關于肝癌
<\/b>肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和\/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。<\/p> \n
關于<\/b>ORIENT-32<\/b>研究 基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒®<\/sup>（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®<\/sup>（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文于2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology<\/i>）<\/a>上發表。<\/p> \n 關于信迪利單抗 信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥，包括：<\/p> \n 另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。<\/p> \n 信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：<\/p> \n 2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。<\/p> \n 信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 關于達攸同®<\/sup>（貝伐珠單抗注射液） 關于信達生物 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®<\/sup>，英文商標：TYVYT®<\/sup>；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®<\/sup>，英文商標：BYVASDA®<\/sup>；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®<\/sup>，英文商標：SULINNO®<\/sup>；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®<\/sup>，英文商標：HALPRYZA®<\/sup>；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®<\/sup>，英文商標：PEMAZYRE®<\/sup>）獲得批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com<\/a>。<\/p> \n 信達生物前瞻性聲明 這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。<\/p>"];
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<\/b>ORIENT-32研究是一項比較達伯舒®<\/sup>（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®<\/sup>（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。研究共入組571例受試者，主要研究終點是總生存期（OS）和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。<\/p> \n
<\/b>信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®<\/sup>（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1\/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。<\/p> \n \n
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<\/b>達攸同®<\/sup>為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt\/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療四項適應癥。<\/p> \n
<\/b>“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。<\/p> \n
<\/b>本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。<\/p> \n