北京2021年9月3日 /美通社/ -- 值2021年中國國際服務貿易交易會召開之際，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日與康圣環球基因技術有限公司（以下稱“康圣環球”）在服貿會上簽署戰略合作備忘錄。合作達成后，雙方將加強服務資源與信息資源對接，就臨床試驗中生物標志物的研究及轉化展開深度合作，并共同探索提升血液腫瘤相關生物標記物檢測方法的可及性。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“如今中國血液腫瘤的精準化、個性化治療水平仍有待提升。以攜T315I突變的慢性髓性白血病（CML）患者為例，目前臨床上很多患者是在出現耐藥后以‘試藥’形式等待標準療法試錯，這顯然會耽誤患者的最佳治療時機。如果能通過基因檢測，把T315I突變的患者精準地篩查出來，就能讓患者更早地用上和用對創新藥、實現長期生存。此外，在臨床研究中，基因檢測可以幫助我們精準鎖定目標患者以及適應癥，從而提升藥物開發的效率和成功率、縮短新藥研發周期、加速產品獲批上市。

血液腫瘤是亞盛醫藥產品管線的重要研發方向之一，公司多個在研品種在該疾病治療方面呈現了潛力；而康圣環球是血液特檢細分領域的頭部企業。我們非常期待雙方后續的深入合作，這將實現中國創新企業在藥物研發和商業化上的強強聯合及優勢互補，在中國血液腫瘤精準化治療進程中具有劃時代的里程碑意義。”

康圣環球執行董事、CEO黃士昂教授表示：“康圣環球自誕生之日起，長期深耕血液學領域并提供特檢服務：自2003年始至今，康圣環球持續在CML伴隨診斷領域為臨床與患者提供特檢服務；2010年至2020年間，已累計完成超20萬例次檢驗。憑借團隊豐富的經驗和強大的研發能力，例如檢測BCR-ABL不同融合類型的靈敏度可達10^(-5)以上，基于二代測序技術的ABL激酶區突變檢出率達到16%，診療技術的提升將對患者的臨床治療方案、藥物療效監測和全病程規范化管理提供有力支持。

作為通過國際標準化認證的商業實驗室，康圣環球多次與全球知名制藥公司及國內官方協會的合作經驗；亞盛醫藥是國內血液腫瘤領域藥物研發主力，康圣環球對雙方能達成戰略合作非常重視和期待。未來，雙方將在血液病領域達成全面合作。康圣環球有信心聯合亞盛醫藥為中國血液病患者在診斷、治療領域攜手探索，共推中國病患的精準診療進程、共創中國企業在科技驅動下的創新發展之路，在當代社會醫療服務體系下貢獻全新價值！”

與康圣環球的戰略合作，將成為亞盛醫藥核心產品奧雷巴替尼（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼）商業化布局中的重要一步，并推動中國CML患者的精準化治療。

CML是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，全球有38%的新發CML患者在中國^[1]。隨著酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物進入臨床，慢性粒細胞白血病（CML）的治療模式發生了極大改變。盡管TKI顯著改善了CML患者的預后，但仍有部分患者在治療中出現耐藥。其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率可達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，正面臨無藥可醫治的窘境。

奧雷巴替尼是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體。目前，奧雷巴替尼已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被CDE納入優先審評和突破性治療品種。奧雷巴替尼上市后，將滿足中國攜T315I突變CML患者巨大的亟待滿足的治療需求。

亞盛醫藥與康圣環球達成戰略合作后，雙方將探索提高中國T315I檢測的可及性，實現攜T315I突變CML患者的精準篩查，幫助其盡快接受精準有效的藥物治療；并推動CML患者的精準化和個性化治療，為更多患者帶來長期生存獲益。

參考文獻
1. Decision Resources Group 2017 data

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥資格認證。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

關于康圣環球

康圣環球基因技術有限公司（以下簡稱“康圣環球”）是中國大型高端醫學專科特檢服務檢驗集團，致力于引領中國專科特檢技術和服務的進步，促進中國專科診療和個性化醫學的發展和提高。本著病人利益至上、醫生需求第一的宗旨，康圣環球遵循國際規范、標準和行業指南，引進和研發世界上先進的技術和專科特檢方法，面向中國大型三級醫院、專科醫院和綜合性醫院提供全面、先進和準確的專科特檢服務。2021年7月16日，康圣環球在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：9960.HK。

康圣環球在北京、上海、武漢、新疆、成都、天津已建38000平方米具有國際先進水平的臨床檢驗、科研合作和應用研發實驗室，擁有高分辨流式（FCM）檢測平臺、PCR（Real-time PCR）平臺、基因芯片平臺（Affymetrix）、液態芯片平臺（Luminex）、DNA質譜平臺（Sequenom）、數字基因平臺（NanoString）、測序平臺、細胞遺傳平臺（染色體核型分析、FISH等）、質譜平臺、臨床病理平臺、臨床免疫平臺、臨床化學平臺等十幾個專業實驗室，向全國31個省直轄市，600多個城市的3000多家醫院，尤其是1500余家大型三級醫院提供3000多項血液、腫瘤、遺傳、心腦血管、感染性疾病、自身免疫性疾病等領域和內、外、婦、兒等專科的高精尖診斷檢測，并通過與全球頂尖醫療科技機構和大型制藥公司合作，向全國廣大臨床醫師提供醫學科研、藥物試驗和轉化醫學研究服務。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日發布2020年度業績。在全球新冠疫情的嚴峻挑戰之下，公司仍保持快速發展。報告期內，公司在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是遞交了公司首個新藥上市申請（NDA），并獲納入CDE優先審評，迎來即將從研發邁向生產的重要里程碑。

堅守全球創新定位，臨床開發快速推進

公司2020年全年研發支出為人民幣5.65億元，較去年同期增長21.7%，創新投入持續加碼。截至2020年12月31日，亞盛醫藥已構建包括八個進入臨床階段、四個處于臨床前階段的小分子在研新藥的豐富管線。公司產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。值得一提的是，報告期內公司通過對外合作獲得一項基于蛋白降解靶向嵌合體(PROTACs)技術開發的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權益，進一步擴充產品布局。

報告期內亞盛醫藥在研產品取得重大進展，臨床開發快速推進。目前公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。特別是公司的重要細胞凋亡品種APG-2575，作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，正在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤適應癥的13項臨床研究，并在報告期內宣告達到臨床概念驗證（POC）：針對復發/難治慢性淋巴細胞白血病（r/r CLL）的臨床研究已入組50多位患者，初步臨床研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）超過70%，展示了良好的治療潛力。

亞盛醫藥始終堅持全球創新定位，瞄準全球市場。尤其值得一提的是，截至2021年3月31日，亞盛醫藥共有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351、原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252及MDM2-p53抑制劑APG-115四個在研新藥，共獲得美國FDA授予的11項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，創下了中國藥企歷來之最，充分展現了公司的全球化創新與開發實力。

公司首個NDA獲納入優先審評，商業化全面啟動

作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

隨后，公司全資子公司廣州順健生物獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的藥品上市許可人(MAH)《藥品生產許可證》（B證），是該省頒發的第一個原創化藥1類新藥的MAH《藥品生產許可證》，為HQP1351的上市申請與商業化生產打下堅實基礎。2020年10月，HQP1351正式被CDE納入優先審評，朝獲批上市又邁進一步。2021年3月，HQP1351被CDE納入突破性品種，臨床價值再獲認可。

報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發同步推進。在2020年的第62屆美國血液學會（ASH）年會上，HQP1351的關鍵性II期臨床研究數據以口頭報告形式公布，這是HQP1351的臨床進展從2018年起連續第三次入選ASH年會口頭報告。

隨著HQP1351上市進程的逼近，亞盛醫藥的商業化布局已全面開啟。2020年12月，負責商業化的核心高管正式就職，開始組建在血液腫瘤領域具有豐富經驗的市場、銷售團隊。同時，亞盛醫藥在產業化方面也在快速推進，位于蘇州在建的全球總部、研發中心及產業基地已完成結構封頂，或將在年內啟用。

積極探索外延機遇，達成多項國際合作

研發實力雄勁的亞盛醫藥在保持內生式發展的同時，積極探索外延機遇，旨在通過全球合作網絡，以獲取更多候選藥物和臨床資源，從而推進產品研發。報告期內，公司與國家血液系統疾病臨床醫學研究中心達成戰略合作，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發。此外，公司通過與密歇根大學合作，開始涉足備受行業關注的PROTACs領域的研發，臨床前候選藥物取得新突破。

同時，公司亦積極與生物技術及醫藥公司建立全球合作關系。報告期內，亞盛醫藥相繼與阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥、默沙東（MSD）達成全球臨床研究合作，探索多個疾病領域的聯合治療。2020年12月，公司全球戰略伙伴UNITY抗衰老領域藥物UBX1325順利進入臨床，公司因此獲得開發的里程碑付款，充分彰顯了國際認可。

構筑知識產權護城河，鞏固行業領先地位

作為立足中國，放眼全球的原創新藥研發企業，全球知識產權與專利的布局對公司業務發展至關重要。報告期內，亞盛醫藥在全球擁有110項授權專利及450余項專利申請，其中約90項專利已在海外授權。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“在全球新冠疫情的挑戰下，亞盛仍在2020年獲得多項里程碑進展，‘全球創新’的戰略效應成果初顯。我們遞交了在中國的首個新藥上市申請，并被納入優先審評，這是非常重要的里程碑，意味著亞盛醫藥將從一個研發型企業真正成長為有產品上市的企業；細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數據，進一步呈現了治療潛力；首次在歐洲開展臨床試驗；與阿斯利康血液研發卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作，全球合作再進一城；此外，我們還被納入港股通，進一步擴大了投資者基礎。未來，作為一家聚焦原創新藥的企業，我們將堅持全球創新的策略，堅守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，加快臨床開發的速度，讓安全有效的創新藥物盡快上市，早日惠及全球患者，同時也為股東創造長期價值。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優先審評。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名，曾用名耐克替尼）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CP CML）患者。這是奧瑞巴替尼繼去年10月獲得CDE授予的優先審評資格之后的又一重大進展，此次擬納入突破性治療品種的適應癥為之前適應癥的擴展。

根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），通過設立突破性治療審評制度以鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，即用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥。針對獲得突破性治療資格的藥物，CDE將優先處理相關溝通交流，加強指導并促進藥物研發進程；二是在申報上市環節，該類藥品可適用優先審評程序，從而縮短審評時間。總之這一措施將加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發與上市。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛^®）及后續推出的幾種二代TKI藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。因此，對于國內TKI 耐藥/不耐受的CML 患者、特別是對一代、二代TKI均耐藥的患者而言，臨床上急需有效的新一代治療藥物。

奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格；2020年10月，奧瑞巴替尼被CDE納入優先審評，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I 突變的CML慢性期或加速期的成年患者；2020年12月，奧瑞巴替尼的臨床試驗進展第三次入選ASH年會口頭報告，研究數據進一步展現該藥物良好的安全性和有效性。

北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任、奧瑞巴替尼中國臨床試驗主要研究者（PI）黃曉軍教授表示：“克服TKI耐藥是CML現代治療中尚未滿足的急需的臨床需求，也是較大挑戰。中國目前尚沒有三代TKI上市，國外三代TKI在中國上市仍需較長時間的等待。中國原研的第三代靶向BCR-ABL的TKI藥物奧瑞巴替尼的多項臨床研究數據，逐步印證了該藥物在針對耐藥CML患者治療的安全性和有效性，有望為這類患者帶來明顯獲益。我們非常期待奧瑞巴替尼在納入突破性治療品種后，能進一步加快臨床開發與審批速度，早日讓患者受益。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。此次奧瑞巴替尼擬獲納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期CML，充分顯示了該藥物在耐藥CML這個尚未滿足的臨床需求領域的巨大潛力。獲納入突破性治療品種，將有助于我們加強與CDE的溝通，特別是在后續該適應癥提交NDA時能進入優先審評流程，從而有望加速奧瑞巴替尼在中國的研發和審批速度，讓患者早日用上治療藥物。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲得CDE優先審評資格；該品種還獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥資格認證。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年1月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業-- 亞盛醫藥（6855.HK）于北京時間1月13日晚間出席第39屆摩根大通醫療（線上）官方會議。亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士代表公司匯報近期多項進展，全球創新價值凸顯。

全球創新進展頻頻

楊大俊博士就公司研發管線與近期業務進展作了精彩報告。作為全球領先的蛋白-蛋白相互作用靶點藥物研發公司，公司擁有極具國際競爭力的產品管線，在研項目多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力（見表1）。目前亞盛醫藥已獲得臨床批件33項，正在全球層面開展40多項臨床研究。

楊大俊博士特別總結了公司2020年在新冠疫情的挑戰下依舊取得的眾多里程碑式進展：

• 遞交了公司在中國的首個新藥上市申請（HQP1351），并被納入優先審評，從研發型公司到有產品的公司又邁進一步；
• HQP1351第三次入選ASH年會口頭報告，數據令人振奮；
• 一年內獲得美國FDA授予的9項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，該孤兒藥資格數量為2020年單年全球第一，并創中國藥企歷來之最；
• 公司細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數據；
• 首次在歐洲開展臨床試驗等；
• 與阿斯利康血液研發卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作

Bcl-2抑制劑APG-2575呈現明顯優勢與潛力

作為全球領先的細胞凋亡通路新藥研發公司，亞盛醫藥在該領域已構建豐富的品種布局，并針對Bcl-2、IAP 及MDM2-p53 三條關鍵細胞凋亡路徑推進5個在研品種進入臨床階段。其中APG-2575為公司自主研發的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，是全球層面繼Venetoclax之后罕有的進入臨床開發階段的Bcl-2選擇性抑制劑，也是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，備受關注。

2020年12月，公司已公布APG-2575的最新臨床進展：針對復發/難治CLL的臨床研究已入組30多位患者，初步臨床研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達到70%。這一數據非常令人振奮。在本次摩根大通會議上，楊大俊博士進一步展示了相關數據。

特別是在APG-2575的有效性方面，楊大俊博士強調了兩點，一是在重要的有效性指標淋巴細胞絕對數（ALC）方面，3位高風險的入組患者在接受一個周期的治療之后，ALC指標已經恢復正常的水平（見圖1）；二是在相較基線的淋巴結體積方面，可評估患者的變化非常明顯 (見圖2)。

同時，楊大俊博士還指出，臨床前數據顯示，APG-2575在BTK耐藥、Venetoclax 無效的WM PDX模型中顯示良好的抑制腫瘤效果（見圖3）。這為APG-2575臨床適應癥的進一步探索提供了基礎，顯示較大潛力。

楊大俊博士表示：“很高興能受邀參加本屆摩根大通醫療大會，與全球的醫藥投資者分享我們的近期進展。整體而言，在全球新冠疫情的挑戰下，亞盛在2020年仍獲得多項里程碑進展，我們的“全球創新”的戰略效應逐步顯現。我們將繼續堅持這一戰略，加快全球層面的臨床開發，進一步壘實公司在細胞凋亡新藥研發的領先地位，并早日將產品推向上市。”

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年8月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥(6855.HK)今日公布了截至2020年6月30日的中期業績。報告期內，公司在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是今年6月遞交公司首個新藥上市申請(NDA)，迎來重大里程碑。

創新投入持續加碼，產品管線進一步擴充

公司2020年上半年研發支出為人民幣2.4億元，創新投入持續加碼。截至2020年6月30日，亞盛醫藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富在研產品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

在現有八個已進入臨床開發階段的候選藥物之外，公司產品管線進一步擴充，包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526，EED抑制劑APG-5918，以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。

全球臨床開發全面推進，遞交首個新藥上市申請

報告期內在研產品取得重大進展，全球臨床開發全面推進，并遞交公司首個NDA。

作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性研究進行中，并正在積極進行患者招募。報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發同步推進。

亞盛醫藥細胞凋亡管線主要產品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，是首個進入臨床階段的國產Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項Ib/II期研究的臨床許可，全面推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯合治療復發/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及單藥或聯合治療復發/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療WM。

除此之外，包括原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內的其他在研產品都取得較大進展，多項數據入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會和AACR（美國癌癥研究協會）年會，進一步呈現國際影響力。

達成多項國際戰略合作，積極探索聯合治療

除了構建強大的內部研發團隊外，亞盛醫藥一直保持與領先的跨國藥企、生物技術醫藥公司及學術機構建立全球合作關系。報告期內，公司達成多項全球性合作，并積極探索多個疾病領域的聯合治療。

今年6月，公司與阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥達成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE^® (acalabrutinib)的聯合治療，以評估該聯合用藥在復發難治CLL/SLL患者中的臨床效果。

7月，公司公布與MSD達成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯合KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）治療晚期實體瘤。

此外，公司與國家血液系統疾病臨床研究中心于7月達成戰略合作，將共建國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發。

不斷拓展的全球合作網絡可為公司提供全球認可及提升品牌知名度，亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑，以更好的推進產品開發。

加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位

作為立足中國、面向全球的原創新藥研發企業，知識產權布局對公司業務發展至關重要。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥持續在全球層面進行策略性知識產權布局，并在全球范圍內擁有候選產品的授權專利或專利申請的獨占許可。截至2020年6月30日，公司已在全球擁有96項授權專利及300余項專利申請，其中80項專利已在海外授權。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實現諸多突破，特別是遞交了公司創立以來的首個新藥上市申請，再創公司發展里程碑，邁出從研發企業走向有產品上市企業的重要步伐；我們繼續大力推進全球層面的臨床開發，包括APG-2575在內的細胞凋亡條線系列品種，都獲得較大進展，相關數據也頻頻亮相權威學術會議，公司的國際學術影響力持續增強；我們的國際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統疾病臨床中心等跨國藥企和學術機構建立全球合作，以推進產品開發。展望未來，我們將不斷提高研發能力，加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位；我們將加速推進現有產品管線的全球臨床開發進度，進一步推動HQP1351新藥上市申請進程，盡快實現產品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’使命，造福更多患者。同時，我們也持續關注財務健康發展，保障股東投資者利益。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認證。

前瞻性聲明

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