子癇前期是全球孕產婦及圍產兒發病和死亡的主要原因之一，約影響全球 2%–8% 的妊娠。對于臨床疑似子癇前期的孕婦，由于目前缺乏能夠準確識別短期內病情進展高風險患者的有效工具，醫生往往需要安排強化監測甚至住院觀察。一種能夠快速預測短期發病風險的即時檢測產品，將有助于醫生更早作出臨床決策、優化患者分診管理，并提高醫療資源利用效率，尤其適用于中低收入國家和醫療資源有限地區。
與需要專業儀器和中心實驗室檢測的實驗室生物標志物檢測不同，嫻宮主®僅需一份尿液樣本，即可在幾分鐘內完成尿液錯誤折疊蛋白檢測并獲得檢測結果，無需任何專用儀器。其簡便、快速、無需設備的平臺設計，使其特別適用于基層醫療機構、社區醫療中心以及醫療資源有限地區的臨床應用、以及兩次產檢之間的居家自測。
本研究由南非夸祖魯-納塔爾大學（University of KwaZulu-Natal）國際知名母胎醫學及妊娠期高血壓疾病專家Jagidesa（Jack）Moodley教授和自由州大學（University of the Free State）的Olive Khaliq 醫生共同牽頭開展。此前，由英國牛津大學、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院及中國醫科大學附屬盛京醫院開展的多項研究，已在歐洲及中國人群中證實了嫻宮主®在子癇前期診斷及短期風險預測方面的良好臨床性能。本次南非研究將進一步評估嫻宮主®在非洲人群中的臨床表現，驗證其識別短期內發生子癇前期高風險孕婦的能力，從而幫助實現及時臨床干預、減少不必要住院，并優化醫療資源配置。
該項南非研究是嫻宮主®在非洲開展的第二項臨床驗證研究。此前，由非洲臨床研究網絡ACRN（Africa Clinical Research Network）組織實施、蓋茨基金會（Gates Foundation）資助的PROTECT-Africa（PROgnostic Testing to Enhance Clinical Triage of Pre-eclampsia in Africa）研究已經在津巴布韋、盧旺達和坦桑尼亞開展。兩項研究將進一步拓展嫻宮主®在不同非洲人群及醫療體系中的臨床證據，為嫻宮主®在非洲以及其它地區的廣泛應用提供更加可靠的循證醫學支持。
本次南非研究將與PROTECT-Africa研究以及近期將啟動的亞洲多中心PRE-CERCA研究相互補充，共同構成嫻宮主®全球臨床驗證計劃的重要組成部分。隨著亞洲和非洲多個國家臨床數據的持續積累，這些研究有望建立目前全球最全面的嫻宮主®用于子癇前期預測及臨床管理的國際多中心循證證據體系之一，為該技術在全球范圍內的臨床推廣奠定堅實基礎。
數問生物執行董事長張以哲博士表示:"我們非常榮幸能夠支持Jack Moodley教授和 Olive Khaliq醫生開展這項重要研究。兩位專家長期致力于妊娠期高血壓疾病及孕產婦健康研究，是非洲該領域最具影響力的臨床專家。他們豐富的臨床經驗和學術領導力，將為嫻宮主®在真實世界臨床環境中的評價提供堅實保障。這項研究標志著數問生物推動創新、快速、可及且經濟的子癇前期風險評估技術惠及全球孕婦的使命邁出了又一個重要里程碑。"
關于嫻宮主®（CercaTest RED®）
嫻宮主®是數問生物在耶魯大學獨家授權的專利標志物基礎上自主研發的子癇前期檢測試劑盒，獲得中國藥監局注冊和歐盟認證，是全球首款可家用自測的子癇前期檢測產品。嫻宮主®檢測以孕婦尿液為樣本，完全無創，操作簡單，10分鐘內出結果，可在醫院使用，孕婦也可在兩次產檢間隔期間居家自測，準確性高，是實現子癇前期早發現早干預、守護母嬰健康的必備工具。
關于數問生物：
數問生物是一家專注于創新體外診斷試劑及配套儀器開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化企業，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、金華、安徽宣城、德國柏林設有研發、生產和銷售基地和團隊。通過自主創新和合作開發，數問生物已經獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發上市了多個同類首創的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰健康、乳腺腫瘤和生殖感染為核心的系列化產品線。數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立醫學實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。創新診斷預健美好，數問生物將不斷創新，讓精準診斷服務每一位女性。
]]>湖州2026年7月9日 /美通社/ -- 近日，數問生物旗下海外全資子公司 Cerca Biotech 正式推出聚焦 Ki-67 標志物檢測的專項白皮書。白皮書整合全球多中心比對試驗數據與各大實驗室真實落地運行結果，全方位驗證 MammaTyper® 依托 RT-qPCR 定量分子技術，具備顯著優于的檢測重復性與分析可靠性，直擊傳統免疫組化 Ki-67 檢測的先天短板，進一步夯實其在乳腺癌核心標志物規范化檢測領域的領先地位。
Ki-67 增殖指數是乳腺癌預后評估、化療篩選、內分泌治療方案制定的關鍵臨床依據。傳統 IHC 檢測長期受制于病理醫師主觀判讀、熱點選取標準不統一、不同實驗室操作差異過大等問題，檢測結果偏差頻發，極易造成分子分型失誤，嚴重阻礙乳腺癌診療的規范化、同質化推進。
MammaTyper® 摒棄人工主觀判讀模式，以客觀基因定量為核心底層邏輯，從根源規避傳統檢測的各類誤差。本次白皮書以詳實數據印證其核心優勢：
- 覆蓋 Ki-67、ER、PR、HER2 四大乳腺癌核心標志物，室內、室間重復性全面領跑傳統檢測手段，標志物陰陽判讀 Kappa 值穩定維持在 0.90~1.00，實現近乎完美的結果一致性；
- MKI67（Ki-67）及各靶點基因定量數值穩定性極強，更換實驗設備、操作人員或是跨機構送檢，檢測結果均不會出現明顯偏移；
- 與臨床權威參照標準契合度優異，顯著提升 Ki-67 臨界值判定準確率，同時保障其余三項標志物高臨床符合率，為乳腺癌精準分子分型提供堅實的數據支撐。
Cerca Biotech 商務總監 Rich Hughes對此發表評述：
"Ki-67 檢測結果離散、室間差異巨大，是長期桎梏全球乳腺癌精準診療落地的行業頑疾。本次白皮書集結海量國際循證醫學證據，用實測數據凸顯了 MammaTyper® 的標桿屬性。依托標準化分子定量體系，我們從根源消除人為判讀與實驗室環境帶來的結果偏差，讓 Ki-67 及核心乳腺癌標志物檢測真正做到全球可復現、結果可對標。這不僅能大幅降低臨床疑難病例復檢率，更能推動全球各級醫療機構統一遵循診療指南，讓同質化、精準化乳腺癌診療在全球范圍內真正落地。"
白皮書還重點闡述了 MammaTyper® 適配臨床規模化落地的多重優勢：兼容市面多款主流檢測儀器，搭配自動化標準化報告體系，最大限度降低人工操作失誤；擁有數十篇 SCI 同行評議文獻強力背書，可高效解決標志物臨界疑難病例，大幅降低患者復檢比例，助力各級醫療機構嚴格落地國內外權威乳腺癌診療指南。
目前，Cerca Biotech 本次 Ki-67 專項白皮書已正式對外開放查閱，各級醫學實驗室、病理專家、臨床醫師以及醫學科研機構均可申領完整版白皮書，深入了解乳腺癌標志物標準化檢測完整落地體系。
]]>對于早期Luminal型乳腺癌化療決策，常常通過多基因預后工具輔助，如國內外專家認可度較高的Oncotype DX®（原研21基因），但該檢測尚未在中國人群中得到驗證；更加遺憾的是，21基因檢測在國內均采用自制檢測工具，其并未和原研21基因檢測進行過對比，也未進行過預后數據驗證，目前也尚未獲得NMPA批準。因此，對于21基因檢測在國內的使用，需要慎重選擇。
值得欣慰的是，仍有一些基因檢測工具通過多項研究嘗試改變現狀。早在2018年SABCS大會，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在與原研21基因（Oncotype DX®）的直接對比研究中，證明其與原研21基因低危人群（RS≤25分）具有高度的一致性，這正是目前國內21基因檢測所缺少的研究。但遺憾的是，該檢測尚缺乏在中國人群中的預后數據，需要進一步驗證。
此次SABCS大會，由北京大學第一醫院徐玲教授等發表的關于媽媽泰譜®（MammaTyper®）中國人群預后的研究，進一步彌補了多基因表達譜檢測在中國乳腺癌患者預后數據的空白。該研究納入2014-2018年真實世界診療的402例T1-2 N0-1 早期Luminal型中國乳腺癌患者樣本，中位隨訪時間85個月，研究表明：
預后評估：
- 多因素分析，LRP評分是獨立的預后因子（Adjusted HR=0.37）；
- LRP評分低危人群占比55%，9年DDFS達到96.2%，與LRP高危人群（9年DDFS達到87.0%）具有顯著的統計學差異（HR=0.28; p=0.0021）；
- LRP評分與臨床常用的預后評估工具（Adjuvant! Online）對比：當兩者均評估為低危時，患者9年DDFS最好，達到97.3%；當兩者均評估為高危時，患者9年DDFS最差，僅為81.3%。
化療獲益評估：
- LRP低危人群在接受化療或不化療的9年DDFS均較好，且基本保持一致，預示該類人群可考慮豁免化療；
- 對于臨床高危且LRP低危的人群，化療依然沒有顯著獲益（p=0.34）。
總之，作為首個NMPA獲批的乳腺癌分子分型檢測試劑盒，媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅和原研21基因（Oncotype DX®）檢測的低危人群（RS≤25）具有高度一致性，而且能準確的在中國人群中指導臨床進行精準預后和化療決策制定，有望成為首個獲批的基于中國人群數據的早期Luminal型乳腺癌預后多基因檢測工具，讓治療更精準，讓精準更可及。
參考文獻：
1. 中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2025年版 精要本）（CACA-CBCS）. |
2. 2018 SABCS poster, P2-07-08. |
3. 2025 SABCS Abstract #1363；Presentation #PS3-10-06. |
注：本文章內容僅供醫學專業人士閱讀參考。
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亞太母胎醫學大會（APCMFM）是亞太地區圍產醫學與胎兒醫學領域最具影響力的學術盛會之一，致力于推動母胎醫學的學術交流與臨床實踐進步。子癇前期作為導致全球孕婦和新生兒死亡的重要原因成為本屆大會的重要議題之一，子癇前期是妊娠20周后出現的高血壓合并蛋白尿或終末器官損傷的嚴重并發癥，全球發病率約為2%-8%，是導致胎盤早剝、胎兒生長受限甚至母嬰死亡的重要原因之一。
嫻宮主®是全球首款基于尿液的完全無創子癇前期即時快檢（POCT），獲得CE認證并已在中國批準用于臨床和居家檢測。大會首日，白曉霞主任報告了由其主持的一項基于365例疑似子癇前期孕婦的多中心前瞻性縱向嫻宮主®研究，該研究以嫻宮主®檢測的尿液錯誤折疊蛋白作為生物標志物，結合患者體征和簡單用藥信息等指標，構建出子癇前期預測模型。結果顯示，該模型對子癇前期一周內發生的預測準確性高，AUC達到0.937 (95% CI: 0.911-0.964)，陽性預測值（PPV）為54.4%，陰性預測值（NPV）為97.7%。在重度子癇前期中，AUC值達到0.955。
白主任指出："這種孕婦尿液錯誤折疊蛋白檢測，簡單方便快捷，不需要儀器，可以在門診快速檢測，孕婦也可以居家自測，我們的研究顯示其結合臨床指標，預測一周內子癇前期有較好的準確性，有助于子癇前期的早發現早干預。"
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湖州德清 2025年7月21日 /美通社/ -- 近日，一項關于媽媽泰譜®（MammaTyper®）中國人群預后數據的研究數據被2025年ESMO會議正式接收。基于mRNA定量檢測，媽媽泰譜®（MammaTyper®），是數問生物與德國BioNTech公司獨家合作共同研發的、是首個也是唯一一個NMPA批準的乳腺癌分子分型檢測工具，此項研究數據的公布，在精準分型的基礎上進一步顯示其精準的預后價值。
對于早期Luminal型乳腺癌，常常通過多基因表達譜預后工具輔助預后評估和化療等治療決策的制定，如NCCN等國內外指南共識認可度較高的Oncotype DX®（原研21基因）。
但是，Oncotype DX®（原研21基因）檢測工具尚未在中國人群中得到大規模應用或驗證，在國內原研21基因檢測不可及，目前使用的檢測工具均為自制產品，其準確性遭到臨床及指南的質疑，且目前尚未獲得NMPA批準。
圖片引自2025 CACA-CBCS指南
因此，國內亟需一個可以替代原研21基因且基于中國人群數據的預后工具。
之前在圣安東尼奧大會上公布的頭對頭對比研究數據表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）與原研21基因低危人群（RS≤25分）具有高度的一致性。研究共納入306例早期浸潤性乳腺癌患者，并均有Oncotype Dx® （原研21基因）RS評分結果，研究顯示，媽媽泰譜®的LRP評分對于RS評分≤25的陽性預測值（PPV）達到100%，可以實現原研21基因低危人群初篩。
圖片引自2018 SABCS poster, P2-07-08
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）發布的中國人群預后數據，代表著中國的早期Luminal型乳腺癌患者有屬于其自己的預后及化療決策工具。該研究共入組402例早期ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者，LRP評分低危人群9年DDFS達到95%以上，與LRP高危人群（9年DDFS<90%）具有顯著的統計學差異，且在LRP評分低危人群中，無論患者是否接受化療，其9年DDFS結果相當，證明LRP評分在中國人群中依然具有較好的預后價值，且可輔助LRP評估低危人群減免化療。后續完整的數據公布請關注ESMO大會相關信息。
這些研究數據表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅能與原研21基因檢測具有高度的一致性，而且能準確區分預測中國人群預后，可以成為中國早期Luminal型乳腺癌患者預后及輔助化療決策的可靠工具。
綜上，媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅是首個NMPA獲批的乳腺癌分子分型工具，更有望成為首個NMPA獲批的早期Luminal型乳腺癌多基因表達譜預后檢測工具，為乳腺癌精準診療畫上濃墨重彩的一筆，造福廣大的中國乳腺癌患者。
僅供醫療衛生專業人士參考
參考文獻：
1.2025 NCCN指南
2.2025 CBCS-CACA指南
3.2018 SABCS poster, P2-07-08.
4.2025 ESMO
]]>湖州德清2025年7月9日 /美通社/ -- 近日，浙江數問生物技術有限公司（"數問生物"）宣布完成近億元C1輪融資并開啟C2輪融資。本輪融資由金創投領投，老股東元生創投持續注資。融資資金將用于加速數問生物全球首創診斷產品的國內外市場推廣，同時加大新產品研發投入，進一步豐富和完善公司的女性健康精準診療產品管線。
數問生物是一家專注于女性健康體外診斷試劑開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化公司。先后與美國耶魯大學、芝加哥大學、德國馬普研究所、德國科隆大學、復旦大學附屬腫瘤醫院、BioNTech、Myriad Genetics 等眾多國內外知名院校、企業和研究機構簽訂獨家合作協議，并結合自主創新，獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發了多個同類首創的診斷新產品和服務，在女性健康，包括母嬰醫學和乳腺癌精準醫療領域形成了系列化獨特產品和服務。
在母嬰健康領域，數問生物已推出全球首個獲批上市的孕婦子癇前期家用自測產品嫻宮主® (CercaTest RED®)、和全球首個孕婦子癇前期尿液快檢產品問嫻安®。子癇前期是最常見的嚴重危害母嬰健康的妊娠并發癥，在全球孕婦中的發病率約為 2%-8%，然而由于其臨床表現存在多樣性和復雜性，且個體的首發癥狀表現不一，病程進展不規律，光靠定期醫院產檢往往不能及時發現。數問生物上市的居家自測產品嫻宮主®，用于孕 20 周后子癇前期的篩查和診斷，孕婦可以居家操作，5-10分鐘內自主判讀結果，從而讓子癇前期檢測不受時間和地點限制，兩次醫院產檢之間孕婦也可在家里檢測，幫助醫生和孕婦及時發現子癇前期、盡早干預控制，避免嚴重后果。
在乳腺腫瘤領域，數問生物打造了以媽媽泰譜®、問復析®、問譜特®、問汝®系列、maxBRCA 等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品。這些產品為乳腺癌的精準醫療、伴隨診斷、預后、復發監測等各階段提供一站式解決方案。
在全球化市場布局方面，數問生物已經取得了諸多實質性進展。一方面，數問生物借助跨國公司的市場渠道和推廣能力，如與行業巨頭希森美康（SYSMEX）等經銷商合作，讓獲得歐盟認證的產品在國際市場上近五十個國家打開局面。另一方面，公司在國內和國際建立專業的市場推廣團隊和渠道，樹立數問生物在行業內的品牌地位，在歐洲，數問生物通過其在德國的全資子公司瑟可生物推廣first-in-class產品，乳腺癌分子分型產品MammaTyper®已進入西班牙乳腺診療指南；在非洲布基納法索，MammaTyper®已被國家總統倡議用于全國乳腺癌患者的精準診療；在國內，MammaTyper®也被中國抗癌協會指南推薦，并已打入眾多省級腫瘤醫院。
隨著數問生物在創新研發和市場拓展方面的不斷深入，其未來的發展前景十分廣闊，公司近期啟動其獨家的創新型梅毒居家和即時快檢產品的美國和歐盟注冊，以及多項創新產品的國內注冊；公司也將利用其掌握的多個獨家藥物靶點治療用途及伴隨診斷專利權進入新藥治療和伴隨診斷領域的研發。
為此，公司已開啟新一輪的戰略合作與融資談判，這將為其帶來更多的資源和機遇，進一步推動其在女性健康領域的全球化創新和發展。數問生物有望在全球市場上取得更加優異的成績，為改善女性健康做出更大的貢獻。相信在未來，數問生物將繼續秉持創新精神，不斷推出更多優質的診斷產品，攜手合作伙伴，共同開創女性健康體外診斷領域的新篇章。
]]>德清和柏林2025年3月18日 /美通社/ -- 第十九屆圣加倫國際乳腺癌大會（SGBCC)三月十二日到十五日在奧地利維也納召開，會上國際乳腺腫瘤和病理專家發布了七項有關數問生物創新產品媽媽泰譜®（MammaTyper®）的最新臨床研究成果，顯示產品在指導乳腺癌精準治療應用中的優異效果。
圣加倫大會每兩年舉行一次，是國際上最重要的乳腺腫瘤臨床和學術研究會議之一，云集全球乳腺癌診療領域的專家學者，爭相發布臨床學術研究成果。本屆會議接受并發布了多達七項關于媽媽泰譜®（MammaTyper®）的國際研究成果。媽媽泰譜®（MammaTyper®）由數問的德國全資子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在德國生產，已經在歐洲等地50多個國家和地區推廣應用，它也作為藥監局認定的創新診斷產品和首個經中國國家藥監局批準進口注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，由數問生物在中國推廣。
本次發布的七項研究是在英國、比利時、西班牙、法國和意大利等國進行的，由來自英國諾丁漢大學醫院、比利時圣盧克醫科大學、西班牙Ribera Salud和IRB Lleida、法國Eugene Marquis 癌癥中心、英國瑪麗皇后大學和巴茨癌癥研究所、以及意大利比薩大學醫院的的臨床乳腺和病理權威專家應用媽媽泰譜®（MammaTyper®）開展的臨床研究。在已有媽媽泰譜®相關的30多篇國際論文和會議摘要基礎上，這些研究為媽媽泰譜®增加了更多的循證醫學證據，顯示媽媽泰譜®在與免疫組化分型良好的一致性基礎之上表現出更多臨床優勢和應用價值，包括更精準的HER2和KI67 檢測、更高的腔面型預后和指導價值、以及更精準的HER2低表達檢測。
關于媽媽泰譜®
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是對多基因表達精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經驗、習慣、專業度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的四十多項臨床研究和發表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發風險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優勢。數問生物已經啟動媽媽泰譜®在中國的上市推廣，瑟可生物也已經在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個經銷商進行推廣，已經得到廣泛應用和認可。
]]>- 媽媽泰譜®檢測乳腺癌HER2狀態比傳統免疫組化（IHC）檢測更精準
湖州2025年2月14日 /美通社/ -- 數問生物宣布由英國諾丁漢大學附屬醫院Emad Rakha教授領導的一項關于媽媽泰譜（MammaTyper®）的臨床研究近日發表在領先的國際雜志《當代病理學》（《Modern Pathology》）。《Modern Pathology》是美國加拿大病理學會的官方雜志，是國際上最權威的病理學研究期刊之一。這項大型研究顯示利用媽媽泰譜®檢測乳腺癌HER2狀態比用傳統免疫組化（IHC）檢測更有優勢，媽媽泰譜®檢測結果能更準確地預測抗Her2治療（赫賽汀）效果。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是數問德國子公司瑟可生物擁有的一款經藥監局注冊（NMPA注冊證號：國械注進20233400600）基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型和指導治療的試劑盒。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是利用基因擴增精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經驗、習慣、專業度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在預測原研OncotypeDx (21基因) 復發風險RS低評分、腔面型預后指導化療、預測新輔助治療的療效、指導抗HER2治療以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優勢。
浸潤性乳腺癌確診后需要進行病理分型，通過免疫組化和病理醫師人工閱片分為激素受體陽性腔面型、激素受體陽性HER2陽性型、HER2陽性型和三陰型，而媽媽泰譜®（MammaTyper®）是一種最新的乳腺癌分子分型技術。諾丁漢大學的研究包括了350例免疫組化HER2陽性病人，分為兩組，分別采用了化療合并抗HER2（曲妥珠單抗）治療或單純化療的術后輔助治療。對這些病例進行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測確定HER2 mRNA表達，并將檢測結果與臨床治療結局進行相關性分析，發現媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測HER2陽性的病人對抗HER2治療敏感，而媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測HER2陰性但免疫組化檢測為HER2陽性的病人，卻對抗HER2治療不敏感。研究者得出結論媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測乳腺癌HER2狀態比用傳統免疫組化（IHC）檢測能更精準地指導抗HER2曲妥珠單抗治療，并建議在免疫組化的基礎上進行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，指導更精準化的乳腺癌治療。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）已由數問生物的德國子公司瑟可生物獲得歐盟CE/IVD認證在海外50多個國家推廣應用，并于2024年在中國獲得注冊進入多家省級醫院臨床應用，為醫生和乳腺癌患者提供精準醫療的有效指導手段，從而提高療效改進患者臨床結局。
]]>湖州德清2024年12月24日 /美通社/ -- 日前，由中國抗癌協會乳腺癌專業委員會（CACA-CBCS）和中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組主導編撰的《乳腺癌診治指南與規范（2025年版精要本）》在上海正式發布，新增了多基因檢測工具媽媽泰譜®（MammaTyper®），以更好地滿足臨床對于激素受體（ER/PR）陽性且HER2陰性的早期乳腺癌患者精準預后和指導輔助化療決策方面的需求。
對于早期 Luminal 型乳腺癌，通過多基因評估結合臨床病理因素，可以有效幫助臨床評估長期預后并輔助化療決策。目前國際指南推薦的預后工具包括Oncotype DX®(原研21基因)、MammaPrint®(70基因)、EndoPredict®(12 基因)等。然而，在國內市場上，多基因檢測工具面臨著兩大挑戰：一、市場上存在仿制或自制產品，原研21基因國內并不可及，國內市場上的仿制品未獲得NMPA批準，且缺乏研究證明其與原研產品的一致性，因此其檢測結果準確性有待進一步驗證；二、原研產品在國內不可及或價格較高，這大大限制了原研產品的可及性，無法在龐大的患者群體中普及。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是目前已有研究證明可以預測原研21基因低危人群的多基因檢測產品，該研究發布于2018年SABCS會議，研究共入組306例（訓練組202例、驗證組104例）早期浸潤性乳腺癌患者，IHC檢測均為ER陽性、HER2陰性，并均有Oncotype Dx® （原研21基因）RS評分結果，以RS評分≤25定義為低危人群，進行MammaTyper® LRP評分模型訓練和驗證。研究顯示，在驗證組中，LRP評分對于RS評分≤25的陽性預測值（PPV）達到100%，可以實現原研21基因低危人群初篩。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅在預后能力上表現出色，其準確的分型能力同樣值得關注。作為國內首個經NMPA批準上市的乳腺癌分子分型產品，注冊臨床研究表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）的檢測結果與國內頂級病理科三位資深病理醫生閱片陰陽性一致的結果相媲美，四個標志物的一致性均達90%以上。
隨著乳腺癌精準診療需求的提升，基于ER/PR/HER2/Ki-67四個標志物的IHC分子分型顯示出一定的局限性。對于ER/PR弱陽、HER2低表達、Ki-67 5%-30%等IHC較難判定的灰區患者，IHC檢測的一致性較差，可能會導致患者過度治療或治療不足。媽媽泰譜®（MammaTyper®）通過定量PCR方法檢測上述指標的mRNA表達水平，能提供準確的、客觀的、可重復的結果，輔助臨床精準分型及指導后續治療方案。
而對于IHC爭議最大的標志物Ki-67，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在兩項國外的臨床研究中，均展現出穩定且準確的檢測性能。FinHER研究共納入719例回顧性樣本，進行MammaTyper®檢測分型，并對比分析MammaTyper®和IHC檢測的分型和預后價值。對于IHC檢測ER陽性的患者，MammaTyper®和IHC檢測MKI67/Ki-67結果不一致時（N=143），患者預后更符合MammaTyper®檢測結果（5年DDFS：97%（MKI67陰性）vs. 86%（MKI67陽性））。在PATH研究中也觀察到類似結果，該研究入組322例IHC/ISH檢測為ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者，僅進行輔助內分泌治療，中位隨訪7.8年，研究結果發現基于MammaTyper®檢測，對于ESR1陽性、ERBB2陰性的患者，MKI67陰性和陽性的患者具有顯著的預后差異（N=314, HR=2.77, p=0.0077）。兩項研究均證明了MammaTyper®檢測的MKI-67與患者預后有明確的相關性，更加符合實際臨床預期，可以輔助臨床對患者進行精準的分子分型以及預后評估。
總結：
媽媽泰譜®（MammaTyper®）以其NMPA獲批、精準的分型能力、原研21基因的頭對頭對比研究以及相對親民的價格，充分體現了其合規性、準確性和普適性。作為首個國內獲批上市的乳腺癌分子分型的mRNA多基因表達PCR產品，其獲批標志著乳腺癌分子分型從傳統的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術為代表的分子檢測模式。
關于媽媽泰譜®：
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是數問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發的產品，由數問生物擁有全球范圍內的全部知識產權，通過qPCR方法檢測四個目標基因ESR1/ER、PGR/PR、ERBB2/HER2、MKI67/Ki-67以及兩個內參基因B2M、CALM2的基因表達水平，無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型，從而推動乳腺癌精準化、個體化診療。
湖州和宣城2024年7月29日 /美通社/ -- 專注于女性健康相關創新診斷產品開發和推廣的國際化企業數問生物宣布其專利保護的孕婦子癇前期家用自測產品嫻宮主® (CercaTest RedTM)在中國通過了藥監局評審獲得了許可上市的注冊證，從而成為全球首個除醫療機構使用外還可用于孕婦自測和家用的子癇前期診斷產品。隨著問嫻安®和嫻宮主®的相繼上市，數問生物孕期全過程、多場景的孕婦子癇前期防控體系初步成型。
子癇前期屬于孕婦特有的疾病，俗稱"妊娠中毒癥"，表現為懷孕20周之后，出現血壓升高、伴有蛋白尿或身體其它系統器官出現異常（例如頭疼眼花、惡心嘔吐、水腫、血小板降低、心肺肝腎異常、血液系統、消化系統異常、胎盤/胎兒異常等等），具有癥狀復雜多樣不規律、病程變化快、危害嚴重的特點。子癇前期是最常見的嚴重危害母嬰健康的妊娠并發癥，在全球孕婦中的發病率約為2%-8%，子癇前期和子癇每年導致近8萬孕婦和50萬胎兒死亡，是孕產婦死亡的第二大原因，也是導致胎盤早剝、圍產兒生長受限、和早產的主要原因。子癇前期對孕婦和胎兒健康危害大，因此早發現早控制非常重要。然而由于子癇前期臨床表現存在多樣性和復雜性，且個體的首發癥狀表現不一，病程進展不規律，光靠定期醫院產檢往往不能及時發現。
嫻宮主®本次獲藥監局注冊批準的應用場景包括居家自測，史無前例地讓子癇前期檢測不受時間和地點限制，兩次醫院產檢之間孕婦也可以在家里自己檢測，幫助醫生和孕婦及時發現子癇前期、盡早干預控制子癇前期，避免嚴重后果。
嫻宮主®是數問生物投入巨資多年潛心研發的成果，它基于全新專利標志物和檢測方法，以尿液為樣本，完全無創，無需儀器，只需一步簡單加樣操作步驟，5分鐘出結果，孕婦完全可以自己操作和判讀結果，是國際上首個可以通過家用自測及早發現子癇前期的診斷產品。嫻宮主®經過了牛津大學、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院、盛京醫院等近十家國內外領先機構開展的五個臨床試驗中近3000例樣本的驗證，顯示其在輔助診斷子癇前期、和短期預測子癇前期的良好性能，得到了國內外產科權威專家的高度評價。
數問生物總裁張巖表示："嫻宮主®國內上市后，我們將構建‘醫療機構初篩+居家自測'的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優生優育做出實實在在的貢獻。" 數問生物創始人、董事長張以哲表示："非常高興我們團隊自主研發的全球首創產品獲得藥監局審批注冊，充分顯示了數問的研發實力。嫻宮主®也已完成國外多個地區認證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發病率高、危害大，嫻宮主®操作簡單易行、準確度高，適用于全球范圍內不同地區和醫療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻。"
]]>EBCC由歐洲腫瘤研究和治療組織(EORTC)主辦，從1998年開始每兩年舉行一次，是歐洲也是國際上最重要的乳腺腫瘤臨床和學術研究會議之一。本屆被會議接受并發布的六項研究成果包括五項媽媽泰譜®（MammaTyper®）、以及一項問復析®的臨床研究。媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經通過數問的德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)的推廣在歐洲得到廣泛應用，它也做為首個經國家藥監局批準進口注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，由數問生物在中國開始推廣。問復析®是數問生物基于復旦大學附屬腫瘤醫院獨家轉讓取得的復旦分型專利技術與復旦腫瘤醫院邵志敏教授團隊合作開發的三陰性乳腺癌精準分型產品。
本次發布的六項研究成果中，Abstract#75（#PB-075）是意大利比薩大學Cristian Scatena教授的研究，利用媽媽泰譜®構建了預測HER2陽性乳腺癌新輔助化療能否取得病理完全緩解（pCR）的決策樹模型，發現媽媽泰譜®可以準確區分新輔助化療后達到pCR和未達pCR的HER2陽性乳腺癌患者，是升階/降階治療的有力決策工具。
Abstract#274（#PB-090）是由意大利Veneto腫瘤研究所腫瘤內科Simona Frezzini教授完成的媽媽泰譜®研究，發現媽媽泰譜®檢測可用于IHC/ISH不易確定的病例，包括區分HER2低表達樣本，從而更好地指導治療。與 IHC 相比，媽媽泰譜®檢測低表達的PGR和高表達的MKI67可能與OncoType Dx高風險RS評分有更好的相關性，更傾向于化療獲益。
Abstract#278（#PB-094）是荷蘭伊拉斯姆斯大學醫學中心病理科Ximena Navarro教授完成的有關HER2低表達研究，在經16位病理醫生免疫組化分別閱片確定的標準HER2非高表達（包括HER2-0及HER2-low）樣本中，用媽媽泰譜®檢測HER2 mRNA表達，發現媽媽泰譜®與所述標準IHC有良好的一致性。
Abstract#305（#PB-121）是諾丁漢大學醫院病理科Emad Rakha教授領導的媽媽泰譜®用于HER2陽性乳腺癌樣本的研究，根據臨床治療結局的分析，發現與免疫組化方法相比，媽媽泰譜®檢測在定義和識別HER2陽性乳腺癌患者方面更準確，媽媽泰譜®檢測HER2陽性患者可顯著獲益于抗HER2輔助治療，而媽媽泰譜®檢測HER2陰性而IHC檢測HER2陽性的患者中抗HER2輔助治療未取得顯著效果。
Abstract#279（#PB-095）是河北省腫瘤醫院病理科劉月平教授領導的將媽媽泰譜®和IHC/FISH用于乳腺浸潤性微乳頭狀癌HER2狀態評估的研究，提出對2023版ASCO/CAP HER2檢測指南的改進建議，認為對于乳腺浸潤性微乳頭狀癌患者，≥10%的浸潤性腫瘤細胞中強烈的基底外側膜染色表明HER2陽性，可直接判讀為3+；≥10%的浸潤性腫瘤細胞中基底外側膜中等-弱染色應歸類為2+，并可采用媽媽泰譜®檢測確定HER2狀態。
Abstract#284（#PB-100）是復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授、楊文濤教授和數問生物的合作研究，驗證了數問生物的問復析®產品，顯示問復析®是一種新型可靠的三陰性乳腺癌分子分型產品，并提示應進一步評估HER2低表達的三陰性乳腺癌在LAR亞型中的富集情況。
數問生物董事長兼德國瑟可生物CEO張以哲博士表示，"媽媽泰譜®作為一個創新診斷產品，已經有30多篇國際論文和會議摘要支持其優異的性能，本屆EBCC上發布的來自歐洲和中國的研究成果，為媽媽泰譜®增添了更多的循證醫學證據，尤其體現了其在HER2檢測的優勢。三陰性乳腺癌復旦分型是邵教授團隊的一項里程碑式的重大突破，基于這一研究成果的問復析®產品已經上市。數問生物的持續創新能力是達成國內及國際市場雙向互動的強大基礎，我們期待問復析®和媽媽泰譜®惠及更多乳腺癌患者。"
關于媽媽泰譜®
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是對多基因表達精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經驗、習慣、專業度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發風險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優勢。數問生物已經啟動媽媽泰譜®在中國的上市推廣，瑟可生物也已經在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個經銷商進行推廣，已經得到廣泛應用和認可。
關于問復析®
問復析®是數問生物基于復旦大學附屬腫瘤醫院獨家轉讓的復旦分型專利技術，與其發明人邵志敏教授團隊合作開發的三陰性乳腺癌精準分型并指導三陰性乳腺癌個體化治療的產品。復旦分型是邵志敏教授團隊在國際上首次通過多組學大樣本研究發現的三陰性乳腺癌分型技術，通過標志物的表達檢測將三陰性乳腺癌分成LAR、IM、BLIS、MES四種亞型，并結合腫瘤基因變異分析，綜合指導各亞型的精準個性化治療，確定藥物治療方案。一系列臨床研究證明，通過復旦分型可以將三陰性乳腺癌的治療效果最高提升三倍。數問目前提供問復析®基礎版和問復析®加強版的檢測服務及相關檢測試劑。
關于數問生物：
數問生物是一家專注于創新體外診斷試劑及配套儀器開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化企業，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發、生產和銷售基地和團隊，是國家級高新技術企業，擁有"創新醫學診斷省級企業研發中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級"創新標志物醫學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創新和合作開發，數問生物已經獲得了160多項獨家診斷專利，成功開發上市了多個同類首創的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復析®系列、問汝®系列、maxBRCA等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數問乳腺癌精準醫療品牌，全球首創的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創檢測新時代。
數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立醫學實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。創新診斷預健美好，數問生物將不斷創新，讓精準診斷服務每一位女性。
]]>媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無需病理人工閱片，而是利用基因擴增精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經驗、習慣、專業度和關注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發風險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優勢。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數問生物和德國百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開始獨家合作、歷經多年共同研發的。在新冠疫情期間，數問生物和BioNTech公司達成協議，約定由數問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內的知識產權并在世界各國持有產品注冊證。之前，瑟可生物已經在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過包括診斷行業國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個經銷商進行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經得到廣泛應用和認可。
數問生物總裁張巖表示，"相信媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的獲批和上市，定將幫助縮小全國各地病理科醫生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，實現乳腺癌分型在全國范圍內各個病理科實驗室的標準化和精準化、進一步提高乳腺癌診療的個體化和治療效果，為乳腺癌患者造福。"
數問生物將攜包括媽媽泰譜®在內的乳腺癌全病程精準檢測系列產品分別在2024年3月16日開幕的第二十一屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP2024）和2024年3月28日召開的第十三屆中國病理年會（CSP2024）上隆重亮相，歡迎相關專家和同仁蒞臨指導洽談。
關于數問生物：
數問生物是一家專注于創新體外診斷試劑及配套儀器開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化企業，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發、生產和銷售基地和團隊，是國家級高新技術企業，擁有"創新醫學診斷省級企業研發中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級"創新標志物醫學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創新和合作開發，數問生物已經獲得了130多項獨家診斷專利，成功開發上市了多個同類首創的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產品線，其中以媽媽泰譜®、問譜特®、問復析®、問汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數問乳腺癌精準醫療品牌，全球首創的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創檢測新時代。
數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立醫學實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。
創新診斷預健美好，數問生物將不斷創新，讓精準診斷服務每一位女性。
]]>傳統人工病理閱片有著無可避免的主觀性，目前臨床常規使用的免疫組化（IHC）分型因不同閱片醫生之間具有一定的差異導致分型不準確，特別是在各指標的臨界區域附近，例如一項瑞士多中心研究和一項國內研究都表明對同一樣本的免疫組化Ki-67檢測，不同病理醫生讀片甚至同一病理醫生不同時間的讀片，結果都可能有很大差異。事實上，由于病理醫生對IHC檢測Ki-67在5%-30%之間的讀片結果差異巨大，國際乳腺癌共識建議對IHC檢測Ki-67在此區間的Luminal型早期乳腺癌不要通過該指標明確預后和指導是否化療。對于此類患者，臨床常常需要借助一些多基因表達譜預后工具，例如Oncotype Dx®（21基因）、EndoPredict®（12基因）等，但這些檢測因原研不可及或價格相對較高等因素，無法在臨床診療中常規普遍使用。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是數問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發的產品，由數問生物擁有全球范圍內的全部知識產權。媽媽泰譜®被NMPA批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意，以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）的獲批，標志著乳腺癌分子分型從傳統的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術為代表的分子檢測模式，媽媽泰譜®（MammaTyper®）一次可同時檢測8個樣本，整體檢測耗時短，且無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）在國外特別是歐洲已經得到廣泛應用和認可，其多種優勢已經在歐美和中國的眾多臨床研究中反復得到驗證，研究結果發表在了三十多篇國際論文和會議摘要中。一項中國多中心研究表明，采用三位資深病理醫生IHC閱片結果陰陽性一致的樣本，進行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，與IHC結果相比，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四種標志物的一致性分別達到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項研究證明，如果把國內頂級病理科三位資深病理醫生讀片一致的結果作為金標準，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測結果與金標準高度一致，不僅如此，在國內外的臨床研究中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在Luminal亞型預后、預測21基因RS評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了良好的效果。
數問生物高級副總裁、研發中心總經理李興民博士表示："媽媽泰譜®（MammaTyper®）作為首個NMPA認定的IVD進口創新產品、首個國內上市的乳腺癌分子分型產品、首個國內注冊的mRNA多基因表達PCR產品，整個注冊臨床研究和審批過程經過14000多例病理讀片、1200多例PCR檢測，媽媽泰譜®的獲批上市是中國乳腺癌診療發展的一個里程碑，標志著乳腺癌診療進入更精準的分子分型時代。我們希望媽媽泰譜®（MammaTyper®）能幫助病理科、幫助乳腺科醫生進一步克服IHC技術局限性，縮小全國各地病理科醫生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，努力實現乳腺癌分型在全國乃至全球范圍內各個病理科實驗室的規范化和標準化、乳腺癌診療的個性化和精準化，造福廣大乳腺癌患者，助力‘健康中國2030'早日實現。"
]]>湖州2023年12月12日 /美通社/ -- 上周在美國召開的一年一度的圣安東尼奧乳腺腫瘤大會（SABCS）是全球規模最大的乳腺腫瘤專業學術會議，在會上，國際知名乳腺腫瘤學家倫敦大學學院附屬醫院羅伯-斯泰因(Rob Stein)教授展示了一項有關數問生物創新產品媽媽泰譜®的最新臨床研究重磅成果，顯示媽媽泰譜®可以準確預測原研21基因檢測OncoType DX的RS評分低風險，從而可以替代原研OncoType DX作為本地化低成本的乳腺癌復發風險的初篩。
本項研究是由斯泰因教授牽頭聯合英國、加拿大、德國的十多家頂級醫院開展的，包括英國國立健康研究所、英國Warwick大學、加拿大多倫多大學安大略腫瘤研究所、德國圣伊麗莎白醫院、德國癌癥研究中心、德國海德堡大學醫院、英國Mount Vernon癌癥中心、英國Glasgow大學癌癥中心、英國愛丁堡大學、英國倫敦國王學院、伯明翰大學伊麗莎白女王醫院等單位，利用國際知名的多中心研究OPTIMA研究的樣本和臨床數據，比較了媽媽泰譜®單指標檢測結果和在美國原研公司進行的21基因OncoType DX檢測結果，顯示媽媽泰譜®單指標檢測結果高于臨界值的病例，有近94%的可能性是原研21基因復發風險評分(RS Score)小于或等于25，即屬于低復發風險，可能對化療不敏感而免于化療。在本研究中的激素受體陽性HER2陰性的腔面型早期乳腺癌人群中，70%的患者經媽媽泰譜®檢測結果預測原研21基因檢測結果為低風險（RS ≤25），而對于剩余的30%的患者可以考慮進一步的多基因預后檢測。由于原研21基因OncoType DX檢測必須把樣本送到美國加州并且價格昂貴，而媽媽泰譜® 是經歐盟審批注冊且成本較低的試劑盒，已經在歐洲多國病理實驗室本地檢測，所以專家認為媽媽泰譜®可作為激素受體陽性HER2陰性早期乳腺癌復發風險初篩的經濟有效手段，可以為70%左右的人群免去費用昂貴、且需要長時間等待的原研21基因OncoType DX檢測。
媽媽泰譜®是數問生物與德國BioNTech公司合作開發的、由數問及其德國子公司在全球推廣的乳腺癌精準分子分型檢測試劑盒，已經有近30篇發表的國際論文和摘要證明其創新性、客觀性、高重復性和準確性，為免疫組化分型不易判定或結果不確定的乳腺癌病例提供準確的乳腺癌分子分型和預后，指導更加個體化的治療方案的制定，提高治療效果，同時也能更準確地檢測HER2低表達，有望作為新一代HER2-ADC藥物的更好的伴隨診斷，有效地篩選出適用于新一代HER2-ADC藥物的病例。
]]>RNXtract®是數問生物開發的一款腫瘤分子診斷新產品，用于從福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織中提取核酸物質，所提取的RNA和DNA可用于檢測腫瘤基因表達水平和腫瘤基因結構變異。與同類產品相比，核酸提取試劑RNXtract®具有獨特的優勢，包括更高的產率和質量，可用于后續的PCR、二代測序等多種分子檢測應用，特別是可以和公司自主產品媽媽泰譜®配套使用，提供更精準的乳腺癌分子分型。
此次注冊標志著數問生物的又一款產品可以在歐盟市場推廣，至此，數問生物開發的多款創新IVD產品已經通過其子公司Cerca Biotech GmbH的歐洲團隊推向國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®已經在牛津大學成功驗證，在國際市場上開始招商推廣。數問生物將不斷開發出創新診斷產品，進一步開展國際市場推廣，成為女性健康診斷領域的領導者。
]]>ISO 13485是國際標準組織（International Standards Organization）制定的得到國際公認的關于體外診斷和醫療器械產品質量管理體系要求的標準規范，研發、生產和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標準是診斷試劑和醫療器械在歐盟以及眾多其它國家銷售推廣的前提。
此次認證顯示數問生物已經擁有了一個完善的符合國際質量管理標準的歐洲子公司，也標志著數問生物國際化進程上又前進了一步。目前，由數問生物在中國原研世界首創的診斷產品經過在德國或中國的生產，已經由其德國子公司Cerca Biotech的歐洲團隊推向歐洲和其它國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®經過牛津大學的驗證研究也在市場上蓄勢待發。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認證將推動數問生物進一步的國際化、成為女性健康診斷領域的領導者。
]]>數問生物董事長張以哲表示："至此，通過子公司Cerca的推廣，數問生物已經完成覆蓋整個歐洲市場的乳腺和腫瘤診斷的渠道布局，并且建立了強大的歐洲和國際專家資源。希森美康是體外診斷領域全球領先企業，在乳腺癌分子病理診斷領域深耕多年，在歐洲擁有龐大的推廣隊伍和渠道資源，希森美康對媽媽泰譜®產品的認可和推廣投入，顯示了數問團隊的創新產品開發實力和市場推廣合作能力，相信通過團隊和合作伙伴的繼續努力，數問的創新乳腺診斷產品一定能盡快完成臨床覆蓋，為醫生和乳腺癌患者造福。"
希森美康歐洲公司副總裁、生命科學負責人Samantha Giangregorio女士則表示："我們很興奮能夠與Cerca合作，并在我們的產品線中增加另一種尖端分子診斷產品，加強我們的整體診斷解決方案。我們認為，媽媽泰譜®有非常大的潛力在乳腺癌診斷中發揮關鍵作用，為精準治療提供指導，從而提高患者的生存質量。"
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此前已經宣布，數問生物從復旦腫瘤醫院獲得邵志敏教授團隊開發的復旦分型技術專利的獨家轉讓，使數問生物享有三陰性乳腺癌"復旦分型"技術成果的開發推廣權益，標志著"復旦分型"技術在全球臨床轉化和推廣的開始。
三陰性乳腺癌是乳腺癌所有亞型中"最難治"的一種亞型，邵志敏教授、江一舟教授團隊基于大樣本三陰性乳腺癌患者基因轉錄組學研究在全球首次提出三陰性乳腺癌的"復旦分型"，即將三陰性乳腺癌根據基因和蛋白表達的情況進一步細分為具有不同分子特征和治療靶點的四種不同亞型，并創造性地設計了針對各亞型的不同治療方案，臨床試驗表明，這樣根據"復旦分型"進行分類而治的個性化治療方案將難治型晚期三陰性乳腺癌患者的治療有效率（ORR）從傳統的10%提高到29%，而其中的免疫調節型一線治療有效率進一步大幅提升到81.3%。這些結果有力驗證了三陰性乳腺癌"復旦分型"的重要臨床價值。正基于此，復旦分型在2021年被寫入《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》。
數問生物董事長張以哲博士表示，"邵教授團隊的‘復旦分型'技術讓‘最難治'的三陰性乳腺癌精準治療成為現實，是乳腺癌診療領域內世界級的重大突破，也代表著中國醫學專家對乳腺癌診療領域的重大貢獻。數問生物致力于推動乳腺腫瘤精準醫療技術的開發、轉化和推廣，我們的國際化團隊和豐富的專利成果轉化經驗也將助力‘復旦分型'惠及中國乃至全球三陰性乳腺癌患者。"
數問生物作為一家專注于女性健康精準診斷的高新技術企業，從成立以來一直致力于乳腺癌精準診斷，已經建立了乳腺癌全病程一站式精準檢測解決方案，涵蓋疾病風險評估、早篩早診、精準分型、預后風險評估、用藥指導、耐藥和復發監測等針對全病程不同階段診療需求的精準檢測產品和服務。其中，原研產品問譜特®（EndoPredict®）能夠針對ER陽性、HER2陰性早期浸潤性乳腺癌患者進行精準預后、預測化療獲益、幫助決策延長內分泌治療，得到了6大國際指南、8個國家以及中國抗癌協會指南推薦。數問生物與德國BioNTech公司合作開發的乳腺癌分子分型產品媽媽泰譜®獲得國家藥監局創新產品認定，基于mRNA定量檢測的乳腺癌精準分型，通過精準分型和預后，幫助患者制定更合理的治療決策。
問汝TM系列NGS多基因檢測產品能夠為泛亞型乳腺癌提供相關治療用藥指導，包括輔助評估常見化療藥物、內分泌藥物的可能療效或毒副作用、指導靶向用藥、輔助指導臨床PARP抑制劑用藥決策、全面滿足乳腺癌靶向治療、免疫治療、內分泌治療、化療方案個性化需求。maxBRCA?基因檢測突破傳統技術難以檢測大片段重排變異的技術壁壘，可全面覆蓋各種類型的突變包括大片段重排，評估遺傳風險，提供PARP抑制劑用藥指導。
數問生物此次引進"復旦分型"技術，使數問生物的乳腺癌產品線更加獨特、全面和完整，進一步加強了數問生物在乳腺癌診療領域中的競爭優勢和領導地位，這也再次表明數問生物深耕女性健康板塊、為乳腺癌患者提供創新精準診斷產品的決心與信心。
"創新診斷、預健美好"，數問生物正全力以赴、在復旦乳腺腫瘤團隊的支持下開發推廣"復旦分型"產品，力爭在最短的時間內將"復旦分型"技術產業化，在全國乃至全世界進行推廣，造福全球三陰性乳腺癌患者。
]]>媽媽泰譜®是數問在全球推出的用于為乳腺癌患者進行更精準的分子分型的實時熒光定量PCR檢測試劑盒，適用于所有初診或復發轉移乳腺癌患者，已經有近20多篇發表的國際論文和摘要證明其創新性和準確性，有著比免疫組化(IHC)更客觀、可重復性更高、更準確和簡便的優勢，指導更為精準有效的個性化乳腺癌治療。
本次合作是繼數問生物不久前在歐洲乳腺腫瘤會議（EBCC）展示的有關媽媽泰譜®在英國伯明翰伊麗莎白女王醫院和葡萄牙波爾圖大學分子病理學和免疫學研究所進行的最新突破性臨床研究成果之后又一個與歐洲著名臨床機構的臨床合作。本次合作將由諾丁漢大學的著名病理學家、乳腺病理學教授Emad Rakha博士領導，雙方將在臨床研究、臨床應用和臨床推廣方面進行緊密合作，不僅通過合作臨床研究對媽媽泰譜®的臨床應用場景提供更多的實證研究證據和指導，也有望在諾丁漢大學醫院建立媽媽泰譜®臨床應用的標桿醫院之一。
數問生物與國內外領先的臨床機構和知名病理學家在媽媽泰譜®上持續不斷的合作展示了其對自身創新產品的臨床應用價值的堅定信心。這樣的信心是基于在國際上已經發表的眾多有關媽媽泰譜®利好研究成果。相信在數問生物的不斷努力下，媽媽泰譜®有望在乳腺癌分子分型、治療反應預測、預后等多方面成為臨床醫生的當然選擇，輔助臨床醫生進行精準診療，造福乳腺癌患者。
]]>浙江德清和柏林2022年11月25日 /美通社/ -- 在剛剛結束的第13屆歐洲乳腺腫瘤會議（EBCC）上，專注女性健康精準診斷的數問生物及其德國子公司Cerca Biotech GmbH公布了三項關于乳腺癌分子分型創新診斷產品媽媽泰譜®的最新研究結果。
一年一度的歐洲乳腺腫瘤會議（European Breast Cancer Conference, EBCC）是歐洲規模最大的乳腺腫瘤專業學術會議，今年的第13屆EBCC于11月16日至18日在西班牙巴塞羅那召開，匯聚了歐洲乳腺癌領域意見領袖和臨床及產業專家。數問生物和Cerca Biotech GmbH在會上聯合展示了三項有關其重磅創新產品媽媽泰譜®的最新臨床研究成果，媽媽泰譜®是Cerca Biotech 獨家在全球推出的用于為乳腺癌患者進行更精準的分子分型的實時熒光定量PCR檢測試劑盒，適用于所有初診或復發轉移乳腺癌患者，已經有近20多篇發表的國際論文和摘要證明其創新性和準確性，有著比免疫組化(IHC)更客觀、可重復性更高、更準確和簡便的優勢，指導更為精準有效的個性化乳腺癌治療。
在本屆EBCC會議上公布的三項最新研究是分別在英國伯明翰伊麗莎白女王醫院、葡萄牙波爾圖大學分子病理學和免疫學研究所和中國浙江大學附屬第一醫院進行的，這些研究表明依據現行指南推薦的ER、PR和HER2陰陽性、以及Ki67表達進行乳腺癌分型，媽媽泰譜®和經過嚴格標準化的免疫組化(IHC)在活檢和手術組織中的檢測結果總體上有著良好的一致性。更為重要的是，在其中一項包括IHC、HER2陰性乳腺癌研究中，用免疫組化(IHC)染片后由三位專業的病理醫師分別獨立閱片判定為HER2-0或者HER2-low（HER2低表達），在超過10%的樣本中三位病理醫師未能達成一致。而且，在三位病理醫師免疫組化（IHC）閱片結果一致為HER2-0的樣本中，有45%的樣本經媽媽泰譜®檢測結果為HER2低表達，表明媽媽泰譜®更能靈敏、準確地檢測HER2表達，可以有效地區分不同Her2-0樣本間的Her2表達差異,預示媽媽泰譜®可能能從免疫組化判定為HER2-0的樣本中有效地篩選出適用于新一代HER2-ADC藥物（例如T-DM1、維迪西妥單抗等）的HER2低表達患者。
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