關于安巴韋單抗<\/b>\/羅米司韋單抗（此前<\/b>稱<\/b>BRII-196\/BRII-198）<\/b><\/p> \n
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。<\/p> \n
2021年10月，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。<\/p> \n
此外，騰盛博藥正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。<\/p> \n
針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月，通過與中國政府部門和醫院合作，捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏自治區、甘肅省、內蒙古自治區、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省，救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。大量醫療保健專業人士獲得了使用這一聯合療法的經驗和信心，為抗擊中國疫情做出了重大貢獻。<\/p> \n
關于<\/b>ACTIV-2<\/b>試驗<\/b> 3期<\/b><\/p> \n
中國藥品監督管理局（NMPA）對安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法的上市批準是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2 試驗（NCT04518410<\/a>）3期的中期及最終結果。最終結果表明，與安慰劑相比，這一聯合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡復合終點降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡。未觀察到新的安全隱患。<\/p> \n 2021年10月4日<\/a>公布的中期結果表明，與安慰劑相比，安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡復合終點降低78%，具有統計學顯著性（未調整，單側檢驗P值<0.00001）。在癥狀出現后5天內接受安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法治療的受試者中，有2% （4\/196）進展為住院或死亡，而安慰劑組為11%（21\/197）。同樣，在癥狀出現后6至10天接受安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法治療的受試者中，有2%（5\/222）進展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24\/222）。該分析還顯示，治療組在28天內無死亡，而安慰劑組有8例死亡。在安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法治療組中，3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16\/418）和13.4%（56\/419），未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或輸液反應。<\/p> \n 這項研究在全球多個臨床試驗中心開展，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現期入組的患者。作為本研究的一部分，安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗\/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2 變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。針對B.1.1.529 (Omicron)變異株的測試目前正在進行中。<\/p> \n 關于騰盛博藥<\/b><\/p> \n 騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com<\/a>。<\/p> \n <\/p> \n