關于<\/b>INBUILD®<\/b>試驗<\/b><\/p> \n
INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家\/地區的153個研究中心進行的在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發性肺纖維化（IPF）以外的多種進行性纖維化性間質性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結果發表于《新英格蘭醫學雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協會2019年會上對外公布。中國患者參與了INBUILD試驗。[1]<\/sup><\/p> \n 關于進行性纖維化性間質性肺疾病（<\/b>PF-ILD<\/b>）<\/b><\/p> \n 間質性肺疾病（ILD）是包含200多種可導致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出現不可逆轉的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會發展為PF-ILD，會導致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。 PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過敏性肺炎、結節病、自身免疫性間質性肺疾病（如類風濕性關節炎相關間質性肺疾病、系統性硬化病相關間質性肺疾病、混合型結締組織疾病相關間質性肺疾病）、特發性非特異性間質性肺炎、以及未分類的特發性間質性肺炎等。[2], [3], [4]<\/sup><\/p> \n 乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特<\/b>® <\/b>）重要里程碑<\/b><\/p> \n 2014年10月，獲得FDA的批準用于治療特發性肺纖維化（IPF）
2015年，被納入國際指南，并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識
2017年9月，被國家藥品監督管理局批準在中國上市，用于治療特發性肺纖維化（IPF）
2018年1月，進入浙江省大病醫保目錄，并于同年開展了IPF患者援助項目
2019年3 月，勃林格殷格翰宣布向美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交尼達尼布用于系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的上市申請
2019年6月，勃林格殷格翰中國向中國藥品監督管理局遞交了系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）適應癥的上市申請
2019年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準維加特作為首個也是唯一能夠減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的藥物
2019年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予維加特用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病突破性療法認定。同時，此適應癥也向包括歐洲藥品管理局在內的其他監管機構遞交了上市申請
2019年12月，中國藥品監督管理局正式受理了維加特® 用于治療進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）適應癥的注冊申請<\/span>
2020年3月，美國FDA批準維加特®（Ofev® ）作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病的首個治療藥物<\/p>"];
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