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關于百悅澤^{®<\/sup><\/b><\/p> \n}

百悅澤^{®<\/sup>（BRUKINSA^{®<\/sup>，澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯合治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^{®<\/sup>的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^{®<\/sup>能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。<\/p> \n}}}}

百悅澤^{®<\/sup>已在以下地區中獲批如下適應癥：<\/p> \n}

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2019年11月，百悅澤^{®<\/sup>在美國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者* <\/li> \n}
2020年6月，百悅澤^{®<\/sup>在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者** <\/li> \n}
2020年6月，百悅澤^{®<\/sup>在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）\/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者** <\/li> \n}
2021年2月，百悅澤^{®<\/sup>在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者 <\/li> \n}
2021年3月，百悅澤^{®<\/sup>在加拿大獲批用于治療成年WM患者 <\/li> \n}
2021年4月，百悅澤^{®<\/sup>在以色列注冊并納入了當地醫保報銷名單，用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者* <\/li> \n}
2021年6月，百悅澤^{®<\/sup>在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者** <\/li> \n}
2021年7月，百悅澤^{®<\/sup>在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者** <\/li> \n}
2021年8月，百悅澤^{®<\/sup>在巴西獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者 <\/li> \n}
2021年8月，百悅澤^{®<\/sup>在美國獲批用于治療成年WM患者<\/li> \n<\/ul> \n迄今為止，已遞交超過30項針對多項適應癥的上市申請，覆蓋美國、中國、歐盟和其他20多個國家或地區。<\/p> \n
^{*<\/sup>該項適應癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準。針對該適應癥的后續批準將取決于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。<\/p> \n}
^{**<\/sup>該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。<\/p> \n}
關于百濟神州腫瘤學<\/b><\/p> \n
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最優或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已達約2300人，團隊規模還在不斷擴大。團隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家\/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^{®<\/sup>（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^{®<\/sup>（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^{®<\/sup>（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。<\/p> \n}}}
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^{®<\/sup>。<\/p> \n}
關于百濟神州<\/b><\/p> \n
百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn<\/a>。<\/p> \n
前瞻性聲明<\/b><\/p> \n
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州計劃的進展、百濟神州對百悅澤^{®<\/sup>預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，百悅澤^{®<\/sup>為患者提供更好臨床獲益的潛力以及在“百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥監部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。<\/p> \n}}
百濟神州聯系人<\/b>
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周密 <\/span><\/p>
+86 10-5895-8058 <\/span><\/p>
ir@beigene.com <\/span><\/p>
<\/p> <\/td> \n 媒體聯系人<\/b> <\/span><\/p>
呂磊 <\/span><\/p>
+86 10-6844-5311 <\/span><\/p>
media@beigene.com<\/a> <\/span><\/p>
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