擇捷美^{®<\/sup>是基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，其開發基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^{®<\/sup>是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^{®<\/sup>與同類藥物相比具有獨特優勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留，讓擇捷美^{®<\/sup>同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優勢。擇捷美^{®<\/sup>在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數據，擇捷美^{®<\/sup>在國內外積極開展臨床研究。<\/p> \n}}}}}}

2021年12月，國家藥品監督管理局已批準擇捷美^{®<\/sup>聯合化療用于轉移性IV期無驅動基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2022年5月，擇捷美^{®<\/sup>用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美^{®<\/sup>III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。<\/p> \n}}}

GEMSTONE-301是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。<\/p> \n

GEMSTONE-301研究不僅納入了同步放化療患者，還納入了序貫放化療患者，更加貼合真實臨床情況。面對東亞人群，更加貼合我國臨床實際。<\/p> \n

在中位隨訪14個月時進行的預先計劃的中期分析顯示，舒格利單抗組和安慰劑組由盲態獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位PFS分別為9.0個月和5.8個月，舒格利單抗顯著降低疾病進展或死亡風險36%（HR 0.64，95%CI 0.48-0.85，P=0.0026）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個月PFS率為45% vs 26%，18個月PFS率為39% vs 23%。而且，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。試驗前接受同步放化療的患者，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS為10.5個月vs 6.4個月（HR=0.66）；試驗前接受序貫放化療的患者，兩組中位PFS為8.1個月vs 4.1個月（HR=0.59）。<\/p> \n

北京時間2022年1月15日， GEMSTONE-301研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》(The Lance: Oncology)雜志正式發表，證實Ⅲ期非小細胞肺癌患者在放化療后，以舒格利單抗作為鞏固治療，具有優越的療效和良好的安全性。<\/p> \n

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社區合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com.cn<\/a>。<\/p> \n

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