關于<\/b>Pemigatinib<\/b><\/p> \n
pemigatinib(<\/span>PemazyreTM<\/sup>)<\/span>由信達生物合作伙伴Incyte研發，是一種針對FGFR亞型1\/2\/3的強效選擇性口服抑制劑，2020年4月獲得FDA批準上市，用于治療既往接受過治療的FGFR2融合或重排的不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。<\/p> \n Incyte已授予信達生物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區對pemigatinib在血液病和腫瘤治療領域進行開發和商業化的權利。2020年6月，信達生物已向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(<\/span>TFDA)<\/span>遞交pemigatinib的上市申請，并進入優先審評，且當月該藥物已獲得TFDA加速核準機制認定。<\/p> \n 此外，Incyte已向EMA遞交pemigatinib治療膽管癌患者的上市許可申請(<\/span>MAA)<\/span>，目前正在審核中。<\/p> \n 關于信達生物<\/b><\/p> \n “始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。<\/p> \n 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理并被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®<\/sup>，英文商標：TYVYT®<\/sup>；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®<\/sup>，英文商標：BYVASDA®<\/sup>）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com<\/a>。<\/p> \n 關于吉因加<\/b><\/p> \n 吉因加創立于2015年，是國內領先的腫瘤精準醫療高科技企業。公司立足國產NGS平臺和腫瘤基因大數據，打造臨床檢測、醫療器械制造、科技合作、腫瘤防治四大業務板塊，致力于成為最值得信賴的腫瘤基因大數據服務平臺。<\/p> \n 基于國產NGS戰略，吉因加自主研發的Gene+<\/sup>Seq-200\/2000基因測序儀、人EGFR\/KRAS\/ALK<\/i>基因突變檢測試劑盒以及Gene+<\/sup>OncoBox腫瘤NGS全自動分析解讀一體機配套軟件獲得NMPA三類和二類注冊證，以三證齊全優勢為腫瘤NGS入院提供一體化解決方案。<\/p> \n 推出腫瘤基因大數據戰略，吉因加結構化存儲腫瘤樣本16萬多份，以大數據持續賦能產品服務的升級迭代和臨床價值挖掘。公司擁有一支覆蓋新型和預后Biomarker挖掘、臨床試驗方案設計與檢測、伴隨診斷產品開發、患者精準招募等藥物研發全周期服務的高效團隊。實驗室連續五年在衛健委臨檢中心(<\/span>NCCL)<\/span>、美國病理學家協會(<\/span>CAP)<\/span>、歐洲分子基因診斷質量聯盟(<\/span>EMQN)<\/span>等國內外權威機構的室間質評項目中表現優異，并榮獲CAP認證證書。<\/p>"];
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