D-1553是益方生物自主研發的針對 KRAS G12C突變的口服抑制劑，于2020年10月啟動了國際多中心的臨床研究，也是國內首款自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS抑制劑，目前已經開展了包括非小細胞肺癌、結直腸癌等適應癥的多項臨床試驗。 D-1553在臨床前研究中顯示出優異的選擇性及腫瘤抑制效果。

在2022年4月美國腫瘤研究協會（AACR）年會上，益方生物首次公布了D-1553在腫瘤患者中的臨床數據。在一項由上海胸科醫院陸舜教授為主要研究者、針對攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的研究《一項旨在評估D-1553在晚期或轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1/2期、開放研究》中， 52例可評估患者中的客觀緩解率達到40.4％，疾病控制率達到90.4％。非小細胞肺癌初期試驗一般以客觀緩解率作為試驗終點，CDE對于抗腫瘤藥物成為突破性治療的要求除了顯著提高的客觀緩解率以外，還需要有抗腫瘤效果持久有效的客觀證據。D-1553成為中國首個自主研發的治療攜帶KRAS G12C突變腫瘤的突破性治療藥物，顯示該藥物與現有治療手段相比有足夠證據表明其明顯的臨床優勢。

KRAS G12C突變是一種致癌驅動因素，發生在大約15%的非小細胞肺癌（NSCLC），3%的結直腸癌（CRC）和約1%的其他實體瘤中。D-1553是由益方生物自主開發的一款新型，高效且口服的KRAS G12C抑制劑。在一項針對攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉移性實體瘤患者的國際多中心一期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在21例可評估的患者中，觀察到19.0%確認的腫瘤客觀緩解率，達到了85.7%的疾病控制率。在劑量水平低至每天300mg時已觀察到腫瘤緩解。在另一項由上海胸科醫院陸舜教授為主要研究者，針對攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的研究分析中包括了59例患者，其中52例為可評估患者，腫瘤客觀緩解率達到40.4%，疾病控制率高達90.4%。這些患者均為晚期或轉移性癌癥患者，大多數已經接受了二線或二線以上的系統性抗癌藥物治療。

益方生物總經理王耀林表示，"我們非常高興在2022年AACR年會上報告D-1553的臨床數據。我們的臨床產品管線涵蓋癌癥和其他重大疾病的治療領域，D-1553是其中的關鍵產品。據我們所知，這次報告中包括的患者例數是目前公開報道的由國內藥企自主開發的KRAS G12C抑制劑治療患者人數最多的。我們將致力于不斷推進這款藥物的臨床研究，進一步評估其單藥和與其他藥物聯用在癌癥患者中的有效性，并期望未來帶給KRAS G12C突變的癌癥患者更多的治療選擇。"

上海2020年9月28日 /美通社/ -- 近日，致力于自主研發小分子創新藥的益方生物科技（上海）有限公司（InventisBio）宣布完成D輪融資。本輪融資總規模10億人民幣，吸引到眾多醫療領域頂尖投資機構參與，高瓴創投領投，啟明創投、Janchor（建峖實業）、AIHC Capital （瓴健）、經緯中國、德屹資本、易方達資本等機構跟投，原股東禮來亞洲基金、奧博資本、浦東科創、尚珹資本、招銀國際等繼續加持，華興資本擔任獨家財務顧問。

益方生物目前已有3款產品處于臨床中后期階段，還有其他新產品已啟動一期臨床研究。其中，D-0502是益方生物自主研發的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），同時也是一個雌激素受體拮抗劑，可以有效用于治療雌激素受體陽性的乳腺癌患者。與全球其他在臨床研究階段的口服SERD藥物相比，D-0502表現出了良好的臨床療效、生物利用度和安全性，具有首創（first-in-class）潛質。此外，公司自主研發并授權貝達藥業中國權益的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑BPI-D0316，已在開展針對EGFR突變的非小細胞肺癌的一線及二線注冊性臨床試驗，進展順利。

本輪募集資金主要用于支持公司現有產品的中美二期臨床研究，包括針對激素受體陽性的乳腺癌的D-0502及針對痛風的D-0120的臨床試驗。本輪資金也將支持一款剛進入全球一期臨床試驗的抗腫瘤藥開發，以及進一步擴大公司產品研發管線和團隊。

益方生物董事長和首席執行官王耀林博士表示：“益方生物致力于研究和開發具有自主知識產權、針對腫瘤等重大疾病的全球首創和最優的創新藥，讓患者從益方生物開發的新藥中受益。我們很高興本次D輪融資獲得了高瓴創投領投和其他頂級投資機構的青睞，以及現有投資者的繼續支持，這是醫藥投資機構對益方生物研發管線和一體化小分子新藥研發技術平臺的認可，也顯示了我們的戰略投資者對益方生物團隊和公司豐富的管線產品在未來全球醫藥市場上的信心。” 

高瓴資本聯席首席投資官、高瓴創投生物醫藥及醫療器械負責人易諾青表示：“益方生物作為小分子創新藥研發企業，對小分子藥物構效關系有獨特深入的理解。創始成員具有20多年經驗及技術積累，核心團隊在靶點立項和項目推進方面配合默契。成立至今，益方生物充分平衡創新性和成藥性，針對未滿足的臨床需求高效推進了多個項目，目前已有4款自主研發新藥邁入臨床階段，2個注冊臨床試驗正在進行中，產品覆蓋腫瘤和代謝疾病兩大領域。此外，益方生物的產品開發進度在中國同類產品中始終保持領先。我們期待與公司開展深入合作，推進研發與臨床試驗，助力新產品盡快上市，造福更多患者。”