關于NVX-CoV2373 <\/b><\/p> \n
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。<\/p> \n
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。<\/p> \n
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。現有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據將為此提供補充。<\/p> \n
關于NVX-CoV2373的3期試驗 <\/b><\/p> \n
NVX-CoV2373繼續在兩項關鍵性3期試驗中接受評估。<\/p> \n
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學雜志》<\/a><\/i>（NEJM）中公布。<\/p> \n PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實現了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。<\/p> \n PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛生和公眾服務部（HHS）主管防備及應對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據國防部的一項協議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。<\/p> \n 此外，在英國進行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結果已在NEJM<\/a><\/i>發表。<\/p> \n 關于Matrix-M?佐劑 <\/b><\/p> \n Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。<\/p> \n 關于Novavax <\/b><\/p> \n 諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛生組織。該疫苗目前正在接受全球多個監管機構的審查，并將很快在美國接受審查，以用于成人和青少年，并用作一種增強劑。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進行一項1\/2期臨床試驗，以評估一種冠狀病毒-季節性流感的聯合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價\/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫藥專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。 <\/p> \n 如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com<\/a>，并通過LinkedIn<\/a>與我們聯系。<\/p> \n *NanoFlu鑒定了一種由Novavax生產的重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。 <\/p> \n 前瞻性陳述 <\/b><\/p> \n 以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373和持續開發（包括一種基于奧密克戎毒株的疫苗、一種新冠肺炎-季節性流感研究候選疫苗）、未來監管備案和行動的范圍、時間和結果（包括FDA即將決定Novavax新冠候選疫苗的EUA）、Novavax隨后與CDC的討論、關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為一種促進劑的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率，以及NVX-CoV2373的預期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰，其中包括滿足相應監管當局規定的與流程認證和分析驗證相關的要求；進行臨床試驗時未曾預料的各種挑戰或延誤；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響諾瓦瓦克斯醫藥尋求規劃中監管審批路徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰；以及諾瓦瓦克斯醫藥已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度報告及其后續10-Q表季報中“風險因素”和“管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov<\/a>和www.novavax.com<\/a>），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。<\/p> \n 聯系人： <\/b><\/p> \n 投資者 媒體 <\/p>"];
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