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何為進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病？<\/b><\/p> \n

間質性肺疾病（ILD）是包含200多種可導致肺纖維化疾病的總稱。肺部組織的永久疤痕可致肺功能不可逆轉的減退， 18%-32%的 ILD患者會出現肺纖維化持續惡化，即出現進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病<\/b>，導致患者呼吸困難，死亡率較高。<\/p> \n

進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病涵蓋一系列臨床診斷，包括慢性過敏性肺炎（HP）、特發性非特異性間質性肺炎（iNSIP）、未分類的特發性間質性肺炎(uIIP) 、結節病以及自身免疫性間質性肺疾病（如類風濕性關節炎相關間質性肺疾病、系統性硬化病相關間質性肺疾病、混合型結締組織疾病相關間質性肺疾病）等。<\/p> \n

何為INBUILD®臨床試驗？<\/b><\/p> \n

INBUILD®臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家\/地區的153個研究中心（含中國）進行的，在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。<\/p> \n

研究達到主要終點，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，且安全性特征與此前使用尼達尼布治療特發性肺纖維化（IPF）和系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者的試驗結果保持一致，研究結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》。<\/p> \n

維加特<\/b>®<\/b>（尼達尼布）小檔案<\/b><\/p> \n

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2014年10月，獲得FDA的批準用于治療特發性肺纖維化（IPF） <\/li> \n
2015年，被納入國際指南，并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識 <\/li> \n
2017年9月，被中國國家藥品監督管理局批準在中國上市，用于治療特發性肺纖維化（IPF） <\/li> \n
2018年1月，進入浙江省大病醫保目錄，并于同年開展了IPF患者援助項目 <\/li> \n
2019年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準維加特®作為首個也是唯一能夠減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的藥物 <\/li> \n
2019年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予維加特用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病突破性療法認定。 <\/li> \n
2020年2月，被納入SSc-ILD鑒別和管理詢證歐洲專家共識 <\/li> \n
2020年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準維加特®作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病的首個治療藥物 <\/li> \n
2020年4月，歐洲藥品監管局批準維加特®用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD） <\/li> \n
2020年6月，中國國家藥品監督管理局批準了維加特® 系統性硬化病相關間質性肺疾病的第二個適應癥(SSc-ILD) <\/li> \n
2020年7月，歐洲藥品監管局批準維加特®用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病<\/li> \n<\/ul> \n
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