關于華氏巨球蛋白血癥<\/b> <\/b><\/p> \n
華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種罕見惰性B細胞淋巴瘤，在不到2%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出現。該疾病通常出現在年長患者中，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟[ii]<\/sup><\/span>。在加拿大和美國，WM的發病率約為每年每百萬人中五例[iii]<\/span><\/sup>。<\/p> \n 關于<\/b>ASPEN<\/span><\/b>臨床試驗<\/b> <\/b><\/p> \n 這項隨機、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03053440）用于評估百悅澤®<\/sup>對比伊布替尼治療復發\/難治性（R\/R）以及初治 （TN）華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。試驗主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證 百悅澤®<\/sup>對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、持續緩解時間以及無進展生存期、安全性（由治療期間出現的不良事件發生率、時間和嚴重性來決定）。該試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及 R\/R 患者（n=164）。試驗探索性終點包括生活質量衡量。<\/p> \n 該試驗包括兩個隊列，一個是隨機隊列（隊列1），入組了201名攜帶 MYD88 基因突變的患者，另一個是非隨機隊列（隊列2），入組了28例攜帶MYD88野生基因型（MYD88WT）患者，都接受澤布替尼治療。這類患者在歷史研究中接受伊布替尼治療后療效不佳。<\/p> \n 隨機的隊列1在澤布替尼試驗臂中入組了102例患者，其中83例為復發或難治性（R\/R）患者、19例為初治（TN）患者；在伊布替尼試驗臂中入組了99例患者，其中81例為R\/R患者、18例為TN患者。入組澤布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次160毫克、每日兩次（BID）的澤布替尼治療；入組伊布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次420毫克、每日一次（QD）的伊布替尼治療。<\/p> \n 隊列2的結果于先前在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會上被公布，其中展示了80.8%的總緩解率（ORR），主要緩解（MRR；包括達到部分緩解或更好）率為53.8%，VGPR 率為23.1%。 <\/p> \n 關于百悅澤<\/b>®<\/sup><\/b>（澤布替尼）<\/b> <\/b><\/p> \n 百悅澤®<\/sup>（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。 <\/p> \n 百悅澤®<\/sup>已在以下適應癥和地區中獲批：<\/p> \n 在加拿大，一項百悅澤®<\/sup>作為既往接受過至少一項療法的MCL患者的治療方案的上市許可申請已被受理并正在接受審評。此外，另有20項百悅澤®<\/sup>的相關上市申請已在全球包括美國、中國和歐盟在內的40個國家和地區完成遞交工作。<\/p> \n *該項適應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該適應癥的持續批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。<\/p> \n **該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全獲批將取決于一項或多項正在進行的隨機、對照驗證性臨床試驗結果。<\/p> \n 關于百濟神州<\/b><\/p> \n 百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®<\/sup>（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®<\/sup>。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn<\/a>。<\/p> \n 百濟神州前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關包括百悅澤®<\/sup>在加拿大以及其他市場未來的開發和潛在的商業化，在加拿大和全球范圍內提高百悅澤®<\/sup>可及性的計劃，百悅澤®<\/sup>為潛在同類最優BTK抑制劑，以及百悅澤®<\/sup>的潛在臨床益處、安全性優勢和商業機會的聲明。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K 表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。<\/p> \n <\/p> \n <\/p> \n [i] BRUKINSA (zanubrutinib) Canadian Product Monograph. March 2021<\/span>. 百悅澤®<\/sup>加拿大藥品專論（2021年3月）<\/p> \n [ii] Lymphoma Research Foundation. Available at https:\/\/lymphoma.org\/aboutlymphoma\/nhl\/wm\/<\/a>. Accessed December 2020<\/span>.<\/p> \n [iii] Waldenstrom’s Macroglobulinemia Foundation of Canada<\/span>. https:\/\/wmfc.ca\/what-we-do\/what-is-wm\/<\/a>.<\/p>"];
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