關于<\/b>NVX-CoV2373
<\/b>NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒S蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。 <\/p> \n
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。 <\/p> \n
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。現有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商之一<\/span>。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據將為此提供補充。 <\/p> \n 關于<\/b>NVX-CoV2373<\/b>的<\/b>3<\/b>期<\/b>試驗 PREVENT-19（PRE<\/b>融合蛋白亞單位疫苗有效性N<\/b>ovavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學雜志》<\/a><\/i>（<\/i>NEJM<\/i>）上公布。<\/i> <\/p> \n PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實現了其主要有效性終點（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。 <\/p> \n PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）（隸屬于HHS主管防備及應對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據國防部的一項協議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。根據另一項協議，國防部化學、生物、輻射和核防御聯合項目執行辦公室也將提供高達4570萬美元的資金。到目前為止，美國政府已同意根據這些現有協議訂購320萬劑NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373獲得FDA緊急使用授權（EUA）和CDC建議。Novavax和美國政府將根據FDA緊急使用授權（EUA）確定任何額外NVX-CoV 2373疫苗交付的時間、價格和數量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫苗和其他潛在制劑的額外美國采購。<\/p> \n 此外，在英國進行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結果已在NEJM<\/a><\/i>發表。 <\/p> \n 關于<\/b>Matrix-M?<\/b>佐<\/b>劑<\/b> 關于<\/b>Novavax 欲了解更多信息，請訪問?www.novavax.com<\/a>?，或通過LinkedIn<\/a>與我們聯系。 <\/p> \n *NanoFlu確定了由諾瓦瓦克斯醫藥生產的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。?<\/p> \n 前瞻性<\/b>陳述<\/b> 聯系人：<\/b> 媒體:<\/u> Ali Chartan或Giovanna Chandler, 202-709-5563 <\/p> \n <\/p>"];
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<\/b>NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。 <\/p> \n
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。 <\/p> \n
<\/b>Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛生組織。該疫苗目前正在接受全球多個監管機構的審查，并將很快在美國接受審查，以用于成人和青少年，并用作一種增強劑。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進行一項1\/2期臨床試驗，以評估一種冠狀病毒-季節性流感的聯合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價\/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫藥專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。?<\/p> \n
以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、美國政府采購額外劑量的NVX-CoV2373及其他潛在制劑的后續訂單的可能性、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373和持續開發、新冠肺炎-季節性流感研究候選疫苗、未來監管備案和行動的范圍、時間和結果（包括關于NVX-CoV2373的FDA緊急使用授權（EUA）決定和可能的CDC建議）、以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的Novavax計劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為一種促進劑的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率，以及NVX-CoV2373的預期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于，單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中"風險因素"和"管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析"部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov<\/a><\/b>和www.novavax.com<\/a><\/b>），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮這些相關風險和不確定因素。<\/p> \n
投<\/u>資者<\/u> Alex Delacroix, 240-268-2022
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