1、BAN2401<\/p> \n
BAN2401 是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，其為衛材與 BioArctic 之間戰略研究聯盟的研究成果。BAN2401 通過選擇性結合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401 可能會對疾病病理產生作用并減緩疾病進展。根據2007年12月與 BioArctic 達成的協議，衛材獲得了在全球研究、開發、生產和銷售用于治療阿爾茨海默病的 BAN2401 的權利。2014年3月，衛材與渤健（Biogen）就 BAN2401 簽訂了一份聯合開發和商業化協議，雙方于2017年10月對該協議進行了修訂。<\/p> \n
2、201研究<\/p> \n
201研究是一項在856例由于阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度AD型癡呆（統稱為“早期阿爾茨海默病”）并確認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機II期臨床研究。本研究采用貝葉斯自適應隨機化設計，根據中期分析的結果，將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。研究設計包括五個劑量治療組和安慰劑組，并通過16項評估早期成功可能性的中期分析、1項基于12個月時 ADCOMS 的分析以及1項18個月時的全面最終分析，考慮將 BAN2401 的療效以及劑量效應作為探索性終點。接受 BAN2401 治療的患者被隨機分配至5個劑量方案組，每兩周2.5 mg\/kg（52例患者）、每月5 mg\/kg（51例患者）、每兩周5 mg\/kg（92例患者）、每月10 mg\/kg（253例患者）以及每兩周10 mg\/kg（161例患者）。生物標志物終點包括通過淀粉樣蛋白 PET（正電子發射斷層掃描）測量發現腦中以及腦脊液（CSF）中的Aβ積聚變化，而 ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評分）、臨床癡呆綜合匯總評定量表（CDR-SB）和阿爾茨海默病評估量表 - 認知分量表（ADAS-Cog）則作為療效終點（臨床）進行評估。<\/p> \n
3、ADCOMS<\/p> \n
ADCOMS（AD綜合評分）由衛材開發，結合了 ADAS-Cog（阿爾茨海默病評估量表 - 認知分量表）、CDR-SB（臨床癡呆綜合匯總評定量表）和 MMSE（簡易智力狀態檢查量表）中的項目，能夠靈敏地檢測出早期阿爾茨海默病癥狀的臨床功能變化和記憶變化。本研究201利用 ADCOMS 作為評估臨床癥狀的主要終點。<\/p> \n
4、淀粉樣蛋白 PET 成像<\/p> \n
淀粉樣蛋白 PET（正電子發射斷層掃描）成像是一種診斷方法，能夠顯示腦中存在的淀粉樣斑塊，并通過給予微量可特異性結合淀粉樣斑塊并用正電子進行標記的 PET 示蹤劑定量評估腦內淀粉樣蛋白斑塊的分布和聚集情況。淀粉樣蛋白 PET 成像能夠評估病理改變并輔助診斷阿爾茨海默病（包括MCI）患者，并根據淀粉樣蛋白假設估計疾病修飾治療藥物劑的臨床療效。SUVr（標準攝取值比）用于計算腦內感興趣區域與腦區域（參考區域）的 PET 示蹤劑累積強度的比率，后者可顯示 PET 示蹤劑低而穩定的累積情況。這些 SUVr 值可用于定量比較和評估淀粉樣蛋白的積聚。當整合和評估由不同示蹤劑測量的Aβ累積變化的生物標志物時，則需要補償 PET 示蹤劑之間測量值的差異。這促使 GAIIN Centiloid 項目開發出了百分制量表（稱為“Centiloid”），“高確定性”淀粉樣蛋白陰性受試者的平均值為零，而“典型”阿爾茨海默病（AD）患者的平均值為100（Klunk et al., 2015）。在本研究中，該 Centiloid 量表用于標準化 SUVr 測量值以評估淀粉樣蛋白負荷的減少。<\/p> \n
5、衛材和渤健（<\/b>Biogen）<\/b>關于阿爾茨海默病的聯合開發協議<\/p> \n
衛材和渤健（Biogen）在阿爾茨海默病治療的聯合開發和商業化方面進行了大量合作。衛材是聯合開發 Elenbecestat（一種BACE抑制劑）和 BAN2401（一種抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體）的主導者，而渤健（Biogen）是聯合開發 Aducanumab（渤健（Biogen）用于阿爾茨海默病患者的試驗用抗淀粉樣蛋白β（Aβ）抗體）的主導者，兩家公司計劃尋求這三種化合物在全球范圍內的上市許可。如果獲得批準，雙方公司還將在主要市場（如美國、歐盟和日本）共同推廣產品。對于 BAN2401 和 Elenbecestat，兩家公司將平均分攤總體成本，包括研發費用。衛材將在獲得上市許可后接受 Elenbecestat 和 BAN2401 的所有銷售預訂并進行發布，并且兩家公司將均享利潤。<\/p> \n
6<\/b>、關于衛材株式會社<\/b><\/p> \n
衛材株式會社是總部位于日本的全球領先的醫藥研發公司。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。”，我們稱之為“關心人類健康（hhc<\/i>）”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發中心、生產基地及銷售子公司。我們致力于通過提供創新產品以解決未被滿足的醫療需求來實現我們的 hhc <\/i>理念，特別關注神經科學和腫瘤學兩大戰略領域。<\/p> \n
通過研發和銷售安理申（用于治療阿爾茨海默病及路易體癡呆的藥物）的經驗，，衛材已建立了涵蓋每個社區的患者，并協調各個利益相關者（包括：政府、醫療專業人士及照護者）的社會環境，且在全球舉辦了超一萬次有關癡呆認知的活動。作為在癡呆治療領域的先驅，衛材不僅研發下一代治療藥物，同時也研發診斷方法并提供解決方案。<\/p> \n
關于衛材株式會社的更多信息，請訪問www.eisai.com<\/a><\/u>。<\/p> \n 7<\/b>、<\/b>關于渤健（<\/b>Biogen<\/b>）<\/b><\/p> \n 在渤健（Biogen），我們的使命清晰明確：我們是神經科學領域的先鋒。渤健（Biogen）為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的人群探尋、研發和提供創新療法。渤健（Biogen）是 Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert<\/span> 和 Phillip Sharp<\/span> 攜手在1978年成立的全球首批生物技術公司之一，今天渤健（Biogen）擁有治療多發性硬化癥的領先藥物組合; 推出第一個也是唯一一個批準用于脊髓性肌萎縮的治療藥物；并專注于推進阿爾茨海默癥和癡呆、神經免疫學、運動障礙、神經肌肉疾病、疼痛、眼科、神經精神病學和急性神經病學領域的科學研究項目。渤健（Biogen）還生產和推廣先進生物制劑的生物仿制藥。了解更多信息，請訪問www.biogen.com<\/a>。<\/p> \n 8<\/b>、關于 <\/b>BioArctic AB<\/b><\/p> \n BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研發型生物制藥公司，致力于疾病修飾治療和可靠的生物標志物及神經退行性疾病診斷，如：阿爾茨海默病和帕金森病。公司也在研發完全性脊髓損傷的潛在療法。BioArctic 關注高度未被滿足的醫療需求領域的創新治療。基于瑞典烏普薩拉大學的創新研究，公司創立于2003年。與各大學以及我們全球重要戰略伙伴（包括：衛材的阿爾茨海默病項目以及艾伯維的帕金森病項目）的合作對公司至關重要。項目是對與全球醫藥公司合作的全資金項目以及具有顯著市場潛力和對外許可潛力的創新自研項目的整合。BioArctic 的B股已在納斯達克斯德哥爾摩證券交易所上市。<\/p> \n 渤健<\/b>（<\/b>Biogen）<\/b>安全港聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款， BAN2401 II期研究結果的陳述；BAN2401 潛在的臨床療效；BAN2401 的潛在效益、安全性和有效性以及治療其他神經系統疾病；BAN2401 臨床開發方案；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；當前和未來監管文件的時間和狀態；渤健（Biogen）的戰略與計劃；預期效益以及渤健（Biogen）與衛材合作安排的可能性；渤健（Biogen）的商業經營潛力和渠道項目，包括 BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab。這些前瞻性陳述可能伴有諸如：“目標”、“預計”、“相信”、“可以”、“估計”、“除外”、“預測”、“打算”、“也許”、“計劃”、“潛力”、“可能”“將會”等措詞以及其他含義類似的措詞和用語。藥物開發和商業化具有高風險，并且只有少數研究和開發計劃能夠實現產品的商業化。早期臨床試驗的結果可能無法指示完整結果或者后期或更大規模臨床試驗的結果，亦無法確保獲得監管部門的批準。讀者不應過分依賴這些陳述或科學數據。<\/p> \n 這些陳述涉及各種風險和不確定因素，有可能導致實際結果與這些陳述所反映的內容有實質性的差距，包括但不限于：臨床試驗中獲得的額外數據、分析或結果可能引起的意外問題；監管機構可能要求提供額外信息或進一步研究或者監管機構可能拒絕批準或推遲批準渤健（Biogen）的候選藥物（包括 BAN2401、Elenbecestat 和\/或 Aducanumab）；發生不良安全事件；意外費用或延誤的風險；其他意外障礙的風險；BAN2401、Elenbecestat 和\/或 Aducanumab 的開發和潛在商業化能否取得成功存在不確定性（這可能受到其他因素的影響，其中包括但不限于額外數據或分析引起的意外問題、發生不良安全事件、在某些司法管轄區未獲得監管部門的批準，渤健（Biogen）的數據、知識產權和其他所有權未能得到保護和執行以及與知識產權索賠和異議相關的不確定性）；關于渤健（Biogen）與衛材合作研發的預期收益和潛力是否能夠實現具有不確定性；產品責任索賠；以及第三方合作風險。上述內容列出可能導致實際結果與渤健（Biogen）在任何前瞻性陳述中所述預期不一致的許多（但非全部）因素。投資者應當考慮這一警示性聲明，以及渤健（Biogen）在最近的年度報告或季度報告以及渤健（Biogen）向美國證券交易委員會提交的其他報告中列明的風險因素。這些陳述的依據是渤健（Biogen）當前的信念和期望，僅在本新聞稿發布之日作出。無論是否由于新信息、未來開發或其他事由導致任何前瞻性陳述發生變更，渤健（Biogen）均不承擔對其進行公開更新的義務。<\/p> \n
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