關于華氏巨球蛋白血癥<\/b><\/p> \n
華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種相對惰性且罕見的B細胞惡性腫瘤，表現為分泌單克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴漿細胞侵犯骨髓。WM約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在確診后通常進展緩慢。2<\/sup>該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。3<\/sup>在歐洲，WM的預估發病率約為每100萬男性中7例，每100萬女中4例。4<\/sup><\/p> \n 關于<\/b>ASPEN<\/span><\/b>試驗<\/b><\/p> \n 這項隨機、開放性、多中心ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440）旨在評估伊布替尼對比伊布替尼治療復發\/難治性（R\/R）以及初治（TN）華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。試驗的主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證百悅澤®<\/sup>對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、緩解持續時間以及無進展生存期、安全性（由治療期間出現的不良事件的發生率、時間和嚴重程度來決定）。試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及R\/R患者（n=164）。探索性終點包括針對生活質量的衡量。<\/p> \n 基于第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015），在總體意向性治療（ITT）人群中，百悅澤®<\/sup>組的完全緩解（CR）與非常好的部分緩解（VGPR）率之和為28%（95% CI：20，38），相比之下，伊布替尼組為19%（95% CI：12，28)。盡管該差異未達到統計學顯著性，但百悅澤®<\/sup>的確展現了更高的VGPR率數據，以及緩解質量改善的趨勢。1<\/sup> <\/p> \n 在ASPEN試驗中，相比伊布替尼，百悅澤®<\/sup>展現了更好的安全性特征，與BTK抑制劑相關的特定不良反應發生率更低，包括房顫\/房撲（2% vs. 15%）、輕微出血（49% vs. 59%）和大出血（6% vs. 9%）。盡管三級及以上中性粒細胞缺乏癥發生率更高，相比伊布替尼，在經百悅澤®<\/sup>治療的患者中，并未出現更高的感染發生率。在經百悅澤®<\/sup>治療的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件導致劑量降低。1<\/sup><\/p> \n 本研究包括兩個隊列中的三個組，一個隨機隊列（隊列1，N = 201）由MYD88突變患者[MYD88MUT<\/sup>]組成；一個非隨機隊列（隊列2，N = 28），由MYD88野生型患者[MYD88WT<\/sup>]組成。在隊列2中的患者僅接受百悅澤®<\/sup>治療，因為歷史數據表明，MYD88野生型患者通常在接受伊布替尼治療后緩解不佳。隨機隊列1中，百悅澤®<\/sup>治療組入組了102例患者（包括83例R\/R患者和19例TN患者），伊布替尼治療組入組了99例患者（包括81例R\/R患者和18例TN患者）。百悅澤 ®<\/sup>組患者接受百悅澤®<\/sup>160 mg每日兩次（BID）治療，伊布替尼組患者接受420 mg伊布替尼每日一次（QD）治療。<\/p> \n 關于百悅澤®<\/sup>（澤布替尼）<\/b><\/p> \n 百悅澤®<\/sup>（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®<\/sup>的設計通過優化生物利用度、半衰 期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®<\/sup>能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。 <\/p> \n 百悅澤®<\/sup>現已在美國、中國、歐盟和其它9個國家和地區獲批。迄今為止，已遞交了20多項百悅澤®<\/sup>針對多項適應癥的上市申請。 <\/p> \n 關于百濟神州腫瘤學<\/b><\/p> \n 百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2750人，團隊規模還在不斷擴大。<\/span>這支團隊目前正在全球范圍支持開展超過90項臨床研究，已招募患者和健康志愿者超過14000人。<\/span>百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過45個國家\/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®<\/sup>（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）；百澤安®<\/sup>（可有效避免FC-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®<\/sup>（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。<\/p> \n 同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®<\/sup>。<\/p> \n 關于百濟神州<\/b><\/p> \n 百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支 7700 多人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn<\/a>。<\/p> \n 前瞻性聲明<\/b><\/p> \n 本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百悅澤®<\/sup>在歐盟的商業化、準入和其它開發計劃，百悅澤®<\/sup>在其它市場遞交藥政申請和獲批的可能性，百悅澤®<\/sup>成為“同類最佳”藥物的潛力，百悅澤®<\/sup>為患者帶來改善臨床獲益與安全性優勢的潛力，百悅澤®<\/sup>成為臨床醫生與WM患者優選治療方案的潛力，百悅澤®<\/sup>潛在的商業化機會，以及在“關于百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。<\/p> \n 百濟神州聯系人<\/b><\/p> \n