<編者按><\/b><\/p> \n
1、關于Elenbecestat（通用名，研發代碼：E2609）<\/b><\/p> \n
Elenbecestat 是一種口服 BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑，由衛材發現可用于治療阿爾茨海默病，目前處于III期臨床研究階段。通過抑制 BACE 這一產生 Aβ 肽的關鍵酶，Elenbecestat 可減少Aβ 的產生，從而減少由于毒性寡聚物和原纖維在大腦中聚集而導致的淀粉樣斑塊的形成。目前正在進行兩個關于 Elenbecestat 用于治療早期阿爾茨海默病的全球III期臨床研究（MISSION AD1\/2）。此處早期阿爾茨海默病包括由阿爾茨海默病引起的輕度認知損害（MCI）\/阿爾茨海默病前驅期）及輕度阿爾茨海默病的早期階段。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）已為 Elenbecestat 的研發開通了快速通道。FDA 只對其認為具有治療嚴重疾病并解決未被滿足的醫療需求潛力的藥物開放促進研發和加速評審的通道。<\/p> \n
2、關于202研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT02322021）<\/b><\/p> \n
202研究是一項安慰劑對照，雙盲、平行、隨機的劑量探索研究，以評估 Elenbecestat 在70例因阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙（前驅性阿爾茨海默病）以及輕中度癡呆患者中的安全性和耐受性。該研究納入了符合 NIA\/AA（美國國家老齡化研究所-阿爾茨海默病協會）的核心臨床研究標準的 AD 所致 MCI 和癡呆患者 MMSE 評分為16分或更高，并通過 PET 篩查證實存在 Aβ 的積聚。患者被分成四個治療組，其中三個治療組服用 Elenbecestat（5mg \/天：17例患者；15mg\/天：19例患者；50mg\/天：17例患者），一個治療組服用安慰劑（17例患者）。在18個月的治療期間內，將 Elenbecestat 5mg 和 15mg 治療組中超過一半的患者轉向 50mg 治療組。50mg\/天的總組中按5 0mg\/天服用的平均持續時間為11個月。研究的主要目標是經18個月治療后該藥物的安全性和耐受性。主要的探索性終點是淀粉樣蛋白 PET（35名患者）測量的 Aβ 積聚變化以及在18個月時間內相比基線而言癡呆評估量表（包括CDR-SB和ADCOMS（41例患者））的變化。<\/p> \n
3、專業術語<\/b><\/p> \n
1) SUVr（標準攝取值比）：標準攝取值比系將腦中目標區域中 PET 示蹤劑的累積強度與腦中顯示較低和穩定 PET 示蹤劑積累區域（參考區域）進行比較的比率。這些標準攝取值比可用于定量比較和評估淀粉樣蛋白的積聚情況。<\/p> \n
2) CDR-SB（臨床癡呆綜合匯總評定量表）：臨床癡呆評分（CDR）是一種對癡呆癥狀嚴重程度進行量化的數字量表。合格的醫療專業人員從六個方面評估患者的認知和功能表現：記憶、定向、判斷和解決問題、社會事務、家務和愛好以及個人自理能力。這六個方面的總分即 CDR-SB 的分數，它也是用于評估藥物在治療早期阿爾茨海默病有效性方面的合適項目。<\/p> \n
4、衛材和渤健<\/b>（<\/b>Biogen）<\/b>有關阿爾茨海默病治療的聯合開發協議<\/b><\/p> \n
衛材和渤健（Biogen）在阿爾茨海默病治療的聯合開發和商業化方面進行了廣泛的合作。衛材在 BACE 抑制劑 Elenbecestat 和抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體 BAN2401 的共同開發方面處于主導地位，而渤健（Biogen）在Aducanumab（一種針對阿爾茨海默病患者的實驗性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）抗體）的共同開發方面處于主導地位，兩家公司計劃在全球獲得這三種化合物的上市許可。如果獲得批準，它們還將在主要市場（如美國、歐盟和日本）共同推廣相關產品。<\/p> \n
5、關于衛材株式會社<\/b><\/p> \n
衛材株式會社是總部位于日本的全球領先的醫藥研發公司。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。”，我們稱之為“關心人類健康（hhc<\/i>）”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發中心、生產基地及銷售子公司。我們致力于通過提供創新產品以解決未被滿足的醫療需求來實現我們的 hhc <\/i>理念，特別關注神經科學和腫瘤學兩大戰略領域。<\/p> \n
通過研發和銷售安理申（用于治療阿爾茨海默病及路易體癡呆的藥物）的經驗，<\/span>衛材已建立了涵蓋每個社區的患者，并協調各個利益相關者（包括：政府、醫療專業人士及照護者）的社會環境，且在全球舉辦了超一萬次有關癡呆認知的活動。作為在癡呆治療領域的先驅，衛材不僅研發下一代治療藥物，同時也研發診斷方法并提供解決方案。<\/p> \n 關于衛材株式會社的更多信息，請訪問www.eisai.com<\/a>。<\/p> \n 6、<\/b>關于渤健（<\/b>Biogen）<\/b><\/p> \n 在渤健（Biogen），我們的使命清晰明確：我們是神經科學領域的先鋒。渤健（Biogen）為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的人群探尋、研發和提供創新療法。渤健（Biogen）是Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術公司之一，今天渤健（Biogen）擁有治療多發性硬化癥的領先藥物組合; 推出第一個也是唯一一個批準用于脊髓性肌萎縮的治療藥物；并專注于推進阿爾茨海默癥和癡呆、神經免疫學、運動障礙、神經肌肉疾病、疼痛、眼科、神經精神病學和急性神經病學領域的科學研究項目。渤健（Biogen）還生產和推廣先進生物制劑的生物仿制藥。了解更多信息，請訪問www.biogen.com<\/a>。<\/p> \n 渤健（<\/b>Biogen）安全港<\/b><\/p> \n 本新聞稿載有前瞻性陳述，其中包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款作出的陳述，例如有關 Elenbecestat II 期研究結果的陳述、Elenbecestat 的潛在臨床效果、Elenbecestat 的潛在益處、安全性和有效性、Elenbecestat 臨床開發計劃、與藥物開發和商業化有關的風險和不確定性、阿爾茨海默病的治療、渤健（Biogen）的戰略和計劃、渤健（Biogen）與衛材合作研發的預期收益和潛力，以及渤健（Biogen）商業業務和新藥項目的潛力（包括Elenbecestat、BAN2401和Aducanumab）。這些前瞻性陳述可能伴有諸如“目標”、“預計”、“相信”、“可以”、“估計”、“除外”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“將會”等措詞以及其他含義類似的措詞和用語。藥物開發和商業化具有高風險，并且只有少數研究和開發計劃能夠實現產品的商業化。早期臨床試驗的結果可能無法指示完整結果或者后期或更大規模臨床試驗的結果，亦無法確保獲得監管部門的批準。讀者不應對這些陳述或者所提供的科學數據予以不恰當的依賴。<\/p> \n 這些陳述涉及各種風險和不確定因素，有可能導致實際結果與這些陳述所反映的內容有實質性的差距，其中包括但不限于：臨床試驗可能無法進行充分注冊或者注冊所需時間將超過預期、臨床試驗中獲得的額外數據、分析或結果可能引起意外問題、監管機構可能要求提供額外信息或進一步研究或者監管機構可能拒絕批準或推遲批準渤健（Biogen）的候選藥物（包括Elenbecestat、BAN2401和\/或Aducanumab）、發生不良安全事件、渤健（Biogen）可能遇到其他意外障礙、Elenbecestat、BAN2401 和\/或 Aducanumab 的開發和潛在商業化能否取得成功存在不確定性（這可能受到其他因素的影響，其中包括但不限于額外數據或分析引起的意外問題、發生不良安全事件、在某些司法管轄區未獲得監管部門的批準，渤健（Biogen）的數據、知識產權和其他所有權未能得到保護和執行以及與知識產權索賠和異議相關的不確定性）、關于渤健（Biogen）與衛材合作研發的預期收益和潛力是否能夠實現具有不確定性、產品責任索賠，以及第三方合作風險。上述內容列出可能導致實際結果與渤健（Biogen）在任何前瞻性陳述中所述預期互不一致的許多（但非全部）因素。投資者應當考慮這一警示性聲明，以及渤健（Biogen）在最近的年度報告或季度報告以及渤健（Biogen）向美國證券交易委員會提交的其它報告中列明的風險因素。這些陳述的依據是渤健（Biogen）當前的信念和期望，僅在本新聞稿發布之日作出。無論是否由于新信息、未來開發或其他事由導致任何前瞻性陳述發生變更，渤健（Biogen）均不承擔對其進行公開更新的義務。<\/p>"];
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