美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年11月6日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天宣布將于2023年11月線下出席Jefferies倫敦醫療健康峰會與第35屆Piper Sandler醫療健康峰會，具體會議信息如下：

Jefferies倫敦醫療健康峰會（線下出席）

如需了解更多信息，請聯系您的Jefferies代表。

第35屆Piper Sandler醫療健康峰會（線下出席）

如需了解更多信息，請聯系您的Piper Sandler代表。

-  美國FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病突破性療法認定
-  天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權益；菲澤妥單抗二線治療多發性骨髓瘤的3期臨床數據預計于2024年公布，后續將根據計劃遞交BLA申請

美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年11月2日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天與合作伙伴HI-Bio（一家專注于為免疫介導性疾病領域開發免疫療法的臨床階段生物科技公司）共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發性膜性腎病（PMN）的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

此次FDA突破性療法認定，基于包括M-PLACE研究（一項菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病的1b/2a期概念驗證、開放標簽研究）在內的多項的積極臨床結果。M-PLACE研究的最終結果將由俄亥俄州立大學腎臟病學部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎臟病學會腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報告形式公布。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興菲澤妥單抗繼今年5月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定后，又獲得了突破性療法認定。對于天境生物、我們的合作伙伴HI-Bio、以及飽受疾病困擾的PMN患者而言，此次認定不僅是菲澤妥單抗研發道路上的重要里程碑，也進一步堅定了我們探索這一創新免疫療法在癌癥及自身免疫性疾病領域治療潛力的信心。"

HI-Bio首席醫療官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥單抗突破性療法認定，是對菲澤妥單抗治療PMN的潛力的充分認可。積極的臨床數據讓我們堅信，菲澤妥單抗精準靶向清除CD38+漿細胞的設計策略，同樣適用于更多由CD38+漿細胞驅動產生的抗體引發的免疫介導性疾病，包括PMN、IgA腎病、抗體介導性排斥反應、及狼瘡性腎炎等。"

天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）所有適應癥的獨家開發和商業化權益。目前，公司正在開展菲澤妥單抗治療癌癥及自身免疫性疾病的研究；其中，以無進展生存期（PFS）為主要研究終點的菲澤妥單抗聯合來那度胺和地塞米松二線治療多發性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗正在穩步推進中。公司預計將于2024年公布該項研究的成果，后續將根據計劃遞交生物制品上市許可申請（BLA）。

突破性療法認定源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》（FDASIA）的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道、加速審批、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，獲得突破性療法認定的藥物開發過程將獲得包括FDA資深評審員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在更短時間內為患者提供新的治療選擇。

關于原發性膜性腎病（PMN）

PMN是一種罕見的自身抗體介導的自身免疫性腎臟疾病，是全球成人腎病綜合征的主要原因。該病的發病及診斷通常在40-50歲之間，80%的患者表現為腎病綜合征，即水腫、蛋白尿少于3.5g/天、低白蛋白血癥。

PMN的特點是免疫復合物在足細胞和腎小球內皮之間的空間形成沉積，從而造成腎小球基底膜增厚。大約80%的原發性膜性腎病病例是由于識別足細胞上表達的PLA2R抗原的自身抗體引起的。aPLA2R抗體是診斷和預后的生物標志物。CD38+漿細胞驅動產生致病性的aPLA2R抗體，從而損害腎小球功能。

目前，全球尚無獲批的PMN治療方法，存在巨大未被滿足的臨床需求。當前的護理標準包括標簽外使用的支持性護理措施（如血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑、他汀類藥物和利尿劑）、常規免疫抑制治療（如環磷酰胺聯合類固醇和鈣調磷酸酶抑制劑），或B細胞消耗劑（如CD20抗體）。然而，以上治療方法并非對所有患者均有療效，有相當比例的患者沒有獲得緩解。此外，傳統的免疫抑制治療具有較高的毒性風險。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質）的在研人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明， CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）所有適應癥的獨家開發和商業化權益。2022年6月， HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協議， HI-Bio 獲得菲澤妥單抗在大中華區以外的全球其它地區所有適應癥的開發和商業化權益。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關菲澤妥單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關菲澤妥單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年11月1日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今日宣布，將于2023年11月1日至5日于美國圣迭戈舉辦的第38屆癌癥免疫治療學會（SITC）年會期間，以學術壁報形式公布公司4-1BB雙抗管線產品givastomig（又稱為TJ-CD4B/ABL111）和TJ-L14B/ABL503的兩項研究的最新實驗數據。

SITC官網已公布摘要的詳細內容，公司將待SITC年會結束后于公司官網上線兩篇完整壁報，敬請關注。

兩篇壁報詳情如下：

美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年10月16日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天宣布，創新Claudin18.2 x 4-1BB雙特異性抗體givastomig（另稱為TJ-CD4B/ABL111）治療晚期實體瘤的1期臨床研究的最新研究成果，將以學術壁報形式亮相2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會。壁報匯報時間為10月23日歐洲中部時間中午12點，具體詳情如下：

摘要目前已公布于ESMO官網，請點擊鏈接閱讀完整內容。

關于Givastomig

Givastomig（TJ-CD4B/ABL111）由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體。Givastomig獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。目前，givastomig正在美國和中國開展1期臨床研究。Givastomig已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/ 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關givastomig的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關givastomig進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

-      TJ-L14B/ABL503獲得歐亞專利局專利授權，專利保護期將至2039年

-      1期劑量擴展研究已觀察到初步療效信號，在14例可評估療效患者中已確認1例完全緩解、1例部分緩解，以及2例待確認部分緩解；目前研究尚未達到最大耐受劑量

美國馬里蘭州洛克維爾和中國上海2023年10月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天公布了與韓國ABL Bio合作開發的差異化PD-L1 x 4-1BB雙抗TJ-L14B/ABL503的多項最新進展。TJ-L14B/ABL503通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產生抗腫瘤協同作用，有望為免疫檢查點抑制劑無應答或產生耐藥的患者提供全新的治療選擇。天境生物擁有TJ-L14B/ABL503 50%的全球權益。

近日，TJ-L14B/ABL503申請的"PD-L1/4-1BB雙特異性抗體及其應用"專利獲得了歐亞專利局的正式授權。此次專利授權共覆蓋八個國家，專利的保護期至2039年。此前，該項專利已在智利、南非和日本獲得授權，同時正在美國、中國和歐洲等20多個國家進行專利申請審查。

目前，TJ-L14B/ABL503用于治療晚期或轉移性實體瘤的1期劑量爬坡研究進展順利，并已在美國和韓國啟動1期劑量擴展研究。截止目前已觀察到的初步療效信號顯示，1 例患者達到完全緩解 （CR），1例患者達到部分緩解（PR），另有 2 例患者獲得待確認部分緩解（uPR）；目前該研究尚未達到最大耐受劑量（MTD）。公司預計將于2024 年上半年在國際學術大會上公布1期臨床研究數據。

天境生物首席執行官Raj Kannan先生表示："TJ-L14B/ABL503的1期研究初步數據展示出這一創新療法在多個癌癥治療領域的巨大潛力，也堅定了我們加速推進其全球研發的信念。隨著TJ-L14B/ABL503在多個國家成功注冊專利，我們期待在全面保護其知識產權的同時，分享更多全球研發進展和成果，力爭早日惠及更多患者。"

ABL Bio首席執行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示："目前所觀察到的TJ-L14B/ABL503初步數據不僅彰顯了Grabody-T抗體平臺的潛力，也進一步驗證了這一雙抗的創新作用機理。感謝所有參與研究的患者、醫護人員、研究者以及我們的合作伙伴為這一突破所給予的支持。與此同時，我們也將會繼續在全球范圍內加快TJ-L14B/ABL503的專利申請，為其順利進入全球市場保駕護航。"

關于TJ-L14B/ABL503

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產生抗腫瘤協同作用，從而將免疫應答弱的"冷"腫瘤轉化成為對PD-(L)1治療敏感的"熱"腫瘤。該雙抗開發于ABL Bio的"Grabody-T"抗體工程技術平臺，使其僅在腫瘤細胞表達PD-L1時才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現出了更優異的抗腫瘤活性。目前，TJ-L14B/ABL503正在美國和韓國開展1期臨床研究。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/ 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-L14B的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關TJ-L14B進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年9月5日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和抗腫瘤生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天宣布，其管理團隊成員將于2023年9月出席以下重要會議并發言，具體信息如下：

第25屆H.C.Wainwright年度全球投資峰會

發言時間：2023年9月11日（星期一）上午11:30（美國東部時間）
發言人：首席執行官Raj Kannan先生

一對一和小組會議：2023年 9月11-13日
與會管理團隊成員：首席執行官Raj Kannan先生；首席醫學官John Hayslip博士；總裁、研發負責人朱秀軒博士；投資者關系高級總監Tyler Ehler先生

如需了解更多信息，請聯系您的H.C. Wainwright代表。

2023 Cantor全球醫療健康峰會

發言時間：2023年9月28日（星期四）下午2:25（美國東部時間）
發言人：首席執行官Raj Kannan先生，首席醫學官John Hayslip博士

一對一和小組會議：2023年 9月26-28日
與會管理團隊成員：首席執行官Raj Kannan先生；首席醫學官John Hayslip博士；投資者關系高級總監Tyler Ehler先生

如需了解更多信息，請聯系您的Cantor代表。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和抗腫瘤生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物聯系人

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年7月5日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，國際腫瘤免疫領域權威期刊《癌癥免疫治療雜志》（The Journal for ImmunoTherapy of Cancer，JITC）于六月刊全文刊登題為"CLDN18.2 and 4-1BB bispecific antibody givastomig exerts antitumor activity through CLDN18.2-expressing tumor-directed T-cell activation"論文，展示了全球首款Claudin18.2 x 4-1BB雙抗givastomig的創新作用機理。北京大學腫瘤醫院、康林腫瘤科技創新研究院沈琳教授、天境生物總裁朱秀軒博士為文章共同通訊作者，北京大學深圳醫院高靜教授、天境生物首席科學官王正毅博士為共同第一作者。

Givastomig是一款同時靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（CLDN18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體，通過同時與這兩個靶點特異結合，促進腫瘤內T淋巴細胞活化并發揮腫瘤殺傷作用。這一創新療法有望為胃癌等預后較差且治療手段十分有限的癌癥提供新的治療選擇。

研究結果表明，胃癌患者的腫瘤組織內表達4-1BB的T細胞與表達CLDN18.2的腫瘤細胞緊密共存。Givastomig在腫瘤內同時結合CLDN18.2陽性的腫瘤細胞和4-1BB陽性的T細胞，并且givastomig即便在CLDN18.2低表達的情況下仍能與腫瘤細胞進行結合，同時僅在與CLDN18.2結合時才會誘導4-1BB激活，這一腫瘤特異性激活的性質避免了4-1BB活化引起的對于正常組織的毒性作用和全身免疫反應風險。體內腫瘤模型實驗中，givastomig通過激活腫瘤局部免疫反應，有效提升CD8⁺/Treg比例，從而獲得了良好的抗腫瘤活性和預防癌癥復發的長效免疫記憶。

北京大學腫瘤醫院、康林腫瘤科技創新研究院沈琳教授表示："我們通過研究發現，givastomig以CLDN18.2作為激活4-1BB的控制信號，從而產生顯著的抗腫瘤協同作用。這一創新雙抗在CLDN18.2表達水平不同的腫瘤細胞上均能產生優異的免疫活性，同時也能有效避免其它4-1BB抗體研究中常見的肝毒性和全身免疫反應風險，其臨床治療潛力巨大。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興我們與沈琳教授團隊共同推進的givastomig研究成果發表于腫瘤免疫頂刊JITC。Givastomig可以有效激活T細胞并在腫瘤微環境中觸發局部免疫反應，在臨床前模型實驗和臨床試驗中都展現出了巨大潛力，文章全面地展現了其創新設計和優異的抗腫瘤活性。隨著中美臨床研究的不斷推進，我們期待能盡早將這一創新療法帶給廣大胃癌患者。"

Givastomig目前正在中國和美國同步開展1期臨床研究（NCT04900818）。截至目前，givastomig在該研究中展現出了良好的安全性和積極的療效信號。公司計劃在今年下半年于國際學術大會公布其最新的臨床研究數據。

天境生物聯系人

-  尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環境以促進抗腫瘤免疫反應
-  在初診非小細胞肺癌患者中，31%的患者對聯合療法有治療應答；在CD73高表達且PD-L1陽性的患者中，63%的患者對聯合療法有治療應答
-  生物標志物分析結果顯示，腫瘤CD73高表達與治療應答密切相關，進一步提示了CD73表達作為預測性生物標志物的潛力
-  公司計劃將開展一項由CD73生物標志物驅動的尤萊利單抗聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌的關鍵性臨床研究
-  最新數據將于6月3日在2023 ASCO年會上以壁報形式進行報告

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年5月26日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯合療法一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結果。

該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗的劑量擴展部分，旨在評估該聯合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應答與腫瘤CD73表達水平之間的相關性。

截至2023年4月14日，共計70例患者入組接受治療。數據顯示，在達到預設的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯合療法展現出良好的安全性，大部分治療相關不良事件（TRAE）為1級或2級。

在治療有效性方面：

• 在67例可評估療效的患者中，有21例達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對64例患者的生物標志物樣本分析的結果顯示：19例CD73高表達患者的ORR為53%，而45例CD73低表達患者的ORR為18%（CD73高表達定義為至少40%的腫瘤細胞或免疫細胞表達CD73，染色強度1+或以上）；
• 進一步分析顯示，在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達患者的ORR為63%，而25例CD73低表達患者的ORR為20%。

數據截止時，患者的中位隨訪時間為10.4個月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標將在數據進一步成熟后更新。

尤萊利單抗1b/2期臨床項目領銜研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結果對于晚期NSCLC患者來說是一個令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯合治療NSCLC延續了良好的安全性和抗腫瘤活性表現；更為可喜的是，研究結果進一步印證了CD73表達有望成為預測性生物標志物，這一發現對于NSCLC個體化治療具有重要指導意義，有望在臨床上改變未來NSCLC患者治療的分層策略。"

天境生物總裁、代理首席執行官朱秀軒博士表示："通過有效的生物標志物精準篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當前腫瘤藥物研發的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結果，同時，我們進一步證實了腫瘤CD73高表達與治療應答密切相關，提示CD73有望成為預測性生物標志物，應用前景十分廣闊。基于這些積極結果，我們計劃開展一項以生物標志物驅動的關鍵性臨床試驗，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"

上述研究結果將于北京時間6月3日晚上9點以壁報形式在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行報告，具體信息如下：

關于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結合獨特的C端表位，以單分子單價結合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯用有望提升腫瘤治療協同療效。 

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關尤萊利單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關尤萊利單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年4月26日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2023年6月2日至6日于美國芝加哥舉辦的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布公司核心管線產品尤萊利單抗與PD-1抗體聯合治療非小細胞肺癌（NSCLC）的最新臨床研究數據。

壁報具體信息如下:

關于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結合獨特的C端表位，以單分子單價結合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯用有望提升腫瘤治療協同療效。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關尤萊利單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關尤萊利單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年4月24日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，創新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯用治療HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）的中國3期注冊臨床試驗（NCT05709093）已完成首例患者給藥。

該3期臨床試驗是一項隨機、對照、開放標簽、多中心研究，旨在評估來佐利單抗聯合阿扎胞苷一線治療HR-MDS 患者的療效和安全性，對照組為阿扎胞苷單藥治療。這也是首項獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準啟動的CD47抗體在MDS適應癥的3期關鍵注冊臨床研究。

天境生物總裁、代理首席執行官朱秀軒博士表示："眾所周知，MDS的治療手段十分有限，臨床上仍存在巨大的未滿足需求。我們對于率先將CD47這一創新療法推進至MDS的3期注冊臨床感到非常振奮，這是天境創新成果轉化的又一重要例證。我們期盼能夠早日為中國MDS患者提供更創新、安全、有效的治療選擇，切實改變患者生活。"

MDS是一種血液系統惡性腫瘤，特點是髓系細胞分化及發育異常，表現為無效造血、難治性血細胞減少，高風險向急性髓系白血病（AML）轉化。MDS常發于老年患者，其發病率隨著年齡的增長而上升，在70歲及以上人群中尤為明顯。

目前，治療HR-MDS的主要標準療法包括去甲基化藥物（HMA）和異基因造血干細胞移植（allo-HSCT），但干細胞移植的應用受限于移植相關的并發癥。在過去的15年里，阿扎胞苷和地西他濱等去甲基化藥物一直是國內HR-MDS主要的治療藥物。許多患者接受HMA治療后仍會進展為白血病，嚴重影響生活質量乃至危及生命。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展。

關于骨髓增生異常綜合征

骨髓增生異常綜合征（MDS）是一種血液系統惡性腫瘤，特點是髓系細胞分化及發育異常，表現為無效造血、難治性血細胞減少，高風險向急性髓系白血病（AML）轉化。美國和歐洲的 MDS 發病率約為(4-5)/10萬；然而，在70至79歲的人群中，發病率上升至26.9/10萬；在80歲及以上的人群中進一步上升至55.4/10萬。亞洲人群中的 MDS 發病率呈現年輕化趨勢。

MDS的治療方法在很大程度上取決于個體疾病的風險分層，最常用的是修訂后的國際預后評分系統 (IPSS-R)，該系統考慮了外周血細胞減少和骨髓原始細胞百分比以及細胞遺傳學特征。 IPSS-R 根據中位生存期和AML轉化的風險將MDS 分為 5 個風險類別（極低、低、中等、高、極高）。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年3月20日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2023年3月31日（周五）美股開市之前公布公司全年（截至2022年12月31日）的財務報告，并將于北京時間晚上7點召開財報中文電話會議。屆時，天境生物管理團隊將解讀財報要點并分享公司最新業務的亮點及預計里程碑事件的進展。 

投資者中文電話會議信息

天境生物將于北京時間3月31日晚上7點召開中文電話會議：
會議鏈接： https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/86546614402?pwd=bmtDRHZIRVlLOWpFdUtzUWI3REQvQT09  
會議ID：865 4661 4402
參會密碼：599577

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物聯系人

投資者咨詢

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年3月7日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，全球最大指數公司明晟MSCI（Morgan Stanley Capital International）上調天境生物ESG評分至A級，該評級超過三分之二的全球生物科技行業公司。

MSCI ESG評級是深受全球投資機構認可的ESG評價體系之一，其評級權威、公信度高，評級結果被國內外投資者廣泛應用于投資決策中。MSCI每年對全球符合其標準的上市公司進行ESG評級，從環境（Environmental）、社會（ Social）與管治（Governance）三方面進行評估，旨在衡量一家公司對長期的、與企業運營和財務相關的ESG風險的抵御能力，為全球投資者提供投資決策與數據分析依據。

天境生物ESG委員會主席歐振國先生表示：“公司自創立以來一直秉持造福患者的初心，在公司治理、環境保護、可持續發展等維度不僅堅持最高標準，并將其作為企業戰略的重要一環。此次評級調升是對天境生物ESG管理成果與實踐的高度認可，更體現了資本市場對公司可持續發展管理績效的充分肯定。未來，天境生物將繼續履行心系患者（Patients）、回饋社會（Philanthropy）、關愛員工（People）的ESG承諾，持續為股東創造價值的同時，推動ESG治理水平提升，深入貫徹落實可持續發展戰略，為社會的穩健發展貢獻力量。”

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿中披露的某些信息包含"前瞻性聲明"。前瞻性聲明帶有"預期"、"預計"和"計劃"等表述。前瞻性聲明是根據天境生物現在的預期和假設做出的。前瞻性聲明涉及日后事項，因此存在不確定性、風險并受情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性聲明中預期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或確認。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明出現重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

葉霖，首席運營官兼代理首席財務官
IR@i-mabbiopharma.com

馮琦，首席傳播官
PR@i-mabbiopharma.com

投資者咨詢

The Piacente Group, Inc.
Emilie Wu
E-mail: emilie@thepiacentegroup.com
Office line: +86 21 6039 8363

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年11月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年12月10日至13日于美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會期間，以壁報形式公布其創新CD47抗體來佐利單抗的最新轉化醫學研究數據。

天境生物總裁、代理首席執行官朱秀軒博士表示：“公司目前正在快速推進來佐利單抗的臨床開發，并全方位探索其臨床應用潛力及創新藥物聯用方案。今年ASH大會上，我們將分享來佐利單抗與阿扎胞苷聯用治療骨髓增生異常綜合征2期臨床試驗的生物標志物數據分析結果，以及來佐利單抗和靶向CD38的菲澤妥單抗聯合治療高危多發性骨髓瘤的研究數據。這些研究成果將為我們更快、更精準地制定臨床開發策略提供堅實的理論依據。”

兩篇摘要已公布于ASH官網，請點擊鏈接閱讀完整內容：

摘要概述：來佐利單抗和阿扎胞苷聯合治療可以誘導腫瘤細胞的鈣網蛋白表達上調，并且基線期骨髓中巨噬細胞數量和CD8/Treg比例與臨床療效呈正相關，提示腫瘤促吞信號的激活和效應細胞的數量對于聯合治療的效果具有重要作用。另外，與TP53野生型患者相比，我們在攜帶TP53突變的患者中觀察到較好的療效，這類患者骨髓中的腫瘤細胞表達更高的鈣網蛋白水平，并且具有更高比例的免疫細胞浸潤。此項研究結果揭示了來佐利單抗和阿扎胞苷聯合治療HR-MDS適應癥，在調節腫瘤細胞及免疫細胞層面的作用機制。

摘要概述：通過此項研究，我們發現在復發難治的多發性骨髓瘤患者中，腫瘤細胞高表達CD47和低表達CD38與疾病的預后不良呈正相關，并且該現象在高危多發性骨髓瘤患者中出現比例更高。數據顯示，高危多發性骨髓瘤細胞對于達雷妥尤單抗或菲澤妥單抗等CD38抗體單藥治療不敏感，而來佐利單抗和菲澤妥單抗聯合治療可以有效增強對于這類骨髓瘤細胞的體外抗體依賴的吞噬活性以及體內抗腫瘤效果。該結果為探索來佐利單抗和菲澤妥單抗聯合治療高危多發性骨髓瘤患者提供了臨床前數據支持。

詳細研究數據將于大會現場報告中進行分享。公司將在12月13日ASH年會結束后于公司官網上線兩篇完整壁報，敬請期待。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL®技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。

HuCAL®是MorphoSys公司的注冊商標。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

投資者咨詢

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年10月5日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年11月8日至12日于美國波士頓及線上舉辦的第37屆癌癥免疫治療學會（SITC）年會期間，以壁報形式公布公司兩款核心管線產品來佐利單抗和尤萊利單抗的最新臨床前研究數據。

兩篇壁報詳情如下：

SITC官網將于2022年11月7日8:00（美國東部時間）公布摘要的詳細內容，公司將待11月12日SITC年會結束后于公司官網上線兩篇完整壁報，敬請期待。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結合獨特的C端表位，以單分子單價結合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯用有望提升腫瘤治療協同療效。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗或尤萊利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗或尤萊利單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

投資者咨詢

美國蓋瑟斯堡和上海2022年9月13日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已基于2期臨床試驗結束（EoP2）會議的積極結果，正式批準創新CD47抗體來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）的3期注冊臨床研究。

此次向CDE呈報的EoP2會議資料涵蓋來佐利單抗的臨床研究及非臨床研究數據，包括來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數據。數據顯示，該聯合療法治療HR-MDS展現出了積極的療效信號，來佐利單抗無需預激給藥，與阿扎胞苷聯用具有良好的耐受性。詳細研究數據已于9月10日以優選口頭報告形式公布于2022年歐洲腫瘤內科學會（EMSO）年會。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："骨髓增生異常綜合征是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤，有相當大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發管線中的核心產品，我們對來佐利單抗開展注冊性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批準公司啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗，給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待盡快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創新的治療選擇。"

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

投資者咨詢

• 數據顯示，來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療HR-MDS展現出了積極的療效信號
• 距離首次給藥3個月及以上的患者客觀緩解率達80.6%；距離首次給藥6個月及以上的患者客觀緩解率達86.7%，完全緩解率達40%
• 聯合治療中，來佐利單抗無需預激給藥，未觀察到非預期的安全性信號
• 治療后達到完全緩解的患者，其TP53、TET2和RUNX1等驅動基因突變的頻率顯著降低
• 公司將按計劃啟動該聯合療法治療HR-MDS的3期注冊性臨床試驗

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年9月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優選口頭報告形式公布了創新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數據。

該2期臨床試驗是一項開放標簽、探索來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日，共計53例患者入組接受治療，給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個周期）。

臨床數據顯示：

• 距離首次給藥6個月及以上的15例患者，客觀緩解率為86.7%，完全緩解率為40%；
• 距離首次給藥4個月及以上的29例患者，客觀緩解率為86.2%，完全緩解率為31%；
• 來佐利單抗無需預激給藥，與阿扎胞苷聯合療法具有良好的耐受性，且安全性與阿扎胞苷單藥治療相當；
• 入組的患者多合并基礎疾病，基線情況較差（74%伴有≥ 3級貧血，51%伴有≥ 3級血小板減少癥）。

MDS臨床多表現為無效造血和難治性血細胞減少。截至數據分析時，患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著治療的進展而顯著提升：在29例基線輸血依賴的患者中，有9例（31%）轉化為非輸血依賴。此外，獲得完全緩解患者的MDS相關驅動基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突變頻率（VAF）顯著降低，并且 56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性（≤10^-4）。上述臨床數據表明，來佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結果一致，進一步印證了來佐利單抗的差異化優勢。

中國醫學科學院血液病醫院副所院長、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者肖志堅教授表示："此次公布的2期臨床數據安全性良好、療效喜人，我們認為來佐利單抗與阿扎胞苷聯合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強化治療的MDS患者一線療法的潛力，數據也進一步提示來佐利單抗有望成為‘同類最優'CD47抗體。我們期待進一步對這一創新療法進行驗證，盡早為患者帶來新的希望。"

上海交通大學附屬第六人民醫院血液科主任、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者常春康教授表示："MDS是一種難治的血液惡性腫瘤，當前臨床上針對這類患者、尤其是較高危患者的治療手段十分有限。迄今的臨床研究數據顯示，來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿意的安全性和療效。來佐利單抗代表的創新CD47抗體為臨床醫生和患者帶來了新的治療方向，我們很看好其治療前景。隨著研究的繼續推進，我們期待看到更多的數據，并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數據入選此次ESMO年會優選口頭報告。正如數據所展示的，來佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效，也彰顯了天境生物‘持續開發創新藥，真正改變患者生活'的企業使命。我們有信心在此基礎上啟動3期注冊性臨床研究，爭取早日將臨床獲益帶給患者。"

公司將根據計劃啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊性臨床試驗。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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投資者咨詢

• 詳細研究數據將于9月10日ESMO血液腫瘤專場以優選口頭報告形式公布
• 公司將于9月12日晚上8:00召開英文電話會議進行數據解讀

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年9月6日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，創新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究成果，將于9月10日以優選口頭報告（Proffered Paper）形式亮相2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會。公司將于9月12日召開投資者電話會議對數據進行深入解讀。

口頭報告詳情如下：

摘要目前已公布于ESMO官網，請點擊鏈接閱讀完整內容。

投資者電話會議信息

天境生物將于2022年9月12日晚上8點（美國東部時間上午8點）召開英文電話會議，并誠邀所有投資者及分析師通過以下Zoom鏈接收聽會議。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

投資者咨詢

• 主要更新包括公司核心管線的全球臨床開發、近期研發里程碑和財務業績
• 公司屆時將分享公司及現有股東潛在的股票回購計劃及進展
• 公司將于8月30日晚上7:00（中文場）和晚上8:15（英文場）召開投資者電話會議

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年8月19日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年8月30日（周二）美股開市之前發布公司最新動態及上半年的財務報告（截至2022年6月30日）。屆時，天境生物管理團隊將召開電話會議分享公司近期管線進展、研發里程碑、財報要點和公司及現有股東潛在的股票回購計劃。

天境生物將于8月30日晚上7點（美國東部時間上午7點）召開中文電話會議，晚上 8點15分（美國東部時間上午8點15分）召開英文電話會議，并誠邀所有投資者及分析師通過以下Zoom鏈接收聽會議。

中文會議

會議鏈接:   https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/81457574870?pwd=ZTJ0SVIzMWpJS2Q0WlJiTGROL1Bndz09
會議ID:  814 5757 4870
會議密碼:    593909

英文會議

會議鏈接:  https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/84196628861?pwd=K3hpeEpMUUdXUGFlWmU4dlF3UWtnZz09
會議ID:  841 9662 8861
會議密碼:    934660

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://www.i-mabbiopharma.com 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿僅供參考，并不構成收購、購買或認購本公司證券的要約邀請。本新聞稿中披露的某些信息包含"前瞻性聲明"。前瞻性聲明帶有"預期"和"預計"等表述。前瞻性聲明是根據天境生物現在的預期和假設做出的。前瞻性聲明涉及日后事項，因此存在不確定性、風險并受情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性聲明中預期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或確認。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明出現重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

投資者咨詢

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年7月22日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創新雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰腺導管腺癌）的1期國際多中心臨床研究（NCT04900818）已完成首例中國患者給藥。

TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙抗，通過同時與這兩個靶點特異結合，促進腫瘤內淋巴細胞活化并發揮腫瘤殺傷作用。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。此次國際多中心臨床研究從美國擴展至中國并完成首例患者給藥，將全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發進程。

北京大學腫瘤醫院副院長、TJ-CD4B臨床項目中國牽頭研究者沈琳教授表示："當前，胃癌、食管腺癌和胰腺癌等惡性腫瘤的預后依然很差且治療選擇存在局限，患者對于創新療法的需求極為迫切。臨床前研究數據表明，靶向Claudin 18.2和4-1BB的TJ-CD4B能夠產生顯著的抗腫瘤協同作用，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，其仍能與腫瘤細胞結合，并產生優于其它同靶點單抗的免疫活性，有望適用于更為廣泛的患者群體。我們將持續對TJ-CD4B進行評估，并期待盡快看到安全性和療效數據。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："胃癌是我國高發的惡性腫瘤，治療手段十分有限且預后差。TJ-CD4B是公司基于4-1BB雙抗平臺打造的創新成果，有望成為治療此類實體腫瘤的變革性療法。此次1期試驗在中國完成首例患者給藥，是TJ-CD4B繼于美國啟動臨床研究后其全球臨床開發的又一重要里程碑。我們將和各位研究者一起積極推進臨床研究，為全球患者帶來更有效的治療手段。"

關于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產品TJ-CD4B/ABL111已在美國開展1期臨床研究。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-CD4B的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關TJ-CD4B的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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馬里蘭州蓋瑟斯堡和上海2022年7月18日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年9月9至13日舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會期間，以優選口頭報告（Proffered Paper）形式公布其創新CD47抗體來佐利單抗（也稱為TJC4）與阿扎胞苷聯合治療初診中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的2期臨床研究數據。

報告詳細信息如下：

更多會議詳情，敬請訪問ESMO官方網站。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα結合釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在美洲、歐洲、澳洲和亞洲多個地區開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關系。根據合作協議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為專注特藥的全球創新生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。