上海2025年9月8日 /美通社/ -- 在新加坡舉行的2025 年世界睡眠大會期間，武田制藥（ TSE：4502/NYSE：TAK ） 在當地時間下午 3：15 開始的多項口頭報告中，公布了Oveporexton（TAK-861）^[1]的兩項全球 3期雙盲、安慰劑對照研究數據。Oveporexton 是一種用于治療1 型發作性睡病（NT1）的潛在同類首創的在研口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動劑。

FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究均達到了所有主要和次要終點。結果顯示，與安慰劑相比，1型發作性睡病的廣泛癥狀均獲得統計學顯著性的改善，在第12周時，所有劑量組（1 mg每日兩次/ 2 mg每日兩次）的p值均<0.001。迄今為止，Oveporexton總體耐受性良好，安全性特征在各項臨床研究中表現一致。未報告與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良事件為失眠、尿急和尿頻。

1 型發作性睡病是一種由大腦中食欲素神經元缺失引起的慢性、罕見神經系統疾病，會導致一系列生理功能受損，并可能嚴重影響生活的各個方面。目前，現有標準治療只能改善部分癥狀。Oveporexton作為一種食欲素激動劑，旨在通過靶向潛在的食欲素缺乏來全面解決1 型發作性睡病的廣泛臨床癥狀。 

"1型發作性睡病表現為日間過度思睡和猝倒等癥狀。我們的研究顯示，其病因系食欲素缺乏。" FirstLight 3期研究的主要研究者及大會報告者之一Emmanuel Mignot 博士（M.D., Ph.D）表示，武田制藥在臨床研究中針對食欲素2型受體的相關工作，為Oveporexton的3期研究帶來了積極結果，有望成為第一個^[*]靶向1型發作性睡病潛在病因的食欲素療法，變革當前治療模式。

Oveporexton由武田制藥實驗室發現。Oveporexton 3期臨床研究是針對1型發作性睡病的最大、最全面的臨床開發項目之一，涵蓋19個國家的273名患者，在12周內評估了14項主要和次要終點。超過95%的受試者已進入長期擴展研究。

世界睡眠大會的口頭報告包括客觀的和患者報告的覺醒、猝倒、癥狀嚴重程度和生活質量指標的數據，包括^{[2],[3],[4],[5]} ：

• 覺醒：與安慰劑相比，Oveporexton改善了日間過度思睡，第12周時各治療劑量組的清醒維持實驗（MWT）平均睡眠潛伏期和Epworth思睡量表（ESS）評分較基線顯示出具有統計學顯著性的改善。大多數接受2/2 mg劑量治療的受試者在MWT中的覺醒達到了正常范圍（≥20分鐘），近85%的受試者ESS評分與健康個體相當（≤10）。
• 猝倒：與安慰劑相比，Oveporexton在12周內顯著降低每周猝倒發生率（較基線變化百分比的中位數超過80%）。與安慰劑相比，中位無猝倒天數從基線時的每周0天提高至第12周時的每周4-5天。猝倒是1型發作性睡病的典型癥狀，表現為強烈情緒誘發的肌張力突然喪失。
• 癥狀嚴重程度：與安慰劑相比，Oveporexton顯著降低發作性睡病嚴重程度量表（NSS-CT）總評分，其較基線的變化具有統計學顯著性，各劑量組中超過70%的受試者報告嚴重程度等級達到了最低水平（輕度；評分0-14）。根據患者總體印象-變化量表（PGI-C）自評結果，Oveporexton使發作性睡病總體癥狀呈現統計學意義的改善，幾乎所有接受治療的受試者（97%）均報告總體癥狀改善。
• 生活質量 ：根據36項健康調查簡表（SF-36）的評估結果，Oveporexton在生活質量指標上表現出顯著統計學意義的改善。探索性終點（包括歐洲五維健康量表五級水平版本[EQ-5D-5L]）的顯著改善，更進一步支持了這些結果。
• 安全性特征：在這兩項研究中，Oveporexton總體耐受性良好。未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。結果與我們既往臨床研究的經驗一致，最常見的不良事件為失眠、尿急和尿頻。大多數不良事件為輕度至中度。

武田制藥研發神經科學治療領域及開發負責人Sarah Sheikh博士（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示：" 我們正憑借武田制藥在食欲素科學和開發領域的領導地位，與衛生監管機構合作，旨在盡早為1型發作性睡病患者提供治療。很高興能在世界睡眠大會上分享這項具有變革意義的研究結果，展現出其有望開創一個以患者為中心、多元化治療方式的新時代。" 

武田制藥將在世界睡眠大會期間以口頭和壁報形式分享其他報告，包括病恥感對1型發作性睡病患者的影響、睡眠算法和食欲素生物標志物評價（用于更準確診斷1型發作性睡病），以及Oveporexton 2b期研究的其他分析（包括患者治療滿意度調查以及對認知、微睡眠和小睡的影響）。

關于Oveporexton（TAK-861）

Oveporexton（TAK-861）是一種在研選擇性食欲素2型受體 （OX2R） 激動劑，可選擇性地刺激 OX2R 以恢復其信號傳導，并改善因食欲素缺乏而導致的 1 型發作性睡病 （NT1）。Oveporexton通過激活 OX2R，促進覺醒并減少異常的快速眼動（REM）睡眠現象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。

關于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究

FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰劑對照研究，旨在評價Oveporexton與安慰劑相比在  1型發作性睡病（NT1）患者中治療  12周的有效性、安全性和耐受性。這些研究在19個國家進行，入組工作在6個月內完成。 FirstLight研究入組了168例受試者，隨機分配至三個給藥組（每日兩次2 mg、每日兩次1 mg和安慰劑）之一。RadiantLight 研究入組了105例受試者，隨機分配至兩個給藥組（每日兩次2 mg和安慰劑）。兩項研究的主要終點是通過清醒維持實驗（MWT，覺醒的標準測量指標）測量的日間過度思睡（EDS）改善。關鍵次要終點包括通過Epworth思睡量表（ESS）測量的EDS改善和每周猝倒發生率（WCR；評價猝倒的指標）。這些研究還評價了Oveporexton對受試者保持注意力的能力、受試者的總體生活質量、發作性睡病癥狀譜和日常生活功能的影響，以及Oveporexton的安全性和耐受性。

關于武田制藥食欲素產品線

武田制藥是食欲素科學領域的領導者，擁有一系列針對不同食欲素疾病量身定制的、處于臨床前和臨床階段的食欲素化合物。食欲素是睡眠和清醒的關鍵調節劑，并有助于其他基本功能，包括注意力、情緒、  新陳代謝和呼吸。Oveporexton（TAK-861）是武田制藥食欲素產品線中主要的在研食欲素2型受體（OX2R）激動劑化合物，并就治療  1型發作性睡病（NT1）日間過度思睡獲得美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的突破性療法認定。公司還在食欲素水平在正常范圍內的人群中研究其他食欲素激動劑，包括TAK-360（一種口服OX2R激動劑，最初在2期研究中被研究用于治療2型發作性睡病（NT2）和特發性嗜睡癥（IH））以及涉及食欲素信號傳遞的其他潛在適應癥。其他臨床前化合物也正在開發中，包括TAK-495，預計將于2025財年進入臨床階段。

關于武田制藥

武田制藥以"為人類創造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經科學及疫苗等關鍵治療領域，著力研發并為患者帶來突破性的創新療法。我們的目標是攜手合作伙伴，打造動態化和多樣化的產品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。

更多信息，敬請訪問：https://www.takeda.com

聲明

1. 本資料僅為介紹企業業務及經營活動等情況，并不以宣傳任何公司產品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物、醫療器械及治療方案的選擇提供任何意見或建議。
2. 如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息，請務必咨詢醫療衛生專業人士。
3. 本文所提及的Oveporexton （TAK-861）、TAK-360、TAK-495藥物目前尚未在中國獲批。

瑪硒洛沙韋片是我國自主研發、具有全球自主知識產權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉錄發揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。

本次獲批是基于今年1月發布在感染病領域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的瑪硒洛沙韋的II/III期臨床研究結果，該研究是由國家傳染病醫學中心，復旦大學附屬華山醫院張文宏團隊主導，對瑪硒洛沙韋在治療單純性成人流感中的有效性和安全性進行評價。

該研究顯示^[1]、[2]：單劑量口服瑪硒洛沙韋片的所有流感癥狀中位緩解時間為39.4 h，較安慰劑組62.9 h顯著縮短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA轉陰時間為41.4 h，顯著低于安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時即可實現發熱癥狀顯著緩解，實現一天退熱。瑪硒洛沙韋不良反應發生率低，其中胃腸道不良反應發生率僅0.3%，最大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點。

此外，瑪硒洛沙韋片不經過CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風險低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。

征祥醫藥聯合創始人、董事長楊金夫博士表示："歷經六年的攻堅，征祥醫藥完成了從研發到產品獲批的全鏈條突破。今天瑪硒洛沙韋片首個適應癥的獲批，是公司創新藥研發的一個重大里程碑，我們將加速推進該藥物其他適應癥的臨床研究，構建覆蓋全年齡段患者的治療體系。在產業化布局方面，為實現‘中國智造‘抗病毒藥物的可及性，我們正與戰略合作伙伴通力協作，全力推進本土化生產進程，力爭在今年流感季到來前實現市場化供應，為呼吸道傳染病防控體系貢獻創新力量，以進一步提高我國流感的防控水平。"

聲明
1.征祥醫藥不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
2.本新聞稿中的醫療信息僅供新聞報道使用，不用于廣告目的，不要將其用于醫療保健或診斷建議。

[1] Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.
[2] Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.

近年來，皮膚病已成為全球性健康挑戰。在中國，特應性皮炎等慢性復發性皮膚病的患病率逐年攀升。為應對日益突出的皮膚健康挑戰，中華醫學會皮膚性病學分會，聯合多方力量，共同提升皮膚病診療水平、傳播皮膚健康新理念、共筑全民皮膚健康屏障。

《特應性皮炎365問》由中華醫學會皮膚性病學分會主委、中國醫科大學附屬第一醫院皮膚科高興華教授，中日友好醫院皮膚科崔勇教授聯合主編，由安徽醫科大學第一附屬醫院皮膚科張學軍教授、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授聯合主審，以及全國 105 位皮膚科專家歷時百日共同創作而成。 

高興華教授表示："《特應性皮炎365問》得到了人民衛生出版社和社會各界的大力支持，凝聚了全國百余位皮膚科專家的智慧，以通俗易懂的方式幫助患者和大眾加深對特應性皮炎的科學認識，同時也提升診療過程中醫患溝通的效率，給廣大醫務工作者帶來價值。‘每日一問，每天陪伴'，我們將不斷完善皮膚病365問科普系列叢書，讓科學照進日常，助力實現全民皮膚健康。"

崔勇教授表示："《特應性皮炎365問》力求回應近7000萬中國特應性皮炎患者真正關切的問題。患者不按教科書生病，也不按教科書提問題，而他們提的問題就是我們醫生應該回復的問題。我們希望這本書能幫助患者找到答案，也希望通過這本書，讓每一位特應性皮炎患者都能感受到來自皮膚科醫生的關愛。"

《特應性皮炎365問》收錄了365個來自全國特應性皮炎患者、家屬及醫護人員最關心的問題，涵蓋疾病認知、治療策略、護理常識、心理支持等多個維度，有望成為一本特應性皮炎患者人手必備的"百科全書"。讀者既可按需檢索問題，獲得有針對性的科學解答，也可每日翻閱積累知識，不斷提升自我健康修養。此外，在視覺呈現上，圖書結合通俗插畫與專業內容，增強了科普的親和力和實用性，讓患者真正"看得懂、用得上"。

《特應性皮炎365問》已入選北京市科協科普創作出版資金資助項目，后續還將通過紙質版和電子版雙渠道面向全國推廣，惠及更多患者與家庭。

近年來，國家高度重視罕見病防治和創新藥發展。2025年政府工作報告提出 "制定創新藥目錄，支持創新藥發展"，充分彰顯了政府在完善多層次醫療保障體系的大框架下對創新藥發展的重視。在此背景下，各地積極響應并持續優化保障政策，如山東省地市層面定制型商業醫療保險罕見病特藥目錄，"廣州穗新保-珠江藥安心"創新藥械商業健康保險目錄均已收載托夫生注射液，進一步提升了ALS患者對創新藥物的可及性。

作為神經科學領域及罕見病領域的領導者，渤健中國積極響應《 "健康中國2030"規劃綱要》，多年來，始終與中國政府同頻共振，從引進創新藥物到推動診療發展，從開展疾病教育到助力多層次保障體系搭建，不斷提升罕見病用藥與診療可及性，切實改善患者的生活質量，讓他們有機會擁抱生命的更多可能。此次托夫生注射液的上市，是渤健中國深耕神經科學和罕見病領域取得的又一里程碑式突破，再次以實際行動踐行了"深切關愛、成就卓越、改變生命"的企業信條。

作為運動神經元病中最常見的一種類型，ALS通常會導致患者大腦和脊髓中與運動相關的神經細胞逐漸死亡，從而引起全身與自主運動相關的肌肉無力和萎縮，最終，患者往往因吞咽困難、呼吸肌無力等問題而死亡，生存時間通常為3-5年。SOD1是第一個被發現的ALS致病基因，也是中國ALS人群中最常見的致病基因。托夫生注射液是一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，可通過減少SOD1蛋白合成，減少毒性SOD1蛋白的蓄積，從而減輕運動神經元的損傷，減緩疾病進展。

在所有 ALS患者中，無論其有無家族病史，都有一定幾率是由SOD1基因突變引起。《2023肌萎縮側索硬化（ALS）基因檢測與咨詢的循證共識指南》指出，所有ALS患者都應接受包括SOD1在內的基因檢測。基因檢測可幫助患者明確自身所患ALS是否與特定基因突變相關，對于疾病的精準診斷、預后判斷和精準治療具有重要意義。

SOD1-ALS患者的平均發病年齡約為50歲，患者多為脊髓起病，主要特點為下肢起病，典型表現為上下神經元同時受損。由于疾病具有致死性，患者對于針對明確靶點的對因治療藥物的需求極為迫切。北京大學第三醫院神經內科樊東升主任指出："托夫生注射液在中國的上市，具有里程碑意義，將開啟我國ALS對因治療的新時代。我們呼吁進一步推動基因檢測與診療規范化，讓更多符合條件的患者盡早受益于這一國際突破性療法，把握治療窗口期。"

北京東方絲雨漸凍人罕見病關愛中心理事長王金環表示："托夫生注射液投入臨床使用，讓患者群體倍感興奮。長期以來，SOD1-ALS 患者始終缺乏有效治療手段，而這一突破性療法的出現，為他們燃起了希望之火。我們特別感謝國家對創新藥物的支持，渤健對科學的堅守、以及各方的積極協作，讓國際創新療法惠及中國患者。在此，我們呼吁社會各界持續關注罕見病群體，共同推動創新療法的可及，讓每一位患者都能更有底氣地面對疾病挑戰。"

北京康盟慈善基金會理事長柳鶯表示："我國ALS患者診療需求亟待滿足。2018年，漸凍癥被納入國家首批罕見病目錄，充分體現了國家對這一群體享有"健康平等權"的極大關注。然而，罕見病由于疾病機制復雜、患者人數少，使得企業面臨研發成本高、風險高、市場獲益極其有限等各種挑戰。我們非常感謝渤健展現出的企業責任，積極推動托夫生注射液的研發和在華獲批上市，將國際前沿科研成果轉化為患者希望，推動藥物可及，與我們共同開展患者援助項目。我們期待未來有更多力量加入罕見病防治，共同推動中國醫療事業的高質量發展。"

渤健亞太區總裁丁偉波表示："作為深耕中國罕見病領域的重要力量，渤健長期支持我國罕見病防治事業的蓬勃發展，聚焦患者未滿足需求，持續引入突破性創新療法，推動藥物可及，改變患者生命。托夫生注射液的問世，是渤健在攻克 ALS難題道路上的重要里程碑。托夫生注射液在中國的商業上市，得益于國家政策支持，政府部門高效審評審批，和臨床專家、患者組織及社會各界的助力。未來，渤健將繼續深耕中國，加快引入突破性創新療法，為患者帶來更多改變生命的治療選擇。"

消化系統疾病多為我國國民常見病、多發病，隨著生活方式與環境變化以及人口老齡化加速，其發病率在慢性病中高居前位。據統計，消化系統疾病病種較多，在我國疾病譜中比重較大，患病率居主要疾病第4位^[1]。同時，由其引發的惡性腫瘤對公民健康的威脅也不容忽視。在我國十大高發惡性腫瘤中，胃癌、結直腸癌、食管癌等消化系統腫瘤占據了近一半^[2]。我國每年因消化道腫瘤死亡的人數約有100萬，相關醫療支出費用近千億人民幣^[3]。

以胃癌為例，2022年我國胃癌新發35.87萬例，占全國所有惡性腫瘤的7.43%^[4]。數據顯示，約90%的非賁門部胃癌的發生與幽門螺桿菌感染有關^[5]。研究結果證實，根除幽門螺桿菌可使胃癌發生風險下降約52%^[6]。根除幽門螺桿菌是明確的人類胃癌的一級預防措施^{[7] [8]}，是預防胃癌發生的最重要、最可控的手段^[6]。及早篩查和根除幽門螺桿菌，可有效降低胃癌發生率。基于此，"幽門螺桿菌規范化診治中心"項目也在本次大會上正式啟動。該項目以"體系化、標準化、數字化、協同化"為實施框架，通過技術創新、管理革新和政策的三維聯動，構建幽門螺桿菌診療全程管理體系，為降低我國胃癌疾病負擔提供系統性解決方案。

中華醫學會消化病學分會候任主任委員、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院房靜遠教授表示："針對我國消化道腫瘤高發病率、高死亡率的現狀，臨床防控的核心策略在于切實推進關口前移。這需要雙軌并進，一手抓醫療端的能力建設，強化基層醫療機構對消化道早癌的鑒別診斷能力；一手抓公眾端的健康素養提升，轉變公眾健康觀念，提高高危人群主動篩查意識，推動我國消化系統疾病防治高質量發展。"

隨著數字化、信息化的普及和患者需求的不斷更新，數字技術在多元化醫療場景的應用將為消化專科的高質量發展帶來新動力。大會上，房靜遠教授分享了《中國數字醫療發展藍皮書》的必要性和前瞻性。"雖然業內已有相關數字醫療藍皮書，但從臨床需求出發的藍皮書目前仍是空白。為進一步推動數字醫療發展，過去1年時間里，我們藍皮書項目編委會組織了超8場專家研討，深度解析國內外典型實際案例，分享了數字醫療在消化等疾病領域全流程管理的應用進展及未來展望。我們期待可以凝聚行業高端共識，為政策制定者、醫療衛生從業者、醫藥企業以及相關科研機構提供全面的、跨學科的和有價值的參考框架，通過促進數字醫療創新生態圈的融合，為消化專科的高質量發展賦能，最終使廣大消化疾病患者受益于數字醫療的發展成果。"

盡管近年來我國消化系統疾病領域在學科建設、診療技術及醫療服務等方面取得了飛速發展，但仍面臨發病率高、公眾認知不足和篩查率有待提升的現實挑戰，診療均質化發展及復雜病例跨學科管理困難的多重挑戰也需要被重視。為推動消化健康邁向個性化、精準化、智能化發展的新階段，融匯消化健康生態各界力量，攜手共筑創新共融的消化健康生態勢在必行。

消化是武田具有傳統優勢的領域，也是布局中國市場的四大核心治療領域之一。在中國，武田深耕消化領域近30年，形成了涵蓋普藥、特藥及罕見病消化產品的多元化業務布局，擁有覆蓋上消化道和下消化道的全面的產品管線，持續不斷地為中國患者帶來創新的、突破性的療法。面對當前發展中的挑戰，武田中國希望以此次大會為契機，通過攜手政、產、醫、學、研等多方，共建消化健康高質量發展生態圈。

武田中國副總裁、消化事業部負責人劉燕女士表示："武田中國在加速引入全球創新藥物、構建本土化創新診療范式以滿足中國患者迫切需求的同時，始終與國家戰略同頻共振，積極參與政府主導的各類保障推進工作，推進創新藥物的可及性和可負擔性；此外，我們還通過持續開展患者關愛計劃、疾病科普教育等，努力提高關愛公平性，借助數字化手段突破地域醫療資源壁壘，著力鍛造‘防篩診治康'全鏈條能力，協同社會各方力量，持續為我國消化健康的高質量發展注入新質生產力。"

作為論壇的長期支持者，阿斯利康全球首席執行官蘇博科表示："全球合作對于實現共同健康至關重要。博鰲亞洲論壇將政府、行業及合作伙伴匯聚在一起，協力推動共同健康的實現。阿斯利康一直致力于探索創新解決方案和研發新一代藥物，建立可持續的醫療體系，以造福人類、社會和地球。"

上周，阿斯利康宣布在北京新建全球戰略研發中心，這是其在京投資25億美元計劃的一部分，將進一步夯實北京生命科學創新生態系統，推動中國創新，以應對全球公共衛生挑戰。

合作與科技促進共同健康

為推動共同健康領域的合作，阿斯利康與來自政府、國際組織、學術機構及行業的二十位嘉賓共同參加了以"人人享有健康的共同未來"為主題的高端圓桌會議，共話全球健康事業發展。

在圓桌會議開幕致辭中，蘇博科強調科技在助力早診斷、早干預以推動共同健康方面，擁有變革性的力量，可使更多患者受益。他指出，全球每年約有1400萬人的死亡與環境健康風險相關，因此構建可持續、低碳的醫療體系至關重要。

支持可持續發展目標

距離實現聯合國2030年可持續發展目標（SDGs）的期限已不足五年，蘇博科在參與本次"高端對話：在世界轉型中實現可持續發展"時，分享了對"SDG 13：采取緊急行動應對氣候變化及其影響"的思考。

認識到醫療行業的碳排放量占全球總排放量近5%，蘇博科表示將堅定推動在綠色發展方面的政企合作。通過參與由時任威爾士親王的英國國王查爾斯三世在2020年提出的"可持續市場倡議"，阿斯利康正攜手全球及中國領軍企業，共同推動醫療供應鏈脫碳。阿斯利康已攜手合作伙伴發起一項可再生能源購買協議，目前共同采購了425吉瓦時的綠色電力，每年減少25萬噸二氧化碳當量的排放。

博鰲亞洲論壇2025年年會為阿斯利康提供了寶貴的平臺，與來自中國及亞太地區的各界領導者展開深度交流。論壇匯聚了政府官員、國際組織負責人及商業領袖，建立合作伙伴關系并深化協作，造福人類、社會和地球，構建人人享有健康的共同未來。 

關于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com 。

關于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部位于上海，并在上海和北京設立全球戰略研發中心，在北京、廣州、杭州、成都、青島設立區域總部，在無錫、泰州、青島建立全球生產供應基地，向全球70多個市場輸送優質創新藥品。

該投資還包括了與和鉑醫藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業的合作協議

北京2025年3月21日 /美通社/ -- 阿斯利康今天宣布25億美元投資計劃，在北京建立第六個全球戰略研發中心，并達成多項重大研發與生產合作，以進一步推動中國生命科學事業發展。這項未來五年的投資計劃是阿斯利康與北京市人民政府和北京經濟技術開發區管理委員會戰略合作伙伴關系的一部分，它同時還包括了公司與和鉑醫藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業達成的合作協議，以及近期宣布的琺博進中國收購協議。通過這一系列部署，阿斯利康預計在北京的員工人數將增至1700人。

阿斯利康全球首席執行官蘇博科（Pascal Soriot）表示："這項25億美元的投資，彰顯了我們對北京世界級生命科學創新生態系統有信心，對這座城市廣泛的合作機會和卓越的人才資源有信心。這也體現了我們對中國的堅定承諾。阿斯利康第六大全球戰略研發中心將依托北京在前沿生物學和人工智能科學領域的優勢，成為支持我們將創新藥物帶給全球患者的重要驅動力之一。"

北京全球戰略研發中心是繼上海全球戰略研發中心建立后，阿斯利康在中國建立的第二個全球戰略研發中心，將以先進的人工智能和數據科學實驗室為支撐，致力于推動藥物早期研究和臨床開發。新的研發中心將坐落于北京國際醫藥創新公園（BioPark），毗鄰領先的生物科技企業、研究型醫院以及國家藥品監督管理局。

同時，阿斯利康在北京將開展一系列新的研發合作，其中包括與北京大學腫瘤醫院在轉化醫學研究、數據科學和臨床開發領域建立戰略合作伙伴關系。阿斯利康還簽署了兩項合作與授權協議，包括與和鉑醫藥達成多特異性抗體療法的研發合作，以及與元思生肽達成大環肽類藥物的開發合作。

此外，阿斯利康還將與康泰生物成立一家新的合資企業，進行呼吸道疾病和其他傳染性疾病創新疫苗的開發、生產和商業化，以惠及中國及全球患者。這將成為阿斯利康在華首個也是唯一的疫苗生產基地，坐落于北京國際醫藥創新公園。

為進一步助力北京創新生態建設，阿斯利康全球首席執行官蘇博科還應邀加入北京市市長國際企業家顧問會議（IBLAC）。

關于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部位于上海，并在上海和北京設立全球戰略研發中心，在北京、廣州、杭州、成都、青島設立區域總部，在無錫、泰州、青島建立全球生產供應基地，向全球70多個市場輸送優質創新藥品。

關于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

上海2024年12月6日 /美通社/ -- PACIFIC-5 III期臨床試驗的陽性結果表明：阿斯利康的英飛凡 (通用名：度伐利尤單抗)治療接受同步或序貫放化療（CRT）后無疾病進展的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，無進展生存期（PFS）具有統計學意義和臨床意義的改善，并且總生存期 (OS) 有獲益趨勢。

具體數據于今日在新加坡舉辦的2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）上發表  (摘要 #LBA6)。

經盲態獨立中心審查(BICR) 評估的結果表明：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者其疾病進展或死亡的風險預估降低了25%（基于PFS的[HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亞組分析表明：在同步放化療后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序貫放化療后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤單抗治療的患者中均呈現一致獲益。

在首次中期分析中，關鍵次要終點OS結果顯示：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗的患者存在死亡風險下降的趨勢(HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。約有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤單抗至少為期一年的治療，而安慰劑組這一比例是33.6%。約有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤單抗治療至少達兩年，而安慰劑組這一比例約為五分之一（20.9%）。

PACIFIC-5臨床試驗的國際協調研究者、廣東省人民醫院首席專家、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：" PACIFIC-5 研究結果進一步證實了度伐利尤單抗作為不可切除的 III 期非小細胞肺癌同步放化療后全球標準治療的臨床獲益。研究還表明，接受序貫放化療的患者也可以從該治療方案中獲益。我們期待PACIFIC方案在中國的適應癥進一步擴展至序貫放化療后未進展的患者。這將有助于延長更多患有這類疾病的患者的生命，并改善他們的生活質量。"

度伐利尤單抗的安全性和耐受性與其已知的安全性特征一致，沒有發現新的安全性問題。

肺癌是位居我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，每年新發病例超百萬，占全球肺癌患者的40%以上^[2],[3],[4]。其中非小細胞肺癌占比約80%-85%^[5]。根據腫瘤的大小、侵犯范圍、淋巴結轉移情況以及遠處轉移等因素，國際上采用TNM分期法將非小細胞肺癌分I、II、III、IV期。中國大約有30%的患者在就診時已達III 期（局部晚期），且大多失去了手術治療的最佳時機^[5]，III 期不可切除NSCLC的標準治療方法是 CRT5，但患者預后不佳，需要新的治療方案^[6]。

最初于2017 歐洲腫瘤內科學會年上公布的PACIFIC III期臨床試驗評估了度伐利尤單抗鞏固治療在同步放化療后未出現疾病進展的III期不可切除局部晚期NSCLC的療效。試驗結果表明：與安慰劑相比，療效有顯著改善，因此度伐利尤單抗成為了標準治療方案^[5]。PACIFIC-5臨床試驗中包括大量中國患者，評估度伐利尤單抗在序貫或同步放化療后作為鞏固治療的療效。

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心負責人何靜博士表示："以PACIFIC試驗為基礎，度伐利尤單抗在全球范圍內改變了不可切除III期NSCLC患者的治療標準，并且很高興看到在以中國患者為主的PACIFIC-5臨床實驗中，度伐利尤單抗的獲益再次得到了證實。秉持'以患者為中心'的理念，我們非常期待與中國監管機構就這些臨床結果進行深入討論，我們也將持續致力于為中國以及全球范圍內的肺癌患者提供更優治療方案。"

阿斯利康正在進行多項以注冊為目的的臨床試驗，旨在評估度伐利尤單抗在早期肺癌中的療效，包括針對無法手術或無法切除的I期及II期淋巴結陰性NSCLC的PACIFIC-4試驗和針對不可手術III期NSCLC的PACIFIC-8和9試驗。

關于III期非小細胞肺癌

據統計，每年全球有 240 萬人確診為肺癌^[7]。肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的五分之一^[7],[8]。肺癌大致分為非小細胞肺癌 (NSCLC) 和小細胞肺癌 (SCLC)，其中 80%-85% 的患者是NSCLC^[9],[10]。大約三分之一的 NSCLC 患者在確診時是 III 期（局部晚期），其中大多數腫瘤無法切除（無法通過手術切除）^[10],[11]。

III 期 NSCLC 分為三個亞分期（IIIA、IIIB 和 IIIC），根據癌癥局部擴散的程度來確定。與 IV 期-擴散（轉移）至身體其他部位相比，大多數 III 期患者目前可接受根治性治療^[10],[12]。

關于PACIFIC-5臨床試驗

PACIFIC-5 是一項中國主導的III期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，評估度伐利尤單抗作為鞏固治療在局部晚期、不可切除的非小細胞肺癌（III期NSCLC）患者中的療效。研究旨在評估度伐利尤單抗治療與安慰劑相比，在cCRT或sCRT后未出現疾病進展的患者中的無進展生存期（PFS）和安全性。 (臨床試驗受理號：JXSL1800011 ）。其中近60%的患者來自中國（包括臺灣、香港），其余40%來自土耳其、韓國、俄羅斯及其他國家。

在臨床試驗中，407名患者被隨機（2:1）分成兩組。治療組患者接受度伐利尤單抗(1500 mg每4周一次[q4w]靜脈給藥[iv]，直至疾病進展)，對照組患者接受安慰劑(相匹配的安慰劑輸注q4w [iv]，直至疾病進展)。

主要終點是由盲態獨立中心審查（BICR）評估的PFS，關鍵次要終點是OS。

關于度伐利尤單抗

度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并恢復被抑制的免疫反應。

度伐利尤單抗是III期不可切除NSCLC根治性治療放化療后疾病未進展患者的全球標準治療方案，此外還被批準用于治療鉑類同步放化療后病情未進展的局限期小細胞肺癌；與新輔助化療聯合作為可切除 NSCLC 患者圍手術期治療；聯合化療（卡鉑或順鉑）用于治療廣泛期 SCLC；與短療程的tremelimumab以及化療聯合用于治療轉移性 NSCLC。

除了肺癌適應癥，度伐利尤單抗還被批準聯合化療（吉西他濱加順鉑）聯合治療局部晚期或轉移性膽道癌，以及聯合tremelimumab治療不可切除肝細胞癌（HCC）。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準單藥治療不可切除肝細胞癌。

在美國，度伐利尤單抗被批準聯合化療（卡鉑和紫杉醇）后，繼以度伐利尤單抗單藥治療錯配修復缺陷（dMMR）的晚期或復發性子宮內膜癌；在歐盟，度伐利尤單抗被批準聯合化療后，繼以度伐利尤單抗聯合奧拉帕利治療錯配修復正常（pMMR）的晚期或復發性子宮內膜癌患者；而度伐利尤單抗聯合化療后，繼以單藥治療也被批準用于dMMR的患者。在日本，度伐利尤單抗被批準聯合化療后，再進行單藥一線治療晚期或復發性子宮內膜癌，而度伐利尤單抗聯合化療后，繼以度伐利尤單抗聯合奧拉帕利也被批準用于治療pMMR的患者。

NIAGARA III 期臨床試驗結果表明：在肌層浸潤性膀胱癌中，與單純新輔助化療相比，度伐利尤單抗圍手術期治療的主要終點無事件生存期和關鍵次要終點OS具有統計學意義和臨床意義的改善。該結果正在接受全球監管機構的審查。

自2017年5月首次獲批至今，已有超過37.4萬名患者接受了度伐利尤單抗治療。作為整體研發計劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯合其它抗腫瘤藥物的方式探索小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、膀胱癌、多種消化道腫瘤和婦科腫瘤以及其他實體瘤的治療。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創新的療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。 

公司全面的產品組合涵蓋領先的肺癌藥物和新一代創新療法，包括泰瑞沙（通用名：奧希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開發的優赫得（通用名：德曲妥珠單抗）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫藥合作開發的沃瑞沙（通用名：賽沃替尼）以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該聯盟致力于加速創新并為肺癌患者帶來治療及治療以外有意義的改善。

關于阿斯利康在腫瘤免疫治療（IO）的研究

阿斯利康是將免疫療法的引入高度未被滿足的臨床醫療需求的先驅，擁有全面和多樣化的免疫產品組合和管線，以免疫療法為基礎，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統攻擊腫瘤。

阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與tremelimumab或其它創新免疫療法和機制聯合用藥的方式重構癌癥治療，幫助患者改變治療結局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質來靶向癌癥治療，包括細胞療法和T 細胞結合劑。

阿斯利康正在大膽追求創新的臨床策略，將基于IO的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯合療法，來幫助預防耐藥問題并促進更長時間的免疫應答。憑借豐富的臨床研究項目，公司還倡導疾病早期使用免疫治療，因為在這個階段有極大的潛力達到治愈。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結癌癥這一致死之因。

*聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

參考文獻：

論壇開幕式上，來自政府、協會、專家、企業等多方共同發布"三高共管、三慢共防"泰州倡議，以醫藥制造業為核心、健康服務業為延伸，致力于全力推動大健康產業高質量發展，促進慢病產業創新升級，為應對"三高三慢"疾病挑戰貢獻力量，助力健康中國2030目標的實現。

在論壇舉辦期間，阿斯利康戰略合作的"慢病協同共管"專題（以下簡稱大會）也拉開帷幕，江蘇省衛生健康委二級巡視員姜侖，泰州市委常委、宣傳部部長、市政府副市長劉霞，中國科學院葛均波院士，中國工程院張運院士，國際醫學與生物工程院張元亭院士，國內外生命健康領域的行業伙伴，以及逾700名來自心血管、腎臟、代謝、呼吸領域的專家學者出席。

大會以"三高共管，三慢共防"為主題，聚焦共病共管、心腎保護、跨界融合、慢病管理創新模式、創新產業技術等前沿內容，旨在提升高血壓、高血脂、高血糖"三高"和慢性心力衰竭、慢性腎臟病、慢性阻塞性肺疾病"三慢"防治領域跨地區、跨行業的多方合作，助力三高三慢健康產業領域創新生態圈的發展。

泰州市委常委、宣傳部部長、市政府副市長劉霞表示："近年來，泰州通過吸引高端人才、集聚高端成果、落戶高端企業、發展高端產業，走出了一條‘研、學、產'的裂變發展之路，創成全國唯一的長江經濟帶大健康產業集聚發展試點，泰州牽頭組建的‘泰連錫'生物醫藥集群成功入選國家先進制造業集群。接下來，我們將繼續堅持‘大衛生、大健康'工作思路，立足產業基礎和全市高發病種情況，有針對性地引進、發展相關醫藥產業和生產條線，并注重對區域醫療衛生事業的促進，讓人民群眾享有更多的獲得感，真正把健康中國戰略落到實處。"

"三高共管"是助力健康中國2030戰略目標實現的重要基石

當前，我國心血管疾病患者數量高達3.3億^[1]，糖尿病患者達到1.41億^[2]。以高血壓、高血脂、高血糖為代表的三高不僅是心血管疾病的獨立風險因素，還常常合并出現，29％以上的患者存在三高中兩項及以上危險因素并存現象，導致心血管事件發生和死亡的風險成倍增加^[3]。《健康中國行動（2019—2030年）》也從國家層面提出要全面推進"三高共管"，并強調強化政府、部門、社會、個人責任，推進"以治病為中心"向"以人民健康為中心"轉變。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授指出："心血管疾病已成為中國城鄉居民總死亡原因之首^[4]，雖然我國在解決心血管病‘救治難'的問題上已經取得了長足的進步，但由于不健康生活方式仍然流行，人口老齡化加速，‘三高'仍是居民健康的巨大威脅。我們所說的‘三高共管'不僅是管好三高，更是對各種潛在并發癥的防治，這對于保護心腎，提升患者的整體健康狀況至關重要。在本次大會上，通過跨學科合作、公眾教育以及基層醫療實踐等手段，進一步推廣了‘三高共管，三慢共防'的理念。這些努力將為實現‘健康中國2030'的戰略目標提供強有力的支持。"

中國工程院院士、山東大學齊魯醫院心內科張運教授表示："實踐證明，與只管理一項或兩項危險因素相比，三高共管、綜合達標能更好地預防并顯著降低心血管疾病的發生率和死亡率^[5,6]，降低心、腎負擔，使患者全面獲益，降低社會層面的醫療負擔。本次大會進一步深化了‘三高共管'的理念，同時也助力加深了心血管科、腎病科、內分泌科不同專科之間的緊密合作，早期干預多重危險因素，將慢病關口前移，有效延緩疾病進展，有助于推動三高共管的深入開展。"

上海交通大學醫學院附屬同仁醫院內分泌科主任醫師鄒大進教授表示："對于糖尿病患者而言，他們所面臨的挑戰不僅僅是血糖控制，還有那些隱匿卻危險的心腎并發癥，約80%的糖尿病患者死于心血管事件^[7]，約20%-40%的糖尿病患者會并發糖尿病腎病，這也是導致終末期腎病的主要原因^[8]。糖心腎聯防聯控的根本目標是為了降低糖尿病患者發生心、腦、腎及血管并發癥和死亡的總風險。本次大會聚焦三高三慢領域，多學科共同探討了心血管病、糖尿病和慢性腎病的早期綜合管理，對于改善我國糖尿病患者的預后、降低發生心腎并發癥和死亡風險，具有極其重要的價值。"

三慢共防，推動跨學科領域診療水平高質量發展

在全國范圍內，以慢性腎臟病、慢性心力衰竭、慢阻肺病為代表的三大慢性病不僅發病率高、預后不佳，且由共病帶來的疾病負擔更為沉重。面對這一嚴峻挑戰，中國政府對慢性病的防治工作給予了前所未有的重視，國家衛生健康委員會相繼印發了多個行動方案。隨著今年慢阻肺病被納入國家基本公衛，我國在公共衛生領域又實現一項重大突破。

此外，相關研究結果預測，通過改善診斷和堅持遵循指南指導的藥物治療，可帶來臨床和社會經濟效益。以慢性腎臟病為例，隨著診斷和遵循指南指導藥物治療堅持率的提高，預計25年內中國的透析流行率將下降47.3%，用于腎臟替代治療的費用可降低43%，同時，因慢性腎臟病導致的心血管事件將下降17%，因慢性腎臟病及其并發癥死亡的人數將下降約500萬^[9]。

北京清華長庚醫院腎內科及血液凈化中心主任李月紅教授表示："我國慢性腎臟病患者約1.2億^[10]，其致殘、致死率增幅排在所有慢病之首，但患者知曉率僅為12.5%^[11]，很多患者就診時就已經到了中晚期，合并癥和并發癥增多，疾病治療難度增加，患者經濟負擔加重。早篩、早診、早治是對慢性腎臟病及其并發癥控制的有效手段，建議糖尿病、高血壓、代謝性疾病及有腎病家族史等高危人群，應開展一級預防，每年至少進行1次尿蛋白、尿白蛋白肌酐比值、血肌酐或腎臟超聲等檢查^[12,13]，及早發現腎臟損傷，及時進行干預和有效管理。"

南京醫科大學附屬無錫人民醫院呼吸與危重癥醫學科主任卞濤教授介紹："我國有過億的慢阻肺病患者^[14]，慢阻肺病不僅自身危害大，且易合并心血管疾病，共病患病率高達50%左右^[15]，其中，慢阻肺病會明顯增加心力衰竭的風險^[16]，需重視心肺共管。隨著慢阻肺病納入基本公衛，將有望從早篩和早管兩大層面予以更多照護。本次大會在助力慢性心力衰竭、慢性腎臟病、慢阻肺病領域的創新診療一體化方案應用方面也進行了深入探索，對提升中國慢病防治水平，改善患者健康結局具有重要意義。"

作為大會的戰略合作方，阿斯利康長期深耕于以三高三慢為代表的慢病治療領域。基于當前患者往往面臨著多病共存的疾病管理困境的洞察，阿斯利康在持續推動高品質創新藥物的研發和迭代的同時，也積極攜手各方力量，共同打造"三高三慢"疾病共管的健康創新生態，以實現慢病的聯防聯控、關口前移、重心下沉，達到延緩疾病進展，改善患者健康結局的最終目標。阿斯利康也將繼續深入本土發展，通過與泰州市政府深度協作，通過持續投資打造代謝疾病產品全球生產供應基地、搭建跨疾病領域、跨行業的高質量學術會議平臺等，助力更多惠民、利民的項目落地泰州，加速推動泰州醫療健康和醫藥產業的蓬勃發展，為"全民健康"目標的實現貢獻力量。

*聲明：本稿件不用于任何產品推廣目的。

鏈博會首日，在2024"可持續市場倡議"CEO對話會暨"可持續市場倡議"中國理事會工作組成立儀式與成果發布會上，作為SMI中國理事會健康系統工作組聯合主席單位，阿斯利康介紹了"可持續市場倡議"中國綠電項目2024年的最新進展。該項目今年是由包括阿斯利康、葛蘭素史克等在內的多家跨國藥企攜手，共同支持醫藥產業供應鏈企業在中國獲得可再生電力，助力打造綠色供應鏈。此外，阿斯利康還攜手阿里健康、默克、諾和諾德共同發起"醫藥企業藥品流通資料電子化行動倡議"，通過將藥品流通過程中所需的紙質資料進行合規的電子化，減少紙張消耗，助力低碳、高效、可持續醫療。

同時，會上還發布了綠色供應鏈調研成果，阿斯利康作為SMI中國健康系統工作組綠色供應鏈行動小組的牽頭單位之一，攜手其他成員單位，針對醫療健康行業可持續發展的核心議題展開調研，為后續更加有效地推動中國醫藥供應鏈綠色轉型提供方向指引。

次日，中國紅十字基金會阿斯利康鄉村振興公益基金宣布立項11個鄉村健康項目，將惠及新疆、山西、吉林、內蒙古、黑龍江等11個基層單位。2023年3月，阿斯利康宣布與中國紅十字基金會共同設立該基金，旨在響應鄉村振興戰略，通過落地一系列公益項目，推動醫療、教育、建設資源的均衡布局，滿足鄉村基層群眾日益增長的美好生活需要，促進城鄉融合發展。該基金自成立以來，已立項76個項目，覆蓋全國24個省市，惠及基層群眾120萬人。

此外，本屆鏈博會期間，阿斯利康等12家企業發布"共促大健康產業協同發展——第二屆中國國際供應鏈促進博覽會健康生活鏈參展企業聯合倡議"，以"共建、共享、共贏"為核心，提升資源配置效率，構建穩健的供應鏈體系，推動大健康產業鏈協同發展和綠色轉型，保障人民健康福祉。

"鏈博會作為加強產業鏈、供應鏈國際合作的重要平臺，為產業協同發展和創新提供寶貴機遇，也進一步體現了中國推進高水平對外開放的決心。"阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理賴明隆表示："阿斯利康始終看好中國市場和中國創新，堅信中國將在全球醫療產業鏈中發揮越來越重要的作用。我們將繼續堅定在華發展，積極發揮‘鏈主'引領作用，協同產業上下游共謀發展、推動行業綠色轉型，進一步釋放‘中西合璧'協同創新效應，為人類、社會與地球的健康可持續未來貢獻力量。"

上海2024年11月7日 /美通社/ -- 愛德華生命科學（以下簡稱愛德華）在進博會上宣布，其研發的專門用于心臟二尖瓣外科置換手術的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜¹正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，為需要置換二尖瓣的中國患者實現全生命周期管理提供了新的治療選擇。

MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，為二尖瓣疾病患者帶來治療新選擇

作為愛德華外科RESILIA家族的新一代產品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一獲批的采用RESILIA全封閉抗鈣化技術的外科二尖瓣生物瓣膜，顯著提升瓣膜的耐久性。

愛德華大中華區高級副總裁兼總經理鐘順和表示："我們很高興看到MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，這是愛德華積極踐行不斷引進全球創新產品，惠及中國患者的又一例證。二尖瓣疾病是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一。我們期待借助進博會這一平臺，攜手中國心臟外科醫生共同推動MITRIS RESILIA瓣膜的落地和應用，造福更廣泛的心臟瓣膜疾病患者。"

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用創新的RESILIA組織技術，通過減少鈣沉積提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣葉組織鈣沉積相比前代產品降低72%，表現出極其優異的抗鈣化性能。

MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年臨床應用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平臺，繼承了愛德華牛心包瓣膜的大開口設計，表現出優異的血流動力學性能。其大開口和顯影支架也為未來可能的經導管介入提供了最佳解決方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的軟縫合環更易于植入，可內收的支架提供了低剖面設計，適合微創外科手術。

目前，除在中國獲批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美國、日本和加拿大等國成功獲批上市，并積累了大量的國際多中心臨床數據。COMMENCE二尖瓣試驗的五年隨訪結果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜結構性衰敗豁免率達 98.7%^[1], 在幫助患者及醫生對瓣膜疾病進行終身管理方面表現出了非常高的價值。此外，愛德華目前正在進行MOMENTIS試驗，這是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置換手術研究之一。

專家齊聚進博展臺，共議二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向

本屆進博會上，MITRIS RESILIA瓣膜作為新品重磅亮相，迎來了其在華獲批后的"進博首秀"。作為進博會期間的重磅活動之一，以"澎湃新生，一生相瓣"為主題，"愛德華MITRIS RESILIA 獲批慶典暨 RESILIA瓣膜圓桌會"也在愛德華展臺圓滿舉行。 

活動現場，復旦大學附屬中山醫院心臟外科主任王春生教授、上海德達醫院醫療院長孫立忠教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院心血管外科主任薛松教授等多位專家學者，以及愛德華企業代表們共同見證了MITRIS RESILIA瓣膜中國首發這一重要的里程碑事件，并聚焦我國二尖瓣疾病診療創新進展，圍繞"創新醫療器械加速引進""創新技術臨床數據解讀""全生命周期管理賦能患者"等話題進行了深度討論和交流。

王春生教授表示：“隨著人類壽命的延長和老年人口的增加，心臟瓣膜疾病患病率持續攀升^[2]，正日益成為我國患者面臨的嚴峻健康挑戰。數據顯示，目前我國約有2500萬人遭受瓣膜疾病影響^[3]，其中以二尖瓣疾病最為常見^[4]。隨著中國老齡化程度的不斷加深，瓣膜疾病患病率還將進一步升高，預測將于2025年增加至4020萬人^[5]。非常高興看到更多產品借助進博舞臺進入中國，為提高患者的長期生存預后提供了新的治療選擇和有力保障。”

然而，相比龐大的患病人群，我國瓣膜疾病呈現誤診漏診率較大、檢出較晚、治療率偏低等特點。數據顯示，我國每年約有10萬至15萬患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病癥狀無特異性，公眾對疾病及療法認知不足等，我國目前僅有約1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手術干預治療。

對此，孫立忠教授指出，“對于嚴重的瓣膜病變患者而言，若不進行及時有效的干預，其五年致死率甚至遠超過某些癌癥，成為威脅公眾健康的重大隱患。以二尖瓣疾病為例。數據顯示，我國二尖瓣疾病患者約占所有瓣膜病患者的60%^[4]，然而，當前我國二尖瓣患者治療比例僅約為 0.5%^[6]，存在巨大未滿足的臨床需求。”

外科置換手術是治療二尖瓣疾病應用最常見的方式之一。然而，二尖瓣置換術患者中位年齡相對較輕^[7]；且二尖瓣所承受血流沖擊壓力要高于其他瓣膜，更容易受損。因此，選擇更加耐久且"可持續"的人工瓣膜材料對于患者來說非常重要。

對于人工瓣膜的選擇，薛松教授指出：“目前，可用于外科置換手術的人工瓣膜主要有兩種，包括機械瓣和生物瓣。機械瓣耐久性更好，但患者需要終身服用抗凝藥，有可能導致出血或血栓并發癥。相比機械瓣，生物瓣患者無需終身服用抗凝藥，術后生活質量高，但會面臨瓣膜衰敗問題，平均使用壽命在10-15年之間，衰敗后需要進行二次手術。因此臨床對于一款耐久性好能長期使用的生物瓣膜有很強烈的需求。”

愛德華中國外科結構性心臟瓣膜療法業務高級總監胡濱表示：“增強生物瓣膜耐久性的核心在于抗鈣化技術。歷經多代演進，全新的RESILIA組織采用全封閉抗鈣化技術進行處理，是全球唯一同時處理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的殘留醛基三大瓣膜鈣化來源的黑科技，可以顯著降低瓣膜鈣化風險，從而提升瓣膜的耐久性。作為愛德華突破性創新技術，RESILIA組織處理技術已在愛德華多款外科瓣膜產品中得到應用。迄今為止，全球已有超過37萬名患者植入RESILIA瓣膜，臨床結果優異，幫助無數瓣膜病患者解決了病痛，恢復了健康。”

本屆進博會上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作為RESILIA組織新一代產品亮相愛德華展臺， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主動脈瓣膜²和KONECT RESILIA主動脈瓣帶瓣管道也再度重返進博舞臺，展現了RESILIA組織產品矩陣的強勁優勢。此外，愛德華今年也首次將4D 一體化打印心臟模型搬上進博展臺，借助高精度模型和屏幕360°虛擬互動，全方位呈現INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直觀的方式向觀眾展現RESILIA技術。

注：Edwards、愛德華、Edwards Lifesciences、標準化的 E 標志、COMMENCE、INSPIRIS、 INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、 MITRIS和RESILIA均是Edwards Lifesciences Corporation及其附屬公司的注冊商標。

會上，青島醫療科研成果轉化基地暨海洋科技大市場醫療科技成果隆重發布，標志著青島向世界級生物醫藥產業鏈的目標邁出關鍵一步。此外，由青島高新區與阿斯利康聯合打造的生命科學創新孵化平臺青島國際生命科學創新園迎來的新客入駐，廣泛鏈接政、產、學、研、醫、投等各方資源，不斷壯大醫療創新產業園，進一步助力青島醫療創新產業騰飛。

青島市人民政府副市長宋明杰在致辭中指出："呼吸健康是健康中國的重要內容，慢阻肺病也于今年正式納入國家基本公共衛生服務。青島市認真貫徹國家對衛生健康工作的重要指示，以辦好人民滿意的衛生健康事業為目標，堅定不移地推動衛生健康事業的高質量發展。希望參加此次大會的呼吸健康產業領域專家教授，為青島健康事業發展建言獻策、貢獻智慧，共同推動青島呼吸產業集群高質量發展，助力實現‘健康中國2030’偉大目標。"

阿斯利康中國生物制藥業務總經理、阿斯利康中國香港及澳門地區負責人林驍表示："阿斯利康在呼吸慢病領域已深耕多年，我們深刻地洞悉中國呼吸慢病患者的未盡之需，并以重塑中國數億呼吸慢病患者的生命歷程為使命。得益于青島市政府提供的良好營商環境，近年來，我們不斷加深與青島市政府的多元合作，深度參與了青島呼吸健康產業的快速發展與變革。一方面，我們持續加碼在青島的生產制造、呼吸診療高地等產業布局的投資，并在青島設立區域總部，陸續落地青島國際生命科學創新園和青島智慧醫療創新中心。另一方面，依托青島重要沿海城市的優勢，加速生物制藥創新資源聚集，攜手多方力量共同助力青島打造呼吸健康產業生態。作為本屆大會的承辦方，我們將把握青島機遇，以科學、創新、協作為核心驅動力，不斷為中國億萬呼吸慢病患者帶來改變生命的力量。"

慢阻肺病納入國家基本公衛，提升全民呼吸健康保障

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）是我國第三大致死原因之一^[1]，且具有"三高三低"的特征，即高發病率、高死亡率、高社會經濟負擔，低知曉率、低診斷率、低規范治療率。數據顯示，目前我國慢阻肺病患者超過1億人，40歲以上人群患病率高達13.7%^[2]。早期篩查、診斷、治療是防治慢阻肺病的關鍵。然而，由于早期癥狀不明顯，許多患者未能及時確診，錯過了最佳治療時機，給社會和家庭帶來了沉重的負擔。

隨著老齡化進程加快，慢阻肺病等呼吸慢性疾病的防控形勢愈加嚴峻。近日，國家衛生健康委將慢阻肺病正式納入國家基本公共衛生服務項目，加速開展慢阻肺病早篩早診工作，明確指出具備條件的基層醫療衛生機構將每年為35歲以上常住居民中的慢阻肺病患者提供一次肺功能檢查，讓老百姓能夠實現在家門口的社區衛生中心、鄉鎮衛生院做肺功能檢查，減少往返大醫院看病和復查的困擾。特別對于有長期吸煙史、慢阻肺病家族史等高危人群，建議將肺功能檢查列入每年的健康體檢項目中，早發現、早診斷、早治療^[3]。

此外，慢阻肺病納入國家基本公衛的服務內容還明確提出對已確診的慢阻肺病患者提供隨訪服務。一經確診，各地基層醫療衛生機構將為慢阻肺病患者建立健康檔案，并分類開展定期隨訪，免費提供隨訪指導、追蹤病情、常規檢查等健康服務，做好慢阻肺病的早期管理^[3]。

大會的"強基層"篇章以及慢阻肺病分論壇也深入探討了慢阻肺病進入基本公衛后如何落地基層、加強基層醫院的診療能力、如何采用創新手段優化診療路徑等問題。

創新驅動醫療發展，助力呼吸疾病規范化診療

創新是推動醫療行業發展的不竭動力。近年來，隨著數字化診療、藥械、介入治療等創新方案的應用，我國呼吸疾病的診療水平顯著提升，患者的生活質量明顯改善。2024年，呼吸健康領域迎來一系列重要突破，尤其是在呼吸領域生物制劑靶向精準治療方面，患者病情改善的希望大幅提升；同時，肺癌領域的多項最新研究成果和創新治療方案，也為患者提供了更多選擇和新的希望。

在本次大會"領前沿"篇章中，業內專家針對重度哮喘生物制劑治療、肺癌診療及創新研發等領域展開深入討論，共同探討如何推動國際前沿技術和研究成果在中國的應用落地。盡管我國呼吸疾病防治工作仍面臨多方面挑戰，但通過規范化全程管理及個性化診療模式的應用，能夠進一步提升患者的健康管理效果和生存質量。

在"健康中國2030"目標指引下，本屆大會的"筑規范"篇章也重點聚焦慢阻肺病的早期篩查和規范化診療，并探討哮喘、肺癌等疾病的全病程管理，推動慢性呼吸疾病的全方位管理，守護更多患者的肺健康。

阿斯利康中國呼吸消化事業部總經理劉謙表示："阿斯利康始終以患者為中心，洞察中國呼吸疾病患者需求，利用自身的資源和技術優勢，不斷為中國患者帶來哮喘、兒科及慢阻肺病治療領域的創新解決方案。今年呼吸周大會繼續在青島舉辦，也是阿斯利康持續助力青島乃至觸達全國呼吸健康領域邁向高質量發展的重要一步。隨著慢阻肺病正式納入基本公衛，未來，阿斯利康將繼續聯動多方攜手助力患者呼吸疾病早篩和長期規范管理，下沉基層，助力基層建立慢病管理體系，涵蓋早篩、診斷、治療、隨訪等全病程的多個關鍵環節，以求最終改善患者呼吸健康結局。"

審批編號：CN-146236
聲明：本材料由阿斯利康提供，僅用于疾病科普目的。如有任何疑問，請咨詢醫療衛生專業人士。

上海2024年10月25日 /美通社/ -- 阿斯利康腫瘤藥物諾雷得^®（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑）10.8mg劑型獲中國國家藥品監督管理局批準，適用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌，為患者帶來長效劑型治療方案和全方位獲益。

醋酸戈舍瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素類似物（GnRHa），長期使用可抑制腦垂體促性腺激素的分泌，從而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的腫瘤生長。除3.6mg劑型在中國已獲批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宮內膜異位癥三種適應癥外，醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型于2011年在中國上市，適用于可用激素治療的前列腺癌。10.8mg劑型在中國再次獲批乳腺癌適應癥，這也是醋酸戈舍瑞林第五次在華獲批，將為可用激素治療的絕經前期及圍絕經期乳腺癌患者帶來更好的生存獲益。

此次獲批是基于一項全國多中心真實世界研究Ezreal的積極結果，該研究兼具回顧性和前瞻性，是在國家藥品監督管理局頒布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》后的一次創新性嘗試。在全國16家醫院共篩選了15629例患者，其中1060例符合條件的患者被納入全分析集，通過傾向評分匹配（PSM）后對590例患者進行了主要終點分析（每組295例患者）。Ezreal研究對比了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型對絕經前和圍絕經期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究結果顯示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg組99.1%的患者E2降低至絕經后水平；戈舍瑞林3.6mg組為95.3%，兩種劑型差異為3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亞組分析，包括基于年齡（≤45/>45歲）和既往化療（是/否），以及所有對主要終點的敏感性分析均與主要分析結果一致。Ezreal研究證實了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型在中國HR+絕經前和圍絕經期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相當。

2020年，在全球范圍內，乳腺癌有超過200萬患者，其中死亡病例超66.5萬，嚴重威脅患者生命健康，是全球癌癥相關死亡的主要原因之一^[1]。在乳腺癌中，HR陽性乳腺癌是一種特殊類型，其腫瘤細胞表面激素受體過度表達，能夠響應激素信號而促進腫瘤生長。針對這類乳腺癌的治療常包括內分泌治療、化療、靶向治療等，其中內分泌療法廣泛用于HR陽性乳腺癌的治療，即利用藥物干預激素的作用，以抑制腫瘤生長。然而，對于尚未絕經的乳腺癌患者，由于卵巢功能活躍導致體內雌激素水平較高，與絕經后患者相比有更高的復發風險，因此GnRHa與內分泌治療聯合使用已成為具有中高危復發風險的HR+絕經前或圍絕經期乳腺癌患者的標準推薦^[2]。日前，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）乳腺癌臨床實踐指南更新，明確指出包含10.8mg和3.6mg兩種劑量的戈舍瑞林可作為抑制卵巢功能的方法之一^[3]。

阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國腫瘤業務總經理賴明隆表示："阿斯利康在腫瘤領域已深耕多年，提高腫瘤患者的五年生存率是我們的目標，也是使命所在。通過科學創新和變革，不斷實現以患者為中心的治療，助力他們獲得更好的生存質量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型在中國的獲批不僅是我們在乳腺癌領域的又一重大突破，更是我們堅守對中國患者的健康承諾。未來，阿斯利康將持續聚焦中國乳腺癌患者未被滿足的臨床需求，以多重力量助力患者擁抱多彩的明天，推動健康中國2030宏偉藍圖的早日實現。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示："醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型乳腺癌新適應癥的獲批，為中國絕經前期及圍絕經期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治療選擇和更好的生存獲益。包括乳腺癌在內的女性腫瘤，是阿斯利康腫瘤領域的研發重點之一，通過深刻洞察患者臨床治療需求，我們將持續發揮自身強大的研發優勢，不斷更迭創新治療方案，造福更多全球及中國患者。"

阿斯利康中國副總裁、醫學事務部負責人楊海英表示："對于需要長期治療的乳腺癌患者來說，兼具便利性和經濟性的長效劑型藥物能夠幫助改善患者生活質量，節約醫療資源。醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型基于真實世界研究的獲批是阿斯利康腫瘤踐行科學引領的又一次成功突破。未來，我們將繼續以醫學力量突破科學邊界，為患者提供更多創新治療解決方案，改變患者治療結局。"

泌尿系結石是泌尿外科的常見疾病之一，我國成年人群腎結石總體患病率為5.8%（95% CI: 5.3-6.3），其中男性患病率為6.5%，女性患病率為5.1%^[1]。以前受技術限制，治療手段主要為體外沖擊波碎石（ESWL）和經皮腎鏡碎石取石術（PCNL）。近年來，得益于醫療技術的進步，泌尿系結石微創治療飛速發展，輸尿管軟鏡碎石術（FURS）創傷更小、恢復更快、效率更高。在過去的十多年里，卡爾史托斯在中國市場引入的可復用輸尿管軟鏡FLEX-X^2S和FLEX-X^C系列在臨床上得到廣泛應用，助力輸尿管軟鏡碎石術的發展和普及，如今該技術已成為泌尿系結石治療的重要選擇。

此次獲批上市的FLEX-X^C1一次性電子輸尿管軟鏡，傳承卡爾史托斯36年軟鏡技術，采用領先的圖像科技，在提供更大的視野范圍的同時，保障充足的亮度，確保術野細節完整。在操控體驗上，穩定的扭矩搭配更小的彎曲半徑，使其在狹窄空間內操作時始終穩定和可靠。更加輕量級的設計也能進一步提高醫護人員的使用靈活度，以更微創、更安全的手段為患者治療。

自1945年創立至今，卡爾史托斯已有近八十年的發展歷史，擁有先進的內窺鏡技術和豐富的研發經驗，是全球內窺鏡領域的領導者。泌尿外科是卡爾史托斯的重點聚焦領域之一。從1988年首次將纖維輸尿管軟鏡應用于輸尿管微創手術，2010年推出當時最細的可重復使用電子輸尿管軟鏡，到此次FLEX-X^C1一次性電子輸尿管軟鏡的上市，卡爾史托斯立足自身在光學、機械學、電子學及軟件應用領域的優勢持續創新，不斷推動泌尿外科向精細化、無創化邁進。

中國是卡爾史托斯在全球的第二大市場。自1996年進入中國以來，卡爾史托斯不斷加大在華布局和投入。此次FLEX-X^C1一次性電子輸尿管軟鏡在中國的上市進一步強化了卡爾史托斯在中國的產品組合，為中國醫生提供更加豐富解決方案。

卡爾史托斯中國區總經理阮瓊女士表示："非常高興看到FLEX-X^C1一次性電子輸尿管軟鏡在中國正式獲批。這是我們在中國首次推出一次性內窺鏡產品，也是繼去年在中國國際進口博覽會實現中國首展后成功獲批的產品，進一步堅定了我們深耕中國市場的信心和決心。未來，卡爾史托斯希望能夠進一步發揮我們在微創外科領域的優勢，將更多國際領先的創新產品和診療理念帶進中國，服務中國醫護，造福中國患者。"

上海2024年10月21日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤單抗）已正式獲得廣東省藥品監督管理局批準，正式引進大灣區藥械通指定醫療機構，用于接受標準治療但仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加療法。得益于大灣區"港澳藥械通"政策，阿伏利尤單抗于近日在香港大學深圳醫院首批落地。

阿伏利尤單抗是全球首個且唯一*獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療靶向藥物。Ⅰ型干擾素通路是驅動SLE發生發展的重要機制。阿伏利尤單抗通過與Ⅰ型干擾素受體靶向結合，可以同時阻斷多種亞型Ⅰ型干擾素的作用，從而實現對SLE的治療效果。研究顯示，阿伏利尤單抗能夠改善患者臨床表現，降低疾病活動度，減少疾病復發，幫助患者實現更好的疾病預后。

系統性紅斑狼瘡 (SLE) 是一種慢性自身免疫性疾病，其主要特征為血清中出現多種自身抗體，累及皮膚粘膜、腎臟、心血管、肺、神經系統、消化系統、血液系統、眼部等全身多器官和系統。在我國，SLE患病率為30-70/10萬，多發于育齡期女性，女性發病年齡多為15-40歲。一直以來，激素治療貫穿了SLE患者輕、中、重等不同疾病程度的治療周期，但其副作用也不容忽視。長期服用激素的SLE患者不僅易發生骨質疏松和骨折，也會減弱機體固有的免疫系統防御，增加感染風險，而感染已成為我國SLE患者死亡的首位病因。阿伏利尤單抗的問世為飽受疾病折磨的SLE患者帶來了新的治療選擇。

AZALEA亞洲三期臨床研究主要研究者（Leading PI）、北京協和醫院曾小峰教授表示，"系統性紅斑狼瘡是一種常見的自身免疫性風濕病，但目前臨床上能夠兼顧療效和安全性的藥物非常缺乏。阿伏利尤單抗是一種靶向Ⅰ型干擾素受體的單克隆抗體，也是一種新靶點創新藥物。此次阿伏利尤單抗通過'港澳藥械通'政策在大灣區獲批提前使用，對于SLE患者和臨床醫生而言都是一項福音。此外，阿伏利尤單抗亞洲Ⅲ期臨床研究AZALEA研究也在國內進行中，希望該藥能夠早日全面獲批，造福更多SLE患者！"  

香港大學深圳醫院風濕免疫科主任張麗君教授表示，"長期使用激素帶來的副作用是SLE臨床治療中難以回避的問題。很高興我院能夠通過'港澳藥械通'率先引進阿伏利尤單抗這一突破性創新療法，期待患者在該藥物的幫助下，能夠更好地控制疾病活動、改善預后，提升生活質量。我們也期待阿伏利尤單抗能早日正式在中國內地獲批，為中國SLE患者帶來更多創新治療選擇。"

阿斯利康中國副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業部負責人陳曦表示："阿斯利康深耕中國市場30余年，始終堅持以患者為中心，聚焦中國患者未被滿足的醫療健康需求。阿伏利尤單抗是阿斯利康在中國首個自體免疫領域的創新產品，很高興看到此次能夠通過'港澳藥械通'快車道落地大灣區，讓粵港澳乃至中國其他地區的系統性紅斑狼瘡患者都有機會用上全球領先的治療方案。未來，我們將繼續加速研發創新，夯實產品管線，同時積極拓展創新藥物的早期準入，進一步改善中國自體免疫疾病患者的生存與生活質量。"

阿斯利康中國香港及澳門總經理吳珊表示："大灣區在生物醫藥與健康產業領域都具備良好的發展基礎和廣闊的發展前景。得益于'港澳藥械通'政策，粵港澳三地的醫藥資源正跨越地域界限、緊密相連，加速惠及大灣區居民。阿斯利康以實際行動積極支持政府加速引進創新藥物的舉措，相信未來隨著政策的持續推進，更多創新合作模式也能讓廣大中國患者獲益。"

阿伏利尤單抗于2021年7月30日得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和歐盟獲批上市，2022年12月在中國香港獲批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陸續遞交產品上市申請。

*截止于2024年10月17日

聲明：該藥品在中國內地尚未獲批；該藥品只能在已獲得該藥品的使用許可的大灣區指定醫院使用。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究結果，德曲妥珠單抗為既往經治的晚期HER2突變肺癌患者帶來具有臨床意義的改善

上海2024年10月14日 /美通社/ -- 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的優赫得^®（英文商品名：Enhertu^® ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局附條件批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，標志著我國HER2突變晚期NSCLC正式步入了精準治療時代。

德曲妥珠單抗是一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物 (ADC)，在多個腫瘤治療中具有巨大潛力。德曲妥珠單抗于2023年2月在中國首次獲批上市，不到2年時間，已接連獲批了單藥治療既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者；或既往在轉移性階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌患者。本次是該藥物在國內批準上市的第四個適應癥，而且是國內首個且唯一*獲批用于治療HER2突變晚期非小細胞肺癌的ADC藥物，正式開啟了中國肺癌ADC治療時代，將為HER2突變的晚期肺癌患者帶來更好的生存獲益。

此次附條件批準是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期臨床試驗的積極結果。該適應癥的完全批準將取決于開展的確證性試驗的臨床獲益。DESTINY-Lung02試驗招募了來自包括日本、韓國和中國臺灣等地區既往接受過治療的 HER2 突變轉移性非小細胞肺癌患者，評估德曲妥珠單抗5.4mg/kg治療這類患者的療效。經盲法獨立中央審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）為49.0%（95% CI: 39.0, 59.1），中位緩解持續時間（DoR）為16.8個月（95% CI: 6.4, NE），中位無進展生存期（PFS）為9.9個月（95% CI: 7.4, NE），中位總生存期（OS）為19.5個月（95% CI: 13.6, NE）。

DESTINY-Lung05是一項在中國開展的開放性、單臂、多中心的DESTINY-Lung02橋接研究，共納入72例晚期經治HER2突變非小細胞肺癌患者。經獨立中心審查（ICR）評估的客觀緩解率（ORR）為58.3%（95% CI: 46.1，69.8），證實了德曲妥珠單抗治療中國HER2突變的晚期肺癌患者與全球總體人群的獲益趨勢一致，且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05臨床試驗中均未發現新的安全性問題。

此前，基于DESTINY-Lung02的積極結果，德曲妥珠單抗已先后獲得美國、日本和歐盟等45個國家的批準，用于治療HER2突變晚期非小細胞肺癌患者，也是全球首個針對該類型患者的靶向藥物，并獲得美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南的一致推薦^[1]_,[2],[3]。

肺癌是位居我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤^[4]，雖然近幾年來靶向和免疫治療顯著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者無法從中獲益。在中國，每年有超過一百萬人確診肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多數患者確診時已是晚期^[5],[6],[7]，約有2%-4%的非小細胞肺癌患者存在HER2突變^[8],[9]，在ADC療法面世之前，化療或免疫治療對HER2突變非小細胞肺癌的療效十分有限，與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效和預后都更差。 此外，精準診斷是精準治療的重要前提，只有精確識別出肺癌中的HER2變異，才能讓HER2突變的肺癌患者獲益于靶向HER2 ADC藥物。因此，及早開展HER2精準檢測對于HER2突變NSCLC的診斷和治療具有重要意義。《中國臨床腫瘤學會(CSCO)原發性非小細胞肺癌診療指南(2024版)》推薦對不可手術的III期和IV期非小細胞肺癌患者進行HER2基因的突變和擴增檢測，這一推薦進一步凸顯了HER2檢測在肺癌診療中的重要性。

DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員程穎教授表示："在中國，盡管近年來非小細胞肺癌的治療已取得了許多突破，但 HER2 突變肺癌患者的治療選擇卻很少，而且尚未有針對這類型突變的藥物。德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批能為這類患者提供至關重要的新型靶向治療。"

廣東省人民醫院首席專家、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示："HER2基因突變在肺癌患者中雖然是一個少見的靶點，但肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，所以這部分患者也是一個不小的群體，他們的診療需求同樣亟需滿足。德曲妥珠單抗新適應證的獲批，打破了過往HER2突變非小細胞肺癌無個性精準治療方案的瓶頸，對于改善我國HER2突變非小細胞肺癌患者的生存狀態有重大的意義，加之HER2的精準檢測作為治療前提，相信這部分患者定能從中獲益。"

中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院總院長、中國醫學科學院腫瘤醫院院長助理、內科主任王潔教授表示："由于HER2突變在非小細胞肺癌中較為罕見，過往尚未有針對性的精準治療藥物，患者以化療、免疫治療為主，但收效甚微。如今在肺癌診療中，抗體偶聯藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的熱點，德曲妥珠單抗新適應癥的獲批也標志著肺癌領域ADC藥物治療時代已經來臨，切實讓這部分患者獲益。同時，HER2突變的精準檢測尤為重要，在疾病診療早期進行基因檢測，以便于盡早制定合適的個性化治療策略。"

阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國腫瘤業務總經理賴明隆表示：" 很高興看到德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批，這意味著我們為中國肺癌領域正式開啟了ADC治療時代。阿斯利康作為腫瘤治療領域的領導者，秉持著‘以患者為中心'的初心，在中國發病率和死亡率均位居首位的肺癌領域，通過自主研發、合作開發、聯合研究、全球授權合作的方式不斷為肺癌患者提供更多且更優的治療方案。同時，我們也積極攜手各類合作伙伴，構建‘篩、診、治、管'肺癌全病程管理模式，并發揮跨國企業的國際橋梁作用，讓中國創新模式、中國專家和中國經驗逐步走向國際舞臺，并成為推動全球肺癌診療變革的關鍵力量。"

關于HER2突變非小細胞肺癌

肺癌是全球男性和女性群體中最常見的癌癥^[6]，每年約有 250 萬人被確診為肺癌，其中 80%-85% 的患者是非小細胞肺癌。轉移性非小細胞肺癌患者的治療預后很差，只有約9%的患者可以活過五年以上^[7]。

在中國，肺癌是發病率最高的癌癥，2022年新發病例超過一百萬例。肺癌也是癌癥致死的主要原因，2022年的死亡病例超過73.3萬^[9]。

HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達于多種腫瘤表面。某些HER2基因改變（稱為HER2突變）已在非鱗非小細胞肺癌患者中確定為獨特的分子靶點，約有2%-4%的肺癌患者會出現這種突變^[7,9]。雖然HER2基因會在一些患者中發生突變，但更常見于年輕的、女性和從未吸煙的非小細胞肺癌患者^[10]。HER2基因突變與癌細胞生長和不良預后分別有關，且腦轉移的發生率較高^[11]。下一代測序（NGS）已用于檢測HER2（ERBB2）突變^[12]。

關于DESTINY-Lung02

DESTINY-Lung02是一項全球隨機對照II期臨床試驗，旨在評估德曲妥珠單抗治療HER2突變不可切除和/或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性和療效，這些患者在接受至少一種治療方案（必須包含鉑類化療）期間或之后發生疾病復發或進展。患者按2:1隨機分配德曲妥珠單抗5.4mg/kg(n=102)或6.4mg/kg(n=50)。

該臨床試驗的主要研究終點是經BICR評估的的ORR。次要終點包括由研究者以及BICR評估的疾病控制率（DCR）、DoR、PFS、OS和安全性。DESTINY-Lung02試驗在亞洲、歐洲、大洋洲和北美多地招募了152名患者。有關試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關于DESTINY-Lung05

DESTINY-Lung05是一項在中國進行的開放標簽、單臂II期臨床試驗，評估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）在HER2突變的轉移性非小細胞肺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在接受至少一種治療方案期間或之后發生疾病進展。

該臨床試驗的主要研究終點為經ICR評估的ORR，次要終點為經研究者評估的ORR，以及ICR和研究者評估的DoR、DCR、PFS和安全性。DESTINY-Lung05在中國多個研究中心招募了72名患者，有關試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是一種靶向HER2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術設計，是第一三共腫瘤產品組合中領先的ADC，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目。德曲妥珠單抗由人源化抗HER2單克隆抗體通過穩定的可裂解四肽連接子與拓撲異構酶-I抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）連接組成。

基于DESTINY-Breast03臨床試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）在超過65個國家及地區被批準用于治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或原位雜交 [ISH]+)乳腺癌成人患者，這些患者既往在轉移階段亦或在新輔助或輔助療法期間（在治療期間或完成治療后六個月內出現疾病復發）接受過基于抗HER2的治療方案。

基于DESTINY-Breast04臨床試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）在超過65個國家及地區被批準用于治療不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，這些患者既往在轉移階段接受過一種系統治療，或在輔助化療期間或完成后六個月內出現疾病復發。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05臨床試驗的結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球超過45個國家被批準用于治療使用經當地或地區批準的檢測方法檢測到存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應癥在美國的后續批準取決于確證試驗中對臨床獲益的驗證和描述。

基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06試驗的結果，德曲妥珠單抗（6.4mg/kg）已在全球超過45個國家被批準用于治療接受過以德曲妥珠單抗為基礎治療后進展的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌成人患者。在中國，該適應癥的完全批準，將取決于正在進行的隨機對照確證臨床試驗能否證明該人群的獲益。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02的試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）在美國被批準用于治療HER2陽性（IHC 3+）的不可切除或轉移性實體瘤成人患者，這些患者之前接受過全身治療，并且沒有滿意的后續替代治療方案。在美國持續批準該適應癥可能取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

關于德曲妥珠單抗臨床研發計劃

評估德曲妥珠單抗單藥在多種HER2靶向癌癥中的療效和安全性的全面研發計劃正在全球范圍內進行，聯合免疫治療等其他抗腫瘤治療的試驗也在進行中。

關于與第一三共的合作

2019年3月，阿斯利康和第一三共達成全球合作，在除日本以外的市場（第一三共在日本擁有獨家代理權）共同開發和商業化德曲妥珠單抗（靶向HER2的ADC藥物）、2020年7月雙方再次就共同開發和商業化datopotamab deruxtecan（靶向TROP2的ADC藥物）達成合作。第一三共負責德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan的生產和供應。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結癌癥這一致死之因。

聲明：

1.本文涉及未在中國獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

2. *截至目前獲批為止，在中國是唯一 

參考文獻 

1. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung. 
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中國抗癌協會康復分會副秘書長、覓健創始人兼董事長劉文桂先生表示："隨著社會各界對卵巢癌診療的關注和醫療科技的進步，我們為超15萬卵巢癌患者及家屬樹立科學抗癌、積極抗癌理念的同時，也陪伴她們一起見證了卵巢癌診療的跨越式發展，從‘婦癌之王'到如今走向慢病化管理的趨勢，有越來越多的患者跨越了5年生存期。我們期望通過‘卵巢癌長生存患者守護計劃'來發動專家、愛心企業等社會多方力量，共同為卵巢癌患者提供更先進的治療理念和更細致入微的關懷，集眾智、聚合力，照亮每一位卵巢癌患者的長生存之路。"

"手術+化療+維持治療"助力卵巢癌患者實現臨床治愈

卵巢癌是婦科腫瘤中常見且致死率最高的婦科惡性腫瘤，僅手術和輔助化療有70%的患者無法跨越5年生存期^[1]。卵巢癌患者實現高質量的長生存始終是醫患面臨的重大挑戰，跨越5年生存期是醫患追求的基本目標。

長期以來，卵巢癌的治療以手術和化療為主，即使手術做到了R0切除，及有效的輔助治療，也無法將體內所有癌細胞徹底清除。有70%的患者在初次手術加含鉑化療之后兩三年內復發^[2]，一旦卵巢癌對化療藥物產生耐藥性，療效差，卵巢癌的復發周期會隨著治療次數的增加而越來縮短，卵巢癌最終難以治愈。

孔北華教授介紹："手術治療和化學治療是卵巢癌治療的基石，為了減少復發、延長生存、改善生活質量，卵巢癌的治療模式正在變革。多年來人們一直在探索維持治療方案，應用化療維持治療均以失敗而告終。10年前PARP抑制劑的問世改變了卵巢癌的治療模式，使‘手術+化療+維持治療'成為當前卵巢癌治療的標準新模式，不僅顯著提升了卵巢癌無進展生存期，在部分患者總生存期也獲得明顯改善，給患者帶來了治愈的希望。我非常高興看到‘卵巢癌長生存患者守護計劃'啟動，醫患雙方以及患者組織是一個戰壕的戰友，通過醫患、政府和社會多方的共同努力和緊密協作，我相信我國卵巢癌的醫療水平會進一步顯著提升，讓卵巢癌患者生存時間更長、生活質量更高。"

基因檢測為卵巢癌患者的早期預防及精準診療"導航"

卵巢癌類型眾多，上皮性卵巢癌（EOC）約占卵巢惡性腫瘤的80%-90%^[3]，其中50%存在同源重組修復缺陷（HRD）^[4]。攜帶HRD的腫瘤患者，使用PARP抑制劑可以促進腫瘤細胞的凋亡，發揮更強的抗腫瘤作用。卵巢癌一經確診即可進行基因檢測，了解BRCA突變或HRD狀態，有助于篩選出PARP抑制劑更加獲益患者，從而進行精準治療，因此可以說基因檢測是幫助卵巢癌患者實現精準治療的前提。

不僅如此，基因檢測也是卵巢癌一級預防中的最優選擇。卵巢癌早期癥狀隱匿是患者長生存的"攔路虎"之一，約70%的患者初診時已是臨床晚期^[2]，錯過了早期手術的最佳診療時機，增加了后續治療的難度和疾病負擔。因此，對于有乳腺癌/卵巢癌家族遺傳史（特別是有胚系BRCA基因突變）、子宮內膜異位癥、內分泌紊亂等卵巢癌高危人群，基因檢測可以幫助她們加強篩查，早期發現卵巢癌，還可以預防或干預，降低患病風險。遺傳性基因突變是目前已知的最為重要的卵巢癌的危險因素，常見的基因突變如BRCA1/2胚系基因突變，卵巢癌發病風險可高達20-50%，其它如BRIP1突變等HRR通路基因突變、錯配修復基因突變等胚系基因突變也顯著增加發病風險，而一般非基因突變的女性卵巢癌的發病風險只有1.4%左右。

周琦教授介紹："因卵巢癌早期沒有特異性癥狀，建議那些不明原因的附件或盆腔腫塊的女性要提高警惕，可采用陰道超聲、CA125密切監測，早期發現卵巢癌端倪。對于已經確診卵巢癌的患者主張進行基因檢測，這樣醫生能夠更準確地了解患者腫瘤的分型，指導后續治療方案的選擇及預后判斷，為制定個性化、精準化的治療方案提供重要依據。為此，建議提升卵巢癌相關基因檢測的可及性，逐步納入國家醫保、加強卵巢癌基因檢測規范化建設等，以減輕卵巢癌患者的疾病負擔和經濟負擔，讓精準的診斷為卵巢癌的精準治療導航，讓卵巢癌這個沉默的殺手不再沉默。"

慢病理念、全程管理，讓卵巢癌"慢"下來

隨著治療手段的創新和精準診療的逐漸普及，卵巢癌已從"不治之癥"向慢病化轉變，開啟了全程管理，從疾病診斷開始乃至患者整個疾病過程的全程的全方位、全過程管理，讓卵巢癌"慢"下來，有賴于規范治療、合理用藥，有助于提高患者的生活質量，延長生存時間。

為實現卵巢癌患者的全程管理，構建一個涵蓋預防、早期診斷、精準治療、康復支持及長期隨訪的綜合性管理體系是重要的。首先，從醫生角度出發，在臨床實踐中，醫生需要對卵巢癌患者診療的規范化，通過先進的診斷技術和精準治療方案，從疾病初始治療到全程管理，幫助患者達到最大化生存獲益。全程管理需要醫療機構、醫護人員與患者緊密配合，從診療技術、藥物可及、隨訪管理等多方面提供支持；最后，患者自身也要放松心態，學會和疾病共處，降低對癌癥的恐懼，把卵巢癌當作慢性病看待，提高自身免疫力，有助于穩定的疾病管理。

阿斯利康中國副總裁、腫瘤業務泌尿、婦科及女性腫瘤事業部負責人，中國臨床腫瘤學會（CSCO）患者教育專家委員會副主任委員謝瓊表示："以前，我們談癌色變，而如今卵巢癌的治療和診斷發生了天翻地覆的改變，很高興看到越來越多的卵巢癌患者成功跨越了不止5年的生存，實現了臨床治愈。為了讓每一位患者都享有更好的治療與更長的生存，阿斯利康始終以患者為中心，不斷加速創新藥物研發，繼續與政府、企業、臨床醫生，以及社會團體共同努力為卵巢癌患者提供全病程管理和關愛，幫助她們重拾信心、回歸社會，讓她們不單單是跨越5年、6年甚至10年，更要真正看到‘治愈'的希望。"

我國慢阻肺病和哮喘患者總數過億，早期癥狀隱匿延誤患者診療

慢性呼吸系統疾病與心腦血管疾病、癌癥、糖尿病被共同列為全球四大類慢性病，嚴重威脅國民生命健康。《健康中國行動(2019—2030年)》開展的15個專項行動中涉及呼吸健康的行動便有8項，隨著醫療水平的發展和醫療理念的進步，現代醫學正在發生從注重單病到注重共病，從應對疾病到照護健康，從關注當下到關注長遠，從注重個體到注重群體的重大轉變。

作為與糖尿病、高血壓等量齊觀的重大慢性疾病，我國慢阻肺病具有"三高三低"的特點，高發病率、高死亡率、高社會經濟負擔與低知曉率、低診斷率、低規范治療率產生鮮明對比。在我國近1億的慢阻肺病患者中^[1]，僅有不足3%的患者知道自己患病^[2]；且患者大多為老年人，平均每4位老年人中就有一位是慢阻肺病患者^[3]。但由于慢阻肺病早期癥狀不明顯，大多數患者常誤以為其咳嗽、咳痰等癥狀是由吸煙或其他合并癥引起，主動到醫院做專業檢查和診斷的意愿不強，從而錯過了最佳治療時機。

而作為僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病^[4]，哮喘的早期癥狀也不明顯，一般只在急性發作時才會有明顯的喘息癥狀。目前，我國20歲以上的哮喘患者約有4570萬^[5]，雖然其中75%為輕度患者^[6]，但他們仍有急性發作的風險，從而加快疾病進展。一旦進展為重度哮喘，急性發作的頻率會更高，超60%的重度哮喘患者一年急性發作超過兩次^[7]。哮喘頻繁的急性發作不僅導致患者的生活質量下降，也會加重生理、心理及經濟負擔。

創新發展共創呼吸未來，全程管理助力人人享有呼吸健康

慢阻肺病和哮喘作為呼吸系統慢性疾病，既要重視早篩早診，又需予以長期規范管理。隨著數字化診療、藥械、介入治療等領域的呼吸創新方案的應用，我國呼吸系統疾病的診療水平有了顯著提升，慢阻肺病和哮喘患者的全程管理理念也在不斷優化落地。

北京大學第三醫院呼吸與危重癥醫學科主任孫永昌教授指出："40歲以上、有長期吸煙史、有咳嗽、咳痰、喘息等癥狀的慢阻肺病高危人群，建議在每年健康體檢中加入肺功能檢測。一旦確診，患者要盡快進行規范治療和隨訪，延緩慢阻肺病的進展和惡化。慢阻肺病的治療包括藥物治療、非藥物治療、肺康復等，其中治療藥物包括支氣管擴張劑、吸入性糖皮質激素（ICS）、聯合吸入藥物（雙聯、三聯）、祛痰藥及抗氧化劑、免疫調節劑等^[8]。患者在治療過程中需要謹遵醫囑，堅持長期規范治療，從而避免慢阻肺病急性加重和死亡等不良結局的發生。"

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師張旻表示："咳嗽變異性哮喘是以咳嗽為唯一或主要癥狀的哮喘，我國約有三分之一的影像正常的慢性咳嗽患者屬于咳嗽變異性哮喘，以干咳、夜咳為主的人群需要警惕，需去醫院進行肺功能檢查尤其是激發試驗確診。咳嗽變異性哮喘患者確診后可采用吸入或口服抗炎藥物等方式進行對癥治療^[9]，但一定要謹遵醫囑，規范用藥，即使癥狀好轉，也不能自行停藥。此外，我國有76.8%的重度哮喘患者為嗜酸性粒細胞哮喘^[10]，即外周血液嗜酸性粒細胞≥150/μL，對于這部分患者而言，生物制劑的面世可謂是一個新的治療里程碑，幫助患者達到真正的臨床緩解，顯著降低哮喘急性發作風險及住院率。"

對于整個醫療行業而言，創新是不變的趨勢，也是對患者最好的承諾。阿斯利康中國副總裁、醫學事務部負責人楊海英表示："阿斯利康始終以科技創新造福患者，無論從診斷、治療還是全程管理等方面，我們一直在關注重度哮喘、慢阻肺病等呼吸系統疾病患者未被滿足的需求。當前我們在全球范圍內開展的呼吸領域臨床研究達40多項，阿斯利康中國也正邁入生物靶向治療領域。未來，我們希望通過不斷創新和研究探索更便捷的科學診斷和檢測方式，讓患者能夠更及時地得到醫學照護。"

阿斯利康中國生物制藥業務總經理、香港及澳門地區負責人林驍表示："阿斯利康在呼吸領域已經深耕五十余年，立足患者所需，聚焦患者管理，從學科建設到聯動基層、從院內到院外，全方位、多層次的呼吸健康創新生態圈是阿斯利康一直以來的努力方向。在進入中國市場三十多年來，阿斯利康一直在加大對中國呼吸領域的投入，并加速引進多款創新呼吸產品，守護中國過億患者的呼吸健康。未來，我們將在呼吸慢病領域持續深耕，攜手多方伙伴為中國呼吸疾病患者帶來更多創新解決方案，助力實現‘健康中國'戰略。"

審批編號：CN-140385

*聲明：本材料由阿斯利康提供，僅用于疾病教育目的，若有任何疑問，請咨詢醫療衛生專業人士

作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，樂唯初^®填補了中國合胞病毒預防領域的空白。該產品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監督管理局批準，隨著此次的上市應用，在為中國寶寶提供免疫保護的同時，也有望減輕醫療系統在合胞病毒感染季的診療負擔。樂唯初^®通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護，從而預防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

四川大學華西第二醫院院長、樂唯初^®中國III期臨床試驗主要研究者劉瀚旻教授表示："臨床試驗與真實世界數據一致證實，樂唯初^®在預防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護效力及良好的安全性。嬰兒期嚴重的合胞病毒感染與兒童期反復喘息及哮喘的發生有關**，對合胞病毒的預防不僅能有利于當下疾病控制，也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。" 

公共衛生專家張永慧主任醫師表示："合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒，一直以來我國缺乏有效的預防手段。作為合胞病毒流行高發國家，我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負擔很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫療系統在合胞病毒感染季的診療負擔，并推動嬰幼兒疾病預防體系建設向前踏出重要一步。"

賽諾菲大中華區總裁施旺表示："作為一款填補疾病預防空白的創新產品，我們相信樂唯初^®的成功商業上市，有助于守護更多中國寶寶的健康。賽諾菲在免疫預防領域有著上百年的深厚積淀，未來我們也期待能夠持續引進更多免疫預防領域的創新產品，不斷豐富公司從預防到治療的產品布局，更好地踐行我們的中國承諾。"

合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染（以肺炎和毛細支氣管炎為主）住院的首要檢出病原^{[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]}。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小^[7]，[8]，1歲內嬰兒感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險比其他年齡段更高^[9]，[10]。嚴重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等^{[11]，[12]，[13]，[14]}，這些都是肺功能受損的表現，對孩子或將造成長期影響^[15]**。

自2023年秋季以來，樂唯初^®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用，不僅出現了接種高峰，還得到了這些國家權威機構推薦用于嬰兒合胞病毒預防，并被美國疾病預防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規劃當中。根據近日一項發表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實世界數據顯示，與不采取干預措施相比，樂唯初^®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的住院風險達82%^[16]。

*樂唯初^®（尼塞韋單抗注射液）由賽諾菲與阿斯利康聯合開發，在中國由兩家公司聯合推廣。
**大多數合胞病毒感染的患兒能完全康復，不遺留后遺癥。

上海2024年6月26日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監督管理局于2024年6月18日正式批準泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”）聯合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼奧希替尼在中國獲批用于既往經EGFR-TKI 治療時或治療后出現疾病進展，且存在EGFR T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC的二線治療；用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療；以及用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的IB-IIIA期NSCLC根治性術后的輔助治療（并由醫生決定接受或不接受輔助化療）之后的第四個適應癥，且前三個適應癥均已被納入國家醫保目錄。

此次新適應癥的批準主要基于2023年《新英格蘭醫學雜志》^[1]上發表的一項全球多中心III期隨機對照研究FLAURA2的研究結果、2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO-ASIA）^[2]上公布的與全球隊列結果一致的中國隊列的療效和安全性結果以及在《臨床腫瘤學雜志》上發表的FLAURA2研究中樞神經系統（CNS）療效的分析結果^[3]。

在FLAURA2全球隊列（N=557）中，經研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療可將疾病進展或死亡風險降低38%，奧希替尼聯合化療組患者的中位無疾病進展生存期（mPFS）比奧希替尼單藥組延長了8.8個月（25.5個月vs.16.7個月）（HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001）^[1]。盲態獨立中央審查組（BICR）評估的結果與研究者評估的結果基本一致：奧希替尼聯合化療組患者的mPFS比奧希替尼單藥治療組延長了9.5個月（29.4個月vs. 19.9個月）（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）^[1]。

FLAURA2研究也對預后較差的患者如外顯子21（L858R）置換突變和基線合并腦轉移的患者分別進行了亞組分析，結果顯示：在外顯子21（L858R）置換突變的患者中，奧希替尼聯合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長了10.8個月，分別為24.7個月和13.9個月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90）^[1]。在基線合并腦轉移的患者中，奧希替尼聯合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長了11.1個月，分別為24.9個月和13.8個月（HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66）^[1]。

此外，針對常見的轉移部位中樞神經系統（CNS）進行的預先指定的探索性分析（含預后較差的軟腦膜轉移患者）顯示，奧希替尼聯合化療組的腦轉移病灶完全緩解率高達59%，奧希替尼單藥組為43% ^[3]。

OS的結果雖尚未成熟，但在2024年歐洲肺癌大會（ELCC）上更新的OS期中分析結果（成熟度為41%）中，顯示出令人鼓舞的OS獲益趨勢（HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97）^[4]。在安全性上，奧希替尼聯合化療一線治療的安全性總體良好，不良事件（AE）主要與化療相關，兩組中因不良事件導致奧希替尼停藥的比例都很低，其中奧希替尼聯合化療組為11%，奧希替尼單藥治療組為6%^[1]。

FLAURA2研究中國隊列的療效和安全性顯示了跟全球隊列一致性的結果。值得關注的是：在中國隊列（N=131）中，經研究者評估的結果顯示，奧希替尼聯合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進展或死亡風險降低了44%（HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92） 。BICR評估的結果與研究者評估的結果基本一致。由BICR評估的結果顯示，奧希替尼聯合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進展或死亡風險降低了42%（HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01）^[2]。在安全性上，整體與全球隊列一致^[2]。

截至目前，奧希替尼聯合化療作為一線治療EGFR突變晚期NSCLC患者的適應癥已于2024年2月16日獲得FDA批準，也已被《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南》和《中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南》一致推薦^[5],[6]。

當前在中國，肺癌是惡性腫瘤發病和死亡的首位原因^[7]，給患者及其家庭帶來病痛的折磨和經濟負擔及心理壓力等多重挑戰。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌常見的病理類型^[8]，大多數NSCLC 患者被確診時已為晚期^[9]。EGFR突變在NSCLC中約占39%-57.7%^[10]，奧希替尼是EGFR突變陽性晚期NSCLC患者的一線治療方案^[5],[6]，通過奧希替尼聯合化療一線治療可進一步讓患者的生命得以延長。

FLAURA2研究的中國牽頭研究者、國際肺癌聯盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：“很高興看到FLAURA2適應癥在中國獲批，這對國內廣大的EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者至關重要，意味著他們將有兩種基于奧希替尼的治療方案可選，尤其是基線合并腦轉移和具有21 L858R突變的患者可以從中獲益，突破以往的治療瓶頸。”

阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國腫瘤業務總經理賴明隆表示：“感謝國家藥品監督管理局高度關注中國晚期肺癌患者需求，使得奧希替尼聯合化療的適應癥僅在FDA獲批的5個月內便在中國批準上市，盡早惠及中國患者。阿斯利康從開創中國肺癌靶向治療時代至今，始終本著以患者為中心的初衷，為中國早期到晚期的肺癌患者帶來創新治療方案，相信奧希替尼聯合化療的新適應癥將會幫助更多晚期肺癌患者實現長生存。未來，我們將持續立足中國廣大肺癌患者的臨床治療之需，通過多元化的治療方案、攜手行業伙伴構建肺癌‘篩診治管’生態圈，支持他們共赴人生的‘每一個五年’之約，助力中國肺癌防治事業的高質量發展。”