關于塞利尼索（<\/b>XPOVIO®<\/b>）<\/b><\/p> \n
塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥在包括大中華區、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了塞利尼索的獨家開發和商業化權利。<\/p> \n
2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準塞利尼索聯合低劑量地塞米松用于治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準塞利尼索作為單藥治療難治復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準了塞利尼索聯合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列衛生部批準塞利尼索治療難治復發性多發性骨髓瘤和難治復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤。2021年3月，歐洲聯盟委員會批準塞利尼索治療難治復發性多發性骨髓瘤。<\/p> \n
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了III期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉試驗，旨在評估塞利尼索單藥治療與安慰劑對照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內膜癌患者的正在進行的III期SIENDO試驗已順利通過中期無效性分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦該試驗在無需作任何修改的情況下按計劃進行。SIENDO試驗的關鍵數據結果預計在2021年下半年公布。<\/p> \n
德琪醫藥正在中國開展塞利尼索治療多發性骨髓瘤、彌漫性大B細胞瘤、非小細胞肺癌以及外周T細胞和NK\/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗，5項試驗處于后期臨床試驗階段。<\/p> \n
關于德琪醫藥<\/b><\/p> \n
德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。<\/p> \n
前瞻性聲明<\/b><\/p> \n
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