該批準基于CLEAR（307研究）\/KEYNOTE-581試驗（ClinicalTrials.gov，NCT02811861<\/u>）的數據，該試驗是一項在1,069例晚期透明細胞型RCC（包括一線治療中的其他組織學特征，如肉瘤樣和乳頭狀細胞癌）患者中進行的多中心、開放性、隨機III期試驗。不考慮入組患者的腫瘤PD-L1表達狀態。該研究排除了患有活動性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治療的患者。按地理區域（北美及西歐和“世界其他地區”）和Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）預后分類（良好、一般和較差）進行隨機化分層。盲態獨立中心審查委員會（BICR）根據RECIST 1.1評估的主要有效性結局指標為PFS，預先設定的亞組、MSKCC預后分類和腫瘤PD-L1表達狀態之間的PFS結果一致。關鍵次要有效性結局指標為OS和ORR。<\/p> \n

患者以1:1:1的比例隨機接受樂衛瑪（20 mg，口服，每日一次）和可瑞達（200 mg，每三周一次，靜脈給藥，持續至多24個月）聯合用藥、樂衛瑪（18 mg，口服，每日一次）和依維莫司（5 mg，口服，每日一次）聯合用藥或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治療4周，隨后停藥2周）。治療持續至研究者確定且經BICR確認（根據RECIST 1.1）毒性或疾病進展不可接受。如果患者臨床穩定，且研究者認為患者可獲得臨床獲益，則允許在RECIST定義的疾病進展后進行樂衛瑪和可瑞達聯合用藥。可瑞達最長持續24個月；然而，樂衛瑪可持續超過24個月。在基線時進行腫瘤狀態評估，然后每8周評估一次。<\/p> \n

關于腎細胞癌（<\/b>RCC<\/b>）^{[<\/sup><\/b>^{1-6]<\/sup><\/b><\/span><\/p> \n}}

據估計，2020年全球新診斷腎癌病例超過43.1萬例，該疾病死亡人數超過17.9萬例。在日本，2020年新診斷病例超過2.5萬例，死亡病例超過8,000例。據估計，2020年歐洲新診斷腎癌病例超過13.8萬例，該疾病死亡人數超過5.4萬例。腎細胞癌是迄今為止最常見的腎癌類型；每10例腎癌確診病例中約有9例為腎細胞癌。腎細胞癌在男性中較常見，其發生率約為女性的兩倍。大多數腎細胞癌病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發現的。在診斷時，約30%的RCC患者患有轉移性疾病。生存率在很大程度上取決于診斷時的分期，確診轉移性疾病的患者的五年生存率為13%。<\/p> \n

關于樂衛瑪<\/b>^{®<\/sup><\/b>（侖伐替尼）；以<\/b>10 mg<\/b>和<\/b>4 mg<\/b>膠囊的形式提供<\/b><\/p> \n}

樂衛瑪是由衛材研發的一種口服多激酶抑制劑，可抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細胞功能外，樂衛瑪還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關的其他激酶，包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α<\/span>（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨用藥相比，侖伐替尼和抗PD-1單克隆抗體聯合用藥可減少腫瘤相關巨噬細胞，增加活化的細胞毒性T細胞，并表現出更強的抗腫瘤活性。<\/p> \n

目前，樂衛瑪已在超過75個國家（包括日本、中國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批用于甲狀腺癌的單藥治療，并在美國獲批用于局部復發性或轉移性、進展性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的單藥治療。此外，樂衛瑪已在日本、歐洲、中國和亞洲等70多個國家獲批用于不可切除肝細胞癌的單藥治療，在美國獲批用于不可切除肝細胞癌的一線治療。樂衛瑪還在日本獲批用于不可切除胸腺癌的單藥治療。在60多個國家（包括歐洲和亞）樂衛瑪和依維莫司聯合用藥獲批用于治療既往接受過抗血管生成治療后的腎細胞癌，以及在美國該聯合用藥獲批用于治療既往接受過一次抗血管生成治療后的晚期腎細胞癌成年患者。在歐洲，樂衛瑪以商品名Kisplyx^{®<\/sup>上市，用于治療腎細胞癌。在美國和歐洲，樂衛瑪已獲批和可瑞達（通用名：帕博利珠單抗）聯合用藥用于晚期腎細胞癌（RCC）成人患者的一線治療。在美國樂衛瑪已獲批和可瑞達（通用名：帕博利珠單抗）聯合用藥用于治療在任何情況下在既往接受全身治療后出現疾病進展、不適合根治性手術或放療的非微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）晚期子宮內膜癌患者，在加拿大和澳大利亞等10多個國家，該聯合用藥已獲批用于治療類似適應癥（包括有條件批準）。在一些地區，該適應癥的進一步批準取決于各項確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。在歐洲，樂衛瑪已獲批和可瑞達（通用名：帕博利珠單抗）聯合用藥用于治療既往含鉑類化療期間或治療后出現疾病進展且不適合根治性手術或放療的晚期或復發性子宮內膜癌成人患者。<\/p> \n}

關于可瑞達<\/b>^{®<\/sup><\/b>（帕博利珠單抗）注射液，<\/b>100 mg<\/b><\/p> \n}

可瑞達是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）治療藥物，其通過提高人體免疫系統幫助監測和抗擊腫瘤細胞的能力發揮作用。可瑞達是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。<\/p> \n

MSD目前正在進行行業內規模最大的免疫腫瘤學臨床研究項目。目前有1,600多項在多種癌癥和治療環境中研究可瑞達的試驗。可瑞達臨床項目旨在了解可瑞達在癌癥中的作用以及可能預測患者從可瑞達治療中獲益可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。<\/p> \n

2018年3月，衛材和MSD通過一家附屬公司，就樂衛瑪的全球共同開發和共同商業化達成了戰略合作。根據協議，兩家公司將聯合開發、生產樂衛瑪并將其商業化。樂衛瑪既可作為單藥治療，也可與可瑞達（MSD的抗PD-1治療藥物）聯合用藥。<\/p> \n

除了正在進行的評價樂衛瑪和可瑞達聯合用藥在幾種不同腫瘤類型中的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥）臨床項目聯合啟動了新的臨床研究，并正在20多項臨床試驗中評價該聯合用藥在10多種不同腫瘤類型中的療效。<\/p> \n

衛材專注于抗癌藥物的研發，致力于腫瘤微環境（從現有的自主研發的化合物中獲得了大量的經驗和知識）以及驅動基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺）等領域（Ricchi<\/i>），在這些領域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛材希望成為腫瘤學領域的領導者。衛材希望從這些Ricchi<\/i>中發現具有新靶點、新作用機制并有望治愈癌癥的創新藥。<\/p> \n

衛材是一家領先的全球研發制藥公司，總部位于日本，在全球約有10,000名員工。衛材將企業使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，公司將這種使命稱為關心人類健康（<\/i>hhc<\/i>）<\/i>理念。衛材致力于在腫瘤學和神經病學等醫療需求高度未得到滿足的治療領域提供創新產品，努力實現公司的hhc<\/i>理念。本著hhc<\/i>的精神，衛材會進一步履行這一承諾，運用公司擁有的科學專業知識、臨床能力和對患者的了解，發現并開發創新解決方案，幫助解決社會最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續發展目標。<\/p> \n

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^{1<\/sup>世界衛生組織國際癌癥研究機構，《腎癌簡報》，Cancer Today，2020年。
https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/29-Kidney-fact-sheet.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{2<\/sup>世界衛生組織國際癌癥研究機構，《日本簡報》，Cancer Today，2020年。
https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/populations\/392-japan-fact-sheets.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{3<\/sup>美國癌癥協會，《有關腎癌的關鍵統計數據》。
https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/about\/key-statistics.html<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{4<\/sup>西雅圖癌癥治療聯盟，《腎癌簡報》。
https:\/\/www.seattlecca.org\/diseases\/kidney-cancer\/facts<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{5<\/sup>Richard E.et al.腎細胞癌：診斷和治療， American Family Physician.<\/i>2019年2月1日；99(3):179-184。
https:\/\/www.aafp.org\/afp\/2019\/0201\/afp20190201p179.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{6<\/sup>Cancer. Net，《2021年統計數據》，腎癌。
https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/kidney-cancer\/statistics<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
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