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關于百澤安<\/b>^{®<\/sup><\/b>（替雷利珠單抗注射液）<\/b><\/p> \n}

百澤安^{®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^{®<\/sup>是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。<\/p> \n}}

百澤安^{®<\/sup>已在中國獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。百澤安^{®<\/sup>另在中國獲批聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。<\/p> \n}}

此外，中國已受理百澤安的兩項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。<\/p> \n

百澤安^{®<\/sup>在中國以外國家地區尚未獲批。<\/p> \n}

關于百澤安<\/b>^{®<\/sup><\/b>（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目<\/b><\/p> \n}

下列15項可能潛在注冊性的替雷利珠單抗臨床試驗正在中國和全球范圍內開展：<\/p> \n

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替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）； <\/li> \n
替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）； <\/li> \n
替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）； <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）； <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）； <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）； <\/li> \n
替雷利珠單抗\/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）； <\/li> \n
替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）； <\/li> \n
替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）； <\/li> \n
替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）； <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）； <\/li> \n
替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）； <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）； <\/li> \n
替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）；以及 <\/li> \n
替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）。<\/li> \n<\/ul> \n
關于百濟神州<\/b><\/p> \n
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^{®<\/sup>（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^{®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安^{®<\/sup>。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn<\/a>。<\/p> \n}}}
前瞻性聲明<\/b><\/p> \n
該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對百澤安^{®<\/sup>預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，以及與諾華達成合作的計劃和潛在的益處。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。<\/p>"];
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