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警告：<\/b>AML<\/b>分化<\/b>綜合征<\/b>
<\/b>接受<\/b>TIBSOVO<\/b>治<\/b>療的患者出現過分化綜合征，如果不治療，可能會致命。癥狀可能包括發熱、呼吸困難、缺氧、肺浸潤、胸腔或心包積液、體重迅速增加或外周性水腫、低血壓、肝、腎或多器官功能障礙。如果懷疑存在分化綜合征，開始皮質類固醇治療和血流動力學監測，直到癥狀消失。<\/b> <\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n
警告和<\/b>預防措施<\/b> <\/p> \n
AML<\/b>分化<\/b>綜合征：<\/b>在臨床試驗中，25%（7\/28）的新診斷AML患者和19%（34\/179）的復發性或難治性AML患者接受TIBSOVO治療后出現分化綜合征。分化綜合征與髓細胞的快速增殖和分化有關，如果不治療，可能危及生命或可能致命。在接受TIBSOVO治療的患者中，分化綜合征包括非感染性白細胞增多、外周性水腫、發熱、呼吸困難、胸腔積液、低血壓、缺氧、肺水腫、肺炎、心包積液、皮疹、液體過負荷、腫瘤溶解綜合征和肌酐升高。在7例新診斷AML的患者中，有6例（86%）患者康復。在34例患有復發性或難治性AML的患者中，有27例（79%）患者在治療后或TIBSOVO停藥后康復。分化綜合征在服用TIBSOVO后1天至3個月出現，并且觀察到伴有或不伴有白細胞增多。<\/p> \n
如果懷疑存在分化綜合征，則每12小時開始靜脈注射10毫克地塞米松（或同等劑量的替代口服或靜脈注射皮質類固醇）并進行血流動力學監測，直至病情好轉。如果觀察到伴有非感染性白細胞增多，則根據臨床指示，開始使用羥基脲或白細胞去除術治療。癥狀緩解后減少皮質類固醇和羥基脲，并給予皮質類固醇至少3天。分化綜合征癥狀可能會隨著皮質類固醇和\/或羥基脲治療的過早中斷而復發。如果在開始使用皮質類固醇后，嚴重體征和\/或癥狀持續超過48小時，則須中斷使用TIBSOVO，直到體征和癥狀不再嚴重為止。<\/p> \n
QTc<\/b>間期延長：<\/b>患者接受TIBSOVO治療后可出現QT（QTc）間期延長和室性心律失常。如果同時服用TIBSOVO與已知可延長QTc間期的藥物（如抗心律失常藥物、氟喹諾酮類、三唑類抗真菌藥物、5-HT_{3<\/sub>受體拮抗劑）和CYP3A4抑制劑，可能會增加QTc間期延長的風險。對心電圖（ECG）和電解質進行監測。對于患有先天性長QTc綜合征、充血性心力衰竭或電解質異常的患者，或正在服用已知可延長QTc間期的藥物的患者，可能需要更頻繁的監測。<\/p> \n}
如果QTc增加到大于480毫秒和小于500毫秒，則中斷TIBSOVO治療。如果QTc增加到500毫秒以上，則中斷并減量TIBSOVO治療。對于發生QTc間期延長且伴有危及生命的心律失常癥狀或體征的患者，應永久停用TIBSOVO®。<\/p> \n
格林<\/b>-<\/b>巴利<\/b>綜合征：<\/b>格林-巴利綜合征可能會發生在接受TIBSOVO治療的患者身上。監測服用TIBSOVO的患者是否出現運動和\/或感覺神經病變的新體征或癥狀，如單側或雙側無力、感覺改變、感覺異常或呼吸困難。被診斷為患有格林-巴利綜合征的患者應永久停用TIBSOVO。<\/p> \n
不良反<\/b>應<\/b> <\/p> \n
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在<\/b>AML<\/b>患者中，<\/b>包括實驗室異常（≥20%）在內的最常見不良反應為血紅蛋白下降（60%）、疲勞（43%）、關節痛（39%）、鈣降低（39%）、鈉降低（39%）、白細胞增多（38%）、腹瀉（37%）、鎂降低（36%）、水腫（34%）、惡心（33%）、呼吸困難（32%）、尿酸升高（32%）、鉀降低（32%）、堿性磷酸酶升高（30%）、粘膜炎（28%），天冬氨酸轉氨酶升高（27%）、磷酸酶降低（25%）、心電圖QT間期延長（24%）、皮疹（24%）、肌酐升高（24%）、咳嗽（23%）、食欲下降（22%）、肌痛（21%）、便秘（20%）和發熱（20%）。 <\/li> \n
在新<\/b>診斷的<\/b>AML<\/b>患者中，<\/b>最常報告的≥3級不良反應（≥5%）為疲勞（14%）、分化綜合征（11%）、心電圖QT間期延長（11%）、腹瀉（7%）、惡心（7%）和白細胞增多癥（7%）。嚴重不良反應（≥5%）為分化綜合征（18%）、心電圖QT間期延長（7%）和疲勞（7%）。發生一例可逆性后部腦病綜合征（PRES）。 <\/li> \n
在復<\/b>發性或難治性<\/b>AML<\/b>患者中，<\/b>最常報告的≥3級不良反應（≥5%）為分化綜合征（13%）、心電圖QT間期延長（10%）、呼吸困難（9%）、白細胞增多（8%）和腫瘤溶解綜合征（6%）。嚴重不良反應（≥5%）為分化綜合征（10%）、白細胞增多（10%）和心電圖QT間期延長（7%）。發生1例進行性多灶性白質腦病（PML）。 <\/li> \n
在膽管癌患者中<\/b>，最常見的不良反應（≥15%）為疲勞（43%）、惡心（41%）、腹痛（35%）、腹瀉（35%）、咳嗽（27%）、食欲減退（24%）、腹水（23%）、嘔吐（23%）、貧血（18%）和皮疹（15%）。最常見的實驗室異常（≥10%）為血紅蛋白下降（40%）、天冬氨酸轉氨酶升高（34%）和膽紅素升高（30%）。<\/li> \n<\/ul> \n
藥物相互作用<\/b> <\/p> \n
強<\/b>效或中效<\/b>CYP3A4<\/b>抑制<\/b>劑：<\/b>使用強效CYP3A4抑制劑時減低TIBSOVO劑量。監測患者QTc間期延長風險是否增加。<\/p> \n
強效<\/b>CYP3A4<\/b>誘導劑：<\/b>避免與TIBSOVO伴隨使用。<\/p> \n
YP3A4<\/b>敏感底物：<\/b>避免與TIBSOVO伴隨使用。<\/p> \n
QTc<\/b>延<\/b>長藥物<\/b>:<\/b>避免與TIBSOVO伴隨使用。如果無法避免同時用藥，請監測患者QTc間期延長風險是否增加。<\/p> \n
哺乳期<\/b>
<\/b>由于許多藥物可在人乳中排泌，并且母乳喂養的兒童可能出現不良反應，因此建議女性在接受TIBSOVO治療期間以及最后一次給藥后至少1個月內不要進行母乳喂養。<\/p> \n
請查看<\/b>完整的處方信息<\/a><\/b>，包括<\/b>針對<\/b>AML<\/b>患者的黑框警告。<\/b> <\/p> \n
參考文獻<\/b><\/p> \n
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文件中的數據。施維雅。2021年7月30日 <\/li> \n
ClinicalTrials.gov。Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. 安慰劑聯合阿扎胞苷治療既往未經治療的急性髓系白血病和 IDH1 突變（AGILE）患者。有關信息請訪問：https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03173248<\/a>。訪問日期：2021年7月。 <\/li> \n
國家癌癥研究所監測、流行病學和最終結果計劃。癌癥統計事實：急性髓系白血病（AML）。https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/amyl.html. 訪問日期：2021年7月。 <\/li> \n
美國癌癥協會。急性髓系白血病（AML）。 https:\/\/www.cancer.org\/content\/dam\/CRC\/PDF\/Public\/8674.00.pdf<\/a>。訪問日期：2021年7月。 <\/li> \n
Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer<\/i>. 2011; 2:95-107. <\/li> \n
DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al.<\/i> Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med<\/i> 2018;378:2386-98.<\/li> \n<\/ol> \n
* 施維雅與基石藥業（CStone）已就在中國大陸、臺灣、香港、澳門和新加坡開發和商業化TIBSOVO（艾伏尼布片劑）達成獨家合作與許可協議。<\/p> \n
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