東北心血管病大會（NCC 2024）第28次騰飛之際，國內外頂尖學者薈萃，共同探索醫學新邊疆。中南大學湘雅二醫院方臻飛教授向全球結構性心臟病專家公布DragonFire^®經導管心肌射頻消融系統的前沿探索——一項基于 14例病例的前期臨床研究成果，備受廣泛贊譽與深切關注。

重點結果摘要

1. 患者3個月臨床隨訪數據顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善；

2. 心力衰竭標志物NT-pro BNP從基線至術后6個月降低853.3pg/ml；

3. 患者情況穩定，生活質量改善。

方臻飛教授表示，DragonFire^®探索性臨床試驗于2022年10月完成全球首例人體臨床應用暨首例探索性臨床試驗入組以來，至今已完成14例。其中10例患者3個月臨床隨訪數據顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善。室間隔厚度從22mm減小到17mm（P<0.05），左室流出道壓差從82mmHg降低至14mmHg（P<0.001），說明術后3個月療效顯著，這一結果穩定維持至術后6月，受試者基線、出院前、術后30天、術后3個月、術后6個月的平均LVOTG峰值分別為：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰竭標志物NT-pro BNP從基線至術后6個月降低853.3pg/ml。術后30天新發傳導阻滯1例（8.3%）、手術相關起搏器植入1例（8.3%），與中心同期14例經皮室間隔酒精消融術相比，新發傳導阻滯發生率低（70% vs. 8.3%）；起搏器植入發生率低（14.3% vs. 8.3%）。

隨訪結果充分驗證DragonFire^®在治療層面的安全性和有效性，該技術不僅顯著成效降低LVOTG，減輕心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，還成功緩解了心力衰竭的困境，為梗阻性肥厚型心肌病患者帶來了實質性的生存質量提升和救治希望。

方臻飛教授同時分享了該技術的創新原理與器械的優秀性能。DragonFire^®創新技術僅需在微創介入下經股動脈入路，經心內膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行射頻消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，適用于更廣泛患者人群。并且器械的創新設計，可精確控制消融范圍、精準控制消融溫度，充分提高消融效率使手術的有效性、安全性更高。

DragonFire

肥厚型心肌病的傳統治療方法主要有藥物治療、外科體外循環下室間隔切除以及經導管酒精消融治療等。其中，藥物治療效果不佳，外科開胸手術造成的創傷相對較大，而酒精消融治療受血管解剖結構限制，且酒精流動性強，易擴散，損傷傳導束等正常結構，造成嚴重并發癥。

DragonFire^®及其創新術式由德晉醫療創新研發，采用國際首創的經導管心肌內射頻消融技術治療HOCM，具有不開胸、療效快、并發癥少、創傷性小、消融范圍精準可控等諸多技術優勢。

2024年4月19日，DragonFire^®通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查申請，進入創新通道。因此，DragonFire^®能夠加速在臨床的入組和市場進程，確保創新型醫療器械更快地服務于廣大患者，為群眾生命健康提供有力保障。

DragonFly由德晉醫療聯合浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士團隊與四川大學國家生物材料工程研究中心張興棟院士團隊通力合作，歷經近十年的研發歷程孕育而生，并獲得國家“十四五”重點研發計劃項目支持。

2020年國內首例DragonFly植入
拉開中國敘事之序幕

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分數降低的患者中高達四分之一。如果不治療，其3年內的死亡率為40-50%，5年內心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著年齡的增加，二尖瓣反流發病率明顯升高，其中近半數存在外科手術高風險因素。2003年全球開展首例經導管二尖瓣緣對緣手術（簡稱TEER），截止至2022年全球TEER累計植入量超過20萬例。

在中國，據《中國經導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預治療的MR患者約為750萬，隨著年齡的增加MR發病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發病率高達19.1%，超過2/3的患者由于高齡、并發癥等危險因素無法手術治療，5年內死亡率高達50%。

2020年7月23日，浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士團隊應用DragonFly成功為一位高齡患者完成了經導管二尖瓣修復手術。自此，拉開了中國自主研發經股靜脈二尖瓣緣對緣修復系統進行瓣膜反流治療的序幕。

臨床研究與潛心研制
奠定產品可靠基礎

DragonFly于2020年成功進行中國首例植入手術后，在全國27個中心開展臨床試驗，截至目前累計植入已有300余例。臨床數據顯示該系統具備良好的可操控性及長期安全性、有效性。

2021年5月至2022年1月期間，DragonFly-DMR試驗在中國共入組并治療了120名患者。隨訪數據顯示，120名患者術后即刻手術成功率和器械植入成功率均為99.2%。術后12個月治療成功率為87.5%（95%置信區間：80.1%，92.2%），術后12個月隨訪結果顯示患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善。該確證性臨床試驗以顯著的治療結果成功達到了預設的主要有效性和安全性終點。

在手術過程中，DragonFly器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。術后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表現數據與海外頂尖同類產品MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗結果有相當的可比性。

同時，術后12個月隨訪結果顯示患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分相對于基線的改善值高達30.64±18.35分（P<0.001）。

DragonFly-DMR試驗結果顯示DragonFly系統用于治療器質性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術高風險的DMR患者治療帶來更好的選擇。

快速布局二尖瓣修復領域
引領TEER治療新境界

經導管二尖瓣治療器械發展的關鍵在于技術創新，獲CE/FDA批準的TEER產品目前只有兩家：雅培MitraClip和愛德華PASCAL，二者均采用經股靜脈入路。縱觀海外巨頭的產品迭代，可以總結出該領域技術創新的三大趨勢：

1. 手術入路由經心尖過渡到經股靜脈，大幅減小有創操作，能有效減少術后嚴重不良事件。方便更多心臟介入醫生掌控器械操作的同時，讓更多存在手術高風險的患者有接受治療的機會。
2. 器械從復雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于臨床推廣。
3. 從單一手術到聯合手術，聯合器械的運用，能為二尖瓣復雜病變的患者提供多元化的解決方案，同時提升療效和治療持久性。

DragonFly產品具備以下四大創新設計，可實現更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準確切。

1. 可延展中央封堵網搭配鉗臂無級自鎖，機械夾合，保證穩定的瓣葉捕獲同時可降低瓣葉張力減少對瓣葉的損傷，降低中心殘余反流的同時減少術后跨瓣壓差。
2. 4款夾子規格，可匹配不同瓣葉的解剖結構，提供更多選擇，應對各種病變和解剖結構的二尖瓣反流患者。
3. 獨立抓取，可實現單邊捕獲，可提升復雜病例的手術成功率及手術效率。
4. 精準操控的輸送系統，具備可視化、關節式刻度化操作系統，結合獨特的三段式可調節管身設計，操作更精確便捷。

DragonFly具有自主知識產權。至2023年9月，圍繞產品的基本原理、核心方案、關鍵創新點，共計申請國內外專利150余項，其中發明專利95項，PCT申請28項，已授權專利30項。3篇技術成果在國際著名雜志《JACC: Asia》等發表。

浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士評價：“DragonFly經導管二尖瓣夾系統是醫工結合有力促進醫療器械產品研發創新的典型示范，2019年8月我們成功完成了全球首例動物實驗，2020年團隊應用DragonFly完成全球首例人體臨床應用，再到2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，一路走下來我們共同見證了中國自主研發醫療器械的進步和實力，在打破國內技術瓶頸的同時也意味著有望盡快實現技術反向輸出。未來，我們還將持續結合臨床需求，不斷精進，力爭為全球二尖瓣反流患者提供更好的治療選擇。”

德晉醫療總經理張庭超先生表示：“我們所做的一切，皆為了我們所服務的患者，讓醫療更普惠，予社會帶來益處。德晉醫療在經導管二尖瓣修復治療領域擁有多年的技術沉淀，同時也積累了豐富的產業化經驗，為全球患者提供更具價值化的服務。”

結構性心臟病的診療技術是目前世界前沿技術。近年中國結構性心臟病診療技術發展迅猛，其背后離不開本土科研力量和技術的崛起與不斷進步。今天，本土經股靜脈二尖瓣夾系統DragonFly的獲批是繼2017年中國首個經導管主動脈瓣膜（TAVR）獲批后又一次里程碑式的突破。當中國結構性心臟病的診療水平領先世界之時，回顧今日，DragonFly的獲批將是中國結構性心臟病發展歷史上濃墨重彩的一筆。

研究概述

退行性二尖瓣反流（DMR）是最常見的心臟瓣膜疾病之一，尤其好發于75歲以上人群。二尖瓣反流導致左心房壓力增加、肺靜脈壓升高，患者可伴有疲勞、呼吸困難等癥狀。傳統藥物治療只能改善DMR患者的癥狀，不能延長生存時間。外科瓣膜手術作為治療DMR的標準方法，雖然被證實能夠緩解患者癥狀及延長其生存時間，但由于開胸、體外循環、心臟停跳等因素，對于心功能低下、合并癥多、身體虛弱的年老的患者而言，有很高的圍術期風險。

經導管瓣膜介入手術，通過經心尖或外周血管進入心臟，在心臟不停跳的情況下對二尖瓣瓣膜進行修復或置換，不必開胸、無需體外循環，能有效降低傳統手術高危患者的手術死亡率及術后并發癥發生率。隨著該領域治療技術的快速發展，TEER已經成為治療外科手術風險高危的DMR患者的推薦治療手段。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜修復系統是治療DMR的一款中國創新TEER器械。

研究設計

這是一項前瞻性、單臂、多中心臨床研究。該研究旨在評價DragonFly?系統治療具有臨床癥狀且MR≥3+合并外科手術高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共納入120名符合入選標準的受試者，其主要終點為術后12個月治療成功率，治療成功定義為術后12個月時無全因死亡、無因二尖瓣功能障礙所導致的外科二尖瓣相關手術和無二尖瓣反流（MR）>2+。

基線信息

2021年5月至2022年1月期間，該研究在中國27個中心共招募和治療了120名患者。兩名患者退出治療。最后一例受試者于2022年12月隨訪完成。在120例患者中，有1例患者未植入該器械，因此未被納入在符合方案分析集中，但仍被納入全分析集中。受試者的平均年齡為74.9±5.7歲，其中49.2%為女性受試者，39.2%的受試者患有冠心病，18.3%的受試者有心血管干預或手術史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入組受試者MR反流＞2+，73.3%的患者MR分級>4+，65.9%受試者NYHA心功能分級III/IV級。55.8%的患者伴有P2區脫垂，13.3%的患者伴有A2區脫垂。

研究結果

術后12個月治療成功率為87.5%（95%置信區間：80.1%，92.3%）。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統以顯著的治療表現，成功達到了預設的主要療效終點。 

MR≤2+受試者比例在1個月時為90.4%，1年時為92.0%。DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統糾治DMR的持久性得以體現。

研究的術后即刻手術成功率和器械植入成功率均為99.2%。在手術過程中，DragonFly?器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。平均手術操作時間為116.67±51.26分鐘，平均器械操作時間為96.58±47.70分鐘，平均透視時間為34.05±20.17分鐘。術后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上結果進一步提示本試驗用器械具有良好的可操控性。

同時，術后12個月隨訪結果發現患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分相對于基線的改善值高達30.64±18.35分（P<0.001）。

研究結論

DRAGONFLY—DMR試驗結果顯示DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統良好的安全性、有效性和可操控性，表明該器械是一種用于治療DMR且安全、有效的方法，為外科手術高危的退行性二尖瓣反流患者治療帶來更多更好的選擇。 

DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜修復系統是由德晉醫療聯合浙江大學醫學院附屬第二醫院和四川大學國家生物材料工程研究中心經過多年研發而成，具有完全自主知識產權。該產品已于2021年3月通過《創新醫療器械特別審查程序》，進入國家藥監局創新產品"綠色通道"，目前已在中國對近300例患者進行了成功植入。

相對于市場上傳統器械，DragonFly?夾持穩定可控、操作精確簡便，同時適應多種病變。瓣膜夾中央封堵網和0-45度可調無級結構鎖定設計，有效降低反流，減少瓣葉張力，調節跨瓣壓差。夾持更穩固，減少術后不良事件發生率。獨特的輸送系統設計，操作直觀簡便，幫助術中更快定位，大幅減少術前術中操作步驟，節約手術時間。

DragonFly?預計將是中國本土產品中最早在國內上市的經導管經股靜脈二尖瓣修復產品，將實現中國本土創新醫療器械從0到1的跨越，有望打破國外壟斷，實現技術反向輸出，為全球二尖瓣反流患者提供新的治療選擇。

肥厚型心肌病的治療現狀

肥厚型心肌病（以下簡稱：肥心病）是最常見的遺傳性心血管病，以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒張期順應性降低為基本特征，部分患者存在流出道梗阻。其臨床表現具有高度異質性，有些患者無明顯癥狀或癥狀輕微，但有些患者卻在早期即出現胸悶、胸痛、呼吸困難、暈厥、心力衰竭，甚至發生心臟性猝死，是青年人及運動員心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率約1.4%-2.2%，發病率約為1:500-1:200，據估計中國的肥心病患者高達260萬。

目前，肥心病的治療手段主要包括藥物治療、室間隔酒精消融及外科（室間隔旋切）手術。其中，藥物治療是傳統的治療方式，適合于輕中度左室流出道梗阻的患者，治療效果有限，且存在一定的副作用。外科室間隔旋切術作為治療梗阻性肥心病的金標準，通過切除肥厚室間隔左心室面的心肌，使流出道梗阻緩解，臨床癥狀改善，不過需要在開胸、體外循環、心臟停跳條件下進行，對患者基礎狀況要求高，創傷大，患者恢復慢，手術風險較高，且全國年手術量少，難以滿足臨床需求。室間隔酒精消融術是一種介入治療手段，其原理是通過導管于冠狀動脈內注入無水酒精，閉塞冠狀動脈的間隔支，使其支配的肥厚室間隔發生心肌缺血、壞死、變薄、收縮力下降，使流出道梗阻消失或減輕，從而改善患者的臨床癥狀。微創介入是其優勢，不過部分患者無合適的冠狀動脈間隔支血管導致不適合開展該手術，且存在一定的酒精溢漏誘發非目標區域的心肌梗死，及一定的束支傳導阻滯的風險。

醫工結合，諾誠醫療領先布局

秉承技術創新解決國際臨床痛點的理念，諾誠醫療聯合西京醫院劉麗文教授匯聚臨床專家與工程師團隊，成功研發出國際首款應用射頻方式治療肥厚型心肌病的產品 -- Liwen RF?射頻消融系統。該系統采用純超聲引導、經皮、經胸穿刺的路徑（Liwen術式），對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國際學術會議上展示相關成果。其系統原理是將特制的射頻消融針，經皮、經心尖穿刺抵達肥厚室間隔進行熱消融，造成心肌細胞及其周圍的冠狀動脈間隔支血管發生凝固性壞死，使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降，使左室流出道梗阻消失或減輕，從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融針根據心肌厚度實時調節消融灶的大小，對室間隔的基底部、中部、近心尖部均可進行消融。該系統開創了繼外科和室間隔酒精消融之外的創新路徑。

臨床證據令人鼓舞

Liwen RF?射頻消融系統已成功完成新技術探索性臨床研究，目前已正式進入注冊性臨床試驗階段（評價射頻消融系統及射頻消融電極在肥厚型心肌病治療中安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值法臨床研究），該研究由葛均波院士、張運院士領銜，由劉麗文教授擔任主要研究者，國際TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授擔任研究顧問，全國十四家三甲醫院參與研究，精心打造了世界頂尖的臨床研究者團隊。

該研究截至目前已順利入組28例患者，患者術前靜息下左室流出道壓差平均值為57mmHg, 負荷下左室流出道壓差平均值為127mmHg, 經Liwen RF?射頻消融系統治療后術后即刻左室流出道壓差平均值降至19mmHg, 術后30天隨訪時左室流出道壓差平均值進一步降低至7.8mmHg，在術后30天時已入組患者的術后紐約心功能分級全部得到改善，其中75%的患者在術后30天時紐約心功能分級由術前的III級恢復至1級，25%的患者恢復為II級。以上隨訪結果表明，應用Liwen RF?射頻消融系統進行超聲引導下經皮心肌內室間隔射頻消融術可持續有效的降低左室流出道壓力階差，能為肥厚型心肌病患者帶來持續的臨床獲益。目前該臨床研究正在全國范圍內順利開展中，預計2023年，產品將獲得NMPA注冊證。

研究者寄語

西京醫院劉麗文教授表示：Liwen RF?射頻消融系統，可調消融針的設計能夠根據心肌厚度實時調節消融灶大小，并可選擇性的對室間隔的基底部、中部、近心尖部進行消融，有效地彌補了之前肥心病手術治療方式的不足，并且在安全性和有效性上彰顯出了明顯的優勢。目前的正式注冊臨床試驗正在順利進行中，非常期待該臨床試驗的結果，相信Liwen RF?射頻消融系統以其在臨床治療的突出表現，將成為讓世界矚目的新型肥心病治療設備。

APN Health成立于2007年9月，由美國電生理學家Jasbir Sra醫生在美國威斯康星州創立，是一家為治療心律失常開發三維心臟電生理標測系統的醫療設備公司。APN Health核心產品Navik 3D?已于2016年獲得美國FDA批準，該產品僅需基礎的患者電生理數據和透視成像系統，結合專有的專利算法，形成導管繪圖和心律失常消融治療的三維電生理圖。產品經濟易用，便于推廣，可使更多患者得到有效治療。

德諾電生理致力于房顫電生理及卒中預防的介入器械領域，為患者提供安全有效的創新解決方案，其核心產品CardioPulse?是具有完全自主知識產權的國內首款脈沖消融治療房顫產品。該產品已于2020年12月成功完成亞洲首例脈沖消融（Pulsed Fields Ablation,PFA）手術治療陣發性房顫，又于今年7月成功完成了亞洲首例持續性房顫的脈沖消融手術。

PFA作為一種新型消融能量，消融效率優于現有的射頻消融和冷凍消融，不僅使手術時間大幅縮短，且很好地解決了消融安全性和有效性的問題。 CardioPulse?脈沖消融產品能適應不同肺靜脈解剖差異，可實現多個肺靜脈的導入，脈沖電極具有消融和標測功能，方便手術操作。

德諾電生理與APN Health的合作將使脈沖消融技術從陣發性房顫的治療推廣到各類復雜心律失常疾病的治療，構建完整的生態系統，用更好的治療方式，更低的成本，為患者提供更優的選擇。

德諾醫療聯合創始人兼德諾電生理董事長趙亦偉表示：“APN Health的Navik 3D?產品的引入，標志著德諾電生理成為房顫治療的整體解決方案的提供者， 公司產品將能夠治療簡單到復雜的各類型房顫疾病。另外，該技術應用成本低，使用簡便，將易于在臨床端進行廣泛推廣。” 

APN Health創始人、電生理學家Jasbir Sra醫生表示： “與德諾醫療達成戰略合作，APN 看到了可以為更多醫院、醫生和患者提供簡單的解決方案的重要機會，我們將利用Navik 3D?這一操作便捷且具有成本效益的平臺、通過簡化治療過程來治療更多患者的心臟疾病。”

作為“十三五”國家重點研發計劃（項目編號：2020YFC1107700），由中國人民解放軍總醫院血管外科郭偉教授擔任全國PI的WeFlow-Arch^®，有望解決復雜主動脈弓部疾病腔內治療的世界難題。該產品已于2021年1月進入中國國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）。

主動脈弓部疾病因其復雜的解剖結構一直是腔內介入治療的禁區，其主要難點在于如何保證主動脈弓部病變被隔離的同時，又可保持弓上分支血管通暢，目前還尚未有成熟的腔內治療產品可以大范圍應用到臨床。針對目前的技術難題，郭偉教授創新性地提出“模塊內嵌分支”的設計理念，并由此研發出WeFlow-Arch®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統。

該系統由內嵌升主覆膜支架系統、弓段覆膜支架系統和分支覆膜支架系統組成，專為主動脈弓腔內重建設計。內嵌升主覆膜支架有兩個內嵌分支支架，可以結合分支支架系統腔內重建無名動脈，左頸總動脈或左鎖骨下動脈。弓段覆膜支架與內嵌升主覆膜支架組合可解決主動脈弓段和降主動脈出現的病變。模塊內嵌式支架系統的設計理念能保證手術操作過程中腦血流不受影響，有效避免了深低溫停循環和開胸手術，并降低腦卒中發生風險，為患者提供了新的治療技術。期待通過該多中心臨床試驗進一步驗證WeFlow-Arch®的安全性和有效性。

首例入組患者67歲，男性，2014年突發胸痛，診斷為降主動脈瘤，考慮瘤體較小，未予特殊治療；2019年出現痰中帶血伴勞累時胸悶，患者拒絕外科開刀治療，后長期出現痰中帶血；近一個半月出現間歇性咯血，平均每天10次，伴勞累時胸悶癥狀加重。高血壓病史20年，腔隙性腦梗。

術前CTA：
主動脈弓部和降主動脈瘤，左頸內動脈閉塞，左側胸腔上部巨大占位，瘤體直徑超過15cm，壓迫左上肺，手術指征明確。瘤體近端累及左頸總動脈根部。

手術策略：
使用WeFlow-Arch®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統進行弓部腔內修復術，同時進行無名動脈、左側鎖骨下動脈腔內重建。

術后造影：
主動脈及分支覆膜支架定位準確；無I型和III型內漏；分支支架通暢；左錐動脈供血正常。

術后結果：
術后CTA顯示植入覆膜支架形態良好，無內漏；無名動脈、左側鎖骨下動脈暢通。

術后郭偉教授表示：“現階段主動脈弓腔內重建仍有許多挑戰，相關裝置數量有限、臨床證據缺乏，結果也不盡如人意。WeFlow-Arch®的設計理念為主動脈弓腔內重建提供了另一種思路，而且術后反饋良好。我們希望該產品可以盡快完成多中心臨床試驗，造福更多患者。”

德諾醫療并非以色列醫療技術創新領域的新玩家，其領導團隊及項目公司長期以來一直積極參與到以色列當地的醫療產業生態系統中，通過多項合作或投資，德諾醫療已經在當地搭建了自己的醫學專家、工程師和創投圈網絡。2020年，Chaim Lotan教授著手協助德諾醫療成立創新孵化中心，并于同年4月被任命為德諾以色列創新孵化中心CMO。

經過一整年的籌備工作，創新孵化中心位于以色列凱撒利亞的辦公室正式投入運營，該創新孵化中心旨在通過連接以色列醫療技術人才與中國市場，促進高新醫療技術特別是數字健康技術的創新。這一模式將有助于整合兩國獨特的資源，惠及全球患者。

德諾以色列創新孵化中心選址在以色列凱撒利亞高新技術與商業園區，與眾多國際性高科技及醫療企業，如美敦力、Edwards、Cisco等公司為鄰。孵化中心預計每年啟動約2-3個醫療器械創新或數字醫療的項目，最終結合中國巨大市場實現產業化落地。

德諾醫療CEO趙亦偉先生表示：“德諾醫療一直很重視全球化布局，多年的以色列項目投資和合作給了我們深入布局以色列的信心。建立德諾以色列創新孵化中心可以加速我們在以色列發現人才和孵化創新技術。我們將運用德諾集團在中國的經驗和資源，更好地將以色列技術帶入中國市場。”

Chaim Lotan教授表示：“過去的十年，我目睹了德諾醫療全球化布局的進程，并在去年親歷其中，參與了德諾以色列創新孵化中心的籌備。目前，兩家公司已經搬入創新孵化中心的辦公室中，預計今年晚些時候將會有更多公司入駐。隨著德諾以色列孵化器正式運營，我希望能夠吸引更多當地專家參與進來，結合中以優勢，實現中以之間更深層次的交流與合作。”

傳統的指血檢測，需要患者刺破指尖，且每天檢測6-8次，離散的血糖值不僅信息有限，且疼痛感導致患者依從性差。連續血糖監測血糖儀通過介入皮下的微型傳感器電極，可全天候提供連續、全面、可靠的血糖信息，并將數據發送至智能設備及云端中，有助于患者和醫生了解血糖波動趨勢，發現不易被傳統檢測方法所探測的隱匿性高血糖和低血糖以降低急性并發癥風險，節省醫療開支。

Metronom的CGM產品擁有全球領先獨創的光酶葡萄糖傳感技術，具有更卓越的精準度和可靠的檢測能力，尤其是在低糖區范圍，超越了傳統電化學反應的檢測范圍和測量精度。Metronom產品最長可佩戴14天，且不需要定期進行指尖校準，顯著降低了患者痛苦及感染風險，提升了患者依從性。該產品的生產成本遠低于目前的CGM產品，親民的價格可以惠及更多有需求的患者。

此外，Memtronom的創新CGM技術可以加快糖尿病數字化管理，不僅為患者提供糖尿病相關科普教育、數據分析等服務，還可以聯合醫院提供閉環服務，增強患者黏性，提高患者的付費意愿。

根據IDF統計數據，2019年中國糖尿病患者達1.16億人，預計2023年將增至1.4億，中國的糖尿病患者數持續全球第一。同時，中國還有超過1/3的人血糖異常，處于糖尿病前期。預計2025年中國CGM的市場容量有望將達到40億人民幣。

德諾醫療聯合創始人兼CEO趙亦偉表示：“Metronom自成立以來深耕糖尿病管理，專注于糖尿病CGM產品的研發和生產。我們期待與Metronom長期攜手，不斷助力公司的研發和產品推廣，賦能血糖管理步入精準時代。”

濟時資本創始人邵瑩女士表示：“龐大的患者人群為糖尿病創新監測技術提供了廣闊的市場潛力，Metronom憑借其獨特的光酶傳感技術，有望顯著提升糖尿病監測的依從性和精準度，為打造糖尿病數字化管理提供了可能。”

Metronom首席執行官兼總裁Olav Bergheim表示：“我們非常高興能夠獲得濟時資本對我們創新CGM產品的大力支持，德諾資本擁有豐富的運營管理經驗，我們非常看好與德諾和濟時的此次合作。我們正在加速尋求CE認證和FDA批準，并積極尋求在中國這樣擁有巨大潛力的市場獲批上市和銷售。”

德諾醫療是一家專業的創新生命科技產業投資及運營管理企業集團，通過發現、投資并整合擁有顛覆性創新技術的醫療項目，致力于為嚴重威脅人類健康但仍缺乏有效治療手段的重大疾病尋求解決方案。

德晉醫療成立于2015年，專注于二尖瓣和三尖瓣的相關治療技術的研發。二尖瓣反流是心臟瓣膜病中最常見的病癥，預估在中國，罹患二尖瓣反流的中重度患者數量超過1,000萬，需要進行干預的重度二尖瓣反流患者達數百萬，而其中有一半的患者因為高齡、心功能差，合并其他臟器功能障礙等原因無法接受心臟外科手術而無法得到有效救治。近年來，伴隨介入治療器械的不斷改進、介入醫師經驗的不斷積累，經導管二尖瓣介入治療技術發展迅速。

作為該領域的領先企業，德晉醫療致力于二尖瓣和三尖瓣微創介入治療的全套技術研發，主要產品包括：

• 中國第一款經心尖介入治療二尖瓣反流的產品（MitralStitch®），并于2018年成功應用于人體臨床研究，目前已處于上市前注冊臨床研究階段；
• 中國第一款經股靜脈二尖瓣修復器械DragonFly-M^TM，于2020年應用于臨床，并已成功完成探索性臨床應用；該產品已經通過創新醫療器械特別審查申請，獲準進入特別審查程序；已進入上市前注冊臨床研究階段；
• 中國第一款經股靜脈三尖瓣修復器械DragonFly-T^TM，已于2020年進入人體臨床研究，已完成10例探索性臨床研究，安全性和有效性得到證明。

其中，DragonFly^TM經導管二尖瓣瓣膜夾系統填補了中國經股靜脈二尖瓣治療器械的空白，使中國企業在介入二尖瓣器械研發領域與國際頂尖企業處于同一梯隊。

德諾醫療董事長趙亦偉表示：“醫工結合創造非凡價值，德晉醫療以創新為引擎，研發中國首款二尖瓣經心尖和經股靜脈的介入治療技術，奠定了其在全球結構性心臟病領域的先鋒地位。非常高興能夠獲得德弘資本和紅杉中國等業界頂尖投資者的信賴。德晉醫療將繼續推進二尖瓣、三尖瓣領域介入醫療器械研發和商業化，為全球醫患提供心臟瓣膜疾病微創介入治療的創新解決方案。”

紅杉資本全球執行合伙人、紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬先生表示：“結構性心臟病領域的診療是生命健康領域的高地之一，也是紅杉資本中國基金持續關注和支持的重要方向。德晉醫療在二尖瓣、三尖瓣等疾病領域的布局遙遙領先，多款產品填補了中國在該領域的空白。作為此輪融資領投方之一，我們衷心期待德晉醫療能夠更快地推進公司產品的進展，造福國內外更多心血管疾病患者。”

德弘資本董事長劉海峰先生表示：“德諾醫療是中國最為成功的突破性醫療技術創新平臺。自成立以來，德諾成功運營一批心血管疾病微創介入治療領域的頂尖企業。德晉醫療能夠在結構性心臟病難度最高的領域取得今天的成就，再次充分證明了德諾管理團隊對國際前沿技術的前瞻性認知和預判。我們很高興能作為德晉醫療的合作伙伴，全力協助公司立足中國、面向世界，未來取得更大的成就。”

特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類產品上市的醫療產品。根據英國醫療器械法規，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產品在特定期間于指定醫院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報了CE認證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的情況下，可以提前進入英國市場。

VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，并獲準在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術（TPVR）產品，也是全球首個用于治療接受跨瓣環修補（TAP）后出現右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產品。長期嚴重的右心室流出道障礙會導致右心甚至全心衰竭，明顯縮短患者的生存期，因此需要干預治療。

根據弗若斯特沙利文數據，全球范圍內此類患者人數將于2025年增至12.77萬，復合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴張肺動脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動脈環應用范圍更廣，更適用于右心室流出道過度擴張的患者，且無需使用支架及擴張球囊。

VenusP-Valve從2013年開始在臨床使用已有8年，已在中國完成臨床試驗入組55例，在歐洲完成臨床試驗入組83例，術后即刻檢查均顯示無瓣環破裂、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等并發癥，沒有出現微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受試者的平均隨訪時間為3年，最長隨訪時間已達7年，總體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好，顯示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主義考慮的臨床使用已近200例，覆蓋亞洲，歐洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20個國家或地區的50家醫學中心。

啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve已在全球多個主流國家進入臨床或上市申請階段，是中國本土創新醫療器械進軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動該產品在全球的快速上市，惠及世界患者。”

VenusP-Valve已于2019年4月獲中國藥品監督管理局（NMPA）納入“創新醫療器械特別審評程序”，并已完成一項多中心、單臂、非盲關鍵性實驗。同時，該產品已在美國進入研究用器械豁免（IDE）申請階段。

Frank J. Veith國際學會設立年度“血管與腔內血管治療創新”獎，表彰和鼓勵血管及腔內血管領域的創新性貢獻。本年度5個獲獎項目是從世界范圍內眾多血管創新技術申報項目中，通過國際評委正式評選產生。

WeFlow-Arch?是由唯強醫療針對主動脈弓腔內重建自主研發設計的創新醫療器械，其全球首創的主體模塊化加內嵌分支結構，有望解決復雜主動脈弓部疾病腔內治療的世界難題。該產品已于2021年1月進入中國國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（綠色通道），目前正在進行新技術臨床試驗，已完成5例入組，4例患者已完成最長12個月隨訪，1例患者完成6個月隨訪，結果顯示各支架形態良好，主動脈及分支血管通暢，無內漏及其它并發癥發生。

解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉教授作為WeFlow-Arch?的主要研究者，在 “FRANK J. VEITH國際學會2020年度血管與腔內血管治療創新”網會向全球專家介紹WeFlow-Arch?及其臨床表現，獲得Juan C. Parodi教授和Enrico Ascher教授等國際頂尖專家贊譽，稱模塊化分支支架的研發為“極富創造性的工作”。

WeFlow-Arch?是唯強醫療外周血管疾病介入治療整體解決方案中的重磅產品，是其在中國實踐醫工結合創新模式下誕生的優秀醫療器械。2019年，唯強醫療在中國創辦血管疾病微創治療技術研究院，搭建醫工結合橋梁，針對臨床痛點尤其是中國的臨床需求專攻解決方案。

目前，唯強醫療已經開發出多款國際或國內首創的外周血管介入類產品，在主動脈、靜脈、下肢動脈等外周血管領域已有領先和完善的布局。其中，WeFlow-Tbranch單內嵌分支胸主動脈覆膜支架系統、Grency靜脈支架系統、Ballet ^®腔靜脈濾器等13項產品均已處于臨床試驗階段，目前各項目進展順利，臨床反饋良好，有望為多種復雜外周血管疾病的介入治療提供創新治療方案。

唯強醫療負責人表示：“創新是推動企業發展和行業進步的重要支點，唯強醫療擁有的強大創新能力，來源于中國式的醫工結合新模式，并以此滿足中國臨床的需求。我們將持續從患者需求出發，堅持醫工結合進行自主創新，提供外周血管領域的整體解決方案，造福更多患者。

慢性心力衰竭的發病率不斷上升，是一個重大的全球性公共健康問題，其中，射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）發生率為1%~5.5%，占心力衰竭人數的40%~70%，藥物治療效果不佳。心房間分流已經成為世界公認的治療心衰的術式。

NoYA?射頻心房間分流系統由諾生醫療自主研發，是全球首款使用射頻能量且無植入物的產品，為心衰患者特別是HFpEF患者帶來了一種全新的治療方案 -- 人為制造“房間隔分流通道”形成心房間左向右分流。對比其他在研產品，NoYA?射頻心房間分流系統沒有永久植入物，避免血栓的風險。NoYA?通過支架支撐加射頻能量的方式在房間隔制造分流孔，器械可以完全回收，允許多次釋放回收，且有可調節的分流孔徑，適配不同手術需求。

術后，孔祥清教授團隊對器械表現給予了高度評價，NoYA?射頻心房間分流系統是國內首個針對治療心衰的介入器械，器械顯示出良好的臨床性能，無永久植入物及可調孔徑將為患者帶來更多的臨床受益。操作簡便，學習曲線短，讓心房間分流術能夠得到廣泛的推廣。期待NoYA?射頻心房間分流系統能夠帶來心衰治療領域的革新。

諾生醫療研發負責人表示：“未來，NoYA?射頻心房間分流系統將在注冊臨床試驗中收集更多的臨床數據，為術式完善及產品迭代提供循證醫學證據，為全球常規治療無效的HFpEF患者提供新的治療方案，早日讓更多的心衰患者獲益。”

該重點實驗室由四川大學牽頭，聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心和啟明醫療共同申報。實驗室以創新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價的科學基礎和評價新方法為重點，兼顧常規材料和植入器械的監管科學展開研究，旨在促進中國醫療器械創新研發、加快上市和有效監管方面的研究進入國際先進水平，以期更好地保護和促進公眾健康。

2019 年，國家藥監局正式啟動了“藥品監管科學行動計劃”，出臺了一系列醫療器械及其創新產品監管的法規和文件。同年，四川大學成立了醫療器械監管科學研究院和國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，啟明醫療參與共同籌建“組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室”。

啟明醫療創始人兼總經理訾振軍表示：“重點試驗室的獲批，代表了啟明醫療的產品質控體系走在了行業前列。我們將持續努力，與四川大學、國家藥監局醫療器械技術審評中心密切合作，為推進中國創新器械的監管科學做出應有的貢獻。”

啟明醫療作為中國結構性心臟病領域領先的創新醫療器械公司，長期致力于提升和完善產品質控，并主動融入監管體系。公司創造性地建設了臨床數據在線跟蹤系統和物流系統實時監控系統，可在線實時監控每一個植入產品的使用，并對監管機構開放，做到及時有效監管，還可利用大數據進一步觀察產品在真實世界中的遠期安全性和有效性，確保患者用械安全及持續改進產品質量。

在大數據智能系統基礎上，啟明醫療已著手布局數字醫療。公司于2019年成立數字醫療部門，并涉足智能化醫療器械技術和數字化病人管理等相關產品的開發，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進入產品開發階段。

關于啟明醫療：

啟明醫療成立于2009年，在經導管主動脈瓣置換術（TAVR）治療領域擁有完善的產品布局，提供‘腦保護-球囊-瓣膜’的整體解決方案，公司全系列「中國智造」瓣膜產品已經走進全球近30多個國家和地區，遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區。啟明醫療將持續致力于結構性心臟病治療性醫療器械的研發和商業化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。”

經導管心臟主動脈瓣膜置換術（TAVR）是一項在無需開胸的情況下植入人工心臟瓣膜來治療主動脈瓣狹窄的開創性療法。而瓣周漏（PVL）是TAVR術中的一大風險，它使患者容易出現心力衰竭和死亡，是增加術后死亡率的關鍵因素，減少瓣周漏對于TAVR術后的長期效果至關重要。

Endoluminal Sciences基于該公司專有的可膨脹性聚合物和瓣膜技術，開發出獨特的主動防周漏技術。其技術不同于傳統的被動防周漏技術，可主動降低經導管心臟瓣膜假體中的瓣周漏。這種智能化防周漏技術不會造成物理裙邊導致的輸送尺寸增加或回收瓣膜產生的裙邊損傷等問題，有望為接受TAVR治療的患者提供一流的防周漏效果。

對于此次合作，啟明醫療全球咨詢委員會專家、德國法蘭克福心血管中心總監Horst Sievert教授評論說：“當TAVR產品適應群體擴大到潛在的更年輕人群時，瓣周漏的長期風險逐漸凸顯，而Endoluminal Sciences的防周漏技術將為啟明醫療的TAVR系列產品提供長足的改善。”

啟明醫療首席執行官訾振軍表示：“通過將Endoluminal Sciences的主動防周漏技術整合到啟明醫療下一代的TAVR產品中，將使得公司產品保持全球領先水平，持續改善臨床效果，尤其在快速增長的中國市場提供更有效的防周漏解決方案和更安全的手術，為中國患者帶來福音。”

Endoluminal Sciences的首席執行官Ashish Mitra表示：“我們很高興能與啟明醫療合作，利用我們的技術來開發他們的下一代TAVR產品。作為中國市場的領導者，啟明醫療為我們提供了最佳的平臺，將我們的技術優勢擴展到中國，造福中國患者。”

堃博醫療是一家專注于肺部疾病精準介入診療技術研發和生產的企業，基于全球唯一實時圖像融合全肺導航技術，擁有堅實專利技術護城河的堃博醫療搭建了以AI和算法為基礎的從診斷到治療的一體化肺部診療產品管線。

此輪融資后，堃博醫療將繼續圍繞核心產品包括肺癌、肺氣腫介入治療產品的研發和升級、臨床研究以及全球市場布局進行投入，加速實現全肺導航下的從介入診斷到治療一體化解決方案的閉環。堃博醫療此前已完成三輪融資，投資方包括啟明創投、清池資本、百度資本、濟時資本、德弘資本、Intuitive Surgical等全球知名風險投資機構以及產業巨擘。

“新冠疫情肆虐，全球空前關注肺部健康，堃博醫療全肺抵達導航平臺是實現肺部疾病微創介入診療至關重要的技術突破。”堃博醫療CEO湛國威表示，“依托全球唯一實時圖像融合全肺導航技術，堃博醫療為肺癌、肺氣腫兩類肺部惡疾以及更多的肺部疾病提供了全新的精準介入治療解決方案。”

方源資本董事總經理李甄表示：“方源資本致力于與具備創新能力的行業領先企業合作，而堃博醫療是肺部精準介入診療領域的領軍企業之一，已經實現從診斷到治療全流程產品線的覆蓋。我們期待充分利用方源的國內外醫療資源和經驗，大力支持堃博醫療發展，邁上新的臺階。”

堃博醫療在全球范圍內已經獲得近200 項專利授權，其全球獨有經支氣管出氣道導航技術成就了BTPNA（支氣管鏡經肺實質結節抵達術），滿足臨床對高準確性的全肺抵達需求，彌補現有治療方式的較低診斷率和治療短板，開辟肺部氣道外病變部位精準定位診療新篇章。在多輪融資的順利完成后，堃博醫療的治療產品管線自主研發和全球商業化布局得以快速推進，這些產品的陸續上市將推動醫學界解決肺癌、肺氣腫兩大惡疾的精準介入治療，顛覆性的變革肺部疾病治療標準。

2021年1月7日，堃博醫療（Broncus）二代射頻消融系統用于肺部腫瘤消融治療的臨床試驗完成在廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）的首例入組，手術在LungPro導航引導下，經支氣管鏡成功為一名外科切除術后復發且化療無效的肺癌患者進行病灶完全消融治療。該手術的完成為肺癌治療翻開新的篇章，標志著堃博醫療完成從介入診斷到治療的關鍵性閉環。

2015年，肺癌占惡性腫瘤發病人群20.03%，中國新增肺癌患者78.7萬，死亡63.1萬。根據Frost & Sullivan報告，2019年，中國肺癌患者達89.53萬人，較2015年復合年增長率3.3%。在未來5年，預計2024年將進一步增加到104.04萬，由于吸煙等不健康生活方式，預計到2030年，肺癌患者將達到122.55萬，且肺癌發病率將在相當長時期內呈現顯著上升趨勢。

外科手術、化療、放療是目前肺癌的主要治療方式。但是在我國大部分肺癌病例在明確診斷時已是中晚期，5年生存率不足20%，外科手術、化療、放療均有一定的局限性。如何為這部分肺癌患者提供更多治療選擇，成為臨床醫生迫切需要解決的問題。

射頻消融是一項微創、可重復的肺部腫瘤治療的方式。目前在全球范圍內，傳統射頻消融一般采用經皮方式，容易發生術后并發癥。與其相比，經支氣管鏡的方式并發癥更少，對于肺外周腫瘤，避開支氣管周邊的血管，出氣道精準抵達腫瘤位置也是一大難題。

Broncus最新研發的二代射頻消融導管，在LungPro全肺導航引導下，經支氣管鏡入路，對肺部腫瘤進行消融，其獨特的設計突破常規射頻消融的范圍不足以消融整個腫瘤的局限，減少組織碳化，擴大有效消融區域，并通過全程智能調節和實時監控，提高消融安全和有效性。該系統的成功研發和應用為多原發肺癌、術后復發，或不適宜外科手術治療的肺癌病人提供了新的治療方式。

 “經支氣管鏡下肺部腫瘤射頻消融治療的臨床研究”由廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）副院長李時悅教授團隊牽頭，對堃博醫療二代射頻消融系統在治療肺外周腫瘤的安全性和有效性進行探究，并將收集寶貴的臨床數據，為未來研究中完善術式、發展技術奠定基礎。

本例手術由李時悅教授和鐘長鎬醫生共同完成。患者62歲，一年前因右下肺腺癌進行外科手術，接受一年術后化療，2020年8月右肺上葉復發，不適合再進行外科手術，肺部腫瘤消融手術為目前最佳治療方式。患者結節為大小約24*16mm的磨玻璃結節，位于右上葉前段。術前，使用LungPro增強現實全肺診療導航系統進行路徑規劃。

術中，在LungPro的實時同步引導下，術者根據導航路徑信息，送入射頻消融導管，消融時間300秒，順利完成腫瘤消融治療。術后，病人無氣胸、喘息、出血等并發癥出現。

廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）副院長李時悅教授表示：“本病例為肺癌切除手術后復發病例，經化療治療無效，不能再次進行肺部切除手術，射頻消融能夠令此類患者受益。此次首例病例的入組，標志著經支氣管鏡下肺部腫瘤射頻消融治療的臨床研究順利開展。”李時悅教授也對本研究的前景表現出了極大的期待。

2021年，堃博醫療全面進入呼吸介入的治療領域，將通過循證醫學推動肺部疾病治療術式的革命性進步。

肺癌因發病率高、死亡率高而存活率低，被稱為“癌癥之王”，根據Frost & Sullivan報告，2019年，全球十大癌癥之首為肺癌，患者人群達215.87萬，其中中國肺癌患者為89.53萬人，較2015年復合年增長率3.3%。目前主流的肺癌治療方法包括手術及放、化療，均有一定的局限性。然而，中國大部分肺癌病例在確診時已處于中晚期，多數患者不適用外科手術。

射頻消融是一項微創可重復的肺部腫瘤靶向療法。堃博醫療自主研發的第二代射頻消融系統和導管，是在其專利產品LungPro全肺導航系統的引導下，經支氣管鏡入路，對肺部腫瘤進行消融的創新技術。該系統有望為多原發肺癌、術后復發，或不適宜外科手術治療的肺癌患者提供全新的治療方式。

堃博醫療的第二代射頻消融技術，不但解決了目前傳統射頻消融系統容易發生術后并發癥的最大痛點，并且因其獨特的設計，突破常規射頻消融不足以消融整個腫瘤的局限，能防止組織碳化，擴大有效消融區域，并通過全程智能調節和實時監控，增加消融的安全性和有效性。

廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）副院長李時悅教授對該技術的臨床前景表現出極大期待：“此次手術病例為肺癌切除手術后復發病例，經化療治療無效，不能再次進行肺部切除，可以說是無法可醫的患者，而射頻消融技術能夠滿足此類患者需求。此次臨床研究的順利開展，標志著中國肺癌治療技術的創新突破。”

堃博醫療首席執行官湛國威表示：“射頻消融系統臨床研究的順利開展，標志著堃博醫療將完成從介入診斷到治療的關鍵性閉環。隨著我國的老齡化趨勢，肺部疾病發病率正在不斷提高，對肺部精準診療一體化設備的需求將會劇增。堃博將不懈努力，通過循證醫學推動肺部疾病治療術式的革命性進步。”

極弱磁測量技術是北航杭研院量子精密測量與傳感研究中心（下稱“量子傳感中心”）自主研究的核心技術，在航空航天、醫療健康等領域均有廣泛的應用前景。通過十多年的技術攻關，目前，量子傳感中心對極弱磁的測量能力已達到國際領先水平，有望將弱磁測量手段應用于臨床檢測，在醫療創新領域形成突破。

中國是世界上最大的醫療消費市場之一，對高端醫療裝備需求與日俱增。然而，長期以來，中國高端醫療設備85%以上依賴進口，在醫學檢測領域，90%的磁共振設備、超聲波儀器和心電儀均為進口品牌，本土創新乏善可陳，產業發展的短板日益凸顯。

醫療技術的變革需要科學家與工程師的通力合作，從X射線到計算機斷層掃描算法、核磁共振成像技術，無不是醫工交叉融合的創新成果。遺憾的是，在過往這些高端醫療設備的開發中，從未出現過中國人的身影。中國科學院院士、北京航空航天大學常務副校長房建成指出，要實現中國在高端醫療設備的自主創新，不再“跟跑”，而是“并跑”甚至“領跑”歐美國家，就必須通過醫工交叉，與本土創新企業緊密合作。

這與德諾醫療的愿景不謀而合。德諾醫療是一家持續創新的工廠和技術產業群集合，致力于在心、腦、肺等人類健康關鍵領域，不斷探索前沿科技，提供創新的疾病解決方案，已成功孵化出多項全球領先的技術項目，形成了開放融合、可持續發展的生命科技產業創新生態系統。德諾醫療創始人兼董事長趙亦偉先生對合作充滿期待，“心腦血管等疾病的治療離不開檢測與診斷，弱磁技術的應用場景與德諾醫療的產業布局相輔相成，猶如孿生兄弟，缺一不可。”

杭州高新區（濱江）黨委書記王敏表示，德諾醫療與北航杭研院簽訂戰略合作協議，共建聯合實驗室，是高新區（濱江）建設產業創新聯合體的一次重要嘗試，更是布局數字+健康產業的一招“先行棋”。“高新區（濱江）將一如既往地支持研究院和大科學裝置建設，支持以德諾醫療為代表的一批創新型企業打造行業創新的全國標桿。組建創新聯合體，是新發展格局下的全新探索。”

德諾醫療聯合創始人訾振軍認為，現代臨床醫學在多個領域面臨知其然不知其所以然的發展難題，如房顫的磁信號捕捉，腦卒中發生前的關鍵信號等，均是醫學領域中亟需突破的關鍵難點。而弱磁檢測技術的臨床應用，有望使人類對此類疾病的認知、檢測與治療邁上一個新臺階。

由于在臨床應用上具備被動式、可穿戴、無創、高分辨率等特點，弱磁檢測技術已被視為嬰幼兒、胎兒相關疾病具有極高潛力的創新檢測手段。但香港亞洲心臟病中心林逸賢教授介紹，目前弱磁技術的臨床應用尚未達到產業化水平。“如何探測到（心臟運動）微弱的磁強，并不受到其他磁強的干擾，且不需要屏蔽房等設備，降低維護成本，是弱磁臨床應用將來的關鍵開發方向。”他表示，弱磁醫學應用實驗室的建立，有望突破行業瓶頸，實現檢測手段的創新升級。

此次合作儀式在杭州濱江物聯網小鎮舉行，杭州高新區（濱江）黨委書記王敏、杭州高新區（濱江）黨委常委、管委會副主任、常務副區長姜永柱，浙江省藥監局藥品安全總監董耿，浙江省醫療器械審評中心齊偉民主任、浙江省醫療器械檢驗研究院有源器械檢驗所副所長孫正捷等出席儀式。

該手術由中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心唐閩教授、牛國棟教授、郭金銳副教授等團隊成員完成。諾茂醫療首席醫學顧問及聯合創始人、美國著名心臟電生理專家Vivek Y.Reddy 教授通過視頻連線全程參與指導了整個手術過程。該項目技術的研發以及首例新技術臨床應用，都得到了阜外醫院張澍教授的關心與支持。

【患者情況】

本例患者為55歲男性，主訴”間歇性心悸、胸悶一年”，診斷為心律失常（陣發性房顫、房撲），2級高血壓。術前經胸超聲心動圖檢查顯示患者左心房前后徑36mm， 左心室舒張末期內徑（LVEDD）53mm，左心室射血分數（LVEF）63%，心室壁運動正常。術前CT 肺靜脈顯影清晰，左心耳無血栓形成。

【手術過程】

術中采用諾茂醫療研發的CardioPulse^?脈沖消融導管分別對患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四個肺靜脈進行了脈沖消融，脈沖消融位置包括肺靜脈內部和開口位置。肺靜脈消融前后采用消融導管自身標測電極進行了電位標測，并且采用市售Lasso標測電極進行了驗證。

【創新突破】

心房顫動是最常見的快速性心律失常，發生時心房失去了正常有效的收縮功能，處于快速紊亂的顫動狀態。我國總患病人數超過1000萬，并且隨著年齡增長房顫的發生率不斷增加。

研究表明導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段。目前在全球范圍內，導管消融主要有射頻消融和冷凍消融兩種方式，然而這些基于熱/冷傳導的消融方式具有一定局限性，對消融區域組織的破壞缺乏選擇性，容易對臨近的食管、膈神經等周圍組織造成損傷。

脈沖消融利用高電壓脈沖電場作用于心腔內組織，組織細胞膜磷脂雙分子在脈沖電場作用下發生移動，并重新排列，形成不可逆電穿孔，進而使細胞凋亡，達到消除及阻止異常電位傳遞的目的。脈沖消融具有以下優勢：

• 具有選擇性，不損傷周圍組織
• 非熱能的消融方式，基本無熱損傷
• 不會造成肺靜脈狹窄
• 對接觸要求低，放電時間短

國外少數幾家公司已開展了利用脈沖消融導管治療房顫的研究，一定樣本量的臨床研究初步驗證了該術式的安全性和有效性，其治療優勢也得到了充分的體現。目前國內外均無上市產品。

CardioPulse^?脈沖消融產品由諾茂醫療自主研發，美國著名心臟電生理專家Vivek Y. Reddy教授和中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心唐閩教授對項目研發進行了指導，該產品為具有完全自主知識產權的國內首款脈沖消融治療房顫產品。產品獨特的多螺旋桿結構易于不同直徑形態的調整，更好適應不同肺靜脈解剖差異；脈沖電極同時具有消融和標測功能，方便手術操作；可調彎輸送鞘管調彎角度大，輕松實現多個肺靜脈的導入。

中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心唐閩教授術后表示：“近年來，基于導管消融理念及技術的發展，導管消融術已成為房顫的重要治療手段。本次手術中我們采用諾茂醫療的脈沖消融系統取得了良好的手術效果，最直觀的感受是快速、安全，相信隨著其在臨床的廣泛開展，安全性及有效性能得到進一步的驗證，該產品的成功應用，將開創房顫消融治療的新時代！”

美國著名心臟電生理專家Vivek Y.Reddy 教授術后表示：“該例手術是亞洲首例房顫脈沖消融手術，具有非常重要的里程碑意義。CardioPulse^?產品在術中展現了良好的性能，并取得了很好的結果。脈沖消融優勢明顯、操作簡單、易于推廣，必將成為未來主要的房顫導管消融治療方式。”

Vivek Y. Reddy教授

美國著名心臟電生理專家，美國西奈山醫院、西奈山衛生系統心律失常服務負責人，西奈山伊坎醫學院心臟電生理學教授，主持或參與了37項臨床實驗（不完全統計），發表學術論文>300篇，他在心臟電生理領域進行的開創性臨床研究正在改變心臟病患者的治療和治愈方式。在他的領導下，西奈山醫院成為多項跨國臨床試驗的首席研究單位，主要探索治愈心律不齊的新的臨床解決方案。

唐閩教授

國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心主任醫師，博士研究生導師，國家衛生健康委心律失常介入診療基地培訓導師，中華醫學會心電生理和起搏學分會中青年醫師聯盟輪職主席，中國醫療保健國際交流促進會心律與心電分會副主任委員，《中華心律失常學雜志》、《心電圖學雜志》等雜志編委。長期從事心律失常的介入診療研究，具有豐富的臨床研究經驗。

“合規經營是一切商業行為的基礎，特別是醫療器械行業，我們的每一項企業行為都關乎患者的生命健康，嚴謹、合規貫穿產品研發、臨床試驗、上市的各個階段，為患者負責，對社會負責，這是德諾醫療和啟明醫療的發展過程中秉承的原則。我們在意識上把‘要我合規’轉換為‘我要合規’，同時要求所有經銷商、供應商合規經營，獲得合理利潤，與企業共同良性健康發展。”啟明醫療創始人、總經理訾振軍在開場致辭中表示。

杭州市濱江區工商聯副主席郭鵬在發言中提到：“這是我參加的最有意義的一場活動。濱江區正在優化企業合規發展，德諾醫療和啟明醫療作為濱江區醫療健康行業的龍頭企業，能夠主動與政府部門交流企業合規管理，難能可貴。合規管理是一項開拓性的工作，也是當前法治國企建設的重要任務，區工商聯也將提供多維度的合規建設支持，讓兩家企業提升風險防范能力，充分發揮自身優勢，也為全區乃至全市企業全面推廣合規管理工作提供有益參考，為我國推進企業合規貢獻力量。”

企業在民商事糾紛或刑事犯罪中成為利益受損方，很大程度上源于企業合規建設較為薄弱。作為企業，合規治理要對現有合規問題進行“查漏補缺”，有針對性進行改善。濱江區經偵大隊大隊長方奇在交流中表示：“企業應該加強內控、審查、反腐建設力度，消除刑事風險發生的機會，強化懲戒、追責。在國家層面，要把民營企業的反腐納入國家反腐規劃，完善相應的刑事法律、堵塞漏洞、嚴密法網，強化對企業刑事合規的引導。”

德諾醫療和啟明醫療不僅重視自身的合規體系建設，杭州市濱江區企業合規促進會成立后，兩家企業就積極加入合規促進會會員單位，以進一步完善內部機制。濱江區企業合規促進會秘書長戶肖媛在交流會中就企業知識產權保護進行專題演講，深入淺出介紹了企業商業秘密及知識產權保護的重要性及相應的保護機制。

針對知識產權保護，德晉醫療總經理張庭超也發表了自己的看法，他認為：“在醫療器械行業，創意和解決方法是最寶貴的財富，因此，德晉醫療的知識產權保護走在產品研發之前，并且全面覆蓋，讓創新產品研發無后顧之憂，也希望以此推動中國醫療器械行業走出仿制，真正實現以創新促發展，德晉也將繼續加強知識產權保護工作頂層設計，提高知識產權保護工作法治化水平。”

來自浙江宇視科技有限公司合規總監董晨薇女士在企業合規領域有豐富的專業經驗，她帶來《企業提升安全合規水平》專題演講，以理論結合實踐的方式，介紹她在企業出口管制、網絡安全與數據保護、反不正當競爭等合規管理領域的經驗。

知行合一者勝，見規行矩者達。對于企業來說，合規治理重在預防。啟明醫療合規總監張永峰表示，啟明將繼續重視合規體系建設，設置獨立的合規部門、配備專門的合規人員、制定一系列防范風險的規范性制度，從而降低企業的風險。

未來，德諾、啟明將建立科學的合規文化體系，規范員工的行為及理念，從頂層設計入手防范員工的合規風險；積極響應濱江區企業合規工商委、促進會的號召，起到濱江區企業的模范帶頭作用，為濱江區推進企業合規管理貢獻力量。