關于非小細胞肺癌<\/b><\/p> \n
肺癌位居全世界范圍內癌癥發病率和相關死亡率第二位[i]。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的 85%，確診時通常已為晚期[ii] 。罹患 IIIB 和 IV 期 NSCLC 患者的五年存活率分別為 5%和 2%[iii]。在中國，肺癌發病率持續增長。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例[iv] [v]。<\/p> \n
關于百澤安<\/b>®<\/sup><\/b>（替雷利珠單抗注射液）<\/b> <\/b><\/p> \n 百澤安®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®<\/sup>是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。 <\/p> \n 百澤安®<\/sup>已在中國獲批聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®<\/sup>另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。 <\/p> \n 此外，三項百澤安®<\/sup>新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。 <\/p> \n 目前共有 16 項百澤安®<\/sup>的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。 <\/p> \n 2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化百澤安®<\/sup>。 <\/p> \n 百澤安®<\/sup>在中國以外國家地區尚未獲批。<\/p> \n 關于百澤安<\/b>®<\/sup><\/b>（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目<\/b> <\/b><\/p> \n 替雷利珠單抗的臨床試驗包括: <\/p> \n 關于百濟神州<\/b><\/p> \n 百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為 全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有 5400 多名員工，正在加速推動公司多元化的 新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®<\/sup>（澤布替尼膠囊）正在 美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作協議，授權諾華<\/span>在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化抗 PD-1 抗體百澤安®<\/sup>。 欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。<\/p> \n 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百澤安®<\/sup>對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的RATIONALE-303臨床試驗數據、基于此試驗數據在中國提交的新適應癥上市申請和潛在獲批，以及百濟神州對百澤安®<\/sup>預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。<\/p> \n <\/p> \n <\/p> \n [i] Globocan 2020. https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/populations\/900-world-fact-sheets.pdf<\/a>. Accessed March 2021<\/span>.<\/p> \n [ii] American Cancer Society. https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/lung-cancer\/about\/what-is.html<\/a> <\/p> \n [iii] U.S. National Institute Of Health, National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Review, 1975–2015.<\/p> \n [iv] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China<\/span>: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.<\/p> \n [v] Globocan 2020. https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/populations\/160-china-fact-sheets.pdf<\/a>. Accessed March 2021<\/span>.<\/p> \n <\/p>"];
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