關于優先審評<\/b><\/p> \n
2017年12月，國家食品藥品監管總局發布了《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，符合條件的藥品注冊申請將被納入優先審評審批的范圍。<\/p> \n
《意見》對優先審評審批程序做出了詳盡規定，實施以來，很多創新藥物的上市速度大大加快。<\/p> \n
關于Praluent®<\/sup><\/b><\/p> \n Praluent® <\/sup>抑制 PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素9）與 LDL 受體的結合，從而增加肝細胞表面的可用 LDL 受體數量以清除 LDL，從而降低血液中的 LDL-C 水平。Praluent® <\/sup>是由再生元和賽諾菲公司基于全球合作協議聯合開發的。<\/p> \n Praluent® <\/sup>在全球60多個國家獲得批準，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥、巴西和歐盟等。<\/p> \n 在美國，Praluent® <\/sup>被批準在飲食控制和最大耐受劑量他汀基礎上，用于雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 以及臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的成人患者的治療，進一步降低 LDL-C 水平。<\/p> \n 在歐盟，Praluent® <\/sup>被批準用于通過降低 LDL-C 來降低已確定 ASCVD 的成人的心血管風險，作為糾正其他風險因素的輔助手段。目前 Praluent® <\/sup>對心血管疾病發病率和死亡率的影響尚未得到歐盟以外的任何監管機構的批準。<\/p> \n Praluent® <\/sup>是唯一一個擁有2個起始劑量（75mg和150mg）、每兩周注射一次的 PCSK9 抑制劑，也可每月一次性注射300mg。醫生可根據患者個人 LDL-C 的情況調整治療方案。<\/p> \n 該藥品需要進行補充監測，以快速識別新的藥物安全信息。醫療健康專業人員須報告任何可疑的不良反應。<\/p>"];
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