中國蘇州和美國圣地亞哥2024年11月12日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業，今日公司公布了11月6日至10日期間于美國休斯敦舉辦的第39屆美國癌癥免疫治療學會（SITC）年會上展示的最新數據。公司以海報形式介紹其抗 CTLA-4 SAFEbody^® ADG126（Muzastotug）作為單一療法和與抗 PD-1 療法聯合治療的最新臨床數據，進一步驗證其顯著提高了治療指數（TI）。

"阻斷CTLA-4在激活免疫系統改善療效方面有著重要的作用，尤其是抗PD-1單一療法收效甚微的冷腫瘤和PD-L1 低表達或陰性的腫瘤患者，目前聯合CTLA-4 抑制劑已被證明可以激活 T 細胞，從而增強腫瘤免疫的療效。"希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）腫瘤內科與治療研究系副教授、研究員Daneng Li醫學博士表示，" ADG126臨床數據證實，通過精準掩蔽肽設計、靶向獨特抗原表位，可以實現靶向腫瘤組織內調節性T細胞（Treg）清除，顯著提高了治療指數。"

標題為"解讀單一療法或與抗 PD-1 療法聯用Muzastotug（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126）相對于其未掩蔽形式抗體（ADG116）有效改善臨床治療指數（TI）" 的海報顯示，得益于臨床治療指數（TI）的提高，ADG126可實現更高劑量、更高頻率下的多次重復給藥，保持良好安全性的同時，最大化拓展抗腫瘤療效。對比掩蔽型ADG126安全抗體及其活性抗體ADG116的數據分析可見，相比伊匹木單抗（ipilimumab），通過靶向獨特的抗原表位，ADG126能更高效激活T細胞，同時精確掩蔽肽的設計則能實現靶向腫瘤微環境，結合腫瘤內CTLA-4高表達的調節性T細胞（Treg），通過增強的ADCC（抗體依賴性細胞毒作用）實現Treg清除 ，提高了臨床安全性和有效性。

海報亮點包括：

• ADG126及其活性抗體（ADG116）的獨特表位具備跨物種交叉反應，使同一抗體能夠在小鼠，猴子和人類研究中使用，并直接應用相關參數用于群體藥代動力學（PK）建模。分析顯示掩蔽型ADG126可以實現在腫瘤微環境內達到更高的穩態濃度，更持續性地結合腫瘤內CTLA-4來增強ADCC效應。
• 實現臨床前PK分析無縫轉換應用到臨床PK數據分析，包括：
• ADG126與伊匹木單抗在MC38小鼠（結腸癌模型）中進行頭對頭比較顯示，ADG126在10 mg/kg下單次給藥，腫瘤組織中活性抗體（即去除掩蔽的抗體）是伊匹木單抗1 mg/kg單次給藥的三倍，同時在外周血中活性藥物暴露濃度接近。
• 另一項分析顯示，在MC38小鼠模型中，與單次給藥相比，ADG126 在20 mg/kg劑量下連續給藥兩次，腫瘤組織中活性抗體PK和總抗體PK都有所增加，顯示ADG126在TME內持續激活及積累。這進一步從PK角度揭示了安全抗體通過CTLA-4介導的腫瘤內Treg耗竭的機制。

標題為"Muzastotug（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126）與帕博利珠單抗（抗PD-1抗體）的聯合療法治療晚期/轉移性實體瘤患者的Ib/II期多中心劑量爬坡與劑量拓展試驗"的海報，公布了一項正在進行中的臨床試驗新增隨訪數據，顯示ADG126與抗PD-1療法聯用治療最常見的結直腸癌類型MSS CRC時，展現出了同類最佳治療潛力。

之前公司于2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布的臨床數據顯示，ADG126在10 mg/kg 每6周一次或每3周一次劑量下聯合帕博利珠單抗（200mg 每3周一次）在MSS CRC患者中觀察到了令人鼓舞的療效，包括持久的疾病控制和早期生存獲益，同時在每3周一次給藥方案下觀察到劑量依賴性療效以及按照RECIST實體瘤療效評價標準的客觀緩解率。

此次2024年SITC年會上海報展示的最新研究結果包括：

• 相比于現有經過 Fc 端優化的較低劑量（1-2 mg/kg）抗CTLA-4抗體與抗PD-1聯用的臨床療法，ADG126 10 mg/kg與帕博利珠單抗聯用時，在MSS CRC患者中觀察到的主要治療相關不良事件（如腹瀉、結腸炎等）發生率更低。相關臨床藥代動力學研究（尤其是對外周血中ADG126活性抗體PK的監測）證實了這款聯合療法的長期安全性。
• 對比3 級及以上的治療相關不良事件發生率，ADG126 與帕博利珠單抗的聯合療法顯著低于當前已獲批準的標準聯合治療方案的歷史公開數據，且未發生 3 級或以上的結腸炎，而這類治療相關不良事件在以往其他抗 CTLA-4 療法中較為常見。
• 一名既往經過兩線治療的患者，在接受 ADG126 與 帕博利珠單抗聯合治療后觀察到確認的部分臨床緩解，其目標病灶（基線為 50 毫米）縮小了 80%，同時其癌胚抗原（CEA）水平較基線降低幅度接近100%。針對不同患者個體的PK數據分析也體現了腫瘤縮小與藥物在外周血中暴露量之間的相關性。在接受了五個周期的治療后該患者出現了治療相關不良反應事件，調整給藥劑量后繼續接受治療，后續觀察到超過 12 個月的持久臨床獲益。包括此例部分緩解在內，在無肝轉移MSS CRC 患者（n=24）10 mg/kg每3周一次聯合用藥隊列中共報告了4例部分緩解。
• ADG126在 10 mg/kg劑量下聯合帕博利珠單抗重復給藥，展現出令人鼓舞的劑量依賴性療效，同時觀察到的血漿中ADG126活性抗體暴露濃度也表明其能夠更多地在腫瘤微環境而非外周循環血液環境中被激活，保證了其良好耐受的安全性。數據彰顯了ADG126 具備抗 CTLA-4 藥物同類最佳潛力，也是繼續評估其作為潛在基石療法與其他藥物聯用的有力支持。

針對接受ADG126 10 mg/kg劑量與帕博利珠單抗聯合治療的MSS CRC患者，隨訪仍在繼續。此外，天演正在對12名已入組患者進行評估，該隊列患者接受初始ADG126 20 mg/kg單劑量、隨后以10 mg/kg每3周一次維持劑量與帕博利珠單抗聯合用藥，預計將于2025年公布相關數據。

更多詳情，可登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

KEYTRUDA^® 為已注冊商標，商標權利人為默沙東（Merck & Co., Inc.，美國新澤西州羅威市）的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。

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關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

在ADG126 10 mg/kg每3周一次的劑量水平下，無肝和腹膜轉移患者的中位無進展生存期達8.5個月

在10 mg/kg劑量水平下，無肝轉移患者的12個月總生存率為74%，無肝和腹膜轉移患者為82%

在ADG126 10 mg/kg每3周一次與帕博利珠單抗聯用的患者群中， 3級治療相關不良事件發生率為16%，持續展示了聯合治療良好的耐受性

此聯用療法有望與標準治療相結合并應用于更廣泛患者群體，包括伴有肝轉移的MSS CRC患者

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年9月18日  /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業，今天，公司公布了其在2024 年9 月 13 日至 17 日于西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上報告的ADG126最新臨床數據。

此次展示的海報標題為：抗 CTLA-4 SAFEbody^®安全抗體ADG126 (Muzastotug, Muza)與帕博利珠單抗 (Pembrolizumab) 聯用顯著提高了治療指數，于轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者中觀察到的臨床獲益支持進一步臨床開發。海報中公布了天演藥業抗CTLA-4 SAFEbody^®安全抗體ADG126聯合默沙東（Merck & Co., Inc.，美國新澤西州羅威市）抗PD-1藥物KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）的 1b/2 期研究相關數據（ADG126-P001；NCT05405595）。

希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）腫瘤內科與治療研究系副教授、研究員Daneng Li醫學博士表示："ESMO大會壁報展示數據顯示，針對晚期/轉移性MSS CRC患者，ADG126聯合帕博利珠單抗的雙藥免疫治療方案展現了良好的總體緩解率、無進展生存期和早期生存獲益，作為研究者，這樣的試驗結果令人欣喜。針對常見型MSS CRC晚期/轉移性患者目前治療方案選擇有限，而ADG126在比現有抗CTLA-4療法更高劑量水平下的多次重復給藥，目前觀察到的安全性和有效性數據令人鼓舞。"

Daneng Li醫學博士補充道："鑒于ADG126目前展示的同類最佳潛力，其與帕博利珠單抗的聯合療法有可能適用于更廣泛的患者群體（例如伴有肝轉移的患者），特別是與標準治療相結合，更好地控制疾病早期進展。此外，由于聯合治療安全耐受，可以通過多次重復給藥維持藥物體內暴露量，最大限度地提高長期生存獲益的潛力。"

ADG126是一種掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody^®安全抗體，結合獨特的CTLA-4表位，靶向腫瘤組織內調節性T細胞（Treg），與帕博利珠單抗聯合療法顯示出潛在的同類最佳安全性和有效性。已知Fc段優化與顯著增加的毒性相關，而ADG126未經過 Fc 端優化，其靶向獨特表位表現出更強的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）。此外，ADG126擁有極低的免疫原性而僅產生極少的抗藥物抗體，不影響其藥代動力學（PK）特征。

海報展示的主要亮點（數據截止至2024年7月30日）如下：

• 在其劑量遞增和劑量擴展隊列研究中，隨著患者入組人數增加，ADG126聯合帕博利珠單抗對經多線治療的晚期/轉移性實體瘤患者（n=66）繼續展現出高度差異化的安全性：
  • 在劑量遞增至20 mg/kg（n=6）每3周一次的任一劑量水平下，均未觀察到劑量限制性毒性或4級或5級治療相關不良事件，旨在為正在進行的負荷劑量隊列研究提供支持。
  • 未觀察到3級結腸炎，需要使用英夫利昔單抗干預的免疫介導性腹瀉/結腸炎患者不超過10%。
  • 10 mg/kg劑量水平下重復給藥，未觀察到明顯的遲發型毒性。海報中總結了接受治療后每周發生的治療相關不良事件。
  • 10 mg/kg每6周一次劑量組的3級治療相關不良事件發生率僅為6%（1/17），10 mg/kg 每3周一次劑量組為16%（6/37）。目前后線臨床標準治療方案則伴隨更高比例的藥物相關毒性。
  • 7例患者發生與治療相關的嚴重不良事件；但整體治療中斷率仍然比較低，僅為8%（5/66）。
    
    
• ADG126在10 mg/kg 每6周一次或每3周一次劑量下聯合帕博利珠單抗（200mg 每3周一次）在MSS CRC患者中觀察到了令人鼓舞的療效，包括持久的疾病控制和早期生存獲益，同時在每3周一次給藥方案下觀察到劑量與療效的相關性以及按RECIST實體瘤療效評價標準的客觀緩解率：
  • 在接受ADG126 10 mg/kg每3周一次治療且療效可評估的無肝和腹膜轉移患者亞組（n=17）中，總體緩解率達到24%，包括4例確認的部分緩解（PR）。此結果與早前在2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會（ASCO GI）上發布的客觀緩解率（ORR）數據一致。目前標準治療的緩解率為1%至6.3%*。
  • 另有11例患者病情穩定（SD），總疾病控制率（DCR）達到88%（15/17）。
  • 此外，ADG126 10 mg/kg每3周一次劑量組患者的中位無進展生存期（PFS）達到8.5個月，ADG126每6周一次劑量組患者的PFS為5.9個月。 
  • 無肝轉移患者（n=36）的12個月總生存率為74%，無肝和腹膜轉移患者（n=24，10 mg/kg每6周一次和每3周一次聯合隊列）的12個月總生存率為82%。
  • 在10 mg/kg每3周一次的隊列中觀察到符合RECIST標準的腫瘤緩解，而每6周一次的隊列中沒有觀察到，但目前觀察到的兩種劑量水平下的患者早期總生存率沒有太大差異。這表明每6周一次的給藥方案可作為未來其他聯合試驗的起始劑量，或藥物安全管理的劑量調整策略。
  • 此外，接受至少4個周期聯合治療的無肝轉移患者(包含無肝轉移但有腹膜侵占/轉移）的總生存率與無肝和腹膜轉移患者的總生存率相當，這凸顯了早期疾病控制的重要性，以確保免疫雙藥方案能夠發揮療效進而帶來長期生存獲益。
    
    
• 在劑量遞增隊列中，20 mg/kg每3周一次劑量水平在初始周期是可耐受的（n=6）。基于初始周期的安全性，目前已入組12例患者擴展隊列，評估將20 mg/kg作為負荷劑量的安全性。該隊列患者接受初始ADG126 20mg /kg單劑量、隨后以10 mg/kg每3周一次維持劑量與帕博利珠單抗聯合，計劃于今年晚些時候公布初步結果。
• 此外還進行了綜合藥代動力學和體內暴露量與療效和安全性分析，以深入了解各種給藥方案及其與聯合用藥相關的安全性和有效性。分析結果進一步展示了ADG126治療指數的顯著提高，凸顯了SAFEbody^®精準掩蔽技術的優勢。更多數據的藥代動力學分析給未來的臨床開發和劑量選擇提供了指導，以滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）Project Optimus計劃的劑量優化要求。

談及這些令人振奮的成果，天演藥業首席執行官兼研發總裁羅培志博士表示："今天發布更新的臨床數據再次凸顯了ADG126同類最佳的治療潛力，在10 mg/kg劑量水平下與帕博利珠單抗聯合治療針對MSS CRC患者的臨床獲益令我們感到十分欣喜。基于這些研究數據以及目前正在進行的20mg /kg負荷劑量隊列的預期結果，我們計劃在高于伊匹單抗（ipilimumab）10-20倍的劑量下，推進ADG126聯合治療針對MSS-CRC患者以注冊為目的的隨機臨床研究。同時，目前觀察到的聯合治療的安全性與帕博利珠單抗單藥安全性的歷史數據相當，也為靶向CTLA-4和PD-1的雙免方案進入早期以及與標準療法結合拓展到更廣泛患者群體的治療潛力提供了堅實的基礎，有望大大改善患者預后生存獲益。"

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^*Grothey等人. 《柳葉刀》，2013，381：303-312，FDA標簽，12/10/2020. Mayer等人.《新英格蘭醫學雜志》，2015，372：1909-1919. Marcus等人. 《臨床癌癥研究》，23（12）2017年6月15日，2924-2927. Josep Tabernero等人. 2023 年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會（ASCO-GI）. Gerald W. Prager等人. 《新英格蘭醫學雜志》2023年5月4日，388（18）. 秦叔逵等人. 2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會. 李瑾等人. 《美國醫學會雜志》，2018，319（24）：2486-2496. Andrea J. Bullock等人. 2023年歐洲腫瘤內科學會胃腸道癌癥大會（ESMO-GI）. Anthony B.等人. 2023年ASCO-GI研討會. Elena等人. 2021年ASCO大會。E. Garralda等人. 2022年ESMO大會。

第22屆摩根士丹利全球醫療健康年會

• 爐邊談話：9月6日（星期五）上午7:45-8:20（美國東部時間）

第26屆H.C.Wainwright年度全球投資峰會

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2024 年Cantor Fitzgerald全球醫療健康大會

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中國蘇州和美國圣地亞哥2024年7月31日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日公布了截至2024年6月30日止六個月的財務業績及最新業務進展。

天演首席執行官、董事長兼研發總裁羅培志博士表示："憑借ADG126聯合帕博利珠單抗后出色的安全性，我們有望開發一款創新雙聯療法，作為免疫治療基石廣泛聯合其他藥物，更好地滿足現有腫瘤免疫療法尚未滿足的患者群體與適應癥。我們始終致力于開發一款既安全又有效的抗CTLA-4療法，如今這一堅定承諾即將取得成果。我們堅信，聯合治療中更高劑量、更高頻率下抗CTLA-4療法的多次重復給藥，將會改善臨床緩解和患者生存。"

ADG126產品亮點

ADG126是一款抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®，靶向腫瘤組織中調節性T細胞（Treg）上獨特的CTLA-4表位，與帕博利珠單抗聯用展現出同類最佳潛質。

9月ESMO海報展示

• 針對MSS CRC的1b/2期臨床試驗的更長隨訪期的數據，包括ADG126（10 mg/kg）聯合帕博利珠單抗的劑量擴展隊列的新增患者數據，將于9月13日至17日在巴塞羅那舉行的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。臨床試驗的數據更新將包含以下內容：
  • 更新了針對無肝轉移可評估MSS CRC患者在ADG126 10 mg/kg、每3周給藥（n=12；第一部分）和10 mg/kg、每6周給藥（n=10）劑量下隨訪研究數據，包括部分緩解和病情穩定的持續時間，以及無進展生存期（PFS）和初步總生存期（OS）數據；
  • 新增12名ADG126 10 mg/kg、每3周給藥（第二部分）無肝轉移患者的數據；

2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥（ASCO GI）研討會上公布的既往數據亮點

• 正在進行的評估ADG126和帕博利珠單抗聯用的1b/2期單臂臨床試驗的第一部分數據顯示，ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的劑量范圍內每3或6周給藥，對經過多線治療的晚期/轉移性實體瘤患者（N=46）顯示出高度差異化的安全性。
  • 46名患者中，未出現3級結腸炎或者4級及5級治療相關不良事件（TRAE）。 5名（10.8%）患者出現3級TRAE，試驗藥物停藥率為6.5%（3/46）。
  • ADG126 10 mg/kg、每3周給藥與帕博利珠單抗聯用的患者中，13%出現3級TRAE。
  • ADG126與帕博利珠單抗聯用的安全性與帕博利珠單抗單一療法接近。
  • 針對免疫介導性腹瀉/結腸炎，不到10%的患者使用了如英夫利昔單抗等安全管理藥物。
• 在針對MSS CRC的劑量擴展試驗中接受ADG126 10 mg/kg、每3周給藥與帕博利珠單抗（200 mg，每3周給藥）聯合治療的無腹膜及肝轉移患者（n=9）中，總緩解率達到22%[2例確認的部分緩解（PRs）]：
  • 該組患者中7名病情穩定（SD），總疾病控制率100% （2例部分緩解，7例病情穩定）。
  • 在一名既往接受過兩線治療，最初未檢測到肝臟病變的肺和淋巴結轉移患者中觀察到確認的部分臨床緩解。該患者治療期間出現明顯的肝臟新病灶的萎縮。
• 在對這些無肝和腹膜轉移的MSS CRC患者的無進展生存期（PFS）初步分析中，接受ADG126 10 mg/kg劑量，每3周給藥（n=9）和每6周給藥一次（n=6）治療的患者的PFS中位數為7個月。   

MSS CRC隊列新增患者

• 聯合帕博利珠單抗，ADG126 10 mg/kg、每3周給藥一次（第三部分）劑量下新增5名無腹膜和肝轉移患者。
• 天演同時還在美國和亞太地區評估20 mg/kg負荷劑量后10 mg/kg每3周一次維持劑量下聯合帕博利珠單抗治療的安全性及有效性。10名患者已被納入該給藥方案隊列，計劃于今年晚些時候公布初步結果。

大中華區隊列擴展研究

• 天演近期在大中華區啟動了ADG126聯合帕博利珠單抗的研究。繼安全性評估之后，公司通過該研究在選定的給藥方案下擴大了針對MSS CRC的劑量擴展隊列，同時考慮覆蓋其他腫瘤類型。
• 此外，公司還在大中華區啟動了一項小型的單藥針對晚期/轉移性癌癥患者隊列研究(約5例)，目前正在評估30 mg/kg、每3周給藥的ADG126單一治療，旨在探索確定ADG126單藥的最大耐受劑量。

在經PD-1治療失敗后出現進展以及PD-L1低表達患者身上觀察到臨床療效

• 在2024年美國ASCO-GI研討會上展示的三種給藥劑量下的遞增（n=11）試驗中，三名接受ADG126 10 mg/kg、每3周給藥聯合帕博利珠單抗治療的患者身上觀察到兩例確認的部分緩解。兩例已確認的部分腫瘤緩解已持續超過18個月，治療方案同時展示了優異的安全性。其中一名為難治性宮頸癌PD-1耐藥患者，該宮頸癌患者在既往兩線治療（包含9個周期的帕博利珠單抗單一療法）后出現疾病進展。另一名為子宮內膜癌患者。
• 2024年美國ASCO-GI研討會上公布的數據還顯示，一位頭頸部鱗狀細胞癌患者在接受ADG126 10 mg/kg、每6周給藥與帕博利珠單抗聯用治療（n=17）后觀察到確認的部分緩解。患者既往未接受過免疫治療，CPS評分較低，且觀察到靶病灶完全萎縮。

在MSS CRC伴肝轉移患者身上觀察到的治療效果

• 在一項評估ADG126聯合抗PD-1藥物特瑞普利單抗（240mg，每3周給藥）的隊列研究中，從兩例經過三線治療MSS CRC伴肝轉移癌患者身上觀察到腫瘤顯著縮小：
  • 一名伴有肺、淋巴結和肝轉移的患者靶病灶縮小了30%以上（ADG126 10 mg/kg，每3周給藥）。由于存在新的病灶，根據RECIST實體瘤療效評價標準，該響應不被視為客觀緩解。 
  • 第二名患者（ADG126 6 mg/kg，每3周給藥）的兩個肝臟靶病灶縮小了21%（分別縮小55毫米和48毫米）。
• 此外，在一項評估ADG126的非掩蔽型親本抗體ADG116（3 mg/kg，每3周給藥）與帕博利珠單抗聯用療法的劑量遞增隊列（n=6）研究中，一名經過五線治療失敗后的肝轉移患者的癌胚抗原（CEA）水平顯著下降。該試驗數據已在2022年美國癌癥免疫治療學會（SITC）年會上以海報形式公布。

其他安全抗體研究管線

• 經過Fc端優化的抗 CD137 IgG1 掩蔽型POWERbody?強力抗體ADG206針對晚期/轉移性腫瘤患者的1期臨床試驗正在進行中：
  • 正在進行的1期臨床試驗已招募13名患者，以評估新一代抗CD137候選藥物ADG206的安全性、有效性和耐受性。目前正在開展劑量水平為6 mg/kg且每3周給藥一次的劑量遞增試驗。尚未達到最大耐受劑量（MTD）。
  • 臨床前數據表明，ADG206在多種腫瘤模型的單一療法中具有良好的耐受性與抗腫瘤活性，激活的ADG206對CD137激動型活性相較于基準抗體（urelumab烏瑞蘆單抗類似物）強4倍。后者在臨床實驗中，每3周給藥一次的劑量水平下MTD為0.1 mg/kg，同時顯示出劑量依賴性肝毒性。
  • 新一代抗CD137候選抗體ADG206是首個進入臨床開發階段的經過Fc端優化的掩蔽型POWERbody?強力抗體候選藥物，應用了公司精準掩蔽、Fc端優化與創新表位技術，以應對CD137靶點安全性與有效性的挑戰，展示天演動態安全抗體研發和掩蔽平臺的廣泛適用性。
• 由安全抗體SAFEbody^®精準掩蔽技術開發的候選藥物在新藥臨床申報階段（IND-enabling）研究中展現出多功能性和同類最佳安全潛質。目前候選藥物包括兩款處于新藥臨床申報階段的掩蔽型CD3 T細胞接合器（TCE），具有較長的半衰期和優異的臨床前安全性，在非人類靈長類動物研究中其細胞因子釋放綜合征（CRS）得到有效控制，此外其他應用SAFEbody^®平臺開發的藥物如下：
  • ADG138是一種雙掩蔽抗CD3×HER2抗體，在HER2高表達和低表達實體瘤中均具有較高的治療指數，因此可作為單一藥物進行開發或與其他免疫調節劑聯合用于HER2表達的實體瘤的治療。
  • ADG152是一種雙特異性抗CD3×CD20 T細胞接合器，結合安全抗體SAFEbody^®精準掩蔽技術，可最大限度地抑制細胞因子釋放綜合癥（CRS）以及降低結合非腫瘤組織里的靶標而產生的毒性，從而提升治療指數。ADG152的抗CD20結合臂提升了與CD20的結合力，抗CD3結合臂則是運用安全抗體SAFEbody^®技術量身打造，具有精準的掩蔽性。臨床前數據顯示，ADG152在不同劑量水平下可以誘導強烈且持續的B細胞耗竭。
  • ADG153是高度差異化的IgG1亞型抗CD47掩蔽抗體，具有強大的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）活性。ADG153采用SAFEbody^®掩蔽技術設計，具有活性Fc片段，可充分發揮抗CD47藥物治療血液瘤和實體腫瘤的潛力。
  • CD28雙特異性T細胞接合器可與CD3雙特異性T細胞接合器和/或檢查點抑制劑相結合，創造安全持久的T細胞介導協同免疫治療方案，擁有巨大的治療潛力。臨床前數據表明，通過打造靶向高度保守的獨特表位，具備跨物種交叉反應的定制抗體，CD28激活時產生的嚴重安全問題有望得到緩解。

商務合作

• Exelixis：天演和Exelixis正根據雙方達成的技術授權協議開展合作，使用天演的安全抗體SAFEbody^®精準掩蔽技術開發新型掩蔽型安全抗體偶聯藥物。該協議于2021年2月簽署，根據協議條款，Exelixis向天演藥業支付兩款安全抗體候選藥物項目的預付款1,100萬美元。天演將有權獲得潛在里程碑付款以及針對各個靶點開發的產品分級特許權使用費。迄今為止，天演因成功篩選到目標安全抗體SAFEbody^®候選藥物已獲得600萬美元的里程碑付款。
• 賽諾菲：根據2022年3月公布的合作協議，天演與賽諾菲合作開發雙特異性和單克隆SAFEbody^®候選抗體，利用天演的安全抗體SAFEbody^®精準掩蔽技術研發臨床前候選抗體，由賽諾菲進行開發和商業化。
• 羅氏：羅氏贊助并開展一項跨國1b/2期臨床試驗，評估ADG126聯合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗之三聯免疫療法在晚期肝細胞癌（HCC）一線治療中的效用。到目前為止，這一聯合療法表現出良好的耐受性。天演保留對ADG126的全球開發與商業化權利。

2024年里程碑與可持續至2026年的現金儲備

天演預計公司資金可支持公司到2026年的運營活動，并預期將在大型醫學會議上公布目前正在進行的ADG126聯合帕博利珠單抗針對MSS CRC治療的多項研究數據。

財務亮點

現金和現金等價物
現金和現金等價物2023年12月31日約1.10億美元，2024年6月30日約 0.96億美元。截至2024年6月30日，公司從中國境內各商業銀行獲得的人民幣貸款由2023年12月31日的2,190萬美元減少至2024年6月30日的2,050萬美元。從貸款中所獲得資金主要用來支付公司在中國境內產生的研發費用。

凈收入
相較于2023年同期的930萬美元，公司2024年上半年尚未確認收入。公司2024年上半年沒有簽訂新的客戶合同，且尚未達成現已簽訂的客戶合同內包含的履約義務。

研發費用

相較于2023年同期的2,130萬美元，公司2024年上半年的研發費用約為1,470萬美元。研發費用同比下降了約31%。該下降源于公司重點優先發展針對抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項目。

管理費用
相較于2023年同期的450萬美元，公司2024年上半年的管理費用約為360萬美元。管理費用的下降主要是由于成本控制措施所帶來的人工成本的減少。

其他凈營業收入
相較于2023年同期的340萬美元， 公司2024年上半年的其他凈營業收入為0。該340萬美元其他凈營業收入包含了從一家合同制造商處獲得的，與一份臨床前項目外包協議相關的一次性補償款。

凈虧損
相較于2023年同期的410萬美元，公司2024年上半年的凈虧損約為1,700萬美元。

流通在外普通股
截至2024年6月30日，公司流通在外的普通股為55,338,480股。每一股美國存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的虧損
非美國通用會計準則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計準則下的凈虧損剔除股權激勵費用。相較于2023年同期的8萬美元，公司2024年上半年非美國通用會計準則下的凈虧損約為1,450萬美元。請參閱本新聞稿中題為"美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"部分了解詳情。

天演藥業使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評估本公司的經營成果，以及財務和經營決策。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業務的基本趨勢，而這些趨勢可能因本公司計入本期間虧損的某些費用的影響而扭曲。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關其經營成果的有用信息，整體提升了對其過去業績和未來前景的全面了解，并使管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標更具可見性。

對于本期間的Non-GAAP財務指標的衡量，天演藥業使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應單獨被考慮，也不應被視為該期間的營業利潤、凈虧損或任何其他業績衡量指標的替代品，或作為其經營業績的衡量指標。公司鼓勵投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國通用會計準則下財務指標的調整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財務指標相比較。其他公司可能會以不同的方式計算類似的財務指標，從而限制了它們作為公司可比數據的有用性。天演藥業鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財務信息，而不是僅僅關注于單一的財務指標。

本期間計算的凈利潤指標下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括股權激勵費用。股權激勵費用是向員工授予股票激勵所產生的非現金費用。本公司認為美國通用會計準則和非美國通用會計準則的調整信息能對管理層和投資人在進行公司運營表現的同期比較以及同業比較時有所助益。其原因有：（i）在某特定期間內的股權激勵費用與公司的運營表現未必直接相關；（ii）因公司授予新的股權激勵計劃的時間安排，股權激勵費用在不同期間內可能會發生較大變化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股權激勵形式或者使用不同的估值方法。

請參閱本公告結尾的 "美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"，獲取本期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調整過程。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^® 及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 。并關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于臨床數據對患者的潛在影響的陳述，以及天演藥業的推進和預期的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑以及其候選產品的商業化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及COVID-19 流行對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演提交給美國證券交易委員會的20-F形式的2022年的年度報告中"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非依照法律之可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

海報將公布抗CTLA-4安全抗體ADG126聯合抗PD-1藥物帕博利珠單抗 (Pembrolizumab) 的 1b/2 期研究結果。海報標題為：

抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗體ADG126 (Muzastotug, Muza) 與 帕博利珠單抗 (Pembrolizumab) 聯用顯著提高了治療指數，于轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者中觀察到的臨床獲益支持進一步臨床開發

更多詳情，可在發布后登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

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天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

-將正在進行的針對MSS CRC 2期與 PD-1的聯合劑量擴展隊列擴大到超過50名患者，其中包括啟動新的20 mg/kg的起始負荷劑量組，預計在2024年公布數據-

-安全抗體SAFEbody掩蔽技術通過與Exelixis和賽諾菲的合作進一步獲得驗證，表明天演技術平臺在抗體偶聯藥物、雙特異性與單克隆抗體等領域具有廣泛的適用性-

-現金結余約1.1億美元，可支持公司至2026年的運營-

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年4月1日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日公布了2023年全年的財務業績及最新業務進展。

天演首席執行官、董事長兼研發總裁羅培志博士表示： "安全抗體SAFEbody精準掩蔽平臺技術一直是公司的價值核心，它能夠拓寬包括雙特異性T細胞銜接器以及抗體偶聯藥物在內基于抗體的多款療法的治療指數，以實現針對實體瘤更好的療效。"

他指出： "關于臨床產品管線，我們始終堅信，通過實現更高劑量更高頻率的安全多次重復給藥，CTLA-4療法可以聯合抗PD-1及其他療法成為廣譜抗癌療法的基石。借助安全抗體SAFEbody平臺增強腫瘤微環境下CTLA-4介導的調節性T細胞（Treg）清除效力，與納武利尤單抗(Nivolumab)+伊匹木單抗(Ipilimumab)聯用相比，ADG126與PD-1聯用的治療指數顯著提升高達30倍，從而充分釋放抗CTLA-4免疫療法的潛能。"

"值得一提的是，我們新啟動的負荷劑量給藥方案能讓掩蔽型抗CTLA-4在腫瘤內快速達到激活抗體的穩態濃度，迅速啟動CTLA-4通路與PD-1通路的腫瘤免疫協同效應，抑制腫瘤生長。基于10 mg/kg的重復給藥劑量下僅出現有限的3級治療相關不良事件和極低的遲發型毒性，從而實現在快速啟動早期腫瘤抑制以及長期生存的臨床獲益。今年將陸續公布ADG126聯用療法針對MSS CRC的劑量擴展隊列更多臨床成果。"

產品管線亮點

• Ib/2期數據表明，掩蔽型安全抗體SAFEbody ADG126結合獨特的CTLA-4表位，基于CTLA-4的生物學基礎，靶向腫瘤組織內調節性T細胞（Tregs）與默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗（KEYTRUDA®）聯合療法在針對MSS CRC、經PD-1治療失敗后出現進展以及PD-L1低表達腫瘤中顯示出同類最佳潛力。
  • 在2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥（ASCO-GI）研討會上公布的ADG126聯合帕博利珠單抗（200 mg，每三周一次）的劑量遞增與劑量擴展隊列試驗結果表明，ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的劑量范圍內對經過大量多線治療的晚期/轉移性患者（N=46）具有差異化的安全性：
    • 觀察到有限的劑量依賴性毒性。
    • 46名患者中，5名（10.8%）出現3級治療相關不良事件（TRAE），未出現4級與5級治療相關不良事件，中斷率為6.5%（3/46）。
  • 在針對不同腫瘤類型的劑量遞增試驗中，從3名接受劑量水平為10 mg/kg且每3周給藥的ADG126治療的患者身上觀察到兩例確認的部分緩解（PR），其中一名為經PD-1治療耐藥的宮頸癌患者，另一名子宮內膜癌患者。由此啟動該給藥方案的擴展隊列。兩例已確認的部分腫瘤緩解已持續超過一年，同時治療方案顯示了優異的安全性。
  • 在針對MSS CRC的劑量擴展試驗中，12名無肝轉移的可評估患者接受劑量水平為10 mg/kg且每3周給藥的強效治療；
    • 從其中9名無腹膜和肝轉移的患者身上觀察到兩例確認的部分緩解，該組患者的總緩解率為22%。
    • 這9名患者中有7名出現病情穩定（SD），總疾病控制率100%（2例部分緩解，7例病情穩定）。
    • 根據Simon的兩階段設計，基于臨床結果將該劑量水平的試驗計劃推進至第二階段。
  • 在對這些無肝和腹膜轉移的MSS CRC患者的無進展生存期（PFS）初步分析中，接受10 mg/kg兩個給藥頻率（每3周給藥（n=9）和每6周給藥一次（n=6））的ADG126治療的患者的PFS中位數為7個月。隨著一個更大型的患者隊列在10 mg/kg、每3周給藥試驗中接受評估，ADG126聯合帕博利珠單抗的持久臨床療效將得到進一步檢驗。
  • 美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會后，天演公布了ADG126臨床試驗項目的進展和拓展，正在進行的2期劑量擴展隊列將擴大到超過50名MSS CRC患者。項目的臨床開發更新包含以下內容：
    • 公司宣布正在進行的評估ADG126 10 mg/kg 每3周一次聯合帕博利珠單抗治療MSS CRC的2期劑量擴展隊列已在2023年第四季度完成處于Simon兩階段設計的第二階段的額外新增的12名患者入組。以上第二階段的結果有望進一步驗證近期在2024年美國ASCO-GI研討會上公布的該隊列第一階段研究數據。
    • 鑒于ADG126的安全性，天演還啟動了針對20 mg/kg負荷劑量下ADG126聯合帕博利珠單抗治療晚期/轉移性癌癥患者的評估。公司目前正對這一給藥方案進行安全性評估，并計劃在隨后開展的美國和亞太地區MSS CRC患者的擴展隊列中評估20 mg/kg負荷劑量后10 mg/kg每3周一次維持劑量下聯合帕博利珠單抗治療的有效性。
    • 公司已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準于中國啟動ADG126聯合帕博利珠單抗的臨床評估。這將有利于天演在和默沙東臨床合作項目上于更多MSS CRC患者群體及潛在其他腫瘤類型中評估該聯合療法的療效。
  • 此外，近期公司在中國已啟動開展針對晚期/轉移性癌癥患者進行 ADG126 30 mg/kg 每3周一次單藥治療評估，以確定 ADG126 單藥治療的潛在最大耐受劑量。
• Ib/2期數據表明，靶向獨特表位的抗CTLA-4非掩蔽型新表位抗體NEObody? ADG116在單一療法以及與抗PD-1的聯合療法中均顯示出良好的安全性與臨床緩解。
  • ADG116單一療法在最高劑量達到15mg /kg（N=59）的試驗中顯示出良好的安全性，并且其總緩解率（ORR）達到13%（3/23可評估），包括在多個不同腫瘤類型的患者中觀察到確認的持久腫瘤緩解。
  • 與抗PD-1療法（N=22）的聯合治療試驗結果表明，在劑量水平為3 mg/kg且每6周給藥一次的劑量遞增試驗中，ADG116展現出可控的安全性與令人鼓舞的有效性。正在進行的聯合治療隊列中觀察到臨床緩解，其中，一位頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者在劑量水平為3mg /kg（最初每3周給藥一次，然后每6周給藥一次）的ADG116與特瑞普利單抗聯合治療的重復給藥試驗中觀察到持續近兩年的持久完全緩解（CR）（ORR = 20%；1/5可評估）。此外，一位MSS CRC患者在ADG116（劑量水平為3mg /kg，每6周給藥一次）與特瑞普利單抗聯合治療的重復給藥試驗中觀察到初步部分緩解，進一步驗證與靶向獨特的CTLA-4表位有關的臨床效益和調節性T細胞清除對療效的關鍵意義。
  • ADG116已觀察到臨床療效，并準備在合理配備資源后進入更深入的臨床開發。
• 經過 Fc 端優化的抗 CD137 IgG1 掩蔽型POWERbody^TM強力抗體ADG206針對晚期/轉移性腫瘤患者的臨床I期正在進行中：
  • 正在進行的 1 期臨床試驗已招募 10名患者，以評估新一代抗 CD137 候選藥物的安全性、有效性和耐受性。目前正在開展劑量水平為3 mg/kg且每3周給藥一次的劑量遞增試驗。尚未達到最大耐受劑量（MTD）。
  • 臨床前數據表明，ADG206在多種腫瘤模型的單藥治療中具有良好的耐受性與穩定的抗腫瘤活性，在最大耐受劑量為 0.1 mg/kg每三周一次給藥時，激活抗體對CD137激動型活性和T細胞共刺激比基準抗體（urelumab類似物）強4倍。
  • 新一代抗CD137候選抗體ADG206是首個進入臨床開發階段的經過Fc端優化的掩蔽POWERbody?強力抗體候選藥物，結合公司精準掩蔽、Fc端優化與創新表位技術，以應對抗CD137療法的安全性與有效性挑戰。

商務合作

• Exelixis：根據雙方為開發原創掩蔽型抗體偶聯藥物而達成的技術授權協議，2023年6月，天演在第二個合作項目中成功篩選到目標安全抗體SAFEbody®候選藥物，并獲得一筆來自Exelixis的300萬美元里程碑付款。
• 賽諾菲：天演與賽諾菲合作開發雙特異性和單克隆SAFEbody®候選抗體，利用天演的安全抗體SAFEbody精準掩蔽技術研發臨床前候選抗體，由賽諾菲進行開發和商業化。此項合作于2022年3月公布，包括一筆1750萬美元的首付款，用于首先啟動兩個項目，和一筆提名額外兩個項目的附加費用，還包括最高可達25億美元的潛在里程碑付款，以及分級特許權使用費。
• 羅氏：羅氏贊助并開展一項跨國1b/2期臨床試驗，評估ADG126聯合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗之三聯免疫療法在晚期肝細胞癌（HCC）的一線治療中的效用。天演保留對ADG126的全球開發與商業化權利。

董事會人員變更

除非另有說明，以下天演董事會變動將于20-F形式的2023年公司年度報告（"2023年報"）提交后正式生效：

• Grawunder博士將以獨立董事的身份加入公司董事會，并成為審計委員會和戰略委員會成員。Grawunder博士是瑞士/德國資深生命科學企業家,在治療性抗體開發行業擁有超過20年的經驗。
• 現獨立董事朱力博士將成為董事會薪酬委員會成員。
• 張耀梁先生、Mervyn Turner博士與譚文健先生的董事任期將繼續延長。
• 現獨立董事，審計委員會、薪酬委員會與提名和公司治理委員會成員利民博士，以及生物信息科技高級副總裁，現董事會成員李艷女士因個人原因將辭去董事會和相關委員會成員職務。李艷女士將于2024年6月15日正式退出董事會，未來將繼續擔任董事會觀察員。利民博士與李艷女士均確認與董事會不存在分歧，關于二人的退出沒有其他需要公司股東關注的問題。

公司董事會想借此機會向利民博士與李艷女士表示真誠的謝意，感謝他們在任期內為董事會所做的寶貴貢獻。2023年年報對新任命董事的背景及委任條款均有詳細介紹。

2024年里程碑與可持續至2026年的現金儲備

堅持現有規劃，嚴格管控現金，天演預計公司資金可支持公司到2026年的運營活動，并預期實現以下里程碑：

• 正在進行的ADG126聯合帕博利珠單抗的1b/2期臨床試驗，包括MSS CRC劑量擴展隊列數據預計將在2024年逐步公布：
  • 第一部分10 mg/kg、每3周給藥 （n=12）和10mg /kg、每6周給藥（n=10）可評估患者的隨訪研究數據
  • 第二部分10 mg/kg、每3周給藥（n=12）的患者數據
  • 應美國FDA Optimus計劃的要求評估不同劑量包括20 mg/kg負荷劑量
    • 重復給藥的安全性數據
    • MSS CRC患者（n~10）的劑量擴展數據
  • 中國地區的更多患者數據（n≥10）
• 達成更多技術授權合作和/或里程碑。

財務亮點

現金和現金等價物
現金和現金等價物2022年12月31日約1.438億美元，2023年12月31日約1.099億美元。截至2023年12月31日，公司從中國境內各商業銀行獲得的人民幣貸款由2022年12月31日的2,780萬美元減少至2023年12月31日的2,190萬美元。從貸款中所獲得資金主要用來支付公司在中國境內產生的研發費用。

凈收入
凈收入相較于2022年同期的930萬美元增加到2023年12月31日的1,810萬美元。凈收入同比增長約95%。該增長包含了因公司履行了與Exelixis和賽諾菲分別簽訂的技術合作和授權協議中的履約義務而確認的凈收入。凈收入也包含了于2023年6月從Exelixis收到的300萬美元里程碑付款。

研發費用
研發費用相較于2022年同期的8,130萬美元下降到2023年12月31日的3,660萬美元。研發費用同比下降了約55%。該下降源于公司重點優先發展針對抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項目。

管理費用
管理費用相較于2022年同期的1,190萬美元下降到2023年12月31日的870萬美元。管理費用的下降主要是由于成本控制措施所帶來的人工及辦公成本的減少。

其他凈營業收入
截至2023年12月31日的其他凈營業收入約350萬美元。其他凈營業收入包含了從一家合同制造商處獲得的，與一份臨床前項目外包協議相關的一次性補償款。

凈虧損
凈虧損相較于2022年同期的8,000萬美元下降到2023年12月31日的1,890萬美元。

流通在外普通股
截至2023年12月31日，公司流通在外的普通股為55,145,839股。每一股美國存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的虧損
非美國通用會計準則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計準則下的凈虧損剔除股權激勵費用。該金額從2022年同期的凈虧損6,950萬美元，下降至2023年12月31日的1,170萬美元。請參閱本新聞稿中題為"美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"部分了解詳情。

天演藥業使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評估本公司的經營成果，以及財務和經營決策。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業務的基本趨勢，而這些趨勢可能因本公司計入本期間虧損的某些費用的影響而扭曲。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關其經營成果的有用信息，整體提升了對其過去業績和未來前景的全面了解，并使管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標更具可見性。

對于本年度的Non-GAAP財務指標的衡量，天演藥業使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應單獨被考慮，也不應被視為該年度營業利潤、凈虧損或任何其他業績衡量指標的替代品，或作為其經營業績的衡量指標。公司鼓勵投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國通用會計準則下財務指標的調整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財務指標相比較。其他公司可能會以不同的方式計算類似的財務指標，從而限制了它們作為公司可比數據的有用性。天演藥業鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財務信息，而不是僅僅關注于單一的財務指標。

本年度計算的凈利潤指標下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括股權激勵費用。股權激勵費用是向員工授予股票激勵所產生的非現金費用。我們認為美國通用會計準則和非美國通用會計準則的調整信息能對管理層和投資人在進行公司運營表現的同期比較以及同業比較時有所助益。其原因有：（i）在某特定期間內的股權激勵費用與公司的運營表現未必直接相關；（ii）因公司授予新的股權激勵計劃的時間安排，股權激勵費用在不同期間內可能會發生較大變化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股權激勵形式或者使用不同的估值方法。

請參閱本公告結尾的 "美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"，獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調整過程。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^® 及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于臨床數據對患者的潛在影響的陳述，以及天演藥業的推進和預期的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑以及其候選產品的商業化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及COVID-19 流行對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演提交給美國證券交易委員會的20-F形式的2022年的年度報告中"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非依照法律之可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年3月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣布美國內科醫師協會會員（FACP）、醫學博士Heinz-Josef Lenz加入天演科學與戰略顧問委員會（SAB）。

Lenz 博士是南加州大學凱克醫療（Keck Medicine）旗下諾里斯綜合癌癥中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center）的臨床研究副主任和轉化科學項目的聯合負責人，并擔任南加州大學諾里斯癌癥藥物開發中心的聯合主任職務。同時，他還是南加州大學凱克醫學院（Keck School of Medicine of USC）醫學及預防醫學教授以及腫瘤醫學部 J Terrence Lanni 癌癥研究主席。

Lenz博士表示："微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）仍然是缺乏有效免疫治療手段的冷腫瘤之一，我相信抗 CTLA-4療法會為其帶來可靠解決方案。通過實現由CTLA-4 介導的腫瘤內Treg耗竭，抗 CTLA-4安全抗體ADG126聯合帕博利珠單抗治療微衛星穩定型結直腸癌的2期劑量擴展試驗展現出令人矚目的結果，并且具備顯著提升長期療效的潛力。同時，也因為其出色的安全性，使得該款抗CTLA-4抗體聯合抗PD-1療法能夠實現更高劑量、更高頻率的多次重復給藥，有望顯著提升患者長期生存獲益，滿足目前嚴重未被滿足的臨床需求。"

Lenz博士及他領導的實驗室獲得了美國國家癌癥研究所的資助，一直致力于針對胃腸道癌癥于臨床前模型中進行創新藥物研發。作為一名變革型臨床研究者和轉化科學家，Lenz博士率先開展了第一個采用FFPE標本基因表達結果的前瞻性隨機II期試驗。他還發現，結直腸癌的腫瘤原發部位是一個獨立的預測和預后指標，現已列入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南（NCCN guidelines）。Lenz博士加速轉化與臨床研究，并通過研究者發起的臨床研究的設計和實施培訓及指導了臨床研究人員。

Lenz博士在德國美茵茨約翰內斯?古騰堡大學獲得醫學博士學位，1991年在德國圖賓根艾伯哈特-卡爾斯大學完成了實習、住院醫師和專科醫師培訓。他曾在維也納大學（奧地利）、喬治?華盛頓大學和哈佛醫學院接受特殊專科醫師培訓。目前已發表同行評議論文570余篇，高引用次數（h指數，h-index）高達113。

天演藥業董事會主席、首席執行官兼研發總裁羅培志博士表示："我們與Lenz博士一致認為，抗CTLA-4抗體療法是為微衛星穩定型結直腸癌等冷腫瘤癌癥患者開發免疫療法的重要解決方案。作為結直腸癌領域的權威專家，他的深刻洞察力和豐富的臨床經驗將在我們為全球患者開發SAFEbody® ADG126的過程中發揮重要作用。"

關于天演藥業科學與戰略顧問委員會的成員信息，請訪問：https://www.adagene.com/about/key-advisors/

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^® 及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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會議具體信息如下：

會議日期：美國東部時間，3月12日，周二

演講時間：美國東部時間，13:40

會議地點：邁阿密海灘楓丹白露酒店 （The Fontainebleau Miami）

屆時可訪問天演投資者關系網站，觀看網絡錄播：鏈接（可支持三十天回放）。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^® 及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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ADG126 10 mg/kg劑量下的初步無進展生存分析顯示，針對無肝和腹膜轉移結直腸癌患者，其中位無進展生存期（PFS）高達7個月，凸顯其同類最佳特質

10mg/kg每3周一次的方案下更多患者數據預計將在2024年陸續公布

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年1月17日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。今天，公司公布了其在美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO）于2024 年1 月 18 日至 20 日在舊金山舉辦的胃腸道（GI）癌癥研討會上的報告數據。

希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）腫瘤內科與治療研究系副教授Daneng Li醫學博士表示："抗 CTLA-4安全抗體ADG126顯著提升的治療指數使我們能夠使用比現有CTLA-4療法更高劑量和更高頻率的重復給藥方案。現有的數據支持進一步評估ADG126與帕博利珠單抗聯用在微衛星穩定型結直腸癌患者中的療效，包括那些最初未檢測到肝臟病灶的肝轉移患者。同時，我們也相信一款更安全和強效的CTLA-4療法將在多種其他腫瘤中發揮巨大潛力。"

海報展示重點包括：（數據截止至2023年11月30日）

• ADG126聯合默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗（Keytruda®）（200mg，每3周一次）的劑量遞增和劑量擴展隊列研究結果顯示，在經過多線治療的晚期/轉移性患者中，ADG126在6mg/kg至10mg/kg的劑量水平范圍內表現出同類最佳的安全性（N=46）：

o  觀察到有限的劑量依賴性毒性。
o  3級治療相關不良事件（TRAE）的發生率為10.8%（5/46），無4級或5級治療相關不良事件，停藥率為6.5%（3/46）。

• 不同腫瘤類型的劑量遞增試驗中，在接受ADG126 10mg/kg 每3周一次治療的3例患者中觀察到2例確認的部分緩解（PR）。其中1例患者是難治性宮頸癌PD-1耐藥患者，另1例患者患有子宮內膜癌。兩例確認的部分緩解持續超過55周（超過14個給藥周期）。因此公司就此展開該給藥方案的擴展隊列研究。
• 在微衛星穩定型結直腸癌患者的劑量擴展試驗中，無肝轉移患者接受劑量10mg/kg 每3周一次的治療，12例可供療效評估：

o  在9例同時無腹膜和肝轉移的患者中觀察到2例確認的部分緩解，使該亞群的總體緩解率達到22%。
o  在這9例患者中，另外7例患者病情穩定（SD），總體疾病控制率高達100%（2例部分緩解和7例病情穩定）。
o  基于觀察到的緩解率數據，該劑量水平下的擴展隊列已進入Simon兩階段臨床試驗設計的第二階段，該研究目前正在進行中，預計數據將在2024年陸續發布。

• 在針對無肝臟和腹膜轉移的微衛星穩定型結直腸癌患者的初步無進展生存分析中，采用ADG126 10mg/kg劑量水平以兩種給藥頻率（即每3周一次（n=9）和每6周一次（n=6））分別治療的患者合并統計，其患者中位無進展生存期達到7個月。正在進一步擴大10mg/kg每3周一次劑量水平下的受試者隊列，并繼續評估ADG126聯合帕博利珠單抗臨床療效的持久性。

針對以上試驗數據，美國內科醫師協會會員（FACP）、南加州大學諾里斯綜合癌癥中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center ，NCCC）臨床研究副主任兼轉化科學項目聯合負責人Heinz Josef-Lenz醫學博士表示："我認為，CTLA-4是針對微衛星穩定型結直腸癌之有效免疫療法的重要組成部分，然而，第一代CTLA-4療法的安全性問題限制了該療法的臨床應用，而ADG126聯合帕博利珠單抗的臨床安全性及療效的同類最佳表現為微衛星穩定型結直腸癌患者帶來了絕佳機遇。"

美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會海報展示的詳細信息

摘要標題：ADG126（掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗體）聯合帕博利珠單抗（Pembro）治療轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者的1b/2期研究結果

• 展示日期：1月20日，星期六
• 展示時間：美國太平洋時間上午6:30 - 7:55
• 展示地點：Moscone West展覽中心
• 摘要編號：127
• 海報板編號：H12

依照美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會的禁止提前發布政策，本文數據將在今天與摘要同時發布。

KEYTRUDA® 為已注冊商標，商標權利人為位于美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC

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本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年1月5日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業，公司今日宣布，將在美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 于2024 年1 月 18 日至 20 日在舊金山舉辦的胃腸道 (GI) 癌癥研討會上進行海報展示。

會議細節如下：

海報標題：ADG126*（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody）聯合帕博利珠單抗 (Pembro) 治療轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸癌（CRC）的 1b/2 期研究結果

• 展示日期：1 月 20 日，星期六
• 展示時間：美國太平洋時間上午 6:30 至7:55
• 展示地點：Moscone West
• 摘要編號：127
• 海報板編號：H12

海報將于美國東部時間 1 月 16 日下午 5:00 之后公開，更多詳情可在發布后登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

* 截至本新聞稿，muzastotug為 ADG126 之通用名稱（non-proprietary name）。

關于天演藥業

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

綜合藥代動力學和臨床數據分析證實了ADG126的獨特作用機制，擁有跨腫瘤CTLA-4聯合抗PD-1療法最佳治療指數

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年11月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。今天，在美國圣地亞哥召開的第38屆美國癌癥免疫治療學會（The Society for Immunotherapy of Cancer，簡稱SITC）年會上，公司公布其精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126的劑量優化最新試驗結果。海報標題為：定量系統藥理學（Quantitative Systems Pharmacology, QSP）模型指導下的ADG126（精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ）聯合抗PD-1抗體治療的劑量優化，治療指數對比伊匹單抗（Ipilimumab）顯著提升，具體內容可登陸公司官網查閱。

綜合臨床結果與生理藥代動力學和定量系統藥理學模型表明，天演藥業安全抗體SAFEbody® ADG126可有效靶向腫瘤微環境中的CTLA-4。ADG126（10 mg/kg劑量水平每3周給藥一次）聯合抗PD-1療法，相較伊匹單抗（1 mg/kg劑量水平每6周給藥一次）聯合抗PD-1療法，其治療指數提升高達30倍。

由于ADG126能夠更多地在腫瘤微環境而非外周循環血液環境中被激活，其治療指數得到顯著提升，從而使ADG126能以更高劑量、更高頻率并可多次聯合抗PD-1重復給藥。此外，數據結果還表明，以10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯合帕博利珠單抗治療的劑量優化，可產生劑量依賴性療效，且治療相關不良事件（TRAE）并未顯著增加。

值得注意的是，正在進行的針對無肝轉移的晚期/轉移性微衛星穩定型結直腸癌*患者的隊列擴展研究中，首次展示了一例臨床病例，接受10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯合帕博利珠單抗治療，在治療4個周期（即12周）后觀察到確認的部分緩解。該患者此前接受過兩種療法（分別為貝伐珠單抗和FOLFOX方案聯用，以及阿柏西普和FOLFIRI方案聯用），且觀察到可控的治療相關不良事件，與免疫療法中已知相關不良事件一致。

該海報結論如下：來自SAFEbody® ADG126研究項目的初步臨床數據證實，對比伊匹單抗聯合抗PD-1療法，ADG126聯合抗PD-1療法在"熱"腫瘤和"冷"腫瘤（包括微衛星穩定型結直腸癌）中都可帶來更大的臨床獲益，這是由于ADG126在腫瘤微環境中能夠更好地與靶點結合，從而具備更高的安全性，使更高劑量、更高頻率的多次重復給藥成為可能。

處于領先臨床階段的抗CTLA-4 安全抗體SAFEbody® ADG126，結合了精準掩蔽技術和調節性T細胞（Treg）清除功能，表現出卓越的安全性和有效性。目前，公司正在開展一項2期劑量擴展隊列研究，以評估ADG126聯合帕博利珠單抗治療在無肝轉移的微衛星穩定型結直腸癌患者中的療效。

關于ADG126及安全抗體SAFEbody®技術

安全抗體SAFEbody®技術旨在通過最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用，解決抗體治療的安全性和耐受性問題。ADG126是一種掩蔽型抗CTLA-4療法，將安全抗體SAFEbody®精準掩蔽技術作用于親本抗體ADG116而生成，實現在腫瘤微環境中的特異性激活，并通過解決現有抗CTLA-4有效給藥劑量和優化給藥周期中存在的劑量依賴性毒性問題，從而提高治療指數。

此外，掩蔽型ADG126結合與ADG116相同的高度保守的獨特表位，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞（Treg）并發揮部分配體阻斷效果，穩步積累并延長藥物對腫瘤的殺傷作用，從而提升安全性與療效。

臨床結果和藥代動力學的分析數據證實了ADG126的獨特作用機制及其作為同類最佳CTLA-4療法的潛力。

*微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）病例約占轉移性結直腸癌患者的95%。微衛星穩定型腫瘤被稱為"冷"腫瘤，因為它們通常不會引發人體免疫系統的強烈反應。目前還沒有針對微衛星穩定型結直腸癌的獲批腫瘤免疫療法。

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本新聞稿包含前瞻性陳述，包括ADG126部分臨床結果，ADG126臨床數據對患者的潛在意義，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素的影像，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；新冠肺炎疫情對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件中"風險因素"部分更詳細探討的風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除法律要求外，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

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海報詳細信息如下：

海報標題：定量系統藥理學（Quantitative Systems Pharmacology, QSP）模型指導下的ADG126（精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®）聯合抗PD-1抗體治療的劑量優化，治療指數對比伊匹單抗（Ipilimumab）顯著提升

展示日期：11月3日星期五
展示時間：美東時間上午9:00至晚上7:00
（現場接待時間：美東時間下午5:10至晚上6:40）
展示地點：圣地亞哥會展中心，展覽館A廳及B1廳
摘要編號：847

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年9月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，其管理層成員將出席以下一系列投資者與學術會議并展示最近臨床數據，數據表明精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126具有同類最佳的安全性和有效性。會議具體信息如下：

第21屆摩根士丹利全球醫療健康年會

• 發言時間：2023年9月11日（星期一）下午4:15-4:45（美國東部時間）
• 期間管理層成員將參加投資者會議與爐邊談話，屆時可訪問天演投資者關系網站，觀看網絡直播與錄播：鏈接

第25屆H.C.Wainwright年度全球投資峰會

• 發言時間：2023年9月13日（星期三）下午12:00-12:30（美國東部時間）
• 期間管理層成員將參加投資者會議與爐邊談話

美國癌癥免疫治療學會（SITC）網絡研討會“調節性T細胞在臨床實踐中的應用”

• 發言時間：2023年9月22日（星期五）下午12:00-2:00（美國東部時間）
• 該系列演講邀請了一眾優秀演講嘉賓，聚焦CTLA-4介導的調節性T細胞（Tregs）及其于癌癥治療中起到的關鍵作用并開展討論。該網絡研討會屬于SITC系列研討會Targets for Cancer IO: A Deep Dive，完整的議程和注冊詳細信息可登陸查看。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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-安全抗體SAFEbody^® ADG126在10 mg/kg劑量下每3周給藥一次與帕博利珠單抗聯合，針對轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸癌（CRC）的單臂2期試驗中觀察到強烈的療效信號

-根據Simon兩階段的2期單臂臨床試驗設計，基于10 mg/kg劑量每3周一次的給藥頻率，安全抗體SAFEbody^® ADG126與帕博利珠單抗聯合療法針對轉移性微衛星穩定型結直腸癌拓展隊列正在入組第二階段的10例患者

-羅氏啟動了安全抗體SAFEbody^®ADG126原創三聯強力療法肝細胞癌一線治療的隨機1b/2期臨床試驗

-1.288億美元的現金可支持公司至2025年底的運營活動

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年9月1日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日公布了截至2023年6月30日止六個月的財務業績及最新業務進展。

天演首席執行官、董事長兼研發總裁羅培志博士表示："目前我們自研的抗CTLA-4項目臨床數據表明，通過合適的給藥方案可提高抗CTLA-4療法治療指數并釋放其臨床潛能，為與PD-1及與其他藥物的聯合治療奠定基礎。得益于優異的安全性和多次重復給藥方案，我們在最初入組的患者包括冷腫瘤（如轉移性微衛星穩定型結直腸癌）患者和PD-L1低表達患者及PD-1耐藥性熱腫瘤患者的身上觀察到了令人印象深刻的臨床緩解，體現了 CTLA-4 介導的 Treg 清除對于療效結果至關重要。"

羅博士繼續補充道："這些安全性和有效性數據使我們能夠首次在晚期/轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者這一特定腫瘤患者中評估 ADG126聯用帕博利珠單抗的療效，該單臂臨床2期試驗采用了Simon兩階段設計。我們非常高興在第一階段觀察到強烈的療效信號， 順利進入第二階段的患者入組工作，給藥劑量為10 mg/kg，每3周一次。我們對突破抗CTLA-4 療法的邊界，致力于提高癌癥治療的能力充滿信心。"

抗CTLA-4項目亮點

• 1b/2期數據表明，靶向獨特表位的抗CTLA-4非掩蔽型新表位抗體NEObody? ADG116在單一療法以及與抗PD-1的聯合療法中均顯示出良好的安全性與臨床緩解。

•  
• ADG116單一療法在最高劑量達到15 mg/kg（N=59）的試驗中顯示出良好的安全性。
• 在針對經過大量預治療的腫瘤患者的治療中，ADG116單一療法的總緩解率（ORR）達到13%（3/23可評估），其中，腎細胞癌（RCC）患者與高度微衛星不穩定（MSI-H）型子宮內膜癌患者觀察到確認的部分緩解（PR），卡波西氏肉瘤患者觀察到初步緩解。
• 與抗PD-1療法（N=22）的聯合治療試驗結果表明，在劑量水平為3 mg/kg且每6周給藥一次的劑量遞增試驗中，ADG116展現出可控的安全性與令人鼓舞的有效性。正在進行的聯合治療隊列中觀察到臨床緩解，其中，一位頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者在劑量水平為3 mg/kg（最初每3周給藥，然后每6周給藥）的ADG116與特瑞普利單抗聯合治療的重復給藥試驗中觀察到持續超過一年的持久完全緩解（CR）（ORR = 20%；1/5可評估）。
• 此外，一位轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者在ADG116（劑量水平為3 mg/kg，每6周給藥）與特瑞普利單抗聯合治療的重復給藥試驗中觀察到初步部分緩解。
• ADG116已觀察到臨床療效，并準備在合理配備資源后進入隨機2期試驗，其目前正在進行劑量擴展試驗，以評估ADG116與抗PD-1藥物聯合治療的療效。

• 來自高劑量重復給藥試驗的ADG126 1b/2期臨床數據表明，與ADG116靶向同一獨特表位的精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126在單一治療與聯合療法中均展現出令人信服的安全性與良好的有效性：

•  
• 2023年美國癌癥協會（AACR）年會上公布的數據顯示，在針對晚期/轉移性實體瘤患者最高劑量為20 mg/kg且每三周重復給藥的單一療法劑量遞增試驗中，ADG126展現出良好的耐受性，未觀察到劑量限制性毒性與3級或以上治療相關不良事件（N=30）。
• 在與抗PD-1藥物聯合療法（N=31）中，包括每3周或6周以10 mg/kg的劑量水平重復給藥超過4個周期，ADG126也表現出與抗PD-1藥物雙聯的同類最佳的安全性，未來有望與其他藥物三聯使用。
• 美國癌癥協會年會上公布的數據顯示，ADG126（劑量水平10 mg/kg）在與特瑞普利單抗聯合治療中展現出強大的有效性，包括在肛門鱗狀細胞癌患者和陰莖鱗狀細胞癌患者中觀察到兩例確認的部分緩解，以及在冷腫瘤（包括肝轉移的轉移性微衛星穩定型結直腸癌）患者中觀察到明顯腫瘤萎縮（靶病灶縮小≥20% ）和持續病情穩定。
• 美國癌癥協會年會上公布的數據顯示，另一例確認部分緩解來自一位高度微衛星不穩定型子宮內膜癌患者，該患者接受了劑量水平為10 mg/kg的ADG126與抗PD-1抑制劑帕博利珠單抗的聯合治療。
• 在美國癌癥協會年會之后，接受ADG126（劑量水平10 mg/kg）與帕博利珠單抗聯合治療的劑量拓展隊列，在轉移性微衛星穩定型結直腸癌患者外，又觀察到另兩例確認的臨床緩解。
• 一例確認部分緩解來自一位宮頸癌患者，該患者在既往兩線治療（包含9個周期的帕博利珠單抗單一治療）后出現疾病進展，符合PD-1耐藥標準。
• 一位頭頸部鱗狀細胞癌患者觀察到確認部分緩解以及靶病灶完全萎縮。患者既往未接受過免疫治療，CPS評分較低。
• 在劑量遞增試驗階段接受劑量水平為10 mg/kg且每3周給藥的ADG126與抗PD-1聯合治療的可評估患者中，觀察到40%的總緩解率（4/10），以及10%的3級治療相關不良事件概率，未觀察到3級以上治療相關不良事件，也未觀察到劑量限制性毒性。在每6周10 mg/kg和每3周6 mg/kg的給藥頻率和劑量下同樣也觀察到了臨床療效。
• 針對無肝轉移的微衛星穩定型晚期結直腸癌的劑量擴展隊列采用了兩組給藥方案：分別是ADG126，10 mg/kg，每6周給藥（10名患者）聯合帕博利珠單抗治療，及ADG126 10 mg/kg，每3周給藥（13名患者）聯合帕博利珠單抗治療。基于10 mg/kg劑量水平每3周給藥一次的給藥頻率下觀察到更有力的療效信號，根據Simon兩階段的二期單臂臨床試驗設計，公司需要在該給藥方案下繼續招募10例患者，其初步有效性數據評估及統計分析預計將于2023年底或2024年初公布。

其它最新動態

• 羅氏： 根據2022年12月簽訂的臨床試驗合作協議，羅氏啟動了一項跨國1b/2期臨床試驗，對照羅氏的阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的標準治療方案，評估ADG126聯合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗之三聯免疫療法在晚期肝細胞癌（HCC）的一線治療中的有效性與安全性。該隨機試驗目前已啟動患者入組工作，計劃納入多達60名患者，利用羅氏腫瘤免疫治療開發平臺MORPHEUS項目的全球臨床試驗網絡。羅氏正贊助并開展該試驗，天演將保留對ADG126的全球開發與商品化權利。
• Exelixis：根據雙方為開發原創掩蔽型抗體偶聯藥物而達成的技術授權協議，2023年6月，天演在第二個合作項目中成功篩選到目標安全抗體SAFEbody®候選藥物，并獲得一筆來自Exelixis的300萬美元里程碑付款。
• 賽諾菲：天演與賽諾菲延續雙方于2022年3月達成的合作，開發雙特異性和單克隆SAFEbody®候選抗體，利用天演的技術制備的臨床前候選抗體，由賽諾菲進行開發和商品化。
• ADC Therapeutics （ADCT）：截至本公告發布之日，ADCT與天演于2019年4月簽訂的生物材料轉移與合作協議已經到期，ADCT選擇不行使其對相關許可協議的選擇權。未來，雙方將保持開放態度，繼續探索在創新抗體療法的發現和開發方面的合作機會。
• ADG153（抗CD47 IgG1安全抗體SAFEbody®）：天演在美國癌癥協會年會上公布的數據顯示，ADG153在臨床前研究中展現出同類最佳潛力，ADG153是一種IgG1亞型候選抗體，采用安全抗體SAFEbody®精準掩蔽技術優化其安全性，正處于新藥申請的臨床前研究。該海報展示總結了相關數據，表明ADG153在實體瘤模型中展現出強大的體內抗腫瘤活性，且優先在腫瘤微環境中與CD47靶點結合，因而具備出眾的安全性。ADG153具有很強的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴性細胞介導的吞噬作用（ADCP），旨在充分釋放抗 CD47 治療血液腫瘤和實體惡性腫瘤的潛力。
• 董事會最新動態：今年8月，天演任命朱力博士為董事會成員。朱博士自2020年起擔任金斯瑞及傳奇生物科技有限公司（Legend Biotech）董事，目前是金斯瑞生物科技有限公司（Genscript Biotech Corporation）的首席戰略官，其在企業戰略、戰略合作及聯盟管理方面擁有著豐富的經驗，尤其在傳奇生物（金斯瑞的子公司）和跨國藥企戰略合作談判的早期階段發揮了關鍵作用。
  此外，杜方勇博士，2020年起任天演首席技術官，因個人原因退出董事會。同時，公司任命天演創始團隊成員，生物信息科技高級副總裁李艷擔任董事一職。
  今年早些時候，天演公布了董事會的最新動態：Mervyn Turner博士，默沙東研究實驗室（Merck research Laboratories）前全球許可和外部研究部門負責人，被任命為董事；王雨濛接替孫樂非擔任由泛大西洋投資集團新加坡辦事處（General Atlantic Singapore AI Pte. Ltd）指定的董事；劉毓文因首次任期屆滿，辭去董事會及審計委員會成員職務。
• 科學顧問委員會：今年3月，醫學博士Aurélien Marabelle教授被任命為公司科學顧問委員會成員。Marabelle教授是法國Gustave Roussy癌癥中心藥物開發部（DITEP）的醫學科學家，也是腫瘤學和免疫學領域的專家。他在腫瘤特異性調節性T細胞（Treg）清除方面擁有深刻見解，開創性地引入腫瘤內而非系統給藥抗CTLA-4療法，從而克服抗CTLA-4療法劑量依賴性毒性問題。

財務亮點

現金和現金等價物
現金和現金等價物2022年12月31日約14,380萬美元，2023年6月30日約12,880萬美元。

截至2023年6月30日，公司從中國境內各商業銀行獲得的人民幣貸款由2022年12月31日的2,780萬美元減少至2023年6月30日的2,490萬美元。從貸款中所獲得資金主要用來支付公司在中國境內產生的研發費用，包括在臨床及臨床前研發項目中產生的CMC費用。

凈收入
凈收入同比增長了約341%。凈收入相較于2022年同期的390萬美元增加到2023年6月30日1,730萬美元。該增長包含了因公司履行了與賽諾菲和Exelixis所分別簽訂的技術合作和授權協議中的履約義務而確認的收入。凈收入也包含了于2023年6月從Exelixis收到的300萬美元里程碑付款。

研發費用

研發費用同比下降了約53%。研發費用相較于2022年同期的4,510萬美元下降到2023年6月30日的2,130萬美元。該下降源于臨床前項目支出的減少和ADG106相關的臨床項目的逐漸收尾，與針對抗CTLA-4療法增加的投入所抵消。公司重點發展優質臨床項目，并采取了包括減少人員成本在內的一系列成本控制措施。

管理費用
管理費用相較于2022年同期的680萬美元減少到2023年6月30日的450萬美元。管理費用的減少主要是由于成本控制帶來的人工及辦公成本的減少。

其他營業收入
其他營業收入2023年6月30日約340萬美元。其他營業收入包含了從一家合同制造商處獲得的，針對公司在一份臨床前項目外包協議中產生的損失的一次性補償款。

凈虧損
凈虧損相較于2022年同期的4,760萬美元減少到2023年6月30日的410萬美元。

流通在外普通股
截止至2023年6月30日，公司流通在外的普通股為54,793,339股。每一股美國存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的虧損
非美國通用會計準則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計準則下的凈虧損剔除股權激勵費用。該金額從2022年同期的凈虧損4,190萬美元，下降至2023年6月30日的10萬美元。請參閱本新聞稿中題為"美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"部分了解詳情。

天演藥業使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評估本公司的經營成果，以及財務和經營決策。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業務的基本趨勢，而這些趨勢可能因本公司計入本期間虧損的某些費用的影響而扭曲。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關其經營成果的有用信息，整體提升了對其過去業績和未來前景的全面了解，并使管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標更具可見性。

對于本期間的Non-GAAP財務指標的衡量，天演藥業使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應單獨被考慮，也不應被視為該期間營業利潤、凈虧損或任何其他業績衡量指標的替代品，或作為其經營業績的衡量指標。公司鼓勵投資者審閱該期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國通用會計準則下財務指標的調整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財務指標相比較。其他公司可能會以不同的方式計算類似的財務指標，從而限制了它們作為公司可比數據的有用性。天演藥業鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財務信息，而不是僅僅關注于單一的財務指標。

本期間計算的凈利潤指標下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括股權激勵費用。股權激勵費用是向員工授予股票激勵所產生的非現金費用。我們認為美國通用會計準則和非美國通用會計準則的調整信息能對管理層和投資人在進行公司運營表現的同期比較以及同業比較時有所助益。其原因有：（i）在某特定期間內的股權激勵費用與公司的運營表現未必直接相關；（ii）因公司授予新的股權激勵計劃的時間安排，股權激勵費用在不同期間內可能會發生較大變化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股權激勵形式或者使用不同的估值方法。

請參閱本公告結尾的 "美國通用會計準則（GAAP）和非美國通用會計準則（Non-GAAP）下的業績調節表"，獲取本期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調整過程。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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中國蘇州和美國圣地亞哥2023年5月4日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，其與Exelixis正在開展的利用天演藥業專有的SAFEbody^®精準掩蔽技術開發原創掩蔽型抗體偶聯藥物（ADC）的第二個合作項目已成功達成里程碑。

根據雙方于2021年簽訂的技術合作與許可協議條款，如天演達成里程碑即在第二個合作項目中成功篩選到目標安全抗體SAFEbody^®候選藥物，則Exelixis須向其支付300萬美元的里程碑付款。

"這一里程碑彰顯了天演始終專注于向其技術授權合作伙伴提供高質量的候選抗體，同時進一步驗證了天演世界級抗體發現引擎技術平臺的獨特優勢。" 天演藥業董事長兼首席執行官羅培志博士表示，"我們與Exelixis的合作同時也表明，通過獨創的SAFEbody精確掩蔽結合動態抗體技術，可以為公司帶來更多的非股權稀釋的現金流。"

天演的安全抗體技術旨在通過精準掩蔽技術來覆蓋抗體的結合域，來克服過往各類抗體療法中存在的安全性和耐受性問題。這將提高抗體的腫瘤特異性靶向能力，同時將因結合非腫瘤組織里的靶標而產生的毒性降至最低，為抗體療法長期以來懸而未決的挑戰提供全新的解決方案。

根據協議條款，Exelixis早期已經向天演藥業支付1100萬美元的首付款，以開發針對兩個靶點的安全抗體候選藥物項目。此外，天演藥業將獲得針對每個靶點研發進展相匹配及商業化相關的里程碑付款，以及針對每個靶點開發的相關產品的凈銷售提成。

2022年1月，針對第一個合作項目天演成功篩選到目標安全抗體SAFEbody^®候選藥物，并獲得一筆300萬美元的里程碑付款，隨后于2022年6月獲得另一筆110萬美元的合作付款。

天演建立了全球技術許可合作，其中包括2022年3月公布的與賽諾菲交易潛值高達25億美元的合作項目。除了目前正在開展的技術許可合作，天演還將其安全抗體SAFEbody^®技術用于開發公司全資擁有的變革性抗體療法產品管線。同時，公司與羅氏合作開展一項隨機跨國多中心的臨床試驗，合作由羅氏資助，評估天演抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126聯合羅氏的阿替利珠單抗（抗PD-L1單克隆抗體）和貝伐珠單抗（抗VEGF單克隆抗體）之三聯免疫療法針對晚期肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的一線治療效果。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據與Exelixis的合作和許可協議可能實現的益處和合作的相關聲明，其中涉及可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表示的預期結果和期望有重大差異的風險和不確定性，同時包括臨床數據的潛在影響的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

在轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸癌（CRC）等冷腫瘤中觀察到腫瘤縮小和持續病情穩定

可靠的安全性使重復給藥持久結合靶點和清除調節性T細胞（Treg）成為可能，最大化臨床獲益

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年4月18日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日公布了其精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126聯合治療方案劑量擴展試驗的中期結果，并于2023年4月14日至19日在佛羅里達州奧蘭多舉行的美國癌癥研究協會（AACR）年會期間進行展示。

關于安全抗體SAFEbody^® ADG126的兩份海報展示了目前正在進行的多個給藥方案（6mg /kg和10mg /kg）下與帕博利珠單抗或特瑞普利單抗聯合治療的1b/2期試驗結果，以及ADG126單一療法針對接受過多線治療的患者的最新試驗數據。

兩份海報的標題分別為“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）單一療法以及與特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期試驗的中期結果”和“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）聯合帕博利珠單抗（抗PD-1抗體）治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期試驗的初步結果”，具體內容均可登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱。

主要結果包括：

• 在與抗PD-1的聯合療法中 再次展示了同類最佳的安全性特征：在ADG126與抗PD-1的聯合療法劑量遞增試驗中，ADG126在6 mg/kg遞增至10 mg/kg的劑量下繼續表現出同類最佳的安全性。聯合療法具備良好的耐受性，在多輪治療中均未觀察到劑量限制性毒性，其中包括在與特瑞普利單抗聯合療法隊列中接受4輪或更多輪聯合治療的患者。

在ADG126聯合劑量遞增隊列的31例患者中，共報告了7例（22.6%）3級治療相關不良事件，顯示其安全性可與抗PD-1單一療法相媲美，即使在非常高的劑量水平下與抗PD-1藥物聯合治療，耐受良好，安全性潛在同類最佳。且是在未對免疫介導性腹瀉/結腸炎使用如英夫利昔單抗輸注等積極管理措施下實現的。

• 在與抗PD-1藥物聯合治療中觀察到確認的臨床緩解和腫瘤縮小：在針對經過多線治療的患者組的聯合劑量遞增試驗中，觀察到臨床應答和腫瘤縮小。海報總結了有臨床獲益的患者病例研究，在接受ADG126與抗PD-1聯合治療的患者中，3例確認部分緩解，多例腫瘤萎縮，病情長期穩定。值得注意的是，在接受ADG126與特瑞普利單抗聯合治療的轉移性微衛星穩定型大腸癌患者中，觀察到2例腫瘤顯著萎縮（整體縮小20%，目標病灶的縮小程度更大）。
• 單一療法充分展示的安全性且接受治療后病人病情穩定的長期獲益，進一步支持ADG126的作用機制：另外30名接受單一治療的患者充分展示了ADG126優異的安全性，在最高劑量為20 mg/kg重復給藥的試驗中未觀察到一例3級及以上的治療相關不良事件。
• 在所有劑量水平下，27名可評估患者的疾病控制率為37%。
• 5名患者病情長期穩定，一名卵巢癌患者接受了1 mg/kg劑量下25輪治療，另一名非小細胞肺癌患者（NSCLC）接受了20 mg/kg的14輪治療，均觀察到明顯的腫瘤縮小。
• 一名既往接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗治療的肝細胞癌（HCC）患者的活檢組織樣本中證實了調節性T細胞的清除（Treg減少），驗證了ADG126的作用機制。
• 針對轉移性微衛星穩定型結直腸癌的聯合劑量擴展試驗正在進行：評估ADG126與抗PD-1聯合療法的劑量擴展隊列試驗目前正在進行，并計劃于2023年晚些時候發布最新結果。該隊列試驗評估疾病控制率、無進展生存率、總生存率和客觀緩解率。目前正在評估多種給藥方案，包括以10 mg/kg ADG126的劑量水平每三周和每六周給藥一次。

 此外，ADG126充分展示出的優越安全性促成了天演與羅氏合作的一項隨機臨床研究，旨在評估ADG126聯合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗療法在晚期/轉移性肝細胞癌的一線治療中的有效性。該試驗由羅氏公司資助并開展。

IgG1亞型掩蔽型抗CD47安全抗體SAFEbody^® ADG153在實體瘤治療中展現潛力

第三張海報標題為“ADG153（IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody^®）在臨床前實體瘤模型中表現出強大的體內抗腫瘤活性，并優先在腫瘤微環境中與CD47靶點結合”，海報展示了ADG153的臨床前數據。該數據表明，ADG153在實體瘤模型中表現強有力的體內抗腫瘤活性，并且優先在腫瘤微環境中與CD47靶點結合，展示其出眾的安全性。

預知更多詳情，可在發布后登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.并關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126與ADG153之臨床前與臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件“風險因素”部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

-原創掩蔽型抗CD47 IgG1安全抗體SAFEbody®的臨床前數據表明，其于實體瘤模型中具有強大的體內抗腫瘤活性，并優先與腫瘤微環境內的CD47靶點結合

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年3月16日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，將于2023年4月14日至19日在佛羅里達州奧蘭多舉辦的美國癌癥協會（AACR）年會上進行海報展示。

關于安全抗體SAFEbody®ADG126的兩款海報將公布此款掩蔽型抗CTLA-4療法聯合兩種不同的抗PD-1療法在6mg/kg和10 mg/kg劑量水平下，每三周或六周給藥一次的Ib/II期臨床試驗結果。繼今年1月份公司公布的中期結果顯示ADG126與特瑞普利單抗的聯合療法具有令人信服的安全性與確認的臨床響應后，本次海報展示將公開ADG126作為單一療法針對經過前期多輪治療患者的最新數據。值得關注的是， ADG126與帕博利珠單抗聯合療法經過多次重復給藥周期后遲發性毒性反應的評估結果也將首次公布。

第三款海報將展示目前處于新藥臨床申報階段（IND-enabling）的抗CD47，IgG1亞型安全抗體SAFEbody® ADG153其具有差異化的臨床前試驗數據。正如預期，IgG1亞型掩蔽型抗CD47安全抗體ADG153作為單一療法靶向實體瘤，可以通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）及誘發更強抗體依賴性細胞介導的吞噬作用（ADCP）來發揮腫瘤殺傷作用，而安全抗體掩蔽技術的運用在使得我們可以利用 IgG1 介導的強效應功能有效殺死實體腫瘤與血液腫瘤的同時，能夠克服CD47療法所面臨的安全性挑戰。海報中還將展示ADG153優先與腫瘤微環境中的CD47靶點結合的相關數據。

海報展示的詳細信息包括：

• 摘要標題：ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®）與帕博利珠單抗（抗PD-1抗體）的聯合療法治療晚期/轉移性實體瘤患者的Ib/II期臨床試驗初步結果

展示日期：星期二，2023年4月18日（4月14日發布摘要）
展示時間：美東時間上午 9:00 – 下午 12:30， 即北京時間晚上9:00 – 次日凌晨00: 30
展示地點：海報區47
海報板編號：23
摘要編號：CT233

• 摘要標題：ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®）單一療法以及與特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）的聯合療法治療晚期/轉移性實體瘤患者的Ib/II期臨床試驗中期結果

展示日期：星期二，2023年4月18日（4月14日發布摘要）
展示時間：美東時間上午 9:00 – 下午 12:30， 即北京時間，晚上9:00 – 次日凌晨00: 30
展示地點：海報區47
海報板編號：17
摘要編號：CT227

• 摘要標題：ADG153，一款原創掩蔽型抗CD47 IgG1安全抗體SAFEbody®，在臨床前實體瘤模型中展現出強大的體內抗腫瘤活性以及優先與腫瘤微環境中的CD47靶點結合

展示日期：星期一，2023年4月17日（3月14日發布摘要）
展示時間：美東時間下午 1:30 – 下午 5:00， 即北京時間次日凌晨1:30 – 5: 00
展示地點：海報區23
海報板編號：8
摘要編號：2930

預知更多詳情，可在摘要發布后登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126與ADG153之臨床前與臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

-助力天演開發新一代抗CTLA-4療法，在保障安全性的前提下提高系統性給藥及重復給藥劑量, 更好地清除腫瘤特異性調節T細胞

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年3月6日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發現并開發以抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布Aurélien Marabelle博士（MD, PhD,）加入天演科學與戰略顧問委員會（SAB）。作為一名腫瘤學與免疫學醫師科學家，Marabelle博士目前主要在法國Gustave Roussy Cancer Center癌癥中心的藥物開發部（DITEP）從事轉化潛力較高的癌癥免疫療法的臨床研究工作，并擔任INSERM U1015的轉化研究實驗室（LRTI）負責人，研究免疫靶向療法的作用機制。

Marabelle博士表示："調節性T細胞（Tregs）在受體（TCR）被結合時會在細胞膜表面上調CTLA-4表達，因此，通過靶向臨床上已證實的CTLA-4分子通路，可以定向地清除腫瘤微環境（TME）內的腫瘤特異性調節T細胞（Tregs）。天演的安全抗體精準掩蔽技術可以通過系統性而非腫瘤內給藥的方式施行抗CTLA-4療法，提升腫瘤部位的抗CTLA-4的藥物濃度，清除腫瘤特異性調節性T細胞，從而強化免疫治療效果。"

除了臨床與轉化研究工作，Marabelle博士還擔任專門研究腫瘤內免疫療法的BIOTHERIS臨床調查中心（INSERM CIC1428）的主管，以及巴黎薩克萊大學的臨床免疫學全職教授。Marabelle博士早些年在里昂高等師范學院和倫敦國王學院接受科學教育，隨后進入法國里昂Léon Bérard癌癥中心接受臨床醫師培訓。他在斯坦福大學Ronald Levy教授的實驗室的博士后研究聚焦于如何克服對免疫檢測點靶向療法的抗藥性。Marabelle博士為歐洲腫瘤內科學會大會（ESMO）、美國臨床腫瘤學會（ASCO）、美國癌癥研究學會（AACR）、癌癥免疫治療學會（SITC）和歐洲腫瘤免疫學會（EATI）成員，還擔任法國癌癥免疫治療學會（FITC）主席，現已發表超過250篇經過同行評審的論文。

"Aurélien Marabelle博士開創性地引入腫瘤內而非系統給藥抗CTLA-4療法，從而克服了抗CTLA-4療法的安全性問題并取得突破性的進展。經過多年的臨床前與轉化研究，Marabelle博士發現，通過增加腫瘤微環境中的抗CTLA-4的有效濃度，可在腫瘤特異性調節性T細胞清除率這一關鍵指標上實現顯著提升。"天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，"天演致力于科學基礎上的創新，比如我們的抗CTLA-4產品管線（ADG116親本抗體及安全抗體ADG126）通過靶向CTLA-4高度保守的跨物種交叉表位的分子成功實現了臨床前到臨床的無縫的轉化及驗證。而在目前的Ib/II期試驗中，無論用于單一療法還是與抗PD-1相結合，ADG116和ADG126均展現出良好的安全性和有效性。Marabelle博士在抗CTLA-4療法的轉化研究及臨床設計上的專業經驗將大大促進我們對腫瘤特異性調節T細胞清除作用的認知，以及更好地開發兼具極佳安全性與高效清除腫瘤特異性調節T細胞的新一代可系統給藥的抗CTLA-4療法。"

關于天演藥業科學與戰略顧問委員會的成員信息，請訪問：

 https://www.adagene.com/about/key-advisors/

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

-觀察到不同腫瘤類型的部分客觀緩解，并在冷腫瘤和抗PD-1療法耐藥患者中觀察到腫瘤持續萎縮

-聯合抗PD-1的療法正在不同劑量水平下開展擴展試驗

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年1月9日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業，公司今日公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126與抗PD-1療法的聯合療法對晚期/轉移性實體瘤患者的臨床試驗數據。

截至2023年1月6日，在14名經過多輪前期治療患者的臨床試驗結果表明， ADG126在與抗PD-1療法的聯用展現出良好的安全性與初步療效。公司計劃在2023年上半年的醫學會議上展示詳細的劑量遞增數據。

關鍵數據包括：

• 在與抗PD-1療法的聯合治療方案中展現令人信服的安全性：試驗患者對ADG126最高劑量10 mg/kg與固定劑量的抗PD-1藥物（特瑞普利單抗，給藥劑量為 240 mg）聯用，其中包括重復給藥、每三周一次的頻率，表現出良好的耐受性，未觀察到劑量限制性毒性，并且未達到最大可耐受劑量。截至2023年1月6日，另有10位患者在一項獨立的臨床試驗中接受ADG126與帕博利珠單抗聯合治療評估。
• 根據FDA的Optimus*項目倡議進行劑量優化：完成劑量遞增階段后，進入基于兩種ADG126劑量水平（6mg/kg和10 mg/kg，每三周或六周給藥一次）的擴展階段，針對不同腫瘤類型，遵循美國食品藥品管理局（FDA）的"Optimus項目"倡議目標，推進腫瘤藥開發中的劑量優化與劑量選擇范式的革新。
• 確認的臨床反應與抗腫瘤活性：公司同時確認，在聯合治療劑量遞增階段已觀察到不同腫瘤類型的客觀緩解。此外，在冷腫瘤（例如MSS型腸癌）與腫瘤免疫耐藥的難治腫瘤患者中觀察到腫瘤持續萎縮，表示 ADG126及其親本抗體ADG116具備新一代抗CTLA-4療法機制，即通過高效清除調節性T細胞以提高療效。 

"最新數據表明，天演新一代抗CTLA-4抗體展示出與眾不同的安全性和有效性。" 麥考瑞大學（ Macquarie University）臨床醫學系醫學腫瘤學家，澳大利亞皇家內科醫學院院士John Park 表示，"我們已經觀察到天演新一代抗CTLA-4抗體對包括冷腫瘤患者的臨床療效，而現有抗CTLA-4療法因為劑量依賴性毒性對該類型的腫瘤起效甚微。針對已經嘗試多線治療后別無他法的重度患者，我們很驚喜地在早期劑量遞增階段就觀察到腫瘤響應及臨床獲益。ADG126的臨床潛力令人激動。"

安全抗體SAFEbody^®技術可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現安全抗體ADG126在腫瘤微環境中的特異性激活，并通過解決現有抗CTLA-4有效給藥劑量和優化給藥周期中存在的劑量依賴性毒性問題，從而提高治療指數（therapeutic index）。

掩蔽型ADG126所結合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞并發揮部分配體阻斷效果，穩步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。

"針對 ADG126 安全抗體的聯合治療試驗中觀察到的數據符合我們在臨床上的目標產品性能，并凸顯了天演新一代抗CTLA-4療法成為同類最佳的巨大潛力。"天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，"2023年，我們期待繼續推進自身及羅氏所贊助的臨床項目，計劃于今年公布這些劑量擴展隊列的詳細結果，并展示來自針對目標適應癥的劑量擴展隊列的II期概念驗證數據。"

關聯閱讀：

¹ Optimus項目的目標是教育、創新并與企業、學界、職業組織、國際監管機構和患者合作推進腫瘤學中的劑量發現和劑量優化范式，強調既能最大限度地提升藥品有效性、又能保障其安全性與可耐受性的劑量選擇。

關于天演藥業

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安全港聲明

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本次合作將由羅氏資助，初期計劃在60名晚期肝癌患者中開展隨機Ib/II期跨國多中心試驗，評估ADG126與貝伐珠單抗和阿替利珠單抗聯合治療方案對照阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的標準治療方案的有效性、安全性與藥代動力學。臨床試驗中，兩家公司將提供各自的抗癌藥物。天演將保留對ADG126的全球開發與商品化權利。關于本次合作的其他財務詳情并未公布。

本次研究將天演的全球ADG126臨床開發拓展到肝癌一線治療，有望成為肝細胞癌一線聯合療法中的重要組成部分。目前抗CTLA-4與抗PD-1/PD-L1聯合療法已在臨床上表現出有統計學差異的臨床獲益。正在進行中的Ib/II期臨床試驗結果已表明，在單一治療最高劑量20 mg/kg重復給藥和在聯合劑量高達10 mg/kg與抗PD-1的聯合治療中，ADG126顯現出高度差異化的安全性。憑借重復給藥后優異的安全性以及積極的抗腫瘤活性，ADG126非常適用與其他藥物聯用，進一步提高針對腫瘤患者的治療效果。

“羅氏開發的雙藥聯合療法是FDA審批通過的肝癌的一線標準療法，我們很高興與他們圍繞肝癌的一線治療開啟本次合作，在現有的突破性的二重聯合標準治療方案之外探索抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126在三重聯合治療方案中的巨大潛力，”天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，“長期以來，針對肝癌的多藥聯合方案一直面臨安全挑戰，而安全抗體SAFEbody® ADG126展示了抗CTLA-4療法前所未有的良好的安全性，將其加入三重免疫聯合療法是一個頗具前景的肝癌治療策略，我們對此充滿期待。”

安全抗體SAFEbody®技術可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現安全抗體ADG126在腫瘤微環境中的特異性激活，提高治療指數（therapeutic index）從而解決現有抗CTLA-4療法中存在的安全問題。

掩蔽型ADG126所結合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞并發揮部分配體阻斷效果，穩步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。

關于肝細胞癌

肝癌是全球第五常見的癌癥，也是第二大癌癥致死病因，每年新增854,000個病例，造成810,000人死亡。肝細胞癌（HCC）是最主要的原發性肝癌，在所有原發性肝臟惡性腫瘤中占比約90%。由于癥狀顯露遲緩，多達80%的肝細胞癌在確診后會發展成為不可手術切除的轉移性癌癥。絕大多數肝細胞癌患者都伴有潛在肝硬化癥狀，需要同時治療惡性腫瘤與肝硬化，因此肝細胞癌是一種復雜難治的疾病。在美國，肝細胞癌患者在5年內的總體存活（OS）率為17%（Siegel等，2016年）；在中國，肝細胞癌患者在5年內的總體存活率為10.1%（Chen等，2016年）。肝細胞癌是一種極為致命的疾病，死亡率與發病率之比達到0.98，在實體腫瘤中高居第一（Kamangar等，2006年）。據世界衛生組織估測，2030年將有超過100萬人死于肝癌，造成全球重大公共衛生問題（Villanueva 2019）。

安全港聲明

本新聞稿包含1995年證券訴訟改革法案下所定義的前瞻性陳述，包括關于臨床數據對患者的潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品，包括ADG126的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期，以及天演藥業和羅氏之間商業合作安排的預期收益和潛力。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的以20-F為形式的2021年度報告之“風險因素”部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。