上海2024年8月30日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其創新型超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUITM成功完成首次2000升生物藥原液GMP生產，表達量高達18g/L，達到常規分批補料工藝的四倍，能夠實現產量的大幅提升。
此次生產中，該平臺下游強化工藝將純化處理能力提升一倍，降低下游處理時長50%，實現下游收率70%，產品質量和雜質去除可與常規分批補料工藝相媲美，還可節約30-50%的物料消耗，減少廢物產生，最終大幅降低整體生產成本，提升生物藥生產的經濟效益。
WuXiUI?工藝模式圖例
藥明生物于2023年推出WuXiUI?，能夠提升不同CHO細胞系及其他哺乳動物細胞系所表達的多種產品類型的產量和質量，為全球客戶提供具有成本效益的新型生物工藝解決方案，滿足其不斷增長的治療性蛋白和抗體藥物的研發和生產需求。與此同時，得益于其更少的培養基消耗和廢棄物產生，以及更低的生產線建設面積需求，相較于傳統或其他強化補料批次工藝，該技術平臺碳足跡也更低。此次WuXiUI?成功完成2000升生產放大，充分證明該技術平臺的穩定性，具備大規模生產的應用能力。
值得一提的是，此次生產放大還應用了藥明生物自研平臺細胞培養基MagniCHO?，它能為強化的生物培養工藝提供更豐富的營養物質，支持細胞更好地生長，并具備更大的目標蛋白合成潛力。與此同時，為了加強操作效率和生產控制穩定性，此次生產放大還應用了拉曼過程分析技術（PAT），在開展實時監控的同時，首次實現在GMP環境中進行實時自動化工藝控制。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次WuXiUI?取得最新突破，彰顯了藥明生物對技術創新的不懈追求。我們通過領先的技術平臺，持續賦能全球客戶加速生物藥開發和生產，并不斷提升成本效益，提升藥物的可負擔性，為全球廣大患者帶來更多高質量創新生物藥。"
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。通過藥明生物的專業服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2024年6月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達742個，其中包括16個商業化生產項目（不包括新冠項目和非活躍項目）。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com
藥明生物入選富時社會責任指數系列
富時社會責任指數系列由倫敦證券交易所集團（LSEG）旗下的指數和數據提供商富時羅素（FTSE Russell）于2001年推出，旨在衡量企業在可持續發展實踐中的卓越表現。該指數系列對全球47個發達市場和新興市場中的8000多只證券進行獨立和全面的數據分析。過去幾年，藥明生物富時羅素ESG評分的總分和各議題分均有顯著提升。2024年，公司ESG評分排名行業前7%。
藥明生物首席執行官，ESG委員會主席陳智勝博士表示："我們非常榮幸能夠再次被納入富時社會責任指數。這印證了我們始終貫徹可持續發展戰略的堅定承諾，更是對公司在環境、社會和治理等方面管理及實踐成效的有力認可。展望未來，我們將繼續把可持續發展作為企業治理的核心和全球業務發展的戰略基石，為全球合作伙伴及社會公眾創造更大價值。"
藥明生物在聯合國可持續發展目標的指導下，沿著可持續發展道路穩步向前。公司的戰略和舉措得到了全球評級機構的廣泛認可。過去一年中，藥明生物入選標普道瓊斯可持續發展世界指數和新興市場指數、在明晟MSCI ESG評級中獲得AAA評級、獲得國際權威企業可持續發展評估機構EcoVadis授予的"鉑金"獎牌、獲評晨星Sustainalytics "行業最高評級"和"區域（亞太）最高評級"企業、躋身CDP水安全"A級榜單"，并獲得CDP氣候變化領導力級別評分A-。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。通過藥明生物的專業服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2023年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達698個，其中包括24個商業化生產項目。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com
根據2023年CDP水安全調查問卷報告，藥明生物從23000多家企業中脫穎而出，在該議題中獲得A級評分，名列獲此殊榮企業的前2%。
藥明生物首席執行官、ESG委員會主席陳智勝博士表示："藥明生物始終將可持續發展視為全球業務發展的戰略基石，我們深感榮耀能夠入選CDP 2023年水安全管理A級榜單。這是我們通過全方位戰略和精細化實踐，在水資源管理和可持續發展方面取得了重大進展的力證。藥明生物將持續致力于提高環境績效，以堅定承諾和出色表現引領行業的環境管理體系和環境信息披露的透明度，與利益相關方共創可持續的健康未來。"
CDP首席執行官馬雪莉（Sherry Madera）表示："衷心祝賀獲評A評分的所有企業以及在2023年啟動或加速提升環境信息透明度進程的企業。去年，環境信息的披露量增加了24%，這一上升趨勢令人振奮。參與信息披露對于企業來說至關重要，這是企業為積極參與實現凈零排放、推動社會自然向好展現出的決心與承諾。"
2023 年，藥明生物在水資源管理領域表現卓越。藥明生物已提前完成以2019年為基準年、到2025年將用水密度降低18%（噸/萬元收入）的節水目標，并已對這一目標進行升級，力爭到2025年實現30%的用水密度降低。此外，公司旨在通過積極應用創新舉措和精益改善工具，優化可持續的水資源管理模式，推動實施永續發展舉措、促進人與自然和諧共生。
過去一年，公司的戰略和舉措得到了全球評級機構的廣泛認可，如入選2023年標普道瓊斯可持續發展世界指數（DJSI World）、在明晟公司（MSCI）的ESG評級中獲得最高AAA評級、獲得國際權威企業可持續發展評估機構EcoVadis最高"鉑金"評級等。
關于全球環境信息研究中心（CDP）
CDP是一家全球性非營利組織，負責管理全球企業、城市、州和地區的環境信息披露系統。CDP成立于 2000 年，與擁有超過136萬億美元資產的740多家金融機構合作，率先利用資本市場和企業采購來激勵企業披露其對環境的影響，并減少溫室氣體排放、保護水資源和森林。2023 年，全球有超過24000家機構通過CDP披露了數據，其中包括23000多家公司（包括市值占全球三分之二的上市公司）以及 1100 多個城市、州和地區。CDP披露框架與氣候相關財務披露（TCFD）要求相一致，CDP評分被廣泛用于投資和采購決策，助力零碳、可持續和有活力的經濟發展。CDP是科學碳目標（Science Based Targets initiative）、"全球商業氣候聯盟（We Mean Business Coalition）"、 "投資者議程"（The Investor Agenda）和 "凈零排放資產管理人倡議"（Net Zero Asset Managers initiative）的創始成員。如需了解更多信息，請訪問 cdp.net或關注@CDP。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。通過藥明生物人的專業服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2023年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達698個，其中包括24個商業化生產項目。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
]]>上海2024年1月25日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出全新哺乳動物細胞株構建技術平臺WuXiaADCC PLUS?。該平臺為高效、高產量、高ADCC活性的無巖藻糖基化抗體開發和生產平臺（詳見圖1）。
業界普遍認為ADCC在基于靶向抗體的免疫療法中發揮著關鍵作用。目前新型癌癥療法開發的方向之一就是通過抗體設計和工程化改造增強ADCC效應，從而提升患者臨床治療效果。
圖1：實驗數據證明，與對照組相比，WuXia ADCC PLUS平臺表達的抗體的ADCC活性顯著提高
去除N糖基化位點上的巖藻糖修飾來增強ADCC效應，是提高抗體免疫療法療效的一種經濟且高效的方法。為了滿足全球客戶日益增長的表達無巖藻糖基化抗體的需求，藥明生物在經過高度驗證的細胞株構建平臺WuXia?的基礎上，進一步打造了WuXiaADCC PLUS?。該技術平臺不僅與WuXia?細胞株平臺工藝兼容，還能夠穩定表達高ADCC活性的無巖藻糖基化抗體，用于不同規模的臨床和商業化生產。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："我們很高興推出全新細胞株技術平臺WuXiaADCC PLUS?，為全球客戶研發創新抗體療法提供新型生物工藝解決方案。長期以來，藥明生物不斷推陳出新，持續打造創新技術平臺，突破業界技術瓶頸，促進生物藥開發和生產的技術進步與變革，這一切都是為了更好地賦能全球合作伙伴，讓全球患者用得到、用得起更多高質量生物藥。"
關于WuXia?細胞株構建平臺
WuXia?是藥明生物開發的高產哺乳動物細胞株構建平臺，產量最高達11g/L。該技術平臺已獲得全球藥品監管機構的認可，開發了超過800個表達單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、酶和其他重組蛋白的細胞株，用于臨床和商業化生產。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com/mammalian/cell-line-development/。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。憑借這些員工組成的專業服務團隊，以及卓越的技術和洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2023年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達698個，其中包括24個商業化生產項目。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
藥明生物愛爾蘭基地
ISPE年度最佳設施運營獎高度肯定了藥明生物愛爾蘭敦多克生物制藥基地取得的成績——嚴格遵守監管要求，克服未知挑戰，應用創新解決方案，加速項目建設進度，最終把不可能變成可能，保障了項目成功和客戶產品安全，為生物制藥行業設施建設樹立了新標桿。
該基地配備6個1000升灌流細胞培養一次性生物反應器和12個4000升流加細胞培養一次性生物反應器，這也是歐洲最大的使用一次性生物反應器的生產基地之一。基地面積達46.75萬平方英尺，在2018年12月啟動綠地項目建設，并于三年后正式運營，為愛爾蘭東北部地區創造了超過6000個建筑工作崗位和超過500個高新技術工作崗位。在正式運營后，基地僅用了9個月就獲得愛爾蘭健康產品監管局（HPRA）首個GMP認證。在藥明生物環境、社會和治理（ESG）戰略的指導下，該基地在設計和運營中還應用了減少能源消耗、資源回收等可持續發展理念。目前，愛爾蘭基地的電力供應100%來自可再生能源。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："我們非常自豪再次獲得ISPE獎項認可。年度最佳設施運營獎對于藥明生物而言，不僅是肯定公司全球雙廠戰略、領先技術平臺和卓越執行力的勛章，更是激勵我們奮楫篤行，精益求精的號角。我們將繼續為客戶提供最優質的服務，賦能全球合作伙伴，造福廣大患者。"
藥明生物副總裁、愛爾蘭基地負責人Brendan McGrath先生進一步表示："此次ISPE獎項不僅彰顯了愛爾蘭團隊的敬業奉獻和追求卓越的精神，也凝結了客戶、合作伙伴和本地社區的支持與信任。我們將聚力前行，以‘病患獲益'為核心，為廣大病患帶來愛爾蘭基地生產的高質量生物藥。"
藥明生物位于無錫市的生物制藥基地曾榮獲ISPE"2014年度特別獎"。
關于ISPE年度設施獎項
年度設施獎（FOYA）設立于2005年，旨在表彰利用新型、創新技術改進產品質量、降低優質藥品生產成本，并展示項目交付進展的先進項目。FOYA為制藥科學及制造業提供了一個平臺，以展示其在設施設計、建設和運營方面的成就，同時分享全新技術應用與前沿方法。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。憑借這些員工組成的專業服務團隊，以及卓越的技術和洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2022年12月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達588個，其中包括17個商業化生產項目。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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自1986年首個單克隆抗體（OKT3）獲批上市以來，FDA已經批準了100多個抗體類治療產品，其中包括單克隆抗體（mAb）、融合蛋白、抗體偶聯藥物（ADC）和雙特異性抗體（bsAb）。
尤其是2014年以來，獲批的抗體類藥物呈爆發式增長。上市產品超過70個，包括腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、抗PD-1和抗PD-L1抗體等，且重磅藥物頻出。2021年，生物制品的全球銷售額預計將超過3000億美元1,2。近年來，生物制品在全球藥品銷售排行榜中開始占據主導地位。例如，2021年的前9個月，銷售額位居前列的20種藥品中有13種是生物制品，其中包括兩款mRNA新冠疫苗和10款抗體類產品。
生物制品結構高度復雜，通常采用活細胞生產，并需要多個工藝步驟進行純化。其關鍵特征，即關鍵質量屬性（CQA），可以因為細胞內或者后續生產過程中發生的翻譯后修飾而產生差異。所以，工藝決定產品，基本上可以說“產品即工藝”3。
回顧過去幾十年生物制藥行業的發展，盡管還面臨諸多技術和監管挑戰，業界在開發生物制品原液和制劑生產工藝，以及分析方法方面的努力已取得了巨大的成就，滿足了大量的臨床需求，拯救了眾多患者的生命。
隨著創新生物藥不斷涌現，如何在確保質量一致性的前提下加速產品上市，特別是應對不斷變化的新冠疫情，對業界提出了考驗。如下挑戰正推動著生物工藝創新，為以經濟高效的方式保障產品質量和穩定供應帶來了新方向：
加快產品從概念、臨床試驗到商業化進程
自新冠疫情暴發以來，業界迅速響應，通過多方協作加快了多個疫苗（包括兩種mRNA疫苗）和生物藥（包括多種抗體）的研發和生產。
抗新冠中和抗體產品開發涵蓋DNA序列設計，新藥臨床試驗申請以及獲批上市，為加快這一進程，業界在不影響產品質量和安全性的前提下，采用了一體化和變革性的技術方法：將產品從DNA到IND申請的時間縮短至3至6個月，并在14個月內完成新冠中和抗體從DNA到緊急使用授權（EUA）的過程。短短數月內就生產了數千公斤抗體，用于惠及全球患者臨床治療4。
近來，新冠治療藥物研發達到了前所未有的推進速度，這可能會拉開生物制品研發變革的序幕，加速開發時間表也就成為未來生物工藝發展的重要特征之一。除繼續應用創新技術縮短研發時間外，生物工藝開發也將進一步聚焦于降低生產成本。更新、更小的“未來工廠” -- 綜合應用一體化連續生產工藝、一次性生物反應器、高度的數字化和自動化，不僅將提供更大的靈活性、更高的產量和更有效的空間利用率，同時也將降低生產成本。
新冠疫情為生物工藝帶來的變革也將有助于其他更復雜生物制品的研發，如抗體偶聯藥物和雙特異性/多特異性抗體。業界從快速研發新冠疫苗及生物制品中獲得的知識和經驗，也將更直接地應用于研發針對其他重癥的新型疫苗和治療性生物藥。未來，新型疫苗和生物藥的研發將打破傳統，不用再耗時10年之久。
自從治療性生物制品問世以來，為了提高產能和效率，生產用細胞系的選擇策略在不斷改進。這些最新進展使得業內可以重新制定化學、生產和控制（CMC）策略，并在短短三個月內生產出供應臨床試驗的產品。
DNA合成前的密碼子優化是實現高蛋白表達水平的常見方法。其算法基于使用特定宿主細胞系的專用密碼子和密碼子對，可能比基于使用通用密碼子數據庫的算法更為有效，有助于提高蛋白質在特定宿主細胞系中的表達水平。此外，由于該策略對瞬時轉染和穩定轉染細胞系表達系統均有效，因此定制密碼子的優化工作也有助于整個研發過程。
隨著多年來CMC開發進程不斷加快，毒理學研究采用從細胞群中獲得的蛋白物料已經獲得了全球各監管機構越來越多的認可。因此，選擇與毒理學研究蛋白具有相似產品CQA的最終克隆至關重要。需要強調的是，不采用基于液質聯用（LC-MS）的肽圖分析，而是采用基于下一代測序（NGS）的cDNA，以快速篩選出與早期研發所用細胞群中無任何序列變異的克隆。在克隆篩選期間，可同時進行細胞系穩定性傳代，以進一步縮短研發時間。
在復雜生物藥分子的研發過程中，通常會發生重組蛋白的截短或裂解，這也為下游純化工藝帶來了挑戰，同時也可能導致產量下降。細胞系選擇的早期階段通常采用批次補料，以篩選出剪切較少的克隆。而這再次證明，在研發早期深入了解產品和工藝進展有助于節省后期的大量時間、成本和精力。
更廣泛應用連續生產工藝和一次性生物反應器
未來，連續生產工藝將逐漸廣泛地應用單抗、雙抗、融合蛋白和重組蛋白等各種類型的生物藥生產。這一應用也反映了業界發展趨勢 -- 滿足更高質量、更高產量且更具有可及性的生物制品的日益增長的需求。
在上游工藝方面，灌流培養已廣泛應用于臨床和商業批次的生產 。與流加培養相比，灌流培養在產量、質量、靈活性和性價比方面均具有顯著優勢。先進的灌流培養系統 -- 如藥明生物自主開發的超高效連續生產技術平臺（WuXiUP?） -- 可將幾乎所有類型生物藥生產中的細胞密度和產量較流加培養提高5至10倍。此外，連續收獲可縮短產物在生物反應器中的停留時間，從而改善產品質量。
藥明生物超高效連續生產技術平臺WuXiUP(TM)
隨著一次性生物反應器、流穿層析和單向切向流過濾等技術的進步，連續生產技術已經在小試或中試規模成功實現連續下游工藝。然而，全行業在大規模應用上的投入卻略顯滯后。
采用自動化穩態灌流培養、不含細胞的連續收獲和延長產物收獲周期等技術，使連續生產上游工藝在產物表達水平方面取得了巨大進步。相應地是，在大規模生產中還需提高連續生產下游工藝產量5。
人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）發布了一份關于原液和制劑連續生產的指導原則（Q13）草案6，目前正在對這份草案進行評審。業界普遍認為該草案將鼓勵連續生產工藝在生物制品研發和生產中的應用，而連續生產工藝很大程度上取決于部分或完全一體化的下游工藝單元操作。
對于這兩種連續生產下游工藝方案，一個可預見的瓶頸是缺乏高性價比的現成或定制的過程分析技術（PAT）工具以及用于過程監測和實時控制的自動化系統。在儀器和自動化控制解決方案供應商、學術界、工程師及整個生物制藥行業的協作努力下，該技術瓶頸有望在不久的將來得到突破，從而讓完全一體化連續生產下游工藝得到更廣泛的應用。
細胞系開發策略日趨先進，細胞培養基不斷優化，因此細胞培養產物表達水平得以不斷提高，占地面積較小的生物反應器的需求也隨之增加。再加上連續生產工藝，這些將進一步促進一次性生物反應器的普及。
擴大一次性技術在其他環節操作中的使用，如引入一次性切向流深層過濾系統和一次性離子交換膜層析裝置，可實現完整的一次性生產工藝。一次性技術也使得生產工廠的新型設計成為可能，例如采用模塊化生產單元，從而提供靈活的產能，縮短產品上市時間，不同產品間的靈活轉換，同時也可最大限度減少交叉污染。
目前，強化型連續生產技術已經成為顯著發展趨勢，這將有望提高采用這些技術所實現的產量。完全連續生產工藝可通過整合和協調不同單元操作工藝來實現，以最大限度縮短間隙時間和提高產能。采用連續生產工藝，也將減少大批量生物制品生產所使用設備的占地面積，并降低整體資本投入。
其他生物工藝進步還包括在大規模生產工藝中實施自動進料、自動采樣和最小化管路裝配，以實現更大規模的工藝控制，從而獲得更穩健的性能和產品質量。大規模生產中采用過程分析技術（PAT），如拉曼光譜，以及其他在線檢測方法，可實現重要工藝參數和性能的實時檢測和控制。
與毛細管電泳（CE）和高效液相色譜（HPLC）相比，基于多肽的多屬性方法（MAM）等其他新型分析技術具有更高的靈敏度和產物選擇性。此外，表面等離子體共振（SPR）和生物層干涉（BLI）等新興技術可加強產品放行中的工作流程。
應用PAT工具有兩項主要優勢：快速決策和先進的過程控制。現在行業內已開發多種PAT平臺，可用于在線監測連續性生物工藝過程中的產物聚集化和碎片化度7，以及自動控制活細胞密度8，這有助于開發更好的工藝，并加快CMC開發進度。
新一代抗體類藥物工藝發展趨勢
由于分子結構的復雜性，雙抗和抗體偶聯藥物等新型生物藥的工藝開發具有一定挑戰性。隨著全球抗體偶聯藥物研發產品線快速增長，業界對完全一體化的抗體偶聯藥物技術平臺服務的需求愈發強烈，以支持從DNA到 IND過程中的工藝開發和產品生產等環節。生物偶聯藥物的研發和生產不僅需要這些完全一體化的抗體偶聯藥物技術平臺，也需要抗體、連接子和偶聯技術等相關服務。除縮短DNA到IND的時間，一體化的抗體偶聯藥物技術平臺還具有降低開發過程中的風險等優勢。對這些技術平臺的需求，也反映出研發企業對偶聯工藝穩健性和藥物-抗體比（DAR）控制的更多關注。
偶聯技術涉及各種連接子機制以及不同的有效載荷、偶聯化學品、偶聯位點和藥物-抗體比。所有方面的多樣性也增加了生產過程中的可變性，使純化工藝和對抗體偶聯藥物結構和效價的分析過程變得復雜。在過去數年里，抗體偶聯藥物研發企業在改善這些復雜藥物的可開發性、可生產性和功能性能等方面取得了重大進展，但在將這些藥物模式推向更精簡的研發過程中，仍然面臨一定挑戰。為應對這些困難，生產企業需要采用更高水平的分析方法。
在雙抗生產過程中，鏈錯配、鏈表達不平衡和組裝不完全等工藝過程中產生的相關副產物對下游純化工藝提出了相當大的挑戰。為幫助生產企業處理不同種類及含量水平的副產物，研究人員提出了一種基于工具箱的雙抗純化方法9。
除了為雙抗量身定制的下游方法外，灌流細胞培養還可以顯著提高雙抗的質量（例如，通過提高單體的百分比，其以Caliper或者毛細管等電聚焦分析確定）。因此，相比傳統的補料分批培養，灌流細胞培養是更好的選擇方法10。本文所討論用于雙抗研發的下游和上游策略也可應用于多特異性抗體研發。
盡管生物制品研發仍然存在相關挑戰，尤其是抗體偶聯藥物和雙抗等新型和復雜的藥物分子，但業界已通過新型分析工具、高通量矩陣驅動的實驗設計來應對這些挑戰。相對于多年以前，得益于以藥明生物為代表的更加全面、一體化和單一來源的生物技術賦能平臺，以及吸取抗擊新冠疫情中生物藥研發的相關知識經驗，企業將更快實現研發出性價比更高的治療性生物藥和疫苗。
參考文獻
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6. European Medicines Agency. ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products. Draft version endorsed on 27 July 2021.
7. Liu Z, Zhang Z, Qin Y, et al. The application of Raman spectroscopy for monitoring product quality attributes in perfusion cell culture. Biochem. Eng. J. 2021; 173: 108064.
8. Chen G, Hu J, Qin Y, Zhou W. Viable cell density on-line auto-control in perfusion cell culture aided by in-situ Raman spectroscopy. Biochem. Eng. J. 2021; 172: 108063.
9. Li Y, Wang Y, Shen K, Zhou W. A roadmap for IgG-like bispecific antibody purification. In: Matte A, ed. Approaches to the Purification, Analysis, and Characterization of Antibody-Based Therapeutics. Elsevier; 2020: 167–179.
10. Qin Y, Ma R, Li Y, et al. Productivity and quality improvement for a bispecific antibody through the application of intensified perfusion cell culture. Unpublished data, 2021.
原文鏈接：https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/secure-the-future-of-bioprocessing/
藥明生物五廠2.4萬升原液生產線
該2.4萬升生產線沿用了藥明生物獨特的“橫向擴展”策略，通過組合12個2000升一次性生物反應器實現不同規模生產，可靈活匹配客戶對于流加、灌流、CFB等不同細胞培養工藝，以及臨床和商業化等不同階段的需求，單批次生產規模最高達1.2萬升。此外，該生產線還配備了WuXiUP?下游連續生產技術設備，能夠大幅提升產量并降低生產成本。
“MFG5作為全球最大的僅使用一次性生物反應器的生物藥原液廠之一，其成本可媲美當前任何高達2.5萬升規模的傳統不銹鋼生物反應器工廠。我們很高興MFG5自投產以來一直為藥明生物客戶提供高質量的生產服務，助力客戶產品獲得監管機構批準和加速商業化進程。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“基于藥明生物成功的‘跟隨分子’和‘贏得分子’戰略，全球合作伙伴對我們商業化生產服務的需求迅速提升。我們也在不斷擴大能力和規模，以更好地滿足全球市場日益增長的需求，賦能生物藥研發和生產，造福廣大病患。”
關于WuXiUPTM超高效連續生產平臺
WuXiUPTM是一種強化型的基于連續灌流工藝的生產技術平臺，提供高產量、高質量的新一代生物藥生產解決方案，同時兼具高靈活性和成本效益。該平臺前瞻性地融合連續細胞培養技術與連續柱色譜技術，實現了媲美甚至高于傳統批次模式純化工藝的純化收率。
WuXiUPTM已經成功賦能超過40個單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和酶類等項目，累計產量平均提高6.6倍，其中6個項目已獲批進入臨床試驗，3個項目已提交生物制品上市申請，1個項目已在中國獲批上市。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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今年河南地區暴雨災情發生后，藥明生物第一時間響應，通過中國扶貧基金會捐贈1000萬人民幣馳援河南，目前已完成受災地區物資援助、以工代賑及家園清理等工作，進入災后重建階段。
中國扶貧基金會授予藥明生物獎牌
突如其來的洪災對河南當地學校和基層衛生醫療機構造成了嚴重破壞，學生無法正常用餐，民眾面臨看病難等問題。藥明生物立足生物制藥研發生產服務業務優勢，攜手中國扶貧基金會、當地政府、鄉村振興局等，通過前期對新鄉市、安陽市、周口市、鶴壁市等受災地區實際需求的調研和評估，結合災后重建痛點，啟動了鄉村衛生室和“愛心廚房”項目的支援工作，旨在為受災學生及民眾創造優質校園環境和完備衛生資源，促進當地基礎設施建設，助力鄉村振興。
此次災后重建鄉村衛生室項目將支持7所受災地區鄉村衛生室的修建，包括診斷室、治療室、藥房、觀察室、值班室、衛生間等，幫助災后受損的衛生室及早修復投入正常使用，盡快解決就近看病的問題，保障受災村民的基本醫療服務。“愛心廚房”項目將支持72所受災學校廚房的修建，幫助水災后無廚房設備或廚房設備簡陋受到破壞的學校改善學校供餐條件，保障學生就餐安全。
藥明生物首席執行官，環境、社會和治理（ESG）委員會主席陳智勝博士表示：“我們很高興河南暴雨救援行動已迅速推進至災后重建階段，幫助當地受災民眾早日恢復正常生活，鞏固拓展基層鄉村建設成果。此次馳援河南災情，藥明生物響應速度之快、援助范圍之廣，不僅體現了管理層對履行企業社會責任的重視，更體現了藥明生物作為一家全球企業的擔當。藥明生物將繼續積極參與社會公益事業，促進公司可持續發展，回饋社會，為促進鄉村振興和實現共同富裕貢獻積極力量。”
未來，藥明生物也將繼續踐行企業社會責任，圍繞腫瘤、罕見病、助農助學、環境保護等領域開展豐富的公益活動，進一步促進公眾健康、基層教育、綠色發展等水平的提升，為助力鄉村振興、實現共同富裕貢獻綿薄之力，為全球員工和社區賦能，不斷創造社會價值。
緊急馳援 傳遞人間溫暖
河南暴雨災情發生后，藥明生物管理層和藥明生物慈善基金會理事會緊急組織馳援方案討論，不僅迅速決定向河南受災群眾捐款1000萬元，還為河南籍受災員工提供補助金等救助，用大家庭的溫暖和愛心幫助遭遇困難的每一個小家庭。
7月底，藥明生物捐贈善款完成物資匹配工作，總計3264份糧油包、50頂帳篷、200臺彌霧機、1515張鋼塑折疊床和427個家庭保障箱發放至河南省鞏義市集溝村、胡坡村等九個村的災區民眾手中，及時有效地保障了當地災民長達15天的正常生活。
在隨后的以工代賑階段，藥明生物通過勞動補助的方式，鼓勵災民參與受災房屋和村道淤泥清理等工作，緩解災后群眾的誤工和無收入等困境，支持災民凝心聚力清理家園，早日恢復生產生活，共惠及新鄉市輝縣市吳村鎮和鶴壁市淇縣20個村近3萬人。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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中國無錫2021年11月1日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公司無錫生物制劑二廠（DP2）已正式投入GMP生產。作為藥明生物投產的第八個生物制劑廠，DP2將大幅提升公司在商業化生物制劑方面的服務能力，進一步鞏固全球生產版圖，為合作伙伴加速賦能。
DP2占地面積約1.2萬平方米，配備先進的隔離器灌裝生產線，能夠為全規格（2\6\8\10\20\50R）水針注射劑產品和20m2/40m2凍干注射劑產品提供連續高速灌裝服務。DP2的優化設計可實現不同規格產品的快速切換，最大程度提升灌裝生產效能，滿足客戶對于不同工藝、規模和階段生物制劑的服務需求。以一般生物制劑的商業化生產為例，DP2產能將高達6000萬瓶。該廠還采用了一次性蠕動泵灌裝系統和一次性PUPSIT除菌過濾系統，不僅能夠滿足現行法規要求，并且前瞻性地考慮了全球法規演進趨勢。這些一次性生產系統的應用也再次彰顯了藥明生物作為一次性生產技術領導者的地位。
憑借卓越的廠房布局和工藝設備，DP2能夠極大地消除交叉污染風險，保障制劑產品的無菌性，并且能夠為單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等多種創新產品加速提供多樣化的制劑生產服務，有力地支持公司在四周內啟動任意項目。DP2灌裝生產線還配備一次性和不銹鋼兩種配液系統，具有降低能耗和綠色環保等優勢。
此外，藥明生物全新的制劑包裝中心（DPPC）也同步投入GMP生產。該中心配備首條全自動商業化西林瓶包裝線，按照美國、歐盟和中國cGMP標準建立，并應用防偽藥品追蹤、自動化智能貼標和包裝等先進技術，為客戶提供定制化的端到端生產服務，尤其是加快大批量臨床和商業化項目產品的終端包裝服務，加速產品的商業化生產進程。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“我們非常高興正式投產藥明生物最大規模的商業化生物制劑廠DP2以及首條全自動商業化西林瓶包裝線，進一步為全球合作伙伴提供高產能、高效率、高質量的一體化生物制劑服務，為其臨床試驗、產品注冊及商業化生產提供有力支持。”
他進一步補充道，“我們的業務根植于日益增長的客戶需求和蓬勃發展的生物制藥市場。隨著全球合作伙伴不斷將前沿理念轉化為創新療法，生物藥研發和生產服務需求隨之提升，我們持續在全球范圍內擴大技術和能力規模，也正是為了更好地滿足客戶的需求。作為全球醫藥健康產業的賦能者和貢獻者，我們致力于幫助合作伙伴研發和生產更多用得到、用得起的高質量生物藥，造福廣大病患。”
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截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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德國勒沃庫森2021年7月26日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）已獲得德國衛生監管機構認證。這標志著藥明生物首次在中國以外的地區成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質量”，為公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎。
藥明生物德國勒沃庫森生物制劑廠（DP7）
此前，5名德國科隆及其他地區衛生監管機構審查員對DP7進行了為期6天的詳細檢查，旨在評估DP7的GMP生產資質，及其生產的一款產品的上市申請。檢查范圍包括質量體系、文件和培訓體系、廠房設施及設備、無菌生物制劑生產、物料與供應商管理、質量控制實驗室，以及電子系統和數據完整性。預計下周起，DP7將開始為一款預定產品提供商業化生產服務。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“作為藥明生物全球布局的重要基石之一，DP7此次獲得德國衛生監管機構認證將助力公司更好地為客戶提供卓越的商業化生產服務，鞏固‘全球雙廠生產’戰略。該認證也是藥明生物國際化戰略中的關鍵里程碑，再次有力地證明了公司世界一流的質量標準體系。我們也將繼續以最高質量標準賦能全球合作伙伴開發和生產生物藥，造福廣大病患。”
2020年1月，藥明生物宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，并在同年4月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團隊在短短12個月內完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200名生產、質量和工程等專業人員組成的優秀團隊，完成所有廠房驗證和生產準備工作，并成功獲得德國衛生監管機構頒發生產許可證。
陳博士進一步補充道，“在全球疫情形勢依然嚴峻的情況下，藥明生物勒沃庫森團隊克服重重挑戰，交出了一份出色的成績單。我們為所有辛勤奉獻的員工感到自豪，他們是‘藥明生物速度’和‘藥明生物質量’的最佳海外代言人！”
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截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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