新加坡和中國廣州2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，來恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細胞療法產品Liocyx-M004獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，啟動國際多中心2期臨床試驗。這一重要進展標志著來恩生物在全球創新療法領域的領先地位進一步鞏固，也為肝細胞癌（HCC）患者帶來了新的希望。

中國是一個乙肝大國，也是一個肝癌大國。乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的肝癌是主要風險因素之一。現存的中國慢性乙肝患者已經超過8600萬，每年新增乙肝相關肝細胞癌患者接近40萬。Liocyx-M004是全球首個針對HBV相關肝細胞癌的mRNA編碼TCR-T細胞療法。 此次FDA批準啟動的國際多中心2期臨床試驗將評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯合使用的療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線治療藥物，具有改善腫瘤免疫微環境的潛在功能，與Liocyx-M004的聯合治療有望形成優勢互補，進一步提高患者的抗腫瘤療效。

來恩生物首席醫學官兼首席運營官王婷婷博士表示："HBV相關肝細胞癌患者體內的HBV特異性T細胞通常會功能性耗竭，導致這些患者的自身HBV特異性T細胞功能嚴重受損，無法清除帶有HBV-DNA整合的感染肝細胞和肝癌細胞。我們的研究證明了HBV特異性TCR-T細胞能夠有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌細胞。因此，過繼性回輸和補充患者自體的HBV特異性TCR-T細胞是一種很有前景的治療手段，有希望重建患者體內的HBV特異性T細胞庫，發揮靶向殺傷表達HBV抗原的肝癌細胞和被HBV感染的肝細胞的作用，用于治療HBV相關性肝細胞癌。近年來，雖然針對晚期肝細胞癌的系統性治療取得很大的進展，靶向聯合免疫治療的體系逐步建立，但是缺乏針對HBV相關肝細胞癌的精準療法。 通過評估Liocyx-M004與侖伐替尼的聯合使用，我們期待進一步提高HBV相關肝細胞癌的應答率和患者的生存率。FDA批準這項國際多中心臨床試驗進入2期為來恩生物在mRNA編碼TCR-T治療肝細胞癌的道路上持續深耕注入了強大信心與動力，接下來，我們會加速推動2期臨床的進展和臨床數據的積累，爭取早日造福患者。"

來恩生物首席執行官彭曉明博士指出："Liocyx-M004是第一個美國FDA批準的以HBV病毒抗原作為治療靶點的TCR-T療法，也是第一個FDA授予快速通道（Fast Track）資質的此類藥物。此次，FDA批準Liocyx-M004進入國際多中心2期臨床試驗， 進一步體現了該療法作為肝癌創新療法的重要意義，對來恩生物來說是又一個重大里程碑。 同時也標志著來恩生物從臨床階段向商業化轉型的關鍵一步。公司在聚焦積極推動龍頭產品管線進入國際多中心2期臨床的同時，也在加快布局和開發基于mRNA-LNP遞送技術的體內TCR-T現貨型（也稱為"通用型"）產品平臺，預期可以大大降低產品成本。同時升級AI賦能的TCR新靶點發現平臺拓展新的產品管線到治療不同的實體腫瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤等。"

據悉，來恩生物Liocyx-M004在此前的早期臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的結果，在HBV相關肝細胞癌患者中實現了33.1個月的中位總生存期。

新加坡2023年11月2日 /美通社/ -- 來恩生物 (Lion TCR) 在2023年度新加坡科技創新大會（SWITCH）上喜獲2023年度新加坡T-Up卓越獎。來恩生物是新加坡科技研究局（A*STAR）孵化出來的臨床階段的生物技術公司。該獎項同時也頒發給了來恩生物研發部門高級總監韋璐恩博士及來恩生物技術生產部門總監許曉芳博士，以表彰兩位為來恩生物乃至新加坡生物科技領域的發展和創新所作出的杰出貢獻。科技企業能力升級（T-Up）是新加坡科技研究局技術升級促企業成長計劃（GET-Up）的一部分。

GET-Up計劃旨在提升新加坡科技密集型企業的競爭力，為企業提供知識型經濟所需的技能和專業知識。GET-Up計劃有三項倡議：

• 科技企業能力升級 （T-Up）：通過T-Up，新加坡企業能夠利用新加坡科技研究局的研究資源，幫助提升研發能力，創造能夠獲得商業價值的前沿技術
• 技術顧問（TA）：為確保新加坡企業在轉型過程中持續取得成功，新加坡科技研究局亦提供資深專家擔任企業技術顧問，協助企業進行技術規劃和策略制定
• 營運及技術發展藍圖（OTR）：OTR是由新加坡科技研究局推動的戰略檢討工作，新加坡企業管理層積極參與，檢討企業的業務運營及技術能力，以應對未來的挑戰及開拓新市場

來恩生物首席執行官彭曉明博士對來恩生物喜獲2023年新加坡T-Up 卓越獎表示祝賀，也感謝韋璐恩博士以及許曉芳博士的卓越貢獻。韋璐恩博士和許曉芳博士也是新加坡科技研究局獎學金得主，分別獲得美國斯坦福大學和瑞典的卡羅林斯卡大學的博士學位。這個獎項將成為來恩生物進一步提升科技的催化劑："新加坡科技研究局推動的T-Up計劃對提升來恩生物的研發能力和突破基于mRNA的T細胞免疫療法的進程起到了重要作用。"彭博士表示。"新加坡科技研究局的人才在這方面作出了杰出的貢獻，不僅提升了來恩生物的研發能力，也鞏固了新加坡作為生物技術創新樞紐的地位。這些努力大大加速了技術創新及研發，并催生了創新產品和相關知識產權。此外，也顯著推動了業務拓展，提高了運營效率，并促進了來恩生物的全球業務拓展。"

今年10月，Katalin Kariko和Drew Weissman因其在mRNA疫苗研究方面的突破性成就獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這為Moderna公司以及輝瑞公司與BioNTech 公司疫苗的合作奠定了基礎。mRNA技術的一個革命性應用是利用其進行抗癌治療，這仍然是全球尚未滿足的醫療需求。來恩生物利用mRNA編碼TCR，為肝癌的前沿細胞療法提供解決方案。來恩生物的FIRST-IN-CLASS HBV特異性TCR-T細胞療法作為安全有效的治療手段，已初步顯示出治療潛力。更具有前景的是，mRNA技術為"現貨型"免疫細胞療法鋪平了道路。這種創新方法可以在體內生成TCR-T細胞，為更易獲得和更具有成本優勢的治療開辟了可能性。T-Up計劃下培育的杰出人才例如韋璐恩博士和許曉芳博士，在推動來恩生物產品進程方面發揮了關鍵作用，并為基于mRNA的T細胞免疫療法的推進和創新作出了貢獻。她們的專業知識和奉獻精神也加速了我們走向突破性癌癥療法的進程。

新加坡T-Up卓越獎表彰了新加坡科技研究局培訓的人才在促進新加坡企業創新和增長中所發揮的寶貴作用。來恩生物很榮幸獲得這一獎項，并期待在生物科技行業繼續其變革性的工作，推進基于mRNA的T細胞免疫療法攻克腫瘤，造福社會。

最后，很高興分享來恩生物與新加坡科技研究局共同發表的一篇文章。這篇文章揭示了來恩生物革命性的癌癥療法的背后原理。更多詳情，可以在這里閱讀這篇文章的細節。

新加坡和中國廣州2023年6月27日 /美通社/ -- 2023年6月27日，來恩生物（Lion TCR）宣布完成超3億元B2輪融資，由廣州產投集團領投、廣州高新區集團直屬企業國聚創投與石藥納德基金共同完成。融資資金將主要用于支持來恩生物臨床試驗的推進、廣州GMP細胞車間的建設以及研發管線的拓展等。 2023年6月26日，在新加坡衛生部部長王乙康先生和廣東省省長王偉中先生的共同見證下，來恩生物與廣州產投集團、國聚創投、石藥納德基金在新加坡-廣東合作理事會第十三次會議上進行了此次融資投資協議的簽約。

來恩生物目前已獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）授予的國際多中心Ib/II期的IND臨床批件，這是全球第一個經FDA批準，利用TCR-T細胞治療乙肝相關肝細胞癌的國際多中心臨床試驗，目前已完成多例患者回輸，此TCR-T細胞療法還獲得了FDA授予的快速通道認定（Fast Track）和孤兒藥（Orphan Drug）資格。

來恩生物于2015年從新加坡科技研究局（A*STAR）孵化而出，首款產品為First-in-Class HBV特異性TCR-T細胞療法，并通過mRNA技術編碼TCR，用于治療肝細胞癌。目前，來恩生物已經建立了TCR發現平臺與mRNA技術平臺，在這兩個平臺基礎上拓展產品管線，通過靶向不同靶點治療多種實體瘤。來恩生物布局了從自體細胞療法到現貨型療法產品，以提高患者的可及性，為尚未解決的臨床需求提供創新療法。

對于本輪融資，來恩生物首席執行官彭曉明博士表示：“此次融資成功將助力來恩生物按照已建立的技術平臺發展戰略快速穩步推進產品管線。 同時也有助于來恩生物進一步依托中新合作的國際平臺大力發展科技創新，攜手廣州產投集團、廣州高新區集團及石藥集團在新加坡和大灣區構筑國際生物科技生態圈，建設細胞治療領域的示范單位，造福患者，回饋社會。”

來恩生物于2022年6月和廣州市黃埔區政府在生物產業大會上正式簽約，將中國總部落地廣州中新知識城，拓展國際發展空間。彭曉明博士進一步介紹，“廣州擁有中國頂尖的醫院資源，政府也給予醫藥企業很多政策和資金支持，我們看到了廣州生物醫藥產業發展的決心和友好的生態環境，所以決定將中國總部放在廣州，這將是集管線研發、GMP生產和臨床注冊于一體的綜合基地。中國總部綜合基地占地總面積超過5000平米，落成后將形成閉環的符合GMP標準的細胞產品生產、放行、冷鏈運輸、患者回輸等端到端運營能力，服務中國患者。”

對于本次投資，除了考慮到來恩生物自身在技術方面的過硬實力外，投資方也各有考量。

廣州產投集團立足生物醫藥產業發展需求，通過投資招引優質企業落地，為廣州生物醫藥產業強鏈補鏈。 廣州產投集團黨委委員、總會計師郝必傳表示，廣州產投集團在生物醫藥與健康產業領域已累計投資超14億元，發揮產業資本引領作用，發掘行業龍頭企業精準“灌溉”，對生物醫藥的主要投資方向實現基本覆蓋，早中后期項目均衡布局。此次對來恩生物的投資，是廣州市在創新升級機遇中的核心需求，以“投資在今天、功效在未來”的發展理念，結合中心兩地產業資源，著眼來恩生物的技術創新性與技術延展性，發揮基金集群以投促引功能，吸引龍頭企業、科技創新企業落戶廣州，為廣州生物醫藥產業細胞治療領域技術創新、人才交流、開拓國內外合作提供強有力支持。

國聚創投更多的是希望和來恩生物的合作能夠帶動加速廣州市黃埔區的生物醫藥發展。國聚創投的董事長楊曦表示： 來恩生物擁有原創的靶點技術及完善的知識產權，創新的mRNA編碼的TCR-T平臺技術可持續拓展至多種實體瘤，來恩生物的加入將助力黃埔區推進生物醫藥產業發展，帶動高新生物產業集群的成長，提升廣州市乃至大灣區生物醫藥創新能級。

石藥納德基金則是看準了來恩生物在行業內領先的技術實力和發展前景，以及合作可能給雙方帶來的巨大好處。石藥納德基金管理合夥人孫聚民表示：“來恩生物的原創科研實力，國際化的團隊背景，專注在原創科技的探索以及在mRNA和TCR-T賽道上的深耕吸引了我們的注意。石藥集團是中國唯一一家獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準緊急使用的mRNA新冠疫苗企業，在行業中身經百戰，在臨床研究、市場推廣等各個環節擁有豐富的資源。此次投資來恩生物，希望進一步推進來恩生物和石藥集團在以mRNA為基礎的多種成藥方式上共同探索合作，若在成藥性上得到拓展及突破，將來有望在臨床和商業化等方面借助雙方資源形成雙贏的局面。”

關于廣州產投集團

廣州產業投資控股集團有限公司（簡稱“廣州產投集團”）是廣州市國有資本投資運營平臺，牽頭組建并運作實施1500億元廣州產業投資母基金和500億元廣州創新投資母基金，擁有4家基金管理公司，投資設立并與頭部機構合作設立基金50多支，提供全鏈條基金投資服務，已形成“基金管理+產業投資+資本運營+園區服務+科技服務”的業務體系和“上市公司集群+功能平臺集群+產業發展基金群+創新價值園區”的運作架構，全力打造市場化、專業化、國際化的一流國有資本投資運營平臺。

關于國聚創投

國聚創投是廣州高新區集團全資私募股權基金子公司，管理及參與的基金規模逾30億元。通過“生物醫藥產業基金”發揮的資金引領放大效用，參與設立了“中以二期基金”、“廣東中醫藥大健康基金”，陸續與經緯中國、松禾資本、元禾原點等知名投資機構達成合作，致力于成為粵港澳大灣區優秀的生物醫藥產業國有創投公司和國內知名的市場化母基金管理機構。

關于石藥納德

石藥納德是石藥集團和納德資本合作組建的醫藥投資基金，由石藥集團下屬的上海石豐昕匯創業投資管理有限公司管理。

石藥集團是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業。在港上市公司（01093.HK）躋身千億市值俱樂部。石藥集團產品銷售遍及全球100多個國家和地區，有36個品種單品種銷售過億元。

新加坡和中國廣州2022年6月13日 /美通社/ -- 第十四屆中國生物產業大會在廣州開幕，來恩生物醫藥有限公司 (來恩生物) 首席執行官彭曉明博士受邀出席了官洲國際生物論壇。彭曉明博士在論壇上與廣州開發區黨工委副書記、黃埔區區長冼銀崧女士就“來恩生物創新藥物研發及生產基地項目”進行簽約。來恩生物創新藥研發及生產基地計劃落戶中新廣州知識城，將成為集TCR-T細胞治療研發、生產、臨床于一體的綜合平臺，為公司在中國的進一步發展創新提供強有力的支持。本次論壇共簽約9個項目，致力于打造世界級生物創新型產業集群。

本次大會是中國生物產業領域規模最大層次最高以及影響最廣的行業盛會，是全社會了解生物技術以及生物產業發展方向的重要窗口，也是產學研溝通交流對接的重要平臺，更是成為了集聚社會各界力量共同促進產業健康發展的重要載體，為推動中國生物產業發展發揮積極作用。

本次大會邀請到了諾貝爾獎獲得者等全球最頂級生物產業以及生物領域學術界產業界科研界專家參會，大咖云集，共商公共衛生、人類健康以及生物經濟等問題，探討全球生物產業領域最新發展態勢。大會得到各級領導的高度重視與支持，廣東省以及廣州市政府領導也到會出席開幕式。與此同時，全球最頂級生物領域的院士專家學者與生物產業界投資界知名企業家也應邀出席此次會議。

新加坡來恩生物醫藥有限公司 (Lion TCR) 是一家總部位于新加坡的生物科技企業，致力于開發針對病毒相關癌癥和傳染性疾病的T細胞免疫療法，是利用HBV特異性TCR-T細胞療法治療肝癌的全球開創者和領跑者，產品管線也包含慢性乙肝感染，肝纖維化以及肝硬化等等。同時來恩生物也致力打造TCR-T 相關的TCR 發現平臺，自體和異體細胞治療平臺以及雙特異性分子平臺等，用于治療涵蓋肝癌、胃癌、鼻咽癌、宮頸癌的多種實體腫瘤以及慢性乙肝等傳染性疾病。

來恩生物目前已獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）授予的國際多中心1b/2期的IND臨床批件，這是全球第一個經FDA 批準利用TCR-T治療乙肝相關肝細胞癌的國際多中心臨床試驗，來恩生物還獲得了FDA授予的快速通道認定 (Fast Track)，和孤兒藥(ODD)資格。前FDA評審權威專家張丹院士曾表示：“獲得Fast Track和ODD雙資格認定，將為來恩生物提供一條加快其產品獲得FDA監管批準及進入市場的途徑，預計將節省1到3年的時間，很有可能成為繼百濟神州之后另一個借助Fast Track和ODD雙資格認定快速上市的藥品。”

來恩生物積極參與廣州市打造大灣區細胞與基因產業生態圈，促進搭建及發展包括新藥研發、臨床申報、GMP級別的細胞生產的生物醫藥產業生態鏈。相關領導在會上強調：“廣東省是我國改革開放的先行地，實施戰略發展的戰略排頭兵，生物產業也是廣東省高質量發展的重點領域之一，專門出臺了生物醫藥創新政策十條，擁有實力雄厚的生物技術研發機構，和活躍的生物產業集群。”來恩生物致力發展成為在中新兩國政府關懷下成長起來的生物科技獨角獸。 讓來恩生物的產品在廣州實現工藝上的迭代更新，依托廣州，立足大灣區，共創健康中國，面向東南亞及世界。積極踐行“創新 開放 融合，共迎生物經濟新時代”的大會主題。