關于<\/b>ORIENT-15研究<\/b><\/p> \n
ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇\/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯合化療（順鉑+紫杉醇\/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究已入組659例受試者<\/span>，受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期。<\/p> \n 關于食管鱗癌<\/b><\/p> \n 食管癌是來源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 數據，全世界食管癌新發病例約60萬，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬，位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過50%的新發病例和死亡病例出現在中國，中國食管癌新發病例約32萬，發病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右。<\/p> \n 食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌，在中國，90%以上的食管癌患者為鱗癌。對于晚期或轉移性食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，已有PD-1單抗類產品獲批用于食管鱗癌的二線治療。<\/p> \n 關于信迪利單抗<\/b><\/p> \n 信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®<\/sup>（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1\/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。<\/p> \n 信迪利單抗已在中國獲批三項適應癥，包括：<\/p> \n 信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：<\/p> \n 信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到臨床研究終點，包括：<\/p> \n 2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。<\/p> \n 信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 關于信達生物<\/b><\/p> \n “始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。<\/p> \n 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®<\/sup>，英文商標：TYVYT®<\/sup>；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®<\/sup>，英文商標：BYVASDA®<\/sup>；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®<\/sup>，英文商標：SULINNO®<\/sup>；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®<\/sup>，英文商標：HALPRYZA®<\/sup>；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®<\/sup>，英文商標：PEMAZYRE®<\/sup>）獲得批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com<\/a>。<\/p> \n 聲明： 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。<\/p> \n 這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。<\/p>"];
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1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
<\/i>2. 信達不推薦任何未獲批的藥品\/適應癥使用。
<\/i>3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用<\/i><\/p> \n