美納里尼簡介<\/b><\/p> \n
美納里尼集團是一家國際領先的制藥公司，業務遍布140個國家，直接業務覆蓋70多個國家。該公司的國際平臺遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太地區，年銷售額超過42億美元。美納里尼致力于腫瘤學，在美國已經進行產品商業化推廣，還在開發幾種新的研究藥物，用于治療各種腫瘤。130多年來，美納里尼一直在投資進行藥物開發、生產和分銷，為全球患者和醫生提供不同治療領域的全套產品。<\/p> \n
Radius簡介<\/b><\/p> \n
Radius是一家以科學為導向，致力于研發和商業化創新內分泌治療的全整合型生物制藥公司。Radius的先導產品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已獲得美國食品藥物管理局批準，用于治療患有骨質疏松癥、骨折風險高的絕經后女性。Radius臨床研發管線產品包括治療男性骨質疏松癥的調研性abaloparatide注射液，有望治療治療骨質疏松癥的調研性abaloparatide貼劑；有望用于治療激素受體陽性乳腺癌并授權給美納里尼集團的調研性藥物elacestrant(RAD1901)；以及有望治療激素受體陽性乳腺癌的非甾體選擇性雄激素受體調節劑(SARM)的調研性藥物RAD140。欲知詳情，敬請訪問：www.radiuspharm.com<\/a>。<\/p> \n elacestrant(RAD1901)簡介<\/b><\/p> \n 研究人員目前將選擇性雌激素受體降解劑(SERD)elacestrant作為潛在的每日一次口服藥，來評估其對于晚期雌激素受體陽性\/HER2陰性乳腺癌患者的療效。雌激素受體陽性\/HER2陰性是乳腺癌的最常見形式。fulvestrant是目前治療這一疾病的唯一獲批并上市銷售的SERD，全球銷售額已經超過10億美元。與肌肉注射給藥的fulvestrant不同，elacestrant如果獲批，有望通過口服給藥改善患者體驗。此外，臨床前數據顯示，在體內模型中，elacestrant比fulvestrant具有更強的抗腫瘤活性，表明elacestrant的患者療效可能會更高。在招募了大量預先治療的人群(n=50)的一期研究中，elacestrant具有可接受的安全性，最常報告的不良事件為輕微惡心和消化不良，并表明單藥活性具有19.4%的客觀緩解率(ORR)和4.5個月的無進展生存期(PFS)。在攜帶突變型ESR1的腫瘤患者以及前期使用fulvestrant或CDK4\/6抑制劑治療后病情惡化的患者中，經過給藥治療后，出現了令人鼓舞的藥物活性。 <\/p> \n 迄今為止的研究表明，elacestrant有潛力作為單一藥物或與其它療法聯合治療乳腺癌。<\/p> \n EMERALD三期研究簡介<\/b><\/p> \n EMERALD三期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估elacestrant作為二線或三線單藥治療晚期\/轉移性ER+\/HER2-乳腺癌患者。該研究將招募約460名患者，他們之前接受過一種或兩種內分泌療法，包括細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4\/6抑制劑。研究中的患者將隨機接受elacestrant或研究者選擇的已獲批的激素制劑。這項研究的主要終點是整個患者群體和攜帶突變型ESR1患者的無進展生存期(PFS)。次要終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和緩解期(DOR)的評估。EMERALD研究的主要數據預計將于2021年下半年公布。 <\/p> \n 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有關于非歷史事實的聲明應被視為前瞻性聲明，包括但不限于有關elacestrant潛在市場機遇的聲明，包括可能取得elacestrant相關的開發和銷售里程碑；我們對EMERALD研究的完成和結果發布時間的期待；我們對elacestrant在美國提交新藥申請和在全球其它監管機構提交文件的期待；我們對與美納里尼集團簽署的elacestrant授權協議的期待；以及elacestrant、abaloparatide-SC、abaloparatide貼劑和RAD140的潛在臨床應用、治療和其它好處。<\/p> \n 這些前瞻性聲明是基于管理層當前的預期。這些聲明并非承諾或保證，并涉及已知和未知的風險、不確定性和其它重要因素，可能導致實際結果、業績或成果與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結果、業績或成果明顯不同，包括但不限于：我們無法確保EMERALD實驗結果的時間或確保主要終點能實現；美納里尼集團無法確保elacestrant獲得監管部門的批準，或者獲得批準后，成功實現商業化，包括由于報道、定價和報銷、制造、供應和分銷的風險，以及當前新冠肺炎疫情對EMERALD實驗或美納里尼集團業務可能產生的不利影響；競爭對手產品造成的風險；知識產權有關的訴訟風險或其它挑戰；在商業化（如果獲批）推廣期間或開發活動期間發現elacestrant不良副作用的風險。這些與其它重要風險和不確定性在我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中有所討論，包括截至2019年12月31日的年度報告10-K表和隨后提交的其它文件中的“風險因素”下內容，它們可能導致實際結果與本新聞稿前瞻性聲明中表述的產生重大差異。<\/p> \n 圖標 - https:\/\/mma.prnasia.com\/media2\/652491\/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600<\/a><\/p>"];
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