領星生物從解決中國腫瘤患者未滿足的臨床需求出發，致力于打造中國首個以真實世界研究驅動的First-in-Class腫瘤新藥研發新基建，用數據智能重塑新藥開發流程。目前其數據智能服務功能已在新型生物標志物/新藥物靶點發現、作用機制探索、臨床試驗設計和預測、藥物聯合策略、精準患者分層，以及藥物新適應癥擴展等方面得到了初步印證，并取得階段性成果。
研發下一代的抗腫瘤藥物需要更深刻的疾病生物學理解和更廣泛的臨床真實數據。領星將利用獨有的多維度中國腫瘤患者真實世界數據、自研的AI數據挖掘算法、自建的臨床+基礎知識圖譜以及全面外部驗證的數據集進行全新靶點的發現，加速腫瘤原創新藥的研發。
領星生物創始人、總裁兼首席執行官許強博士也表達了類似的觀點："我們希望領星生物的自有真實世界臨床+基因數據庫與羅氏的藥物研發能力可以實現互補和雙贏"。與此同時，領星生物也將積極參與加速器活動，與加速器其他成員企業探討更多的合作機會。
對于領星生物的加入，羅氏中國加速器負責人唐秋嵩博士也表達了自己的期待。他指出，"羅氏一直致力于通過整合互補的、縱向的大規模真實世界數據，在更高的精度和廣度上理解疾病和患者的個體差異，幫助我們為患者提供更有針對性的臨床診療方案"。了解更多關于羅氏中國加速器的信息，請訪問 accelerator.roche.com.cn
]]>過去十年間，在政策、技術、人才、資本等多方因素的催化下，國內創新藥研發迎來了蓬勃發展的時代，但也時而會伴隨一些負面效應，例如創新藥熱門靶點扎堆、重復研發的現象頻出，行業“內卷”令人喜憂參半。
好的方面，fast follow成藥性相對確切，它們的上市可以帶動國內新藥價格下降，提高中國患者在創新藥使用上的可及性。憂的一點則是，未來眾多同質化產品在存量市場“拼低價”的模式能否讓創新生態可持續？以及醫生/患者面對眾多同類型無明顯差異的產品究竟該如何選擇？
在此背景下，便有專業人士疾呼，源頭創新才是生存之道，并指出真實世界數據（Real World Data，RWD）及真實世界證據（Real World Evidence，RWE）或是創新藥破“內卷”的下一個戰場。醫藥魔方近日就RWD/RWE應用潛力專訪了領星生物首席醫學官（CMO）劉述森博士。
劉述森博士于今年1月加盟領星生物，負責RWD/RWE戰略布局以及商業化拓展等事宜。在此之前，他曾先后擔任默沙東、賽諾菲以及百時美施貴寶等跨國藥企RWD/RWE部門負責人，CDE外部專家，并曾在國家CDC工作六年，對RWD/RWE在藥物上市前研發和上市后評價的應用具有豐富實踐經驗。
厚積薄發，推動創新藥研發
隨著研發理念更新和創新技術進步，如何有效利用RWD/RWE也日益受到關注。2016年，美國《21世紀治愈法案》首次提出評估RWE在藥械監管決策中的潛在用途。國家藥監局近年來也先后頒布了三項有關RWD/RWE支持藥物研發的指導原則，為RWD/RWE的應用指明了方向。
“領星自2015年開始就在為RWD的運用進行積累與布局。多年沉淀讓領星具有豐富的數據資源，其中包括中國腫瘤患者全面的真實世界基因組數據，縱深臨床數據以及長期的隨訪數據”，劉述森博士坦言，“領星聚焦于RWD/RWE的應用場景探索，從RWD中了解疾病負擔或臨床需求、生物標志物流行率、靶點發現及驗證、標準治療的效果、藥品的上市后安全性及有效性評價、適應癥拓展等等”。
更重要的是，“領星通過將中國腫瘤患者高質量多維度的RWD與人工智能（AI）相結合的方式，原創性地針對未被滿足臨床需求進行創新藥物靶點發現。我們希望通過RWD, 應用CAUSAL algorithm、機器學習、AI以及模擬抑制等方法，并綜合知識圖譜的聯動分析，得出針對攜帶某驅動基因突變患者群的原創藥物靶點，從而加速中國first in class的腫瘤新藥研發。”劉述森博士進一步解釋道。
“公司目前深耕的領域是未來中國、乃至全球在RWD運用方面最具價值的領域，這也是我個人非常有興趣和信心去專注與探索的未知領域。RWD/RWE有望為醫藥行業的研發現狀找到新的突破點。我們在該領域積累多年，具有很大的想象空間。”劉述森博士補充道。
真正從臨床需求出發，以高質量的RWD破圈
2021年7月，CDE發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》中，也多次提及RWD/RWE，并指出對更廣泛的患者人群進行研究分析，可以充分考察不同患者亞組的治療獲益和風險，進而獲得RWE以支持更精準的目標人群定位。這也說明，唯有從臨床實踐上聚焦患者未被滿足的真實需求（unmet medical needs）出發才是創新藥“破圈”的可行之路。
劉述森博士談到，前段時間某國內藥企PD-1出海的案例，說明me too藥物很難打動監管機構，只有企業做的是該領域對的first in class或美國尚未有的治療選擇，美國FDA才可鑒于“unmet medical needs”給予監管靈活性，也就是說可以免于國際多中心臨床試驗（MRCT）。這也一定程度上反映了利用真實世界未被滿足的臨床需求以指導新藥研發的重要性。
“RWD是開展真實世界研究（Real World Study，RWS）和獲得RWE的核心基礎，我們在通過RWD挖掘患者未滿足的臨床需求的同時，還有可能在超適應癥用藥的臨床實踐情況下，收集并分析這些數據，為評價產品的安全性、有效性拓寬了數據來源，進而使上市后藥物擴大適應癥成為可能。”劉述森博士表示，“RWD來自臨床、來自患者，而我們的強項是通過數據智能的強大作用，做創新藥研發，來滿足未被滿足的臨床需求，服務于患者。”
劉述森博士認為，RWD/RWE與傳統RCT提供的證據均可以是藥物監管決策證據的組成部分，支持監管決策形成綜合、完整而嚴謹的證據鏈，從而提高藥物研發和監管的科學性和效率，并以帕博西尼（Palbociclib）男性乳腺癌適應癥的獲批為例。
“對于男性乳腺癌適應癥的獲批，除了基于之前在女性乳腺癌患者中開展的RCT之外，FDA/CDER還重點評估了男性患者接受帕博西尼治療的多來源RWD。由于這個案例里面的RWD的量和質其實不盡如人意，所以這個審批主要是基于RCT而不是RWE。”劉述森博士指出，“RWE支持監管決策，可靠的RWD是很關鍵的，大家都是靠數據說話。”
這個案例進一步說明，RWD是產生RWE的基礎，沒有高質量的RWD支持，RWE亦無從談起。目前整個行業RWD的數據記錄、采集、存儲等流程缺乏嚴格的質量控制，可能存在數據不完整，數據標準、數據模型和描述方法不統一等問題，對RWD的有效使用形成了障礙。
“領星的優勢在于從患者的基因檢測入手，與患者建立聯系，隨后收集患者的臨床數據，并進行定期隨訪，了解患者的治療狀況及生存狀況，這對改善數據質量是很有幫助的，也為后續可能開展的RWE支持新藥物研發與罕見病適應癥拓展提供真實世界的數據儲備。”
采訪的過程中，劉述森博士還結合公司最新發現舉例說明：領星通過對多維度數據挖掘發現具有KRAS突變的膽管癌患者具有更短的生存期，并發現KRAS突變患者中雌激素受體信號通路機制較為突出，而作為調控雌激素誘導基因的ESR1在該信號通路中發揮關鍵作用。
在此基礎上，領星數據科學團隊推斷雌激素受體抑制劑氟維司群可以有效治療KRAS突變的膽管癌患者。領星目前正在推動相關科研項目旨在進行下一步確認。如果最終成功，這將是進行“老藥新用”適應癥拓展的最佳案例。
規劃布局！未來可期
極力倡導原創新藥已然成為醫藥行業的趨勢之一，直接推動了國內近千家biotech企業與各類制藥公司在原創型新靶點或新適應癥人群開發層面需求的強勁增長。全球藥物研發也正處在從Fast-Follow向First-in-Class轉型的浪潮中，first in class新藥開發挑戰嚴峻，靶點發現和臨床試驗是成功率的關鍵制約環節。
RWD可解決傳統模型中規律轉化失真造成的低成功率問題，避免Garbage-in、Garbage-out，而多維度、連續、完整的數據支持則是破局關鍵。
領星生物從真實世界的復雜數據中，通過AI、算法等創新技術去歸納一些因果關系，包括患者的耐藥、相關的生物標記物、患者用過的治療手段以及經過多線治療之后的臨床表征等等。這些研究積累，不僅有望為癌癥患者探索出更好的治療手段，還可用于尋找新的藥物作用靶點。
據了解，領星運用經過驗證的專利AI算法，作用于可利用的中國腫瘤患者深度基因+完整臨床數據集，形成了基于中國腫瘤疾病領域的新靶點與新biomarker（生物標志物）開發的新基建。自該業務推出至今，已經收獲國內數百家藥企的廣泛關注，并與其中20余家創新型biotech公司、多家跨國藥企（MNC）及國內知名藥企在研發領域展開了數十項項目合作，并與其中部分客戶已產生了多次業務合作。
這些項目類型包含對既定靶點提供基于中國腫瘤患者人群的適應癥與生物標志物分析，以及運用領星數據智能化能力基于中國腫瘤人群綜合數據集獨立開發的全新靶點進行共同開發。這些合作切實支持了創新藥在中國人群中的精準開發，在針對新靶點或新生物標志物精準開發領域獲得了業內廣泛好評與關注，多家知名藥企表示“領星提供的獨特的高質量真實世界的數據分析結果有助于行業對癌癥藥物從諸多層面展開探索”。
據劉述森博士介紹，公司的數據智能服務已在新型生物標志物/新藥物靶點發現、作用機制探索、臨床試驗設計和預測、藥物聯合策略、精準患者分層，以及藥物新適應癥擴展等方面得到了初步印證。
而他接下來的重點工作內容之一是組建領星數據智能轉化研究院。這個研究院的核心工作可以分為數據層面、方法學層面和應用層面三大塊。“在數據層面，我們將更加有針對性地積累數據，不會為了數據而收集數據；在方法學層面，我們通過對算法、AI等數據智能的探索，提高能力儲備；在應用層面，是希望通過長期深耕，提高新藥研發效率。”
劉述森博士坦言，雖然領星生物積累的數據廣度和深度足夠，但公司不止于研究源自內部平臺積累的數據，也將更加積極地與外部開展合作，比如與國家健康醫療大數據研究院（深圳）在醫療大數據、生信算法、臨床研究、藥物開發等前沿領域的科學研究與成果轉化合作。同時，他也希望有遠見的伙伴（企業/醫院）與領星建立戰略合作，前瞻性地積累更多高價值數據。
劉述森博士堅信，隨著數據智能轉化研究院工作的落地，將不僅推動數據智能，也可以指導后續藥物研發，為RWD/RWE應用于臨床端和創新藥研發及市場拓展創造更大價值，助推中國新藥研發突破“內卷”找到新的方向，惠及更多腫瘤患者。
]]>領星數據智能轉化研究院與國家健康醫療大數據研究院（深圳）的強強聯手、合作共贏是以提供成果轉化和服務社會，集成各類資源，提升創新能力為目標，通過“數據智能+醫藥”聯合實驗室建立合作發展機制，聚焦真實世界的未滿足臨床需求，以醫療大數據領域的研究與應用為工作重點，基于雙方的健康醫療數據資源和智能算法研發優勢，促進雙方在醫療大數據、生信算法、臨床研究、藥物開發等前沿領域的科學研究與成果轉化工作。
領星數據智能轉化研究院計劃使用腫瘤患者真實世界數據，依托國家健康醫療大數據研究院（深圳）的計算資源，醫療健康及行業公共數據，雙方聯合開展AI算法開發，研究算法與疾病預后之間的聯系，建立疾病預后方法學，在此基礎上進行臨床前或臨床驗證。之后基于領星挖掘的蛋白靶點名稱與信息，運用國家健康醫療大數據研究院（深圳）的計算資源，開展該潛在靶點對應的小分子化合物結構、模型預測，而后領星數據智能轉化研究院據此進行新藥化合物的新藥活性驗證，并提供反饋，以達到提高或優化模型的目的。
國家健康醫療大數據研究院（深圳）是由國家衛生健康委員會牽頭的國家級研發平臺，國際化新型研發機構。在推動國家健康醫療大數據相關產業，學科建設以及探索醫療大數據的技術支持與應用服務，高層次復合型跨界人才培養的同時，為健康中國戰略實施提供數據智能技術支撐。該研究院人才濟濟，核心成員均來自于國內外優秀學術科研機構并在各自領域取得豐碩的學術成果。
學術帶頭人萬翔教授，2020年被列入全球Top2%頂尖科學家，長期從事醫學大數據的模式識別和分析工作，在運用人工智能和機器學習方法分析醫學大數據方面有豐富的研究經驗并且取得令人矚目的研究成果。研究院核心成員包括埃默里大學終身教授于天維博士，青年專家張縱輝博士以及韓曉光博士、李鎮博士、劉李博士、李灝峰博士、張瑞茂博士等，技術骨干有王昌淼、劉云碧等多名博士后。
領星數據智能轉化研究院致力于解決中國癌癥患者未滿足的臨床需求，完善、規范腫瘤患者真實世界數據相關的方法學及標準，不斷探索、落實更優質的腫瘤患者真實世界數據在臨床科研、藥物研發等方面的應用，加速數據智能驅動的創新藥物研發。經過多年的科研攻關，領星生物的數據智能服務功能已在新型生物標志物/新藥物靶點發現、作用機制探索、臨床試驗設計和預測、藥物聯合策略、精準患者分層，以及藥物新適應癥擴展等方面得到了初步印證，并取得階段性成果。
領星生物首席醫學官劉述森博士擔任研究院院長，負責數據智能在腫瘤創新藥研發領域的應用和發展。劉博士具有多年建立和領導跨國藥企真實世界證據（RWE）團隊的經驗，曾先后擔任多家全球前十的跨國藥企真實世界數據/真實世界證據負責人，CDE外部專家，并擁有在國家CDC六年的工作經驗。在劉博的帶領下，領星數據智能轉化研究院將與國家健康醫療大數據研究院（深圳）一起推動“數據智能+醫藥”在腫瘤創新藥研發領域的發展，雙方專家深入融合交流，共建國家級新型醫藥數據技術高端智庫，在實驗室共建、人才培養、科技研發、成果轉化等方面建立廣泛合作關系。
“我們處在健康數據密集型的時代，國家非常重視，連續出臺了一系列政策，促進數字技術的飛速發展，特別在過去的20年，隨著生物組學，合成生物學以及人工智能等大數據生產技術的日趨成熟，數據智能在醫藥研發領域將發揮越來越大的作用。領星在此大時代的背景下，堅守初心，致力于打造中國首個以真實世界研究驅動的First-in-Class腫瘤新藥研發新基建，用數據智能重塑新藥開發流程。與國家健康醫療大數據研究院（深圳）這樣擁有世界知名數據科學家團隊和豐富信息處理、數據分析與工業合作經驗的國家級平臺合作，能夠進一步發揮領星真實世界數據研究的價值，加速First-in-Class腫瘤新藥的研發，為腫瘤患者帶來切實臨床獲益”，領星生物首席醫學官劉述森博士對聯合實驗室的未來表現出信心和期待。
國家健康醫療大數據研究院（深圳）于天維教授對于此次與領星數據智能轉化研究院的合作同樣滿懷期待且信心滿滿，“國家健康醫療大數據研究院（深圳）作為國家級健康醫療大數據高端智庫，承載著健康醫療大數據智能處理、信息挖掘、臨床實踐、科技成果轉化及應用等相關功能，此次與領星的合作將是一個里程碑式的事件，我們將在AI化合物篩選、AI算法開發、臨床數據補充等多個領域為領星的源頭腫瘤創新藥物開發提供實質性的支持，雙方強強聯手，必將推動腫瘤藥物開發模式的創新并進一步加速開發進程。”
“數據智能+醫藥”聯合實驗室的建立，是雙方優勢互補、廣泛合作、攜手奮進的切入點，未來必將打造集技術開發、科學研究與產業化一體化的產學研合作平臺，促進First-in-Class新藥研發和商業化拓展，為健康中國建設和人類健康事業貢獻力量。
]]>劉述森博士密切關注領星以患者為中心的多維度長期臨床+全面分子真實世界數據在解決癌癥患者未滿足的臨床需求，以及幫助全球制藥企業提高創新藥研發成功率方面的應用和探索。他高興地指出，“領星生物目前深耕的領域是未來中國，乃至全球在真實世界數據運用方面最具價值的領域，也是我未來非常有興趣和信心去專注與探索的。領星的真實世界解決方案有極大的潛力來解決目前醫療現實中所面臨的許多挑戰，作為領星首席醫學官，我很期待能充分發揮我在真實世界數據研究方面的經驗，為領星的數據策略及商業拓展做出貢獻。”
“歡迎劉述森博士加入領星生物，擔任首席醫學官”，領星生物創始人、總裁兼首席執行官許強博士表示，“劉述森博士是制藥領域真實世界研究、醫療大數據應用的行業領導者，擁有豐富的管理和從業經驗，是業內少有的同時具有頂級國際視野和長期與國家監管機構工作經驗的專家。相信他的加入，將進一步增強領星生物的數據智能業務的能力，為真實世界數據應用于臨床端和創新藥研發及市場拓展創造更大價值，助推中國新藥研發新基建，惠及更多腫瘤患者” 。
劉述森博士
劉述森博士先后獲得上海醫科大學學士、復旦大學碩士及美國加州大學洛杉磯分校博士學位，具有多年建立和領導跨國藥企真實世界證據團隊的經驗，此前擔任過百時美施貴寶中國真實世界證據與流行病學負責人, 默沙東藥物流行病學亞太區負責人，賽諾菲中國RWE負責人，神州醫療副總裁兼首席醫學證據官，CDE真實世界研究的外部專家，并且擁有在國家CDC長達六年的工作經驗。劉博士的專業領域主要包括新藥研發及藥品上市后評價、真實世界研究的設計與實施、醫療大數據的挖掘利用等，并曾擔任《藥物流行病學》（第二版）編委，《實用循證醫學》編者。
]]>“國家高新技術企業”是科技創新型企業最高榮譽之一，也是對企業科技研發實力的權威性肯定。“國家高新技術企業”是全國高新技術企業認定管理工作領導小組根據科技部、財政部、國家稅務總局《高新技術企業認定管理辦法》（國科發火〔2016〕32號）、《高新技術企業認定管理工作指引》（國科發火〔2016〕195號）、《上海市高新技術企業認定管理實施辦法》（滬科合〔2016〕22號）的有關規定，經過嚴格的審核程序評選而出，資質認定必須在以下幾方面同時得到認可：核心技術必須擁有自主知識產權、產品或服務屬于高新技術領域范圍、企業科技人才占比、研究開發費用、企業創新能力、科技成果轉化能力、成長指標等。
領星生物能夠通過國家高新技術企業認定，是對領星現有高新技術科研成果的肯定，意味著領星的自主研發能力、產研轉化能力、組織管理能力及未來成長性，均得到了國家認可。
科技創新之路，任重道遠。領星生物將以本次國家高新技術企業的認定為契機，不斷提高企業的技術創新能力和成果傳化效益，圍繞“科技引領全局發展”的國家戰略，積極開展創新項目研發、行業關鍵技術攻關、產學研合作、科技成果轉化等工作，更加重視提升產品研發技術，提高企業競爭力，同時，不忘初心、砥礪前行，牢記企業的責任和使命，努力推進精準醫療在腫瘤領域的應用，為中國的腫瘤患者和醫生帶來切實的臨床獲益，為廣大生物制藥企業的藥物研發提供強有力的數據解決方案，加速腫瘤藥物的研發及商業化。
什么是國家高新技術企業？
根據《高新技術企業認定管理辦法》規定，高新技術企業是指：在《國家重點支持的高新技術領域》內，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心自主知識產權，并以此為基礎開展經營活動，在中國境內（不包括港、澳、臺地區）注冊的居民企業。
高新技術企業的認定條件共八條，必須同時滿足企業成立年限、核心技術的知識產權所有權、核心技術的所屬范圍、科技人員占比、研發費用占比、高新技術產品收入占比、企業創新能力和企業無重大事故或違法行為等條件。其中，對于企業創新能力的評價尤為嚴苛，從知識產權、科技成果轉化能力、研究開發組織管理水平、企業成長性等四項指標進行評分。
]]>領星生物致力于成為新藥研發的新基建，用數據智能（Data Intelligence）重塑新藥開發流程。基于患者為中心的真實世界深度分子和深度臨床數據，領星一方面與合作伙伴一起開發有臨床患者數據支持的全新原創性新藥項目，同時也針對開發中或已上市藥物，幫助國內外制藥及生物技術公司獲得基于多維度真實世界數據洞察，在新適應癥拓展、新生物標記物發現、藥物臨床策略及藥物商業化拓展等方面提供服務。
青煜醫藥專注于以WD40蛋白家族為靶點的小分子創新藥物研發。公司以結構生物學為基礎，結合高通量篩選，疾病生物學和藥物化學等功能，深耕并引領WD40蛋白家族相關領域，發現全新致病機制，驗證全新靶點，并研發first-in-class的小分子藥物，以解決未滿足之醫療需求，造福患者。
對于此次合作，領星生物創始人兼CEO許強博士表示：“領星生物基于多年扎實的積累，一直致力于應用數據結合智能算法關聯分子機制、疾病人群、臨床意義，并探索三者在臨床轉化與反向轉化的研究機制，在藥物靶點、作用機制等方面實現幫助病患獲得精準治療、支持藥企精準開發的愿景。而青煜醫藥一直專注于新型靶標蛋白first-in-class/best-in-class小分子藥物的研發，我們深信與青煜醫藥一起利用真實世界數據及人工智能技術賦能新靶點的發現，可以加速腫瘤新藥的研發，為腫瘤患者帶來切實獲益。”
同時，青煜醫藥創始人，總經理張海龍博士表示：“青煜醫藥專注于全新靶點的藥物研發，建立了完整的小分子創新藥物研發平臺，包括高通量篩選平臺，結構生物學平臺，疾病生物學平臺以及藥物化學平臺。領星生物在其領域具有強大的專業技術能力及長期的真實世界數據積累，發現的新靶點是完全基于病人臨床數據和臨床需求，我相信在青煜醫藥的小分子藥物發現平臺同領星生物的生物信息學平臺的通力合作下，這些新靶點必將產出全新的抗癌藥物，以解決病人未滿足之臨床需求。
未來可期，雙方將加強互動，深化合作，利用各自優勢，將青煜的新藥創制產品線技術平臺與領星真實世界研究知識庫及獨創人工智能算法深度融合，強強雙贏聯合，加快腫瘤藥物新靶點的研發攻關和創新突破。
]]>近日，領星生物自主研發的無創監測腫瘤進展的國際發明專利獲美國專利局授權。為此，轉化醫學網邀請到了領星醫學檢驗實驗室總經理戴春博士、領星生物數據科學副總裁王冠、領星美國戰略合作負責人Joseph Monforte博士。三位為我們詳細介紹了該專利的各個方面，如面臨的挑戰、研發突破、臨床應用，以下為訪談內容。
轉化醫學網：
為什么說此次領星生物獲批的無創檢測腫瘤進展的國際專利技術是具有重大意義的？
Joseph：腫瘤療法的迅速發展，對于癌癥患者來說是一個好消息。目前我們在臨床上面臨的主要挑戰之一是，腫瘤專家需要決定治療方案調整的時間節點。腫瘤學家通常采取的立場是，每種治療方案都盡可能地延長，直到當前治療不再對患者起作用時，再調整策略轉向新的治療方案。但是，通常只有癌癥進一步發展，出現新的癥狀或者影像上出現實質性的變化，臨床醫生才知道治療已經不起作用了，這中間出現的時間差有可能會導致患者失去最佳的治療機會。由于癌癥發展時會出現許多并發癥，時間上的延誤有可能會降低下一步治療的療效，從而使患者面臨更多不確定性和風險。
通過監測ctDNA來跟蹤疾病負擔和微小殘留病灶（MRD），為臨床提供了一種新的、更靈敏的方法來跟蹤患者應答。靈敏的MRD ctDNA檢測有很大潛力改善患者對序貫腫瘤治療方案的客觀緩解。通過準確跟蹤疾病的狀態和進展，MRD ctDNA 檢測向腫瘤醫生提供清晰的患者應答數據，從而簡化更換治療方案的決策過程。我們相信MRD ctDNA監測的應用可以帶來更好的患者應答、減少不良事件、并最終改善腫瘤患者的總生存期。
轉化醫學網：
您如何看待MRD在臨床或科研方面的應用潛力，結合目前全球的現狀，您對行業趨勢有哪些展望？
Joseph：制藥公司正在開發新療法，將MRD ctDNA監測納入到他們的臨床試驗中。與RECIST成像相比，使用MRD ctDNA監測作為臨床終點，為患者無進展生存（PFS）提供了更準確的測量方法，并使臨床試驗能夠更快地達到PFS終點。MRD ctDNA監測提供了患者應答的新指標，并更好地了解疾病負擔如何影響患者應答。對于醫療體系來說，將MRD ctDNA整合到臨床護理中，可以降低患者無效治療的相關成本。
領星的新專利MRD ctDNA方法是使此類檢測廣泛應用于臨床的重要一步。該方法改進了現有平臺，并創建了一種經濟高效的診斷工具，可以方便地供大量患者使用。該方法充分利用了低成本PCR技術，為大規模、自動化的MRD ctDNA檢測創造了機會。領星力圖將其MRD ctDNA檢測平臺引入臨床護理，這會使醫生和患者雙雙受益，能監測患者的治療反應，對我們的醫療體系也有好處，因為它可以大幅減少無效治療的支出。
轉化醫學網：
戴博您好，您認為MRD檢測的關鍵因素有哪些？MRD臨床應用上又有哪些挑戰？從技術上我們應該如何突破？
戴春博士：首先，我先介紹一下MRD臨床應用上的挑戰。從TRACERx 研究數據可以推算出來，對于攜帶1㎝³大小瘤體的腫瘤患者，其每10ml血漿中大概只含有兩份來源于瘤體的基因組。以早期NSCLC為例，患者血漿cfDNA中位濃度為7.69ng/ml, 10ml血漿換算下來大概含有20000個拷貝的基因組。所以，這就要求MRD檢測技術必須可以穩定地檢測出豐度在萬分之二的ctDNA。這是我們的第一個挑戰。再就是如克隆性造血等帶來的突變信息干擾。血液里面其實有很多來自造血干細胞復制累積的體細胞突變，有研究顯示血液里有超過50%的cfDNA來源于克隆造血，而非來自腫瘤細胞。所以要想有效的實現對MRD的高靈敏檢測，就必須要從這些干擾信息中區分出哪些是來源于腫瘤的真實突變。這是我們的第二個挑戰。這兩個挑戰也是我們在檢測技術開發過程中非常關注的兩個點。
然后，我再講一下我們的專利技術在開發過程中，是怎樣應對這兩個挑戰的。我們采用臨床全外顯子組測序（CWES）技術對患者腫瘤和血液對照進行基因檢測，獲得這個患者腫瘤基因譜的全貌；并通過我們獨創的CSMT國際專利算法，可以為每一位患者構建其個體化DNA突變指紋譜，據此量身設計和定制精準監測panel。使用該監測panel定期對患者外周血（或其他體液）中的ctDNA豐度進行檢測，從而評估MRD水平。配對的臨床全外顯子組測序（CWES）技術，它能夠覆蓋腫瘤基因譜的全貌，從原理上排除了克隆性的造血，以及其他非腫瘤因素導致的突變；自主研發的CSMT專利算法會在CWES檢測到的腫瘤突變譜中選取干系突變進行監測，相當于富集了患者腫瘤含量最高的位點進行監測，天然地降低了檢測背景；而且我們的技術是取多個突變位點，而不是單一的突變點進行監測，這樣可以避免單一突變位點變化趨勢不一致導致的檢測結果難以解讀的問題。和預先設計的固定panel檢測相比，我們可以更好地避免漏檢的風險，從而對疾病狀態進行精準的評估，實現針對性更強、更精準的監測。領星On-Watch MRD這個產品是基于個體化MRD定制panel，這個panel很小但它極具有針對性，檢測突變豐度大于萬分之二的樣本時，產品檢測的靈敏度和特異性均能達到99.5%以上，是符合MRD臨床共識期望的檢出標準的。我們的MRD檢測產品能夠比傳統方法更早地捕捉到信號，可以更早地提示復發風險，幫助患者更早地進行精準治療。最后，為了進一步跟蹤檢測腫瘤進化過程中可能發生的耐藥性進展，我們還預設了一些熱點腫瘤基因，用于監測與藥物使用相關的突變，可以實現對患者對藥物耐藥的動態監測，進一步幫助醫生做治療決策。
轉化醫學網：
王總，請您介紹一下此次領星生物授權的國際專利中關于自主研發的CSMT算法，以及此次專利發明進行過程中的研發突破、核心優勢
王冠：要想區別在血液中檢測到的突變是否來自于腫瘤，需要血液中檢測的精準度非常高。因為主要會有兩類干擾因素影響我們明確識別出血液中的突變來自于腫瘤。第一，游離的ctDNA在血液中或者空氣中，很容易受到氧化或者脫氨的作用而導致突變，這個是沒有辦法避免的；第二，會有一些血源性的細胞的突變，類似于常見的TP53突變，這類突變同時也是腫瘤中的常見突變。
為了避免這兩類現象，我們會通過全外顯子組測序的腫瘤組織和血液對照，利用一些內部的數據庫區分哪些是在腫瘤中的特異性突變，哪些是血源性突變。我們把腫瘤的所有特異性突變分為三種類型，第一種是干系突變，即腫瘤克隆性突變，這些干系突變對于在血液中的ctDNA監測是非常有用的；第二種是亞克隆突變；第三種是腫瘤耐藥突變。
CSMT算法的優化之處在于克隆百分比的精準定量。我們用一個連鎖的方式來平衡計算整個腫瘤的染色體改變和雜合性缺失，之后給腫瘤中的每一個突變位點做克隆度的百分比計算，如果百分之百的就是干系突變。對于亞克隆突變和腫瘤耐藥突變，我們會以5%以內克隆的精確度來進行精準地定量。
有了這些克隆百分比之后，領星實驗室會優先從干系突變中挑選出20-30個突變位點，設計一個定制的PCR panel 。同時，用組織和血液樣本對這個panel進行驗證，得到的一個高精度和驗證過的個體化MRD檢測試劑盒，后續用于持續檢測此患者的血液ctDNA，監測腫瘤進展。
基于積累的四五百例真實世界患者數據（RWD），我們針對不同的應用分別開發出不同的算法和軟件包，有腫瘤克隆豐度算法、MRD檢測算法、藥物療效評價算法、腫瘤耐藥克隆進化算法。
轉化醫學網：
NGS在腫瘤精準診療領域的應用已經相對成熟，腫瘤MRD檢測的應用才剛剛開始，此次領星無創監測腫瘤進展的國際專利授權將會對領星未來的產品規劃、發展布局產生哪些積極影響？
戴春博士：NGS在腫瘤精準檢測領域的應用已經相對成熟，在這個行業，大家都想找到突破點。液態活檢其實是一種很好的工具，不僅無創、可以減少腫瘤異質性影響還可以對各種狀態的患者進行檢測。ctDNA早篩是液態活檢的一個應用方向，在中國，大部分癌癥患者確診時在中晚期，腫瘤早篩有望提高早期患者占比，更早實現治療，從而提高患者五年生存率。不過我們覺得ctDNA早篩的效果和后續治療相結合還需要一定的時間，比如說ctDNA先于影像學篩查出腫瘤突變，對于這種狀態的患者如何做干預，如何治療，目前還不是很明確。我們領星的產品規劃把重心放在ctDNA MRD的監測。現在，腫瘤MRD監測的應用才剛剛開始，領星的數據表明通過領星ctDNA監測技術監測腫瘤患者的疾病進展、耐藥，預測腫瘤的復發，跟患者的實際的疾病的變化情況一致率是非常高的，再加上現在國外，像Natera開展的一系列的臨床研究的數據證明，ctDNA MRD是非常好的監測工具，它可以準確有效地預測微小殘留病灶，判斷腫瘤的復發，預測特定治療的療效。在這個專利技術的基礎上，我們著重在開發MRD產品的臨床應用，包括開展臨床研究來進一步驗證和優化 MRD個體化監測在中國腫瘤患者臨床治療中的應用。
結語：
非常感謝三位接受轉化醫學網的專訪，期待領星無創檢測腫瘤進展的方法可以早日廣泛應用于臨床，也期待領星未來在腫瘤精準醫療領域的更多精彩創新。
專家介紹
戴春
領星醫學檢驗實驗室總經理
西北大學學士，復旦大學博士；2008-2009年，在全球著名癌癥研究機構——美國MD安德森腫瘤中心完成了聯合博士培養項目
王冠
領星生物數據科學副總裁
上海師范大學獲理學學士，中國科學院生物信息學碩士；曾在上海市腫瘤研究所和復旦大學附屬中山醫院肝癌研究所從事腫瘤基因組的臨床科研工作，在多家國際知名SCI期刊發表三十余篇科研論文
Joseph Monforte
領星美國戰略合作負責人
擁有超過20年的美國基因組技術和生物制藥領域的企業及商務管理經驗，其中包括15年在多家公司任首席科學官（CSO）
]]>該技術從2015年開始研發并完成，2016年進行國際PCT專利的申報，歷經5年，領星終獲美國專利局授權。領星是國際上較早做出根據患者腫瘤組織的WES檢測定制多重PCR擴增子panel監測腫瘤進展的技術開發和應用的企業。
此發明專利開發了一種基于ctDNA的泛癌種MRD評估和動態監測方法，前期采用配對臨床全外顯子組測序（CWES）技術，能夠覆蓋腫瘤基因譜的全貌；并通過獨有的CSMT國際專利算法構建腫瘤特異的DNA突變指紋譜，據此設計和定制患者特異性的監測panel。使用該監測panel定期對外周血（或其他體液）中的ctDNA豐度進行定量，從而評估MRD水平。同步收集患者的的影像學檢查結果、治療數據和預后數據，并在此基礎上，對MRD與影像結果、臨床特征的相關性進行分析和驗證，以確定最佳參數，最終實現基于ctDNA的泛癌種MRD評估和動態監測。
目前，MRD的臨床應用仍處于起步階段，各項研究納入的腫瘤患者數目不多、類型有限，大部分研究主要基于固定panel技術對ctDNA進行檢測，缺乏大規模、多范圍、強有力的臨床證據支持。但據多家企業及業內專業機構預估，MRD檢測每年將擁有150億美元的市場規模，國內外各大檢測公司均在MRD領域進行布局且競爭日漸激烈，例如美國Natera使用的Signatera技術，在結直腸癌，乳腺癌，肺癌及其他癌種中完成并發布MRD檢測結果，同時在國內與華大基因進行合作，全力推動MRD檢測產品在中國的上市與應用。這是一款采用tumor-informed方法的代表性產品，而領星生物早在2016年即推出此方法。
領星自主研發出這種基于ctDNA監測的MRD評估和動態監測方法，具有微小殘留病灶評估、腫瘤進展監測、用藥療效監測等臨床應用價值，且取樣方便，可以定期實施，實現MRD的動態監測。核心技術經中國科學院上海科技查新咨詢中心查新具有較強的新穎性，屬國內領先，國際先進水平，可填補國內腫瘤MRD評估和動態監測技術的空白。技術壁壘較高，不容易被輕易模仿與超越。
領星ctDNA監測血液中腫瘤負荷的國際專利為基于ctDNA的MRD評估方法的臨床應用提供大量、多癌種、強有力的證據支持，幫助臨床醫生對患者進行更加個體化和精準的治療，使我國在該領域的產研能力達到國際領先水平。
]]>在開幕式上，陳凱先院士對生物醫藥發展的態勢，大數據與人工智能在生物醫藥領域的應用做了介紹。正如陳凱先院士所說，醫藥研發具有研發周期長、投入高、風險大的特點。如果通過合成化合物進行篩選，需要很多人力、物力。基于提高研發效率，降低研發成本的迫切需求，出現了越來越多新的技術與醫藥產業進行融合的現象。大數據和人工智能就是其中代表。
10月13日下午，由領星生物與宇道生物主辦的“數據+智能在新藥研發中的應用”分論壇在東郊賓館隆重召開。首先，領星生物高級副總裁兼COO徐曉曼博士代表論壇主辦企業致辭，對與會嘉賓的到來表示熱烈歡迎，徐博士的發言中提到，“AI+制藥”模式成為縮短藥物研發進程的重要突破口，AI智能和大數據技術的加入有可能改變新藥研發模式、提高研發效率并降低研發成本，為新藥研發打開新的局面，甚至是迎來生物醫療行業的爆發。會議嘉賓從不同視角分享了大數據和人工智能在醫藥研發的積極作用，旨在為當下新藥研發面臨的困境起到拋磚引玉的作用。
此次論壇分成“主題演講”和“圓桌討論”2個環節。
正如領星生物數據智能商業執行總監毋冰女士所說，腫瘤是一個機遇與挑戰并存的領域，在中國存在著大量未被滿足的臨床需求，也存在著以患者為中心的數據獲取困難的現狀。領星生物以此為契機，通過大型真實世界的全面分子數據+深度臨床數據+長期生存數據集，提供結構化的RWD的數據采集、轉換和核查，包括病史記錄、影像學檢查以及病理報告等， 結合中國腫瘤患者真實世界精準醫學數據和人工智能的方式，針對未被滿足臨床需求，進行原創性的創新藥物靶點發現。其方法論可整合DNA水平，轉錄水平和蛋白質水平三種不同維度的驗證，從而有效支持靶向藥物開發。基于真實世界的數據，領星生物開發了獨有的系統，用于真實世界數據的管理，以及臨床智能化的應用。隨著時間的推移，數據的積累，這套系統將會變得更加智能。比如，基于大數據和機器學習，系統可以發現科學家從未發現過的規律，用以指導發現新的適應癥，新的靶點。
領星生物是一家致力于幫助國內外制藥及生物技術公司的研發團隊獲得基于多維度真實世界數據洞察的新藥研發一站式解決方案，協助醫學數字部門獲得基于多維度真實世界數據洞察的藥物臨床策略支持及藥物商業化拓展服務的創新公司。其自主開發了一系列專利算法及腫瘤領域的智能系統，可以幫助客戶探索新的適應癥、新的靶點。幫助制藥及生物技術公司更高效、更低風險地開展藥物研發和商業化拓展。領星生物通過獨特的“反向研發路徑”模式，能夠更加快速且高效地研發出針對中國患者特點的腫瘤個體化治療原創新藥。
在小核酸領域，金中锘美創始人兼CEO李沖女士從她的角度解讀了智能計算在生物醫藥領域的應用。由于傳統siRNA可能產生脫靶效應和副作用，利用生物信息學和計算生物化學對siRNA進行初篩顯得尤為重要。具體來說，可以利用人工智能進行機器學習，讓機器在大數據的基礎上總結規律，篩選出令人滿意的siRNA序列。除此以外，李沖女士還談到機器學習與智能計算可以用于化學修飾預測、新靶點開發和驗證以及RNA剪接藥物開發。
宇道生物是將人工智能和大數據應用于藥物研發的平臺型企業，他們長期專注于變構機制的小分子藥物的研發，擁有獨特的基于人工智能&計算生物學技術以及第一原理的變構藥物研發平臺ALLOSTARTM。郁征天博士是宇道生物的聯合創始人兼CTO，他認為針對難成藥靶點進行藥物開發是小分子領域的重要機會，而能夠克服難成藥靶點的變構技術就好像是藥物研發領域的一片藍海。過去數目不多的變構藥物基本都是隨機發現的，所以宇道打造的ALLOSTARTM平臺是希望能夠做到系統地性發現及開發變構藥物，以這種新機制來解決難成藥靶點這個挑戰性的問題。此外當然也可以在成熟的靶點上開發這種新機制的變構分子，以此來解決之前藥物的耐藥及毒性，開發新一代更好的藥物。
ALLOSTARTM，這個平臺的基礎是變構數據庫ALLOMATRIX的發展，這次郁征天博士比較細致地講解了ALLOMATRIX。這個數據庫分為4個層次，最低層次為數據湖（文獻、專利、公開資料），依次往上還有數據工程、策展數據、特征/模型/假設。通過對這些數據的提煉與運用，特別是通過云計算的優化結構的實現，可以為變構藥物的預測和評估帶來準確度與效率。把計算和實驗論證結合，為公司的自研管線和對外合作管線提供了一個變構藥物開發的出發點和加速器，有效解決變構藥物開發中的困難問題比如靶點的變構位點位置，變構屬性（抑制或激活），以及具有變構功能的小分子苗頭化合物發現等。郁征天博士相信，隨著數據的積累和算法的提升，結合對變構規則的不斷理解以及與實驗平臺的深度結合，宇道科學家會在變構藥物的開發上更上一層樓。
在提高藥物研發效率方面，青云瑞晶生物也扮演著非常重要的角色。公司創始人兼CEO劉磊峰博士在談到藥物研發的過程時，把研發過程比作一個環形飛輪，里面包括分子發現、活性測試、晶體解析、結構優化4個環節。如果研發環節銜接順利，飛輪快速運轉，將有利于新藥的快速發現。但是晶體解析的速度往往影響著藥物開發的速度。因為在晶體解析時常常出現晶體不夠大，不能解析的情況發生。耗資14億建造的“上海光源”正是用于晶體的解析，它將可解析的晶體尺寸從500微米降低至50微米，僅僅是10倍的差距也大大加快了藥物研發與優化的速度。
青云瑞晶生物的MicroED技術，在這一基礎上將可解析的晶體尺寸直接降低500倍，至0.1微米。而且設備造價遠低于“上海光源”，僅幾百萬元。這樣的技術不僅讓科學家獲取目前無法得到的數據，而且還可以大幅降低數據獲取的周期，進而加快藥物研發的速度。如果這項技術普及開來，每個創新藥研發企業都將有能力解析蛋白與藥物的作用方式，這也將大大加快創新藥的研發速度。
在圓桌討論環節，主持人和嘉賓圍繞數據與智能化在新藥研發領域的落地進行熱烈討論，主要從目前FIC類或源頭創新類新藥研發的痛點；數據與智能在新藥研發各階段構成的支持以及在新藥研發領域中數據與智能化應用的實際落地等方面展開。
在人工智能和大數據對新藥研發的支持這一問題上，嘉賓們展開了熱烈的探討。郁征天博士認為人工智能和大數據的探索還處于不斷嘗試階段，需要科學家、企業和資本擁有更多的耐心。AI可能是突破現階段藥物研發瓶頸的新技術，而AI發揮突破的作用需要兩個必要條件，一是有足夠大的高質量數據庫，二是從數據庫探究出“經絡”，從而制定出好的規則。其他三位嘉賓也一致認為，AI在任何場景的應用，都離不開相應的數據，AI技術能夠達到的效果也直接和已有數據的質和量有著直接的關系。人工智能和大數據在提高研發效率和成功轉化率方面起著非常重要的作用。
談到落地和需要改進的地方時，4位嘉賓一致認為數據的質量和可信度是需要提高的地方，因為低質量數據不僅會影響模型本身，還會影響結果預測的準確性。但更重要的是，數據要貼合最終的應用場景與需求，正如壽建勇博士談到的，人工智能和大數據的應用應該以需求和項目目的為導向，解決實際問題才是關鍵。這點也得到了其他討論嘉賓的認可，這個過程其實需要研發和數據智能化應用的專業人士共同努力，多方探討，通過一個個項目磨合，才能真正實現落地。
與會的現場觀眾也反響熱烈，針對數據與技術應用的合規性、區塊鏈等新技術的應用潛力等多角度同論壇嘉賓交換了意見。
此次論壇讓我們了解到醫藥研發中面臨著研發效率降低，研發成本升高的困境，也讓我們看到了人工智能和大數據在醫藥領域的前沿應用，它們為提高研發效率，降低研發成本發揮著重要的作用。
雖然在我國，人工智能與大數據在醫藥領域的應用尚屬起步階段，還沒有大量的研發成果出現。但我們有理由相信隨著時間的積累，中國會出現越來越多像領星生物和宇道生物這樣的企業。他們的勇敢嘗試一定會助力中國醫藥研發走上更高的臺階，走向更廣闊的的世界。
]]>有著早期生物技術公司豐富經驗的John Prista Freshley被任命為北美代理執行副總裁，領導美國業務的早期商務拓展。Joseph (Joe) Monforte博士，精準醫學專家，擁有數十年精準診斷改善患者治療的經驗，擔任戰略合作負責人。Gautam Rajpal 博士在市場研究和業務拓展方面擁有深厚的專業知識，擔任業務發展高級總監。每位團隊成員都曾長期擔任中國母公司的咨詢顧問，并密切參與了領星生物（GenomiCare Biotechnology）的業務發展和生物制藥業務領域的市場戰略規劃。
領星（GenomiCare）在中國創立之初就一直專注于為中國腫瘤患者及醫生提供服務，通過個體化診療服務幫助腫瘤患者獲得最合適的臨床治療手段。中國腫瘤患者與其他發達國家的患者相比，確診時間較晚，獲得新型有效治療的機會較少，預后也較差。為了更好地滿足患者的臨床需求，領星生物（GenomiCare Biotechnology）在患者的直接知情同意和長期縱向參與下幫助全球制藥公司為有巨大未滿足需求的患者提供領先的、突破性的癌癥治療。
Freshley先生曾服務于提供腫瘤基因組學和臨床數據平臺的生物制藥公司，在業務創建及開發方面擁有直接經驗。Freshley是初創公司Compendia Bioscience首席執行官和長期首席商務官，該公司現在是Thermo Fisher的一部分，以 Oncomine數據產品及Oncomine 檢測產品而聞名。
“我喜歡建立肩負重要使命且鼓舞人心的公司，”Freshley 說道，“我很榮幸能與我們在中國的優秀同事一起共事，他們為延續病患的生命做出了重要貢獻。我相信，通過與全球制藥公司的合作，我們的團隊將會持續擴大領星生物（GenomiCare Biotechnology）的影響力。”
精準腫瘤學是領星生物（GenomiCare Biotechnology）的核心。Wild Type Advisors合伙人Joe Monforte博士帶來了他在癌癥患者和制藥合作伙伴個性化藥物解決方案中擁有的數十年經驗。
“中國已經是世界第二大醫藥市場，這對全球生物技術和制藥公司來說是一個難以置信的市場機遇，”Monforte 博士說，“但至關重要的是，它也代表著一個巨大的臨床機會，可以改善治療過程和結果，以及癌癥患者及其親人的生活質量。我很高興能成為領星生物（GenomiCare Biotechnology）美國團隊的一員，并將我的經驗充分利用于日新月異，蓬勃發展的中國市場。”
領星生物（GenomiCare Biotechnology）總裁兼首席執行官許強博士說：“我很開心并且熱烈歡迎我們的美國商業團隊。他們每位都在與全球生物制藥技術公司合作、開發新產品和解決方案以及具有巨大潛力的以客戶為中心的業務方面擁有豐富的經驗。我們很幸運擁有如此強大的團隊，他們樂于與我們在中國的同事一起工作，為中國癌癥患者帶來更好的治療方式而努力。”
]]>此次戰略伙伴關系的達成，旨在利用先進的安捷倫NGS 技術，加速基因檢測以及相關產品和服務的開發，提高中國的癌癥臨床診療水平。
安捷倫一直致力于與行業領先的國內企業合作，幫助共同應對在快速增長的 NGS 癌癥診斷領域中出現的各種挑戰。安捷倫提供的定制化靶向序列捕獲產品具有出色的捕獲與檢測性能，應用十分靈活，有助于產品開發并縮短開發周期。
領星醫學是腫瘤精準醫療服務平臺，是一家集精準治療方案篩選、精準治療實施、精準治療監測于一體的國際化公司。通過對中國癌癥患者的綜合臨床數據進行分析，領星醫學與中國多家頂尖醫院的腫瘤專家進行了長期的科研合作，并取得了顯著成效。
安捷倫診斷與基因組學事業部（DGG）大中華區總經理鄭曉瑋談到這一機遇時表示：“中國人口基數龐大，這意味著中國的市場龐大且前景無限。安捷倫正專注于這一市場，并制定了五年戰略計劃，以推出全面的 DGG 解決方案。在‘健康中國 2030’規劃綱要中，癌癥的有效預防和控制相關的規劃和發展被列為重要事項，而 NGS、伴隨診斷、基因治療和樣品質控等技術正是助力中國實現‘健康中國 2030’目標的重要技術。安捷倫與領星醫學共同朝著這一目標邁進，并將致力于將液體活檢 NGS 技術（由 Agilent SureSelect 靶向序列捕獲平臺支持）推向臨床，以改善診斷和治療。”
領星醫學檢驗實驗室總經理戴春博士表示：“安捷倫是新一代DNA測序靶向序列捕獲產品的領先企業，領星是腫瘤精準醫學科研踐行者，同時一直致力于使用人工智能數據算法關聯分子機制、疾病人群、臨床意義，并探索三者在臨床轉化與反向轉化的研究機制，實現幫助病患獲得精準治療、支持藥企精準開發。雙方的深化合作，將強勢互補，讓全外顯子組測序進一步應用于臨床并充分發揮其在腫瘤精準治療過程中的前瞻性指導作用，實現中國腫瘤患者的快速準確診斷和精準醫療。”
作為此次合作的核心，領星醫學將進一步升級優化多款基于安捷倫技術的腫瘤基因檢測產品，包括腫瘤靶向藥物 NGS 檢測、免疫治療檢測、基因腫瘤檢測和實體腫瘤相關基因 NGS 檢測。
未來，兩家公司將繼續與醫院和腫瘤專家在臨床研究項目上開展深度合作，為臨床醫生的教育和培訓做出貢獻。
]]>中關村醫學工程轉化中心是北京市食品藥品監督管理局和海淀區政府共同合作，依托中國食品藥品企業質量安全促進會和北京市食品藥品安全企業聯盟而成立。該中心旨在打造生物醫藥等相關產業的專業孵化器和產業升級服務平臺，推動藥品醫療器械審評審批制度改革，開展有利于產業創新的政策先行先試，促進生物醫藥、醫療器械及相關產業向高端化健康、快速發展。
領星生物則一直致力于為生物技術和制藥公司的腫瘤藥物研發及商業化提供強大而靈活的平臺，通過使用人工智能數據算法關聯分子機制、疾病人群、臨床意義，并探索三者在臨床轉化與反向轉化的研究機制，實現幫助病患獲得精準治療、支持藥企精準開發的愿景。同時憑借國際標準的CLIA / CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的全面基因組+臨床病史+長期生存數據集、云端開放交互式Saas系統、以及獨有的數據驅動智能算法，幫助藥企高效實現數據的全部潛能。目前已原創發布了臨床智能分析平臺（Clinical Intelligence Analysis Platform，簡稱CIAP），并向多家全球知名藥企提供以中國腫瘤患者為中心的Best-in-class真實世界研究解決方案，在此領域積累了豐富的案例與實踐經驗。
雙方依托于各自資源優勢，將共同建立腫瘤領域真實世界數據標準；以領星知識庫系統及領星知識庫API服務為基礎，進行數據價值的挖掘，并且就真實世界數據在臨床科研和新藥研發轉化上的運用進行深入探討和發現。達成此次戰略合作，對于合作雙方都是又一里程碑事件。
]]>作為中國Best-in-class真實世界證據解決方案提供者，領星生物將在未來的合作中向青煜醫藥提供以領星知識庫系統及領星知識庫API服務為基礎的，研發目標化合物的適應癥及臨床開發策略咨詢、新藥及合并用藥策略開發咨詢服務，降低藥物研發的成本和周期，提高成功率。
領星生物以終為始，通過獨有的“Deep Clinical+Deep Genomic“結合人工智能算法，實現對臨床假設相關參數，例如對照組、聯合用藥方案、生物標記物，以及適應癥拓展等多維度變量的系統整合分析，對臨床轉化與開發、新產品推廣兩方面提供新思路和方法，從而賦能研發拓展，優化臨床試驗方案設計，提升市場競爭主動性。
青煜醫藥專注于以WD40蛋白家族為靶點的小分子創新藥物研發。公司以結構生物學為基礎，結合高通量篩選，疾病生物學和藥物化學等功能，深耕并引領WD40蛋白家族相關領域，發現全新致病機制，驗證全新靶點，并研發first-in-class的小分子藥物，以解決未滿足之醫療需求，造福患者。未來，將與領星生物共同開展前瞻性或回顧性的臨床研究。
對于此次達成的戰略合作，雙方高層均表示充滿信心和期待，相信依托雙方在各自領域的專業技術優勢，必能在中國腫瘤新藥研發領域獲得重大突破，造福中國腫瘤患者。
]]>RWD行業是如何逐步興起，引發關注的；生物醫藥領域的真實世界數據其價值如何體現；國內外的行業發展現狀及政策究竟是怎樣的；未來RWD行業將走向何方？
就上述問題，CBInsights通過對生物醫藥領域真實世界數據的行業調研，對相關企業的深入探訪，同時結合自身龐大的數據庫信息，撰寫了“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”。從溯源，行業機遇及挑戰，市場需求，產業方向，政策引導，應用價值，資本關注度等多維度高視角全面解析真實世界數據(RWD)行業，為從業者或希望關注此領域的探究者提供了較為豐富的行業信息和觀點。領星生物作為行業冉冉新星，憑借其獨有的大型真實世界全面基因組+臨床病史+長期生存數據集，以及云端開放交互式Saas系統、數據驅動智能算法受到行業關注，很榮幸與行業深耕企業IQVIA，Flatiron，零氪等一起被收入報告并作為典型案例詳細解析。
“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”一經CBInsights官方平臺首發，即引起行業和資本的廣泛關注。Deep Tech、麻省理工科技評論等在全球科技商業領域具備強大影響力的平臺紛紛轉載該報告，并稱真實世界數據解決方案是“極具想象空間的新興行業，蘊藏著巨大的寶藏”。
真實世界數據解決方案的價值體現主要在其數據價值和應用價值兩方面。以生物醫藥行業為例，真實世界數據相關解決方案可以賦能整個藥物研發周期，并且從上市后研究逐步往上游拓展，在腫瘤藥物研發場景中尤為突出。同時高質量、多維度的RWD能發揮更高的價值與影響，特別是充分匯集以患者為中心的包含生物數據、臨床數據和健康管理數據三個層次的RWD對生物醫藥領域的研發更具價值。
以下為“2021生物醫藥領域的真實世界數據行業報告”部分節選內容。
以領星生物為代表的中國RWD初創公司扎實邁進
相較于國際市場，中國市場起步較晚，但是由于國家對科技創新的大力投入，近幾年我國在CRO領域的發展頗為迅猛。深入到RWD細分領域，許多例如醫渡云、零氪科技、領星生物等真實世界解決方案明星公司紛紛涌現。特別是領星生物專注于腫瘤精準醫療領域，從目前的真實世界診療數據來看，有很大一部分癌癥患者無法在現有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統制藥和治療手段，尋求臨床應用新思路。隨著腫瘤精準醫療的日臻推進，廣泛縱向的臨床數據正在與全面的分子基因數據深度融合，促進著腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發與商業化。領星生物在這樣一個大環境中憑借創新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數據，人工智能系統和數據驅動算法相結合的新型商業模式脫穎而出，在助力腫瘤藥物創新研發的過程中發揮著巨大潛能，為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發提供強有力的數據解決方案。
1. 領星生物強有力的最優數據解決方案
領星自主研發推出的臨床智能分析平臺(CIAP)可將多維變量整合，實現對數據問題的靈活設問和及時應答，平臺呈現的功能包括：實時快速定義和比較患者隊列；多維臨床變量交叉組合的可視化分析；生存曲線，P值，HR比值，富集和差異的動態分析；對多種數據源的整合分析；數據驅動算法和高度可適性的臨床生物信息學的完整支持。
數據方面，領星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗改進修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學家協會）認證的國際標準的第三方檢驗所來進行終端患者數據的采集。與此同時，有專門的團隊為每一位患者提供終身隨訪服務，目前已經積累的臨床；分子數據，在領星生物的系統里，可以為藥物研發企業提供一整套分析整合后的解決方案。
算法方面，領星生物研發了數據智能技術。整合國際標準的CLIA /CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的深度分子臨床整合數據（全面的基因組學+臨床病史+長期生存數據集）、云端開放交互式SaaS（Software-as-a-Service，軟件即服務）系統、以及獨有的數據驅動智能算法，能夠幫助客戶高效實現數據的全部潛能。該算法，可將臨床分子關系和治療方案從10的12次方的海量數據中挖掘出獨立的有用信息。
基于自有數據驅動算法，領星生物提出并優化臨床假設，最大程度實現真實世界與臨床試驗數據和知識的潛力，同時基于廣泛臨床醫療網絡的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標患者群體，驗證臨床假設。針對未滿足的腫瘤臨床需求，在藥物機制引導下，全面系統、多維度的適應癥和適用人群拓展，通過在真實世界大數據中對相關藥物在多維度細分人群中的臨床結局比較，支持制定靈活的市場推廣策略。
2. 以終為始，反向轉化數據智能模式
領星用臨床患者真實療效開始的反向轉化策略，為后續的臨床開發不僅規避了從模型到人體，再從個體患者到群體患者的臨床轉化中的巨大的不確定性風險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標記物，概念上就是直接精準針對未滿足的臨床需求。
通過臨床藥物精準開發智能化相關技術和平臺的研發，實現藥物研發從臨床開始的反向轉化。在過去3年多時間，領星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過精準治療的手段做針對性、個體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪基礎上，領星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數據。通過這些分子和臨床大數據，以及企業自主研發的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現，推演出相似患者共同的分子機制，從而探索更好的治療方式。基于此思路，已經上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發人員能根據臨床的數據支持，尋找新的靶點，由此大大提升制藥企業工作效率。
報告完成框架如下，點擊下方網址，獲取PDF版完整報告。
（網址：https://pan.baidu.com/share/init?surl=4pEfC_3rnPBHHwrzwlqVIA，提取碼：96dT）
]]>雙方宣布將在腫瘤藥物伴隨診斷研發領域進行深入合作，攜手推動更多創新藥物研發進程，惠及中國本土及全球患者。
根據協議，領星生物將從中國腫瘤患者真實世界的臨床+分子數據出發，向格物致和提供以領星知識庫系統及領星知識庫API服務為基礎的，研發目標化合物的適應癥及臨床開發策略咨詢、新藥及合并用藥策略開發咨詢服務，并與格物致和合作開展前瞻性或回顧性的臨床研究，推進腫瘤創新藥研發及商業化。
領星生物一直致力于通過使用人工智能數據算法關聯分子機制、疾病人群、臨床意義，并探索三者在臨床轉化與反向轉化的研究機制，實現幫助病患獲得精準治療、支持藥企精準開發的愿景。
格物致和專注于科研及臨床醫學領域，致力于構建數字化多組學平臺，對疾病早期的預警預防、精準診斷、個體化治療以及藥物開發等提供全流程的創新技術產品和服務。
此次戰略合作協議的簽訂，是領星生物與格物致和融合互補、協同發展的第一步。接下來，雙方將繼續聚焦腫瘤精準醫療領域，加速創新腫瘤藥物的研發進程，盡早讓廣大中國患者得到切實獲益。
]]>本次大會上發布了免疫圖譜卓越計劃并舉行了簽約儀式，領星生物作為百圖生科免疫圖譜卓越計劃生態合作伙伴，受邀出席本次大會并參加聯合簽約儀式，未來將與百圖生科在科學研究服務、科學研究項目設計、新技術產業落地、新產品開發和轉化等各環節進行全方位的生態合作，共同推進中國腫瘤藥物精準開發和科研轉化。
開幕式上，百圖生科創始人、董事長李彥宏表示，今天生物計算領域與當年互聯網信息領域高速發展的狀態有諸多相似之處，基因組學研究帶來的人體數據、新藥研發過程中積累的知識以及新生的各類機器學習的算法這三個關鍵指標在高速增長，正在共同促進生物計算給人類創造價值。
領星生物創始人兼CEO許強博士受邀在5月11日的“生物計算的更多可能 -- 創新企業DEMO”會場，發表主題演講《中國癌癥患者Best-In-Class真實世界數據解決方案》，分享了領星生物在生物計算領域的探索經驗，介紹了以中國腫瘤患者為中心的真實世界解決方案。
他指出，從領星真實世界診療數據來看，有很大一部分癌癥患者無法在現有的治療體系中獲益。如果我們能從藥物機制相關性著手并且進行真實世界臨床數據的深度挖掘，就能夠識別更為有效的藥物或聯用方案為這一組人群提高生存率。
隨后，許強博士展示了領星自主開發的數據庫臨床智能開發平臺（CIAP）平臺如何與數據驅動算法實現了海量臨床數據交叉變量的多維度探索，并獲得多家跨國制藥公司以及中國創新藥企伙伴的認可。他還通過領星真實世界數據與臨床試驗結果的比對，闡述了CIAP和數據驅動算法在精準醫療時代的意義。
最后，許強博士得出結論，從真實世界數據出發，我們可以發現被忽視的疾病洞察，有證據地指導后續的臨床研發工作。領星將繼續向生物醫藥企業提供Best-In-Class真實世界數據解決方案，讓深度臨床數據與全面的分子的完整數據無縫銜接，打開創新藥研發的桎梏，助力人類健康事業發展。
未來，領星將立足于腫瘤精準醫療領域，與百圖生科一起，利用各自的資源與優勢開展合作，共同深化“免疫圖譜”生態圈，在聯合數據挖掘的基礎上攜手推進腫瘤臨床藥物精準開發智能化。
]]>基于領星生物在其領域強大的專業技術能力及長期的數據積累，依托百圖生科構建的生物計算引擎，雙方將充分發揮各自優勢，在科學研究服務、科學研究項目設計、新技術產業落地、新產品開發和轉化等各環節進行全方位的生態合作。
領星生物憑借國際標準的CLIA / CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的全面基因組+臨床病史+長期生存數據集、云端開放交互式Saas系統、以及獨有的數據驅動智能算法，幫助藥企高效實現數據的全部潛能。目前已原創發布了臨床智能分析平臺（Clinical Intelligence Analysis Platform，簡稱CIAP），并向多家全球知名藥企提供以中國腫瘤患者為中心的Best-in-class真實世界研究解決方案，在此領域積累了豐富的案例與實踐經驗。
百圖生科依托其生物計算引擎，包括多組學聯合挖掘平臺、AI藥物設計平臺、高通量體外模擬及藥物驗證平臺，利用人工智能技術加速新靶點轉化和藥物研發等方面的優勢，與領星生物共同選擇具有開發潛力和轉化前景的靶點或biomarker，進行聯合開發及成果轉化。
對于此次戰略生態合作，百圖生科CEO劉維和領星生物CEO許強博士均表示出高度的認同與贊賞。
百圖生科CEO劉維表示：
新興生物技術帶來了海量的生物信息數據，如何利用和駕馭好這些數據是重大難題。領星生物是中國首家提供真實數據解決方案的公司，擁有長期在中國腫瘤患者真實數據研究的探索經驗。作為中國首家生物計算驅動的生命科學平臺公司，我們非常高興與領星生物達成全方位的生態合作，利用AI和計算對數據的挖掘能力，共同推進創新藥物臨床進展和科研轉化。
領星生物CEO許強博士表示：
百圖生科是中國首家生物計算技術驅動的生命科學平臺公司，立志于打造一個國內頂級、國際一線的生態。而領星生物一直致力于使用人工智能數據算法關聯分子機制、疾病人群、臨床意義，并探索三者在臨床轉化與反向轉化的研究機制，實現幫助病患獲得精準治療、支持藥企精準開發的愿景。我們期待與百圖生科一起利用人工智能技術賦能腫瘤新藥研發，為中國腫瘤患者帶來切實的獲益。
未來領星生物將在雙方深化戰略合作的基礎上，依托數據及技術優勢，不斷深耕癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發領域，為其提供強有力的真實世界數據解決方案，加速腫瘤創新藥物的開發及推廣進程，助力中國腫瘤藥物精準開發全面智能化。
]]>研究背景（Background）
膠質母細胞瘤（GBM）是一種常見的、惡性腦部神經腫瘤，其中約50%的患者攜帶驅動基因EGFR突變。
CirRNAs通常代指閉合環狀RNAs，已有研究表明部分circRNA能夠翻譯成蛋白，參與調控神經發育等過程。然而，有關circRNA調控GBM發生的研究較為缺乏。
本研究中，作者鑒定出膠質母細胞瘤中高表達的環狀RNA（circ-E-Cadherin），其編碼的蛋白能夠特異性激活EGFR-STAT3促進GBM的發生。
研究結果（Results）
1，Circ-E-Cad能夠翻譯成蛋白，且在GBM中高表達
作者分別通過10組配對的腫瘤組織及癌旁對照組織的轉錄組測序、核糖體印記測序分析，鑒定出Circ-E-Cad在腫瘤組織及PDO（Patient Derived Organoid）中高表達。同時，circ-E-Cad高表達腫瘤患者生存期更短。
進一步通過分析，作者發現Circ-E-Cad能夠翻譯成由254氨基酸組成的蛋白質，其末端由14個特異的氨基酸組成。
2，Circ-E-Cad參與調控腫瘤的發生
作者分別在GSCH2S中構建circ-E-Cad過表達細胞系，在GSC387和GSC4121中構建circ-E-Cad敲減細胞系。通過細胞學實驗證實circ-E-Cad與腫瘤細胞的干性相關，提示其參與調控了腫瘤的發生。
3，Circ-E-Cad作為分泌蛋白，其C端與EGFR的CR2結構域結合
為了探究circ-E-Cad具體的調控機制，作者完成了circ-E-Cad末端蛋白的體外純化，通過截斷體等實驗發現其C端能夠特異性的結合EGFR的CR2結構域。
4，Circ-E-Cad是一種不依賴表皮生長因子的激活通路
已知EGFR能夠受到表皮生長因子EGF的刺激，作者分別使用EGF和circ-E-Cad與細胞孵育，發現EGF并不能激活下游STAT3等蛋白磷酸化，而circ-E-Cad則能夠激活STAT3的磷酸化，這說明circ-E-Cad是一種不依賴于EGF的信號途徑。
5，靶向Circ-E-Cad能夠增強抗EGFR抗腫瘤活性
最后，作者分別探究了EGFR抑制劑、circ-E-Cad抑制劑的抗腫瘤活性。體內實驗結果證實，單獨使用circ-E-Cad抑制劑組的抗腫瘤效果明顯優于單獨使用EGFR抑制劑組。同時，當兩種抑制劑同時使用時，具有最好的抗腫瘤活性。
研究結論（Conclusions）
本研究中，作者闡述了環狀RNA編碼的蛋白（circ-E-Cad）通過激活EGFR-STAT3信號通路調控膠質母細胞瘤的發生。此外，circ-E-Cad抑制劑與EGFR靶向藥物聯合治療有望成為腦膠質瘤治療方案。
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]]>從真實世界診療數據來看，有很大一部分癌癥患者無法在現有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統制藥和治療手段，尋求臨床應用新思路。
近年來，行業逐漸開始探索從藥物機制相關性入手深度挖掘真實世界臨床數據，探索更為有效的藥物或聯用方案，以期提升患者的生存率。
傳統制藥遇挑戰
惡性腫瘤是危害人類健康的重大疾病。腫瘤免疫治療能夠調控自身的免疫系統，有效清除惡性腫瘤細胞。多種腫瘤免疫治療策略為腫瘤治療帶來希望，其中腫瘤精準醫療被廣泛關注，尤其是針對特定患者的個體化治療日益受到重視。
但目前專門針對抗癌創新藥物的研發還是大多采取傳統的制藥思路，即從腫瘤生物學分子機制的通路開始研究，分析生物功能及在細胞中的作用。隨后，再把這個功能映射到臨床試驗，檢驗在臨床端是否能像預想的一樣起到類似作用。在不斷的嘗試過程中，傳統方法的弊端逐漸顯現出來：從實驗室走向臨床的過程中，臨床端可能會顯現出與前期研究成果完全不同的結論。
在腫瘤創新藥物研制過程中，傳統制藥思路更是頻頻受阻。由于腫瘤受到周圍組織、血管、人體免疫系統等影響，單個細胞在理想環境下的生長條件與人體的復雜環境截然不同，因此往往在患者體內實現不了實驗中的良好抑制效果和作用。
由此可見，難以預測的臨床轉化，成為創新藥研發的重大難題。在信息化高度應用的當今時代，制藥信息化、智能化成為必然趨勢。隨著腫瘤精準醫療的日臻推進，廣泛縱向的臨床數據正在與全面的分子基因數據深度融合，促進著腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發與商業化。其中，領星生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“領星生物”）開發的臨床智能分析平臺（Clinical Intelligence Analysis Platform，簡稱CIAP），創新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數據，人工智能系統和數據驅動算法相結合的新型商業模式，在助力腫瘤藥物創新研發的過程中發揮著巨大潛能，為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發提供強有力的數據解決方案。
領星運用臨床患者真實療效開始的反向轉化策略，為后續的臨床開發不僅規避了從模型到人體，再從個體患者到群體患者的臨床轉化中的巨大的不確定性風險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標記物，概念上就是直接精準針對未滿足的臨床需求。
數據驅動算法
通過臨床藥物精準開發智能化相關技術和平臺的研發，可以實現藥物研發從臨床開始的反向轉化。在過去3年多時間，領星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過精準治療的手段做針對性、個體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪基礎上，領星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數據。通過這些分子和臨床大數據，以及企業自主研發的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現，推演出相似患者共同的分子機制，從而探索更好的治療方式。基于此思路，已經上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發人員能根據臨床的數據支持，尋找新的靶點，由此大大提升制藥企業工作效率。
反向轉化的背后，需要數據和算法的支持。
數據方面，領星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗改進修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學家協會）認證的國際標準的第三方檢驗所來進行終端患者數據的采集。目前已經積累的臨床分子數據，在領星生物的系統里，可以為藥物研發企業提供一整套分析整合后的解決方案。
算法方面，領星生物研發了數據智能技術。整合國際標準的CLIA /CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的深度分子臨床整合數據（全面的基因組學+臨床病史+長期生存數據集）、云端開放交互式SaaS（Software-as-a-Service，軟件即服務）系統、以及獨有的數據驅動智能算法，能夠幫助客戶高效實現數據的全部潛能。該算法，可將臨床分子關系和治療方案從10的12次方的海量數據中挖掘出獨立的有用信息。
基于自有數據驅動算法，領星生物提出并優化臨床假設，最大程度實現真實世界與臨床試驗數據和知識的潛力，同時基于廣泛臨床醫療網絡的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標患者群體，驗證臨床假設。針對未滿足的腫瘤臨床需求，在藥物機制引導下，全面系統、多維度的適應癥和適用人群拓展，通過在真實世界大數據中對相關藥物在多維度細分人群中的臨床結局比較，支持制定靈活的市場推廣策略。
藥物研發的未來機遇
臨床智能分析平臺將精準醫療的測序定位為全外顯子組檢測+RNA 檢測，外顯子組為所有基因中所有編碼蛋白質組的DNA 部分，覆蓋24000多個與疾病相關的基因，而基因Panel （一組或一套檢測）是指被選擇的若干個基因。
領星生物在對腫瘤患者的樣本進行測序后，會上傳到云上以分析變異，同時通過自建的腫瘤用藥數據庫，自動生成結果報告。從獲取腫瘤患者的臨床樣本到給到醫生臨床用藥指導的報告，整體服務交付周期可在不到一周內完成。通過領星生物的臨床智能分析平臺，患者可以更快地獲得更全面的用藥指導信息。
此外，領星生物數據智能服務的功能已在新型生物標志物/新藥物靶點發現、作用機制探索、臨床試驗設計和預測、藥物聯合策略、精準患者分層，以及藥物新適應癥擴展等方面得到了初步印證。2020年3月試運行以來，領星生物已經與10多家公司簽訂合作協議，達成相關業務的深度合作。合作雙方借力各自在知識驅動（knowledge-driven）和數據驅動（data-driven）藥物開發領域的豐富經驗進行深度整合，從臨床藥物高效開發和真實世界明確獲益的結合角度，以終為始地催生現有創新藥物的新適應癥及其聯合方案的優選開發和布局體系，共同推動臨床藥物精準開發的智能化進程。
在實際應用中，臨床智能分析平臺顯現出了多項優勢：
臨床智能分析平臺的研發和使用，是跨學科應用的產物，生物信息學、臨床腫瘤學、基因組學、臨床制藥、軟件架構、人工智能/機器學習和云計算等領域的綜合專業知識的融合運用，才能夠使平臺為腫瘤新藥研發提供科學系統的解決方案。
創新是藥物開發未來的發展方向和挑戰，“數據+智能”是藥物研發的未來機遇。領星生物等新一代藥物研發企業將在醫藥數據智能領域進行深耕，助力抗腫瘤新藥研發，為中國乃至世界的腫瘤患者帶來福祉。
*本文轉載自《上海信息化》雜志，期刊號為：徐慧娜,智能分析平臺助力腫瘤新藥研發,上海信息化.[J]2021.(1):48-50.
]]>本屆評選以“堅韌·變革·復興”為主題，旨在強調科創企業應深挖自身創新能力，在技術與管理實力層面厚積薄發，并要增強面對不確定環境下的‘韌實力’，勇于擁抱變革，具備化危為機、實現可持續健康發展的能力。
“德勤高科技高成長50強”評選項目于1995年起源于美國硅谷，每年在30多個國家同步舉行，被譽為“全球高成長企業的標桿”，“德勤明日之星”評選項目是“德勤高科技高成長”項目的姊妹項目，旨在表彰那些成立時間不久，但已在細分領域取得領先，具備巨大成長潛力的優秀企業。該項目聚焦新經濟企業，評選標準嚴格，以企業過去三年的營收增長率作為衡量指標，并要求企業必須擁有自主知識產權或專有技術，且該技術為公司帶來顯著收入。在歷年評選中，曾涌現出蘋果、谷歌、Facebook、BAT等業界巨頭。領星生物的入選，是業界對于其發展的認可，肯定其科技創新的前沿性。
領星生物自2015年創建起就一直致力于為生物技術和制藥公司提供數據驅動的藥物開發服務并且為腫瘤藥物研發及商業化提供一個強大而靈活的平臺。領星生物推出的臨床智能分析平臺(CIAP)整合了國際標準的CLIA / CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的全面基因組+臨床病史+長期生存數據集、云端開放交互式Saas系統、以及獨有的數據驅動智能算法，能夠幫助客戶高效實現數據的全部潛能。其巨大潛力已在新型生物標志物、新藥物靶點發現，作用機制探索，臨床試驗設計和預測，藥物聯合策略，精準患者分層，和新適應癥擴展等多方面得到了初步印證。
頒獎禮完畢后，領星生物CEO許強博士表示“領星生物厚積薄發，在眾多高科技企業中脫穎而出，是德勤對其業績表現，技術優勢及長遠前景的充分認可。腫瘤藥物的研發任重而道遠，未來領星生物會發揮專長，充分運用獨有的“Deep Clinical+Deep Genomic”完整數據與專利技術優勢，通過自主研發的臨床智能分析平臺（CIAP）和數據驅動人工算法，與腫瘤臨床專家、生物技術制藥公司攜手共同開展全方位的創新性和突破性工作，將數據驅動的潛能最優最大化發揮，同時針對中國腫瘤患者，在新型生物標志物，新藥物靶點挖掘，新適應癥擴展，作用機制探索以及聯合治療策略等方面實現新的可能，為國內那些尚未滿足治療需求的腫瘤患者帶來臨床獲益。”
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