關于<\/b>RSV<\/b><\/p> \n
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原，資料顯示，2歲前幾乎所有的兒童都罹患過至少一次呼吸道合胞病毒感染。六個月以下嬰兒是主要患病人群。 <\/p> \n
該病毒具有高度傳染性，可在人與人之間通過飛沫或接觸傳播。由于中國大部分地區處于溫帶，RSV流行季節為每年秋季至次年春季。人體感染RSV后潛伏期為2天～8天，通常4～6天后出現癥狀。<\/p> \n
RSV感染通常導致鼻塞、流涕、咳嗽、發燒、喉嚨痛、頭痛等癥狀；嚴重情況下病毒傳播到下呼吸道，引起肺炎和支氣管炎。此外，出生后三年內RSV感染可能與日后反復喘息、哮喘、肺功能下降及氣道反應性增高等密切相關。由于缺乏有效的疫苗和藥物，目前仍以隔離護理和緩解癥狀為主要治療手段。<\/p> \n
關于<\/b>Nirsevimab<\/b><\/p> \n
Nirsevimab目前是全球針對呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）最有突破性、創新性的預防性單克隆抗體，用于預防RSV引起的感染。Nirsevimab的研究主要是用于所有第一次經歷RSV流行季的嬰兒，以及進入第二個RSV流行季的有先天性心臟病或慢性肺部疾病的兒童。Nirsevimab通過輸入抗體引發被動免疫可以立即形成保護；相較之下，傳統的疫苗通過主動免疫可能需要數周的時間才能形成保護。<\/p> \n
2017年3月，賽諾菲巴斯德與阿斯利康宣布將聯合開發并銷售Nirsevimab<\/a>。2019年2月，Nirsevimab獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）<\/a>，并被歐洲藥品管理局（EMA）許可參與Nirsevimab的優先藥品認定（PRIority Medicines, PRIME）<\/a>。<\/p> \n 關于<\/b>Nirsevimab二期B階段臨床試驗<\/b><\/p> \n Nirsevimab二期B階段試驗是有干預措施的隨機雙盲試驗，側重于評估Nirsevimab在健康早產嬰兒群體中的安全性和有效性。受試群體為胎齡29周至35周的健康早產兒，其中包括試驗組969人（接受Nirsevimab注射）和對照組484人（接受安慰劑注射）。試驗結果表明，在注射藥物的150天之內，試驗組中由RSV引起下呼吸道感染的就診比例比對照組降低了70.1%，住院比例降低了78.4%。在試驗中，Nirsevimab的藥物安全性表現與生理鹽水安慰劑類似，未觀察到任何顯著的超敏反應。<\/p> \n 關于三期（<\/b>MELODY）和二期\/三期（MEDLEY）臨床試驗<\/b><\/p> \n 關鍵性的三期臨床試驗（MELODY）將確定Nirsevimab是否能預防胎齡35周或以上的健康嬰兒在進入第一個RSV流行季時預防其因RSV引起的下呼吸道感染而就診。主要結果將是在醫院就診的RSV引起下呼吸道感染的發病率。<\/p> \n 關鍵性的二期\/三期（MEDLEY）試驗是一項隨機、雙盲、帕利珠單抗（Palivizumab）對照的研究，旨在評估可以接受帕利珠單抗治療的高風險嬰兒（早產兒或患有慢性肺病或先天性心臟病）在進入第一個或第二個RSV流行季（第1季或第2季）時，Nirsevimab的安全性、藥代動力學（PK）、抗藥抗體（ADA）反應和描述性療效。主要結果將是通過在用藥后360天內所有突發不良反應和突發嚴重不良反應的發生率，來評估Nirsevimab的安全性和耐受性。<\/p> \n 關于賽諾菲巴斯德（<\/b>Sanofi Pasteur）<\/b><\/p> \n 賽諾菲巴斯德是全球人用疫苗的領軍企業。百年來，賽諾菲巴斯德一直致力于守護人類免受疾病侵害。我們每年向全球提供逾10億劑疫苗，使全球5億人獲得免疫保護。賽諾菲巴斯德持續致力于研發創新疫苗，提高疫苗的覆蓋率及接種率，提升人類的健康水平。<\/span><\/p> \n 圖片 - https:\/\/photos.prnasia.com\/prnh\/20200729\/2870679-1?lang=1<\/a> <\/p>"];
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