癌的關鍵Ⅲ期臨床試驗，以及西達本胺和西格列他鈉兩項新適應癥的重要Ⅱ期臨床試驗的入組工作。此外，公司還有兩個新分子實體新藥獲批進入臨床階段，進一步豐富了公司的產品線。
（1）早期研發項目：
深圳和成都小分子早期研發中心完成了2個候選分子CS23546（小分子PD-1抑制劑）和CS32582（Tyk2抑制劑）的臨床試驗申請并獲得批準； CS231295（多靶點激酶抑制劑）和CS12088（HBV核衣殼蛋白抑制劑）完成了大部分臨床前研究工作，其他項目正在先導分子發現或候選分子評估階段。目前還在早期階段的項目包括腫瘤領域（9項）、抗病毒（1項）、中樞神經系統疾病（1項）和代謝性疾病（2項），其中多個項目已經獲得了活性先導分子，正在進一步的優化過程中，為擴充早期研發管線提供持續支撐。
（2）重要臨床試驗進展：
2項上市申請遞交：
2項臨床試驗申請獲準：
3項臨床試驗完成入組：
（3）國際臨床進展：
專利成果豐碩，西達本胺項目獲深圳市技術發明獎一等獎
公司致力于原創新藥的發現與開發，已在全球范圍內累計申請663項發明專利，累計獲得授權180項；2023年，公司新申請發明專利124項，獲得授權33項。這些發明專利不僅保障了公司研發工作的順利推進，也為公司在生物醫藥領域的競爭地位提供了有力支撐。2023年6月，公司"新穎表觀遺傳調控劑抗腫瘤原創新藥西達本胺的研發及應用"項目獲批2022年度深圳市技術發明獎一等獎。
踐行ESG理念，推動可持續發展
微芯生物始終堅持原創、安全、優效、中國的理念，在公司治理、員工權益保護、產品安全、綠色運營、投資者回報、人才培養、社會公益、關注社會用藥、醫學知識科普需求等方面均作出貢獻, 以實際行動積極推進社會和自身的可持續發展，獲得政府、公眾媒體和研究機構的認可。公司在連續兩年發布了社會責任報告后，首次發布環境、社會及治理(ESG)報告，反映公司在環境、社會及治理(以下簡稱"ESG")方面的表現。
公司聚焦深刻踐行卓越治理，致力于打造更具綜合實力和可持續發展的創新型現代生物制藥企業。堅持規范運作、科學決策，將ESG 理念融入公司業務發展與運營管理全過程，全面提升治理水平，創新運營管理模式，持續保持公司信息高質量披露，多維度強化與投資者間的溝通交流，增進投資者對公司的了解和認同，助力企業可持續發展。
公司聚焦環境管理綠色發展，積極響應聯合國可持續發展目標(SDGs)。將綠色低碳發展融入企業發展和產品全生命周期管理，從研發、生產到銷售各個環節全面貫徹綠色發展理念。我們積極推行清潔生產、節能減排，降低資源消耗和碳排放，確保生產過程符合環保要求;倡導低碳辦公和綠色出行，提高資源利用效率，努力實現與環境和諧共生。
微芯生物董事長魯先平表示，2023年是公司發展的重要一年，公司經營穩健，研發方面均取得了顯著成果。展望未來，公司將繼續堅持源頭創新，積極拓展市場，加強國際合作，以原創、差異化藥物造福全球患者。同時，公司也將持續深化履行信息披露、社會責任和可持續發展的理念，為實現公司的長期可持續發展奠定堅實基礎。
關于微芯生物：
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創新藥企業。作為中國原創新藥領域的先行者，秉持"原創、安全、優效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。公司已形成從早期探索性發現到商業化的完整產業鏈布局，為全球患者提供中國原創新藥。
微芯生物通過基于中國早期研究的全球開發策略，憑借深圳小分子早期研發中心和成都小分子早期研發中心匯聚的相關領域具有資深經驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程。已成功開發出了全球首創（First-in-class）且同類最優（Best-in-class）的原創新藥，目前在中國有2個藥3個適應癥上市銷售，在日本有2個適應癥上市銷售以及在中國臺灣有一個適應癥上市銷售；且在腫瘤、代謝病和中樞神經系統疾病等領域布局了多個具有差異化優勢和全球競爭力的研發項目。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目。累計申請境內外發明專利663項，180項已獲授權。更多資訊，請訪問：https://www.chipscreen.com/
]]>中國普通人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）發生率超過25%，其中約25%會進展為NASH，在代謝綜合征患者中這一比例更高，全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β（TRβ）激動劑藥物獲批用于治療NASH。
CGZ203研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉單藥針對NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，在全國24家臨床中心開展。初步結果顯示，在試驗設定的首要療效終點（18周治療后經MRI-PDFF評估的肝脂肪含量相比基線的變化比例）上，相比安慰劑對照，西格列他鈉兩個劑量組均具有統計學顯著意義且劑量依賴的降低；在次要療效終點如肝脂肪含量下降超過30%的患者比例、肝細胞損傷、炎癥和纖維化等無創性指標上，西格列他鈉兩個劑量也具有統計學顯著意義的或劑量依賴趨勢性的改善。試驗總體安全性良好。
詳細的研究結果會在后續的學術會議上或以研究論文的形式公開發表。
關于西格列他鈉：
西格列他鈉（雙洛平®）是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物，是過氧化物酶增殖體活化相關受體（PPAR）全激動劑，2021年10月在中國獲批用于運動飲食無法有效控制的2型糖尿病患者的臨床治療，也是全球首個獲批的PPAR全激動劑藥物。
西格列他鈉在國內還完成了聯合二甲雙胍治療二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病患者的III期試驗（RECAM研究）以及本次針對NASH人群的II期臨床試驗（CGZ203）。
關于CGZ203：
CGZ203是一項在NASH患者中開展治療的無創性臨床II期探索研究，試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，入組患者為臨床診斷的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纖維化，按照2:2:1的比例隨機入組分別接受每天一次口服西格列他鈉48 mg、64 mg和安慰劑治療，治療周期為18周。試驗的首要療效終點為治療18周后經磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）評估的肝臟脂肪含量（LFC）相比基線變化的比例，次要終點包括LFC變化的絕對值、LFC下降超過30%的人群比例、其它肝細胞損傷、炎癥、纖維化無創性指標的變化，同時觀察評估試驗期間患者的安全性。
關于微芯生物：
微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，致力于為患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。
憑借自主創建的國際先進的"基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺"，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病等重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（臨床Ⅲ期）、CS12192(臨床Ⅰ期)、CS23546（臨床I期）、CS32582（臨床I期）在內的多個原創新藥產品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目。累計申請境內外發明專利600余項，160余項已獲授權。
]]>PTCL適應癥的獲批是基于來自日本和韓國 55 名侵襲性 PTCL 患者的 2b 期研究數據。入組受試者均為復發或難治性晚期PTCL患者，每周兩次口服 HBI-8000 40mg 治療。試驗研究的客觀反應率為 46%，中位無進展生存期為 5.6 個月，中位總生存期為 22.8 個月。
HBI-8000Ⅱ期研究醫學專家、日本國家癌癥中心醫院訪問科學家Kensei Tobinai博士說：“復發和/或難治性PTCL預后不佳，治療選擇有限。來自HBI-8000的注冊臨床研究數據表明，盡管疾病處于晚期，但顯示出具有臨床意義的反應和可接受的安全性，有望解決該類患者群體中未滿足的重要醫療需求。”
滬亞生物的CEO兼執行主席Mireille Gillings博士表示：“我們的主要腫瘤藥物Hiyasta在日本的第二次監管批準，擴大了我們的藥物對嚴重血液系統惡性腫瘤患者的適應癥。我們期待Hiyasta未來擴展其他腫瘤適應癥，使更多的患者受益。”
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“微芯生物自主研發的原創新藥西達本胺于2006年將其發明專利授權給滬亞生物進行大中華區以外的海外市場開發，外周T細胞淋巴瘤適應癥在日本獲批，是西達本胺在海外市場擴展的又一個重要里程碑。衷心感謝我們的合作方滬亞生物，能夠為罹患外周T細胞淋巴瘤的日本患者提供西達本胺，標志著微芯生物朝著為全球患者提供可承受抗腫瘤藥物的愿景又近一步，希望西達本胺單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應癥的臨床研究不斷取得新的進展，造福全球患者。”
關于西達本胺
西達本胺是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物，是我國首個獲批上市的原創化學新藥，也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑。屬于機制新穎的表觀遺傳調控類藥物。已在中國獲批用于治療外周T細胞淋巴瘤以及聯合內分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者，也是全球首個用于實體瘤治療的表觀遺傳調控類藥物。
西達本胺在全球近三十個國家和地區獲得發明專利權，公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的權利授權給滬亞生物國際有限責任公司，由其共同推進西達本胺在不同適應癥領域的全球同步開發與商業化。
關于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。
憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進入臨床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利353項，109項已獲授權。
]]>西格列他鈉是全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其適度激活體內α、γ和δ三個功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發生和發展的核心病理機制之一 -- 胰島素抵抗。西格列他鈉的成功研發與獲批上市不僅展現了微芯生物的創新精神與信念，更彰顯了中國創新藥研發與糖尿病臨床研究的實力，打破了糖尿病胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，是我國糖尿病藥物研發史上的重要里程碑事件。
本次獲批是基于兩項分別以安慰劑和西格列汀做對照的III期臨床試驗，試驗分別納入2型糖尿病患者525、740位，試驗結果均顯示，西格列他鈉顯著降低24周時糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，52周降幅達1.52%。次要療效指標方面，西格列他鈉顯示出長期持續降低空腹血糖和餐后2小時血糖的效果，52周未發現繼發性失效。兩項實驗中西格列他鈉均表現出了顯著的長期降糖效果及良好的安全性，西格列他鈉在改善胰島素抵抗、保護β胰島細胞功能及調節血脂方面也顯示出其良好的潛力，可全方位防治2型糖尿病及并發癥，能為患者提供更優效、安全的治療方案，明顯改善了患者的生存質量。
北京大學糖尿病中心主任紀立農教授表示：“雙洛平®通過改善胰島素抵抗、保護胰島β細胞分泌功能，雙重擊破糖尿病兩大病理因素，達到降糖效果。單獨使用或者和其它的口服降糖藥/胰島素聯合使用，在更好地改善血糖方面有很大的應用前景。特別是對于伴有代謝綜合征的患者，降糖效果更具優勢。雙洛平®獲批將推動個體化治療，提高患者生活質量，重歸泰然生活。”
上海交通大學附屬第六人民醫院的賈偉平教授表示：“此前，臨床上大多只能使用藥物間接針對胰島素抵抗問題，或已有胰島素增敏劑存在著安全性關注。西格列他鈉在臨床試驗中表現出不劣于現有已上市口服藥物的療效，同時，也顯示出良好的用藥安全性。雙洛平®成功獲批，為針對胰島素抵抗這一顯著未滿足臨床需求，提供了對因、安全、有效的方案。”
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：微芯生物從創立初期就一直致力于立足中國開發原創藥物應對我國的健康挑戰。“中國是需要創新藥的，這條路的艱難眾所周知。但如果沒有人去邁出這一步，那么生態鏈是永遠不會完善的。醫藥創新關乎人類的生存與健康，我想微芯生物真正的創新意義正在于此。”
關于西格列他鈉
微芯生物自主設計、合成、篩選和開發了新一代胰島素增敏劑類候選藥物、國家1類新藥 -- 西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平/Bilessglu；國際通用名Carfloglitazar），它屬于化學結構完全不同于噻唑烷二酮類（Thiazolidinedione, TZD）的構型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動劑（Configuration-restricted PPAR pan agonist），可適度激活PPARα、γ和δ三個受體亞型，更有效地抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關基因的表達。因此在2型糖尿病治療中，不但可以控制血糖，還可以治療患者通常伴發的脂代謝及能量代謝紊亂，進而有益于心血管并發癥的預防和控制，成為一個新型且更為綜合的2型糖尿病潛在藥物治療手段。
西格列他鈉是全球最早完成III期臨床試驗及獲批上市的PPAR全激動劑。已完成的臨床前研究和臨床I、II、III期試驗結果顯示，西格列他鈉表現出與現有TZD類藥物不同的體外活性和體內療效特點，同時顯現出良好的綜合治療效果及臨床安全性特征。
關于微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。
憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進入臨床Ⅲ期）和CS12192（Ⅰ期臨床試驗開展中）在內的多個原創新藥產品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利353項，109項已獲授權。
]]>本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數據，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經歷了mogamulizumab單抗治療后復發或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經過一周兩次40mg口服西達本胺后，相當比例的臨床患者產生疾病應答并具備可接受的安全性。
“復發性和/或難治性 ATLL 具有嚴峻的預后且有限的治療選擇。來自 HBI - 8000 注冊研究的數據顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫療需求”。日本今村綜合醫院名譽院長宇都宮阿太博士說。
滬亞生物的CEO和執行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監管批準，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協同作用對于主要的實體瘤進展具有特別的價值和重要的前景”。
微芯生物創始人、董事長魯先平博士表示：微芯生物自主研發的原創新藥西達本胺于2006年將其發明專利授權給滬亞生物進行大中華區以外的海外市場開發，衷心感謝我們的合作方滬亞國際，因為我們的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創新機制藥物的目標邁出的重要一步。我們希望西達本胺單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應癥的臨床研究不斷取得新的進展，盡早獲批上市，造福全球患者。
]]>西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點、高選擇性蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤協同藥效。西奧羅尼通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。
目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準，三期臨床試驗正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤等多個適應癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細胞肺癌（SCLC）1b/2期臨床試驗，同時也會積極推進西奧羅尼針對卵巢癌的美國臨床試驗申請工作。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“隨著美國FDA對西奧羅尼臨床試驗申請的批準，必然會提升我們基于中國早期臨床試驗的療效和安全性數據支持下的全球開發策略的成功率。”
關于小細胞肺癌：
小細胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，亟需新機制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果，有可能為小細胞肺癌患者帶來更優的治療選擇。
關于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進入臨床后期）和CS12192(一期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心、上海商業中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利200余項，90余項已獲授權。
]]>小細胞肺癌約占肺癌總數的15-20%。相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，臨床亟需新機制的治療藥物。
西奧羅尼是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤藥效，具有相對同類機制藥物更優異的動物藥效活性和良好的安全性。其通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的SCLC患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，去年12月25日，西奧羅尼針對小細胞肺癌適應癥被CDE納入“突破性治療品種”。
此次獲受理的臨床試驗為一項關鍵性Ⅲ期、隨機對照、雙盲的多中心研究，旨在確證西奧羅尼單藥用于治療經過2線系統化療方案后疾病進展或復發的小細胞肺癌的有效性及安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任主要研究者。微芯生物創始人、董事長兼總經理魯先平博士表示，“此次西奧羅尼被納入‘突破性治療品種’及Ⅲ期臨床試驗獲受理，充分體現了我國監管部門對于創新藥的重視及其高效的執行力，也為微芯生物第三個原創新藥的Ⅲ期臨床試驗奠定良好開端。我們將盡快啟動西奧羅尼治療SCLC的Ⅲ期臨床試驗，相信西奧羅尼獨特、全新的作用機制未來將為臨床亟需的腫瘤患者提供更多新的治療選擇。”
同時，微芯生物已在中國完成西奧羅尼針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多項單藥或聯合治療的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
目前，西奧羅尼已在全球申請超40余項發明專利，其研發亦獲得多項國家、省、市級科研項目支持。
關于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進入臨床后期）和CS12192（一期臨床試驗開展中）在內的多個原創新藥產品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心、上海商業中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。累計申請境內外發明專利200余項，80余項已獲授權。
]]>西奧羅尼是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤藥效。西奧羅尼通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。
西奧羅尼于2013年8月獲原國家食品藥品監督管理局（CFDA）頒發的I期臨床試驗批件，目前已經在中國完成了多項單藥或聯合治療的針對不同類型惡性腫瘤的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。同時，西奧羅尼已經完成與美國FDA就小細胞肺癌臨床開發的preIND溝通。
小細胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，亟需新機制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果，有可能為小細胞肺癌患者帶來更優的治療選擇。
微芯生物董事長魯先平博士表示，國家藥監局于今年啟動的“突破性治療藥物”審評審批程序是為了進一步加快具有明顯臨床優勢藥物的開發進程，并早日進入臨床應用，滿足中國重大疾病患者的治療需求，這也代表了中國醫藥創新管理水平的明顯提升。此次西奧羅尼被納入突破性治療藥物名單，意味著微芯生物自主研發的第三個原創新藥有望早日為患者帶來新的治療選擇，微芯生物也將繼續在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等重大疾病領域開展原創新藥研發，滿足尚未滿足的臨床需求。
]]>深圳2020年12月16日 /美通社/ -- 2020年12月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱：微芯生物）與浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱：海正藥業）宣布達成戰略合作，宣布從即日起，微芯生物將自主研發并由旗下全資子公司成都微芯藥業有限公司生產的西格列他鈉片（雙洛平®）在中國19個省份區域的推廣權獨家授予海正藥業，本合作旨在為中國患者快速提供創新機制的糖尿病治療藥物，微芯生物仍然是該產品的所有者和生產者。微芯生物董事長魯先平先生和海正藥業總裁李琰先生共同在現場簽署了合作協議，標志著雙方就建立長期穩固、互惠互利的戰略合作伙伴關系邁出里程碑式的一步。
微芯生物董事長魯先平先生表示：“糖尿病是全球發病率最高的一類慢性疾病，中國已成為糖尿病患病人數最多的國家，常規糖尿病藥物治療效果仍有局限，存在著顯著未被滿足的臨床需求。西格列他鈉是微芯生物自主研發的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，已在全球多個國家和地區獲得化合物發明專利授權。作為全球首個完成確證性III期臨床試驗的構型限制型PPAR全激動劑，西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用，顯著的胰島素增敏和血脂調控等綜合作用，同時具有潛在的肝臟保護作用，有望為糖尿病及代謝綜合征患者帶來更多臨床獲益。2019年9月，西格列他鈉上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。我們期待通過和海正的攜手合作，強強聯合，讓中國‘智造’創新藥惠及更多糖尿病患者，助力‘健康中國’計劃。”
海正藥業總裁李琰先生指出：“我們非常高興能與微芯生物成為合作伙伴，共同為中國糖尿病患者提供獨特機制的創新藥物。海正藥業具備完整專業的學術推廣體系，以及高效創新的運營管理體系。我們將運用自身在全國范圍內的營銷、推廣、網絡等優勢，與微芯一起制定市場策略、完成學術推廣、品牌管理等一體式的集成服務，使產品上市后迅速擴大覆蓋，為醫患提供專業的藥學服務，造福更多的患者。”
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