中國深圳 2025年6月9日 /美通社/ -- 先健科技公司（"先健科技"，股票代號：1302.HK）宣布，于2025年6月6日其透過全資附屬公司先健科技（深圳）有限公司（"先健深圳"）與劍虎醫療科技（蘇州）有限公司（"劍虎醫療"）訂立系列戰略合作協議，雙方將針對日益發展的治療需求，聚焦心臟電生理領域創新產品及先進技術的研究、開發及全球商業化發展。創新引領、聚力共贏，加速心臟電生理國產創新突破，推動國產替代與行業技術引領，共拓全球化發展新格局！

本次戰略合作簽約儀式于6月6日下午四時許于江蘇省昆山市工業技術研究院舉行。昆山市政府領導、昆山市工業技術研究院有限責任公司領導、先健科技與劍虎醫療核心高管及主要管理團隊出席并見證簽約儀式。先健科技副總裁方宇、劍虎醫療運營總監徐帥克分別代表締約雙方簽署戰略合作協議。

創新引領，共拓全球

根據協議，先健深圳將視若干里程碑事件的達成情況，分階段向劍虎醫療以現金方式投資合共人民幣1.5億元。在完成全部投資后，先健深圳將持有劍虎醫療30%的股權，其中22.22%的股權將于第一階段投資完成后立即取得。預計該投資不會導致劍虎醫療成為先健科技的附屬公司。

基于戰略合作架構，締約雙方將緊密依托各自優勢資源，共同促進創新心臟介入影像平臺產品的研究、開發及商業化。雙方亦將探索聯合進行產品及技術開發，建立銷售平臺以及其他形式的業務合作。

先健科技集團將擁有劍虎醫療電生理相關產品的獨家優先合作權及海外獨家經銷權，包括但不限于三維標測設備、環形標測導管、高密標測導管、壓力大頭導管、射頻儀、脈沖消融儀、環形脈沖導管及其他產品。

此外，于投資完成后，先健深圳將有權提名董事加入劍虎醫療董事會及參與公司管理中若干事項的決策。同時，協議亦約定了常見的投資者相關保護條款，包括反攤薄權、優先購買權、共同銷售權及回購權，并賦予先健深圳及其他主要投資者知情權和審計權。

聚力共贏，心健未來

心臟電生理設備技術壁壘顯著，長期以來，中國心臟電生理設備高度依賴進口，國內市場一直由國際巨頭占據主導，尤其三維標測設備國產份額尚不足10%，具有巨大國產替代空間和技術突破潛力。

劍虎醫療作為心臟電生理領域的國產新興力量，憑借其在介電三維標測技術上的顛覆性創新，展現出其雄厚的技術深度和強勁的成長潛力。公司擁有自主知識產權和核心算法，是國內目前唯一一家同時擁有介電三維標測技術和納秒級脈沖電場消融技術的公司，其核心產品StarTrek^®三維標測平臺已于今年5月獲NMPA批準上市，是國產首個基于介電成像技術的開放式三維介電標測平臺。公司研發的納秒脈沖電場消融儀亦于今年5月獲批進入國家"創新醫療器械特別審查程序"。同時，公司在產品硬件設計、軟件算法、關鍵工藝及特殊材料涂層等方面已具世界領先水平，有望成為心臟電生理領域的技術獨角獸。

先健科技作為心腦血管及外周血管介入醫療器械領域的領軍企業，深耕行業二十六載，憑借持續自主創新與前瞻性全球戰略布局，積累了深厚的技術實力、產業優勢、廣泛的網絡覆蓋和強大的全球化運營管理能力。通過本次戰略合作，先健科技將駛入心臟電生理領域創新發展的快車道，進一步拓展其在全球高增長醫療器械領域的業務版圖，并將與其現有業務產生顯著的協同效應，為廣大患者帶來更完善的疾病治療整體解決方案，全面提升企業的核心競爭力與可持續發展能力。

先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝表示：

"雙方將充分利用各自的技術專長和優勢資源，共同加速創新產品的開發及商業化，不僅將推動我國心臟電生理領域的產業升級，加速國產替代的蓬勃發展，并有望深度影響全球行業的發展格局。這亦是先健科技在技術能力提升、業務多元化拓展及全球化發展上邁出的又一堅實步伐，我們將與劍虎醫療一起為廣大心律失常患者帶來更精準、安全、高效的治療新選擇，為雙方企業發展創造深厚長遠的戰略價值，攜手啟航心臟電生理創新發展的全球廣闊藍海！"

劍虎醫療董事長趙永明表示：

"隨著先健科技與劍虎醫療合作簽約，我們將在心臟電生理乃至心血管介入診斷和治療領域展開廣泛合作，充分發揮各自產品技術平臺的優勢，加速三維介電成像、納秒脈沖消融和電生理人工智能技術的落地與產業化，為廣大心律失常患者提供創新的一站式解決方案，有志于在全球心臟電生理賽道上敢為人"先"，勇于亮"劍"，展勢我們的中國力量。"

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。先健科技專注于心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域并持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺。截至2024年12月31日，公司已實現高質量全球專利布局2,426項，累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

關于劍虎醫療：

劍虎醫療科技（蘇州）有限公司于2021年成立于蘇州昆山，是一家集自主研發、設計、生產、銷售于一體的高端醫療器械創新型企業。劍虎醫療擁有強大的研發團隊，致力于通過自主創新，打造集心臟電生理三維標測、脈沖電場和射頻消融能量及各類導管耗材的一體化解決方案的平臺型公司，亦是目前國內唯一一家同時擁有介電三維標測技術和納秒級脈沖消融技術的醫療科技企業，為心臟介入消融手術提供完整的解決方案。

深圳 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月14日，由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授領銜，與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣，成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。為全球首創重建弓部分支的原位開窗（ISF）創新產品解決方案，填補了行業空白，定義原位開窗技術新標準，推動主動脈腔內重建全面邁入精準化、規范化新時代。

該主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣由Ankura Plus 原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結合復旦大學附屬中山醫院符偉國教授與先健聯合研發的Futhrough 破膜系統和Fustar 可調彎鞘，構建成了先健全球首創"三位一體"原位開窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫生提供了前所未有的ISF技術專用解決方案，也為累及分支的主動脈病變患者帶來了更優更豐富的治療新選擇。

中國醫工原創 定義原位開窗技術新標準

主動脈夾層和動脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風險高，常致嚴重出血甚至猝死。約2/3胸主動脈夾層累及升主動脈與弓部，常需處理弓上分支，技術挑戰巨大。傳統開胸手術創傷大、風險高，腔內治療因創傷小、恢復快已成為趨勢，但如何在實現病變隔絕的同時，安全有效地重建分支，仍是一大難點。

與其他分支重建方式相比，ISF技術因貼合生理解剖、技術難度適中、通暢率高等優勢而被廣泛應用。國際權威指南—2017 年ESVS、2020 年JCS及 2022 年STS/AATS均推薦：對于錨定區不足或左鎖骨下動脈受累的患者，可采用開窗技術進行精準治療^[1-4]。

2022年《胸主動脈腔內修復弓部開窗的專家共識》首次提出使用Fustar可調彎鞘與Futhrough破膜系統，對左鎖骨下動脈進行針刺開窗。隨后，2024年《主動脈腔內修復術中弓上分支重建技術應用專家共識》進一步推薦，在充分評估患者病變情況和術者經驗豐富的條件下，可考慮應用原位開窗技術重建弓上分支血運^[5-6]。

然而全球尚無專為原位開窗技術設計的商業化產品，且ISF術后覆膜支架穩定性不足及內漏風險較高^[7]，限制了其在主動脈分支重建中的推廣與應用。

為攻克原位開窗技術瓶頸，舒暢教授團隊與先健聯合研發了全球首創的主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣，即Ankura Plus原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架。

該創新產品矩陣于2022年進入國家創新醫療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過一項覆蓋120例累及左鎖骨下動脈的Stanford B型主動脈夾層患者的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究，充分驗證了其安全性與有效性，實現了"精準開窗"與"防漏高效"并行，為累及弓部病變的主動脈夾層患者提供了更安全、精準的治療選擇，使臨床醫生能更高效地完成復雜主動脈病變分支重建。

多重維度創新 開啟原位開窗技術新未來

定制專屬開窗區域，無懼解剖挑戰 

• Ankura Plus主體支架近端定制專屬開窗區域，基于先健Ankura覆膜支架數十萬例臨床精粹，塑造高適配性精準開窗平臺
• 針對復雜多變的患者解剖，提供40–80mm 多規格定制化開窗區段，靈活適配各種解剖
• 即刻技術成功率97.5%，顯著提升術中效率與精準性

構建自適應密封圈，主動防漏裙邊，錨定無憂

• CSkirt裙邊分支支架自導向裙邊設計，無縫貼合窗口，構建"自適應密封圈"，防止內漏，術后1年Ⅲ型內漏發生率僅1.8%
• 外層裙邊增強錨定力，術后1年支架移位發生率為0%

剛柔并濟，分段支撐，確保分支血管長期通暢

• CSkirt裙邊分支支架采用雙區段分硬度設計：
  —近端加強支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩定
  —遠端柔順貼合，順應扭曲血管形態，避免血管損傷，確保分支遠期通暢 

• 術后1年分支通暢率高達99.1%

自適應導航系統，輕松過弓，精準定位

• Ankura Plus主體支架自動導航輸送系統，過弓自定位，支架精準釋放

4 億次疲勞驗證，安全長效

• Ankura Plus主體支架采用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴孔、窗口圓潤、邊緣整齊、無撕裂等優勢，窗口成形后長期穩定
• 經4億次（≥人體10年壽命）疲勞驗證安全長效，術后1年治療成功率高達99.1%

經典傳承內收圓弧裸支架設計，避免對大彎側血管壁的刺激

• Ankura Plus主體支架，傳承Ankura系列經典內收圓弧裸支架設計，精準錨定的同時，避免對主動脈大彎側血管壁的刺激

注：以上涉及有效率的具體描述均來源于主動脈原位開窗分支重建創新產品矩陣的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究。

以技術創新為旗幟 為全球患者"重構"生命通道

先健全球領先的創新產品矩陣全面覆蓋腔內重建弓部分支、內臟區分支及髂內動脈三大關鍵技術領域，率先構建全球最完整的主動脈全腔內修復整體解決方案，形成引領行業的平臺性布局。

先健主動脈分支重建煙囪技術創新產品矩陣

• 主動防漏Longuette裙邊分支支架 & Ankura Pro主體支架（2025年2月獲NMPA批準上市）

先健主動脈分支重建原位開窗創新產品矩陣

• Futhrough破膜系統（2024年12月獲NMPA批準上市）
• 自適應防漏CSkirt裙邊分支支架 & Ankura Plus主體支架（2025年5月獲NMPA批準上市）

先健主動脈分支重建分支支架技術創新產品矩陣

• CS三分支覆膜支架重建系統（正在穩步推進上市進程）
• 主動脈弓單分支覆膜支架系統（正在穩步推進上市進程）

先健內臟分支重建創新產品矩陣

• G-Branch胸腹主動脈覆膜支架系統
• SilverFlow PV覆膜支架系統
• 主體延長支架系統（AE）
• 分叉型主體支架系統（AAA）
• 髂延長支架系統（IE）

（以上產品即將獲NMPA批準上市）

先健髂內動脈重建創新產品矩陣

• Yuranos腹主動脈覆膜支架系統（2021年11月獲NMPA批準上市）
• G-iliac髂動脈分叉支架系統（2021年1月獲NMPA批準上市）

隨著后續更多創新產品的陸續上市，先健將持續推動主動脈腔內治療向"精準化+個性化"方向縱深發展，致力于以引領性創新成果和突破性技術路徑為全球患者"重構"生命通道，并為公司的持續穩健發展注入強勁動能。

未來，先健將持續與臨床專家深度協作，深耕血管健康技術前沿，加速關鍵技術和核心器械的自主突破，不斷深化中國在心血管介入領域的核心競爭力，以無限的中國醫療創新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍圖。

參考文獻

[1] European Society for Vascular Surgery. (2017). Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 53(1), 4-52.

[2] Ogino, H., et al. (2023). JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2020 Guideline on Diagnosis and Treatment of Aortic Aneurysm and Aortic Dissection. Circulation Journal, 87(10), 1410-1621. doi: 10.1253/circj.CJ-22-0794.

[3] Society of Thoracic Surgeons, & American Association for Thoracic Surgery. (2022). The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Retrieved from https://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(21)01974-3/fulltext

[4] 中華醫學會放射學分會介入學組. 中國Stanford B型主動脈夾層影像診斷和介入治療臨床指南[J]. 2023, 57(5): 457-473.

[5] Chenyang Qiu1?, et al.(2022). Technical details of thoracic endovascular aortic repair with fenestrations for thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: A Chinese expert consensus. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 10.3389/fcvm.2022.1056229.

[6]中華醫學會外科學分會血管外科學組 海峽兩岸醫藥衛生交流協會血管外科分會 中國醫師協會血管外科醫師分會胸主動脈學組. 主動脈腔內修復術中弓上分支重建技術應用專家共識（2024版）[J]. 中華外科雜志, 2024, 62(12): 1069-1081. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.

[7]王曙光, 李棟林, 張鴻坤. 原位開窗技術重建主動脈弓分支動脈的現狀和焦點問題[J]. 中華血管外科雜志, 2022, 7(3): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.cn101411-20210928-00081.

關于先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年12月31日，公司已實現高質量專利布局2,426項，目前累計15款產品獲NMPA批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

——Longuette&Ankura Pro裙邊分支重建系統，開啟煙囪技術"防漏+久暢"雙核時代

深圳2025年3月17日 /美通社/ -- 近日，中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授領銜與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的主動脈分支重建覆膜支架系統（煙囪型）成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市！

該產品為全球首款針對煙囪技術重建弓部分支的主動脈-分支動脈覆膜支架系統，由Longuette裙邊支架(長)和Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統組成，不僅為術者提供了一款應對復雜弓部病變的創新良器，為弓部病變患者帶來了更優的治療新選擇，更是中國血管介入領域邁向國際領先水平的重要里程碑！

以技術革新重新定義煙囪技術新標準

主動脈弓部病變（如夾層、動脈瘤）因涉及弓上三大分支動脈，即無名動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈，加之各種復雜的解剖學形態，一直以來是腔內治療的難點。煙囪支架技術由于操作簡便、安全性高、手術成功率高，在弓部分支扭曲、解剖形態復雜、急診等情況下更具優勢^[1]。

然而，由于煙囪技術在累及主動脈弓部病變的臨床應用上長期存在Ⅰa型內漏率高（約10.7%~19%）^［2-5］和遠期分支閉塞（約10.7%）^[6]兩大痛點，使用受到限制。

為了攻克煙囪技術固有的短板和瓶頸，國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授團隊與先健聯合研發了針對煙囪技術的主動防漏裙邊支架—Longuette裙邊支架（長）。

該創新解決方案于2021年進入國家創新醫療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過由舒暢教授牽頭開展的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究，充分證明了該產品在治療近左鎖骨下動脈的Stanford B型夾層病變的安全和有效性（共納入患者150例），成為全球首款獲批上市的煙囪技術分支重建專用覆膜支架系統。

該創新產品為廣大臨床醫生提供了前所未有的標準化的煙囪技術專用器械，通過結構性創新攻克了煙囪技術內漏與閉塞的雙重難題，同時極大程度地保留了煙囪技術的臨床優勢，實現了效率與精準并行，防漏與通暢共存，使煙囪技術能夠在主動脈弓部疾病治療中發揮更加重要的作用，從而為患者帶來更大的臨床獲益。

醫工結合匯集交融的中國智慧，重新定義煙囪技術新標準，讓我國在血管介入治療領域的自主創新能力達到又一新高度，并將為全球行業的發展和進步注入強勁的中國創新力量！

五重維度賦予煙囪技術新能量

主動脈分支重建覆膜支架（煙囪型）通過五個維度的創新，開啟煙囪技術"防漏+久暢"雙核時代。其中Ankura Pro主體支架采用ePTFE覆膜，擁有多種長度和錐度設計，可滿足不同的臨床需求。主動防漏Longuette裙邊支架(長)采用帶外層裙邊的雙層結構設計，重建分支血管可預防內漏發生，降低并發癥風險。

無隙可擊

• 外層超薄ePTFE覆膜"自適應裙邊"設計，主動防漏
• 即刻Ia型內漏發生率較傳統煙囪技術直降64.20%^［2-4］，術后3年隨訪內漏率僅2.80%

通暢標桿

• 內層鎳鈦合金骨架，近端剛性支撐，增強抗擠壓能力，抗擠壓強度對比傳統煙囪技術提升85.71%
• 遠端柔性段順應分支血管形態，內剛外柔，無懼扭曲，避免遠期閉塞風險
• 術后1年分支通暢率高達98.58%，較傳統煙囪技術大幅提升

急診利器

• 操作簡便，拿來即用，分支重建效率與精準并行，急診搶救爭分奪秒
• 即刻技術成功率達99.33%

高效安全

• 術后1年患者存活率98.00%，無卒中、截癱事件發生

全域適配

• 6-20mm直徑全系規格覆蓋，靈活適配各種復雜解剖

先健主動脈分支重建覆膜支架系統（煙囪型）這一中國醫工結合創新的典范之作，既保留了煙囪技術的"快"和"簡"，又創新性的攻克了內漏和遠期閉塞的"痛"，拓寬了高危弓部病變的腔內治療適應癥，使更多臨床醫生能夠高效快速地完成復雜主動脈弓部分支重建，不僅是為煙囪技術重新定義新標準、賦予新能量，更是在不斷拓展腔內治療的邊界！

構建弓部分支重建完整解決方案引領行業未來

先健主動脈分支重建覆膜支架系統（煙囪型）——Longuette 裙邊支架（長）& Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統的獲批上市，進一步豐富和完善了先健的創新版圖。該項創新產品的問世，不僅重鑄了主動脈弓部病變患者的生命之盾，更成為推動中國醫療行業邁向創新發展高地的有力引擎。

隨著CSkirt 裙邊支架（短）和CS三分支覆膜支架重建系統上市注冊進程的持續推進，未來先健主動脈弓部分支重建整體解決方案將讓患者獲得更精準和個性化的治療。這不僅展現了先健在技術創新上的雄厚實力，亦在全球醫療領域樹立了中國智造的新標桿，為行業整體技術突破和在國際醫療創新影響力的提升上注入源源不斷的動力。

創新智愈 無限未來

未來，先健將繼續攜手廣大臨床專家，深度聚焦血管健康領域的前沿探索與創新實踐，全力攻克行業技術"制高點"，讓更多中國醫療創新智慧跨越山海，守護億萬生命的澎湃律動！

參考文獻
^[1] 中華醫學會外科學分會血管外科學組 海峽兩岸醫藥衛生交流協會血管外科分會 中國醫師協會血管外科醫師分會胸主動脈學組. 主動脈腔內修復術中弓上分支重建技術應用專家共識（2024版）[J]. 中華外科雜志, 2024, 62(12): 1069-1081.DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.
^[2] HuangW, DingH, JiangM, et al. Outcomes of chimney technique for aortic arch diseases: a single-center experience with 226 cases[J]. Clin Interv Aging, 2019, 14:1829-1840.DOI: 10.2147/CIA.S222948.
^[3] ShuC, FanB, LuoM, et al. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques[J]. J Thorac Dis, 2020, 12(4):1437-1448. DOI: 10.21037/jtd.2020.03.10.
^[4] ZhangL, WuMT, ZhuGL, et al. Off-the-shelf devices for treatment of thoracic aortic diseases: midterm follow-up of TEVAR with chimneys or physician-made fenestrations[J]. J Endovasc Ther, 2020, 27(1):132-142. DOI:10.1177/1526602819890107.
^[5] Huanyu Ding a,c,Yuan Liu a,c,Nianjin Xie, et al. Outcomes of Chimney Technique for Preservation of the Left Subclavian Artery in Type B Aortic Dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg (2019) 57, 374–381.
^[6] Mangialardi N. ,Serrao E.,Kasemi H, Alberti V.Fazzini S. Ronchey S Chimney technique for aortic arch pathologies: an 11-year single-center experience. J Endovasc Ther 2014 Apr,21(2):312-23.

關于先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利布局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 先健科技（股份代碼：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的全球首創產品——IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱："IBS^®冠脈支架"）已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究（即"III期臨床研究"）一年隨訪。美國當地時間2024年10月29日，中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者在2024年經導管心血管治療年會（TCT）上首次面向全球公布IBS®冠脈支架III期臨床研究的一年主要終點隨訪結果。

IBS^®冠脈支架III期臨床研究于2023年2月正式啟動，該項研究的主要研究終點為IBS^®冠脈支架植入術后一年靶病變失敗率（TLF），是迄今為止評估IBS^®冠脈支架安全性與有效性的最大規模的臨床試驗。該項研究共入組1061名患者，包括II期臨床研究中使用IBS®冠脈支架的200余名受試者和III期臨床研究另行入組的800余名受試者，僅用時五個月便順利于國內27家中心完成該全部800余名新受試者的入組。III期臨床研究結果顯示，IBS^®冠脈支架的器械成功率為99.9%，病變成功率為99.7%，手術成功率為99.3%，并在一年隨訪中展現了極低的靶病變失敗率（TLF）——僅為2.9%。一年隨訪結果同時顯示，心源性死亡為0%、靶血管相關心梗為1.1%、血栓事件發生率僅為0.4%，且血栓事件均發生在一個月內，截至目前未發生晚期血栓事件。該臨床隨訪結果進一步證明了IBS®冠脈支架具有理想的安全性和有效性，以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。

作為全球首創產品，IBS^®冠脈支架以其無可比擬的創新性和前所未有的臨床價值獲得TCT大會的高度關注。隨訪結果發布后，大會現場討論積極且熱烈，與會專家們紛紛對IBS^®冠脈支架的產品獨特性和技術先進性表示了極高的認可和期待。

十八年潛心研發
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測，全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過1200萬個，其市場規模預計將增長至91億美元，為單一市場容量最大的醫療器械。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，"介入無植入"的血運重建已成為領域內的發展趨勢。

IBS^®冠脈支架由先健科技歷經十八年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（55~65μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS^®冠脈支架保留了與永久金屬冠脈支架規格范圍相同（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單（無需PSP及慢速擴張）等優點，并同時兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。

全球領跑，未來可期

IBS^®冠脈支架于2018年3月啟動中國上市前臨床研究（共三期），由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），并邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。

2023年4月，IBS^®冠脈支架FIM研究（即I期臨床研究）三年隨訪結果于國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。數據顯示，IBS^®冠脈支架植入后六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的靶病變失敗率（TLF）穩定在6.7%，整個隨訪周期內未發生死亡、心梗和血栓事件；IBS^®冠脈支架植入六個月后的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8％，并在一年后達到100％；整個降解過程無獲得性貼壁不良，并在成功植入后的兩至三年降解完成。初步證明了IBS®冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脈支架植入六個月后的血管管腔面積持續擴大，這正是可吸收支架的預期發展趨勢，體現了IBS®冠脈支架獨特的臨床優勢。該產品已完成FIM研究五年隨訪，結果正面。

2024年5月，IBS®冠脈支架II期臨床研究（隨機對照研究）的一年隨訪結果于歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR）上首次面向全球公布。臨床結果顯示，試驗組（IBS®冠脈支架組）靶病變失敗率（TLF）為2.3%，對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架組）TLF為2.7%，無心源性死亡與支架內血栓發生，初步證明IBS®冠脈支架的安全性與有效性與目前市場主流的藥物洗脫金屬支架相當。

值得一提的是，IBS®冠脈支架當選本屆EuroPCR大會冠狀動脈器械的"最佳亮點"（"Best Highlights"）,是會議僅有的四個"最佳亮點"器械之一。意大利心臟病專家、EuroIntervention雜志主編Davide Capodanno教授在大會閉幕式總結性發言時特別強調，鐵基可吸收支架是未來冠狀動脈介入治療的重要趨勢之一。

此次，IBS®冠脈支架III期臨床研究一年隨訪結果在全球心血管介入領域頂尖峰會TCT上展現出的極低的靶病變失敗率（TLF）、血栓形成和心肌梗死發生率，不僅為該全球首創產品的安全性和有效性提供了更強有力的循證支持，亦為其全球商業化的成功帶來更大信心。IBS®冠脈支架此前已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為先健科技鐵基生物可吸收材料平臺下第二個成功商業化的產品。

隨著后續臨床研究和循證醫學的不斷完善，該革命性創新產品于全球市場的商業化進程將邁出更大成功步伐，有望在不遠的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將為公司鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎，推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代！

關于先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利布局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2024年5月15日 /美通社/ -- 先健科技（股份代碼：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的全球首創產品——IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱："IBS^®冠脈支架"）已順利完成隨機對照研究（即"II期臨床研究"）一年隨訪。法國當地時間2024年5月14日，中國醫學科學院阜外醫院宋雷主任代表高潤霖院士和全體研究者在2024年歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR），這一世界范圍內極具影響力的心臟介入大會中Late-Breaking Trials上首次面向全球公布IBS^®冠脈支架II期臨床研究的一年隨訪結果。

IBS^®冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究，主要研究終點為冠脈支架植入術后兩年病變節段內晚期管腔丟失。該項臨床研究于2022年3月正式啟動，僅用時9個月便順利于國內36家中心完成全部518名受試者入組, 1:1隨機分配至試驗組（IBS^®冠脈支架）和對照組（Xience^®依維莫司藥物洗脫冠脈支架）。一年臨床隨訪結果顯示，靶病變失敗率（TLF）在試驗組和對照組中無顯著差異（試驗組為2.3%，對照組為2.7%，p=0.78）；心源性死亡（試驗組為0，對照組為1.2%，p=0.20）、靶血管相關心梗（試驗組為0.4%，對照組為1.2%，p=0.37)的發生率在兩組受試者中亦無顯著差異，且兩組受試者均無器械相關血栓事件發生，初步證明了IBS®冠脈支架非劣于目前市場主流的藥物洗脫金屬支架，顯示出了理想的安全性和有效性。

十八年潛心研發

全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測，全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過1200萬個，其市場規模預計將增長至91億美元，為單一市場容量最大的醫療器械。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，"介入無植入"的血運重建已成為領域內的發展趨勢。

IBS^®冠脈支架由先健科技歷經十八年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（55~65μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS^®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單（無需PSP及慢速擴張）等優點，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。

全球領跑，未來可期

IBS^®冠脈支架于2018年3月啟動中國上市前臨床研究（共三期），由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士擔任主要研究者（PI），并邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。

2023年4月，IBS^®冠脈支架FIM（即I期臨床研究）三年隨訪結果于國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。數據顯示，IBS^®冠脈支架植入后六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩定在6.7%，整個隨訪周期內未發生死亡、心梗和血栓事件；IBS^®冠脈支架植入六個月后的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8％，并在一年后達到100％；整個降解過程無獲得性貼壁不良，并在成功植入后的兩至三年降解完成。初步證明了IBS^®冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脈支架植入六個月后的血管管腔面積持續擴大，這正是可吸收支架的預期發展趨勢，體現了IBS®冠脈支架獨特的臨床優勢。該產品目前已完成FIM五年隨訪，結果正面。

此次IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結果公布，進一步增強了該全球首創產品的循證醫學證據和未來成功商業化的信心。同時，該產品正在中國進行單組目標值研究（即"III期臨床研究"）的一年隨訪，進展順利。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。此外，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊申請，其有望成為繼IBS Angel?鐵基可吸收支架系統之后，全球第二個成功商業化的鐵基可吸收支架產品。

隨著后續臨床研究和循證醫學的不斷完善，該革命性創新產品于全球市場的準入工作將進一步推進，在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代！

關于先健科技

先健科技公司(股份代碼：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2023年12月31日，公司已實現高質量專利布局2,100余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2024年1月11日 /美通社/ --

"一帶一路"十周年，文明交匯的新篇章

2023年，恰逢"一帶一路"倡議提出十周年之際，應埃及血管外科和腔內治療協會邀請，先健科技助力中國國家心血管病專家委員會血管外科專業委員會（NSVS）主任委員、中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心主任舒暢教授前往埃及進行友好學術交流訪問。在為期四天的學術訪問中，舒暢教授與埃及臨床專家們分享了血管疾病腔內治療技術在中國的應用與發展經驗，同時在埃及多家醫院開展手術帶教活動，于"一帶一路"國家展示中國醫療創新技術的經驗成果，為患者續寫生命傳奇。

【Wadi Al Nile醫院站】

12月26日上午，在埃及政府最重要的Wadi Al Nile醫院醫學專家Dr. Ahmed Hamid的陪同下，舒暢教授從開羅國際機場出發駛向本次學術交流訪問之旅的第一站。一路上Dr. Ahmed Hamid 向舒暢教授這位來自東方的學者深切地表達了學習的欲望，希望加強雙方在各個方面的交流，爭取在諸多領域取得豐碩成果。

在參觀拜訪Wadi Al Nile醫院期間，院長Prof. Hazem Khamis、血管外科主任Prof. Sherif Omar、院辦主任Rahil Tharwat女士，護理部主任Amal El Sayed女士對舒暢教授的來訪表示熱烈歡迎，并就交流合作進行了深度探討。

舒暢教授首先分享了中國國家心血管病中心在治療主動脈瘤和夾層方面取得的成績和寶貴經驗，介紹了中國國家心血管病中心阜外醫院在北京、鄭州、昆明和深圳四個城市的分院，及其對國家心血管疾病治療和心血管病專家的教學培養發揮的重要作用。

隨后，院長Prof. Hazem Khamis詳細介紹了該院在治療主動脈瘤和夾層方面所做的努力和探索，同時殷切期望與阜外醫院血管外科中心建立合作關系，推動并促進雙方長期進行深度合作并定期舉辦學術帶教活動，為更多埃及血管外科和腔內治療領域的醫生帶來專業培訓。

中國醫療創新閃耀"一帶一路"

【曼蘇拉大學醫院站】

繼首站之后，舒暢教授于12月27日抵達曼蘇拉大學醫院。該醫院是埃及衛生部直屬醫院，是埃及教學和醫學排名第三的教學醫院，以其高水平的醫療教育和臨床研究而稱著，在埃及乃至整個中東地區享有盛譽。

【Gamal Abd Al Nasser 醫院站】

舒暢教授的第三站是亞歷山大歷史悠久的Gamal Abd Al Nasser 醫院，建立于1938年，是當時埃及最大的醫院之一。在短暫的半天行程中，舒暢教授與埃及血管外科和腔內治療協會主席Prof. Mohamed Hosni進行了深度交流，共同探討主動脈疾病腔內治療的新方向和新技術。

深化國際合作 構筑醫學交流橋梁

【埃及衛生部會議中心站】

行程最后一天，埃及血管外科和腔內治療協會在開羅Princess Fatma 培訓中心精心籌辦了《埃及血管外科和腔內治療高峰論壇》，該培訓中心是埃及醫療教育和研究的樞紐，以推動醫學創新和專業培訓而聞名，匯集了埃及血管外科領域30余位頂尖臨床專家。

會議全場座無虛席，掌聲雷動。舒暢教授首先感謝了埃及血管外科和腔內治療協會的盛情邀請，并對埃及悠久而厚重的歷史與文化底蘊表達了高度認同，作為同樣來自文明古國的學術交流者，其很榮幸能夠受邀參加本次高峰論壇。

在接下來的時間里，舒暢教授分享了中國在主動脈瘤和夾層治療上的創新成果，包括其聯合先健科技自主研發的Concave Supra一體式主動脈弓部三分支重建系統、CSkirt?開窗型裙邊支架和Longuette?煙囪型裙邊支架。這三大民族創新產品構成獨一無二的主動脈弓部病變腔內治療解決方案，將為主動脈弓腔內重建提供更靈活、完整，安全有效的治療新選擇。

會上，多位專家向舒暢教授提出有關主動脈弓部病變腔內治療解決方案的使用技巧、臨床效果評價、手術注意事項和學習曲線等問題，舒暢教授均深入淺出的講解，并進行了耐心專業的解答，獲得了與會專家們的高度評價。

當天下午，在埃及現任衛生部長Khaled Abdel Ghaffar與前任衛生部長Ahmed Taha的共同見證下，舒暢教授作為中國國家心血管病專家委員會血管外科專業委員會（NSVS）主任委員，與埃及血管外科和腔內治療協會主席Prof. Mohamed Hosni正式簽署戰略中國國家心血管病專家委員會血管外科專業委員會（NSVS）與埃及心血管外科和腔內治療協會（EVES）戰略合作協議。合作雙方均表示將以此次簽約為契機，加強溝通交流，促進雙方實現發展共贏。這是中埃兩國在醫療衛生領域發展合作的里程碑，也是中埃在全面戰略伙伴關系框架下高水平務實合作的重要體現。

譜寫“一帶一路”華麗新篇章

醫學無國界，交流促發展。舒暢教授作為國際知名血管外科專家，共赴德國、意大利、希臘、葡萄牙、土耳其、格魯吉亞、克羅地亞、保加利亞、白俄羅斯、烏克蘭、俄羅斯、烏茲別克斯坦、巴西、阿根廷、印度尼西亞、越南、菲律賓、馬來西亞、新加坡等19個國家進行手術演示178臺，其中包含十三項“國家首例”手術，技術推廣覆蓋10余個“一帶一路”沿線國家”，為國家“一帶一路”倡議實施作出貢獻。

同時，舒暢教授先后舉辦30余次國內主動脈及外周血管疾病診療培訓班，培訓專科學員逾1000人次；舉辦國際血管外科專科醫師培訓班，并受邀在俄羅斯、越南等地舉辦海外培訓班，通過實地開展技術指導，分享、傳播、推廣新型血管手術技術與經驗。

正如舒暢教授所言：“醫療技術的進步不僅僅是科學的突破，更是人類文明的共同成就。”在這個全球化日益加深的時代，先健科技亦將持續致力于連接全球醫學專家，共同推動領域內醫療技術的全球化發展，讓更多優秀的民族醫療智慧“走出去”，讓中國創新技術屹立于世界科學之林。

深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫療科技有限公司所引進的產品Epione®穿刺手術導航定位系統（以下簡稱"Epione®"）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準。該產品用于成人腹部實體器官穿刺手術的導航定位，幫助醫生實現更直觀的手術規劃及安全、精準的病灶穿刺，從而為患者提供高質量、同質化的微創精準診療服務。

創新性技術引進，讓經皮穿刺更精準可控

經皮穿刺活檢、消融手術是實體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對肝、肺和腎等臟器的經皮穿刺手術具有廣泛的患者人群。然而，傳統的穿刺操作通常依賴于術者的臨床經驗，學習周期長，并存在徒手穿刺精度低、并發癥高等潛在風險。機器人輔助進行手術穿刺可以減少對醫生經驗的依賴，靈活的機械臂系統能夠幫助醫生定位并降低手術中困難角度的穿刺難度，同時結合先進的影像軟件能夠輔助醫生進行多針穿刺路徑規劃并確認手術效果。因此，近年來能夠真正滿足臨床對經皮穿刺精準度和安全性要求的機器人穿刺手術導航定位系統成為了全球行業積極探索的方向。

Epione®是一種開放式的機器人穿刺手術導航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產品由智能機械臂手術臺機、中央控制臺、導航定位儀和手術工具組成，通過病灶智能識別、穿刺路徑規劃、機械臂輔助穿刺，協助術者在CT影像的引導下為硬直器械的穿刺路徑進行規劃，并根據規劃提供穩定、精準、可重復的進針路徑和位置引導，從而減少術中穿刺針調整次數，降低患者輻射劑量，減少并發癥的發生率，避免"盲穿"面臨的高難度、高風險等一系列問題，顯著提高手術效率。

尤其對于腫瘤消融這一最為重要的應用，Epione®還能夠為不同的消融技術（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀、可視的消融效果術前預測和精準的消融范圍術后確認，方便醫生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時，Epione®的機械臂具有6個自由度和前所未有的靈巧性，尤其對于手術規劃及穿刺難度較高的病灶，如復雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著的臨床應用價值。

Epione®已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認證和美國FDA上市批準，目前正逐步在歐洲和美國投入廣泛的臨床應用。全球將有超過400萬名潛在患者可從Epione®的治療中受益^[1]。

法國巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以幫助醫生提高手術的可重復性，能夠協助醫生計劃和實現更多的斜針軌跡并簡化多針治療，每針插入到準確位置的時間不超過1分鐘。最重要的是Epione®可以擴大腫瘤消融實踐范圍，幫助醫生完成高難度手術。"

美國邁阿密癌癥研究所腫瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我們的每一位實習醫生都和我一起使用過Epione®，如果沒有它的輔助，這些實習醫生可能就不會參與這些病例，因為病灶的位置很難通過徒手穿刺到達。然而有了Epione®的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著機械臂的持針器推入到目標位置，就像一位經驗豐富的醫生在沒有機器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什么我認為Epione®有可能改變我們臨床實踐的未來，因為它可以使手術流程和效果標準化。即使是沒有較多穿刺手術經驗的醫生，一旦有了Epione®的輔助，也可以從容地處理更具挑戰性的病例。"

邁向腫瘤介入治療的"新藍海"

于2019年先健科技與法國Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團合資成立東莞先健量子醫療科技有限公司，致力于推進Epione®穿刺手術導航定位系統在中國的商業化。該產品于中國成功獲批上市，開啟了先健科技在腫瘤介入領域的新篇章，其將被積極應用于包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內的全部腹部實體器官腫瘤的治療。Epione®使更多醫生能夠更早的自信、安全、精準的重復進行經皮穿刺介入手術，從而擴大優質醫療資源的輻射效應并使其能夠快速向各級醫療機構滲透。

接下來，Epione®這一開放式機器人穿刺手術導航定位平臺還將進一步向肺癌等多種實體腫瘤的診療持續拓展，通過科技進步讓中國患者更便利的獲得高質量、同質化的微創精準治療，進一步滿足國內龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實受益。

[1]Source:Global Cancer Observatory

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2023年7月10日 /美通社/ -- 2023年7月10日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的創新產品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱“IBS®冠脈支架”）順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究（即III期臨床研究）的全部受試者入組，標志著先健科技在該全球首創產品的商業化道路上再次向前邁進重大步伐。

IBS®冠脈支架III期臨床研究是該產品中國確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動，歷時僅5個月，共計完成全部800余名受試者入組。手術成功率為100%，截止目前無器械相關嚴重不良事件（SAE）發生。至此，該產品在中國的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進入臨床隨訪階段，將在達到主要研究終點后，提交上市注冊申請。

IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究于2021年8月獲批，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的指導原則，分為隨機對照研究（II期臨床研究）和單組目標值研究（III期臨床研究）兩個部分，旨在評估IBS®冠脈支架治療冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），并邀請葛均波院士和韓雅玲院士，以及來自于全國近40家臨床研究中心的臨床專家傾力參與。此前，II期臨床研究歷時9個月順利完成全部518名受試者入組，手術成功率為100%，均已完成6個月隨訪，無器械相關嚴重不良事件（SAE）發生。

十七年潛心研發

全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數快速增長，我國目前冠心病患者人數已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人^[1]。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，現已成為冠心病治療的主流方式。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，“介入無植入”的血運重建已成為領域內的發展趨勢。

IBS®冠脈支架由先健科技歷經十七年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。

IBS®冠脈支架的可行性臨床研究（FIM，即I期臨床研究）于2018年開始受試者入組，目前已順利完成4年隨訪，結果表明其在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內光學相干成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個月后靶病變平均管腔面積略有增大的趨勢，說明IBS®冠脈支架逐漸降解后可能會對血管帶來正向重塑，從而有望真正體現“介入無植入”的理念和優勢。

前所未有 引領未來

IBS®冠脈支架III期臨床入組的順利完成將其中國確證性臨床研究推入下一個重要研究階段，是該創新產品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺發展上的又一個令人欣喜的重大里程碑。該項臨床研究的入組完成時間屬行業領先水平，這不僅體現了IBS®冠脈支架無可比擬的創新性帶來的濃厚學術研究氛圍，更體現了廣大專家對該產品為全球冠心病治療帶來革命性進步的殷切期盼和高度信心。

目前，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為繼IBS Angel^?鐵基可吸收支架系統之后，第二個在歐盟成功商業化的鐵基可吸收支架產品。隨著后續臨床研究和循證醫學的不斷完善，該革命性創新產品于全球市場的準入工作將進一步推進，在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代。

^[1]  數據來源：CCIF 2021

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新“小巨人”企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入“創新醫療器械特別審查程序”。 秉承“創新”和“國際化”發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的全球首創產品 -- IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱：IBS^®冠脈支架）已順利完成可行性（FIM）臨床研究三年隨訪。2023年4月10日，該項研究結果由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士團隊于國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。這不僅代表了國際行業對該項研究的高度關注和對該產品創新性的一致肯定，更是中國醫療創新技術在全球學術高地的又一次完美亮相。

全球領跑，數據正面

IBS^®冠脈支架的FIM臨床研究于2018年開始在中國醫學科學院阜外醫院進行，由高潤霖院士擔任主要研究者（PI）。本次臨床研究將受試者隨機分配至兩個隊列，其中隊列1已完成六個月和兩年的影像學隨訪，隊列2已完成一年和三年的影像學隨訪，初步結果正面。FIM臨床三年隨訪的完成標志著該創新產品的商業化進程正持續穩步推進。

IBS^®冠脈支架的操作方法與金屬永久支架相同，無需強制PSP及慢速擴張，臨床研究的所有支架均成功植入病人體內，無手術并發癥，器械、病變及臨床成功率均為100%。臨床數據顯示，支架植入后六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩定在6.7%，并在整個隨訪周期內未發生死亡、心梗和血栓事件。同時，OCT分析結果顯示，支架植入六個月后的新生內膜覆蓋率高達99.8％，并在一年后達到100％。初步表明了IBS^®冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

同時，三年隨訪期內管腔無狹窄性改變，支架在降解過程中未發生遠期獲得性貼壁不良現象。節段內晚期管腔丟失（LLL）在六個月時為0.25±0.26mm，一年時為0.27±0.45mm，兩年時為0.27±0.35mm，三年時為0.21±0.38mm。與其它支架的管腔面積隨著支架植入時間的增加而持續減少顯著不同，IBS^®冠脈支架植入六個月后的管腔面積持續擴大，從7.22平方毫米穩定增加到植入后三年的8.03平方毫米。這正是可吸收支架的預期發展趨勢，亦體現了IBS^®冠脈支架獨特的臨床優勢。

從FIM臨床研究中觀察到IBS^®冠脈支架的吸收率在植入后兩年達到82％±10％，植入后三年達到95%±4%，充分證明了鐵基支架在人體內可被安全吸收。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架彰顯了極大的應用潛力和光明前景。

匠心筑夢 引領未來

IBS^®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS^®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。

此次IBS®冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結果公布，進一步增強了該創新產品的循證醫學證據，亦將為該產品以及先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎。IBS®冠脈支架已于2022年12月完成了II期隨機對照臨床研究全部受試者入組，目前其前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）正在臨床入組中。

先健科技鐵基生物可吸收材料平臺已歷經十六年穩健發展，是全球生物可吸收支架領域的創新者和領跑者。在此前落幕的2022年全國顛覆性技術創新大賽總決賽中，其在2800多個技術項目中，經過層層篩選比拼進入總決賽，最終于157個具有顛覆性可能的優質項目中脫穎而出，全票通過獲得總決賽最高獎 -- 優勝獎，并進入科技部顛覆性技術備選庫。相信隨著后續臨床和循證醫學的不斷完善，該革命性技術將為全球患者帶來前所未有的治療方式，并將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代。

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2023年3月9日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的IBS Angel^?鐵基可吸收支架系統（"IBS Angel?"）已成功獲得歐盟CE MDR認證，成為全球首個在歐盟成功商業化的鐵基可吸收支架系統。該款全球首創產品用于先天性心臟病（紫紺型先天性心臟病）的微創手術治療，通過革命性創新技術為先心病患兒帶來了一種全新的、更加安全有效的微創手術治療方案。

科技創新 造福兒童

紫紺型先天性心臟病是一種嚴重威脅患兒生命健康的心肺系統疾病，如不及時進行干預，患兒將很快面臨生命危險。目前臨床上主要通過外科手術（B-T分流術）進行姑息治療，待患兒生長到一定程度后，再進行外科心臟修復。由于該治療方式至少需要經歷一次外科手術，這會對患兒造成較大的手術創傷，并給患兒帶來極高的手術風險，因此動脈導管支架術這種微創治療方式成為近年來行業積極探索的新方向。該術式經導管將支架植入患者的動脈導管以維持肺部血供，相較于傳統外科手術，該術式具有副作用小、有效性高、手術周期短，以及對患者創傷更小，后期進行修復手術更簡單等優勢。由于此前沒有商業化的專用支架，臨床上通常采用永久支架進行治療，往往導致后期進行二次心臟矯治手術時，因永久支架已被內膜完全覆蓋，不僅取出費時，還會損傷患兒的肺動脈和主動脈，增加后期外科修復手術的難度。

IBS Angel?可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強。同時，該產品最小可兼容4F鞘管(內徑約為1.35毫米)，特別適合新生兒和嬰幼兒細小的血管。IBS Angel?植入后，患兒在后期進行外科修復手術時無需將其取出，且臨床試驗結果顯示，部分患兒在植入IBS Angel?后右心發育良好，且動脈導管隨支架降解而自動關閉，可免除進行后期心臟外科修復手術。這意味著患兒僅需一次微創手術治療，并可避免兩次外科手術帶來的巨大創傷，從而為低齡嬰幼兒患者、尤其是無法耐受外科手術的患兒帶來了理想的疾病治療方案。

IBS Angel?是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上的核心產品之一，其已在美國通過FDA同情使用批準植入多例。該產品獲得歐盟CE MDR認證，進一步證實了鐵基可吸收支架設計理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產品的安全性。目前，先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上的三款核心產品的臨床和市場準入工作均正在順利推進，有望早日在全球范圍內為相關疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。

關于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新"小巨人"企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年6月30日，公司已實現高質量專利布局1,500余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。 秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日，先健科技公司（01302.HK）宣布，其自主研發的新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統（以下簡稱“Fitaya?”）獲國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準。該產品用于預防深靜脈血栓脫落引起的肺動脈栓塞（PE），為廣大患者帶來了更優的器械解決方案。 

研究背景

深靜脈血栓是血液在深靜脈內不正常凝結所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環進入肺動脈，可能會引發PE。PE是臨床上患者發生急性猝死的主要原因之一，約占院內死亡的10%^[1]。文獻報道，75-90%的PE血栓來源于下肢深靜脈^[2]。臨床上合理的應用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對預防PE具有重要意義。

目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器（臨時/永久兩用），根據其形狀及與下腔靜脈接觸特征不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩定性好，對稱結構使血管壁受力均勻，不易導致下腔靜脈壁穿孔。為進一步滿足更長回收時間窗的臨床需求，先健科技成功研發Fitaya?腔靜脈濾器系統。該產品在保持梭形濾器前述優勢的基礎上，成功將回收時間窗延長至60天。

Fitaya?腔靜脈濾器系統

Fitaya?是基于先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy?在中國市場17年臨床應用基礎上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統。其在延續Aegisy?高穩定性、可控釋放、高通暢率等優勢的同時被賦予了更長的回收時間窗以及更高的回收效率。Fitaya?的獨特創新設計，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器。

• 60天有效回收周期：Fitaya?在梭形結構基礎上增加了開放支撐桿設計，確保產品穩定性的同時提高了器械的有效回收時間窗。
• 更高的回收成功率：Fitaya?的遠心端采用三瓣回收結構，可有效提高回收成功率。
• 更高的回收抓捕效率：其創新的回收系統采用合理圓周尺寸配合多瓣結構設計，可有效提高回收抓捕效率。
• 輸送系統操作簡便：輸送器采用螺紋鎖定結構，輸送鞘頭端清晰的顯影點，大幅提升了器械的操作安全性。

新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統獲批上市，進一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領域的產品組合，通過產品創新和技術突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其于中國腔靜脈濾器市場的領導地位。未來，先健科技將繼續加大創新突破的步伐，攜手業內專家推進更多臨床急需器械產品的研發和上市，造福廣大患者。

參考文獻：
[1]中華醫學會外科學分會血管外科學組，腔靜脈濾器臨床應用指南解讀，《中國血管外科雜志（電子版）》2019年9月第11卷第3期
[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術和取出術規范的專家共識（第2版），中華醫學雜志 2020 年7月21日第 100 卷第27期

關于先健科技：

先健科技公司（01302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管微創介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節律管理、腫瘤及呼吸等領域，并擁有全球首創的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破，累計14個產品獲批進入國家“創新醫療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

日前，IBS^®冠脈支架中國確證性臨床研究首次研究者會議順利召開。高潤霖院士，葛均波院士、韓雅玲院士等130余人參加會議，并就IBS^®冠脈支架的臨床試驗方案、臨床應用經驗、影像采集要求、數據管理與統計分析等內容進行了深入探討與交流。

冠心病是最為常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數快速增長，我國目前冠心病患者人數已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人^[1]。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，已成為治療冠心病的主流方式。

然而，目前主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后會跟隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，“介入無植入”的血管重建已成為領域內的發展趨勢，目前已發展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。

IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統由先健科技歷經十五年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強，具有最薄的支架桿厚度和最小的支架截面面積，其支架桿總壁厚僅為70-80um，比目前主流的永久金屬冠脈支架還薄。IBS^®冠脈支架在完成對血管的有效支撐后（即植入后3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠期預后問題。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS^®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格完整、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金屬冠脈支架的可吸收冠脈支架產品。

同時，在本次研究者會上，高潤霖院士基于IBS^®冠脈支架FIM臨床（可行性臨床）的2年期隨訪結果表示，IBS^®冠脈支架內皮化速度很快，沒有發現任何貼壁不良和突出管腔的支架絲，無任何血栓、死亡、心梗等重大不良事件發生。支架在植入血管后2年已基本安全進入降解尾聲，充分體現了IBS^®冠脈支架的特點。其FIM臨床數據初步證明了IBS^®冠脈支架是安全且有效的。

IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統獲批中國確證性臨床，是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發歷程中令人欣喜的重大里程碑。它是先健科技在該創新材料技術平臺上第三個正式啟動中國確證性臨床的全球首創產品。隨著后續臨床試驗的穩步推進，將會有更多的循證醫學證據進一步證實該產品的安全性和有效性，并將在產品成功上市后，為國內冠心病患者帶來前所未有的治療方式，同時為其進入全球市場奠定堅實基礎。

【1】數據來源：CCIF 2021

IBS Angel^TM用于改善需要支架治療的患者的肺血管管腔直徑，經導管將支架植入患者的動脈導管、肺動脈及右室流出道以維持右心和肺部血供。相較于永久支架，IBS Angel?在新生兒及低齡兒童患者中具有獨特的優勢。該年齡階段的患者其血管會隨著年齡的增長而逐漸長大，永久支架植入后會約束患者血管的正常生長，造成血管再狹窄等問題，從而嚴重影響患者的生長發育。

IBS Angel?可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強，其最小可兼容4F鞘管（內徑約為1.35毫米），特別適合新生兒的細小血管。IBS Angel?通過材料和支架結構設計，使其在植入后前幾個月的血管重塑期中保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解解構。在這個過程中，支架既不會束縛血管生長，又可以承受血管收縮時的壓力，并繼續提供支撐，直至完全解構徹底解除對血管的約束，最終被人體組織無害吸收。

先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發，2009年開始大動物實驗，并于2018年在馬來西亞和歐洲開展臨床試驗。IBS Angel?在臨床中展現出了極佳的安全性和有效性：數據顯示，IBS Angel?的手術成功率達100%，其中最小的患者是出生僅12天的新生兒。其可姑息性保持復雜先心病患兒右心和肺部血流，促進右心和肺部發育，為患兒延長了二次心臟矯治外科手術的時間窗口，降低了二次手術的難度和死亡率。其中有部分病例顯示，IBS Angel?支架植入后，患兒可免除進行二次外科手術。此外，對在二次矯治外科手術中取出的IBS Angel^TM支架進行組織病理分析，其結果表明：支架在人體中90天即完成內皮化，1年左右支架降解可達60%-70%，支架周圍炎癥反應輕微。

馬來西亞是IBS Angel^TM鐵基可吸收支架系統于全球市場商業化的第一站。該產品已成功提交歐盟注冊申請，并已于2021年5月8日通過中國注冊臨床試驗審批，有望成為歐盟和國內首款上市的鐵基可吸收支架。此外，IBS Angel^TM亦于2021年5月28日獲得美國FDA Compassionate Use（同情使用）批準，即將在美國開始人體植入。

IBS Angel^TM是先健科技全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺上的核心產品之一，歷經十五年艱苦研發，成功為復雜先心病患者帶來了健康福音。該產品于馬來西亞獲批上市，進一步證明了全降解鐵基生物可吸收材料的安全性和有效性，并為該技術平臺上其它適應癥產品的研究、臨床和商業化奠定堅實基礎。其中，用于膝下動脈狹窄介入治療的IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統已于2021年6月7日獲批中國注冊臨床。先健科技鐵基生物可吸收材料平臺的穩健快速發展，有望早日在全球范圍內為相關疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。

該產品是全球首個商業化的左心耳封堵分段雙可調彎導引系統，將為先健科技自主研發的LAmbre?左心耳封堵器提供個性化輸送方案，全面引領左心耳封堵術進入新時代。通過實現術中精準導航，同軸封堵，從而便利臨床醫生的手術操作，有助于進一步優化學習曲線，讓LAmbre?左心耳封堵更簡單、更安全可控。

LAnavi^TM，總有一個角度更“貼心”

在行左心耳封堵術時，需對房間隔進行穿刺，導引系統中的鞘管與左心耳開口的“同軸性”（即“軸向”）是保證手術成功率以及降低并發癥的關鍵。目前已商業化的左心耳封堵導引系統均無法實現在術中調整彎度，而患者的心臟解剖結構千差萬別，固定的鞘管彎度無法滿足所有手術的“軸向”需求，臨床中不乏因軸向不佳而無法到達理想的封堵器釋放位置，從而導致封堵失敗的案例。

基于對醫生臨床需求的深入洞察，先健科技LAnavi?分段控彎導引系統應運而生。該產品獨特的分段雙可調彎設計突破了心臟解剖結構的限制，降低了對房間隔穿刺的要求，可實現在左心房內多角度、多平面自由調節，滿足了左心耳封堵手術中的軸向需求，在保證手術封堵效果與安全性的同時，為臨床醫生節省手術時間。同時，該產品能夠適應各種左心耳解剖結構和心耳開口位置，尤其為復雜心耳形態的封堵提供了極大便利。

創新搭檔，開啟左心耳封堵新紀元

2021年4月17日，于第七屆中國心電生理和起搏青年論壇召開期間，先健科技LAnavi?分段控彎導引系統上市發布會在武漢盛大開幕。中國左心耳封堵領域頂級專家匯聚一堂，共同見證先健科技又一重大創新成果的重磅發布。

河北醫科大學第二醫院謝瑞芹教授、中南大學湘雅二醫院劉啟明教授、武漢大學人民醫院黃鶴教授、復旦大學附屬中山醫院周達新教授、武漢大學人民醫院黃從新教授、山東大學齊魯醫院鐘敬泉教授、先健科技研發副總裁李安寧先生及先健科技營銷副總裁方宇先生（上圖從左至右）共同啟動先健科技LAnavi?分段控彎導引系統上市發布儀式。

中國房顫中心聯盟主席、武漢大學人民醫院黃從新教授表示：“我們欣喜地見證先健科技LAnavi?分段控彎導引系統的問世。它是繼LAmbre?左心耳封堵器系統之后，先健科技為我們左心耳封堵領域帶來的又一款創新良器。同時，它也是我國國產醫療器械振興之路上的又一個里程碑，將惠及更多房顫卒中患者，助力健康中國。”

先健科技作為全球首個，也是全球唯一同時擁有CE和NMPA上市許可的中國品牌的左心耳封堵器的研發及生產企業，一直致力于左心耳封堵術的推廣和普及，并積極應用多種先進技術和創新智慧讓左心耳封堵更簡單、更安全可控。

先健科技LAnavi?分段控彎導引系統的問世，將幫助臨床醫生解決手術軸向難題，從而讓手術的成功率和患者的安全性得到更充分的保障。LAnavi?與LAmbre?的創新結合，將進一步推動LAmbre?左心耳封堵器的臨床使用，促進中國左心耳封堵事業的發展，并讓廣大房顫卒中患者從中受益。