關于<\/b>RMAT<\/b><\/p> \n
RMAT(Regenerative Medical Advanced Therapy)<\/span>是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫療條款時，為了加速創新再生療法的開發和審批而制定的一種快速通道制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞及組織制品，或是其他包含了再生醫學技術制品的聯合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定，必須要有初步的臨床研究數據證明藥物在治療、延緩、逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿足醫療需求方面<\/span>具有積極的結果。獲得RMAT資格可同時享受FDA的突破性療法（Breakthrough Therapy designation）和快速通道(Fast Track)資格的所有優惠政策，從而得到FDA對于藥物有效開發的密集指導，包括能夠與FDA資深管理人員早期互動以討論替代或中間終點，支持加速審批和滿足審批后要求的潛在方法，潛在的生物制品許可申請（BLA）的優先審查和其他加快開發和審查的機會。<\/p> \n 截至<\/b>2019年9月，<\/b> FDA共收到并評價了115項RMAT申請，僅有 44 項申請被授予RMAT資格。<\/b><\/p> \n 關于科濟生物<\/b><\/p> \n 科濟生物醫藥（上海）有限公司，是一家致力于開發創新型CAR-T細胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫藥企業。公司已經開發了多個CAR-T細胞候選藥物，與中國著名醫院及醫生合作了多項CAR-T細胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。目前在中國已經有三個國家藥監局許可下的臨床研究項目在開展中。<\/p> \n 了解更多信息，請訪問公司網站http:\/\/www.carsgen.com\/<\/a><\/p>"];
$("#dvExtra").html(content_array[0]);})();