Rivaluen^® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術平臺開發，其通過創新的給藥途徑經皮膚每周給藥兩次，活性成分為利斯的明。該產品的獲批基于在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的Ш期臨床試驗的積極結果，該項臨床研究已達到主要療效終點。

阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%^[1]。據統計，癡呆癥在全球的患病人數超過5500萬人^[2]，在日本超過500萬人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發病風險，其中超過一半由阿爾茨海默病導致^[3]。

阿爾茨海默病癡呆患者早期會出現用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法^[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的頻率，有助于提高患者的用藥依從性。此外，與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利，并有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應的發生率。

為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）于2020年12月達成協議，授予東和藥品在日本市場獨家開發及商業化利斯的明透皮貼劑（2次/W）的權利。合作方東和藥品成立于1951年，是日本知名的制藥公司，在中樞神經系統治療領域擁有多款產品，并在日本擁有豐富的商業運營經驗和強大的運營體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協作，共同推動高品質創新藥、服務與技術惠及有需要的人群。

除了日本市場以外，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國和中國獲批上市。此外，綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區的部分國家與當地業務伙伴合作開展該產品的注冊。

贊必佳^®是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是自1997年以來的近27年內、唯一獲得FDA批準用于治療復發SCLC的新化學實體。

肺癌在我國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，于2022年的新發病例超過106萬例^[1]。SCLC占肺癌的13%-17%^[2]，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低于10%^[3]。大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發，接受進一步的化療后中位總生存期（mOS）僅為4-5個月^[2]。

"耐藥及復發是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復發后幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境。贊必佳^®打破了20多年來SCLC二線治療的瓶頸，為患者帶來新的治療選擇。"吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示："在抗腫瘤活性和安全性方面，該藥物的海外Ⅱ期臨床研究結果顯著優于當前SCLC二線標準治療方案的歷史數據，并在針對中國人群的橋接試驗中展現出更好的生存獲益。我們期待這一創新藥物盡快投入臨床使用，造福患者。"

贊必佳^®獲得國家藥品監督管理局的上市批準，主要基于兩項臨床研究結果。其一，在海外開展的關鍵試驗（Ⅱ期籃子試驗）為一項贊必佳^®單藥治療（3.2mg/m²靜脈輸注、每3周1次）接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究。該試驗研究結果亦發表于The Lancet Oncology（《柳葉刀-腫瘤學》）學術期刊，結果顯示接受贊必佳^®治療的總體人群的有效率（ORR）為35.2%、中位緩解持續時間（mDoR）為5.3個月、中位無進展生存期（mPFS）為3.5個月、mOS為9.3個月^[4]。其二，贊必佳^®亦針對中國人群開展了一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，旨在評估該藥在包括復發SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。試驗結果顯示接受贊必佳^®二線治療（3.2 mg/m²靜脈輸注、每3周1次）SCLC患者的ORR為45.5%、mDoR為4.2個月、mPFS為5.6個月、mOS為11.0個月。

上述兩項試驗均提示贊必佳^®二線治療SCLC具有顯著的抗腫瘤效果，且安全可耐受；其中，在中國人群試驗顯示的患者獲益更顯著。

此外，贊必佳^®的多項國際臨床研究亦在持續開展中。在贊必佳^®聯合阿替利珠單抗二線治療廣泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者的ORR為66.67%、mPFS為4.7個月、mOS為14.5個月；贊必佳^®聯合帕博利珠單抗二線治療復發SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR為46.4%、mPFS為5.3個月、mOS為11.1個月。贊必佳^®聯合免疫檢查點藥物用于SCLC一線維持治療、聯合化療藥物用于治療復發SCLC的臨床研究、以及用于治療平滑肌肉瘤的臨床試驗亦在順利進行中，進一步探索和拓展該藥物的臨床應用和治療潛力。

當前，贊必佳^®已獲得《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南》、《ESMO小細胞肺癌臨床實踐指南》和《CSCO小細胞肺癌診療指南》的推薦，單藥用于治療復發SCLC。不僅如此，贊必佳^®聯合免疫檢查點藥物亦首次被寫入《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》^[2]。

截至目前，贊必佳^®共在全球17個國家和地區獲得上市批準。綠葉制藥獲權在中國內地、香港地區、澳門地區開發和商業化該產品，并已成功推動其在上述三地獲批上市。

"結合我國龐大的患者群體，相信贊必佳^®上市后能夠更好地服務于國內患者迫切的治療需求。今年3月，贊必佳^®已率先在香港和澳門上市并獲得積極的臨床反饋。接下來，我們也將協同公司腫瘤領域的團隊和優勢資源，迅速推進該產品在中國內地的商業化工作，提升患者的用藥可及性。"綠葉制藥集團管理層表示："同時，我們也看到贊必佳^®正在海外持續開展多項臨床研究。我們將繼續探索該藥物的治療潛力，期待其發揮出更大的臨床價值，為更多患者帶來福音。"

報告期內，集團營業收入約為30.7億元（單位：人民幣，下同），同比增長6%；毛利約為20.8億元，同比增長7%；EBITDA約為11.6億元，同比增長33%；凈利潤約為4.4億元，同比增長201%；凈利潤率為14%，提高9個百分點。

費用端方面：銷售費用、管理費用、研發費用、財務費用四項費用合計占比較去年同期下降14個百分點。其中，產品銷售費用率為31%，大幅下降9個百分點。

自2021年起，集團圍繞中樞神經系統（CNS）和腫瘤兩大核心治療領域推動13款新藥在中、美、歐多國獲批上市，持續強化產品組合競爭力；同時，集團積極推動研發戰略及營銷模式升級，優化財務結構，開源與節流并舉，鋪就未來三年明確的增長路徑。

CNS：構建優勢產品組合，全球商業版圖獨具

集團CNS領域收入約為8.2億元，同比增長21%。憑借獨樹一幟的產品開發及商業策略，集團躋身國內CNS第一梯隊，并向更高的全球目標進發，通過多款拳頭產品，持續穩固市場地位，其中：

• 1類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）今年上半年實現同比增長210%，成為近年來增長最快的抗抑郁新藥之一；
• 囊括利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產品在內的貼劑業務高速增長；
• 暢銷多年的原研產品思瑞康^®（富馬酸喹硫平片、緩釋片）市場表現穩定，集團通過其在51個國家和地區的銷售網絡不斷夯實全球商業化版圖。

今年以來，集團3大CNS產品"接力"獲批，為商業化引擎持續加碼：

• 在美國，每月給藥一針、治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的新藥ERZOFRI^®（帕利哌酮緩釋混懸注射液）于7月獲得FDA上市批準，進一步強化集團全球CNS產品組合的綜合競爭力，打開海外業務增長新空間；
• 在中國，治療精神分裂癥的美比瑞^®（棕櫚酸帕利哌酮注射液）、全球首個治療帕金森病長效微球制劑金悠平^®（注射用羅替高汀微球）相繼于6月獲批上市；

腫瘤：新產品密集獲批，激發放量勢能

集團腫瘤領域收入約為11.4億元，同比增長25%。該板塊自2021年以來持續回升，新產品放量逐步抵消政策端對成熟產品的影響。今年，集團即將迎來3款腫瘤產品獲批上市，將協同公司腫瘤領域已上市產品，迅速提升腫瘤業務營收與利潤貢獻。3款新產品包括：

• 博洛加^®（地舒單抗注射液120mg）、米美欣^®（羥考酮納洛酮緩釋片）已相繼于5月和6月獲批，米美欣^®有望成為新一代癌痛慢病化管理的標準治療方案，引領中國癌痛市場。
• 贊必佳^®（注射用蘆比替定，英文商品名：Zepzelca^®）有望于下半年在中國內地獲批，作為近27年來唯一獲得美國FDA批準的用于治療復發性小細胞肺癌的新分子實體，該產品率先在中國香港、中國澳門、粵港澳大灣區、海南博鰲投入臨床應用并收獲積極的臨床反饋。

心血管：成熟品種生命長青，增長空間廣闊

圍繞心血管領域，集團多款獨家品種在多年循證醫學的積累和支持下獲得臨床廣泛認可，生命周期長，差異化競爭優勢獨具，其中：

• 血脂康^®：據IQVIA數據，該產品是2024年上半年國內最常用的治療高膽固醇血癥的天然藥物和國內第五大常用調脂藥；該產品深耕心血管疾病一級預防的藍海市場，中長期增長潛力廣闊；
• 歐開^®（七葉皂苷鈉片）仍保持高速放量，為潛在十億級大品種。

公司治理：運營提質增效，助力高質量發展

集團以研發創新聚焦、營銷模式升級、財務結構優化為抓手，通過一系列切實有效的措施提升運營效能，助力集團盈利水平進階：

• 研發戰略升級：聚焦研發資源，提升創新質量——實現在研產品向First-in-Class（同類首創）、Best-in-Class（同類最優）的全面升級，并通過對外授權剝離非核心品種，優化管線，提升重磅品種轉化效率；
• 營銷模式變革：降低銷售費率，提升增長質量——通過營銷組織架構調整、人效提升、營銷模式創新、統籌資源配置等多措并舉，推動銷售費用持續下降、銷售效率顯著提升。
• 持續降債，改善財務結構——報告期內財務費用同比下降9.5%，2024年全年降債目標亦將如期達成。

綠葉制藥集團管理層表示："得益于新產品放量和公司治理策略的高效實施，集團盈利能力顯著增強。我們相信，隨著系列潛力新藥的獲批及放量，集團‘高潛力新藥+穩增長成熟產品'的組合將為爆發性的業績增長提供強力支撐，從2025年開始集團階段性重磅新產品都將投入商業化，業績有望創歷史新高，并在未來三年內實現跨越式發展。"

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

ERZOFRI^®的獲批，代表中國新藥持續打破海外技術壁壘，為全球患者提供更優效的創新治療方案，并將進一步強化綠葉制藥全球中樞神經系統（CNS）治療領域產品組合的綜合競爭力，為其全球增長路徑擘畫出清晰的藍圖。

突破海外技術壁壘，撬動50億美元大市場

精神分裂癥和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易于反復發作的嚴重精神障礙^[1]，為患者及其照護者帶來沉重的治療負擔。包括帕利哌酮在內的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發揮重要作用，但患者的用藥依從性并不理想^[2]。基于龐大的患者需求，數據顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長效針劑在全球和在美國的銷售額分別約為50億美元^[3]和29億美元^[4]。

ERZOFRI^®基于綠葉制藥的長效及緩釋技術研發平臺自主開發，是當前首個在美國獲得正式批準的、具有自主知識產權且由中國公司開發的帕利哌酮長效針劑產品。該產品于2023年獲得美國發明專利授權（美國專利編號：11,666,573），專利將于2039年到期。ERZOFRI^®通過創新的臨床應用方案，首度在美打破相關技術壁壘，為其全球競爭力、市場獨占權打下堅實基礎。

ERZOFRI^®針對臨床需求設計藥物釋放速度和周期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內持續、穩定發揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反復等治療難點。ERZOFRI^®在美國的關鍵臨床試驗顯示：該產品通過簡化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性并減少用藥管理上的挑戰。

當前，綠葉制藥正在積極推進ERZOFRI^®在美國的商業化布局。在美國市場之外，該產品也在歐洲處于關鍵臨床試驗階段，并計劃推廣至全球更多地區，為全球患者帶來優質新選擇。

新藥接連在美獲批，形成產品組合優勢

2023年1月，綠葉制藥RYKINDO^®（利培酮緩釋微球注射劑）在美國獲批，實現了我國CNS治療領域新藥出海"零"的突破。此次ERZOFRI^®的獲批，是對公司全球化戰略布局的又一次成功檢驗。基于"全球化研發體系"，保障公司在新藥開發策略、技術平臺建設標準、臨床試驗方案設計、臨床數據質量管理等方面與國際標準全面接軌；基于"全球化生產體系"，保障其生產場地符合國際規范的質量管理體系，以零"483"通過美國FDA的上市批準前檢查（PAI）。

ERZOFRI^®是繼RYKINDO^®之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領域新藥。這兩款創新制劑皆由綠葉制藥自主研發，再次證明公司的新藥研發實力、全球化制造體系獲得國際高標準認可。ERZOFRI^®將與RYKINDO^®形成具有競爭力的抗精神病藥長效針劑組合，以獨特臨床價值服務美國患者。

創新產品矩陣初成，綠葉制藥CNS全球價值躍升

CNS治療領域患者需求龐大，但新藥研發進展相對較緩，究其原因主要與相關疾病機制復雜、藥物難以到達靶點部位、研發風險高等多種因素有關。綠葉制藥長期布局該治療領域，已擁有一系列具有國際競爭力的創新藥和創新制劑，成為這一領域的國內領軍企業。

綠葉制藥的產品矩陣廣泛覆蓋CNS治療領域的多種疾病，面向中國與海外市場同步開發，并已在部分市場率先獲批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中國獲批上市的、治療抑郁癥的1類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）；在中國獲批上市的、全球首個治療帕金森病的長效微球制劑金悠平^®（注射用羅替高汀微球）；在中國和歐洲多國獲批上市的、治療阿爾茨海默病的獨家產品利斯的明透皮貼劑（2次/W）等。

與此同時，綠葉制藥全球化商業體系的日臻完善，多款已上市產品所積累的成熟的商業化網絡，進一步強化其在CNS專科領域的商業化優勢，并將與上述新產品形成協同效應，推動公司加速躋身"全球CNS領域第一梯隊"。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

我國對于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產具有嚴格的管理制度，研制和定點生產企業的資質均需經過批準且實行總量控制，準入門檻高。米美欣^®是當前唯一一款在國內獲批上市的、具有高技術壁壘的國產羥考酮納洛酮緩釋片。通過強阿片受體激動劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯合作用，米美欣^®在幫助患者控制疼痛的同時，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮痛時間可維持12小時；此外，米美欣^®的獨特"鎖藥"技術可有效防止藥物濫用。

精巧組合設計，直擊癌痛治療痛點

疼痛是各類癌癥患者最常見且難以忍受的癥狀之一，嚴重影響其生活質量^[1]。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據顯示：2022年中國新發癌癥病例約為482萬例^[2]。疼痛在晚期癌癥患者的發生率達到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛^[1]。羥考酮緩釋片是近年來治療中重度慢性癌痛最常用的強阿片類鎮痛藥之一^[3]，在臨床應用中發揮重要價值。

"由阿片類藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過程，是一種嚴重且無法耐受的并發癥，甚至導致部分患者減少或停用鎮痛藥。包括服用瀉藥等現有治療方案對于便秘癥狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。"中國臨床腫瘤學會（CSCO）支持和康復專家委員會主任委員、浙江大學附屬邵逸夫醫院潘宏銘教授指出："米美欣^®作為羥考酮單方緩釋制劑的‘升級版'，通過與納洛酮發揮聯合作用，能夠同時兼顧‘強效鎮痛'與‘OIC的預防和改善'，并可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡化的疼痛管理方案，改善其生活質量。"

大量臨床研究結果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復方制劑在規定的同等劑量下鎮痛療效相當，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發生率與嚴重程度^[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復方制劑可顯著緩解長期應用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC^[5],[6]。

除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項臨床試驗中證實能為肌肉骨骼疼痛、術后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮痛治療，并可顯著改善患者的便秘^[3]。

獨特"鎖藥"技術，降低羥考酮濫用風險

由于阿片類鎮痛藥存在導致精神依賴的風險，其濫用問題已成為全球公共衛生系統面臨的一項嚴峻挑戰。米美欣^®采用了防濫用"鎖藥"專有技術，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉化，進而阻止藥物濫用；此外，作用機制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感并造成催促戒斷反應，進一步降低濫用風險。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："由癌癥等重大疾病引起的重度疼痛對患者造成長期嚴重困擾，存在大量亟待滿足的治療需求。米美欣^®作為公司首款在國內獲批上市的鎮痛藥，將率先與我們在腫瘤領域的團隊和資源協同，服務于各類癌癥患者的疼痛管理所需，并在此過程中進一步拓展至更廣泛的疾病領域。同時，我們也期待通過開發包括米美欣^®在內的更多鎮痛產品，為患者提供更多創新治療方案，以專業技術服務于人類健康。"

關于綠葉制藥集團 

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

上海2024年6月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，其自主研發的創新微球制劑——金悠平^®（注射用羅替高汀微球），作為納入優先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于帕金森病的治療。

金悠平^®基于綠葉制藥全球領先的微球技術平臺開發，每周給藥一次，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，也是目前更符合"持續多巴胺能刺激（CDS）"理念的周制劑。該產品是綠葉制藥微球技術平臺的又一創新成果，也將進一步強化公司在中樞神經系統（CNS）領域的領先優勢。

符合CDS理念的周制劑，
改善帕金森病治療預后的突破口

帕金森病是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，伴隨震顫等運動癥狀、以及自主神經功能障礙等非運動癥狀，嚴重影響患者生活質量。我國約有超過300萬名帕金森病患者^[1]，預計至2030年病患人數將增至500萬人^[2]。迄今為止，帕金森病的治療僅能改善癥狀，無法阻止病情發展；隨著疾病的進展、以及患者紋狀體多巴胺受體長期受到非生理、不持續的脈沖式刺激可能加速運動并發癥的產生，是該疾病治療的一大棘手難題，困擾高達90%的患者^[3]。

"帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進展逐漸變窄，運動和非運動癥狀逐漸加重，‘關'期持續時間延長，給患者及其照護者造成極大困擾，"首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師陳彪教授表示："通過提供持續性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者運動癥狀、降低運動并發癥風險的重要突破口。金悠平^®作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩的釋藥方式持續刺激多巴胺受體，將為帕金森病患者的全病程管理提供更優治療選擇。"

金悠平^®基于CDS治療理念，通過微球技術將多巴胺受體激動劑（DAs）——羅替高汀開發成每周給藥一次的長效微球制劑。與當前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平^®克服了短效DAs藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，從而真正實現CDS，減少藥物濃度波動導致的癥狀波動以及不良反應。此外，金悠平^®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長期管理。

金悠平^®在中國開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產品可全面持續改善帕金森病患者的運動癥狀，顯著改善患者治療應答，提高患者生活質量，且整體安全耐受性良好。

全球領先微球技術平臺，
助力綠葉制藥CNS價值躍遷

包括帕金森病在內的CNS治療領域是綠葉制藥的核心戰略領域之一。公司以臨床需求為導向，結合包括微球制劑在內的新型制劑技術平臺、新分子實體技術平臺作為突破口，圍繞CNS治療領域構建具有差異化優勢的創新藥及創新制劑產品組合，構筑起強大的技術壁壘與核心競爭力。

以金悠平^®依托的微球技術為例：微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優勢。然而，其研發、生產難度大，鮮有本土企業成功實現產業化轉換。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，在微球技術上達到國際領先水平。

基于這些技術平臺，綠葉制藥在CNS領域豐富的產品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場，其中不乏多個重磅品種，包括擁有中國首個在美獲批的CNS治療領域新藥Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："全球范圍內，CNS領域相關的疾病治療需求與日俱增；作為公司聚焦的核心領域，我們圍繞患者需求，構建起具有國際競爭力的產品組合，廣泛覆蓋精神疾病和神經系統疾病的多個病種。這些新藥的獲批上市將進一步增強公司在CNS領域的商業化協同優勢，更好的服務于患者未滿足的治療需求。"

關于綠葉制藥集團 

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

針對精神分裂癥治療痛點，美比瑞^®可降低復發和再住院風險

精神分裂癥是一種慢性、高復發和高致殘性疾病，在全球約有2400萬名患者^[1]，在中國約有800萬名患者^[2]，占全球患者總數的1/3。因患者中斷治療或自行減藥而導致的病情反復，以至于發展為難治性精神分裂癥，是當前該疾病治療的一大主要難點。

抗精神病藥長效針劑相比于口服劑型可顯著改善患者依從性，是預防精神分裂癥復發的重要治療策略^[3]。美比瑞^®是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長效針劑，其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線用藥，具有良好的改善精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認知功能的作用^[4],[5]。

首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、國家精神疾病醫學中心主任，美比瑞^®項目中國臨床試驗主要研究者王剛教授指出："考慮到精神分裂癥是需要終生治療的疾病，并且長期治療的依從性難以保證，在病程早期即啟用長效針劑的治療，確保藥物在體內持續、穩定發揮作用，患者的獲益才能更大。綠葉制藥這一產品有助于精神分裂癥患者全程規范化治療，降低復發和再住院風險。期待其在臨床應用中發揮出效果，助力患者持續的改善癥狀，促進康復，早日回歸社會。"

深耕CNS治療領域，"新質生產力"邁向國際舞臺

作為集團戰略布局的核心治療領域之一，綠葉制藥圍繞中樞神經系統（CNS）治療領域已擁有一系列產品，包括Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）、美比瑞^®（棕櫚酸帕利哌酮注射液）、若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）、思瑞康^®（富馬酸喹硫平片）及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等，業務覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本在內的主要醫藥市場以及更多高潛國際新興市場。此外，集團另有包括注射用羅替高汀微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥在中國及海外市場同步開發。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："當前，全球上市的CNS新藥中鮮有來自中國的創新力量。綠葉制藥圍繞該治療領域，已形成豐富的產品矩陣。隨著更多創新成果的豐碩落地，將與我們在CNS專科領域已構建的商業化體系有效協同，加速推動公司全球化發展的步伐，為中國醫藥產業升級貢獻‘新質生產力'的澎湃力量。"

利斯的明透皮貼劑（2次/W）基于綠葉制藥的透皮釋藥技術平臺自主開發，通過創新的給藥途徑經皮膚給藥，是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型。2020年12月，綠葉制藥與東和藥品達成協議，授予后者該產品在日本市場的獨家開發及商業化權利。

此項新藥上市申請基于東和藥品在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果。該項臨床研究已達到主要療效終點。

阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，會導致記憶力和其他認知方面的進行性下降。阿爾茨海默病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%^[1]。據日本總務省數據顯示：2023年，日本總人口數約1.25億，其中65歲及以上人群占比29.1%^[2]。另有數據顯示：50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發病風險，其中超過一半由阿爾茨海默病導致^[3]。

阿爾茨海默病患者早期會出現用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法^[4]。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的使用頻率，有助于患者保持較好的用藥依從性。

綠葉制藥日本市場業務負責人、綠葉生命科學集團（日本）總裁Kiyoshi Kaneko表示："與阿爾茨海默病相關的癡呆癥在日本存在巨大而未滿足的患者需求。臨床治療中，患者存在用藥管理困難、依從性欠佳等問題，不僅影響治療效果，也給家庭和醫療系統帶來沉重的照護和經濟負擔。我們期待這一給藥便捷的創新產品盡快投入臨床應用，助力癡呆癥患者及其照護者生活質量的改善。"

綠葉制藥面向全球市場開發和商業化利斯的明透皮貼劑（2次/W）。當前，該產品已分別在歐洲多國和中國獲批上市。除了日本市場以外，公司也在東南亞、拉丁美洲地區各國與當地業務伙伴合作開展該產品的注冊與開發。

上海2024年3月27日 /美通社/ -- 3月27日，綠葉制藥集團（2186.HK）發布2023年全年業績及截至目前的業務進展。

報告期內，集團營業收入約61.4億元人民幣，同比增長2.7%；EBITDA約20.8億元人民幣，同比增長14.6%；稅前利潤約7.0億元人民幣，同比增長4.5%。集團資產負債率約為46.9%，同比下降7.6個百分點。

營業收入中，產品銷售收入約為56.3億元人民幣，同比增長11.2%。其中：腫瘤產品銷售收入約為19.2億元，同比增長26.3%；中樞神經系統（CNS）產品銷售收入約為13.9億元，同比增長14.8%。心血管產品銷售收入約為16.9億元，同比增長10.8%。

新藥密集獲批，注入業績增長新動力

圍繞腫瘤、CNS兩大核心治療領域，集團布局多年的新藥管線進入豐收期。近年來的新藥密集獲批，為集團業績增長注入新動力。

腫瘤領域

報告期內新增2款新藥獲批，填補臨床未滿足需求。

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）在中國獲批用于治療前列腺癌、乳腺癌，為全球唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。該產品于同年進入國家醫保藥品目錄，患者覆蓋顯著擴增。

Zepzelca^®（注射用蘆比替定）在中國澳門、中國香港獲批，并有望通過粵港澳大灣區"港澳藥械通"政策，率先惠及廣大內地患者。該產品是近27年來、唯一獲得美國FDA批準用于治療復發小細胞肺癌的新化學實體。

CNS領域

新藥管線和已上市品種觸及全球各大主要醫藥市場，全面涵蓋CNS領域多種疾病，彰顯集團在CNS領域孕育的龍頭價值。2023年新增3款新藥獲批，進一步強化集團在該領域競爭優勢。

此外，值得一提的是：Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）于報告期內在美國獲批用于治療精神分裂癥和雙相障礙，并積極推進商業化；該產品是我國首個自主研發并在美獲批的CNS新藥。該產品在國內持續高速增長，并在2023年國家醫保藥品目錄中維持原醫保支付標準成功續約。

若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）作為我國首個自主創新的治療抑郁癥的化藥1類創新藥，在2022年11月獲批上市后銷售增長勢如破竹，于2023年首個銷售完整年取得令人矚目的成績，臨床價值獲醫生與患者迅速認可。

成熟產品穩中有升，夯實營收基本面

聚焦腫瘤、CNS、心血管三大治療領域，集團成熟產品核心品種增長穩健，多款獨家產品凸顯治療優勢與市場競爭優勢，穩固支撐集團業績基本面。

力撲素^®（注射用紫杉醇脂質體）在報告期內市場份額顯著提升；思瑞康^®（富馬酸喹硫平片、緩釋片）、血脂康^®銷售穩健增長；歐開^®（七葉皂苷鈉片）近年來持續高速放量，增長勢頭強勁。

重磅產品提速，國際業務將實現新突破

除了Rykindo^®已在美國獲批之外，用于治療精神分裂癥的LY03010（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）也于報告期內在美國進入新藥上市申請的審評階段，且已在審評進程中排除專利障礙，有望提前至今年在美國獲批。

管線儲備豐厚，5款新品有望今年獲批

集團在研管線儲備豐厚，多個在研項目已處于上市審評階段和Ⅲ期/關鍵臨床試驗階段，商業化動能強勁。如下5款新產品有望于今年獲批：

腫瘤領域：

• 注射用蘆比替定有望在中國內地獲批；
• BA1102（地舒單抗注射液，安加維^®生物類似藥）有望在中國獲批；

CNS領域：

• LY03010（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）有望在中國、美國獲批。該產品有望成為首個在美國獲批的、具有自主知識產權的國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑；
• LY03003（注射用羅替高汀緩釋微球），為全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，有望在中國獲批；
• LY021702（羥考酮納洛酮緩釋片），為首個國內企業開發的、高技術門檻的羥考酮納洛酮緩釋片，用于中重度慢性疼痛，有望在中國獲批；

此外，BA5101（度拉糖肽注射液，度易達^®生物類似藥）已在中國完成Ⅲ期臨床試驗，計劃遞交上市申請（BLA）。該產品為全球首個完成Ⅲ期臨床試驗的度易達^®生物類似藥，當前開發進度領先。另有多款創新抗體和生物類似藥在國內和海外開展臨床試驗。

展望未來，開啟新一輪高速增長

值此2024年集團成立30周年之際，集團多年布局的第一批創新品種密集落地，迎來豐收。期待這些產品更好地服務于亟待滿足的臨床需求，并推動集團在中國和海外市場開啟新一輪跨越式增長。展望未來，一方面，集團將全力推進核心品種在國內和海外市場的卓越上市和商業化運營，加快產品從臨床價值到商業價值的轉化速度；另一方面，集團也將通過一系列舉措提升運營與管理效能，持續提升集團盈利能力，為患者、為股東、為社會創造更大價值。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

綠葉生命科學集團董事局主席劉殿波、綠葉制藥（國際）總裁張業泓博士、綠葉制藥（國際）亞太區副總裁Andy Siow、明仁制藥董事長Hang-Myung Lee、明仁制藥總裁兼工廠經理Jae Hyuk Kim、明仁制藥業務拓展總監Jung Uk Lee、明仁制藥業務拓展經理Wonmo Suh等雙方公司代表出席合作簽約儀式，共同見證這一里程碑時刻。

當前，阿爾茨海默病已成為全球范圍內一大公共健康挑戰。隨著韓國人口老齡化程度的加劇，該疾病在當地的患病率亦持續攀升^[1],[2]。由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使該疾病的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在用藥依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，不僅嚴重影響治療效果，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。

利斯的明是治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過創新的給藥途徑，每周經皮膚給藥兩次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過穿透皮膚被人體吸收，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。

合作方明仁制藥是中樞神經系統（CNS）治療領域的韓國本土領軍企業，圍繞該治療領域布局重點品種并形成豐富的產品組合。談及此次合作，明仁制藥董事長Hang-Myung Lee表示："阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，患者數量不斷增加，而現有治療選擇卻很有限。我們很高興與綠葉制藥攜手合作，將這一給藥便捷的創新產品帶給廣大患者。CNS是我們的核心治療領域，利斯的明透皮貼劑（2次/W）將作為我們產品組合的重要戰略補充，進一步強化我們在該治療領域的領先地位，更好地服務患者所需。"

"相信憑借明仁制藥在CNS領域豐富的經驗和專長，以及在韓國當地強大的運營體系，能夠助力利斯的明透皮貼劑（2次/W）上市后盡快惠及當地患者。"綠葉制藥（國際）亞太區副總裁Andy Siow表示："我們很高興與明仁制藥就該產品達成合作。綠葉制藥亦長期深耕CNS治療領域，并已積累了一系列具有國際化競爭力和差異化優勢的創新產品組合。我們期待持續深化在韓國的伙伴關系，助推公司更多CNS產品引進韓國市場，造福當地患者。"

綠葉制藥面向全球市場開發和商業化利斯的明透皮貼劑（2次/W）。當前，該產品已分別在歐洲多國和中國獲批上市。公司亦在歐洲多國、日本、中國、墨西哥、泰國等國家與當地合作伙伴達成該產品的合作。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

關于明仁制藥

明仁制藥（Myung In Pharm）成立于1985年，總部位于韓國首爾，是一家全面綜合型制藥公司。該公司的業務范圍涵蓋藥物生產、加工和處理。明仁制藥是韓國中樞神經系統治療領域的本土領軍企業，與當地1,200名神經科醫生和98%的神經科醫院科室建立了客戶關系。公司擁有先進的生產設施與生產設備，以保障藥品質量。所有生產設施均符合cGMP標準。

LY03010是綠葉制藥自主研發的創新制劑，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產品于2023年獲得美國發明專利授權，專利將于2039年到期。綠葉制藥在美國通過505（b）（2）的途徑向FDA提交了LY03010的新藥上市申請后，向INVEGA SUSTENNA^®的新藥持有人和專利權人發送了第四段專利聲明（Paragraph IV），根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，新藥持有人和專利權人須于收到第四段專利聲明后45天內起訴綠葉，才會觸發30個月的停滯期。

截至本公告發布時，觸發30個月停滯期的起訴期限已屆滿，綠葉制藥并未被提起訴訟，因此LY03010在美國FDA的審批進程無專利障礙。根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），FDA對于LY03010的上市申請做出決議的目標日期為美國時間2024年7月26日。公司預計將于該產品在美獲批上市后第一時間開展在美國的商業化推廣。與此同時，LY03010也在中國進入上市審評階段，并在歐洲開展關鍵臨床試驗。

LY03010是帕利哌酮的長效注射劑，每月給藥一次，其在美國的新藥上市申請基于一項隨機、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA^®平行對照的關鍵臨床試驗。試驗結果顯示：與INVEGA SUSTENNA^®的給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實現與INVEGA SUSTENNA^®相當的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示：LY03010通過優化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。

每月給藥一次的LY03010，有望與綠葉制藥已在美國上市的每兩周給藥一次的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）形成具有明顯優勢的產品組合。目前，綠葉制藥已就該產品在美國的商業化推廣，與潛在的跨國公司合作伙伴在積極推進中。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內困擾約2400萬人^[i]。作為一種反復發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反復，成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。而長效劑型可進一步滿足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少復發，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據公開信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑2023年在全球和美國市場的銷售額分別為41.15億美元和28.97億美元。。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："LY03010有望成為首個在美國獲批的具有自主知識產權的國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。當前該產品在美國的上市審評進展符合預期，相關專利問題的進展進一步增強了我們對于其能夠如期獲批的信心。我們將積極配合FDA的審評要求，并為接下來的上市批準前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）做好全面準備。期待該產品能夠盡早惠及全球患者，服務臨床治療所需。"

精神分裂癥所在的中樞神經系統（CNS）治療領域是綠葉制藥戰略布局的核心治療領域之一。公司已圍繞該治療領域形成一系列具有差異化優勢的產品組合：在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個由中國藥企自主研發并在美獲批的CNS新藥；在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發的、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。另有思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國及海外市場銷售，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑在中國和歐洲主要國家上市銷售。

在研產品中，注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國和海外市場同步開發，其在中國的新藥上市申請被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

上海2023年12月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，ZEPZELCA®（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區藥劑業與毒藥管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

蘆比替定是全新作用機制的新化合物，于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，治療上述適應癥。該藥物是自1997年以來、近26年里唯一獲得FDA批準用于治療復發性SCLC的新化學實體。

蘆比替定在中國香港的上市批準，基于其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批準提供循證依據。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續時間（DoR）為5.3個月。

香港中文大學內科及藥物治療學系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤科專科醫生梁廣泉表示："肺癌是香港地區致死率最高的癌癥，而其中尤以SCLC的治療最為'棘手'。一方面，SCLC惡性程度高、侵襲性強，大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發；另一方面，該疾病的治療進展十分有限，二十多年來尚無實質性突破。蘆比替定的獲批將為廣大醫生提供新的治療武器。我們相信，該藥物有望成為SCLC二線治療的新標準，改善患者的生存獲益。"

除了已在中國香港和澳門地區獲批上市，蘆比替定也在中國內地處于上市審評階段、并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V2）》推薦該藥物優先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發SCLC二線治療等。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："肺癌在我國的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首。SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，存在亟待滿足的患者需求。我們非常高興地看到蘆比替定于近期率先在中國香港和澳門地區獲批。我們也將多措并舉，包括通過粵港澳大灣區'港澳藥械通'政策積極提升用藥可及性，幫助更多有需要的患者獲益于這一創新治療方案。"

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發性高的特點。該疾病復發后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批準，并有望通過粵港澳大灣區的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。"

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是二十多年來唯一一個獲得FDA批準用于治療復發性SCLC的新分子實體。

蘆比替定在中國澳門的上市批準，主要基于其在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復發間隔（CTFI）≥90天）的ORR達到45%，中位無進展生存期（mPFS）為4.6個月，中位總生存期（mOS）為11.9個月。

蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用于評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結果顯示：在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個月，mOS為11.0個月。研究結果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。

中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發^[4]。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。

除了在澳門地區獲得上市批準，蘆比替定還分別在中國內地和香港處于上市審評階段，并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發SCLC二線治療等。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："我們很高興地看到，利斯的明透皮貼劑（2次/W）在歐洲上市后逐漸獲得醫生和患者的廣泛認可。憑借中國與歐洲兩地研發團隊的高效協作，助力我們成功將該產品引進中國市場。期待這一創新治療方案能夠惠及更多國內患者，服務于亟待滿足的治療所需。同時，我們也將進一步聚焦和發揮自身在中樞神經系統（CNS）治療領域的核心優勢，加快推動公司的全球化發展。"

劑型"升級"，針對阿爾茨海默病管理痛點

阿爾茨海默病已成為全球范圍內一大公共健康挑戰。一方面，該疾病被視為最難突破的治療領域之一，新藥研發進展緩慢，現有治療藥物十分有限。另一方面，由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，不僅嚴重影響治療效果，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。據統計，中國約有983萬人罹患阿爾茨海默病，且患者人數持續攀升^[1]。

利斯的明是當前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創新，規避了口服給藥的劣勢，并助力改善患者及其照護者用藥管理難的痛點。與口服制劑相比，該產品采用經皮給藥的方式，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率；此外，透皮貼劑達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩，有助于患者獲得足劑量的穩定治療；而且，透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比，該產品每周經皮膚給藥兩次，降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性，為需長期用藥的患者提供了新的選擇。

利斯的明透皮貼劑（2次/W）是全球首個每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國獲批上市，該產品及其制劑工藝已獲得多項國際專利。為推動該產品惠及更多中國患者，2021年12月，綠葉制藥與金賽藥業達成協議，授予后者利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產品在中國大陸的商業化權利。除了在中國，綠葉制藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當地合作伙伴達成該產品的合作。

聚焦CNS，產品組合孕育龍頭價值

長期以來，伴隨著CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因，CNS領域的新藥研發進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS領域新藥中鮮有來自中國的創新力量。綠葉制藥多個創新品種觸達中國、美國和歐洲市場，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙等多種疾病，彰顯其在CNS領域孕育的龍頭價值及未來躋身全球CNS第一梯隊創新藥企的潛力。

圍繞該治療領域，公司已上市一系列具有差異化優勢的產品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個由中國藥企自主研發并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發的、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。另有思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國及海外市場銷售，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國家上市銷售。

在研產品中，棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國和美國處于上市申請階段；注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國和海外市場同步開發，其在中國的新藥上市申請被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："LY03010在中國也已處于上市審評階段，是公司又一個中美雙報的中樞神經系統（CNS）治療領域創新成果。當前，全球上市的CNS新藥中鮮有來自中國的創新力量。綠葉制藥圍繞該治療領域，已形成豐富的產品儲備。隨著更多產品即將投入商業化階段，將與我們在CNS專科領域已構建的商業化體系形成協同效應，加速推動公司的全球化發展。"

針對精神分裂癥治療痛點，提升患者依從性

帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線用藥之一，可緩解精神病陽性癥狀，同時改善認知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發風險，改善患者長期獲益。

LY03010是帕利哌酮的長效注射劑，每月給藥一次。其在美國的上市申請基于一項隨機、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA^®平行對照的關鍵臨床試驗。試驗結果顯示：LY03010與INVEGA SUSTENNA^®在多次給藥達到穩態時具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA^®的起始給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實現與INVEGA SUSTENNA^®相當的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示：LY03010通過優化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內困擾約2400萬人^[1]。作為一種反復發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反復，成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。而長效劑型可進一步滿足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少復發，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據公開信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑在全球的銷售額于2022年及2023年上半年分別達到41.4億美元和20.75億美元。 

深耕CNS領域，建立具有國際化競爭力的產品矩陣

精神分裂癥所在的CNS治療領域是綠葉制藥戰略布局的核心治療領域之一。隨著新藥進展屢獲突破、產品矩陣日益豐富，綠葉制藥在CNS領域產品線的國內領導者地位不斷穩固，亦助推其全球化發展的加速前行。

圍繞該治療領域，公司已形成一系列具有差異化優勢的產品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）是首個由中國藥企自主研發并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發的、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。此外，思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等CNS產品也在中國及海外各大市場銷售。

在研產品中，注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國和海外市場同步開發，已在中國進入NDA審評階段并被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥亦在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。

自今年6月30日百拓維^®在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，綠葉制藥與百濟神州便攜手快速開啟該產品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應癥的獲批，意味著百拓維^®覆蓋的患者群體進一步擴大。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例已達42萬例^[1]，不同年齡段的乳腺癌發病率均持續上升^[2]；同時，中國乳腺癌發病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢^[3]，絕經前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經前乳腺癌患者復發風險高，總體生存較差^[4]。

浙江省腫瘤醫院乳腺內科主任醫師、CSCO乳腺癌專家委員會副主任委員王曉稼教授表示："絕經前乳腺癌患者對生育保護、乳房外形保留，以及治療體驗、生活質量、心理關愛、回歸社會等方面有更高、更個性化的需求，因此在臨床治療時要多維度考量并給予更多關懷。百拓維^®升級的微球劑型和改良的注射方式，能兼顧療效、安全和患者體驗，為女性患者提供更高質量的治療，降低治療相關的心理壓力，提升治療信心及依從性，更有助于乳腺癌患者盡早克服心理障礙和回歸正常生活。"

百拓維^®是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創新微球技術，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗結果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，具有明顯的臨床優勢。

百濟神州大中華區首席商務官殷敏女士表示："當代女性患者在社會、家庭、職場等各領域扮演著多元角色，她們在治療和預后方面有著特定訴求，對生活質量有著更高要求。我們很高興看到百拓維^®獲批乳腺癌適應癥，同時也看到了大量患者的未盡之需和明確的產品臨床價值，期待它能夠為中國乳腺癌患者帶來更高質量的治療，幫助她們減輕身心負擔，支持她們更好地回歸生活。百濟神州也將繼續與綠葉制藥強強聯手，讓更多患者更快用上有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。"

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："我們非常自豪地看到，百拓維^®在商業化上市后的不久再添新適應癥。這一里程碑的達成再次驗證了公司通過持續高效地交付各項創新成果，服務于臨床所需的承諾與決心。憑借該產品在前列腺癌、乳腺癌治療領域的臨床優勢，綠葉制藥與百濟神州將繼續拓寬雙方的商業化合作廣度，助推該產品社會價值與商業價值的加速轉化，為提升廣大患者的用藥可及性持續努力。"

IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預計百拓維^®將擁有廣闊的市場前景。

關于乳腺癌

在全球范圍內，乳腺癌是最常見的癌癥，2020年有超過200萬的乳腺癌患者，近68.5萬例死亡^[1]，是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。在中國，乳腺癌是女性群體中最常見的癌癥，2020年確診乳腺癌病例已接近42萬^[2]，死亡人數接近12萬，約占全球乳腺癌死亡人數的18%。^[1]

臨床上，目前普遍將乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2陽性、三陰性四種亞型^[5]。其中，Luminal A、Luminal B為激素受體陽性分型，其發病和預后與雌激素高度相關，約占乳腺癌患者總數的70%^[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通過手術或藥物手段達到抑制卵巢產生雌激素目的的治療方法，是絕經前激素受體陽性乳腺癌的治療基石。以促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)為代表的內分泌治療是OFS中的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黃體生成素的分泌，使絕經前女性體內雌激素達到絕經后水平，也可抑制與雌激素相關的腫瘤生長，同時使卵巢功能處于可逆性抑制狀態。^[6]

《中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應用專家共識（2021年版）》建議將促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）作為絕經前激素受體陽性的早期乳腺癌OFS治療的首選；此外，無論激素受體陽性或陰性的絕經前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過程中使用OFS藥物保護卵巢功能，減少生育能力損害。^[7]

關于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發的化學藥品2.2類新藥，已在中國獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者，以及用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。該創新制劑依托"先進藥物遞釋系統全國重點實驗室"微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。2022年12月，綠葉制藥與百濟神州就百拓維^®達成商業合作，后者獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利。綠葉制藥作為該產品上市許可持有人（MAH），并基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需了解更多內容，請訪問www.luye.cn。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

上海2023年8月29日 /美通社/ -- 8月29日，綠葉制藥集團（2186.HK）發布2023年上半年業績及近期業務進展。

產品銷售收入亮眼

報告期內，集團營業收入約為29.04億元人民幣，EBITDA約為8.67億元人民幣。

產品銷售貢獻收入約為27.85億元人民幣，同比增長18.7%。其中：腫瘤領域產品銷售收入約為8.1億元，同比增長34.9%；心血管領域產品銷售收入約為9.8億元，同比增長24.8%；中樞神經系統（CNS）產品銷售收入約為6.7億元，同比增長16.5%。

創新成果密集兌現

自2021年起，集團研發成果密集落地，每年獲批2-3款新藥。今年上半年，集團持續收獲的兩大創新成果分別摘得"中國首個"、"全球唯一"的桂冠：

• Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）于今年1月在美國獲得上市批準，成為我國首個自主研發并在美獲批的CNS新藥。該產品在中國也已上市，商品名為"瑞可妥"；
• 百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）于今年6月30日在中國獲批用于治療前列腺癌，為全球唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。

成熟產品持續回升

成熟產品銷售重歸增長，獨家產品的治療優勢進一步凸顯，惠及更多有需要的患者。

• 作為全球唯一上市的紫杉醇脂質體制劑，力撲素^®（注射用紫杉醇脂質體）在報告期內高速放量，市場份額顯著提升；
• 思瑞康^®（富馬酸喹硫平片、緩釋片）作為原研產品在海內外市場穩步增長，為集團的全球CNS產品組合奠定品牌力及商業化基礎；
• 血脂康^®是國內唯一有臨床硬終點獲益的天然調脂藥物，報告期內保持高增長勢頭。此外，充分的臨床證據助力其成為我國中藥"出海"中亞的又一標志性成果；
• 用于軟組織腫脹、靜脈性水腫的歐開^®（七葉皂苷鈉片）銷售再創新高，增長空間廣闊。

新產品加速上量

集團新產品聚焦CNS和腫瘤兩大治療領域。多個新產品的卓越上市推動集團的營收從"單品強力支撐"向"矩陣協同突破"進化。

在研發難度大、入局者少的CNS領域：集團多個創新品種觸達中國、美國和歐洲市場。這些產品與思瑞康^®、利斯的明透皮貼劑等已上市產品有效協同，彰顯集團在CNS領域孕育的龍頭價值及未來躋身全球CNS第一梯隊創新藥企的潛力。

• 若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）作為我國首個自主創新的治療抑郁癥的化藥1類創新藥，于去年11月獲批上市后臨床價值得到醫生和患者迅速認可，銷量增勢顯著，今年二季度增長較一季度環比翻番。
• 瑞可妥^®在國內的銷售成倍增長，更多上市后臨床證據的補充疊加全病程管理模式的倡導，助力其惠及更多患者。該產品還于近期在美國市場投入商業化運營。

在治療需求龐大的腫瘤領域，集團持續推出具有競爭力的新產品穩固其在國內的領先優勢。

• 百拓維^®在獲得上市批準后的19天內迅速投入臨床使用。集團攜手百濟神州就該產品開展商業化戰略合作，并積極準備參加今年的國家醫保談判，為集團快速貢獻收入。
• 博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）于報告期內穩健增長。該產品的5項適應癥均被納入國家醫保目錄，患者可及性進一步提升。

后續管線動能強勁

圍繞核心治療領域，集團儲備了豐厚的、具備國際競爭力的后續產品管線，其中有10個項目處于上市審評階段、9個項目處于III期/關鍵臨床階段，為業務的蓬勃發展增添強勁動能。

• 在CNS領域： LY03003（注射用羅替高汀緩釋微球）的上市申請于今年8月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理并獲納入優先審評審批程序，該產品為全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑；LY03010（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）在美國處于新藥上市申請準備階段，其在中國也處于上市審評階段，用于治療精神分裂癥；LY021702（羥考酮納洛酮緩釋片）在中國處于上市審評階段，為首個國內企業開發的高技術門檻的羥考酮納洛酮緩釋片。
• 在腫瘤領域：百拓維^®用于治療乳腺癌的適應癥也在上市審評中；LY01017（注射用蘆比替定）是近26年來唯一在美獲批用于治療復發性小細胞肺癌的新分子實體，其在中國香港、中國澳門、內地均處于上市審評階段，并被NMPA納入優先審評品種；

集團亦通過控股子公司博安生物收獲多項重要進展。生物類似藥方面：新增2款候選藥物進入上市審評階段，5款候選藥物的III期臨床在海內外順利推進，另有2款創新抗體在研產品新獲臨床批件。

海外市場展現國際化優勢

近年來，集團創新產品的"出海"步伐不斷提速。今年以來，無論是Rykindo^®在美國的獲批及投入商業化，思瑞康^®和透皮貼劑產品在國際市場的業務深化發展，還是血脂康^®在烏茲別克斯坦的獲批上市，均有力驗證了集團在國際化研發、注冊臨床、全球供應鏈、商業化運營等方面所積累的強大優勢。這些能力是集團構建長期、持續競爭力的核心，亦是保障其未來跨越式增長的強力支撐。

并購合作賦能可持續增長

綠葉制藥積極通過業務拓展等商業化戰略，發揮在CNS、腫瘤、心血管代謝疼痛等核心治療領域的專科優勢，以臨床價值和市場需求為導向，推進并購優質業務與產品，完善強化管線布局、優化投資回報率，提升研發效率、運營質量，充分發揮成熟的商業化優勢，幫助產品快速上市、觸達患者，賦能長期可持續增長。

展望未來，集團在CNS和腫瘤領域構建的管線矩陣及產品優勢，將推動其整體業務在全球范圍內高水平遷躍。一方面，集團將圍繞兩大戰略治療領域深化運營，加快這些產品從臨床價值到市場價值的轉化速度；另一方面，集團將持續加大重點產品的開發力度，加快推進更多產品在國內和海外市場的卓越上市，以提供更多具有臨床價值、差異化優勢的創新產品服務于全球患者未滿足的健康需求。

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理并獲納入優先審評審批程序，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥全球領先的微球技術平臺開發，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。與此同時，該產品也在美國和日本同步開發。

長期產生持續性多巴胺能刺激，有望滿足千萬帕金森病患者治療需求

帕金森病是常見的中老年神經系統退行性疾病，嚴重影響患者的生活質量。包括羅替高汀在內的非麥角類多巴胺受體激動劑（DAs）是早發型帕金森病患者病程初期的首選藥物，而使用持續性多巴胺能刺激（CDS）的非麥角類DAs亦可以對中晚期患者運動并發癥起到延緩和治療的作用。

LY03003是全球首個產生CDS的周制劑。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，能夠真正實現CDS，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

LY03003的上市申請基于多項Ⅰ期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續改善帕金森病患者的運動癥狀，提高患者生活質量。

據統計，全球范圍內約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾^[1]。而我國的帕金森病患者人數預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數的一半^[2]。LY03003有望為這些患者提供更好的治療選擇。

以臨床價值為導向，微球技術平臺創新成果加速轉化

微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優勢。然而，其研發、生產難度大、技術壁壘高，鮮有本土企業成功實現產業化轉換。綠葉制藥圍繞該技術領域深耕多年，已達到國際領先水平。

憑借創新微球技術平臺的核心技術優勢，綠葉制藥以臨床價值為導向，圍繞中樞神經、腫瘤等重大疾病領域開發了系列微球產品：除了LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑（LY03009），有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，公司自主研發的注射用戈舍瑞林微球（百拓維^®）于今年6月30日在中國獲批，該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑。今年1月，另一自研產品利培酮緩釋微球注射劑（Rykindo^®）也在美國獲批，為首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局批準上市的由中國大陸制藥公司開發的復雜制劑產品。

隨著微球技術平臺創新成果的加速轉化，公司將進一步發揮在該技術領域的領先優勢，并協同現有資源與優勢，加速推動在核心治療領域的全球戰略布局。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

參考文獻：

[1].  美國帕金森病協會官網：https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
[2].  陳生弟,陳海波. 中國帕金森病治療指南（第四版）.中華神經科雜志.2020,53(12):974-975

為中國前列腺癌患者帶來兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇

上海2023年7月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（香港聯交所代碼：02186）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維^®）于2023年6月30日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產品商業化開展戰略合作。

全球唯一，臨床優勢顯著

前列腺癌是全球發病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發態勢，發病率年增速達7.1%，位列男性腫瘤首位^[1]，嚴重威脅男性健康與生活質量。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示："以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統治療方案對注射環境以及醫護人員培訓有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維^®升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇^[2]。"

百拓維^®通過創新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維^®用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優勢^[2]。

強強聯合，重塑市場，服務更多患者所需

前列腺癌嚴重影響患者的身心健康，降低患者健康相關生活質量，約40%^[3]的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉制藥與百濟神州就百拓維^®達成商業合作，后者獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利。綠葉制藥將作為該產品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業化團隊，擁有共17款全球引領的商業化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發瘤種。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示："我們很高興看到本次百拓維^®獲批前列腺癌適應癥，并相信通過與綠葉制藥的強強聯手，百濟神州必將發揮其中國商業化團隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業，百濟神州專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，并致力于通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，借助不斷加強的產品組合優勢，為盡可能多的患者提供高品質的創新藥物。"

綠葉制藥集團執行主席劉殿波表示："綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價值的、差異化的創新產品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維^®作為當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領先的微球技術平臺服務于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。"

除了前列腺癌，百拓維^®用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預計百拓維^®上市后將擁有廣闊的市場前景。

關于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數第五位，2020年新發病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[4]。近年來，中國前列腺癌發病率呈持續上升趨勢，發病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[5]，相較于發達國家地區患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發生區域或遠處轉移^[7]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[8]。

關于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發的化學藥品2.2類新藥。該創新制劑依托"先進藥物遞釋系統全國重點實驗室"微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需了解更多內容，請訪問：www.luye.cn

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

^{[1] ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9
[2] 注射用戈舍瑞林微球治療前列腺癌III期臨床結果，Chinese Medical Journal
[3] 江濤、肖連珍、丁亞嵐、高靜、陳雪蓮、湛海倫，2022，"晚期前列腺癌患者家庭成員焦慮和抑郁狀態的調查研究"，廣州醫科大學學報，Vol. 50 No. 5
[4] 《2020全球癌癥報告》，國際癌癥研究機構（IARC）
[5] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
[6] 《2022年全國癌癥報告》，國家癌癥中心
[7] 《2022年度前列腺癌基礎研究及臨床診療新進展》，潘劍，朱耀，戴波，葉定偉，復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科
[8]《前列腺癌診療指南》（2022年版），國家衛健委}

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，用于治療上述適應癥。

此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結果顯示：蘆比替定（3.2 mg/m²）二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達到45.5%。

中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發^[4]。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。

蘆比替定是近26年來唯一一個獲得美國FDA批準的用于治療復發性SCLC的新分子實體。其獲批主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。主要研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達到35%，中位緩解持續時間（DoR）為5.3個月。

在中國開展的臨床試驗首次在中國人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結果提示，蘆比替定在一線含鉑化療出現進展的中國復發性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。此項臨床研究的初步結果也在2022 ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會、以及第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO（中國臨床腫瘤學會）年會上發布，獲得海內外專家學者的廣泛關注。

除了在中國內地以外，蘆比替定還在中國香港處于上市審評階段。此外，該產品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構、并通過在香港地區的"指定患者藥物使用計劃"服務于中國患者。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："小細胞肺癌是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發性高的特點。該疾病復發后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中所面臨的主要挑戰。我們很高興地看到蘆比替定的上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理，并期待這一創新治療方案盡快惠及更多有需要的患者，改善他們的生存獲益。"

蘆比替定最初由綠葉制藥的合作伙伴PharmaMar進行開發。綠葉制藥獲得該藥物在中國開發及商業化的獨家權利。