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關于百澤安<\/b>^{®<\/sup><\/b>（替雷利珠單抗注射液）<\/b><\/p> \n}

百澤安^{®<\/sup>（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。 <\/p> \n}

國家藥品監督管理局（NMPA）已在三項適應癥中批準百澤安^{®<\/sup>，包括完全批準百澤安^{®<\/sup>聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^{®<\/sup>另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。<\/p> \n}}}

此外，四項百澤安^{®<\/sup>新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC 患者，一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，一項用于治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者，以及一項用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者。<\/p> \n}

百濟神州已在中國和全球范圍內開展或完成了17項百澤安^{®<\/sup>的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關鍵性2 期臨床試驗。 <\/p> \n}

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^{®<\/sup>。<\/p> \n}

百澤安^{®<\/sup>在中國以外國家地區尚未獲批。<\/p> \n}

關于百悅澤<\/b>^{®<\/sup><\/b>（澤布替尼）<\/b><\/p> \n}

百悅澤^{®<\/sup>（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^{®<\/sup>的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^{®<\/sup>能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。<\/p> \n}}}

百悅澤^{®<\/sup>已在以下地區中獲批如下適應癥：<\/p> \n}

\n
2019年11月，百悅澤^{®<\/sup>在美國獲批用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者* <\/li> \n}
2020年6月，百悅澤^{®<\/sup>在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者** <\/li> \n}
2020年6月，百悅澤^{®<\/sup>在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）\/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者 <\/li> \n}
2021年2月，百悅澤^{®<\/sup>在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者 <\/li> \n}
2021年3月，百悅澤^{®<\/sup>在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者<\/li> \n<\/ul> \n目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤^{®<\/sup>針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。<\/p> \n}
*該項適應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該適應癥的完全批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。<\/p> \n
**該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。<\/p> \n
關于百濟神州腫瘤學<\/b><\/p> \n
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家\/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^{®<\/sup>（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^{®<\/sup>（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^{®<\/sup>（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。<\/p> \n}}}
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^{®<\/sup>。<\/p> \n}
關于百濟神州<\/b><\/p> \n
百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。<\/p> \n
前瞻性聲明<\/b><\/p> \n
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關于百澤安^{®<\/sup>和百悅澤^{®<\/sup>的聲明，百濟神州計劃的進展、百濟神州對百澤安^{®<\/sup>和百悅澤^{®<\/sup>預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，在“百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥監部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅截止于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新這些信息。<\/p> \n}}}}
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