關于<\/b>NVX-CoV2373
<\/b>NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。<\/p> \n
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。<\/p> \n
Novavax已在全球范圍內建立NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。<\/p> \n
關于<\/b>NVX-CoV2373<\/b>的<\/b>3<\/b>期<\/b>試驗<\/b>
<\/b>NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。<\/p> \n
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。<\/p> \n
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有近30,000名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。<\/p> \n
關于<\/b>Matrix-M?<\/b>佐<\/b>劑<\/b>
<\/b>Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。<\/p> \n
關于<\/b>Novavax
<\/b>Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創新疫苗的發現、開發和商業化來促進提升全球健康水平。該公司的專利重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權，并已在全球多個市場提交監管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1\/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯合疫苗。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。 <\/p> \n
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<\/b>本文中關于以下內容的陳述皆為前瞻性陳述：Novavax的未來；其運營計劃和前景；合作伙伴關系；當前進行的NVX-CoV2373開發；NVX-CoV2373獲得有條件上市批準以增加免疫接種的可能性；未來監管審批申請和行動的范圍、時間和結果，包括Novavax向EMA提交有條件上市許可相關申請的補充提交，以及在年底前向美國FDA提交完整CMC數據包的計劃。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov<\/a>和www.novavax.com<\/a>），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。<\/p> \n
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