中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）。

在FGFR2b過表達且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯合化療對比與安慰劑聯合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

胃癌是全球癌癥相關第五大死因，全球每年新發病例近100萬例，死亡人數超過65萬例^[1]，這凸顯了巨大的未滿足醫療需求。在中國，每年有超過35萬新發病例^[2]。該疾病預后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%^[3]。目前在中國尚無專門針對FGFR2b過表達胃癌的獲批療法。

"貝瑪妥珠單抗是全球首個在隨機III期臨床研究中顯示對FGFR2b陽性胃癌一線治療具有顯著統計學和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現有療法預后不佳的患者群體重新定義標準治療的潛力。我們很自豪可以為這項關鍵性研究作出重要貢獻，包括在中國入組了大量患者。基于這些結果以及注冊突破性療法認定，我們計劃加速推進在中國遞交上市申請，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"

貝瑪妥珠單抗聯合化療治療患者中最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個組別中均有觀察到，但III期研究中貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。

該研究的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。

再鼎醫藥擁有在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區研發和商業化貝瑪妥珠單抗的權利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療FGFR2b陽性胃癌及胃食管結合部癌。

一項貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的III期研究也正在進行，數據預計在2025年下半年公布。

關于 FGFR2b

FGFR2b蛋白（也稱為成纖維細胞生長因子受體2 IIIb亞型）是一種新興的生物標志物。當其過表達時，會促進信號通路異常激活，從而導致腫瘤細胞增殖⁴。

在晚期胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，約有38%的患者其G/GEJ腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達。FGFR2b蛋白過表達定義為通過免疫組織化學（IHC）檢測顯示腫瘤細胞膜染色強度為2+/3+。約16%晚期G/GEJ癌患者中，通過IHC檢測觀察到≥10%的腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達^[5]。

關于 FORTITUDE-101

FORTITUDE-101是一項在FGFR2b過表達的晚期G/GEJ癌患者中開展的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估貝瑪妥珠單抗聯合mFOLFOX6化療方案對比安慰劑聯合mFOLFOX6作為一線治療的有效性和安全性。該研究在全球37個國家的300個研究中心開展，共入組了547名患者。

該研究的主要終點是腫瘤細胞FGFR2b染色≥10%且強度為2+/3+的患者的總生存期（OS）。關鍵的次要終點包括無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。已知為人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的患者被排除在本研究之外。與之前的貝瑪妥珠單抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相關監測。

關于胃癌在中國

胃癌是全球第五大高發癌癥，而中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，據估計每年新發病例約35.87萬例，死亡病例達26.04萬例^[2]。在中國，約80%的胃癌患者在確診時已處于晚期或轉移階段^[6]。對于IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%^[3]。FGFR2b蛋白過表達的晚期胃癌及胃食管結合部癌患者可能預后較差^[7?10]。 

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或通過 www.X.com/ZaiLab_Global, www.twitter.com/ZaiLab_Global關注我們。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于研發和商業化bemarituzumab的前景和計劃，bemarituzumab的潛在獲益，以及胃癌和胃食管結合部癌的的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述，除了對過往事實的陳述外，均為前瞻性陳述，并且可以通過諸如 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網 www.zailaboratory.com 和SEC網站 www.sec.gov。

參考文獻：

-優異的臨床前安全性特征、延長的半衰期特性及對炎癥和致癢通路的持續抑制，為ZL-1503推進至臨床試驗申報支持性研究階段提供了支持

- 再鼎醫藥計劃于 2025年底前提交ZL-1503治療中重度特應性皮炎的臨床試驗申請

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市 2025年6月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了創新的IL-13/IL-31R雙抗ZL-1503的臨床前研究新數據，展現其同步抑制特應性皮炎（AD）炎癥通路和致癢通路的雙重機制。這些發現在蘇格蘭格拉斯哥舉行的2025年歐洲過敏與臨床免疫學會（EAACI）年會壁報環節中展示，凸顯了ZL-1503作為中重度AD創新治療方案的潛力。

現有IL-4/IL-13信號通路抑制劑雖然已顯著改善AD治療格局，但是某些AD癥狀由IL-31介導，而抑制IL-4/IL-13只能部分緩解癥狀，這導致現有療法對許多患者起效慢且臨床療效有限。

在非人靈長類動物模型中開展的探索性臨床前研究，評估了ZL-1503對IL-31介導的抓撓行為和IL-13誘導信號通路（pSTAT6）的長期影響。EAACI 2025年會公布的主要結果包括：

• 在所有臨床前受試動物中，單次靜脈注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介導的pSTAT6活化和IL-31誘導的抓撓行為至少76天。
• 3例受試對象中，2例實現IL-13介導的pSTAT6抑制持續效應超過118天，3例受試對象中有1例實現IL-31誘導的抓撓抑制持續維持超過133天。
• 研究期間收集的血清樣本藥代動力學（PK）分析顯示，ZL-1503具有緩慢清除的特性，PK與藥效動力學（PD）反應高度相關，在臨床前模型中在阻斷IL-13和IL-31通路方面展現出很強的PK/PD關系。
• 當每周靜脈注射劑量高達150mg/kg時，ZL-1503仍表現出良好耐受性。
• 體外研究同時證實，ZL-1503對其中任一靶點的結合不影響其對另一靶點的阻斷效應。

再鼎醫藥在 2025  EAACI 大會上的ZL-1503壁報展示詳細信息如下：

標題：ZL-1503：一款靶向炎癥和致癢通路的雙特異性抗體，在非人類靈長類動物中具有延長的血清半衰期和持續活性

演講人：Linda Liu博士，再鼎醫藥生物制劑研發高級副總裁

會議主題：主題壁報展示18（TPS18）——生物制劑01

日期 /時間：2025年6月13日星期五12:00-13:00（英國夏令時）/北京時間19:00-20:00

摘要編號和地點：n°000625 & Poster Prefix D1.365, Poster Zone

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。 

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再鼎醫藥前瞻性聲明 

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們管線中的候選產品（包括ZL-1503）及相關臨床前研究、ZL-1503的潛在獲益，以及針對特應性皮炎及其他涉及IL-13和IL-31通路疾病的潛在治療方案有關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網www.zailaboratory.com和SEC網站www.sec.gov。

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年6月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，正在進行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的更新數據將于今日在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的壁報展示環節中公布。該研究評估了公司具有同類首創潛力的Delta樣配體（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次公布的數據包括劑量遞增部分的更新結果，以及首次公布的來自6個劑量組總共89例入組患者的劑量擴展數據。

美國佛羅里達癌癥專科醫院及Sarah Cannon研究所的Manish R. Patel博士表示："小細胞肺癌是一種侵襲性強、進展迅速的疾病，高達70%的患者會出現腦轉移。復發患者仍存在巨大的未滿足需求，亟需有效且耐受性良好的療法。ZL-1310最新的1期研究數據顯示出包括顱內緩解在內的強勁的抗腫瘤活性，且安全性可控，這凸顯了其有望成為經治的廣泛期小細胞肺癌患者重要治療選擇的潛力。"

截至2025年4月1日數據截止日，正在進行的1期單藥治療劑量遞增和劑量擴展部分研究的數據包括來自6個劑量組（0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg、2.4mg/kg和2.8mg/kg）的89例患者的數據。根據RECIST v1.1標準，其中74例患者至少完成了一次基線后腫瘤評估。

研究中所有患者均在接受含鉑化療后出現疾病進展，90%的患者在接受免疫檢查點抑制劑治療后出現疾病進展。所有患者中，33%的患者既往兩線治療后失敗，20%的患者既往三線或三線以上治療后失敗，是治療選擇有限的高度經治人群。另有10例患者曾接受過DLL3雙特異性抗體治療。共有30%的患者在基線評估時出現腦轉移。本研究納入了美國、歐洲和中國的患者。

主要有效性結果包括（n=74）：

• 在2L治療中，所有劑量組（n=33）患者的未確認客觀緩解率（uORR）為67%，疾病控制率（DCR）為97%。其中1.6mg/kg劑量組（n=14）顯示出最佳的療效與耐受性組合，uORR為79%，DCR達100%。
• 在所有劑量水平和治療線數中（n=74），38例經確認（n=27）和未經確認（n=11）的客觀緩解（ORR）的患者中，29例（76%）仍在接受治療，其中時間最長的緩解者接受治療已超過9個月。89%的患者腫瘤負荷減輕。31例疾病穩定的患者中，27例（87%）仍在接受治療。
• 隨著患者既往治療線數增加和劑量水平升高，緩解率呈現下降趨勢，這與疾病更晚期及2.0mg/kg以上劑量可能的耐受性限制一致。
• 在22例基線存在腦轉移且療效可評估的患者中，觀察到68%的客觀緩解率（ORR）。未接受過顱腦放療的患者的ORR達86%。
• 在DLL3雙特異性抗體經治，接受過不同線數治療的患者中，觀察到了治療緩解。
• 中位隨訪時間尚未成熟，為3.4個月，因此中位緩解持續時間尚無法評估。

關鍵安全性發現包括（n=89）：

• ZL-1310持續表現出良好的耐受性，尤其是在低于2.0mg/kg的劑量組中。
• 在<2.0mg/kg的劑量組中，3級及以上TRAEs發生率為6%，嚴重TRAEs發生率為4%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級2%）和中性粒細胞減少（≥3級4%）。未出現治療終止情況，也未發生≥3級的間質性肺病（ILD）。
• 在所有劑量組中，3級及以上TRAEs發生率為23%，嚴重TRAEs為21%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級11%）和中性粒細胞減少（≥3級14%）。共出現5例因TRAEs導致的治療終止，均發生在較高劑量組。報告了2例≥3級治療相關ILD，分別出現在2.0mg/kg和2.4mg/kg劑量組。

基于本次研究的安全性和有效性數據，再鼎醫藥計劃于今年晚些時候啟動一項用于2L ES-SCLC的隨機注冊性研究，以評估選定劑量的ZL-1310對比標準治療。此外，再鼎醫藥目前正在積極招募患者參加一線SCLC及其他神經內分泌瘤的研究，預計今年晚些時候會更新數據。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310的安全性和有效性數據持續凸顯其顯著改善廣泛期小細胞肺癌患者預后的巨大機會，并鞏固了其有望成為該領域同類首創的靶向DLL3的ADC的潛力。我們正在持續以明確的策略，拓展ZL-1310在多種高需求DLL3表達實體瘤中的應用，并計劃最早于明年提交首個上市許可申請。"

再鼎醫藥將于ASCO會議上舉行投資者電話會議及網絡直播，重點介紹ZL-1310的最新數據并概述臨床開發的后續計劃。

電話會議和網絡直播相關信息：

日期/時間：2025年6月2日，星期一，美國中部時間上午7:00 /美國東部時間上午8:00/香港時間晚上8:00，請前往以下鏈接注冊：
網絡直播（推薦）：
https://edge.media-server.com/mmc/p/jnqqzjod
電話會議：
https://register-conf.media-server.com/register/BIc7326906f3764306accd7708d21d2ecb
演講人：
Rafael G. Amado, M.D.再鼎醫藥總裁，全球研發負責人，
Manish R. Patel, M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL,
Alex Spira, M.D., PhD, Co-Director, Virginia Cancer Specialists Research Institute

ZL-1310壁報展示詳情如下：
標題：ZL-1310，一款靶向DLL3 ADC，用于廣泛期小細胞肺癌患者：1期臨床研究更新
演講人：Manish R. Patel M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute,  Sarasota, FL
會議主題：壁報環節 – 開發階段療法 - 分子靶向藥物和腫瘤生物學
日期/時間：2025年6月2日，星期一，下午1:30至4:30（美國中部時間）
地點：McCormick Place Convention Center, Hall A – Posters and Exhibits
摘要編號：3041
壁報編號：356

關于小細胞肺癌和ZL-1310

小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬于小細胞肺癌1,2。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處于廣泛期3。

DLL3是一個在多個神經內分泌腫瘤（例如SCLC）中過度表達的抗原，通常與不良臨床預后相關。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型ADC技術平臺TMALIN®設計，該平臺能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰。

ZL-1310于2025年1月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥資格認定，這一認定顯示了對其治療SCLC患者潛力的認可。

關于網絡直播和電話會議

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注 https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發和商業化新一代ADC（包括ZL-1310在內）的前景和計劃、ZL-1310的潛在獲益，以及針對SCLC和神經內分泌瘤的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網www.zailaboratory.com和SEC網站www.sec.gov。

參考文獻：

公司將于美國東部時間 5 月 8 日上午  8:00 （香港時間晚上 20:00 ）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市 2025年5月8日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第一季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："2025年第一季度，我們繼續推進我們的全球管線和商業化業務。我們正快速拓展全球權利管線組合，近期在AACR年會上公布了兩款新一代腫瘤療法的積極數據，同時，我們也很期待在2025 ASCO年會上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究結果。我們正在穩步推進于年內啟動ZL-1310用于SCLC的關鍵性研究，目標是在2027年獲得FDA批準。同時，我們還在探索其用于一線SCLC及其他神經內分泌腫瘤，以充分挖掘這一重要全球權利管線的潛力。在商業化方面，我們持續擴大關鍵產品的患者可及性，并依托現有商業化布局為即將上市的產品及后續多個潛在重磅療法做好充分準備。憑借已經打下的堅實基礎，我們有能力繼續推動業務增長并邁向盈利，實現成為全球領先生物制藥公司的愿景。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："2025年是再鼎醫藥的蛻變之年，我們正在全力推進年初制定的各項關鍵目標。盡管年初衛偉迦受到季節性因素影響增速有所放緩，但據估算我們看到患者數量已在3月和4月有所回升。我們預計接下來將恢復強勁的環比增長。展望未來，包括貝瑪妥珠單抗和KarXT在內的后期管線產品，將與衛偉迦共同推動公司業績的下一輪增長。同時，我們持續優化我們的財務狀況，經營虧損同比收窄20%，經調整后¹同比收窄25%，正穩步邁向2025年第四季度實現盈利^[1]的目標。憑借穩健的現金儲備^[2]、持續增長的商業化業務以及不斷擴展的全球權利管線，再鼎醫藥已蓄勢待發，將把握多重發展機遇，為股東創造長期價值。"

202 5 年第 一 季度財務業績

• 2025 年第一季度產品收入凈額為1.057億美元，2024年同期為8,710萬美元，同比增長21%，按固定匯率計算同比增長23%。這一增長主要是由衛偉迦、則樂和紐再樂銷售額增長所驅動。
  • 衛偉迦及衛力迦：2025年第一季度產品收入凈額為1,810萬美元，2024年同期為1,320萬美元。盡管環比增長受到季節性因素影響，銷售額仍實現同比增長，這得益于衛偉迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）以來，市場覆蓋率和滲透率的提升。
  • 則樂：2025年第一季度產品收入凈額為4,950萬美元，2024年同期為4,550萬美元，則樂的銷售額依然強勁并繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
  • 紐再樂：2025年第一季度產品收入凈額為1,510萬美元，2024年同期為990萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋率和滲透率的提升。
• 2025年第一季度的研發開支為6,070萬美元，2024年同期為5,460萬美元。這一增長主要是由于根據許可及合作協議而支付的預付款項共計2,000萬美元。其他研發開支則由于資源擇優排序和效率提升而有所下降
• 2025年第一季度的銷售、一般及行政開支為6,340萬美元， 2024年同期為6,920萬美元。這一下降主要是由于資源擇優排序和效率提升所帶來的人員成本下降。
• 2025年第一季度，經營虧損為5,630萬美元，經調整后扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬等非現金支出后為虧損3,710萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2025年第一季度虧損凈額為4,840萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.45美元）， 2024年同期虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.55美元）。虧損凈額減少主要是由于產品收入的增長快于運營開支。 
• 截至2025年3月31日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.573億美元，截至2024年12月31日為8.797億美元。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• ZL- 1310 (DLL3 ADC):
  • 用于二線及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎醫藥宣布，一項正在進行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期臨床研究的最新數據將在2025  ASCO年會的壁報環節公布。更新結果將包括更多患者的數據以及來自這一正在進行研究的隨訪信息。
  • 用于其他神經內分泌腫瘤：2025年4月，再鼎醫藥啟動了一項針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究，以探索其在ES-SCLC以外領域的治療潛力。
• 維替索妥尤單抗（ TIVDAK ， 組織因子 ADC ）：2025年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了維替索妥尤單抗用于治療全身治療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者的生物制品上市許可申請（BLA）。如果獲批，再鼎醫藥將利用其在女性腫瘤領域現有的則樂的商業化基礎，加速將其惠及中國患者。
• 腫瘤電場治療（ TTFields ）：2025年4月，再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布，針對胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多結果將在2025 ASCO年會上作為最新突破性口頭報告發布。再鼎醫藥在大中華區（中國內地，香港，澳門和臺灣地區的統稱）參與了這一研究，并計劃于2025年在中國提交上市許可申請。
• 瑞普替尼（ ROS1/TRK ）：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治療NTRK陽性實體瘤患者的補充新藥上市申請（sNDA）。瑞普替尼有望成為用于廣泛的NTRK融合陽性實體瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI經治的患者。
• ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）：2025年4月，再鼎醫藥在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布了ZL-6201的新數據。研究結果表明，ZL-6201能夠在腫瘤細胞內高效內化并殺死腫瘤細胞，同時在靶點常有表達的腫瘤微環境中展現出顯著的旁觀者殺傷效應。基于這些研究結果，再鼎醫藥計劃于2025年啟動ZL-6201的新藥臨床研究申請（IND）支持性研究，探索其作為潛在療法用于肉瘤及其他LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌和其他惡性腫瘤）的治療。
• ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）：2025年4月，再鼎醫藥在2025 AACR年會上公布了相關數據，首次公開披露了這一全球權利管線。臨床前研究結果顯示，ZL-1222在抗PD-1抗體敏感和耐藥的腫瘤模型中均展現出強效抗腫瘤活性，并具有更高的全身安全性。這些結果表明，該藥物有望為對現有抗腫瘤免疫療法無應答或耐藥的患者帶來獲益。

免疫領域管線

• 艾加莫德（ FcRn ）：2025年4月，再鼎醫藥合作伙伴argenx宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準艾加莫德預充式皮下注射（PFS）劑型用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）患者的自我給藥。這是該產品的第三種給藥方案，為患者提供了更靈活便捷的治療選擇。再鼎醫藥計劃于2025年在中國提交這一劑型用于上述適應證的化學成分生產與控制（CMC）變更申請。
• ZL-1102 （ IL-17 Humabody® ）：基于對首批40例入組患者中期分析數據的全面評估，以及獨立數據安全監查委員會的建議，再鼎醫藥決定終止ZL-1102的全球2期臨床研究。
• Povetacicept （ APRIL/BAFF ）：再鼎醫藥合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中針對IgA腎病患者的期中分析隊列入組。再鼎醫藥在大中華區參與了該研究。

2025 年的預期重要里程碑事件

有望近期向 NMPA 提交的申請

• 貝瑪妥珠單抗（ FGFR2b ）：提交用于一線胃癌治療的BLA。
• 腫瘤電場治療：提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。
• 艾加莫德（ FcRn ）：提交PFS劑型用于gMG和CIDP的CMC變更申請

預期的臨床開發和數據公布

全球權利管線

ZL- 1310 (DLL3 ADC)

• 用于二線及以上 ES-SCLC：再鼎醫藥將于2025年6月2日在2025 ASCO年會上公布最新數據，并計劃在2025年下半年啟動一項關鍵性研究。
• 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將公布ZL-1310聯用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數據。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫藥將公布最新臨床前數據，并推進至用于中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥將啟動用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發。

區域權利管線

貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)

• 再鼎醫藥合作伙伴安進將在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療對比化療單藥用于胃癌一線治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 再鼎醫藥合作伙伴安進將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

呫諾美林曲司氯銨 (KarXT) （ M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

艾加莫德（ FcRn ）

• 血清陰性 gMG：再鼎醫藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥將公布用于LN的2期研究的主要結果。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發性膜性腎病（ pMN ）：再鼎醫藥計劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區開展povetacicept用于pMN的全球關鍵性2/3期研究。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將于今天（2025年5月8日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。 

注冊鏈接的詳細信息如下： 

• 網絡直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/pwq4a9of
• 電話撥入：https://register-conf.media-server.com/register/BIb40d2ed331c84e39982d7fe2b6ed496f

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊流程。注冊完成后，您將收到內含撥號詳情的確認郵件。 

會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。 

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。 

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。 

非美國公認會計準則指標 

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整后的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為"實現非美國公認會計準則經營利潤盈利"。這些調整后的增長率和調整后的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。 

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。

• ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者
• NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人患者

Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

公司將于今天（2025年2月27日）美國東部時間上午 8:00（香港時間晚上9:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年2月27日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了2024年第四季度和全年財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："2024年對再鼎醫藥而言是具有決定性的一年，這一年我們實現了強勁的銷售增長、穩健的財務以及重大的管線進展。展望未來，伴隨著艾加莫德持續的增長勢頭、三款新產品的上市、ZL-1310的推進以及關鍵管線資產的潛在注冊里程碑，2025年將成為我們的蛻變之年。艾加莫德在上市首個完整年度就出色地實現了9,360萬美元的產品收入凈額，凸顯了中國患者對創新療法的亟需。今年1月國家藥品監督管理局（NMPA）受理了KarXT的新藥上市申請（NDA），讓我們向著將這一創新藥物惠及有需要的中國患者又邁進一步。與此同時，我們擁有全球權利的管線ZL-1310展現了出色的安全性和有效性數據，顯示出其成為治療SCLC的同類首創和同類最佳DLL3抗體藥物偶聯物（ADC）的潛力。今天的再鼎醫藥較以往更為強大，具備將藥物帶給全球患者并為我們的股東創造價值所需的堅實基礎、創新力及執行力。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："2024年第四季度和全年總收入分別增長了66%和50%，這主要是由于艾加莫德持續的強勁表現以及則樂®和紐再樂®銷售收入的持續增長。展望未來，我們預計繼續保持顯著的營收增長，在艾加莫德用于全身型重癥肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）以及包括KarXT用于精神分裂癥、貝瑪妥珠單抗用于胃癌等在內的即將上市的潛在重磅產品推動下， 我們的目標是在2028年實現20億美元的營收。創新的全球權利管線仍舊是我們關注的焦點，預計今年將有多項研究數據發布，ZL-1310有望最早在2027年就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。此外，我們顯著改善了財務狀況，大幅減少了經營虧損，朝著2025年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利^[1]的目標繼續邁進。憑借穩健的現金儲備^[2]，我們有足夠的資金在繼續投資高影響力的業務增長機會的同時實現這一里程碑。"

2024年第四季度和全年財務業績

• 2024 年第四季度產品收入凈額為 1.085 億美元，2023 年同期為 6,580 萬美元，按實際匯率和固定匯率(CER)計算均增長 65%；2024 年全年產品收入凈額為 3.976 億美元， 2023 年同期為 2.667 億美元，同比增長 49%，按 CER 計算同比增長50%。產品收入增長主要是由于衛偉迦銷量的增長，同時也得益于則樂和紐再樂的銷量增長。
  • 衛偉迦和衛力迦2024 年第四季度產品收入凈額為 3,000 萬美元，2023 年同期為 510 萬美元；2024 年全年的產品收入凈額為 9,360 萬美元， 2023 年同期為1,000 萬美元。這一增長主要是由于衛偉迦自2023年9月上市以來銷售額的增長以及2024年1月1日起其用于治療gMG被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。
  • 則樂 2024 年第四季度產品收入凈額為 4,840 萬美元，較去年同期的4,160 萬美元增長16%；2024 年全年的產品收入凈額為 1.871 億美元，較去年同期的1.688億美元增長11%。則樂的銷售保持強勁，繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
  • 紐再樂 2024 年第四季度產品收入凈額為 1,100 萬美元，較去年同期的610萬美元增長81%；2024 年全年的產品收入凈額為 4,320 萬美元，較去年同期的2,170萬美元增長99%。這一增長得益于紐再樂用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者的靜脈注射劑型于2023年1月被納入NRDL，口服劑型于2024 年1月被納入NRDL。紐再樂靜脈注射劑型成功續約NRDL，并于2025 年 1 月生效。

• 2024 年第四季度研發 (R&D) 開支為 5,230 萬美元，2023 年同期為 8,190 萬美元。2024 年全年研發開支為 2.345 億美元，2023 年同期為 2.659 億美元。研發開支的降低主要是基于現有研究項目的進展，部分被許可費用的增加所抵銷。
• 2024 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 8,260 萬美元，與 2023 年同期持平。2024 年全年的SG&A開支為 2.987 億美元， 2023 年同期為 2.816 億美元。主要由于艾加莫德上市和紐再樂銷售增加而導致的一般銷售費用的增加，部分被其他產品銷售費用減少和一般及行政開支降低所抵銷。
• 2024 年第四季度和 2024 年全年的經營虧損分別為 6,790 萬美元和 2.821 億美元，經調整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出后分別為4,760萬美元和1.996億美元，2023 年第四季度和 2023 年全年的經營虧損分別為1.240億美元和3.666億美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2024 年第四季度虧損凈額為 8,170 萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.80 美元），2023 年同期虧損凈額為 9,540 萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損 0.10美元（每份ADS虧損為0.98 美元）。2024 年全年虧損凈額為 2.571 億美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元（每份ADS虧損為2.60美元），2023 年全年虧損凈額為 3.346 億美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損 0.35美元（每份ADS虧損為3.46美元）。虧損凈額減少主要是由于產品收入增長快于運營開支，但被利息收益減少和匯兌損失增加所抵銷。
• 截至 2024 年 12 月 31 日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為 8.797 億美元，截至 2023 年 12 月 31 日為 8.065億美元。

2025年戰略重點

2025年再鼎醫藥將聚焦以下戰略重點，以推動中國及其他地區的創新和增長：

商業化執行和上市準備

• 通過新患者的增加和治療周期的延長推動衛偉迦用于gMG以及衛力迦用于gMG 和CIDP的銷量增長
• 保持則樂在中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位
• 為貝瑪妥珠單抗用于胃癌和 KarXT用于精神分裂癥等潛在重磅產品的商業化上市做好準備

臨床開發

• 快速推進擁有全球權利的 ZL-1310（DLL3 ADC）用于SCLC的全球 1 期研究，并探索其用于其它神經內分泌腫瘤的潛力
• 推進包括ZL-6201（LRRC15 ADC）和 ZL-1503（IL-13/IL-31R）在內的其它全球權利管線至全球1期臨床開發階段
• 在擁有區域權利的免疫管線中，加速對艾加莫德(FcRn)、povetacicept (APRIL/BAFF) 和 ZL-1108 (IGF-1R) 的臨床開發，其中幾項適應證處于注冊性臨床研究階段

臨床數據和注冊事務進展

• ZL-1310（DLL3 ADC）用于二線及以上SCLC和一線SCLC臨床研究的數據公布
• 預計將于2025 年上半年公布貝瑪妥珠單抗用于胃癌一線治療的 3 期研究數據，并有望向 NMPA 提交生物制品上市許可申請（BLA）
• 有望向NMPA提交腫瘤電場治療 (TTFields) 用于二線及以上非小細胞肺癌 (NSCLC) 和一線胰腺癌的上市許可申請

2025年業績指引

再鼎醫藥預計將繼續采取審慎的財務支出并且：

• 2025 年全年總收入達到5.60億美元至5.90億美元間。
• 到 2025 年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利^[1]

公司進展

自上次財報發布以來再鼎醫藥的關鍵公司進展包括：

• 業務拓展：
  • 我們通過具有協同效應的業務拓展擴大和加強了擁有全球和區域權利的產品管線，其中包括與宜聯生物達成戰略合作及全球許可協議，以利用宜聯生物的 TMALIN ADC 平臺開發 ZL-6201，這是一款新型的、具有同類首創潛力的LRRC15 ADC，由再鼎醫藥發現的一款抗體組成，用于治療特定實體瘤；與 Vertex 達成戰略合作，獲得 povetacicept 在中國內地、香港、澳門、臺灣地區和新加坡的授權許可，這是一款用于免疫球蛋白A腎病（IgAN） 和其他 B 細胞介導疾病的潛在同類最佳治療藥物；從 Zenas BioPharma 獲得 ZL-1108（veligrotug）在中國內地、香港、澳門、臺灣地區和新加坡的授權許可，這是一款具有差異性的的、針對IGF-1R的人源化單克隆抗體，用于治療甲狀腺眼病（TED）。
  • 我們還與輝瑞就新型抗感染藥物鼎優樂® （舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達成戰略合作，該藥物于2025年1月在中國內地商業化上市。通過此次合作，再鼎醫藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領域行業領先的商業化能力，助力這一重要療法盡快惠及中國內地有需要的患者。

• NRDL更新：2024 年 11 月，再鼎醫藥宣布奧凱樂®（瑞普替尼）被納入NRDL用于治療ROS1陽性NSCLC；成功續約紐再樂^®（奧馬環素）用于治療 CABP 和 ABSSSI，以及擎樂^®（瑞派替尼）用于治療四線及以上胃腸間質瘤 (GIST) 患者。
• 資本市場：2024 年 11 月，再鼎醫藥完成了ADS的公開發行，在扣除包銷商折扣、傭金及其他公司應付的發售費用后，公司本次發售的合計所得款項凈額約為2.151億美元。

近期管線亮點

自上次財報發布以來再鼎醫藥的關鍵產品進展包括：

腫瘤領域管線

• ZL-1310 (DLL3 ADC)：2025 年 1 月，FDA授予 ZL-1310 孤兒藥資格認定，用于治療 SCLC。ZL-1310 獲得孤兒藥資格認定，是對這款藥物用于治療SCLC潛力的認可，并且 ZL-1310 將有資格獲得某些開發激勵措施，包括在產品獲批后有可能獲得 FDA 授予的 7 年美國市場獨占期。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：2024 年 12 月，再鼎醫藥與合作伙伴 Novocure 宣布，針對胰腺癌的關鍵性 3 期臨床研究PANOVA-3達到了主要終點，與對照組相比，在中位總生存期上顯示出統計學意義上的顯著改善。PANOVA-3是首個也是目前唯一一個在不可切除的局部晚期胰腺癌中顯示出總生存期統計學意義上顯著獲益的3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這一研究，并計劃于 2025 年下半年在中國提交上市許可申請 。
• 維替索妥尤單抗（組織因子 ADC）：2025 年 1 月，再鼎醫藥宣布了全球 3 期研究 innovaTV 301中國亞組的陽性主要結果，與化療相比，維替索妥尤單抗在之前接受過治療的復發或轉移性宮頸癌患者中，顯示出具有臨床意義的總生存期改善。再鼎醫藥計劃在2025年第一季度向NMPA提交維替索妥尤單抗的NDA，如果獲批將利用現有則樂在婦瘤領域的商業化布局，加速這款藥物在中國惠及患者。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025 年 2 月，中國NMPA將瑞普替尼納入優先審評，用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者。再鼎醫藥計劃于 2025 年上半年向NMPA提交補充NDA。

免疫、神經科學和感染性疾病管線

• 艾加莫德 (FcRn)：2024年11月，再鼎醫藥合作伙伴argenx宣布，決定在正在進行的2/3期臨床研究ALKIVIA 中推進艾加莫德皮下注射劑型（efgartigimod SC）用于治療特發性炎性肌病（IIM，肌炎）的臨床開發，這一決定是在分析了該研究的2期部分的主要數據后做出的。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2025年1月，中國NMPA受理了KarXT用于精神分裂癥成人患者的NDA。如果獲批， KarXT有望為中國內地的精神分裂癥患者重新定義這一疾病領域的治療。

2025年的預期重要里程碑

有望近期向NMPA遞交的上市申請

• 維替索妥尤單抗（組織因子 ADC）：2025 年第一季度提交用于化療期間或化療后出現進展的復發性或轉移性宮頸癌的 BLA 。
• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年上半年提交用于胃癌一線治療的BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025年上半年提交用于NTRK陽性實體瘤的補充NDA。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：提交用于接受含鉑化療期間或之后出現進展的二線及以上 NSCLC的上市許可申請，提交用于胰腺癌一線治療的上市許可申請。

2025年的預期臨床開發和數據公布

全球權利管線

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 二線及以上廣泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎醫藥將在2025年上半年的重要醫學會議上公布ZL-1310的數據更新。再鼎醫藥計劃在2025年啟動一項關鍵臨床研究。
• 一線廣泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎醫藥將公布ZL-1310與阿替利珠單抗聯用的劑量遞增數據，并啟動ZL-1310聯合阿替利珠單抗及含鉑化療的劑量遞增研究。
• 其它神經內分泌腫瘤：再鼎醫藥將在2025年上半年啟動一項全球1期臨床研究。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

• 再鼎醫藥將在 2025 年上半年公布用于慢性斑塊狀銀屑病的全球 2 期研究的中期分析。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫藥將公布更新的臨床前數據并啟動用于中重度特應性皮炎的全球 1 期研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥將公布更新的臨床前數據并啟動用于肉瘤的全球1期研究。

區域權利管線

貝瑪妥珠單抗(FGFR2b)

• 再鼎醫藥合作伙伴安進將在2025年上半年公布3期研究FORTITUDE-101的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療對比化療單藥用于胃癌一線治療。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
• 再鼎醫藥合作伙伴安進將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

艾加莫德（FcRn）

• 血清陰性gMG：再鼎醫藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期研究ADAPT-SERON的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥將公布用于LN的 2 期研究的主要結果。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將于今天（2025年2月27日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI628d3dd054cb4c45b3d01b61fa5779b1 

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整后的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為"實現非美國公認會計準則經營利潤盈利"。這些調整后的增長率和調整后的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則 財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三級和社區醫院接受治療的創新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發。"

ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的注冊申請費，獲得相應臨床研究的稅收抵免，以及在產品獲批后有望被授予在美國市場的七年獨占期。

此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數據之后獲得的，該研究用于此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發布。

關于ZL-1310
ZL-1310是再鼎醫藥不斷推進的全球腫瘤學管線中的一款新型ADC，其靶向Delta樣配體3（DLL3），這是一個在多個神經內分泌腫瘤中過度表達的抗原，通常與不良臨床預后相關，也是SCLC中經驗證的治療靶點。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓撲異構酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平臺TMALIN®設計，該平臺能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰，包括脫靶有效載荷毒性。

正在進行的1a/1b期臨床研究正在評估ZL-1310單藥以及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用于治療廣泛期SCLC。

關于小細胞肺癌
小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬于小細胞肺癌^1,2。其中，約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處于廣泛期³，這與高復發率和不良預后相關聯。對于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者來說，治療效果不佳，初始治療后中位生存期約為 12 個月⁴，整體五年總生存率為 5~10%⁵。當出現疾病進展時，目前的標準治療只能有有限的臨床獲益，患者治療選擇有限。盡管最近有所進展，但仍然亟需療效更好且安全性可控的新治療方案。

參考文獻：
1 J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America.
2 WHO Globocan 2022.
3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.
4 Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab).
5 National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024.

關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發和商業化新一代ADC（包括ZL-1310在內）的前景和計劃、ZL-1310的潛在裨益，以及對SCLC和神經內分泌瘤的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士表示："中國有超過800萬精神分裂癥患者，由于目前治療方案療效有限且伴有不良副作用，他們面臨著巨大的未滿足需求。在臨床研究中，KarXT顯示出具有統計學意義的對精神分裂癥癥狀的減輕效果，且安全性可耐受。如獲批，KarXT有可能重新定義這一疾病領域的治療。"

此項3期臨床研究的主要研究者，首都醫科大學附屬北京安定醫院院長王剛教授表示："這是多年來第一個全新靶點的抗精神病藥物，期待早日用于臨床，使更多患者獲益。"

此次NDA基于中國開展的1期藥代動力學（PK）、3期臨床研究（ZL-2701-001）研究結果以及全球EMERGENT系列臨床研究的數據支持。

中國3期研究達到了主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT的PANSS總分降低了9.2分，具有顯著的統計學意義（-16.9 KarXT對比-7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點，在第五周時，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評分、PANSS陰性癥狀分量表評分、PANSS Marder陰性癥狀因子評分、臨床總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及第五周時的PANSS應答者百分比均表現出顯著改善。對比KarXT此前的精神分裂癥相關研究，該研究中未出現新的或預期外的安全性信號。與全球臨床研究結果類似，治療組中治療相關的常見不良事件包括嘔吐、心動過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。

在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT達到了其主要終點，與安慰劑相比，精神分裂癥癥狀具有統計學意義的減輕。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和長期臨床研究中得到證實。

2024年9月，美國食品藥品管理局（FDA）批準 COBENFYTM（呫諾美林曲司氯銨）用于治療成人精神分裂癥。COBENFY沒有非典型抗精神病藥物的類別警告和注意事項，也沒有黑框警告。

關于KarXT

KarXT（呫諾美林和曲司氯銨）一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。KarXT正在開發用于治療精神疾病，包括精神分裂癥和阿爾茲海默癥相關的精神疾病。與目前主要針對多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林優先刺激中樞神經系統中與這些疾病有關的毒蕈堿受體。

再鼎醫藥與Karuna Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）達成了獨家授權許可，擁有在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）開發、生產和商業化KarXT的權益。

關于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性癥狀（幻覺和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有10%的人可以實現完全就業^[1]，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預期壽命縮短了10-20年^[2]。精神分裂癥在全球影響近2400萬人^[3]，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續經歷療效不佳或副作用問題，并且大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于和我們與百時美施貴寶公司的合作；KarXT的潛在獲益、安全性和有效性，包括KarXT治療精神分裂癥的中國臨床研究EMERGENT系列全球臨床研究的結果；以及精神和神經系統疾病（包括精神分裂癥和癡呆相關精神病在內）的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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-再鼎醫藥將利用其本地專長和商業化布局來加速povetacicept的開發，并在產品獲批后帶給相關區域適合的患者

美國波士頓、中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年1月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX）今日宣布達成獨家合作和許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）和新加坡（統稱為"許可區域"）開發和商業化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潛在同類最優的重組融合蛋白治療，是BAFF（B細胞活化因子）和APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，正在研究用于治療免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）和其他B細胞介導的疾病。

根據協議條款，Vertex 將獲得一筆預付款，以及基于注冊的里程碑付款和再鼎醫藥重點區域凈銷售額的分級特許權使用費。再鼎醫藥將借助其研發方面的經驗推進該產品在許可區域的臨床研究和注冊遞交。一旦pove獲批，再鼎醫藥將借助其強大的商業化布局，負責許可區域內的所有商業化活動。 

Vertex 首席執行官兼總裁Reshma Kewalramani 博士表示："再鼎深厚的研發和商業化能力，以及在相關區域的布局，使其成為我們努力讓pove惠及中國及更多地區患者過程中理想的合作伙伴。我們非常高興能與再鼎合作，這將賦能我們加速把這款潛在同類最優療法帶給正在等待的患者。" 

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：" Pove是對我們現有產品組合的重要擴展，將繼續鞏固我們在中國免疫領域的領先地位。我們致力于為有需要的患者提供創新療法，很高興與 Vertex 合作，讓中國及其他更多地區的患者能夠用上Pove 。"

關于Povetacicept

Povetacicept是一種重組融合蛋白治療，是 BAFF（B 細胞活化因子）和 APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，這幾種細胞因子通過其在 B 細胞、T 細胞和先天免疫細胞的激活、分化和/或存活中的作用，在多種自身免疫性疾病的發病機制中發揮關鍵作用。基于工程化的 TACI（跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用分子 ）結構域， povetacicept在臨床前研究中與其他 BAFF 和/或APRIL抑制劑相比具有更高的結合親和力和更強的效力，并且在 IgA 腎病和原發性膜性腎病患者的臨床研究中表現出潛在的同類最優療效。Povetacicept還正在開發用于治療多種 B細胞介導的嚴重疾病，包括其他自身免疫性腎臟疾病和自身免疫性血細胞減少癥。

關于 IgA 腎病 

IgA腎病是一種嚴重的、進行性的、危及生命的 B 細胞介導的慢性腎臟疾病，是原發性（特發性）腎小球腎炎的最常見病因，據估計，中國有約300萬到500萬IgA腎病患者1-5。 IgA腎病是由免疫球蛋白（Ig）和半乳糖缺乏的IgA1 (Gd-IgA1)循環免疫復合物在腎小球系膜中沉積引起的，進而引發腎臟損傷和纖維化。很大比例的IgA腎病患者會發展為終末期腎病。目前尚無特異性針對IgA腎病的致病原因的療法獲批。

關于RAINIER

RAINIER 是一項全球 3 期關鍵性研究，在標準治療的基礎上，在約 480 名IgAN患者中研究使用povetacicept 80 毫克對比安慰劑的有效性和安全性。該研究將進行預先計劃的中期分析，旨在評估一定數量的患者完成 36 周治療后 povetacicept組與安慰劑組的尿蛋白與肌酐比值（UPCR）。如果結果為陽性，中期分析可作為 Vertex 在美國加速批準的基礎。最終分析將在治療兩年后進行，主要終點為第 104 周的總 eGFR 斜率。

該3期臨床研究正在包括美國、歐盟和亞洲等多個地區開展。其中，中國監管機構已批準了RAINIER的臨床試驗申請（CTA），目前研究正在進行中。

關于 RUBY-3

RUBY-3 是一項正在進行的、多劑量遞增、多隊列、開放標簽、 1/2 期籃式研究，研究povetacicept在自身免疫性腎小球腎炎（包括IgA腎病 、 原發性膜性腎病 、狼瘡腎炎和伴有腎小球腎炎的 ANCA 相關性血管炎）中的應用，其中povetacicept將以皮下給藥的方式給藥最多至 104 周。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含與再鼎醫藥未來預期、計劃和前景相關的前瞻性陳述，包括但不限于與我們在大中華區和新加坡開發和商業化 pove 的前景和計劃、pove 的潛在獲益，以及IgA 腎病和其他 B 細胞介導疾病的潛在療法有關的陳述。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素（包括我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素）的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等報告可以在我們的網站 www.zailaboratory.com 和 SEC 網站 www.sec.gov 上查閱。除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。 

奧凱樂®（瑞普替尼）被納入新版國家醫保藥品目錄用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；

紐再樂®（奧馬環素）的靜脈輸注劑型成功續約，用于治療患有社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者；

擎樂®（瑞派替尼）成功續約用于治療既往接受過3種或以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的晚期胃腸間質瘤（GIST）成人患者。

再鼎醫藥大中華區首席商務官朱彤表示："奧凱樂被納入國家醫保目錄，將大大提高創新療法對國內ROS1陽性非小細胞肺癌患者的可及性，且該治療方案具有良好的持久獲益。我們期待在2024年底前上市奧凱樂。奧凱樂的納入，以及紐再樂和擎樂的續約將進一步幫助國內的患者以更可負擔的費用接受治療。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："為具有重大未滿足醫療需求的患者提供創新藥物是再鼎醫藥使命的關鍵部分。很高興再鼎已經有六種產品被納入國家醫保目錄，我們將繼續努力提高創新治療方式對國內患者的可及性。我們將繼續配合國家醫保局的工作，以改善患者生活為目標，提高差異化創新療法在中國的可負擔性和可及性。"

關于ROS1陽性非小細胞肺癌在中國

肺癌是中國最常見的癌癥類型之一，也是癌癥死亡的主要原因。2022年，中國約有肺癌新發病例約1,060,600例，死亡病例約733,300例。^[1]非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%。^[2]

關于奧凱樂®

奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是新一代ROS1 TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。^[3]

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該適應證于2024年5月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics，Inc.（百時美施貴寶旗下公司）簽訂了獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化奧凱樂。再鼎醫藥預計將于2024年底在中國內地商業化上市瑞普替尼。

關于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）在中國

CABP是醫院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發病的重要原因。^[4]ABSSSI是皮膚和相關軟組織（如疏松結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2020年，中國內地CABP的預估發病數約為1000萬；^[5]2015年，ABSSSI的預估發病數為280萬例；對于安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

關于紐再樂®

紐再樂是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環素類抗菌藥，專門設計用于克服四環素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細菌感染。

NMPA于2021年12月批準國家一類新藥紐再樂（口服和靜脈劑型）上市，用于治療CABP和ABSSSI成人患者，再鼎醫藥于同月在中國內地上市該產品。紐再樂的靜脈輸注劑型和口服劑型用于治療CABP和ABSSSI，分別于2023年1月和2024年1月被納入國家醫保目錄。再鼎醫藥從Paratek Pharmaceuticals Inc.（被Novo Holdings A/S收購）獲得在大中華區開發、生產和商業化紐再樂的獨家授權。

關于胃腸間質瘤（GIST）在中國

預估中國每年約有3萬名新確診的GIST患者。^[6]GIST的治療在中國仍是一個重要的未被滿足的醫療需求，很多最初對傳統酪氨酸激酶抑制劑有響應的GIST患者，最終由于繼發性突變而產生腫瘤進展。

關于擎樂®

擎樂（瑞派替尼）是一種口服酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過雙重作用機制來調節激酶開關口袋和活化環，從而廣泛抑制包括野生型以及多種原發性和繼發性突變形式在內的KIT和PDGFRA突變激酶。

2021年3月，NMPA批準擎樂用于治療既往接受過包括伊馬替尼在內的三種或三種以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成年患者。擎樂于2021年在中國內地上市用于該適應證。2023年1月，擎樂被納入國家醫保目錄，用于治療已接受過3種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的所有GIST成年患者。

再鼎醫藥與Deciphera Pharmaceuticals，Inc.（小野制藥旗下成員）達成了獨家許可協議，在大中華區開發和商業化擎樂。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、中樞神經系統和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

新型抗菌藥物鼎優樂^®是目前唯一專門為治療碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）而開發的抗菌藥物^[1]。該產品于2023年、2024年分別在美國和中國內地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的成人患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。美國疾病控制與預防中心（CDC）已將耐碳青霉烯類微生物確定為緊迫威脅^[2]。在全球范圍內，鮑曼不動桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一^[3]。2024年，世界衛生組織發布的細菌重點病原體清單中，CRAB被認為是對公共衛生構成最嚴重威脅的抗生素耐藥的細菌病原體之一，列入關鍵優先級組^[4]。在中國，鮑曼不動桿菌也是細菌耐藥性導致死亡的主要原因之一^[5]。根據全國細菌耐藥監測網2022年年度報告，中國內地約有30萬例鮑曼不動桿菌株檢出報告^[6]。在鼎優樂^® 獲批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限，缺乏治療CRAB感染的金標準療法^[7]。

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："鮑曼不動桿菌耐藥日趨嚴重，危重癥患者臨床死亡率高、預后差，造成嚴重的疾病負擔。最新監測數據顯示，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%^[8]。再鼎醫藥在鼎優樂的研發過程中發揮了重要作用，使該藥物于今年早些時候在中國獲得批準。通過與輝瑞的合作，我們希望能更快地為中國患者提供這一創新療法，助力挽救危重患者的生命。"

輝瑞中國區總裁Jean-Christophe Pointeau表示，"輝瑞在抗感染領域深耕多年。我們始終致力于‘為患者帶來改變其生活的突破創新'，以應對細菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰，減少患者疾病負擔。此次與再鼎醫藥的合作，雙方將攜手對抗鮑曼不動桿菌治療中日益嚴重的耐藥問題，盡快滿足患者未被滿足的臨床治療需求，體現醫藥企業的新質生產力，助力‘健康中國'目標的實現。"

關于鼎優樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

靜脈輸注型組合藥物鼎優樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics Inc.（Innoviva Specialty Therapeutics子公司）開發，是由舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉于2023年、2024年分別由美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局批準，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實了全球研究中關于死亡率和臨床應答改善的結果。

再鼎醫藥由Entasis Therapeutics Inc.授權擁有在大中華區（中國內地、香港、臺灣地區和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們關于鼎優樂的商業化計劃、鼎優樂的潛在裨益，以及在中國內地治療鮑曼不動桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動桿菌菌株）引起的某些感染的潛在療法。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，這些因素包括我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最近的年報和季報以及其他報告中指出的因素。該等報告可以在公司網站 www.zailaboratory.com 或SEC網站www.sec.gov查閱。除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社區合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。175年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com.cn。

輝瑞免責聲明

本新聞稿中所含信息僅截至2024年11月21日。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對該新聞稿的前瞻性聲明進行更新的義務。

本發布含有關于輝瑞和再鼎醫藥就新型抗菌藥物鼎優樂^®在中國大陸地區的戰略合作以及輝瑞為解決多種微生物感染的挑戰所做努力的前瞻性信息，包括其潛在益處，這些信息涉及到重大的風險和不確定性，可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果存在實質性的差異。風險和不確定性包括但不限于：實現戰略合作預期收益的能力相關風險，包括戰略合作預期收益無法實現或無法在預期時間內實現的可能性；鼎優樂^®是否能成功商業化；監管機構對于產品標簽、生產過程、安全性和/或其他事項的決定，可能影響鼎優樂^®產品供應情況或其商業潛力；COVID-19對輝瑞業務、運營和財務結果的影響所帶來的不確定性；以及市場競爭發展帶來的不確定性。

關于風險和不確定性的更多描述可在涵蓋截至2023年12月31日財年的輝瑞年報10-K報告中找到，并在后續的10-Q報告中更新，包括在標題為"風險因素"和"前瞻性信息及可能影響未來結果的因素"的章節中，以及其后續的8-K報告中，所有這些報告均已提交至美國證券交易委員會，可在www.sec.gov 和www.pfizer.com查閱。

參考文獻:

(1)   El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802
(2)   Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat
(3)   Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext
(4)   WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024
(5)   Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972
(6)   2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)
(7)   Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260
(8)   2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)

公司將于美國東部時間11月12日上午 8:00（香港時間晚上 21:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月12日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2024 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："在第三季度，我們取得了強勁的商業化成果，保持了審慎的財務支出，并持續推進了我們擁有全球權益的創新藥管線。衛偉迦^®的商業化上市取得了巨大成功，我們為滿足廣大全身型重癥肌無力（gMG）患者的持續需求做好了充分準備。我們處于臨床后期的管線進展順利。KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結果，我們預計將在2025年初在中國提交上市許可申請；評估bemarituzumab用于胃癌的FORTITUDE-102研究已經完成患者入組；此外， 令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究數據初步顯示了突破性的抗腫瘤活性。ZL-1310是全球范圍內針對小細胞肺癌（SCLC）開發的具有同類最佳潛力的靶向DLL3的ADC藥物。我們相信，這些有望在未來幾年為我們的業務帶來顯著價值。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："在衛偉迦持續強勁增長的推動下，我們的產品收入凈額在第三季度同比增長了47%。衛偉迦用于治療gMG在其納入國家醫保藥品目錄（NRDL）后的首年，即有望成為一款重磅上市的產品。衛偉迦還具有巨大的拓展潛力。除了評估各種其他適應證外，艾加莫德皮下注射劑型（衛力迦）預計在第四季度上市用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的適應證。我們的后期管線，包括用于胃癌的bemarituzumab和用于精神分裂癥的KarXT，為未來的持續增長提供了潛力廣闊的機會。與此同時，由于我們持續努力提高效率并采取審慎的財務支出，我們的虧損凈額有了顯著改善。在當前商業化產品組合、不斷推進的全球化和后期產品管線的支撐下，我們已經為未來的增長和盈利做好了充分準備。"

2024年第三季度財務業績

• 2024年第三季度產品收入凈額為1.018億美元，2023 年同期為 6,920 萬美元，同比增長 47%，按固定匯率計算同比增長 46%。這一增長主要是由于衛偉迦銷售額的增加，以及則樂^®和紐再樂^®的銷售額增加。
  • 衛偉迦2024年第三季度產品收入為2,730萬美元，2023年同期為490萬美元，這主要是由于自2023年9月上市以來的銷售額增長以及2024年1月1日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL。
  • 則樂2024年第三季度產品收入為4,820萬美元，同比增長16%，2023年同期為4,160萬美元。則樂的銷售額依然強勁并繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
  • 紐再樂2024年第三季度產品收入為1,000萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長82%，這主要是由于紐再樂用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者的靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，以及這些適應證的口服劑型于2024年第一季度被納入NRDL。
• 2024年第三季度的研發開支為6,600萬美元，2023年同期為5,880萬美元。這一增長主要是由于許可及合作協議的預付款和里程碑費用增加，部分被持續的資源優化和效率提升而帶來的臨床研究費用和人員成本下降所抵銷。
• 2024年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,720萬美元，而2023年同期為6,860萬美元。這一下降主要是由于持續的資源優化和效率提升帶來的人員成本下降，部分被用于支持衛偉迦為主的一般銷售費用的增長所抵銷。
• 2024年第三季度，經營虧損為6,790萬美元，經調整后排除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出后為虧損4,820萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2024 年第三季度虧損凈額為4,170萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.42美元），2023年同期虧損凈額為6,920萬美元，每股普通股虧損0.07美元（每份ADS虧損為0.71美元）。
• 截至2024年9月30日，現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.161億美元，截至2024年6月30日為7.300億美元。

公司進展

自上次財報發布以來再鼎醫藥主要公司進展包括：

組織更新：2024年9月，公司任命Prista Charuworn博士為免疫學領域全球研發副總裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃腸病學專家，在肝病和免疫學領域的臨床開發擁有豐富的經驗和領導力。Charuworn博士向總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士匯報,負責領導和推進我們在免疫治療領域、中樞神經系統疾病和感染性疾病產品的研發策略和執行。她曾在安進、阿斯利康和吉利德擔任臨床開發的關鍵領導職務。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• 全球管線 —— ZL-1310 (DLL3 ADC)：2024年10月，再鼎醫藥公布了ZL-1310在含鉑化療后廣泛期SCLC (ES-SCLC) 中的1期臨床研究數據。該數據來自正在進行的1a部分單藥治療劑量遞增研究的數據，其中包括四個劑量組（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究結果。研究結果表明，ZL-1310在多個測試劑量水平的客觀緩解率（ORR）達到74%。ZL-1310在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，大多數治療出現的不良事件（TEAE）為1級或2級。
• Bemarituzumab (FGFR2b)：2024年10月，再鼎醫藥與合作伙伴安進完成了全球3期臨床研究FORTITUDE-102的患者招募，該研究旨在探索Bemarituzumab聯合化療和免疫檢查點抑制劑用于胃癌一線治療。

免疫、中樞神經系統和感染性疾病管線

• 艾加莫德（FcRn）：2024年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了艾加莫德皮下注射劑型（商品名衛力迦）的補充生物制品上市許可申請，用于治療CIDP成人患者。這是國內首個且目前唯一獲批CIDP適應證的藥物。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次（1000mg固定劑量），每次注射約30-90秒。
• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）： 
  • 2024年10月，再鼎醫藥宣布在中國開展的KarXT治療精神分裂癥的安全性和有效性的 3 期橋接研究取得了陽性的主要結果。該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，KarXT 在第 5 周的陽性和陰性癥狀量表 (PANSS) 總分降低了9.2分，具有統計學意義和臨床意義（-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點。再鼎醫藥預計將于2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請。
  • 2024年10月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶公司（BMS）公布了3期開放標簽臨床研究EMERGENT-4與EMERGENT-5的新數據分析結果，這些研究旨在評估KarXT（呫諾美林曲司氯銨）在52周的成人精神分裂癥患者治療的長期有效性、安全性和耐受性。在分析中，KarXT能夠持續改善精神分裂癥癥狀的所有有效性指標。KarXT持續地未引起體重增加，并與運動障礙或代謝變化無關。2024年9月，BMS宣布美國FDA批準KarXT（商品名COBENFY?）用于治療成年精神分裂癥患者。
• 全球管線 —— ZL-1503（IL-13/IL-31）：2024年9月，再鼎醫藥在2024年歐洲皮膚病和性病學會大會（EADV）上展示了IL-13/IL-31雙特異性抗體ZL-1503的臨床前數據。本次報告探討了ZL-1503作為治療中重度特應性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新療法的潛力。

2024年和2025年的預期重要里程碑事件

有望于2024年底前在中國商業化上市

• 鼎優樂（SUL-DUR）用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者。
• 衛力迦（艾加莫德皮下注射）與常規藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成年gMG患者以及用于CIDP成年患者。
• 奧凱樂（瑞普替尼，ROS1/TRK）用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

有望向NMPA提交的申請

• 呫諾美林曲司氯銨 (KarXT)（M1/M4 激動劑）：預計于2025年初提交用于精神分裂癥治療的新藥上市許可申請。
• 腫瘤電場治療：提交用于治療含鉑化療期間或之后出現進展的二線以上NSCLC的上市許可申請。再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場治療（商品名Optune Lua^®）已于2024年10月獲得FDA批準，用于治療轉移性NSCLC。
• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后進展的復發或轉移性宮頸癌的上市許可申請。
• 瑞普替尼(ROS1/TRK)：提交用于NTRK陽性實體瘤的補充 上市許可申請。

2024年和2025年預期的臨床開發和數據公布

艾加莫德（FcRn）

• 再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2024年底前提供2/3期研究ALKIVIA的主要數據，該研究評估艾加莫德用于免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將于2024年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
• 再鼎醫藥將繼續與argenx合作，通過在大中華區參與多項研究，探索艾加莫德治療其他IgG介導的自身免疫性疾病的潛力，包括：
  • 再鼎醫藥將于2024年第四季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射用于甲狀腺眼病（TED）的全球注冊性研究。
  • 再鼎醫藥將于2025年初加入血清陰性gMG和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性3期研究，以將適應證擴展到更廣泛的MG人群。
  • 2025年下半年開展干燥綜合征全球注冊性3期研究。

Bemarituzumab (FGFR2b)

再鼎醫藥合作伙伴安進將公布3期研究FORTITUDE-101的數據，這是一項bemarituzumab聯合化療對比化療用于胃癌一線治療的研究。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

腫瘤電場治療

• 再鼎醫藥合作伙伴Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 再鼎醫藥將在2024年對正在進行的ZL-1310單藥用于二線及以上ES-SCLC全球1期臨床研究的劑量擴展研究進行患者招募，以及在2025年啟動ZL-1310聯合阿替利珠單抗和含鉑化療劑量遞增用于一線治療的研究。 
• 再鼎醫藥將于2025年啟動全球1期臨床研究，探索ZL-1310用于其他神經內分泌腫瘤。

ZL-6301 (ROR1 ADC)

• 再鼎醫藥將于2025年啟動一項用于實體瘤的全球1期研究。

ZL-1503 (IL-13/IL-31)

• 再鼎醫藥將于2025年向美國食品藥品監督管理局提交新藥臨床研究申請。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將于美國東部時間2024年11月12日上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIe3071c05888e4577aa901f5de0f00669

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、中樞神經系統和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。 

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注：https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整后的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。這些調整后的增長率和調整后的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月11日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達克股票代碼：ARGX）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準了衛力迦^®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的補充生物制品上市許可申請，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次，每次注射約30-90秒。這是國內首個且目前唯一獲批CIDP適應證的藥物。CIDP是一種令人虛弱的、進展性的、免疫介導的周圍神經系統神經肌肉疾病。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："非常高興NMPA批準了艾加莫德皮下注射劑型的補充生物制品上市許可申請，這對于中國的CIDP患者是一個突破性的里程碑。此次獲批為長久以來深受CIDP困擾的患者帶來了急需的治療選擇。感謝NMPA對艾加莫德皮下注射的全面評審，并就其差異化特點和國內巨大的未滿足臨床需求給予的認可。我們將繼續攜手argenx，探索其他IgG介導的自身免疫適應證的潛力。"

argenx首席執行官Tim Van Hauwermeiren表示："艾加莫德皮下注射是一種針對CIDP患者的精準療法，而他們中的很多人一直在等待創新療法。感謝合作伙伴再鼎，與我們攜手惠及中國的CIDP患者。我們也要感謝NMPA批準艾加莫德皮下注射。再鼎擁有強大的執行力以及上下一心、為有臨床急需的患者全力以赴的價值觀。我們期待繼續和再鼎合作，在中國這一全球醫藥增速最快的市場之一，幫助更多的患者。"

此次獲批是基于ADHERE（NCT04281472）研究的陽性結果，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。ADHERE研究包括一個開放標簽階段，對艾加莫德皮下注射應答的患者隨后進入隨機、安慰劑對照階段。再鼎醫藥在大中華區招募受試者參與ADHERE研究，這些受試者的應答和全球研究的結果一致。對中國受試者的亞組分析表明，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可使復發風險降低69%。此外，在該研究的開放標簽期接受治療的中國受試者中，78%表現出臨床改善的證據，進一步證實了IgG自身抗體在CIDP基礎生物學中的作用。在中國患者隊列中，艾加莫德皮下注射每周給藥的安全性和耐受性與全球研究參與者一致。

2024年5月，再鼎醫藥宣布艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補充生物制品上市申請已獲國家藥審中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年9月，艾加莫德皮下注射用于治療CIDP獲得CDE授予的突破性療法認定。

關于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。該產品為單次皮下注射（1,000毫克固定劑量），注射時間為30至90秒，每周注射一次。艾加莫德皮下注射可由醫療保健專業人員給藥，或者由患者或護理人員在經過充分的皮下注射技術培訓后在家中給藥。艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為VYVGART^® Hytrulo）獲批用于治療gMG和CIDP，在歐盟（商品名為VYVGART^® SC）獲批用于治療gMG，在日本（商品名為VYVDURA^®）獲批用于治療gMG，在中國（商品名為衛力迦^®）獲批用于治療gMG和CIDP。

再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德。

關于CIDP在中國

據估計，中國約有50,000名CIDP患者^[1]。目前的治療方案主要是糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），對于難治性患者，血漿置換（PLEX）是一種可能的治療選擇。在包括中國在內的全球很多地區，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數患者需要較長的單次治療時間，對于中國CIDP患者來說，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。

研究也達到了所有次要終點，通過PANSS陽性癥狀分量表、PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀因子評分評估，表現出具有統計學意義的精神分裂癥陽性癥狀和陰性癥狀的改善

該研究中KarXT總體耐受性良好，未出現新的或預期外的安全性信號

基于研究結果，再鼎醫藥正積極推進并計劃于2025年初向國家藥品監督管理局遞交KarXT的新藥上市申請

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年10月29日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布了在中國開展的評估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心臨床研究的主要數據。與先前的全球臨床研究一致，這項注冊性橋接研究達到了其主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了 9.2 分，具有顯著的統計學意義（-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。

該研究也達到了所有關鍵次要療效終點，在第五周時，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評分、PANSS陰性癥狀分量表評分、PANSS Marder陰性癥狀因子評分、臨床總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及第五周時的PANSS應答者百分比均表現出顯著改善。關鍵次要終點均按照預先設定的順序進行正式檢驗。

第5周時的研究結果包括：

• 在PANSS陽性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 對比 -4.6 安慰劑, p=0.0474)。
• 在PANSS陰性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 對比 -0.7 安慰劑, p=0.0062)。

對比KarXT此前的精神分裂癥相關研究，該研究中未出現新的或預期外的安全性信號。治療組中發生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關不良事件包括嘔吐、心動過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。基于這些研究結果，再鼎醫藥正在積極推進并計劃于2025年初向國家藥品監督管理局遞交KarXT的新藥上市申請。

再鼎醫藥總裁兼全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："我們在這項橋接研究中觀察到的陽性結果將為KarXT在全球的大型臨床研究數據提供有力補充，而且顯示出這種新型化合物有望成為中國成人精神分裂癥患者的重要創新治療選擇。中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，很多患者未能從現有抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善，并且受到副作用的困擾。這項臨床研究是再鼎醫藥能夠和全球合作伙伴一起助力擴大創新療法可及性的一個例證。"

此項再鼎醫藥多中心、隨機、安慰劑對照的3期臨床研究（ZL-2701-001）評估了KarXT在202例中國急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩部分：為期5周的雙盲階段以及后續的12周開放標簽擴展階段。今日分享的研究結果來自為期5周的雙盲研究部分。

作為再鼎醫藥此項3期臨床研究的主要研究者，國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京安定醫院院長王剛教授表示："每一天我們都能看到大中華區精神分裂癥患者亟需更有效、更耐受的治療方案。這項研究的數據為精神分裂癥患者的潛在有效治療提供了進一步支持，我們對此深受鼓舞。"

該研究的完整數據將在后續召開的醫學會議上進行展示。

關于KarXT

KarXT （xanomeline and trospium chloride）是一種口服M1/ M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。KarXT正在開發用于治療精神疾病，包括精神分裂癥和阿爾茲海默癥相關的精神疾病。與目前主要針對多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，Xanomeline優先刺激中樞神經系統中與這些疾病有關的毒蕈堿受體。

再鼎醫藥與Karuna Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）達成了獨家授權許可，擁有在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）開發、生產和商業化KarXT的權益。

關于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性癥狀（幻覺和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有10%的人可以實現完全就業，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續經歷療效不佳或副作用問題，并且大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于和我們與百時美施貴寶公司的合作；KarXT的潛在獲益、安全性和有效性，包括KarXT治療精神分裂癥的關鍵性3期臨床研究EMERGENT-3的結果；以及精神和神經系統疾病包括精神分裂癥和癡呆相關精神病的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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--良好的藥代動力學 (PK) 和安全性特征支持繼續評估 ZL-1310 作為單藥和聯合用藥用于廣泛期SCLC 

再鼎醫藥將于 2024 年 10 月 24 日北京時間晚上 20:30（美國東部時間上午8:30）在 ENA 上公布數據后，召開電話會議和網絡直播

上海和馬薩諸塞州劍橋2024年10月24日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日在西班牙巴塞羅那舉行的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大會上，以全體會議口頭報告的形式，公布了正在進行的ZL-1310全球1a期臨床研究數據，ZL-1310是一款靶向Delta樣配體3（DLL3）潛在的同類最優的新一代抗體偶聯藥物（ADC），DLL3在超過85%以上的小細胞肺癌中異常表達^[1]-[4]，但在健康組織中極少表達。ZL-1310正在此前接受過至少一種含鉑化療方案治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中進行臨床研究。

ENA 大會上的報告公布了正在進行的1a 部分單藥治療劑量遞增研究的數據，其中包括四個劑量組（0.8 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg 和 2.4 mg/kg）中25 位患者的研究結果。19 位患者的腫瘤結果可評估。

主要的有效性結果包括（n=19）：

• 至少接受過一次治療后評估的患者ORR 為 74% (95%CI, 48.8, 90.9)。ZL-1310 在所有劑量水平上均表現出抗腫瘤活性；
• DLL3 H-Score 評分大于5（范圍：5 至 260）的患者均表現出腫瘤緩解。腫瘤不表達 DLL3 的患者未觀察到腫瘤緩解；
• 在所有劑量組中，隨訪時間的中位數為 2.3 個月，因此無法評估持續緩解時間。在 19 位患者中出現應答的14 位患者中，有 13 位仍在接受受治療。
• 在至少進行過一次基線后腫瘤評估的六名基線有腦轉移的患者中，均獲得了部分緩解 (PR)；
• 一位DLL3 雙特異性療法經治后出現進展的患者，在第一次腫瘤評估時達到 PR。

主要安全性結果包括（n=25）：

• ZL-1310 在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，大多數治療出現的不良事件 (TEAE) 為 1 級或 2 級。在 2.4mg/kg 劑量組下觀察到劑量限制性毒性 (DLT)（4 級短暫性中性粒細胞減少癥/血小板減少癥）。25 位患者中有 5 位（20%）發生了 3 級及3級以上的治療相關不良事件；3 級及3級以上的治療相關不良事件最常見的是中性粒細胞減少癥，發生于 25 位患者中的 3 位（12%）。2 位患者（8%）發生了嚴重的治療相關不良事件；3 位患者（12%）需要降低劑量，沒有患者因 TEAE 而終止治療。

19位患者中，所有患者均在接受標準含鉑化療后出現進展，92% 的患者在接受免疫檢查點抑制劑治療后出現進展。56% 的患者此前至少接受過兩種治療但均失敗。28% 的患者在基線時存在腦轉移。截至數據統計截止日期的 2024 年 10 月 10 日，19 位患者根據 RECIST v1.1 至少接受過一次基線后腫瘤評估。19 位患者中有 16 位在 DLL3 表達中有 H 評分。

弗吉尼亞Cancer Specialists和NEXT Oncology的腫瘤內科醫生 Alex Spira 博士表示："正在進行的 ZL-1310 1 期研究的初步結果表明，這款新一代 ADC 療法有望在大多數 ES-SCLC 患者中產生抗腫瘤應答，且耐受性良好。由于這些患者迫切需要改善治療方案，這一結果尤其令人鼓舞。這些有潛力的研究數據支持對ZL-1310作為單藥在正在進行的 1 期臨床研究的劑量擴展階段，以及在聯合治療中的繼續評估。"

再鼎醫藥總裁兼全球研發負責人 Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310的臨床研究反映了再鼎醫藥對探索創新療法、經驗證的腫瘤靶點以及推進創新全球腫瘤學管線的不懈承諾和突出能力。基于我們第一階段研究振奮人心的初步結果，作為再鼎全球腫瘤管線的一部分，我們期待繼續開發 ZL-1310并推進這一充滿前景的候選藥物用于多個領域多線治療。"

電話會議和網絡直播相關信息

如需參加 2024 年 10 月 24 日北京時間晚上20:30 的網絡直播和電話會議，請注冊：
https://register.vevent.com/register/BI6f8ba8dc42d04cd3afd7095cf7c83d40

所有參會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過再鼎醫藥官網觀看重播。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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關于ZL-1310

ZL-1310 是再鼎醫藥不斷推進的全球腫瘤學管線中的一款新型 ADC，其靶向 Delta 樣配體 3 (DLL3)，這是一個在多個神經內分泌腫瘤中過度表達的抗原，通常與不良臨床預后相關，也是 SCLC 中經驗證的治療靶點。ZL-1310 包含人源化抗 DLL3 單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓撲異構酶 1 抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平臺TMALIN®設計，該平臺能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰，包括脫靶有效載荷毒性。

正在進行的 1a/1b 期臨床研究正在評估 ZL-1310 單一療法以及與免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗聯合用于治療廣泛期 SCLC。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發和商業化新一代ADC（包括ZL-1310）的前景和計劃、ZL-1310的潛在裨益，以及對SCLC和神經內分泌瘤的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網www.zailaboratory.com和SEC網站www.sec.gov。

–     2024 年第二季度產品收入凈額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計算同比增長 47%

–     衛偉迦^®（艾加莫德α注射液）2024 年第二季度銷售額為 2,320 萬美元；衛偉迦全年收入指引上調至超過 8,000 萬美元

–     通過新一代ROR1 抗體偶聯藥物 (ADC) 項目進一步拓展再鼎醫藥全球腫瘤管線

–     三款產品在中國獲得批準，包括用于治療 HABP/VABP 的鼎優樂^®、用于治療 gMG 的衛力迦^®(艾加莫德皮下注射劑型)和用于治療 ROS1陽性NSCLC 的奧凱樂^®；預計未來 12 個月內將向 NMPA 提交包括用于治療精神分裂癥的 KarXT在內的至少4個上市申請

–     穩健的資產負債狀況，截至2024年6月30日現金儲備^[1]為7.3億美元，而截至2024年3月31日為7.508億美元

–    公司將于美國東部時間2024 年 8月 7 日上午 8:00（香港時間晚上 8:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）8月6日公布了 2024 年第二季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："第二季度，我們實現了出色的商業化增長，保持了審慎的財務支出，并在管線組合的各方面取得了重大進展，這些都突出了我們實現戰略目標的能力。衛偉迦的成功體現了重癥肌無力患者對安全有效治療的迫切需求。我們將繼續優化資源分配，并重點投資那些有望顯著改善人類健康的高價值項目。近期我們通過基于新一代平臺的ROR1 ADC ZL-6301 進一步拓展了我們的全球腫瘤管線。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和我們三款臨床階段全球管線在內的進展，將使我們向著實現五年戰略計劃目標的方向邁進。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："由于衛偉迦成功的商業化進展，我們第二季度的產品收入凈額同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長了 47%。2024 年，我們在繼續專注推進衛偉迦用于gMG的同時，也將為近期即將上市的若干新產品和新適應證做好準備。我們將努力打造更為強大高效的組織，并通過我們的創新管線，實現顯著的營收增長，力爭在2025年底前實現盈利。"

2024年第二季度財務業績

• 2024 年第二季度產品收入凈額為 1.001 億美元， 2023 年同期為 6,890 萬美元，同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長 47%。這一增長主要是由于衛偉迦于2023年 9 月上市以及2024年1月納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）后的銷量增加，以及則樂和紐再樂的銷售增長。收入增長的主要驅動包括：
  • 則樂^®：2024 年第二季度產品收入為 4,500 萬美元，2023年同期為4,300 萬美元，同比增長 5%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內銷售的增加、治療持續時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復發卵巢癌維持治療的適應證成功續約NRDL并于2024 年 1 月 1 日生效。
  • 衛偉迦^®：2024 年第二季度產品收入為 2,320 萬美元，2023 年同期為 10 萬美元，這主要是由于2024 年 1 月 1 日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL，醫生和患者的積極反饋以及隨著衛偉迦進院而增加的患者可及性。衛偉迦于 2023 年 9 月上市，用于治療gMG。
  • 紐再樂^®：2024 年第二季度產品收入為1,230 萬美元，2023 年同期為460 萬美元，同比增長 165%，這主要是由于紐再樂靜脈注射劑型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于治療社區獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI) 的成人患者，以及這些適應證的口服劑型于2024 年第一季度被納入NRDL。
• 2024 年第二季度的研發開支為 6,160 萬美元，2023 年同期為 7,670 萬美元。這一下降主要是由于許可和合作協議項下的里程碑款項減少，部分被新啟動和正在開展的臨床研究費用的增加所抵銷。
• 2024 年第二季度的銷售、一般和行政開支為 7,970 萬美元，2023 年同期為 6,790 萬美元。這一增長主要是由于用于支持衛偉迦為主的一般銷售費用的增長和人員的增加。
• 2024 年第二季度虧損凈額為 8,030萬美元，每股普通股虧損 0.08 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.82美元），2023年同期虧損凈額為 1.209億美元，每股普通股虧損 0.13 美元（每份ADS虧損為1.25美元）。
• 截至2024年6月30日，現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.3億美元，截至2024年3月31日為7.508億美元。

公司進展

自上次財報發布以來再鼎醫藥主要公司進展包括：

• 業務拓展：2024 年 7 月，再鼎醫藥與麥科思生物達成戰略合作和全球許可協議。通過此次合作，公司獲得了基于新一代平臺的ROR1  ADC ZL-6301，進一步拓展了公司全球腫瘤管線。ROR1在實體瘤和血液瘤中廣泛表達，且在血液瘤中得到初步驗證。ZL-6301有望在實體瘤中有所突破。ZL-6301 已展現出令人鼓舞的臨床前表現，目前正處于臨床研究準備階段。再鼎醫藥計劃將努力推進其全球臨床開發。
• 組織更新：2024 年 6 月，再鼎醫藥任命 Rafael Amado 博士為總裁，全球研發負責人，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的職責擴大到公司所有治療領域的研發工作。這一變化讓公司能夠更好地保持發展勢頭和管線戰略重點。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• 尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎醫藥宣布，在《Cell》雜志上發表的一項由再鼎醫藥支持的研究數據表明，通過尼拉帕利的新輔助單藥治療以及尼拉帕利聯合在研的CCR8抗體ZL-1218，有望改善 HRD 陽性卵巢癌患者的療效。
• Bemarituzumab (FGFR2b):
  -    2024年6月，再鼎醫藥與合作伙伴安進完成了Bemarituzumab聯合化療用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。
  -    全球 3 期臨床研究FORTITUDE-102 正在中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區（合稱大中華區）進行患者招募，這是一項bemarituzumab聯合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的臨床研究。
• 奧凱樂^® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
  -    2024 年 5 月，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準了奧凱樂的新藥上市申請 (NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該批準基于全球關鍵研究TRIDENT-1，該研究在 TKI 初治和 TKI 經治的 ROS1 陽性 NSCLC 患者中評估了瑞普替尼的作用。再鼎醫藥在大中華區參與了該研究。
  -    2024 年 6 月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶 (BMS) 宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已加速批準瑞普替尼用于治療 NTRK 陽性局部晚期或轉移性實體瘤患者。
• ZL-1310（DLL3 ADC）：正在美國和大中華區為全球1期臨床研究招募接受含鉑化療期間或之后出現進展的復發和難治性二線及以上小細胞肺癌 (SCLC)患者。
• ZL-1218（CCR8）：正在美國、歐洲和大中華區為全球 1 期臨床研究招募患者，該研究旨在評估 ZL-1218 單藥以及與帕博利珠單抗聯合治療晚期惡性實體瘤。

自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  -    2024 年 7 月，NMPA批準衛力迦（艾加莫德皮下注射劑型）的生物制品上市許可申請（BLA），與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。此項批準將為中國內地的 gMG 患者提供更多的靈活性和選擇性。
  -    2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA），并納入優先審評。2024 年 6 月，再鼎醫藥合作伙伴 argenx 宣布 FDA 批準艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）(艾加莫德α和透明質酸酶-qvfc) 用于該適應證。再鼎醫藥參與了全球性研究 ADHERE，這是迄今為止關于 CIDP的最大規模的臨床研究。
• 鼎優樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉或SUL-DUR）：2024年5月，NMPA批準鼎優樂的新藥上市申請，用于治療成人患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2024 年 7 月，再鼎醫藥在大中華區加入了阿爾茨海默癥相關的精神疾病的全球 3 期 研究ADEPT-2 。
• ZL-1102（IL-17 Humabody^®）：2024 年 5 月，再鼎醫藥在全球 2 期研究中進行了首位患者給藥，該研究評估 ZL-1102 用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的療效和安全性。                                                                                                                                                                             

2024年和2025上半年的預期重要里程碑事件

有望向提交NMPA提交的注冊申請

• 腫瘤電場治療：2024 年第四季度向NMPA提交腫瘤電場治療用于含鉑化療期間或之后出現疾病進展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。
• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后疾病發生進展的復發或轉移性宮頸癌的 BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK陽性實體瘤的補充新藥上市申請 (sNDA) 。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：提交用于精神分裂癥的 NDA。

預期的臨床開發和數據公布

艾加莫德（FcRn）

• 再鼎醫藥將于 2024 年第四季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射用于甲狀腺眼病(TED)的注冊性研究。
• argenx 將于 2024 年第四季度公布 2/3 期研究 ALKIVIA的主要數據，該研究評估艾加莫德用于免疫介導的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將于 2024 年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
• 再鼎醫藥將于 2025 年初加入血清陰性 gMG 和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性 3 期研究，以將適應證擴展到更廣泛的 MG 人群。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫藥將在中國完成精神分裂癥注冊性橋接研究的患者招募，預計將于 2024 年底公布主要數據。
• BMS 將于 2024 年下半年公布評估用于精神分裂癥長期安全性研究的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的數據。

腫瘤電場治療

• Novocure 將于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公布用于復發和難治性二線及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的劑量遞增數據。

ZL-1218 (CCR8)

• 將于2024 年 9 月在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上公布用于實體瘤的全球 1 期研究的初步臨床 藥代動力學（PK） 和藥效動力學（PD） 分析。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將于美國東部時間2024年8月7日上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注www.twitter.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響，這是非美國公認會計準則的指標。 我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間； (5)與在中國營商有關的風險； 和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。

3 期臨床研究 ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射與靜脈輸注臨床獲益和安全性一致

中國上海和馬薩諸塞州劍橋2024年7月16日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達克股票代碼：ARGX）今日宣布，國家藥品監督管理局已經批準了衛力迦^®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："非常高興國家藥監局批準了艾加莫德皮下注射劑型的上市申請，這一重要的里程碑使我們為中國gMG患者提供了另一種同類首創的治療選擇。這種新型治療選擇的出現提升了gMG患者治療的靈活性，有望進一步簡化治療方案，并且讓治療的可及性更高。感謝國家藥監局對艾加莫德皮下注射的全面審評，并就其差異化的特點及國內巨大的未滿足臨床需求給予的認可。"

argenx首席執行官Tim Van Hauwermeiren 表示："衛力迦^®獲中國國家藥品監督管理局批準上市，是我們實現利用變革性藥物惠及全球更多患者這一目標的又一重要里程碑。我們和合作伙伴再鼎醫藥有著共同為中國gMG患者帶來臨床亟需的創新療法的熱情，我們共同慶祝這一成果。再鼎團隊強大的上市執行力讓我們印象深刻，在2024年第一季度就有2700名患者接受了艾加莫德靜脈輸注治療，這凸顯了gMG患者巨大的尚未被滿足的臨床需求。如今，僅需30-90秒的靈活皮下注射方式的出現，為中國患者提供了新的治療選擇，并兼顧了患者的個人治療傾向和便利性。中國是全球醫藥市場增長最快的國家之一，期待我們繼續合作拓展業務，幫助更多罹患嚴重自身免疫疾病的患者。"

中山大學附屬第三醫院神經內科首席專家、主任醫師胡學強教授表示："國內約有17萬名 gMG患者^[1]。與相對固定的靜脈輸注方案相比，艾加莫德皮下注射可以讓患者根據需求采取更加個體化和靈活的治療方式。在全球 3 期臨床研究 ADAPT-SC 中，艾加莫德皮下注射表現出和艾加莫德靜脈輸注一致的臨床獲益和安全性。這對患者來說是非常有意義的，感謝再鼎醫藥長期以來對飽受疾病困擾的患者的持續支持。"

艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結果。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點，證實在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達到了其他關鍵次要研究終點，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關性結果一致。

艾加莫德皮下注射表現出與3期ADAPT研究一致的安全性。患者接受艾加莫德皮下注射治療總體耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。

艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潛在治療應用。2024年5月，國家藥品監督管理局已經受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的補充生物制品上市申請并納入優先審評；2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批準了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。

關于衛偉迦^®（艾加莫德靜脈輸注）和衛力迦^®（艾加莫德皮下注射）

衛偉迦^®（艾加莫德靜脈輸注）是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

衛力迦^®（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射劑型的生物制劑，艾加莫德皮下注射與重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®藥物遞送技術，從而促進生物制劑的皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射將在 30-90 秒內以單次皮下注射（固定劑量1,000 mg）的方式給藥，連續 4 周每周注射一次為一治療周期。 艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為 VYVGART^® Hytrulo）、歐盟（商品名為 VYVGART^® SC）和日本（商品名為 VYVDURA^®）獲批上市 。 

艾加莫德有望治療多種由致病性IgG抗體介導的嚴重的自身免疫性疾病，且正在多種自身免疫性疾病適應證中進行探索評估。

再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區（中國內地，香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德。

重癥肌無力在中國
重癥肌無力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。據估計，中國大約有17萬全身型重癥肌無力（gMG）患者¹，其中85%的患者為乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性。gMG可能影響全身骨骼肌，進而導致虛弱和早期疲勞。臨床醫生經常會遇到gMG患者復視和面部表情、言語、吞咽和活動困難，難以處理。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉，可能致命。在中國，當前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但這些藥物通常只能恢復部分力量。

關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。

關于argenx
argenx是一家全球性的免疫學公司，致力于改善嚴重自身免疫性疾病患者的生活質量。argenx通過其免疫學創新計劃（IIP）與領先的學術研究人員合作，將免疫學領域的學術突破轉化為世界一流的新型抗體藥物。argenx開發并正在中國、美國、日本、以色列、歐盟、英國和加拿大商業化首款獲批的FcRn拮抗劑。argenx正在評估艾加莫德在多種嚴重自身免疫性疾病的療效，并在推進數個處于早期研究階段的藥物。有關該公司的更多信息，請訪問www.argenx.com并關注公司領英、推特和Instagram賬號。

上海和馬薩諸塞州劍橋 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中國國家藥品監督管理局已經批準了鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。世界衛生組織認為不動桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一^[1]。

再鼎醫藥總裁，中樞神經系統、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示：“舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監局的批準，凸顯了再鼎致力于開發和提供創新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫療需求。對于耐藥不動桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需采取行動，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領域又向前邁進了一步。”

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實了全球研究中關于死亡率和臨床應答改善的結果。

2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監督管理局批準了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體的敏感分離株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎，這是FDA批準的首款靶向針對該病原體的療法。

關于鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

靜脈輸注型組合藥物鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關聯公司）開發，是由舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國和中國內地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫藥擁有在大中華區（中國內地、香港、臺灣地區和澳門的合稱）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。

關于不動桿菌

鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體（不動桿菌）是革蘭氏陰性、人類機會性感染病原體，主要感染重癥患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染^[1]。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動桿菌感染被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動桿菌對青霉素類藥物具有耐藥性，并且還獲得了對幾乎所有用于治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟喹諾酮類藥物、氨基糖苷類藥物、頭孢菌素類藥物和碳青霉烯類藥物。

美國疾病控制與預防中心（CDC）已將碳青霉烯類耐藥微生物列為緊迫威脅^[2]。在全球范圍內，鮑曼不動桿菌是2019年與耐藥性相關的死亡的六大主要病原體之一^[3]。耐碳青霉烯類不動桿菌被世界衛生組織列為優先的病原體^[4]。

在美國，每年預計約有40,000到800,000例不動桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類不動桿菌^[5],[6]。在全球范圍內，每年約有100萬例不動桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌^[5]。全球每年有超過300,000例死亡與耐碳青霉烯類不動桿菌有關^[7]。

關于鮑曼不動桿菌在中國

根據CARSS（全國細菌耐藥監測網）2022年年度報告，中國內地約有30萬例鮑曼不動桿菌感染報告。根據最新的CHINET報告，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎的常見病原體^[8]。在提供現有治療的情況下，其在中國和東亞的死亡率分別約為38%和43%^[9]。

上海和馬薩諸塞州劍橋2024年5月15日 /美通社/ -- 再鼎醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA），并于2024年5月11日納入優先審評。2023年9月，CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治療認定，用于治療CIDP患者。

再鼎醫藥總裁，中樞神經、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示：“中國國家藥監局的受理及納入優先審評，使我們朝著為中國CIDP患者提供新的治療選擇又邁進了一步。CIDP是一種嚴重的疾病，國內約有5萬名確診的患者。按照目前糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）的標準療法，只有一小部分患者能獲得疾病緩解。這一里程碑的達成證明了我們和合作伙伴argenx一起，為中國患者開發和提供有意義和差異化療法的能力和承諾。我們與argenx的合作正在打造一個覆蓋多適應證的強大管線，有望改變包括CIDP在內的眾多自身免疫性疾病患者的治療。”

此次補充生物制劑上市許可申請的提交是基于ADHERE（NCT04281472）研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。再鼎醫藥在大中華區入組患者參與了ADHERE研究，這些患者的治療反應與全球研究的結果一致。對中國患者的亞組分析顯示，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射的復發率降低了69%。此外，在該研究的開放標簽部分接受治療的中國患者中，有78%表現出臨床改善的證據（ECI），進一步證實了IgG自身抗體在CIDP生物學機制中發揮作用。在中國患者隊列中，艾加莫德皮下注射每周給藥（長達1年）顯示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

2023年9月，再鼎醫藥在國內上市了衛偉迦^®（艾加莫德α注射液），用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。

2023年7月，再鼎醫藥宣布艾加莫德皮下注射劑型用于治療全身型重癥肌無力的新藥上市申請獲得國家藥監局受理。

關于CIDP在中國

據估計，中國約有50,000名CIDP患者。^[1]目前的治療方案主要是糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），血漿置換（PLEX）是一種可能的治療選擇。在包括中國在內的全球很多地區，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數患者需要較長的單次治療時間，對于中國CIDP患者來說，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。

關于ADHERE研究設計

ADHERE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估艾加莫德皮下注射治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的效果。ADHERE納入了322名CIDP成年患者，包括未經治療（≥6個月未接受活性治療）或正在接受免疫球蛋白或糖皮質激素治療的患者。再鼎醫藥在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）入組患者參加ADHERE研究。該研究包括開放標簽A階段，隨后是隨機、安慰劑對照B階段。在進入A階段并接受艾加莫德皮下注射治療前，CIDP的診斷需得到獨立專家小組的確認。患者首先進入導入期，停止所有正在進行的CIDP治療，他們的疾病必須表現出活動性，并且在至少一種CIDP臨床評估工具（包括INCAT、I-RODS或平均握力）上出現有臨床意義的惡化。未經治療的患者有近期病情惡化的證據能夠跳過導入期。進入B階段前，患者需出現艾加莫德皮下注射治療下ECI。ECI是通過INCAT分數提高，或I-RODS或平均握力改善定義的，如果這些量表在導入期間表現出惡化。在B階段，患者被隨機分配接受艾加莫德皮下注射或安慰劑治療，療程最長至48周。主要終點為基于至首次調整后INCAT惡化（即復發）時間的風險比。進入B階段后，所有患者都可以選擇轉入開放標簽擴展研究以接受艾加莫德皮下注射治療。

關于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，使循環IgG水平降低。艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射劑型的艾加莫德α注射液和重組人透明質酸酶PH20的中國國際非專利藥品名稱。其在美國以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地區獲批后可能以不同的商品名上市。

再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德，針對一系列自身免疫適應證，這些適應證存在大量未滿足的患者需求。

上海和馬薩諸塞州劍橋2024年5月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）宣布，奧凱樂® （瑞普替尼）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該批準基于TRIDENT-1關鍵研究，這是一項開放標簽、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過TKI治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者中評估了瑞普替尼。

再鼎醫藥總裁兼全球腫瘤研發負責人Rafael G. Amado博士表示，"我們很高興NMPA批準了瑞普替尼，用于治療中國的ROS1陽性非小細胞肺癌患者。考慮到現有療法會出現耐藥并最終導致腫瘤進展，患者獲益的持續時間有限，他們存在著巨大的未被滿足的需求。我們感謝中國國家藥品監督管理局對瑞普替尼的全面評估，認可其解決中國未被滿足的醫療需求的潛力。"

上海交通大學附屬胸科醫院肺癌中心主任陸舜教授表示，"盡管上一代ROS1 TKI也能治療ROS1陽性非小細胞肺癌，但患者仍然存在未被滿足的需求，因此需要新的治療方案，以支持持久緩解等重要臨床目標。TRIDENT-1研究顯示，瑞普替尼針對TKI初治、TKI經治和顱內轉移的ROS1陽性非小細胞肺癌患者都具有高緩解率和良好的持久性。基于此項研究，瑞普替尼有望成為這些患者新的標準療法。"

2023年6月，中國國家藥品監督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監局納入優先審評。

再鼎醫藥參與了TRIDENT-1關鍵研究， 并于2021年5月完成大中華區首例患者給藥。2024年1月，該研究結果發表在《新英格蘭醫學雜志》上。中國亞組人群的療效和安全性數據與全球人群一致，在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中表現出穩健的緩解率和持久的臨床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性總體可控。

關于奧凱樂^®

奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過一個前線鉑類化療和一個前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個前線化療以及一個或兩個前線TRK TKI治療后進展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予"孤兒藥"資格認定。

在中國，瑞普替尼已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予四項突破性療法認定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療或免疫治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI治療以及一個前線鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；以及既往接受過一個或兩個前線TRK TKIs治療、無論是否接受過化療都出現疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。

再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）簽訂了獨家授權許可，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化瑞普替尼。

關于TRIDENT-1研究

TRIDENT-1是一項全球、多中心、單臂、開放標簽、多隊列1/2期臨床研究，評估瑞普替尼在包括非小細胞肺癌在內的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性^[1,2]。1/2期包括患有攜帶ROS1或NTRK融合的局部晚期或轉移性實體瘤的患者^[2]。該研究的其他分析仍在進行中；允許無癥狀的中樞神經系統（CNS）轉移^[1,2]。除其他排除標準外，該研究排除了有癥狀的腦轉移患者^[1]。研究的第一階段包括確定推薦的第二階段劑量的劑量遞增^[2]。

該研究的第2階段的主要終點是總體緩解率（ORR）^[1,2]。關鍵的次要終點包括獨立盲法中心（BICR）根據RECIST v1.1標準評估的緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和六個不同擴展隊列中的顱內緩解，包括酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治和TKI經治的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者^[1,2]。

TRIDENT-1研究中，79%（95% CI: 68-88）TKI初治患者對治療有反應，6%的患者實現了完全緩解，73%的患者實現了部分緩解^[1]。中位緩解持續時間（mDOR）為34.1個月^[1]。在既往接受過TKI治療的患者（n=56）中，ORR為38%（95% CI: 25 to 52），其中5%實現了完全緩解，32%實現了部分緩解，mDOR為14.8個月^[1]。在基線時可測量的腦轉移患者中，在8名TKI初治患者中，有7名觀察到了顱內應答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內應答^[1]。

FDA批準的瑞普替尼服用劑量為160mg，每日一次，連續口服14天，然后增加到160mg，每日兩次，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性^[1]。

關于非小細胞肺癌在中國

肺癌是中國常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發病例約871,000例，死亡病例約767,000例^[3]。非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%-3%^[4]。