不斷發展的企業戰略

Race的新戰略旨在最大程度發揮bisantrene的內在價值：

抗癌+心臟保護

Race的核心重點是影響癌癥療效并應對化療心臟毒性的挑戰。研究將利用bisantrene在具有高度未滿足需求的兩種癌癥患者群體轉移性乳腺癌(mBC)和急性髓系白血病(AML)中的獨特機制，為未來一系列適應癥鋪平了道路。

轉移性乳腺癌(mBC)

mBC患者將從一種可以同時提供抗癌和心臟保護的治療方法中大大受益，該方法改善了安全性，可以提供更多劑量。

mBC已被確定為bisantrene的主要適應癥，這為Race提供了機會來滿足這一明確的高度未滿足的患者需求。美國每年約有36000名mBC患者，商機巨大。

Race計劃將bisantrene RC220與mBC中使用最廣泛的化療藥物蒽環類抗癌藥物阿霉素聯合進行1/2期臨床試驗。一旦RC220獲得GMP（藥品生產質量管理規范），并完成毒理學研究、倫理審查和監管批準，將啟動該試驗。預計試驗將于2024年第三季度開始。

急性髓系白血病(AML)

AML計劃仍然是Race戰略的關鍵部分，因為目前尚需要一種新的治療方法來改善現有的癌癥治療選擇，同時減少對每年不適合其他療法的約16,000名美國AML患者的毒性影響。

Race計劃將bisantrene納入1b/2a期臨床試驗，在該試驗中將與口服地西他濱/西屈嘧啶聯合使用，進行劑量遞增研究，隨后再與標準治療進行三聯組合。初始階段將從最初的RC110（中心靜脈給藥）制劑過渡到RC220。該試驗計劃于2023年第四季度末開始，并在2024年進入從RC110到RC220的過渡。

Race認為，AML計劃為建立早期商業合作提供了重要機會。

發現

我們的發現項目旨在進一步闡明bisantrene的心臟保護作用機制，以及City of Hope的發現，即bisantrene是最強效的FTO抑制劑。這一發現提示可以選擇性地向FTO過度表達的患者進行靶向治療。

這個發現項目將會：

• 繼續深入研究bisantrene獨特的作用機制，以實現在與蒽環類藥物聯合使用時減少心臟毒性及相關心臟保護的效果
• 幫助明確蒽環類藥物與阿霉素等蒽環類藥物之間的個體臨床優勢
• 通過City of Hope聯盟加強對FTO的探索
• 與莫納什大學進一步開展FTO抑制劑發現項目
• 深入了解m6A通路內的作用機制
• 開發可在臨床中使用的生物標志物檢測方法

新bisantrene

在這個項目下進行的活動旨在加強bisantrene的知識產權，開發新一代bisantrene，以改善患者的療效和體驗。

該項目將：

• 在RC110的基礎上進行擴展和利用，將RC220納入臨床
• 開發新一代bisantrene，擴大治療適應癥，加強知識產權，增強合作選擇，從而有望延長bisantrene的整體生命周期。

更多后續適應癥

Race對mBC和AML的關注使其將其他具有前景數據的研究適應癥歸類為"后續適應癥"。這些疾病領域包括黑色素瘤、軟組織肉瘤、腎細胞小細胞癌和肺癌。

商業化戰略

Race已做好商業化準備，將參與國際生物制藥對話，為合作機會創造條件。Race相信其臨床計劃增強并提供了獨特的商機，現在可以由適當的市場內制藥公司實現。

Race保留了充足的現金儲備。AML 1b/2a期研究和承諾的臨床前項目已獲得充分資金支持。Race正在研究各種資金籌集途徑，為預計將于2024年末開始的mBC研究提供資金。

戰略更新和Strategy Deck可在此下載。

悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下簡稱"Race"）欣然宣布，公司已與全球領先的合同開發和制造組織（CDMO）Ardena Holding NV（以下簡稱"Ardena"）簽署協議。根據該協議，Ardena將為Race的bisantrene旗艦靜脈注射劑RC220提供符合藥品生產質量管理規范（cGMP）的額外生產能力。

Ardena是一家綜合性CDMO，為生物制藥公司提供橫跨整個藥物開發生命周期的服務。該公司在為各臨床開發階段提供無菌注射劑產品方面擁有悠久的歷史。

此次合作增強了Race現有的生產計劃，Ardena也成為歐盟臨床研究所需的、符合歐盟相關標準的RC220的主要供應商，為美國和澳大利亞的臨床項目提供了后備供應來源。

首席執行官兼董事總經理Damian Clarke-Bruce表示： "我們很高興歡迎Ardena成為我們的生產合作伙伴，他們將增強我們現有的合同制造能力。Ardena在歐洲的地位確保我們能夠輕松獲得歐洲臨床試驗所需的RC220產品，他們也成為符合FDA標準的醫藥級產品的第二個供應商。"

根據該合同，最初的開發預算約為100萬美元。Ardena預計將為Race提供首批符合歐盟和國際GMP標準的產品，并在2023年底前完成目標。未來幾個月內將開展技術轉讓工作，正式啟動該項目。

與Ardena簽署的協議初始期限為5年，之后將自動延長一年，除非根據協議條款提前終止。

悉尼2023年7月11日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下簡稱"Race"）欣然宣布簽署了一項獨家許可協議（以下簡稱 "協議"），以獲得美國癌癥研究與治療組織City of Hope的知識產權（以下簡稱"IP"），該知識產權強調bisantrene是人類脂肪量和肥胖相關蛋白（FTO）的強效抑制劑。City of Hope不僅是美國最大的癌癥研究與治療中心之一，也是糖尿病及其他危及生命的疾病的領先研究中心，鼓勵將其發明、發現和知識產權用于造福公眾。

該協議授予的權利包括City of Hope提交的專利申請（PCT申請號：PCT/US2020/043294）（"專利申請"）可能帶來的IP獨家許可，以及與專利申請中包含的數據有關的技術知識（"技術知識"）。該協議確保了Race對此IP的獨家使用權，該公司認為，這將為FTO抑制劑應用的合作研究和下游商業推廣構建一條透明的途徑。該協議的重要條款摘要見本公告第3頁。

首席執行官兼董事總經理Damian Clarke-Bruce表示："City of Hope于2020年發表的研究報告強調了bisantrene是FTO的強效抑制劑。這項全球獨家協議確保Race可獲得與該研究相關的重要IP的使用權，并為我們與Jianjun Chen教授及其研究小組的密切合作提供了絕佳的機會。"  

"隨著該協議的簽署，有關Race贊助的研究的合作討論將更易于推進。此外，該協議還為Race的FTO研究議程提供了明確的路徑。我們很高興能通過臨床前和臨床研究，進一步驗證bisantrene的這一靶向應用，并預計FTO抑制可能為癌癥患者提供高效且個性化的藥物解決方案。"

關于Race Oncology (ASX: RAC)

Race Oncology是一家在澳大利亞證券交易所（ASX）上市的精準腫瘤公司，擁有2/3期抗癌藥物bisantrene。

Bisantrene是脂肪量和肥胖相關蛋白（FTO）的強效抑制劑。經證明，FTO的過度表達是多種癌癥的遺傳驅動因素。Race正在探索將bisantrene用作黑色素瘤和透明細胞腎細胞癌的新療法，這兩種癌癥都是常見的FTO過度表達癌癥。

在突破性的臨床前研究中，Race還發現bisantrene能防止蒽環類藥物引起的心臟損傷，同時與蒽環類藥物和蛋白酶體抑制劑協同作用，可提高其對癌癥的靶向能力。  

該公司還擁有關于bisantrene作為化療藥物的令人信服的臨床數據，目前正在開展急性髓性白血病（AML）的多項臨床試驗。

Race正通過其關于bisantrene臨床開發的"三大支柱"戰略，為股東謀求更大的商業回報。欲了解更多信息，請訪問：www.raceoncology.com

如果您對本公告或Race Oncology以往發布的任何公告有任何疑問，請訪問我們投資者中心的互動公告頁面https://announcements.raceoncology.com。

重要協議條款摘要

• 開發和商業化：該公司應盡力直接或間接通過次級被許可人使用知識產權來開發和推廣產品。
• 開發里程碑：如果該公司未能實現以下盡職里程碑，則必須在相關截止日期前支付費用：

• 權利/許可: City of Hope同意向該公司授予需支付版稅的獨家使用權和許可，以
• 使用專利權來生產、使用、提供、銷售、執行和進口許可產品；以及
• 使用"技術知識"并打造相關衍生品，以生產、使用、提供、銷售、執行和進口許可產品。
• 付款：該公司同意向 City of Hope 支付與IP使用權/許可相關的以下費用：
• 自2023年7月8日起的30日內，一次性支付50,000美元的許可費，該費用一經支付不予退還；
• 在該公司控制權發生變更的情況下，支付1,000,000美元；
• 許可協議期間可能有八筆里程碑付款，其中四筆為開發盡職里程碑付款，另外四筆為銷售里程碑付款，總金額高達2200萬美元；
• 以下版稅：
• 低個位數版稅；
• 如果上述基礎版稅少于200,000美元，那么在特定的許可年度，被許可人支付的總版稅與200,000美元之間的差額將作為調整后的版稅，不過，對于bisantrene商業銷售的第一年，應按剩余月份數按比例支付最低年度版稅。
• 版稅在有效權利主張的最后日期或商業銷售十周年時到期。
• 分許可收入：該公司應向City of Hope支付所有分許可收入的適用百分比，最高為低兩位數的分許可費。

該協議包含的條款和條件被視為此類協議的標準條款和條件。

[1] N6-甲基腺苷是信使RNA中最普遍的修飾。