(function(){ var content_array=["

編者按：<\/strong> <\/p> \n

關于<\/strong>REFLECT試驗（304研究）^{[2]<\/sup><\/span><\/strong><\/p> \n}

REFLECT 是衛材進行的一項大型（N = 954例）III期、隨機、多中心、開放標簽非劣效性研究，比較侖伐替尼和索拉非尼作為一線系統療法治療不可切除的肝細胞癌的有效性和安全性。20個國家154個研究中心的患者被隨機分配，根據體重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg侖伐替尼，或每天服用兩次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治療持續至疾病進展或出現不可接受的毒性。這項研究的主要終點是總生存期，首先測試對比索拉非尼的非劣效性，然后是優效性。本研究的主要次要療效終點包括 PFS、TTP 和 ORR，測試與索拉非尼對比的優效性。<\/p> \n

在中國說明書中，REFLECT 顯示樂衛瑪達到主要終點，通過與索拉菲尼非劣效性的統計確認，證明了侖伐替尼在總生存期 (OS)*1方面的治療效果。REFLECT 顯示侖伐替尼達到了主要終點，通過對比索拉非尼的非劣效性統計確認，證明了侖伐替尼在 OS 方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月，使用索拉非尼治療的患者中位 OS 為12.3個月（風險比（HR）：0.92；95 %置信區間 (CI) ：0.79 - 1.06）。此外，侖伐替尼在PFS和ORR的次要研究終點方面顯示出顯著統計學優效性和臨床改善，這一點已被盲法獨立影像審查 (IIR) 所證實。<\/p> \n

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與索拉非尼相比，侖伐替尼的中位PFS增加了一倍：依據基于 mRECIST 標準的盲法獨立影像審查，7.3個月對比3.6個月（HR：0.64；95 % CI：0.55 - 0.75；p < 0.0001），依據 RECIST 1.1標準<\/li> \n
與索拉非尼相比，侖伐替尼的中位進展時間 (TTP) 是索拉非尼的兩倍：依據基于mRECIST標準的盲法獨立影像審查，7.4個月對比3.7個月（HR：0.60；95 % CI：0.51 - 0.71；p < 0.0001）<\/li> \n
與索拉非尼相比，侖伐替尼的 ORR 顯示是索拉非尼的近3.5倍：依據基于 mRECIST 標準的盲法獨立影像審查40.6％（95％CI：36.2-45.0），相比之下，每盲獨立成像檢查12.4％（95％CI：9.4-15.4）（優勢比5.01，95％CI：3.59-7.01；p<0.00001）<\/li> \n<\/ul> \n
大中華區人群亞群分析^{[<\/span><\/sup><\/strong>^{3]<\/span><\/sup><\/strong><\/p> \n}}
對于大中華地區患者的亞組人群分析結果基于參與REFLECT研究的所有954名肝細胞癌患者中的288名。在這個亞群體分析中，LENVIMA患者的中位OS為15.0個月，索拉非尼為10.2個月（HR：0.73；95%CI：0.55-0.96；nominal p=0.02620）。基于McReCIST標準的獨立成像檢查揭示了以下結果：PFS（樂衛瑪8.4月對比索拉菲尼3.6月中位數 [HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (樂衛瑪9.2個月對比索拉菲尼3.6個月中位數 [HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (樂衛瑪43.8% 對比索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。<\/p> \n
另外，在此亞組人群的288名患者中，約80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝細胞癌。對這些患者的分析顯示以下結果：對這些患者的分析顯示OS的下列結果：樂衛瑪（n=123）14.9個月，索拉非尼（n=119）9.9個月，中位數（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。<\/p> \n
關于不可切除的肝細胞癌<\/strong><\/p> \n
肝癌是全球第二大癌癥相關死亡原因，2012年統計數據顯示，全球每年約有75,0000人死于該病。此外，每年有78,0000例新確診病例。1區域差異很大，大約80%的新病例發生在亞洲地區，包括中國和日本。肝細胞癌占肝癌總人群的85% - 90%。肝細胞癌與慢性肝病相關，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根據最近的調查，非乙型\/非丙型肝細胞癌呈上升趨勢。手術是治療的首選方案，但對于患有不可切除的肝細胞癌的患者，不適合進行潛在治愈性治療干預，包括肝移植，手術切除和腫瘤消融（通常為射頻消融或冷凍治療），或不適合肝動脈化療栓塞術 (TACE) 的患者，治療方案有限，預后較差。<\/p> \n
關于樂衛瑪<\/strong>®（甲磺酸侖伐替尼）<\/strong><\/p> \n
樂衛瑪®由衛材獨立研發，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結合模式，除了其他與通路相關的 RTKs（包括血小板衍生生長因子 (PDGF) 受體PDGFRα；KIT和 RET）參與腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫的改良之外，還選擇性地抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 受體（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）和成纖維細胞生長因子 (FGF) 受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4）的多項活動。<\/p> \n
目前，衛材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內的50多個國家獲批將樂衛瑪®用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛材還在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯合用于腎細胞癌的二線治療。在歐洲，該藥以 Kisplyx 為商品名上市用于治療腎細胞癌。<\/p> \n
除歐洲外，樂衛瑪®已在日本、美國和歐洲被批準作為肝細胞癌的治療方法。衛材已在臺灣（2017年12月）和韓國（2018年3月）以及其他國家提交了將該藥適應癥擴展至包括肝細胞癌的申請。<\/p> \n
值得注意的是，對于不可切除的肝細胞癌患者，樂衛瑪®的劑量確定依據患者的體重（患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg）；建議劑量和劑量調整見完整處方信息。<\/p> \n
關于衛材與默沙東的戰略合作<\/strong><\/p> \n
2018年3月，衛材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了關于樂衛瑪®（侖伐替尼）的全球聯合開發和聯合商業化的戰略合作。根據該協議，兩家公司將共同開發樂衛瑪®并實現商業化，包括單藥療法以及與默沙東的抗 PD-1 藥物 KEYTRUDA (Pembrolizumab) 的聯合療法。除了正在進行的聯合臨床研究外，雙方還將聯合發起新的臨床研究來評估樂衛瑪®和KEYTRUDA 聯合療法在6類癌癥的11個潛在適應癥中的療效，以及針對另外6類癌癥的試驗。今天，樂衛瑪和 KEYTRUDA 的組合尚未被批準用于任何類型的癌癥治療。<\/p> \n
關于衛材株式會社<\/strong><\/p> \n
衛材株式會社是全球領先的研發型制藥企業，總部位于日本。我們把公司的使命定義為“將患者及家屬的利益放在首位，并提升其醫療健康福祉”，即“關心人類健康 (hhc) <\/em>”的理念。公司擁有近10000名員工和遍布全球研發、生產基地和營銷子公司網絡，我們通過在各種治療領域提供創新產品，填補高度未被滿足醫療需求，包括腫瘤治療領域和神經科學領域，致力于實現我們的關心人類健康的企業理念。<\/p> \n
作為一家全球性的制藥公司，我們的使命通過投資和參與基于伙伴關系的行動，擴大到世界各地的患者，以改善發展中國家和新興國家的藥物可及性。<\/p> \n
有關衛材株式會社更多信息，請訪問 www.eisai.com<\/a> 。<\/p> \n
關于默沙東腫瘤<\/strong><\/p> \n
默沙東腫瘤致力于將科研突破轉化為創新治療成果以造福全球患者。在默沙東，為癌癥患者帶來新的希望，積極改善藥物可及性是我們不變的承諾。<\/p> \n
作為默沙東在腫瘤領域的重點之一，我們承諾將不斷對腫瘤免疫治療進行探索。如今，默沙東已在腫瘤領域啟動行業內最大的研發項目之一，覆蓋超過30個癌種。此外，我們還將通過戰略布局以拓展產品組合，并優化產品研發管線，開發有潛力的產品以治療惡性腫瘤。<\/p> \n
關于默沙東<\/strong><\/p> \n
一個多世紀以來，默沙東已經成為全球醫療行業的領先者，帶來藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病。在美國與加拿大，默沙東稱為默克。憑借處方藥、疫苗與生物制品和動物保健產品，我們與各方緊密合作，為140多個市場提供創新的醫療解決方案。通過影響深遠的政策、項目和合作關系，我們履行著對提高醫療服務可及性的承諾。<\/p> \n
如今，默沙東繼續走在研發的前沿，針對威脅全球人類及社區的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預防及治療。<\/p> \n
默沙東前瞻性聲明<\/strong><\/p> \n
默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。<\/p> \n
風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和\/或監管行動的風險。<\/p> \n
默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2017年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov<\/a> 上查閱）。<\/p> \n
^{[1]<\/sup> GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.}http:\/\/globocan.iarc.fr\/<\/a>.<\/p> \n
^{[2]<\/sup> Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial” The Lancet<\/em> 2018, 391 (10126), 1163-1173<\/p> \n}
^{[3]<\/sup> The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China<\/span><\/p>"];
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