肺癌是中<\/span>國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，每年新發病例約78.1萬人，死亡約62.6萬人。在所有肺癌病例中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，其中約70%為非鱗 NSCLC，EGFR突變率約40%。EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑 TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）。TKI 治療后進展，如果存在 T790M 突變，可以使用奧希替尼治療。如果 T790M 突變陰性或者奧希替尼治療后進展，系統治療的選擇只有含鉑雙藥化療。對于此類患者，治療選擇單一，臨床上迫切需要新的治療選擇，存在巨大的未滿足的醫療需求。<\/p> \n

根據2018年發表的全國腫瘤登記中心的最新數據，肝癌是中<\/span>國第二大癌癥相關死因，每年新發肝癌例數約36.5萬人，死亡31.9萬人。全球范圍內肝癌是第四大癌癥相關死因。據估算，2018年全球新發肝癌例數達84.1萬，肝癌死亡病例78.2萬。大多數原發性肝癌(70%-90%)是肝細胞肝癌（HCC）。多數HCC患者發病時已經是局部晚期或轉移性疾病，不適于接受根治性治療。在支持性治療的情況下，中位生存時間僅為7.9個月，對于主要為病毒性肝炎引起的亞太地區 HCC 患者，中位生存時間更是縮短為4.2個月。因此，目前極<\/span>需有效的治療手段以滿足中<\/span>國乃至世界范圍內晚期 HCC 患者需求。<\/p> \n

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發的 PD-1 單克隆抗體。國家藥品監督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應癥為復發\/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。<\/p> \n

IBI305 是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床III<\/span>期研究。IBI305 以 VEGF 為靶點，其作用機理是能夠特異性結合 VEGF，阻斷 VEGF 與 VEGF 受體的結合，抑制 VEGF 誘導的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心III<\/span>期研究。<\/p> \n

腫瘤聯合免疫治療是未來的趨勢。最新的大型III<\/span>期研究 IMpower150 的結果提示，抗 PD-L1 單抗聯合貝伐珠單抗和化療對于酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非鱗非小細胞肺癌能夠帶來臨床獲益。Atezolizumab 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌的Ib期試驗（NCT02715531）結果表明：該聯合治療方案安全、有效，確認的有效率達65%（獨立影像評價）。<\/p> \n

信達生物將會以信迪利單抗為基礎，配合信達生物豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供用得起的高質量生物藥。<\/p> \n

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理并進入優先審評。<\/p> \n

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab 等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。<\/p> \n

禮來制藥集團與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。<\/p> \n

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